MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 21. 12. 2011 V Praze dne 21. 12. 2011 č. j.: MZDR50793/2011 sp. zn. FAR: L158/2011 k č. j.: SUKLS163196/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., se sídlem Křenova 438/7, 162 00 Praha 6, IČ: 27168956 Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 69346356 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., se sídlem Křenova 438/7, 162 00 Praha 6, IČ: 27168956 (dále jen „odvolatel“) proti části rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 29. 4. 2011, č. j.: SUKLS163196/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady v části léčivých přípravků s obsahem metotrexátu, p.o. tj. kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0023326

METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG

POR TBL NOB 100X2.5MG

0023328

METHOTREXATE-TEVA 10 MG

POR TBL NOB 100X10MG

0157121

METHOTREXAT EBEWE 5 MG TABLETY

POR TBL NOB 50X5MG

0157119

METHOTREXAT EBEWE 2,5 MG TABLETY


0157123


POR TBL NOB 50X10MG

0118788

TREXAN 10 MG

POR TBL NOB 10X10MG

0118793

TREXAN 10 MG


0118778

TREXAN 2,5 MG


0118779

TREXAN 2,5 MG


podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se pot vrzuje.


2

Odůvodnění: Ústav dne 24. 9. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, o těchto léčivých přípravcích kód SÚKL: 0163335 0163333 0023328 0023326 0118788 0157123 0157119 0157121 0118793 0118779 0118778

název přípravku: METHOTREXATE HOSPIRA 10 MG TABLETY METHOTREXATE HOSPIRA 2,5 MG TABLETY METHOTREXATE-TEVA 10 MG METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG TREXAN 10 MG METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 2,5 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 5 MG TABLETY TREXAN 10 MG TREXAN 2,5 MG TREXAN 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 10X10MG POR TBL NOB 50X10MG POR TBL NOB 50X2.5MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 30X2.5MG

Ústav zastavil usnesením ze dne 18. 8. 2010, poznamenaným do spisu dne 20. 8. 2010, správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky metotrexát ATC L01BA01, forma parenterální a perorální, kromě léčivého přípravku Metoject, v části týkající se léčivých přípravků: kód SÚKL: 0091025 0091065 0091922

název přípravku: METHOTREXAT LACHEMA 5 METHOTREXAT LACHEMA 2,5 METHOTREXAT LACHEMA 10

doplněk názvu: INJ SOL 10X2ML/5MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 100X10MG

po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení jejich registrace. Ústav usnesením ze dne 16. 9. 2010, poznamenaným do spisu dne 16. 9. 2010, spojil s předmětným správním řízením správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady č. j. SUKLS213295/2009 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady č. j. SUKLS99244/2010 těchto léčivých přípravků: kód SUKL: 0157121 0157119 0157123

název přípravku: METHOTREXAT EBEWE 5 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 2,5 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETY

doplněk názvu POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 50X2.5MG POR TBL NOB 50X10MG


3

0147637 0147640 0147643 0147646 0147638 0147641 0147644 0147647 0147639 0147642 0147645 0147648 0129747 0155805 0155808 0155802 0155806 0155809 0155803 0155807 0155804

METHOTREXAT EBEWE 10MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 10 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML METHOTREXAT EBEWE 20 MG/ML

INJ SOL 1X0.75ML/7.5MG INJ SOL 1X1ML/10MG INJ SOL 1X1.5ML/15MG INJ SOL 1X2ML/20MG INJ SOL 5X2ML/20MG INJ SOL 5X2ML/20MG INJ SOL 4X1.5ML/15MG INJ SOL 4X2ML/20MG INJ SOL 5X0.75ML/7.5MG INJ SOL 5X1ML/10MG INJ SOL 5X1.5ML/15MG INJ SOL 5X2ML/20MG INJ SOL 1X1ML INJ SOL 1X1.25ML INJ SOL 1X1.5ML INJ SOL 4X1ML INJ SOL 4X1.25ML INJ SOL 4X1.5ML INJ SOL 5X1ML INJ SOL 5X1.25ML INJ SOL 5X1.5ML

Ústav usnesením ze dne 23. 12. 2010, vyvěšeným dne 23. 12. 2010, spojil s předmětným správním řízením správní řízení o změně výše a podmínek úhrady č. j. SUKLS218162/2010 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady č. j. SUKLS218156/2010 těchto léčivých přípravků: kód SUKL: 0118788 0118793 0118778 0118779 0050705 0050706 0050707 0050708 0050709 0128236 0128241 0128246 0128251 0128256

název přípravku: TREXAN 10 MG TREXAN 10 MG TREXAN 2,5 MG TREXAN 2,5 MG METOJECT 10 MG/ML ROZTOK METOJECT 10 MG/ML ROZTOK METOJECT 10 MG/ML ROZTOK METOJECT 10 MG/ML ROZTOK METOJECT 10 MG/ML ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK

doplněk názvu POR TBL NOB 10X10MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 100X2.5MG INJ SOL 1X0.75ML+JEH INJ SOL 1X1ML+JEH INJ SOL 1X1.5ML+JEH INJ SOL 1X2ML+JEH INJ SOL 1X2.5ML+JEH INJ SOL 1X0.15ML INJ SOL 1X0.20ML INJ SOL 1X0.30ML INJ SOL 1X0.40ML INJ SOL 1X0.50ML


4

Ústav usnesením ze dne 5. 1. 2011, vyvěšeným dne 5. 1. 2011, zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SÚKL: 0093963 0093964 0093965

název přípravku: METHOTREXAT LACHEMA 20 METHOTREXAT LACHEMA 50 METHOTREXAT LACHEMA 1000

doplněk názvu: INJ SOL 10X2ML/20MG INJ SOL 10X5ML/50MG INJ SOL 10X20ML/1000MG

po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení jejich registrace. Dne 18. 3. 2011 spojil Ústav usnesením, poznamenaným do spisu dne 18. 3. 2011, předmětné správní řízení a správní řízení č. j. SUKLS3504/2011 o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL: 0169366

název přípravku: METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ

doplněk názvu: INJ SOL 1X0.60ML

Dne 1. 4. 2011 spojil Ústav usnesením, poznamenaným do spisu dne 1. 4. 2011, předmětné správní řízení a správní řízení č. j. SUKLS52845/2011 o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL: 0180106 0180116 0180126 0180136

název přípravku: METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK

doplněk názvu: INJ SOL 1X0.25ML INJ SOL 1X0.35ML INJ SOL 1X0.45ML INJ SOL 1X0.55ML

Přípravky METHOTREXATE HOSPIRA se stavem registrace R: kód SÚKL: 0163175

název přípravku: METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML

0163176

METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML

0163177


0163178


0163179


0163180


doplněk názvu: INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2ML/50MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X4ML/100MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X8ML/200MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X20ML/500MG INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X10ML/1GM INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X50ML/5GM


5

0163333 0163335

METHOTREXATE HOSPIRA 2,5 MG TABLETY METHOTREXATE HOSPIRA 10 MG TABLETY

POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 100X10MG

jsou bratrskými kódy přípravků se stavem registrace B: kód SÚKL: 0011191 0011193 0011194 0011195 0023326 0023328 0047624 0047625

název přípravku: METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG METHOTREXATE-TEVA 10 MG METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML/50MG INJ SOL 1X4ML/100MG INJ SOL 1X8ML/200MG INJ SOL 1X20ML/500MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 100X10MG INJ SOL 1X10ML/1GM INJ SOL 1X50ML/5GM

Ústav vydal dne 29. 4. 2011 dle ustanovení § 148 odst. 1 písm. b) správního řádu rozhodnutí v části věci č. j. SUKLS163196/2009 o léčivých přípravcích kód SÚKL: 0023326 0023328 0157121 0157119 0157123 0118788 0118793 0118778 0118779

název přípravku: METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG METHOTREXATE-TEVA 10 MG METHOTREXAT EBEWE 5 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 2,5 MG TABLETY METHOTREXAT EBEWE 10 MG TABLETY TREXAN 10 MG TREXAN 10 MG TREXAN 2,5 MG TREXAN 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 50X2.5MG POR TBL NOB 50X10MG POR TBL NOB 10X10MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 100X2.5MG

kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu ustanovením § 39c odst. 4, § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem metotrexátu, p.o. forma, základní úhradu ve výši 1,8857 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2. až 10., uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.


6

2. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0023326

METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG


dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 165,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/ONK, HEM, REV, DER, GYN Toto platí také pro léčivý přípravek se stavem registrace R METHOTREXATE HOSPIRA 2,5 MG TABLETY POR TBL NOB 100X2,5MG, kód Ústavu163333. 3. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu: název přípravku:

doplněk názvu:

0023328


METHOTREXATE-TEVA 10 MG

dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 439,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/ONK, HEM, REV, DER, GYN Toto platí také pro léčivý přípravek se stavem registrace R METHOTREXATE HOSPIRA 10 MG TABLETY POR TBL NOB 100X10MG, kód Ústavu 163335.


7

4. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0157123


POR TBL NOB 50X10MG

dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 219,95 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/ONK, HEM, REV, DER, GYN 5. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0157119



dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 82,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/ONK, HEM, REV, DER, GYN 6. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0157121


POR TBL NOB 50X5MG


8

dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 165,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/ONK, HEM, REV, DER, GYN 7. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0118788

TREXAN 10 MG

POR TBL NOB 10X10MG

dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 43,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/REV,DER 8. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0118793

TREXAN 10 MG


dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 439,89 Kč


9

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/REV,DER 9. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0118779

TREXAN 2,5 MG


dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 165,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/REV,DER 10. nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0118778

TREXAN 2,5 MG


dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že je stanovuje takto: E/REV,DER


10

11. Stanovuje pro léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

157119



v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 108,08 Kč. 12. Stanovuje pro léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

157121

POR TBL NOB 50X5MG


v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 210,94 Kč. 13. Stanovuje pro léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

157123

POR TBL NOB 50X10MG


v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 232,44 Kč.

Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 30. 5. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1., 2. a 3. a uvádí následující námitky 1. Odvolatel se domnívá, že Ústav postupoval nepřezkoumatelně a věcně nesprávně, když stanovil úhradu všem posuzovaným přípravkům s obsahem metotrexátu p.o. ve shodné výši i přesto, že přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v některých indikacích. Odvolatel namítá, že Ústav v předmětném řízení posuzuje společně přípravky METHOTREXATE HOSPIRA, METHOTREXATE-TEVA a TREXAN, přičemž tyto přípravky nemají shodné indikace. Zatímco přípravky METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXATE-TEVA mají registrovány indikace pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriázy


11

a některých onkologických indikací, přípravky TREXAN nemají onkologické indikace registrovány a jejich použití v této indikaci je tak off-label použitím. 2. Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“), když při stanovení úhrady léčivých přípravků s obsahem metotrexátu p.o. o síle 10 mg v jednotce lékové formy použil koeficienty. 3. Ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků tak, jak ji Ústav vykládá. Nadto Ústav vykládá pojem dostupnosti špatně. 4. Dále se odvolatel domnívá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné také proto, že Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil pouze ceny referenčního léčivého přípravku, přičemž ovšem z jeho činnosti bezprostředně předcházející vydání rozhodnutí nelze ověřit, zda i v den vydání rozhodnutí stále byl přípravek, který byl zvolen jako referenční, přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v rámci referenční skupiny. Správně by podle odvolatele měl Ústav založit do spisu kompletní aktualizovanou cenovou referenci všech společně posuzovaných přípravků způsobilých být referenčním přípravkem. Ústav však do správního spisu založil pouze printscreen excelové tabulky ceny přípravku TREXAN 2,5 MG, ze kterého vyplývá, že ověřil cenu referenčního přípravku v ČR. 5. Ústav výrokem č. 1 stanovil základní úhradu skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s léčivými přípravky s obsahem metotrexátu p.o., a to ve výši 1,8857 Kč za ODTD. Zároveň však jednotlivé přípravky ve výrocích č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí nezařadil do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), ani do žádné jiné skupiny ani výrokem neurčil jejich zaměnitelnost se skupinou přípravků, kterým byla výrokem č. 1 stanovena základní úhrada. Odvolatel se domnívá, že Ústav by měl do každého výroku o stanovení úhrady konkrétního přípravku uvést jednak to, že přípravek nezařazuje do referenční skupiny a jednak případně to, že přípravek zařazuje do skupiny zásadně terapeuticky zaměnitelných přípravků, kterým podle ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje základní úhradu.


12

Z výroků napadeného rozhodnutí tak nijak nevyplývá, zda Ústav posoudil posuzované přípravky jako zaměnitelné s jakoukoliv skupinou léčivých přípravků, ani proč jim stanovuje úhradu podle základní úhrady stanovené ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému řízení a rozhodnutí.

Rozhodnutí Ústavu nabylo v části výroků č. 11., 12. a 13., které nebyly napadeny odvolání, právní moci dne 31. 5. 2011.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí.


13

II. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval nepřezkoumatelně a věcně nesprávně, když stanovil úhradu všem posuzovaným přípravkům s obsahem metotrexátu p.o. ve shodné výši, přestože přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v některých indikacích, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Přípravky obsahující metotrexát v p.o. formě mají rozdílné indikace dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“): METHOTREXATE TEVA, HOSPIRA, EBEWE: Aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých pacientů, u kterých je indikována léčba antirevmatiky modifikujícími léčbu (DMARD). Polyartikulární formy těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná. Těžké a generalizované formy psoriasis vulgaris zejména plakového typu, které nemohou být dostatečně léčeny konvenční terapií, jako jsou fototerapie, PUVA a retinoidy. Udržovací terapie u akutní lymfatické leukemie. TREXAN: Aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů. Závažné formy psoriázy, které nemohou být dostatečně léčeny konvenční terapií jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažná psoriatická artritida. Dle názoru odvolacího orgánu je však vzhledem k obsahu totožné účinné látky, stejné lékové formě a odpovídajícím silám přípravků nutné na ně pohlížet jako na terapeuticky zaměnitelné, což potvrzuje i názor odborných společností, který je součástí spisu. Referenční indikací je pak revmatoidní artritida, která je obsažena v SPC všech přípravků obsahujících metotrexát p.o. Ústav k této námitce na straně 4 předložení odvolání ze dne 29. 6. 2011 uvádí následující. „Předmětné léčivé přípravky s registrovanými onkologickými indikacemi mají tyto indikace hrazeny v základní úhradě. Jako referenční indikace byla zvolena revmatoidní artritida, protože je ze všech indikací uvedených v SPC terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem methotrexátu v perorální formě nejčastější. Ústav posoudil zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků v hodnotících zprávách předcházejících Rozhodnutí, naposled ve zprávě ze dne 31. 3. 2011, vydané dne 31. 3. 2011. Česká hematologická společnost ve svém stanovisku ze dne 29. 11. 2010, doručeném Ústavu dne 3. 12. 2010 konstatovala, že methotrexát je v hematologické praxi používán především v indikaci akutní lymfoblastická leukémie (ALL). Incidence ALL je daleko menší než revmatoidní artritidy, která byla stanovena jako referenční indikace. Podklady k těmto zjištěním jsou založeny ve spisu. Ústav zařadil posuzované léčivé přípravky do skupin vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků mj. na základě jejich obdobného klinického využití dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel v předchozím průběhu správního řízení nevyjádřil nesouhlas se zařazením léčivých přípravků Methotrexate Hospira do skupiny p.o.


14

přípravků s obsahem methotrexátu, ačkoli mohl tak učinit. Dle ustanovení § 82 odst. 4 zákona č. 500/2004 (Správní řád) se k novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, uvedeným v odvolání nebo v průběhu odvolacího řízení, se přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve. K informování pacientů Ústav uvádí, že není v jeho kompetenci jej při stanovení či změně výše a podmínek úhrady ovlivnit, a že nesouvisí s předmětem Rozhodnutí.“ Odvolací orgán s tímto názorem Ústavu souhlasí a dodává, že z dikce ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí léčivé přípravky náležící do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mimo jiné splňovat podmínku obdobného klinického využití. Pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití posuzovaných předmětných léčivých přípravků, musí být ze spisové dokumentace mimo jiné zřejmá alespoň jejich jedna společná indikace. V zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky přitom mohou mít mimo jednu obligátní společnou indikaci i vícero společných indikací či v některých indikacích se mohou tyto léčivé přípravky lišit, což je zřejmé z ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Tento požadavek byl v řízení o předmětných přípravcích splněn a námitka je tedy dle názoru odvolacího orgánu nedůvodná. III. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když při stanovení úhrady léčivých přípravků s obsahem metotrexátu p.o. o síle 10 mg v jednotce lékové formy použil koeficienty, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Nejvýznamnější společnou indikací předmětných přípravků je revmatoidní artritida. Dávkování se pohybuje dle SPC od 7,5 mg do 25 mg metotrexátu týdně. Dle stanoviska České revmatologické společnosti (dále jen „ČRS“) ze dne 25. 11. 2010, které je součástí spisu, je iniciální dávkování 10–15 mg týdně, přičemž při nedostatečném efektu je možné vystoupat až na dávku 25–30 mg týdně. Udržovací dávky jsou často nižší. Obvyklé dávkování v běžné klinické praxi se tedy významně neliší od dávkování uvedeného v SPC. Ústav stanovil ODTD v referenční indikaci revmatoidní artritidy ve výši 20 mg týdně, tedy 20/7 = 2,8571 mg. ODTD byla stanovena podle ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené.


15

Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku v bodě 6.3.2. uvádí, že „pakliže je přípravek dávkován 1 x denně a není dostupná reálná síla odpovídající ODTD (tj. v ČR není registrován přípravek odpovídající svoji silou ODTD), pak se přepočet úhrady na sílu nejbližší nižší a nejbližší vyšší od ODTD provede aritmeticky. Přepočet na ostatní síly se provede pomocí koeficientu stanoveného v § 16 vyhlášky č 92/2008 Sb. vztaženého k hraničním silám“. V předmětném případě jsou sice léčivé přípravky dávkovány v týdenních dávkách, avšak stanovená ODTD ve výši 2,8571 mg odpovídá dávce podávané jednou denně, a proto je nutné analogicky tento postup předepsaný metodikou použít. Neboť tedy léčivý přípravek se silou odpovídající ODTD, tedy 2,8571 mg není reálně dostupný, použil Ústav aritmetický přepočet na síly nejbližší stanovené ODTD, konkrétně 2,5 mg a 5 mg. Pří výpočtu úhrady ostatních sil (zde konkrétně síly 10 mg) pak Ústav zcela v souladu s metodikou použil přepočet pomocí koeficientů. Tento postup shledává odvolací orgán naprosto správným a zákonným. Jak již bylo uvedeno také v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ODTD ve výši 2,8571 mg byla stanovena pro referenční indikaci revmatoidní artritidy. Tato skutečnost však nikterak neovlivňuje možnost odlišného dávkování předmětných přípravků v jiných indikacích. Odvolací orgán nadto uvádí, že síly 2,5 a 10 mg mají společné SPC, které je nijak neodlišuje podle indikací. SPC neuvádí, že různé síly jsou určeny k léčbě odlišných onemocnění, ve smyslu ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel ve svém odvolání uvedl: „… k použití koeficientů není žádný důvod, neboť obě síly lze většinou použít pro podání předepsané dávky a síly jsou si tak ve většině případů co do podávané dávky rovnocenné“, a dále „Dávkování metotrexátu pokrývá velice široké rozpětí vycházející z řady indikací, které metotrexát pokrývá, a nelze tedy jednoznačně říci, že síla 10 mg slouží k podání 4násobně vyšší dávky, než síla 2,5 mg, jak odvolatel dokládá na níže uvedené tabulce.“ Toto tvrzení ale svědčí pro použití koeficientů, neboť ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady stanoví, že koeficienty se nepoužijí, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění. ČRS ve svém stanovisku ze dne 25. 11. 2010, uvedla, že „dle doporučení EULAR a ČRS je iniciální dávkování 10 – 15 mg MTX týdně, které se zvyšuje při nedostatečném efektu do 25 – 30 mg týdně. Udržovací dávky jsou často nižší. ODTD se těžko odhaduje, ČRS navrhuje 15 – 20 mg MTX týdně.“ Optimální dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou je různá, a je obvykle vyšší než dávka 10 mg týdně uvedená odvolatelem. Z výše uvedených důvodů se


16

odvolací orgán domnívá, že nelze potvrdit, že různé síly se používají v různých indikacích, čili že by byly určeny k léčbě odlišných onemocnění dle ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. IV. Námitku odvolatele, že ze spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných léčivých přípravků, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Co se týče přezkoumatelnosti, a tedy zákonnosti postupu prvoinstančního orgánu, shledává odvolací orgán, že jsou mu v rámci metodického vedení Ústavu (viz pokyn DIS – 13) známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit dostupnost referenčních léčivých přípravků. Dostupnost jednotlivých léčivých přípravků zjišťuje Ústav z pravidelných hlášení distributorů. Tato ohlašovací povinnost je předepsána ustanovením § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, a dále ustanovením § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Nahlášené údaje o spotřebách pak považuje Ústav za správné; pouze v případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá. Nahlášené údaje pak Ústav používá k tvorbě fondu odborných informací o léčivech. Jde tedy o skutečnosti známé Ústavu z jeho úřední činnosti a odvolací orgán se domnívá, že je není třeba pro účely ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 3 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady blíže dokazovat, pokud v řízení ze strany jeho účastníků nevyvstane důvodná pochybnost o tom, že podíl na celkovém objemu prodeje přesahuje nebo naopak nedosahuje hranice 3 %, tedy pochybnost o Ústavem uvedeném výsledku zjišťování podílu na objemu prodeje. V případě vývozu mimo území České republiky a paralelního dovozu, odvolací orgán konstatuje, že k naplnění podmínky dostupnosti podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zjišťuje Ústav podle dikce tohoto ustanovení podíl na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky a nikoliv podíl na celkovém objemu výdeje léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdejem a prodejem léčivých přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji jeho celkovém objemu. Pokud by zákonodárce měl na mysli sledování výdeje v rámci léčivé látky, tuto podmínku by do zmiňovaného ustanovení vložil. Za předpokladu, že by Ústav měl ke každému hlášení distributora přistupovat a priori jako k nesprávnému, bylo by za současného právního stavu více méně nemožné ukončit řízení v přiměřené době. Ustanovení § 3 správního řádu není možné vykládat izolovaně bez patřičného zapojení dalších relevantních ustanovení. Odvolací orgán se domnívá, že je v dané věci vhodné toto rozvést. Ustanovení § 3 správního řádu uvádí, že „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou


17

důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2.“ V tomto ustanovení je vyjádřena zásada materiální pravdy; k ní je však zapotřebí připomenout ustálený výklad Nejvyššího správního soudu České republiky, který např. ve svém rozhodnutí č. j. 9 As 64/2007-98 ze dne 26. 3. 2008 uvádí, že „…ve vztahu ke skutkové stránce je zákonem založena povinnost správních orgánů postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti (§ 3 správního řádu). Jedná se o jakousi racionalizovanou verzi zásady materiální pravdy, jež stanoví nejen povinnost správního orgánu opatřovat si podklady pro vydání rozhodnutí, ale také povinnost účastníků řízení při opatřování těchto podkladů poskytovat správnímu orgánu veškerou potřebnou součinnost (ust. § 50 odst. 2 správního řádu) a povinnost účastníků řízení označit důkazy na podporu svých tvrzení (ust. § 52 správního řádu).“ Navíc je tento vůdčí princip správního procesu modifikován i samotným ustanovením § 3 správního řádu, když toto uvádí, že správní orgán zjišťuje skutečnosti v rozsahu nezbytném pro soulad jeho úkonu s požadavky obsaženými v ustanovení § 2 správního řádu (viz výše). Ustanovení § 2 pak v odst. 4 správního řádu uvádí, že „Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Zásada materiální prvady je tedy v daném případě vždy modifikována konkrétním veřejným zájmem. Slovní spojení veřejný zájem nemá, a ani nemůže mít, ustálený výklad co do svého významu, neboť se jedná o tzv. neurčitý právní pojem, jehož výklad a diskrece je vždy v rukou konkrétního správního orgánu, který jej má v dané chvíli posoudit. Jedná se tedy o obecný pojem, který musí být vždy vykládán jen ve vztahu k určité konkrétní situaci. Navíc do některých předpisů zákonodárce přímo vložil „definici“ (či spíše legislativní zkratku) daného pojmu pro konkrétní okruh právních vztahů, a to hlavně kvůli zajištění pevných kritérií, která mají být s ohledem na tento faktor posuzována. Zákon o veřejném zdravotním pojištění tak veřejný zájem nepřímo definuje v ustanovení § 17 odst. 3 jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče a fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Je však na místě poznamenat, že veřejný zájem dopadá na celé řízení mnohem šířeji, než je vymezeno v ustanovení § 17 odstavce 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. S ohledem na znění ustanovení § 2 odstavce 4 správního řádu je tedy zřejmé, že veřejným zájmem může být v konkrétní chvíli celá řada skutečností. Právě konflikt různých veřejných zájmů je ústředním bodem správního řízení. Odvolací orgán však zároveň v dané věci uvádí, že ve správních řízeních dle zákona o veřejném zdravotním pojištění není možné odsouvat veřejný zájem tam výslovně vyjádřený v ustanovení § 17 odstavce 3, když je už z tohoto možné dovodit, že právě uvedené podmínky jsou zákonodárcem favorizovány. Má-li však účastník zato, že zde existuje okolnost, aby v konkrétním případě převážil jiný veřejný zájem, než který favorizoval Ústav, je nezbytné, aby toto své tvrzení adekvátně podložil a zdůvodnil, proč je třeba na daný případ nahlížet odlišně. Ústav v daném případě upřednostnil zásadu procesní ekonomie, tak jako ji předpokládá ustanovení § 6 správního řádu, což je zcela v souladu s názorem odvolacího orgánu. S ohledem na skutečnost, že zásada materiální


18

pravdy je v rámci řízení (ne zcela patřičně) deformována „povinností“ účastníků tvrdit a navrhovat důkazy k prokázání svých tvrzení (viz ustanovení § 52 správního řádu), je v tomto rozsahu přenesena i část odpovědnosti za vydané rozhodnutí právě na účastníky. Veškeré údaje o spotřebách léčivých přípravků v rámci skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem látky metotrexát, p.o., ze kterých Ústav vycházel při přípravě finální hodnotící zprávy, jsou součástí spisové dokumentace v souborech s názvem „FU-FHZ-metotrexat_p.o.-4q10-25032011.pdf“ a „příloha2-SK-16428032011.pdf“. Odvolací orgán k této námitce dále také uvádí, že podle ustanovení § 96 odst. 2 správního řádu se soulad rozhodnutí s právními předpisy posuzuje podle právního stavu a skutkových okolností v době jeho vydání. Současná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Následně však Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. Pokud se údaje od doby vydání hodnotící zprávy nezměnily, Ústav přistoupí k vydání rozhodnutí. V případě, že Ústav při této kontrole zjistí, že došlo ke změně hodnot vstupních veličin, avšak tyto změny nemají přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady, pak je možné okamžitě vydat rozhodnutí a rozdíl výsledné výše úhrady oproti její předpokládané hodnotě dle finální hodnotící zprávy musí být vysvětlen v odůvodnění rozhodnutí s odkazem na změnu hodnot vstupní veličiny. Příkladem této situace mohou být takové změny podkladů pro vydání rozhodnutí, které jsou dány objektivně a nezávisle existujícími prvky, jež není nutno dále rozpracovat a které může Ústav přímo zahrnout do již stanoveného výpočtu výše úhrady automaticky (např. změna výše maximální obchodní přirážky, změna DPH nebo změna výše ceny referenčního přípravku, pokud samotný referenční přípravek zůstává stejný – ve všech těchto případech se jedná o změny v období mezi vydáním finální hodnotící zprávy a dnem vydání meritorního rozhodnutí). Má-li však zjištěná změna přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady (např. změní se vzorec výpočtu, protože je nutné aplikovat jiné ustanovení zákona, nebo je stanoven jiný referenční přípravek apod.), pak je nutné, aby Ústav vydal novou hodnotící zprávu a opět umožnil účastníkům řízení, aby se k nové hodnotící zprávě vyjádřili. Odvolací orgán si je vědom, že tento postup může v konkrétním řízení způsobit Ústavu určité časové komplikace, avšak odvolací orgán se domnívá, že jiný přístup k věci současná právní úprava nepřipouští. Odvolací orgán však také zdůrazňuje princip presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Nejsou-li zjištěné údaje napadeny některým účastníkem konkrétního správního řízení


19

a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav před vydáním napadeného rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního léčivého přípravku. Pro ověření ceny a dostupnosti referenčního léčivého přípravku Ústav dne 29. 4. 2011 vložil do předmětného spisu vedeném pod č. j. SUKLS163196/2009 dokumenty s názvy „Ověření_cena_Česká republika_methotrexát p.o._27042011.JPG“ a „Ověření_spotřeby_metotrexat_p.o.-1q11-29042011.pdf“. Z výše uvedeného dokumentu s názvem „Ověření_spotřeby_metotrexat_p.o.-1q11-29042011.pdf“ vyplývá, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí, tj. 1. čtvrtletí roku 2011, bylo distribuováno 4142 kusů balení referenčního léčivého přípravku, tedy více než 32 % podílu na trhu. Z dokumentu s názvem „Ověření_cena_Česká republika_methotrexát p.o._27042011.JPG“ vyplývá, že se cena referenčního léčivého přípravku TREXAN 2,5 MG, POR TBL NOB 100X2.5MG, kód Ústavu: 0118779 nezměnila. Odvolací orgán dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací praxí ministerstva určení nové lhůty k vyjádření účastníků předmětného správního řízení k podkladům. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele jako nedůvodnou. V. Námitku odvolatele, že Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil pouze ceny referenčního léčivého přípravku, přičemž z jeho činnosti bezprostředně předcházející vydání rozhodnutí nelze ověřit, zda i v den vydání rozhodnutí stále byl přípravek, který byl zvolen jako referenční, přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v rámci referenční skupiny, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán uvádí, že vzhledem ke složitosti správního řízení o stanovení, resp. změně výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a dodržení požadavků zákona na zajištění procesních práv a povinností účastníků (vyjádření k podkladům pro rozhodnutí vs. rozhodování založené na skutkovém a právním stavu k datu vydání rozhodnutí) zjišťuje obvykle Ústav základní hodnoty dostupnosti léčivých přípravků, o kterých se řízení vede, ke kalendářnímu čtvrtletí, které předchází datu zahájení řízení, přičemž následně pouze kontroluje a koriguje tyto zjištěné hodnoty s tvrzeními účastníků řízení a vlastními zjištěními, a to až do data vydání rozhodnutí. Případné změny komplexně zveřejňuje pouze pokud jsou takového obsahu, že způsobují změnu ve výběru referenčního léčivého přípravku nebo zákonného ustanovení, dle kterého je stanovena úhrada. Jiný postup by vedl k zacyklení celého správního řízení a nemožnosti vydat konečné správní rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že veškeré hodnoty, které byly potřebné pro stanovení výše a podmínek úhrady, byl účastník řízení schopen zjistit z finální hodnotící zprávy ze dne


20

31. 3. 2011. Pokud tedy měl účastník řízení pochybnosti o zjištěních Ústavu, měl je ve svém vyjádření k ukončení zjišťování podkladů uvést a doložit důkazy, které by potvrzovaly nesprávnost údajů stanovených Ústavem v hodnotící zprávě. Účastník řízení mohl uvést, že dostupnost léčivých přípravků, příp. cena a stanovení referenčního přípravku jsou jiné, než které uvádí v hodnotící zprávě, a toto svoje tvrzení podpořit důkazy. Žádný z vložených dokumentů neovlivnil nebo nezměnil zjištění Ústavu oproti zjištěním ve finální hodnotící zprávě ze dne 31. 3. 2011, pouze potvrdil jejich správnost. Z důvodů výše uvedených a s ohledem na procesní ekonomii a rychlost řízení považuje odvolací orgán námitku za nedůvodnou, jelikož se účastník řízení mohl vyjádřit k podkladům pro stanovení výše a podmínek úhrady uvedeným v hodnotící zprávě, které byly stejné, jaké byly uváděny v dokumentech vložených do spisu po uplynutí lhůty pro vyjádření se k podkladům. Rozhodným obdobím pro posouzení dostupnosti léčivého přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející datu vydání rozhodnutí. Jelikož bylo rozhodnutí vydáno dne 29. 4. 2011, období pro posouzení dostupnosti léčivých přípravků je první kalendářní čtvrtletí roku 2011. Ústav v napadeném rozhodnutí na str. 35 uvedl: „Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se referenční přípravek TREXAN 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG pro základní úhradu nezměnil. Ústav dále ověřil cenu tohoto přípravku v Polsku a zjistil, že se jeho cena nezměnila. Ústav ověřil, zda se léčivý přípravek obchoduje na trhu v ČR a zjistil, že v uplynulém čtvrtletí (1q2011) bylo spotřebováno 362430 ODTD tohoto léčivého přípravku.“ Odvolací orgán prověřil postup Ústavu a shledal, že z podkladů pro vydání rozhodnutí i z rozhodnutí vyplývá, že se otázkou výběru referenčního léčivého přípravku i jeho dostupností v celém průběhu správního řízení zabýval. Odvolací orgán tedy shledal postup Ústavu správným a zákonným. VI. Námitku odvolatele, že Ústav výrokem č. 1 stanovil základní úhradu skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s léčivými přípravky s obsahem metotrexátu p.o., avšak jednotlivé přípravky ve výrocích č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí nezařadil do žádné referenční skupiny ani do žádné jiné skupiny ani výrokem neurčil jejich zaměnitelnost se skupinou přípravků, kterým byla výrokem č. 1 stanovena základní úhrada, a proto z výroků napadeného rozhodnutí tak nijak nevyplývá, zda Ústav posoudil posuzované přípravky jako zaměnitelné s jakoukoliv skupinou léčivých přípravků, ani proč jim stanovuje úhradu podle základní úhrady stanovené ve výroku č. 1, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K tomu odvolací orgán uvádí, že posuzované léčivé přípravky s obsahem léčivé látky metotrexát p.o. nejsou uvedeny ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin a nejsou


21

v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Vzhledem k tomu, že Ústav posuzované léčivé přípravky do referenční skupiny nezařadil, uvedl ve výrocích rozhodnutí, že předmětné léčivé přípravky nezařazuje do žádné referenční skupiny. Základní úhrada byla všem léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metotrexát p.o. stanovena ve výroku č. 1. a tento výrok byl podmiňujícím pro všechny další výroky k tomuto výroku navazujícími, tedy výroky, kterými Ústav stanovil výši úhrady jednotlivým přípravkům. Z napadeného rozhodnutí je dle názoru odvolacího orgánu přezkoumatelné, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky metotrexát p.o. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ze zkoumání rozhodovací praxe Ústavu je odvolacímu orgánu zřejmé, že Ústav ve výroku uvádí, že "zařazuje přípravek do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných" pouze v případě, že jde o skupinu přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, do níž náleží více různých léčivých látek, tedy obdobně jako u zařazování do referenčních skupin. V situaci, kdy jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem pouze jedné látky, nebo více látek ve fixní kombinaci (složené léčivé přípravky), Ústav pouze uvádí výrok o nezařazení do žádné referenční skupiny. Odvolací orgán uvádí, že Ústav při vydání napadeného rozhodnutí postupoval v souladu s platnou legislativou, metodikou i dlouhodobou rozhodovací praxí odvolacího orgánu. Ústav v případech, kdy posuzované léčivé přípravky nejsou zařazeny do referenční skupiny, zcela standardně uvádí do výroku rozhodnutí, že léčivé přípravky nezařazuje do žádné referenční skupiny. Totožným způsobem postupoval např. ve správním řízení vedeném pod č. j. SUKLS113037/2009 nebo č. j. SUKL114462/2009, přičemž rozhodnutí Ústavu bylo v obou případech odvolacím orgánem potvrzeno a shledáno jako zákonné a v souladu s právními předpisy. Ústav tedy v tomto správním řízení postupoval obdobně a v souladu s platnou legislativou. VII. Na závěr odvolací orgán uvádí, že do budoucna nepovažuje za vhodné ve společných revizních řízeních aplikovat rozhodování pouze v části věci dle ustanovení § 148 odst. 1 písm. b) správního řádu. I v případě, že v průběhu správního řízení vyhodnotí Ústav jednotlivé skupiny léčivých přípravků za vzájemně terapeuticky nezaměnitelné, může o nich pomocí stanovení různých základních úhrad a za použití podmiňujících a navazujících výroků rozhodnout v jednom řízení, jako to ostatně již vícekrát učinil, a to například v řízení č. j. SUKLS236485/2009, č. j. SUKLS198592/2009 nebo č. j. SUKLS192576/2009.


22

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


23

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents