MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 9. 3. 2012 V Praze dne 9. 3. 2012 č. j.: MZDR80444/2011 sp. zn. FAR: L300/2011 k č. j.: SUKLS165041/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928

rozhodlo o odvolání účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 9. 2011, sp. zn. SUKLS165041/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky itrakonazol, p.o. – léková forma tvrdá želatinová tobolka, tj. kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0050347

PROKANAZOL

POR CPS DUR 4X100MG

0050349

PROKANAZOL

POR CPS DUR 14X100MG

0050352

PROKANAZOL


0058870

SPORANOX

POR CPS DUR 4X100MG

0058872

SPORANOX


0042866

SPORANOX


a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. – léková forma perorální roztok, tj. kód Ústavu

název přípravku

doplněk názvu

0056067

SPORANOX

POR SOL 1X150ML

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje.


2

Odůvodnění: Ústav dne 9. 9. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 30. 9. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS165041/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. – léková forma tvrdá želatinová tobolka základní úhradu ve výši 41,8857 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 3., 4., 5., 6., 7. a 8. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. – léková forma perorální roztok základní úhradu ve výši 191,0213 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050347 PROKANAZOL POR CPS DUR 4X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona


3

o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 83,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) tak, že je stanovuje takto: L/DER, GYN 4. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050349 PROKANAZOL POR CPS DUR 14X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 293,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/DER, ONK, INF, HEM 5. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050352 PROKANAZOL POR CPS DUR 28X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 586,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/DER, ONK, INF, HEM


4

6. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058870 SPORANOX POR CPS DUR 4X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 83,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/DER, GYN 7. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0058872 SPORANOX POR CPS DUR 14X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 293,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/DER, ONK, INF, HEM 8. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0042866 SPORANOX POR CPS DUR 28X100MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 586,40 Kč


5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a ustanovením § 24 odst. 1a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/DER, ONK, INF, HEM 9. nezařazuje dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0056067 SPORANOX POR SOL 1X150ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1432,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) a ustanoveními § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: E/INF, HEM, ONK,ORL, J10 P: Itrakonazol v tekuté lékové formě je hrazen k léčbě orální a oesophageální kandidózy a profylakticky u imunokompromitovaných pacientů.

Odvolatel podal proti rozhodnutí Ústavu osobně odvolání dne 27. 10. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1., 3., 4. a 5. a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel nesouhlasí s Ústavem stanovenou výší ODTD léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek. Dle odvolatele není zřejmé, jak Ústav přišel na informace o převažujícím cca 70% použití přípravků s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek k terapii povrchových mykóz. Odvolatel trvá na tom, že stanovení ODTD je nepřezkoumatelné a že měla být ODTD stanovena ve výši 400 mg/den. 2. Odvolatel také namítá, že Ústav postupoval chybně při posuzování splnění podmínek ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a není tak zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 140 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění použitelný pro řádnou farmakoterapii.


6

3. Odvolatel namítá porušení příslušných ustanovení správního řádu, neboť jak v případě stanovování ODTD, tak při posuzování ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebyl správně zjištěn stav věci a Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřeními odvolatele v průběhu řízení. 4. S odkazem na výše uvedené námitky se odvolatel domnívá, že byla chybně stanovena základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek, a tím došlo i k chybnému stanovení úhrad předmětných léčivých přípravků PROKANAZOL, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je právě odvolatel. Odvolatel se domáhá zrušení rozhodnutí v napadeném rozsahu a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Rozhodnutí nabylo v části výroků č. 2 a 9, které nebyly napadeny odvoláním, právní moci dne 1. 11. 2011.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie.


7

Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že Ústavem stanovená ODTD léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek je nepřezkoumatelná a měla být stanovena ve výši 400 mg/den, neboť dle odvolatele není zřejmé, jak Ústav přišel na informace o převažujícím cca 70% použití přípravků s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek k terapii povrchových mykóz, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ačkoli odvolatel tuto námitku vyjádřil již v rámci svého vyjádření k podkladům pro rozhodnutí ze dne 23. 9. 2011, ani tehdy, ani nyní v odvolání nepředložil žádné konkrétní důkazy, které by jednoznačně rozporovaly závěry Ústavu. Pokud v průběhu správního řízení měl odvolatel důvodné podezření, že Ústav vycházel z chybných podkladů, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy. V opačném případě je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Pokud tedy měl odvolatelé jakékoli pochybnosti o správnosti podkladů shromážděných a posuzovaných Ústavem při stanovení výše ODTD, měl tyto pochybnosti, avšak včetně poskytnutí protidůkazů, vznést již dříve ve vyjádření k hodnotící zprávě a nikoliv čekat na odvolací řízení, v rámci něhož však opět neuvedl konkrétní nesprávnosti podpořené patřičnými důkazy, které by námitku potvrzovaly. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že přestože byla tato námitka již vznesena ve vyjádřeních k podkladům rozhodnutí, konkrétní nesprávnosti a důkazy pro toto tvrzení neobsahovala. Odvolací orgán se domnívá, že kromě vyhodnocení údajů ze souhrnných informací o přípravku (dále jen „SPC“) předmětných léčivých přípravků a zohlednění doporučené denní dávky (dále jen „DDD“) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Ústav dostatečně posoudil také použití přípravků v klinické praxi, jak ostatně vyplývá z využití „Manuálu léčby febrilní neutropenie v Masarykově onkologickém ústavu v Brně, který je součástí spisové dokumentace“. Ústavem stanovená ODTD ve výši odpovídající DDD je plně v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady.


8

Odvolací orgán shrnuje, že DDD je stanoveno podle WHO pro indikaci systémových mykóz. Ústav stanovil jako referenční indikaci „terapii systémových mykóz“ a při stanovení ODTD vychází z DDD, která je pro stejnou indikaci stanovena. V SPC je pro systémové mykózy stanovena dávka 100 – 200 mg podávaná 1 - 2x denně, to znamená, že ODTD ve výši 200 mg se nachází v rozmezí dávek určených pro jednotlivé systémové mykózy. Je tedy pravda, že Ústavem stanovené ODTD vychází z DDD a je to v souladu s SPC, a to pro danou referenční indikaci. Je pravdou, že mezi termíny „systémová terapie povrchových mykóz“ (tzn. perorální nebo parenterální aplikace léčiva v terapii povrchové mykózy) a „systémové mykózy“ (tzn. onemocnění konkrétního orgánu či orgánového systému způsobené myotickým původcem) existuje značný rozdíl. Přesto však odvolací orgán konstatuje, že s přihlédnutím k dávkování uvedenému v SPC pro systémovou terapii povrchových mykóz a k dávkování pro systémové mykózy, se stanovená ODTD vždy bude pohybovat v rozmezí, které udává SPC pro tyto dva typy terapií. Poněkud nejasná záměna výše uvedených pojmů v napadeném rozhodnutí proto dle názoru odvolacího orgánu nemá vliv na správnost a zákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán opakuje, že Ústav pro stanovení ODTD prokazatelně vycházel z DDD, SPC předmětných léčivých přípravků i klinické praxe. Neboť se tyto hodnoty vzájemně neodlišují, stanovil Ústav v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ODTD ve výši DDD stejné indikace, jako je indikace referenční. III. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval chybně při posuzování splnění podmínek ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a není tak zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 140 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění použitelný pro řádnou farmakoterapii, shledává odvolací orgán nedůvodnou. V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je základním cílem a smyslem celého řízení stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro jednotlivé léčivé přípravky, a to na základě určitých kategorizovaných kritérií, dle kterých Ústav v rámci řízení zařazuje jednotlivé individuálně posuzované léčivé přípravky. Zároveň Ústav dbá, aby v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění jím stanovené výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění zajišťovaly pro pacienty účinnou a bezpečnou terapii v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění je správním řízením, které jednotlivě posuzuje léčivé přípravky pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, nicméně činí tak na základě širších obecných kategorií a kritérií (viz. ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Toto řízení nelze vést kasuisticky dle konkrétních pravidel pro každý jednotlivý léčivý přípravek.


9

Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným přípravkem do této skupiny zařazeným. Ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 tohoto zákona. Tento zákon v § 39c odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele na plnou úhradu přípravků použitelných pro řádnou farmakoterapii, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by pro tyto fondy nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgán se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne 14. 5. 2009. Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem


10

nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 15 odst. 5 stanoví, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí“. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků „v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy“. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva ne bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. Odvolací orgán nadto uvádí, že v době vydání napadeného rozhodnutí byl ve skupině č. 140 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (antimykotika pro systémové užití), do které náleží i předmětné léčivé přípravky, plně hrazen například léčivý přípravek TERBINAFIN ACTAVIS 250 MG, POR TBL NOB 28X250MG, kód Ústavu: 0102518, léčivý přípravek MYCOMAX INF, INF SOL 100ML/200MG, kód Ústavu: 0065989 nebo léčivý


11

přípravek CANCIDAS 70 MG, INF PLV CSL 1X70MG, kód Ústavu: 0027431, podmínky pro uplatnění ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy nebyly splněny. IV. Námitku odvolatele, že došlo k porušení příslušných ustanovení správního řádu, neboť jak v případě stanovování ODTD, tak při posuzování ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebyl správně zjištěn stav věci a Ústav se nedostatečně vypořádal s vyjádřeními odvolatele v průběhu řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Reakci Ústavu na vyjádření odvolatele ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 5. 9. 2011 lze považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádření odvolatele a postupoval tak zcela v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. K obsahové stránce vyjádření odvolatele, jež se do značné míry opakovalo i v jeho odvolání, se odvolací orgán vyjadřuje v ostatních bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ústav s jednotlivými námitkami odvolatelů vznesenými ve vyjádřeních vypořádává v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu v napadeném rozhodnutí na stranách 11 až 13. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny, jak je ostatně uvedeno i v onom ustanovení, důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí, učiněno zadost. Nadto odvolatel nespecifikuje, v čem konkrétně spatřuje namítanou nedostatečnost vypořádání. V. Námitku odvolatele, že byla chybně stanovena základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky itrakonazol p.o. v lékové formě tvrdých želatinových tobolek, a tím úhrady předmětných léčivých přípravků PROKANAZOL, shledává odvolací orgán s odkazem na předcházející body odůvodnění tohoto rozhodnutí nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


12

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents