MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 31. 12. 2012 V Praze dne 31. 12. 2012 č. j.: MZDR5305/2012 sp. zn. FAR: L53/2012 k sp. zn.: SUKLS182417/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 392

1

Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, IČ: 25135228 Nestlé Česko s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4, IČ: 45799504 Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 B. Braun Medical s.r.o., se sídlem V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, IČ: 48586285 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 16. 12. 2011, č. j. SUKLS182417/2010, ve společném správním řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též „PZLÚ“) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 108/12 – oligopeptidická výživa tekutá, (dále jen „referenční skupina č. 108/12“) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu:

název PZLÚ:

doplněk názvu:

0033095

SURVIMED OPD NEUTRAL

POR SOL 1X500ML

0033096


POR SOL 1X500ML

0033097


POR SOL 12X500ML

0033098


POR SOL 15X500ML

0033151

PEPTISORB

POR SOL 1X1000ML

0033295

NOVASOURCE PEPTIDE

POR SOL 1X500ML

0033423

NUTRISON ADVANCED PEPTISORB

POR SOL 1X1000ML

0033532

NUTRICOMP PEPTID

POR SOL 1X500ML

0033538

NUTRICOMP PEPTID

POR SOL 12X500ML

0033539

NUTRICOMP PEPTID

POR SOL 1X500ML

0033540

NUTRICOMP PEPTID

POR SOL15x500ML

(dále též „předmětné PZLÚ“)


2

t a k t o: I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 7a) a 7b) ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Odůvodnění: Dne 6. 10. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS182417/2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 108/12, tj. kód Ústavu:

název PZLÚ:

doplněk názvu:

0033095


POR SOL 1X500ML

0033096


POR SOL 1X500ML

0033097


POR SOL 12X500ML

0033098


POR SOL 15X500ML

0033151

PEPTISORB

POR SOL 1X1000ML

0033295

NOVASOURCE PEPTIDE

POR SOL 1X500ML

Dne 8. 10. 2010 Ústav usnesením č. j. SUKLS182417/2010 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č. 108/12 vedené pod sp. zn. SUKLS182417/2010 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED PEPTISORB, POR SOL 1X1000ML, kód Ústavu 0033423 vedené pod sp. zn. SUKLS151207/2010 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP PEPTID, POR SOL 1X500 ML, kód Ústavu 0033532, NUTRICOMP PEPTID, POR SOL 12X500 ML, kód Ústavu 0033538, NUTRICOMP PEPTID, POR SOL 1X500 ML, kód Ústavu 0033539 a NUTRICOMP PEPTID, POR SOL 15X500 ML, kód Ústavu 0033540 vedené pod sp. zn. SUKLS148314/2010. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS182417/2010.


3

Ústav vydal dne 16. 12. 2011 rozhodnutí č. j. SUKLS182417/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro referenční skupinu 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, 3a), 4a), 5a), 6a), 7a), 8a), 9a), 10a), 11a), 12a) a 13a) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - jednu další zvýšenou úhradu ve výši 675,0068 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b), 4b), 5b), 6b), 7b), 8b), 9b), 10b), 11b), 12b) a 13b) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033095

název potraviny pro zvláštní lékařské účely SURVIMED OPD NEUTRAL

doplněk názvu POR SOL 1X500ML

do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční


4

poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033095



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen


5

především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 4. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033096



do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.


6

b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033096



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 5. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033097



do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 600,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením


7

§ 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033097

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely SURVIMED OPD NEUTRAL


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1.800,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná


8

enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 6. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033098



do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 750,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety.


9

Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033098



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 2.250,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 7. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu 0033151

název potraviny pro zvláštní lékařské účely PEPTISORB



10

do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033151

název potraviny pro zvláštní lékařské účely PEPTISORB


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 300,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V


11

P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 8. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033295

název potraviny pro zvláštní lékařské účely NOVASOURCE PEPTIDE


do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol


12

u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu 0033295

název potraviny pro zvláštní lékařské účely NOVASOURCE PEPTIDE


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.).Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva.


13

9. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033423

název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED PEPTISORB


do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a dle ustanovení § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, činí 100,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 9b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033423

název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED PEPTISORB



14


název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP PEPTID


do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a dle ustanovení § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje


15

příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033532



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití


16

standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 11. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033538



do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a dle ustanovení § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 600,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.


17

b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód Ústavu 0033538

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP PEPTID





do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a dle ustanovení § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5


18

písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033539



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná


19

enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. 13. a) Ústav zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033540


doplněk názvu POR SOL15x500ML

do referenční skupiny 108/12 – Oligopeptidická výživa, tekutá - dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a dle ustanovení § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 750,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety.


20

Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely kód Ústavu 0033540


doplněk názvu POR SOL15x500ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 2250,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva.

Odvolatel podal odvolání proti rozhodnutí č. j. SUKLS182417/2010 ze dne 16. 12. 2011 (dále též „napadené rozhodnutí“) prostřednictvím datové schránky dne 5. 1. 2012. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky.


21

1. Postup při změně výše jedné další zvýšené úhrady (dále též „DZÚ“) je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel rovněž nesouhlasí se změnou výše základní úhrady a je toho názoru, že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení předmětných PZLÚ v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Odvolatel se domnívá, že tento jeho názor je také v souladu s názory Ministerstva vyjádřenými např. v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS65720/2010 a v rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 ke sp. zn. SUKLS54339/2010. Odvolatel má za to, že pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. 3. Odvolatel uvádí, že Ústav nezhodnotil nákladovou efektivitu jedné další zvýšené úhrady. 4. Odvolatel namítá, že v případě navýšení DZÚ je dle jeho názoru možné postupovat v souladu s ustanovením § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) a DZÚ ve veřejném zájmu snížit na úroveň stávající. K tomuto postupu změny základní úhrady již Ústav přistoupil, a to v rámci revize terapeutické skupiny č. 108. 5. Odvolatel namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádřeních ze dne 22. 8. 2011 a ze dne 6. 12. 2011. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu


22

se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, a ke kterým se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k výrokům č. 7a) a 7b) napadeného rozhodnutí. Ve výroku č. 7a) napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely PEPTISORB, POR SOL 1X1000ML, kód Ústavu 0033151. Ve výroku č. 7b) napadeného rozhodnutí Ústav uvedené PZLÚ stanovil jednu další zvýšenou úhradu a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Rozhodnutím č. j. SUKLS249875/2011 ze dne 14. 3. 2012, které nabylo právní moci dne 4. 4. 2012, Ústav na základě žádosti společnosti Nutricia a.s. dle ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ výši a podmínky úhrady a maximální cenu zrušil. Předmětné PZLÚ PEPTISORB, POR SOL 1X1000ML, kód Ústavu 0033151, které byla v napadeném rozhodnutí ve výše uvedených výrocích změněna výše a podmínky úhrady a stanovena jedna další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady, byla tedy v jiném správním řízení maximální cena i úhrada pravomocně zrušena. Vzhledem k tomu, že uvedená PZLÚ již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1


23

tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výroky 7a) a 7b) podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. III. K námitce odvolatele, že postup při změně výše DZÚ je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, uvádí odvolací orgán následující. Ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o veřejném zájmu jako o „zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění“. Veřejný zájem je neurčitým právním pojmem a jako takový musí být patřičně aplikován na konkrétní okolnosti každého případu. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, „systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny.“ Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení resp. změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán uvádí, že při stanovení úhrady je mimo jiné třeba vždy zohlednit veřejný zájem. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení § 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení § 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení § 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená – jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení


24

§ 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Blíže ho pak specifikují ustanovení § 13 a § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které umožňují úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel v rámci této námitky však neuvádí nic konkrétního, v čem spatřuje v postupu Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků rozpor s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětné správní řízení bylo vedeno s potravinami pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s PZLÚ náležejícími do referenční skupiny č. 108/12 – oligopeptidická výživa tekutá, dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Napadeným rozhodnutím byly předmětným PZLÚ změněny výše a podmínky základní úhrady a stanovena jedna další zvýšená úhrada. Odvolací orgán konstatuje, že postup stanovení výše DZÚ je uveden na stranách 35 až 38 napadeného rozhodnutí. Při stanovení výše DZÚ Ústav postupoval dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a nalezl PZLÚ s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v EU – referenční přípravek SURVIMED OPD NEUTRAL, POR SOL 15X500ML obchodovaný v České republice. Následně Ústav posoudil možnost navýšení DZÚ ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že postupem stanovení DZÚ dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn jeden plně hrazený přípravek v posuzované referenční skupině, Ústav DZÚ neupravil s ohledem na ustanovení § 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Výše DZÚ tedy vychází z ceny pro konečného spotřebitele předmětné PZLÚ SURVIMED OPD NEUTRAL, POR SOL 15X500ML, u které byla v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu dohodnuta nejvyšší cena pro konečného spotřebitele (DNC) ve výši 2250,00 Kč. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav v předmětném správním řízení při stanovení výše DZÚ neaplikoval ani ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ani ustanovení § 14 téže vyhlášky. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval DZÚ ve veřejném zájmu. K možnosti aplikace ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí.


25

Odvolací orgán dále konstatuje, že v odvolatelem namítaném ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu se uvádí: „Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Odvolací orgán k tomu podotýká, že Ústav v předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s tímto ustanovením, neboť jak je uvedeno v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav se v předmětném správním řízení nedostatečně obeznámil s použitím předmětných PZLÚ v klinické praxi a nezabýval se zhodnocením použití předmětných PZLÚ a alternativní terapie pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitku důvodnou. IV. K námitce odvolatele, že Ústav nezhodnotil nákladovou efektivitu stanovené DZÚ, která byla navýšena oproti současné úhradě o více než 100 %, uvádí odvolací orgán následující. Nákladovou efektivitu definuje ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako „určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení § 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K vyhodnocení nákladové efektivity stanovené DZÚ a k posouzení existence alternativní terapie se Ústav vyjádřil na straně 27 napadeného rozhodnutí a uvedl následující. „Pro úplnou enterální výživu byla stanovena jedna další zvýšená úhrada dle ustanovení § 39b odst. 6 a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav podotýká, že předmětné PZLÚ slouží v případě kompletní enterální výživy jako jediný zdroj energie a živin pro pacienty, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou. Oligomerní enterální výživa je tedy určena k pokrytí 100% denních energetických a nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů pouze u pacientů, kteří nejsou schopni vstřebat živiny z přípravků polymerní enterální výživy. Přípravky jsou většinou podávány po omezenou dobu, protože méně stimulují zažívací trakt


26

k fyziologické činnosti, a proto také méně podporují střevní slizniční bariéru. Jsou podávány do doby než je pacient schopen vstřebávat živiny z polymerních přípravků.“ Ústav dále uvedl, že skupina pacientů a jejich klinický stav jsou jasně vymezeny v indikačním omezení. Z uvedeného je dle názoru Ústavu zřejmé, že pro tyto případy nelze předmětné PZLÚ referenční skupiny č. 108/12 nahradit jinou výživou. Jako možnou alternativu k předmětným PZLÚ Ústav uvedl podání přípravků parenterální výživy, u kterých jsou však náklady na aplikaci a náklady na parenterální přípravky vyšší oproti nákladům na enterální výživu předmětnými oligomerními přípravky. Při výši ODTD pro parenterální přípravky 2700 ml, Ústav uvedl náklady na den terapie kombinací roztoků pro parenterální výživu přibližně ve výši 919,00 Kč, při platné úhradě 2721,79 Kč za balení přípravku OLICLINOMEL N7-1000E, INF EML 4X2000ML, kód Ústavu 0042607. Ústav dále uvádí, že u předmětných PZLÚ stanovil podmínky úhrady v takovém znění, aby byly hrazeny pouze v medicínsky odůvodněných případech, čím je zajištěna jejich racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že v předmětném správním řízení Ústav stanovil DZÚ předmětným PZLÚ pro skupiny pacientů vyjádřených v indikačním omezení: „Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva.“ Odvolací orgán konstatuje, že dle stanoveného indikačního omezení pro DZÚ jsou předmětné PZLÚ určeny k úhradě z veřejného zdravotního pojištění pro pacienty, kteří trpí těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy a pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Na stranách 28 a 29 napadeného rozhodnutí uvedl Ústav charakteristiku předmětných PZLÚ v rámci referenční skupiny. Ústav zde uvádí, že „oligopeptidická (oligomerní) enterální výživa je indikována u nemocných se zvýšenou potřebou dusíku (pacienti v těžkém katabolizmu)


27

a při zhoršení absorpční schopnosti trávicího traktu. Dusík je zde hrazen bílkovinnými hydrolyzáty obsahujícími středně hydrolyzované a nízkomolekulární peptidy, a proto jsou menší nároky na trávení těchto PZLÚ v zažívacím traktu. Na druhou stranu však předmětné PZLÚ oproti polymerním přípravkům méně stimulují zažívací trakt k fyziologické činnosti, a proto také méně podporují střevní slizniční bariéru. Nevýhodou je vyšší osmolarita přípravků, která vede k průjmům. Vzhledem k horším organoleptickým vlastnostem jsou určeny k podávání sondou. Jedná se o enterální výživu speciálního složení, se standardním poměrem základních živin, přičemž ale bílkoviny jsou přítomny ve formě oligopeptidů. Oligopeptidická výživa je indikována pro pacienty, kteří nemohou přijímat běžnou potravu ústy a pro poruchu střevní asimilace ani dostávat některou polymerní enterální výživu sondou do žaludku či střeva (například po resekci podstatné části střeva při malignitách nebo při těžkých střevních zánětech). Výživa je proto určena pro podání sondou. Ústav dále uvádí indikace jednotlivých PZLÚ jako např. použití k dietnímu postupu pro pacienty s malabsorpcí, maldigescí, pankreatickou nedostatečností, enteropatií z různých příčin. K výše uvedenému hodnocení odvolací orgán konstatuje, že podání předmětných PZLÚ pacientům, pro které není vhodné podání ostatních PZLÚ ze skupiny polymerních PZLÚ (jiné PZLÚ terapeutické skupiny č. 108 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin) je popsáno v podkladech založených v předmětné spisové dokumentaci, např. v podkladu č. 5 „TOMÍŠKA, Miroslav. Přípravky enterální klinické výživy. Remedia [online]. 2009, 19, 1, [cit.2011-07-01]“ (dále jen „TOMÍŠKA“), kde je uvedeno, že oligopeptidické přípravky jsou určeny k výživě pacientů s významnou malabsorpcí polymerních živin a v praxi jsou podávány při těžkých střevních zánětech, u syndromu krátkého střeva a při parciální střevní obstrukci. Odvolací orgán však v předmětné spisové dokumentaci nenalezl žádné podklady, které by se zabývaly podáním předmětných PZLÚ pacientům se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety. Odvolací orgán dále konstatuje, že sice jsou tyto indikace uvedeny v návrhu indikačního omezení ve vyjádření odborné společnosti, a to Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „SKVIMP“) ze dne 17. 2. 2011, ale ani odborná společnost neodkazuje na žádné odborné publikace, které by podání předmětných PZLÚ u těchto skupin pacientů popisovaly. Podle ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav stanoví léčivému přípravku nebo PZLÚ vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě i jednu další zvýšenou úhradu tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo PZLÚ nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Odvolací orgán tedy konstatuje, že zákon klade důraz na hodnocení daného přípravku. Stanovit DZÚ lze až po zhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků, resp. PZLÚ. Odvolací orgán konstatuje, že se v napadeném rozhodnutí Ústav zabýval hodnocením použití a hodnocením alternativní terapie předmětných PZLÚ ve vztahu k pacientům s významnou malabsorpcí polymerních živin, ale nezabýval se zhodnocením použití a alternativní


28

terapie pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety. Odvolací orgán je toho názoru, že se Ústav měl zabývat možností podání i ostatních PZLÚ ze skupiny polymerních výživ z terapeutické skupiny č. 108 pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety. Stanovení DZÚ pro tyto skupiny pacientů by bylo možné až na základě takového hodnocení. Napadeným rozhodnutím stanovil Ústav DZÚ pro předmětné PZLÚ ve výši 675,0068 Kč/ODTD. Odvolací orgán konstatuje, že např. DZÚ pro úplnou enterální výživu stanovená v pravomocně ukončeném revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS135428/2010 pro PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/1 (Polymerní výživa standardní – tekutá) byla stanovena ve výši 306,0306 Kč za ODTD. Stanovené indikační omezení pro DZÚ PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/1 uvádí, že jde o základní přípravek enterální výživy, „Přípravek neobsahuje vlákninu. Je proto určen k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav se v předmětném správním řízení měl zabývat posouzením, zda u předmětných PZLÚ pro skupinu pacientů se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety, kterým Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil DZÚ, neexistuje jiná srovnatelně účinná terapie v rámci úplné enterální výživy. Odvolací orgán je toho názoru, že se Ústav nedostatečně obeznámil s postavením předmětných PZLÚ v terapeutické praxi. Z podkladů v předmětné spisové dokumentaci není patrné, proč byla stanovena jedna další zvýšená úhrada ve výši 675,0068 Kč/ODTD i pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety. Odvolací orgán dále uvádí, že v textu indikačního omezení stanovené DZÚ je uvedeno, že „může být úplná enterální výživa popíjena“. Zároveň však v rámci hodnocení předmětných PZLÚ Ústav uvedl, že oligopeptidická výživa je indikována pro pacienty, kteří nemohou přijímat běžnou potravu ústy a pro poruchu střevní asimilace ani dostávat některou polymerní enterální výživu sondou do žaludku či střeva (například po resekci podstatné části střeva při malignitách nebo při těžkých střevních zánětech). Zároveň Ústav konstatoval, že vzhledem k horším organoleptickým vlastnostem, jsou předmětné PZLÚ určeny k podávání sondou. Odvolací orgán dále konstatuje, že v příbalové informaci předmětné PZLÚ SURVIMED OPD NEUTRAL (referenční přípravek) se uvádí: „Survimed OPD je plnohodnotná, tekutá, bezezbytková výživa s vysokým energetickým obsahem. Přípravek je určen zejména pro podávání sondou přímo do žaludku, případně do tenkého střeva. Při podávání platí všeobecné zásady pro podávání výživy sondou. Přípravek není určen k popíjení. Přípravek je určen pro dospělé a ohrožené malnutricí.“ Z odůvodnění napadeného rozhodnutí ani ze shromážděných podkladů dle názoru odvolacího orgánu nevyplývá, že by předmětné PZLÚ mohly být popíjeny, jak je uvedeno v indikačním omezení.


29

Ústav dále v indikačním omezení uvedl: „Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva.“ V odůvodnění napadeného rozhodnutí se Ústav k podání vlákniny pacientům indikovaným k podání předmětných PZLÚ nikterak nevyjádřil. Obsahu vlákniny v enterální výživě se věnuje např. výše zmíněný podklad TOMÍŠKA, ve kterém je uvedeno, že hlavním cílem podání vlákniny v enterální výživě je udržení fyziologické funkce střeva, zlepšení kontroly glykémie a hladiny tuků v krvi. K oligomerní výživě je v tomto článku mimo jiné uvedeno, že je podávána u závažné malabsorpce polymerních živin, jako je tomu při těžkých střevních zánětech, u syndromu krátkého střeva a při parciální střevní obstrukci. V některých z těchto případů však mohou být brzy nahrazeny přirozenějšími polymerními přípravky, jejichž výhodou je větší podpora fyziologické funkce střeva. Odvolací orgán konstatuje, že informace o podání či nepodání vlákniny přímo v souvislosti s podáním oligomerní enterální výživy se mu ve spisové dokumentaci nepodařilo dohledat. Odvolací orgán je toho názoru, že podání vlákniny je v kompetenci ošetřujícího lékaře a z napadeného rozhodnutí ani z textu indikačního omezení nevyplývá, že by podání či nepodání vlákniny mělo mít vliv na podání předmětných PZLÚ. Odvolací orgán tak shledal text vztahující se k podání vlákniny v textu indikačního omezení DZÚ jako nedostatečně odůvodněný. Odvolací orgán dále poukazuje na výše uvedené hodnocení předmětných PZLÚ uvedené Ústavem: „Přípravky jsou většinou podávány po omezenou dobu, protože méně stimulují zažívací trakt k fyziologické činnosti, a proto také méně podporují střevní slizniční bariéru.“ Odvolací orgán zároveň upozorňuje na výše zmiňovaný text indikačního omezení pro přípravky enterální výživy zařazené v referenční skupině č. 108/1, ve kterém je uvedeno: „Přípravek neobsahuje vlákninu. Je proto určen k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ Odvolací orgán doporučuje Ústavu, aby se blíže zabýval posouzením vlastností předmětných PZLÚ včetně možnosti převzetí tohoto textu do indikačního omezení předmětných PZLÚ. Ústav se dle názoru odvolacího orgánu nedostatečně obeznámil s použitím předmětných PZLÚ v klinické praxi. Odvolací orgán tak shledává text indikačního omezení DZÚ nedostatečně odůvodněným. Na základě výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele jako důvodnou. V. K námitce odvolatele, že Ústav měl upravit DZÚ v souladu s ustanovením § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a snížit ji na úroveň stávající, uvádí odvolací orgán následující. Ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady uvádí:


30

1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu (§ 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad (§ 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Pro snížení DZÚ předmětných PZLÚ dle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nutné, aby pro zhodnocení otázky nákladové efektivity Ústav disponoval náležitými informacemi o jiné alternativní terapii, jakožto komparátoru v požadované analýze nákladové efektivity. Vzhledem k tomu, že jak je již uvedeno v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav se v předmětném správním řízení nedostatečně obeznámil s použitím předmětných PZLÚ v klinické praxi a nezabýval se zhodnocením použití předmětných PZLÚ a alternativní terapie pro pacienty se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu pacientů během eliminační diety, konstatuje odvolací orgán, že v napadeném rozhodnutí nebyla náležitě posouzena existence alternativní terapie pro skupiny pacientů vymezené v podmínkách jedné další zvýšené úhrady. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán posouzení možnosti aplikace ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady při stanovení výše DZÚ nepřezkoumatelným. VI. K námitce odvolatele, že nesouhlasí se změnou výše základní úhrady, a že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel konkrétně namítá, že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady Ústav nemá k tomuto navýšení přistoupit. Na podporu svého tvrzení odvolatel VZP cituje rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR65720/2010 ke sp. zn. SUKLS26771/2010: „Odvolací orgán ve spisovém materiálu nenalezl žádné zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet jím stanovené výše úhrady předmětných léčivých přípravků v jednotlivých indikacích, v nichž by měl být podle podmínek


31

úhrady hrazen z veřejných prostředků. Přitom zejména v situaci, kdy výše úhrady stoupá oproti současnému stavu, je zhodnocení efektivity jejich využití nezbytné. Výsledkem farmakoekonomického hodnocení může být například zúžení skupiny pacientů, kterým bude přípravek hrazen.“, dále odvolatel cituje také rozhodnutí č. j. MZDR9090/2011 ke sp. zn. SUKLS54339/2010: „Nicméně se odvolací orgán domnívá, že v situaci, kdy dojde k navýšení úhrady a zároveň nejsou změněny podmínky úhrady, dojde i k navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V takovém případě by dle odvolacího orgánu Ústav měl též zkoumat nákladovou efektivitu stanovené výše a podmínek úhrady v souladu s požadavkem ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Ústav se dle názoru odvolatele vztahem mezi nově stanovenou výší úhrady a nákladovou efektivitou nijak nezabýval. Pokud Ústav není schopen z objektivních důvodů dostatečně vyhodnotit farmakoekonomické aspekty a dopady změn, nemůže dle odvolatele k těmto změnám přistoupit a měl by zachovat stávající stav. Po přezkoumání napadeného rozhodnutí a spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že v předmětném správním řízení Ústav stanovil ve výroku č. 1 základní úhradu pro referenční skupinu č. 108/12 – oligopeptidická výživa, tekutá ve výši 225,0000 Kč za ODTD. ODTD stanovil Ústav ve výši 2250 kcal a uvedl k tomu, že ODTD byla stanovena na základě doporučení SKVIMP při úplné nutriční podpoře. Předmětným PZLÚ stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky základní úhrady s indikačním omezením ve znění: „Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Jde o základní přípravek enterální výživy obsahující oligopeptidy a aminokyseliny a MCT tuky. Je určen především nemocným s těžkou poruchou trávení a vstřebávání, která jim neumožní použití standardní polymerní výživy. Přípravek je rovněž určen nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety. Přípravek neobsahuje vlákninu. Vlákninu je však možno nemocnému dodat při zachovalé funkci tlustého střeva.“ Při stanovení základní úhrady postupoval Ústav dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přípravkem s nejnižší cenou připadající na ODTD byl přípravek SURVIMED OPD NEUTRAL, POR SOL 15X500ML obchodovaný v České


32

republice. Jedná se o PZLÚ, u které byla v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu dohodnuta nejvyšší cena pro konečného spotřebitele (DNC) ve výši 2250,00 Kč. Ústav dále uvedl, že nebylo přistoupeno k navýšení úhrady dle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na stranách 34 a 35 napadeného rozhodnutí Ústav popsal úpravu základní úhrady, která byla stanovena pro částečnou enterální výživu. Ústav zde uvedl, že s ohledem na veřejný zájem dle ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady byla základní úhrada upravena do výše současného limitu pro částečnou enterální výživu 600 kcal/60 Kč/den. K odhadu dopadu stanovené základní úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav uvedl, že se výše základní úhrady oproti současnému stavu nemění a zůstává zachována na 60 Kč/600kcal/den pro částečnou enterální výživu a dopad na prostředky zdravotního pojištění je tedy neutrální. Odvolací orgán předně konstatuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí v indikačním omezení uvádí, že limitem úhrady je podání 600 kcal, přičemž z tohoto konstatování není zřejmé, zdali limit 600 kcal je limitem denního podání. Odvolací orgán se domnívá, že zřejmě administrativní chybou došlo k neuvedení maximálního limitu vztaženého na jeden den terapie, jelikož z podkladů obsažených v předmětné spisové dokumentaci je zřejmé, že limity kalorií jsou uváděny jako denní limity. Z těchto důvodů bude nadále odvolací orgán pracovat s limitem 600 kcal/den. Pro další řízení odvolací orgán doporučuje Ústavu v indikačním omezení uvádět limity jako limity vztažené na jeden den terapie. Odvolací orgán dále konstatuje, že výše ODTD byla Ústavem uvedena jako 2250 kcal na den a zároveň byl v indikačním omezení základní úhrady uveden limit 600 kcal na jeden den. Odvolací orgán konstatuje, že v tomto případě ve svém důsledku budou PZLÚ hrazeny pouze do limitu 60,00 Kč za den terapie, neboť úhrada dle základní úhrady stanovené ve výroku č. 1 činí 1 Kč za 10 kcal (225 Kč za 2250 kcal). Úhrada za 600 kcal potom činí 60,00 Kč za den. Odvolací orgán připouští, že takto stanovená základní úhrada, tj. 225 Kč za ODTD působí zavádějícím dojmem, ale ve svém důsledku nedochází k navyšování základní úhrady oproti dosud platnému limitu pro částečnou enterální výživu. Odvolací orgán v některých revizních řízeních konstatoval, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo potřeba. Je však třeba zdůraznit, že to se týkalo striktně případů, kdy nedošlo ke změně podmínek úhrady ve smyslu rozšíření počtu pacientů a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu. V takovém případě nebylo možno předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. V takovém případě je tedy možné, aby Ústav kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení


33

podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení je především sjednocení výše a podmínek úhrady v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud lze předpokládat, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných přípravků. Napadeným rozhodnutím Ústav předmětným PZLÚ změnil podmínky úhrady. Ohledně stanovených podmínek základní úhrady, konkrétně indikačního omezení stanoveného napadeným rozhodnutím, odkazuje odvolací orgán na skutečnosti uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Jelikož text indikačního omezení, který se vztahuje k základní úhradě, se v určité části shoduje s textem indikačního omezení stanoveného pro DZÚ, pak pochybení, která odvolací orgán nalezl v textu indikačního omezení pro DZÚ, se vztahují i na text indikačního omezení pro základní úhradu. Odvolací orgán výše uvedl, že podání předmětných PZLÚ pacientům s potravinovými alergiemi a pacientům s eliminační dietou nebylo řádně hodnoceno. Odvolací orgán dále uvedl, že předmětné PZLÚ jsou určeny k podání sondou a k popíjení (sipping) nejsou doporučovány. Zároveň odvolací orgán shledal informace vztahující se k současnému podání vlákniny jako nedostatečně podložené. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledal indikační omezení jako nedostatečně odůvodněné. S ohledem na výše uvedené odvolací orgán konstatuje, že nelze přezkoumat, zda provedenou změnou podmínek základní úhrady dojde či nedojde ke zvýšení počtu pacientů, kterým budou předmětné PZLÚ hrazeny ze zdravotního pojištění, a proto shledává námitku jako důvodnou. VII. K námitce odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádřeních ze dne 22. 8. 2011 a ze dne 6. 12. 2011, uvádí odvolací orgán následující. Dne 22. 8. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele k první finální hodnotící zprávě. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 26 napadeného rozhodnutí. Dne 6. 12. 2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele ke druhé finální hodnotící zprávě. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 26 až 27 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu konstatuje, že se Ústav s námitkami odvolatele uvedenými v jeho vyjádřeních vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu, které uvádí, že „V odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí“. Uvedené


34

ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


35

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents