Elektronický podpis - 9.10.2015 Certifikát autora podpisu :
Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 9. 10. 2015 V Praze dne 9.10. 2015 č. j.: MZDR 39353/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L42/2014 k sp. zn.: SUKLS57458/2014
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518
Ministerstvo zdravotnictví 1 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
Merck Serono Europe Ltd., se sídlem 56 Marsh Wall, E14 9TP London, Velká Británie, 03038737 zastoupena: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971 rozhodlo o odvolání účastníka řízení MERCK SERONO EUROPE LTD., LONDON, zastoupeného na základně plné moci společností Merck spol. s.r.o. (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 11. 6. 2014, sp. zn. SUKLS57458/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve věci stanovení maximální ceny léčivého přípravku: kód Ústavu
název přípravku:
doplněk názvu:
0028761
ERBITUX 5 MG/ML
INF SOL 1X20 ML
(dále také jen „předmětný léčivý přípravek“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vrz uje. Odůvodnění: Dne 2. 4. 2014 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny léčivého přípravku, podanou odvolatelem. Ústav vydal dne 11. 6. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovenou maximální cenu předmětného léčivého přípravku a stanovil ji ve výši 4 693,02 Kč. Odvolatel podal dne 27. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku I. a uvádí následující námitku: Odvolatel požaduje, aby Ústav při zjišťování cenové reference v Maďarsku nevycházel z kurzu HUF, ale z kurzu EUR, konkrétně aby za zjištěnou cenu výrobce v Maďarsku považoval cenu 178,16 EUR, která je uvedena v dokumentech National Health Insurance Fund Administration (dále jen „OEP“) jako cena výrobce předmětného léčivého přípravku, ze které měly zahraniční orgány při cenové referenci vycházet. OEP doporučuje zahraničním cenovým autoritám, aby použily pro cenovou referenci ceny přípravku v EUR, které pro tyto
Ministerstvo zdravotnictví 2 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
účely stanovila. Povinností Ústavu bylo pro cenové reference ceny v EUR použít, a jelikož tak neučinil, zatížil rozhodnutí vadou, a proto by mělo být napadené rozhodnutí zrušeno. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v celém rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 2. 4. 2014 na základě žádosti odvolatele o změnu stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku.
Ministerstvo zdravotnictví 3 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 15 dní od zahájení řízení navrhovat důkazy a činit jiné návrhy. Dne 22. 4. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele k ceně předmětného léčivého přípravku nalezené v Maďarsku. Odvolatel v tomto vyjádření uvádí, že je přesvědčen, že by Ústav měl vycházet z cen přípravků v Maďarsku v eurech a nikoli v místní měně, která je značně zkreslená díky výraznému propadu maďarského forintu oproti ostatním měnám. Své tvrzení odvolatel dokládá odkazem na prohlášení National Health Insurance Fund Administration. Stejně jako v odvolání už ve svém vyjádření odvolatel zmiňuje sdělení ministra zdravotnictví České republiky ze dne 19. 12. 2013, č. j. MZDR47466/2013-1MIN/KAB, ve kterém vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice. Ústav by měl vzít dle odvolatele v potaz podobnou výzvu maďarské cenové autority a pro účely cenové reference vycházet z ceny v EUR a nikoli z ceny v HUF. Dne 6. 5. 2014 vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí, o čemž informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS57458/2014, č. j. sukl77864/2014 ze dne 6. 5. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 20. 5. 2014 bylo Ústavu doručeno další vyjádření odvolatele, v němž opětovně žádá Ústav, aby při zjišťování cenových referencí v Maďarsku nevycházel z kurzu v HUF, ale aby vycházel z reálných cen výrobce v Maďarsku v EUR, které by měly být dle prohlášení OEP relevantní při vnější cenové referenci. Dne 11. 6. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, ve kterém změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu předmětného léčivého přípravku a stanovil ji nově ve výši 4693,02 Kč. Ústav ve svém rozhodnutí vycházel zejména z následujících podkladů: -
ev.č. 65360/14 (č.j. sukl62249/2014) Cenové reference ev.č. 81926/14 (č.j. sukl77846/2014) Hodnotící zpráva Erbitux SUKLS57458 2014 ev.č. 65357/14 (č.j. sukl62246/2014) Seznam referenčních zdrojů ev.č. 65355/14 (č.j. sukl62244/2014) Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční1
Ministerstvo zdravotnictví 4 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace předmětného správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce posuzovaného přípravku ve 3 zemích referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného přípravku. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (4428,62 Kč), Slovensko (4793,39 Kč), Belgie (4857,06 Kč). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20% než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru tří nejnižších cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Návrh odvolatele (4895,00 Kč) nebyl nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, proto je rozhodující stanovení ceny Ústavem. III. K námitce odvolatele uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel již ve svých předchozích vyjádřeních požadoval, aby Ústav při zjišťování cenové reference v Maďarsku nevycházel z kurzu HUF, ale z kurzu EUR, konkrétně aby za zjištěnou cenu výrobce v Maďarsku považoval cenu 178,16 EUR, která je uvedena v dokumentech OEP jako cena výrobce předmětného léčivého přípravku, ze které měly zahraniční orgány při cenové referenci vycházet. Odvolatel v odvolání cituje napadené rozhodnutí, v němž Ústav konstatuje, že nelze odvolatelem navrhovaný zdroj dat zohlednit, neboť má pouze informativní charakter a nereflektuje skutečné ceny léčivých přípravků na maďarském trhu. Odvolatel k tomuto uvádí, že: 1) nenavrhuje jiný zdroj cenové reference, než ze kterého vychází samotný Ústav, totiž webové stránky OEP; 2) neusiluje o vyvrácení Ústavem zjištěné ceny, pouze se snaží o to, aby Ústav vycházel z ceny daného přípravku v EUR, která by měla být dle prohlášení OEP relevantní při vnější cenové referenci; 3) cena výrobce předmětného léčivého přípravku v Maďarsku se již dlouho (od roku 2008) nemění a zůstává na hodnotě 49 676,00 HUF – veškeré změny maďarské ceny výrobce tak jsou dány případným pohybem směnného kurzu HUF vůči ostatním měnám, v našem případě směnnému kurzu HUF vůči Kč, v čase; 4) v jednotlivých zemích referenčního koše je pro účely cenové reference možno vycházet i z jiné než národní měny, dle ustanovení § 3 odst. 1 prováděcí vyhlášky se na českou měnu přepočítává cena přípravků v cizí měně, což může být i jiná než národní měna jednotlivých států referenčního koše.
Ministerstvo zdravotnictví 5 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
Odvolatel má za to, že v daném případě nelze hovořit o primárním či sekundárním zdroji ceny výrobce. Žádný právní předpis nehovoří o tom, který zdroj má sloužit k prokázání cenové reference – všechny zdroje je třeba považovat za rovnocenné a Ústav by měl z takovýchto údajů vycházet. Proto lze usuzovat, že by měla být cena stanovena podle té hodnoty, kterou jako relevantní označí právě místní cenová autorita. Cena výrobce předmětného léčivého přípravku v Maďarsku byla v rozhodném období (stejně jako mnoho let předtím) HUF 49.676. Odvolatel tvrdí, že tato cena díky měnovým výkyvům nevypovídá nic o tom, jaká je reálná cena přípravku na trhu, ani jaký je vztah mezi touto cenou a cenami přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Její zahrnutí do cenové reference pak jednoduše zkresluje výsledek tohoto posouzení a musí vést ke zcela nesprávnému výsledku. Odvolatelem uváděná cena pochází od samotné maďarské autority OEP a její relevance není o nic menší než relevance ceny, kterou uvádí ve své databázi Ústav. Není podstatné, jakým způsobem maďarská instituce dospěla k hodnotě, kterou u evropské měny v přehledu uvádí; podstatné je, že právě tuto hodnotu považuje OEP za klíčovou pro použití ve vnější cenové referenci. Odvolatel je přesvědčen, že pokud se v cenové referenci objeví cena, která je výslovně doporučena pro tento účel, není jediného důvodu, aby takovou cenu Ústav nepoužil; použití takové ceny nevylučuje text zákona a je plně v souladu s věcnou podstatou cenové reference. Odvolatel stejně jako již ve svém vyjádření ze dne 22. 4. 2014 odkazuje na výzvu ministerstva, č. j. MZDR47466/2013-1/MIN/KAB, ve kterém ministr vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice z důvodu umělého skokového propadu měnového kurzu české koruny vůči zahraničním měnám. Ministerstvo tak v zásadě žádá o odhlédnutí od českých cen, aby nedocházelo k takovému umělému zkreslení. Zcela obdobně lze podle odvolatele uvést, že maďarská OEP doporučuje zahraničním cenovým autoritám, aby, pokud jejich právní řád tomu nebrání, použily pro cenovou referenci ceny přípravků v EUR, které pro tyto účely stanovila. Jelikož v českém prostředí nic takovému postupu nebrání, domnívá se odvolatel, že bylo povinností Ústavu tuto cenu použít pro účely cenové reference. Pokud tak neučinil, zatížil napadené rozhodnutí vadou a to by proto mělo být zrušeno. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Ústav stanoví maximální cenu dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši: „průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví 6 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše.“ Ustanovení § 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje zmocňovací ustanovení pro prováděcí předpis v otázce postupu při výpočtu maximálních cen. Prováděcí vyhláška potom v části druhé stanovuje pravidla pro přepočet maximálních cen přípravků. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani prováděcí vyhláška však výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny, nestanovují ani pravidla pro použití cen v EUR nebo národní měně. Ústav v napadeném rozhodnutí uvedl: „ … zjišťování cenových referencí vyplývá z ustanovení § 39a a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav je toho názoru, že smyslem zmíněných ustanovení, konkrétně § 39a odst. 2 písm. a), b), c) a § 39c odst. 2 písm. a) je reflektovat úrovně cen léčivých přípravků na trzích v zahraničních zemích. Jedná se tedy o ceny, za které se léčivé přípravky v zahraničních zemích vyskytují nebo se mohou vyskytovat, přičemž je obvyklé, že přípravky jsou obchodovány na příslušných trzích v příslušné národní měně. Ústav však nevylučuje, že by léčivé přípravky mohly být obchodovány na trzích za jinou než národní měnu, např. v Maďarsku za EUR. V případě zjišťování cen léčivých přípravků v Maďarsku čerpá Ústav konzistentně a přezkoumatelně informace z veřejně dostupného zdroje v maďarské národní měně (HUF) uvedeného v seznamu referenčních zdrojů. Validita tohoto zdroje nebyla v průběhu správního řízení zpochybněna.“ Odvolací orgán tento postup Ústavu považuje za správný a nad to konstatuje, že čerpání informací z veřejně dostupného zdroje uvedeného v seznamu referenčních zdrojů v maďarské národní měně je stálá rozhodovací praxe Ústavu, od níž neměl Ústav důvod se při zjišťování cenových referencí odchýlit. Zdroj cenových referencí National Health Insurance Fund Administration (OEP), považuje odvolací orgán stejně jako Ústav za sekundární cenový zdroj, který sice vychází z primárního cenového zdroje v HUF, je však převeden na EUR při arbitrárně zvoleném 72měsíčním směnném kurzu HUF/EUR publikovaném dvakrát ročně. K námitce odvolatele, že nelze rozlišovat primární a sekundární zdroj ceny výrobce odvolací orgán podotýká, že OEP považuje za sekundární zdroj kvůli jeho odvozenosti od primárního v HUF, jenž je Ústavem pro zjištění ceny používán prvořadě a je Ústavem před cenovým zdrojem prosazovaným odvolatelem kvůli jeho relevanci a přesnosti upřednostňován. Samotný cenový zdroj OEP, na který odvolatel odkazuje, nezohledňuje ani neodpovídá skutečné situaci na maďarském trhu, slouží pouze jako informativní seznam, přičemž skutečné ceny na trhu mohou být odlišné. Odvolací orgán má proto v této souvislosti za to, že není možné, aby byl zdroj navrhovaný odvolatelem, upřednostněn před primárním cenovým zdrojem publikovaným v maďarské národní měně.
Ministerstvo zdravotnictví 7 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
Z rozhodovací praxe Ústavu lze vyčíst, jakým způsobem Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské Unie na ceny referenční. Pro jednotlivou zemi je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje, a u některých zemí je tento výpočet doplněn poznámkou, která upřesňuje, jaké ceny Ústav v dané zemi zjišťuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost výpočtů referenčních cen. Vydávání metodik je odrazem rozhodovací praxe Ústavu a jeho interních postupů v rámci řízení. Metodika může být vodítkem pro účastníky řízení a její vydání proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v EUR v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako je např. situace v Maďarsku. Ustanovení § 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, používá termín „cizí měna“. Proto se lze domnívat, že Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v EUR nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví: „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ Ze strany odvolatele kromě odkazu na prohlášení National Health Insurance Fund Administration nebyl na podporu jeho tvrzení a prosazení měny EUR předložen žádný důkazní prostředek, kterým by například doložil, že na maďarský trh dodává léčivý přípravek v měně EUR. Odvolatel neopřel svá tvrzení a požadavek na změnu měny z HUF na EUR ani o jiné přesvědčivé argumenty nebo důkazy, kterým by Ústav přiměl změnit již zaužívaný postup v této problematice a tím i jeho dosavadní rozhodovací praxi. K výzvě ministerstva, č. j. MZDR474466/2013-1/MIN/KAB, ve které ministr vyzývá zahraniční lékové autority a regulační orgány, aby pro účely cenové reference nevycházely z cen léčivých přípravků v České republice z důvodu umělého skokového propadu měnového kurzu české koruny vůči zahraničním měnám, odvolací orgán uvádí, že se nedá tato ministerská výzva přiměřeně srovnávat s výzvou zahraniční cenové autority, v tomto případě OEP. Nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Podobně jako vyjádření českých správních orgánů vůči zahraničním zemím má pouze doporučující charakter, tak český správní orgán není vázán platným zněním
Ministerstvo zdravotnictví 8 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
cizího právního předpisu. V souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje působnost místně, nelze rozšířit aplikaci právních předpisů mimo území daného státu. Odvolací orgán závěrem dodává, že špatná ekonomická situace, potamžo slabý měnový kurz jedné měny vůči měnám zahraničním je faktorem, který má dopad na řadu oblastí. Ceny léčivých přípravků nejsou výjimkou. Ačkoliv má odvolatel za to, že cena předmětného léčivého přípravku v měně HUF je v rozhodném období zkreslená a nevypovídající nic o reálné ceně přípravku na trhu, zákon ve fázi zjišťování cenové reference a přepočtu měny s proměnlivostí měny a eventualitou oslabení měny, z níž se má Ústav při cenové referenci vycházet, nepočítá. Platná právní úprava stanovuje rovnocenné podmínky pro všechny měny, v nichž jsou uváděny ceny léčivých přípravků, a proto nelze objektivně připustit výjimku ani v případě, že referenční měna je ve fázi oslabení. Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v souladu se zákonem a svou dosavadní rozhodovací praxí. Účastníky řízení navrhované důkazy patřičně posoudil a řádně vyhodnotil, na základě čehož se odvolací orgán se závěry, k nimž Ústav v napadeném rozhodnutí dospěl, ztotožňuje. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele jako nedůvodnou.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví 9 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Magdaléna Tarcalová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
