MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 10.4.2014 Certifikát autora podpisu :

Jméno : Mgr. Martin Mátl Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 13.4.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 10. 4. 2014 V Praze dne 10. 4. 2014 č. j.: MZDR17335/2013 sp. zn. FAR: L90/2013 k sp. zn.: SUKLS220851/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 392

1

 EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG ATU52861808 se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika, IČ: 41692861  Pfizer, spol. s r.o. se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 49244809  JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. BE0461.607.459 se sídlem Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgické království zastoupena: Janssen-Cilag s.r.o., sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 27146928  Teva Pharma B.V. se sídlem Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 Česká republika, IČ: 25629646

00 Praha,

rozhodlo o odvolání účastníků řízení 

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG, ATU52861808, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakouská republika, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel EBEWE“)



Pfizer, spol. s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 49244809, (dále jen „odvolatel Pfizer“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 25. 3. 2013, sp. zn.: SUKLS220851/2010 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01), tj.: kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0042267

ADRIBLASTINA CS

INJ SOL 1X5ML/10MG

0042270

ADRIBLASTINA CS

INJ SOL 1X25ML/50MG

0107681

DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML

INF CNC SOL 1X25ML/50MG

0107682




2

0122067



0122068



0026631

MYOCET 50 MG IVN

INF PSL CSS 2XSET

0027432

CAELYX

INF CNC SOL 1X10ML

(dále jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamít ají a napadené rozhodnutí se pot vrzuje. Odůvodnění: Dne 3. 12. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS220851/2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin, tj. kód Ústavu: 0042267 0042270 0027432 0107681 0107682 0122067 0122068 0032975 0032977 0032978 0026631

název přípravku: ADRIBLASTINA CS ADRIBLASTINA CS CAELYX DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML DOXORUBICIN "EBEWE" 2 MG/ML DOXORUBICIN-TEVA 0,2% DOXORUBICIN-TEVA 0,2% DOXORUBICIN-TEVA 0,2% MYOCET 50 MG

doplněk názvu: INJ SOL 1X5ML/10MG INJ SOL 1X25ML/50MG INF CNC SOL 1X10ML INF CNC SOL 1X25ML/50MG INF CNC SOL 1X5ML/10MG INF CNC SOL 1X50ML/100MG INF CNC SOL 1X100ML/200MG INJ SOL 1X10MG/5ML INJ SOL 1X50MG/25ML INJ SOL 1X200MG/100ML IVN INF PSL CSS 2XSET

Dne 12. 7. 2010 byla Ústavu doručena žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód Ústavu: 0158134 0158136

název přípravku: DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML

doplněk názvu: INF SOL 1X5ML/10MG INF SOL 1X10ML/20MG


3

0158138 0158140 0158142

DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML

INF SOL 1X25ML/50MG INF SOL 1X75ML/150MG INF SOL 1X100ML/200MG

Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS138878/2010. Dne 13. 1. 2011 Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 spojil správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené pod sp. zn.: SUKLS138878/2010 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin vedené pod sp. zn.: SUKLS220851/2010. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS220851/2010. Dne 22. 9. 2011 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „účastník řízení VZP“) rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR1497/2012 ze dne 25. 6. 2012, které nabylo právní moci dne 30. 6. 2012, zrušeno a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Dne 19. 10. 2012 Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 zastavil správní řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin v části týkající se stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu: 0158134 0158136 0158138 0158140 0158142

název přípravku: DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML

doplněk názvu: INF SOL 1X5ML/10MG INF SOL 1X10ML/20MG INF SOL 1X25ML/50MG INF SOL 1X75ML/150MG INF SOL 1X100ML/200MG

neboť žadatel vzal zpět svou žádost o stanovení výše a podmínek úhrady těmto léčivým přípravkům. Dne 9. 11. 2012 Ústav usnesením sp. zn.: SUKLS220851/2010 zastavil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin v části týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků


4

kód Ústavu: 0032975 0032977 0032978

název přípravku: DOXORUBICIN-TEVA 0,2% DOXORUBICIN-TEVA 0,2% DOXORUBICIN-TEVA 0,2%

doplněk názvu: INJ SOL 1X10MG/5ML INJ SOL 1X50MG/25ML INJ SOL 1X200MG/100ML

neboť byla zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Po novém projednání věci Ústav vydal sp. zn.: SUKLS220851/2010, kde ve výroku:

dne

25.

3.

2013

rozhodnutí

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01) základní úhradu ve výši 54,6706 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1 588,6469 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 11b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem lipozomálního doxorubicinu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 885,2625 Kč za ODTD.


5

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0042267

ADRIBLASTINA CS

INJ SOL 1X5ML/10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 110,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 5. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0042270

ADRIBLASTINA CS

INJ SOL 1X25ML/50MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 553,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti


6

na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 6. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0107681



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 553,02 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 7. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0107682



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 110,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění


7

a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 8. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0122067



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 106,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 9. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0122068



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2 212,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění


8

a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM 10. a) Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0026631

MYOCET 50 MG IVN

INF PSL CSS 2XSET

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 106,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zůstávají stanoveny takto: A/ONK, HEM Tento výrok 10a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0026631

MYOCET 50 MG IVN

INF PSL CSS 2XSET

jednu další zvýšenou úhradu ve výši 18 836,10 Kč a stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 a 2, § 27 a § 26 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo


9

epirubicin více než 240/360 mg/m2) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. A/ONK 11. a) Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0027432

CAELYX

INF CNC SOL 1X10ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 353,94 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že jsou stanoveny takto: A/ONK, HEM Tento výrok 11a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 11b) uvedenému v romto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění platném pro daný úkon stanovuje léčivému přípravku kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0027432

CAELYX

INF CNC SOL 1X10ML

jednu další zvýšenou úhradu ve výši 10 284,83 Kč, a stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 a 2, § 27 a § 26 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V P: Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi od 6 do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky


10

na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. A/ONK

Odvolatel EBEWE podal dne 15. 4. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel EBEWE napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 6 - 9 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s nenavýšením úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a uvádí, že k této námitce odvolatele EBEWE Ústav odkazuje na některá rozhodnutí ministerstva, např. rozhodnutí MZ č. j. MZDR61360/2011 ke sp. zn. SUKLS88196/2010 a rozhodnutí MZ č. j. MZDR58343/2010 ke sp. zn. SUKLS198546/2009. Odvolatel EBEWE nemůže souhlasit s argumentem Ústavu, že vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady dává Ústavu pouze možnost prostřednictvím správního uvážení, nikoli povinnost, úhradu dle ustanovení § 13 odst. 1 navýšit. Odvolatel EBEWE odmítá výklad, že by si správní orgán mohl kdykoli a jakkoli rozhodnout o tom, zda určité ustanovení aplikuje či nikoli. Ústav nadto v napadeném rozhodnutí konstatuje: „Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno.“ Dle Ústavu je tedy možné navýšení úhrady ve veřejném zájmu provést vždy pouze jednou – buď podle ustanovení § 13 odst. 1, nebo podle § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s postupem Ústavu a uvádí, že je povinností Ústavu zjišťovat skutkový stav a zajišťovat si odborné podklady, na základě kterých bude možné dostatečně posoudit možnost navýšení úhrady, tedy zejména posoudit nezbytnost a nenahraditelnost přípravků v terapii a s ohledem na to upravit základní úhradu posuzovaných přípravků. Bylo povinností Ústavu posoudit navýšení úhrady na základě vlastní činnosti. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že vzhledem k tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí navýšil úhradu předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, je zřejmé, že předmětné léčivé přípravky jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a s ohledem na to, že jsou na trhu již několik let, jedná se o přípravky,


11

které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči. Pro možnou aplikaci ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady proto zbývá posoudit naplnění podmínky, že zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Ústav se však posouzením této skutečnosti vůbec nezabýval. Rozhodnutí vydané bez posouzení všech rozhodných skutečností ze strany Ústavu je dle odvolatele EBEWE nepřezkoumatelné. 2. Předmětné léčivé přípravky jsou v napadeném rozhodnutí zařazeny do skupiny č. 113 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Avšak původně byly předmětné léčivé přípravky zařazeny do skupiny č. 173 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z toho je zřejmé, že Ústav postupuje podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 12. 2011. Na druhou stranu však Ústav v napadeném rozhodnutí neuvažuje stanovení ODTD podle příslušných ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“) a uvažuje o použití či nepoužití koeficientů podle ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Postup Ústavu je tak v napadeném rozhodnutí vnitřně rozporný a napadené rozhodnutí spočívá na nesprávném právním posouzení věci, když na některé situace je aplikována nesprávná (z pohledu časové působnosti) právní úprava. 3. Zařazení léčivých látek do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelné. Závěr Ústavu, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je zcela neověřitelný, když příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí pouze názvy jednotlivých skupin, aniž by bylo zřejmé, jaký je jejich skutečný obsah. V reakci na tuto námitku odvolatele EBEWE Ústav v napadeném rozhodnutí nijak neobjasňuje, jaký je skutečný obsah jednotlivých skupin uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když pouze uvádí, že vychází z charakteristiky skupin, která je zakotvena v jejich názvu. Takové odůvodnění považuje odvolatel EBEWE za nedostatečné, jelikož nijak nevypovídá o zařazení léčivých látek do jednotlivých skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolateli EBEWE tak není vůbec zřejmé, jak a kdy byly léčivé látky do nové skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny, proč byly zařazeny do jedné skupiny, zda se jednalo o rozhodnutí správního orgánu, jaké byly důvody pro tuto změnu a zda bylo možné tuto změnu jakkoli zpochybňovat. Postup Ústavu je tak v části týkající se zařazení do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřezkoumatelný, když Ústav neuvádí, podle jakých úvah rozhodl o zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.


12

4. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s postupem Ústavu, v jehož důsledku není zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku, který je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky a způsob, jakým se Ústav vypořádal s tímto argumentem, považuje odvolatel EBEWE za nedostatečný. Dle názoru odvolatele EBEWE je třeba text ustanovení § 15 odst. 5 společně s textem § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykládat tak, aby byl ctěn smysl ústavně zaručeného práva na bezplatné poskytování zdravotní péče, a že je třeba zajistit plnou úhradu minimálně jednoho přípravku v rámci terapeuticky zaměnitelné skupiny. Postup Ústavu, kdy nezajistí plnou úhradu nejlevnějšího přípravku v rámci skupiny přípravků terapeuticky zaměnitelných, je též v rozporu s existující judikaturou správních soudů, která je Ústavu známa. Skutečnost, že současný systém není schopen bezplatnou péči občanům zajistit, není důvodem pro popírání základních práv. Výrazné snížení úhrady vyplývající z napadeného rozhodnutí by mohlo vést k omezení dostupnosti farmakoterapie pro pacienty z důvodu nárůstu doplatků pacienta a mohlo by ohrozit setrvání léčivých přípravků na českém trhu. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky jsou zařazeny do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na prakticky náhodné bázi, která nemá žádnou spojitost s jejich terapeutickým určením. Úhrada nejlevnějšího přípravku z takto komponované skupiny v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pak mnohdy znamená, že pacientovi není lék hrazen, byť pro něj neexistuje žádná jiná levnější a efektivní terapie. Odvolatel EBEWE se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Odvolatel Pfizer podal dne 15. 4. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 4 a 5 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Pfizer nesouhlasí s postupem stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu (L01DB01) ani s její výší a postup považuje za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem. Důvodem je, že Ústav při stanovení ODTD vycházel pouze z dávkování uvedeného v souhrnech údajů o přípravku (dále jen „SPC“), aniž by jakkoli hodnotil dávkování v reálné klinické praxi.


13

Odvolatel Pfizer uvádí, že Ústav má dle ustanovení § 3 správního řádu povinnost zjistit stav věci, o kterém nejsou pochybnosti a podle ustanovení § 52 správního řádu má správní orgán vždy provést důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Ústav však ani po námitce odvolatele Pfizer vznesené v průběhu předmětného správního řízení nepožádal o stanovisko odborné společnosti k dávkování doxorubicinu v reálné klinické praxi, ani důkazy ve spisové dokumentaci žádným jiným způsobem nedoplnil. Spisová dokumentace tak neobsahuje relevantní podklady, ze kterých by bylo zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v reálné klinické praxi v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 2. Odvolatel Pfizer považuje konstatování Ústavu uvedené na straně 27 napadeného rozhodnutí k námitce odvolatele Pfizer na absenci hodnocení dávkování v reálné klinické praxi za nedostatečné vypořádání s touto námitkou, což je v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. 3. Vzhledem k tomu, že byla v napadeném rozhodnutí nepřezkoumatelným způsobem stanovena ODTD, považuje odvolatel Pfizer za nepřezkoumatelný výrok č. 1 napadeného rozhodnutí, tj. stanovení výše základní úhrady za ODTD. 4. Stanovení výše základní úhrady za ODTD je nepřezkoumatelné a v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu, jelikož před vydáním napadeného rozhodnutí nebyl zjištěn skutkový stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Dostupná spisová dokumentace neobsahuje relevantní důkazy dokládající správnost cenových údajů. Na základě spisové dokumentace proto není možné ověřit správnost cenových údajů. V napadeném rozhodnutí není doloženo ověření hodnot vstupních veličin, které mají přímý dopad na výpočet základní úhrady. 5. Vzhledem k tomu, že v napadeném rozhodnutí byla základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky doxorubicin stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, byla i úhrada léčivých přípravků ADRIBLASTINA stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného stavu věci, což je v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 správního řádu. Odvolatel Pfizer se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.


14

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn.: SUKLS220851/2010 zahájil Ústav z moci úřední v rámci pravidelné revize systému úhrad dne 3. 12. 2010. Dne 22. 9. 2011 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení VZP rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR1497/2012 ze dne 25. 6. 2012, které nabylo právní moci dne 30. 6. 2012, zrušeno z důvodu nezákonného stanovení základní úhrady postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Po novém projednání věci Ústav vydal dne 25. 3. 2013 napadené rozhodnutí sp. zn.: SUKLS220851/2010.


15

V napadeném rozhodnutí byla posuzována skupina léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01), tj. léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu ve třech různých technologických formách: konvenční doxorubicin (doxorubicini hydrochloridum), lipozomální forma doxorubicinu (doxorubicini citratis enkapsulovaný do lipozomů) a pegylovaný lipozomální doxorubicin (doxorubicini hydrochloridum enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem). Předmětnými léčivými přípravky jsou ADRIBLASTINA CS a DOXORUBICIN “EBEWE“ 2 MG/ML obsahující konkvenční doxorubicin, MYOCET 50 MG obsahující lipozomální formu doxorubicinu a CAELYX obsahující pegylovaný lipozomální doxorubicin. Ústav v napadeném rozhodnutí nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“). Jako referenční indikaci pro účely stanovení základní úhrady Ústav zvolil metastazující karcinom prsu. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01) základní úhradu ve výši 54,6706 Kč za ODTD postupem podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG obchodovaný v Polsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, proto základní úhradu navýšil ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG, tři další ceny pro konečného spotřebitele byly zjištěny ve Španělsku, Francii a Řecku. Všem předmětným léčivým přípravkům Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil tyto podmínky základní úhrady: „A/ONK, HEM“. Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí dosavadní podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků. Léčivé přípravky obsahující konvenční doxorubicin měly doposud stanoveny podmínky základní úhrady: „B/ONK, HEM“,


16

léčivý přípravek MYOCET 50 MG obsahující lipozomální formu doxorubicinu měl doposud podmínky základní úhrady: „A/ONK, HEM“ a léčivý přípravek CAELYX obsahující pegylovanou lipozomální formu doxorubicinu měl podmínky základní úhrady: „L/ONK, HEM“. Ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu další zvýšenou úhradu ve výši 1588,6469 Kč za ODTD postupem podle ustanovení § 39b odst. 6 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem pegylovaného lipozomálního doxorubicinu dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CAELYX, INF CNC SOL 1X10ML obchodovaný v Řecku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení další zvýšené úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny, proto další zvýšenou úhradu nenavýšil. Další zvýšená úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele referenčního přípravku CAELYX, INF CNC SOL 1X10ML obchodovaného v Řecku. Předmětnému léčivému přípravku CAELYX obsahujícímu pegylovaný lipozomální doxorubicin Ústav ve výroku č. 11 b) stanovil další zvýšenou úhradu v indikaci relabujícího pokročilého ovariálního karcinomu u pacientek, u kterých nelze v léčbě použít derivát platiny. Napadeným rozhodnutím stanovené podmínky další zvýšené úhrady jsou: „V P: Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi od 6 do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. A/ONK“ Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětný léčivý přípravek CAELYX měl doposud stanoveny podmínky další zvýšené úhrady ve znění: „V: Pro další zvýšenou úhradu je přípravek indikován: L/ONK, HEM P: 1) Kombinace s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. V případě dosažení nejméně parciální remise po 3 cyklech léčby lze pokračovat až do 8. cyklu léčby. V případě kompletní remise onemocnění před 6. cyklem léčby lze podat maximálně dva cykly kombinované terapie navíc, tj. maximálně 8 cyklů. Léčba


17

kombinací pegylovaného lipozomálního doxorubicinu s bortezomibem se ukončí, pokud před 5. cyklem kombinované léčby nedojde k parciální léčebné odpovědi dle kritérií EBMT (pokles paraproteinu nejméně o 50 % od hodnoty při zahájení léčby) nebo v případě zjevné progrese po 3 měsících léčby. 2) Léčba pokročilého či metastatického epiteliálního ovariálního karcinomu u žen, u kterých došlo k opětovné progresi do 12 měsíců od ukončení chemoterapie první linie přípravky na bázi platiny, nebo které nemohou platinový derivát již znovu dostat z důvodu: přetrvávající neurotoxicity stupně III/IV a/nebo předchozí nesnášenlivosti platinového derivátu a/nebo hematologické toxicity stupně III/IV léčby první linie. S“ Ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem lipozomálního doxorubicinu další zvýšenou úhradu ve výši 885,2625 Kč za ODTD postupem podle ustanovení § 39b odst. 6 a § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s terapií lipozomálním doxorubicinem. Jedná se o terapii léčivými přípravky s obsahem léčivé látky docetaxel zařazené do referenční skupiny č. 63/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Základní úhrada pro léčivou látku docetaxel byla pravomocně stanovena v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS103005/2009. Vzhledem k tomu, že úhrada srovnatelně účinné terapie (léčivá látka docetaxel) je nižší než úhrada lipozomálního doxorubicinu vypočtená po provedení vnější cenové reference z ceny referenčního přípravku MYOCET 50MG, IVN INF PSL CSS 2XSET obchodovaného v Belgii, byla další zvýšená úhrada stanovena ve výši denních nákladů léčivé látky docetaxel. Při výpočtu Ústav zohlednil dávkování docetaxelu pro monoterapii. Předmětnému léčivému přípravku MYOCET 50 MG obsahujícímu lipozomální doxorubicin Ústav ve výroku č. 10 b) stanovil další zvýšenou úhradu v indikaci metastatického karcinomu prsu u pacientek se zvýšeným kardiálním rizikem. Napadeným rozhodnutím stanovené podmínky další zvýšené úhrady jsou: „V P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo epirubicin více než 240/360 mg/m2) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. A/ONK“ Na straně 37 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětný léčivý přípravek MYOCET 50 MG měl doposud stanoveny podmínky další zvýšené úhrady ve znění: „V: Pro další zvýšenou úhradu je přípravek indikován:


18

P: Léčba pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří se nacházejí v riziku srdečního selhání, neboť byli v adjuvanci předléčeni antracyklinem (kumulativní doxorubicin nebo epirubicin více než 240/360 mg/m2) a současně 1) podstoupili ozáření hrudníku nebo 2) mají prokázané kardiální onemocnění a ejekční frakci levé komory srdeční (LVEF) nižší než 50%. S“ K dopadu stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění uvádí Ústav na stranách 36 až 37 napadeného rozhodnutí následující: „Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: 1) pro případ, že veškeré léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu byly a nadále budou používány pouze v indikacích, pro které je stanovena základní úhrada: úspora ve výši cca 10,46 mil. Kč, z čehož na konvenční doxorubicin připadá úspora cca ve výši 9,89 mil. Kč 2) Pro porovnání další zvýšené úhrady léčivých přípravků Myocet a Caelyx s výši jejich další zvýšené úhrady platnou ke dni 1.3.2009 (za předpokladu, že uvedené léčivé přípravky byly a budou užívány pouze v indikacích, pro které je stanovena další zvýšená úhrada): úspora cca 4,86 mil. Kč“. III. K námitce č. 1 odvolatele Pfizer, že nesouhlasí s postupem stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu (L01DB01), ani s její výší a postup považuje za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem, jelikož Ústav při stanovení ODTD vycházel pouze z dávkování uvedeného v SPC, aniž by jakkoli hodnotil dávkování v reálné klinické praxi, uvádí odvolací orgán následující. Nesouhlas s postupem Ústavu při stanovení ODTD pro léčivé přípravky s obsahem doxorubicinu vyjádřil odvolatel Pfizer v průběhu nového projednání věci již ve svých vyjádřeních ze dne 4. 12. 2012 a ze dne 4. 3. 2013. Ústav se s touto námitkou vypořádal jednak na stranách 18 – 19 napadeného rozhodnutí, kde mj. uvedl, že „ODTD byla pro léčivé přípravky s obsahem standardního doxorubicinu, lipozomálního doxorubicinu i pegylovaného lipozomálního doxorubicinu stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb.“ Dále se Ústav k námitce na postup stanovení ODTD vyjadřuje na stranách 26 – 27 napadeného rozhodnutí, kde uvádí: „Vlastní ODTD pak bylo Ústavem stanoveno dle SPC posuzovaných léčivých přípravků (viz tabulka na str. 20 hodnotící zprávy zed ne [sic] 18.2.2013), přičemž ze spisové dokumentace je patrné, že dávkování dle SPC není v rozporu s dávkováním používaným v klinické praxi (viz Modrá kniha v. 16 – vložena do spisu dne 18.2.2013). Z Modré knihy je navíc rovněž patrné, že dávkování dávkování [sic] doxorubicinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu a dávkování pro adjuvantní terapeutické režimy pro stadia I-IIIB jsou z velké části shodné…“ Závěrem Ústav uvádí, že „k hodnotícím zprávám se v průběhu řízení opakovaně vyjadřovaly


19

odborné společnosti (v listopadu 2012 Česká hematologická společnost a Česká pneumologická a ftizeologická společnosti [sic], v prosinci 2012 Česká onkologická společnost, v lednu 2013 opět Česká hematologická společnost), které se bezpochyby s hodnotící zprávou obeznámily, jelikož předložily řadu připomínek, žádná z nich však nevznesla námitku v tom smyslu, že by dávkování výchozí pro stanovení ODTD (které je v souladu s SPC i dávkováním uvedeným v Modré knize) nebylo z nějakého důvodu v praxi dodržováno. S odkazem na výše uvedené Ústav zastává názor, že stanovení ODTD bylo provedeno přezkoumatelným způsobem, ODTD je stanoveno na základě znění SPC předmětných léčivých přípravků a odpovídá dávkování uvedenému v aktuálních tuzemských terapeutických postupech pro indikaci metastazujícího karcinomu prsu.“ K tomu odvolací orgán upřesňuje, že Modrou knihou má Ústav na mysli podklad Modrá kniha České onkologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně, 16. vydání, platné od 1. 2. 2013, Masarykův onkologický ústav, 2013 (dále jen „Modrá kniha“), který je součástí předmětné spisové dokumentace. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání namítá, že Ústav má dle ustanovení § 3 správního řádu povinnost zjistit stav věci, o kterém nejsou pochybnosti a podle ustanovení § 52 správního řádu má správní orgán vždy provést důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci. Ústav však ani po námitce odvolatele Pfizer vznesené v průběhu předmětného správního řízení nepožádal o stanovisko odborné společnosti k dávkování doxorubicinu v reálné klinické praxi, ani důkazy ve spisové dokumentaci žádným jiným způsobem nedoplnil. Spisová dokumentace tak dle názoru odvolatele Pfizer neobsahuje relevantní podklady, ze kterých by bylo zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v reálné klinické praxi v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K tomu odvolací orgán uvádí, že konkrétní způsob stanovení výší ODTD je popsán na stranách 33 až 34 napadeného rozhodnutí. Ústav uvádí, že ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem doxorubicinu (L01DB01) byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a vycházejí z dávkování uvedeného v SPC předmětných léčivých přípravků. Referenční indikací pro stanovení ODTD je terapie metastazujícího karcinomu prsu. Stanovení ODTD Ústav dále popisuje takto: „Doporučovaná standardní iniciální dávka dle SPC pro konvenční doxorubicin je 60-90mg/m2 povrchu těla. Celková počáteční dávka na jeden cyklus může být podána jako jednotlivá dávka, nebo rozdělena do 3 následujících dnů, nebo podána v 1. a 8. dni. V případě normálního zotavení z lékové toxicity je možno léčebný cyklus opakovat vždy každé 3 až 4 týdny. Ve velké randomizované studii B-15 provedené National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) sledující pacienty s časnou rakovinou prsu postihující axilární lymfatické uzliny byl v 1. dni každého 21 denního cyklu intravenózně podáván kombinovaný režim AC (doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2). Byly podány 4 cykly léčby. Doporučené dávkování dle SPC pro lipozomální formu doxorubicinu je 60-75 mg/ m2 každé tři týdny. Pegylovaná lipozomální forma je dle SPC


20

podávána v dávce 50 mg/m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována. Při výpočtu byl použit ideální tělesný povrch 1,73m2. Dávka na ideální tělesný povrch byla vydělena počtem dní v jednom léčebném cyklu.“ Na základě výše uvedeného Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil ODTD pro doxorubicin konvenční a doxorubicin liposomální ve výši 4,9429 mg (60x1,73/21) a pro doxorubicin pegylovaný liposomální ve výši 3,0893 mg (50x1,73/28). Stanovená výše ODTD pro doxorubicin konvenční a doxorubicin liposomální vychází z dávkování 60 mg/m2 každé 3 týdny. Stanovená výše ODTD pro doxorubicin pegylovaný liposomální vychází z dávkování 50 mg/m2 každé 4 týdny. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle terapeutických postupů uvedených v Modré knize se konvenční doxorubicin v referenční indikaci metastazujícího karcinomu prsu podává v adjuvantní (ev. neoadjuvantní terapii) v kombinovaných režimech, doporučená dávka v těchto režimech je 60 mg/m2 á 21 dní. Modrá kniha je pravidelně aktualizovaný a inovovaný dokument cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. Aktualizaci Modré knihy provádí Česká onkologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČOS“).. Shodnou dávku jako Modrá kniha, tj. 60mg/m2 á 21 dní, uvádí v kombinovaných režimech také SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem konvenčního doxorubicinu. Léčebné režimy založené na konvenčním doxorubicinu jsou v indikaci metastazujícího karcinomu prsu dle Modré knihy nejrozšířenějšími. U pacientek, u kterých je podání konvenčního doxorubicinu spojeno s vysokým rizikem kardiální toxicity, je použití doxorubicinu uzavřeného do lipozomu (lipozomální doxorubicin) cestou ke snížení kardiotoxicity. Pro použití lipozomálního doxorubicinu Modrá kniha uvádí, že u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s kumulativní dávkou doxorubicinu ≥ 240 mg/m2 nebo epirubicinu ≥ 360 mg/m2, které podstoupily ozáření na oblast hrudníku, nebo mají prokázané kardiální onemocněni s ejekční frakcí levé komory ≤ 50 %, lze použít lipozomální doxorubicin a to v monoterapii či kombinovaném režimu spolu s cyklofosfamidem v dávce 60 - 75 mg/m2 každé 3 týdny. Shodné dávkování, tj. 60 – 75 mg/m2 á 3 týdny, pro kombinovaný režim s cyklofosfamidem uvádí také SPC předmětného léčivého přípravku MYOCET s obsahem lipozomální formy doxorubicinu. Použití pegylované formy lipozomálního doxorubicinu doporučené postupy pro léčbu metastazujícího karcinomu prsu uvedené v Modré knize výslovně neuvádějí. Pegylace lipozomálního doxorubicinu (tj. pokrytí povrchu lipozomů s doxorubicinem methoxypolyethylenglykolovým potahem) výrazně ovlivňuje farmakokinetiku takto upraveného léčivého přípravku a umožňuje tak při srovnatelném účinku snížit dávku na 50 mg/m2 a prodloužit interval dávkování na 4 týdny, jak je uvedeno v SPC a podloženo klinickou studií


21

fáze III (I97–328). V této studii, na niž odkazuje SPC, a která srovnávala účinnost a bezpečnost pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a konvenčního doxorubicinu, byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stádiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek CAELYX v dávce 50 mg/m2 každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/m2 každé tři týdny Standardní onkologickou praxí je individuální dávkování většiny cytostatik podle velikosti tělesného povrchu. Ústav v napadeném rozhodnutí při stanovení výše ODTD použil ideální tělesný povrch 1,73m2. Odvolací orgán po přezkoumání předmětné spisové dokumentace konstatuje, že všechny vstupní parametry pro výpočet ODTD v napadeném rozhodnutí, tedy velikost dávky, frekvence dávkování i tělesný povrch jsou s ohledem na výše uvedené zcela korektní. Ani ve vyjádření k podkladům pro rozhodnutí ze dne 4. 12. 2012 a ze dne 4. 3. 2013, ani ve svém odvolání odvolatel Pfizer žádné konkrétní důvody, které by svědčily o tom, že se dávkování v klinické praxi odlišuje od schváleného SPC a platných terapeutických postupů, neuvedl. Odvolacímu orgánu tak není zřejmé, na základě čeho se odvolatel Pfizer domnívá, že dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi se bude odchylovat od dávkování uvedeného v jejich SPC. Odvolací orgán zdůrazňuje, že dávkování uvedené v SPC předmětných léčivých přípravků, z něhož Ústav při stanovení ODTD v napadeném rozhodnutí vycházel, je v souladu s dávkováním uvedeným v Modré knize, tj. dávkováním uvedeným v doporučených postupech odborné společnosti (ČOS). V případě, že Ústav disponuje tuzemskými doporučenými postupy odborné společnosti, v nichž je jasně popsáno dávkování léčivých přípravků, nepovažuje odvolací orgán za nezbytné požadovat po odborné společnosti další údaje o dávkování přípravků v reálné klinické praxi. Dále odvolací orgán dodává, že odvolatel Pfizer neoznačil žádné důkazy, které by nějakým způsobem svědčily pro to, že Ústav postupoval při stanovení ODTD nepřezkoumatelně nebo nesprávně, přičemž podle ustanovení § 52 správního řádu jsou účastníci povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Ustanovení § 52 správního řádu dále ve své druhé větě uvádí: „Správní orgán není návrhy účastníků vázán, vždy však provede důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci.“ K tomu odvolací orgán uvádí, že z napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav v předmětném správním řízení nepovažoval za nutné doplňovat spisovou dokumentaci o další podklady (např. odvolatelem Pfizer požadované stanovisko odborné společnosti), neboť měl za to, že opatřil dostatečné podklady pro stanovení ODTD a neměl důvodné pochybnosti o správnosti zjištěných údajů. Stanovisko odborné společnosti k dávkování předmětných léčivých přípravků tedy Ústav nepovažoval za potřebné ke zjištění stavu věci. V tomto postupu Ústav neshledal odvolací orgán žádné pochybení Ústavu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uvádí, že v postupu Ústavu při stanovení ODTD neshledal namítaný rozpor se zásadou materiální pravdy vyjádřenou v ustanovení § 3


22

správního řádu ani s ustanovením § 52 správního řádu, a proto námitku odvolatele Pfizer shledává nedůvodnou. IV. K námitce č. 2 odvolatele Pfizer, že Ústav se v napadeném rozhodnutí nedostatečně vypořádal s jeho námitkou na absenci hodnocení dávkování v reálné klinické praxi, což je v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán po přezkoumání spisové dokumentace uvádí, že dne 5. 12. 2012 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Pfizer. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 18 až 19 napadeného rozhodnutí. Dne 5. 3. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Pfizer k podkladům pro rozhodnutí. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na stranách 26 až 27 napadeného rozhodnutí. S námitkou odvolatele Pfizer na absenci hodnocení dávkování v reálné klinické praxi se Ústav vypořádal na stranách 18, 19, 26 a 27 odůvodnění napadeného rozhodnutí. K obsahové stránce tohoto vypořádání se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s námitkami odvolatele Pfizer uvedenými v jeho vyjádřeních vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu, které uvádí, že „v odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Citované ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. V. K námitce č. 3 odvolatele Pfizer, že vzhledem k tomu, že byla v napadeném rozhodnutí nepřezkoumatelným způsobem stanovena ODTD, je nepřezkoumatelný také výrok č. 1 napadeného rozhodnutí, tj. stanovení výše základní úhrady za ODTD, uvádí odvolací orgán následující.


23

Odvolací orgán odkazuje zejména na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, v němž se podrobněji vyjadřuje k postupu stanovení ODTD, a opakuje, že v postupu Ústavu neshledal žádné pochybení, a to ani při stanovení výše základní úhrady za ODTD. Základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin (L01DB01) stanovil Ústav ve výši 54,6706 Kč za ODTD postupem podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG obchodovaný v Polsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, proto základní úhradu navýšil ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG, tři další ceny pro konečného spotřebitele byly zjištěny ve Španělsku, Francii a Řecku. Odvolací orgán dále odkazuje na bod VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí, v němž se podrobněji vyjadřuje k cenovým údajům, a na bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí pojednávající o navýšení úhrady ve veřejném zájmu, a uzavírá, že základní úhrada za ODTD byla v napadeném rozhodnutí stanovena přezkoumatelným způsobem a zcela v souladu s právními předpisy. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. VI. K námitce č. 4 odvolatele Pfizer, že stanovení výše základní úhrady za ODTD je nepřezkoumatelné a v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu, jelikož před vydáním napadeného rozhodnutí nebyl zjištěn skutkový stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, neboť dostupná spisová dokumentace neobsahuje relevantní důkazy dokládající správnost cenových údajů, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání namítá, že na základě spisové dokumentace není možné ověřit správnost cenových údajů a v napadeném rozhodnutí dle jeho názoru není doloženo ověření hodnot vstupních veličin, které mají přímý dopad na výpočet základní úhrady.


24

Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným léčivým přípravkům. Dokument „Seznam referenčních zdrojů.pdf“, který je založen ve spisové dokumentaci obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Cena je úředním záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů“. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení jsou založeny úřední záznamy o zjištění cen, a to jako dokumenty s názvem „FU_pro ZU_sukls220851-2010 Adriblastina_ AktualLeden2013.pdf“, „FU_pro DZU_Caelyx-sukls220851-2010 Adriblastina_ AktualLeden2013.pdf“, „FU_pro DZU_Myocet-sukls220851-2010 Adriblastina_


25

AktualLeden2013.pdf“, jakož i úřední záznamy o ověření cenových referencí před vydáním napadeného rozhodnutí, a to jako dokumenty s názvem „FU_pro ZU_sukls220851-2010 Adriblastina_AktualLeden2013_ověření.pdf“, „FU_pro DZU_Caelyx-sukls220851-2010 Adriblastina_AktualLeden2013_ověření.pdf“, „FU_pro DZU_Myocet-sukls220851-2010 Adriblastina_AktualLeden2013_ověření.pdf“. Ve všech uvedených dokumentech obsažených v předmětné spisové dokumentaci jsou zachyceny cenové údaje zjištěné v zahraničních databázích. Z těchto podkladů jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny a jaké konkrétní ceny byly u jednotlivých přípravků zjištěny, a to jak v národních měnách, tak po přepočtu na českou měnu. Jak je již uvedeno výše, v předmětné spisové dokumentaci je rovněž založen dokument „Seznam referenčních zdrojů.pdf“, jenž obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Dále odvolací orgán poukazuje na to, že dne 1. 12. 2011 nabyl účinnosti zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“). Článek II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. uvádí, že „řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona“. Předmětné správní řízení zahájil Ústav z moci úřední dne 3. 12. 2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidlené revize systému úhrad. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno dne 25. 3. 2013. Z výše uvedeného vyplývá, že ode dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. byl Ústav v předmětném správním řízení povinen postupovat v souladu s novelizovaným zněním ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí: „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ Odvolací orgán je tedy vázán citovaným ustanovením, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné.


26

Odvolací orgán dále uvádí, že dne 27. 11. 2013 rozhodl Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41 o kasační stížnosti ministerstva proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013. V kasační stížnosti vyjádřilo ministerstvo svůj nesouhlas s uvedeným rozsudkem Městského soudu, a to mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných hlášení distributorů a cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. NSS v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem (zde konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí) uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Na základě výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele Pfizer nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ dostatečně přezkoumatelné. V postupu Ústavu proto neshledal odvolací orgán namítaný rozpor se zásadou materiální pravdy vyjádřenou v ustanovení § 3 správního řádu. VII. K námitce č. 1 odvolatele EBEWE, že nesouhlasí s nenavýšením úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující.


27

Odvolatel EBEWE ve svém odvolání uvádí, že v reakci na tuto námitku Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje na některá rozhodnutí ministerstva, např. rozhodnutí MZ č. j. MZDR61360/2011 ke sp. zn.: SUKLS88196/2010 a rozhodnutí MZ č. j. MZDR58343/2010 ke sp. zn.: SUKLS198546/2009. Odvolatel EBEWE nemůže souhlasit s argumentem Ústavu, že vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady dává Ústavu pouze možnost prostřednictvím správního uvážení, nikoli povinnost, úhradu dle ustanovení § 13 odst. 1 navýšit. Odvolatel EBEWE odmítá výklad, že by si správní orgán mohl kdykoli a jakkoli rozhodnout o tom, zda určité ustanovení aplikuje či nikoli. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že Ústav nadto v napadeném rozhodnutí konstatuje: „Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno.“ Odvolatel EBEWE z toho dovozuje, že dle Ústavu je možné navýšení úhrady ve veřejném zájmu provést vždy pouze jednou – buď podle ustanovení § 13 odst. 1, nebo podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel EBEWE nesouhlasí s postupem Ústavu a uvádí, že je povinností Ústavu zjišťovat skutkový stav a zajišťovat si odborné podklady, na základě kterých bude možné dostatečně posoudit možnost navýšení úhrady, tedy zejména posoudit nezbytnost a nenahraditelnost přípravků v terapii a s ohledem na to upravit základní úhradu posuzovaných přípravků. Bylo povinností Ústavu posoudit navýšení úhrady na základě vlastní činnosti. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že vzhledem k tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí navýšil úhradu předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, je zřejmé, že předmětné léčivé přípravky jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a s ohledem na to, že jsou na trhu již několik let, jedná se o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči. Pro možnou aplikaci ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady proto zbývá posoudit naplnění podmínky, že zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Ústav se však posouzením této skutečnosti vůbec nezabýval. Rozhodnutí vydané bez posouzení všech rozhodných skutečností ze strany Ústavu je dle odvolatele EBEWE nepřezkoumatelné. K této námitce odvolací orgán uvádí, že v případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu by měl Ústav podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady posoudit, zda přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2. Pokud Ústav zjistí, že podmínky nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho


28

stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán zdůrazňuje, že ustanovení § 13 odst. 1 i 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady obsahují formulaci, že Ústav při splnění podmínek může zvýšit úhradu léčivého přípravku. Aplikace ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy rozhodně není nároková a záleží zcela na uvážení správního orgánu. Jiná je situace v případě snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jak vyplývá z jeho znění, v tomto případě se správní uvážení rozhodujícího orgánu neuplatní a Ústav tak přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b) uvedeného ustanovení. Z konstantní rozhodovací praxe Ústavu vyplývá, že přistupuje ke zvýšení úhrady dle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vždy jen jednou, a to především ve veřejném zájmu s ohledem na zajištění stability systému veřejného zdravotního pojištění. V případě, že Ústav na základě podkladů konstatuje, že jsou předmětné přípravky nenahraditelné či nahraditelné pouze nákladnější terapií [což de facto představuje splnění podmínky písm. b) odst. 1 a písm. a) odst. 2 ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady], přistupuje následně nejprve k porovnávání ceny rozhodné pro stanovení základní úhrady s průměrem dalších tří cen výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích Evropské unie. V případě, že je rozhodná cena o více než 20 % nižší, než průměr tří dalších cen [splnění podmínky písm. a) odst. 2 ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady], může Ústav upravit základní úhradu do výše tohoto průměru. V takovém případě již dále ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady neaplikuje. Toto je i případ předmětného správního řízení, kdy Ústav při stanovení základní úhrady postupoval tak, že nejprve v tzv. vnější cenové referenci (do cenového srovnání byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění) nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG obchodovaný v Polsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky doxorubicin Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jinými léčivými přípravky a konstatoval, že se jedná o přípravky, které jsou nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, byla tedy splněna podmínka uvedená v ustanovení § 13 odst. 2 písm. a) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dále Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku


29

(referenčního přípravku) a shledal, že nejnižší cena výrobce referenčního léčivého přípravku zjištěná v Polsku je o 41,38 % nižší než průměr tří dalších cen výrobce téhož léčivého přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Byla tedy naplněna i podmínka uvedená v ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že Ústav došel k závěru, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, navýšil základní úhradu ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku ADRIBLASTINA CS, INJ SOL 1X25ML/50MG, tři další ceny pro konečného spotřebitele byly zjištěny ve Španělsku, Francii a Řecku. Nadto odvolacímu orgánu ze spisové dokumentace nevyplývá, že by byly naplněny obě podmínky pro aplikaci ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel EBEWE ani ostatní účastníci řízení totiž v průběhu řízení nepředložili žádné důkazy, které by podporovaly domněnku, že je zvýšení úhrady nezbytné pro setrvání předmětných léčivých přípravků na českém trhu. Dle názoru odvolacího orgánu je přitom posouzení otázky setrvání přípravku na trhu podle ustanovení § 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady na zvážení účastníků řízení. Tuto skutečnost je nezbytné Ústavu sdělit již v prvoinstančním řízení; odvolací orgán z povahy tohoto kritéria vyvozuje, že Ústav k posuzování možnosti zvýšení úhrady podle tohoto ustanovení přistoupí pouze tehdy, prokáže-li se v prvoinstančním řízení ve stanovené lhůtě pro podávání návrhů a navrhování důkazů, že pro setrvání přípravků na trhu je nezbytné zvýšení úhrady právě podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Samotné tvrzení však k naplnění tohoto kritéria nestačí; odvolací orgán tedy akcentuje povinnost doložit tvrzenou skutečnost důkazy, např. vhodně zvolenou a prokazatelnou kalkulací včetně odůvodnění, jaké objektivní příčiny vedou držitele registrace k názoru, že není schopen při dodávání přípravku na trh v České republice zohlednit ceny téhož přípravku v ostatních členských státech Evropské unie. Po přezkoumání předmětné spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že pro předmětné léčivé přípravky nejsou kumulativně splněny podmínky uvedené v ustanovení § 13 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V předmětném řízení nebylo prokázáno splnění podmínky, že zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu. Pokud by však byly kumulativní podmínky splněny, je dále dle ustanovení § 13 odst. 1 a 2 na správním uvážení Ústavu, zda a jak úhradu zvýši, přičemž musí být odůvodněně prokázána existence veřejného zájmu ve smyslu ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož byly prokazatelně splněny pouze podmínky pro aplikaci ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, je dle názoru odvolacího orgánu aplikace ustanovení odst. 2 a nikoli odst. 1 zcela přezkoumatelná a v souladu s rozhodovací praxí Ústavu i odvolacího orgánu.


30

Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. VIII. K námitce č. 2 odvolatele EBEWE, že postup Ústavu je v napadeném rozhodnutí vnitřně rozporný a napadené rozhodnutí spočívá na nesprávném právním posouzení věci, když na některé situace je aplikována nesprávná (z pohledu časové působnosti) právní úprava, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel EBEWE konkrétně namítá, že předmětné léčivé přípravky jsou v napadeném rozhodnutí zařazeny do skupiny č. 113 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Avšak původně byly předmětné léčivé přípravky zařazeny do skupiny č. 173 (Antracykliny a jejich deriváty) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z toho je zřejmé, že Ústav postupuje podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 12. 2011. Na druhou stranu však Ústav v napadeném rozhodnutí neuvažuje stanovení ODTD podle příslušných ustanovení prováděcí vyhlášky a uvažuje o použití či nepoužití koeficientů podle ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Postup Ústavu je tak dle názoru odvolatele EBEWE v napadeném rozhodnutí vnitřně rozporný a napadené rozhodnutí spočívá na nesprávném právním posouzení věci, když na některé situace je aplikována nesprávná (z pohledu časové působnosti) právní úprava. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dne 1. 4. 2012 nabyl účinnosti zákon č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony (dále jen „zákon č. 369/2011 Sb.“), který novelizoval text zákona o veřejném zdravotním pojištění mimo jiné tak, že změnil celý obsah přílohy č. 2 uvedeného zákona. Napadené rozhodnutí Ústav vydal dne 25. 3. 2013, tj. po nabytí účinnosti zákona č. 369/2011 Sb. Odvolací orgán podotýká, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a do referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. V případě aplikace přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném před provedenými novelizacemi by v současné době docházelo k vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších revizních řízení za účelem sjednocení stavu s platnými právními normami.


31

Dle názoru odvolacího orgánu proto Ústav v napadeném rozhodnutí správně postupoval dle obsahu přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném od 1. 4. 2012. Co se týká stanovení výše ODTD a aplikace koeficientů dle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, která byla zrušena vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, při výpočtu výše úhrady, odvolací orgán konstatuje, že dle čl. II. bodu 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 30. 11. 2011 dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů, kromě výjimek v tomto ustanovení uvedených. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 3. 12. 2010, tj. před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. Odvolací orgán zdůrazňuje, že stanovení výše ODTD a výpočet výše úhrady s využitím koeficientů dle právní úpravy před proběhlou novelizací nezakládají, na rozdíl od zařazení léčivých přípravků do neexistující referenční skupiny či skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, sami o sobě nemožnost existence takto stanovené výše úhrady. Proto je při stanovení výše úhrady nutno postupovat v souladu s čl. II. bodem 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. a stanovit ODTD a aplikovat koeficienty dle právní úpravy před novelizací, tj. dle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. IX. K námitce č. 3 odvolatele EBEWE, že zařazení léčivých látek do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelné, uvádí odvolací orgán následující. Závěr Ústavu, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle odvolatele EBEWE zcela neověřitelný, když příloha č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí pouze názvy jednotlivých skupin, aniž by bylo zřejmé, jaký je jejich skutečný obsah. V reakci na tuto námitku odvolatele EBEWE Ústav v napadeném rozhodnutí nijak neobjasňuje, jaký je skutečný obsah jednotlivých skupin uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když pouze uvádí, že vychází z charakteristiky skupin, která je zakotvena v jejich názvu. Takové odůvodnění považuje odvolatel EBEWE za nedostatečné, jelikož nijak nevypovídá o zařazení léčivých látek do jednotlivých skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolateli EBEWE tak není vůbec zřejmé, jak a kdy byly léčivé látky do nové skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny, proč byly zařazeny do jedné skupiny, zda se jednalo o rozhodnutí správního orgánu, jaké byly důvody pro tuto změnu a zda bylo možné tuto změnu jakkoli zpochybňovat. Postup Ústavu je tak v části týkající se zařazení do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění


32

nepřezkoumatelný, když Ústav neuvádí, podle jakých úvah rozhodl o zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu nejprve upřesňuje, že Ústav na straně 41 napadeného rozhodnutí k zařazení léčivých látek do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedl následující: „Léčivá látka doxorubicin je zařazena do skupiny č. 113 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (antracykliny a jejich deriváty).“ Na straně 33 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvedl tabulku s výčtem léčivých látek náležejících do skupiny č. 113 (Antracykliny a jejich deriváty), jedná se o léčivé látky doxorubicin (L01DB01), epirubicin (L01DB03), idarubicin (L01DB06) a mitoxantron (L01DB07). Na straně 25 napadeného rozhodnutí Ústav vysvětluje postup při zařazování léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 následujícím způsobem: „Při zařazování léčivých přípravků do jednotlivých skupin přílohy 2 Ústav vychází z charakteristiky jednotlivých skupin, která je zakotvena v jejich názvu. Do skupiny č. 113 (dříve 173) „antracykliny a jejich deriváty“ mohou být zařazeny pouze přípravky obsahující účinnou látku o chemické struktuře antracyklinu nebo o chemické struktuře odvozené od antracyklinu. V tomto konkrétním případě název/specifikace uvedené přílohy 2 velmi těsně odpovídá členění ACT [sic], kde je skupina látek odpovídající kódům L01DB… souhrně [sic] označena jako „antracykliny a příbuzné látky“ nebo „anthracyclines and related substances“ (viz např. printscreen 3_www.whocc. DDD.pdf vložený do spisu dne 20.11.2012).“ Odvolací orgán po prozkoumání informací uvedených ve zdroji WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC/DDD index; www.whocc.no, z kterého Ústav čerpal ve svém rozhodnutí, uvádí následující. Předmětná léčivá látka doxorubicin má ATC kód L01DB01. Dle ATC klasifikace, která je mezinárodně uznávanou klasifikací léčivých látek dle jejich anatomicko- terapeuticko-chemických vlastností, jak je již uvedeno výše, patří pod kódy 4. úrovně ATC klasifikace L01DB látky označované jako „anthracyclines and related substances“, tedy „antracykliny a příbuzné látky“. Číslo 01 v ATC kódu předmětné léčivé látky doxorubicin (L01DB01) určuje v této klasifikaci konkrétní chemickou strukturu. Dále je také důležité upozornit, že stejně jako léčivá látka doxorubicin, patří mezi skupinu antracyklinů a příbuzných látek označenou ATC kódem L01DB také léčivé látky epirubicin (L01DB03), idarubicin (L01DB06) a mitoxantron (L01DB07). Dle odvolacího orgánu z výše uvedených informací vyplývá, jakým způsobem Ústav při zařazování předmětné léčivé látky doxorubicin do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupoval. Je tedy zřejmé, že dle ATC klasifikace je předmětná léčivá látka doxorubicin zařazována spolu s jinými léčivými látkami (nepředmětnými), jako jsou například epirubicin, idarubicin a mitoxantron, do jedné společné skupiny nazvané antracykliny a příbuzné látky. Odvolací orgán upozorňuje, že léčivé látky zařazené v jakékoliv skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné.


33

Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přípravky ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy z podstaty věci nemusejí být nutně vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Proto také může dojít k situaci, kdy je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn plně hrazený léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. X. K námitce č. 4 odvolatele EBEWE, že nesouhlasí s postupem Ústavu, v jehož důsledku není zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku, který je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky, a způsob, jakým se Ústav vypořádal s tímto argumentem, považuje odvolatel EBEWE za nedostatečný, uvádí odvolací orgán následující. Dle názoru odvolatele EBEWE je třeba text ustanovení § 15 odst. 5 společně s textem § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykládat tak, aby byl ctěn smysl ústavně zaručeného práva na bezplatné poskytování zdravotní péče, a že je třeba zajistit plnou úhradu minimálně jednoho přípravku v rámci terapeuticky zaměnitelné skupiny. Postup Ústavu, kdy nezajistí plnou úhradu nejlevnějšího přípravku v rámci skupiny přípravků terapeuticky zaměnitelných, je též v rozporu s existující judikaturou správních soudů, která je Ústavu známa. Skutečnost, že současný systém není schopen bezplatnou péči občanům zajistit, není důvodem pro popírání základních práv. Výrazné snížení úhrady vyplývající z napadeného rozhodnutí by mohlo vést k omezení dostupnosti farmakoterapie pro pacienty z důvodu nárůstu doplatků pacienta a mohlo by ohrozit setrvání léčivých přípravků na českém trhu. Odvolatel EBEWE dále uvádí, že jednotlivé léčivé přípravky jsou zařazeny do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na prakticky náhodné bázi, která nemá žádnou


34

spojitost s jejich terapeutickým určením. Úhrada nejlevnějšího přípravku z takto komponované skupiny v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pak mnohdy znamená, že pacientovi není lék hrazen, byť pro něj neexistuje žádná jiná levnější a efektivní terapie. Odvolací orgán k tomu nejprve uvádí, že ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Přestože přípravky ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení § 39c odst. 5 říká, že pokud po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Zákon o veřejném zdravotním pojištění nevyžaduje plnou úhradu pro všechny indikace přípravků zařazených do skupiny přílohy č. 2, ale pouze pro nejméně nákladný přípravek ze skupiny přílohy č. 2. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí odmítnout požadavek odvolatele EBEWE. Názor odvolacího orgánu se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne 14. 5. 2009. Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát


35

právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 15 odst. 5 stanoví, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí“. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků „v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy“. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva na bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. Jak již odvolací orgán uvádí výše, ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v případě, kdy po stanovení úhrady není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl


36

plně hrazen. Je-li tedy posuzovaným léčivým přípravkům přiznána úhrada ze zdravotního pojištění, Ústav v průběhu správního řízení vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Aplikace tohoto ustanovení je přitom možná právě a jen v situaci, kdy po stanovení výše úhrady žádný z léčivých přípravků náležející do příslušné skupiny léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není plně hrazený, přičemž postačí pouze jediný plně hrazený léčivý přípravek. Odvolací orgán dále podotýká, že úprava úhrady ve smyslu § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možná až v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 není nalezen žádný plně hrazený léčivý přípravek. Jak vyplývá ze Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění SCAU130301 dostupného na webové adrese Ústavu http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-3-2013, byly ve skupině č. 113 (Antracykliny a jejich deriváty) ke dni vydání napadeného rozhodnutí plně hrazené léčivé přípravky, například léčivý přípravek EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, INJ SOL 1X25ML, kód Ústavu 119589. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou. XI. K námitce č. 5 odvolatele Pfizer, že vzhledem k tomu, že v napadeném rozhodnutí byla základní úhrada léčivých přípravků s obsahem léčivé látky doxorubicin stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, byla i úhrada léčivých přípravků ADRIBLASTINA stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného stavu věci, což je v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 odst. 3 správního řádu, uvádí odvolací orgán následující. Po přezkoumání spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že postup Ústavu při stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků ADRIBLASTINA je přezkoumatelný a v souladu s právním řádem. Odvolací orgán odkazuje na předcházející body odůvodnění tohoto rozhodnutí a konstatuje, že v postupu Ústavu neshledal namítaný rozpor se zásadou materiální pravdy vyjádřenou v ustanovení § 3 správního řádu. Dále odvolací orgán uvádí, že pro předmětné řízení je důležitá toliko první věta ustanovení § 50 odst. 3 správního řádu, která uvádí, že „správní orgán je povinen zjistit všechny okolnosti důležité pro ochranu veřejného zájmu.“ Veřejný zájem je neurčitým právním pojmem a jako takový musí být i patřičně aplikován na konkrétní okolnosti každého případu. Odvolací orgán se domnívá, že Ústav ve svém rozhodnutí dostatečně zdůvodnil skutečnosti osvědčující konkrétní veřejný zájem. V tomto případě pak přihlédl k zájmu na zajištění kvality


37

a dostupnosti zdravotní péče, když shledal, že jsou naplněny podmínky pro zvýšení úhrady ve veřejném zájmu uvedené v ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a proto úhradu dle tohoto ustanovení navýšil. Zároveň však Ústav přihlédl i ke stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, když neprovedl další navýšení úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, jelikož podmínky uvedené v tomto ustanovení naplněny nebyly. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie


38

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents