MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 19. 10. 2012 V Praze dne 19. 10. 2012 č. j.: MZDR7586/2012 sp. zn. FAR: L99/2012 k sp. zn.: SUKLS74389/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Kozáková, e mail: [email protected], tel.: 224 972 356

1

Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČ: 26432765 SPIRIG EASTERN, a.s., se sídlem Nobelova 28, 831 02, Bratislava, Slovensko ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 BAYER s.r.o., se sídlem Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474 Dr. August Wofl GmbH & Co.KG Arzneimittel, se sídlem Sudbrackstr. 56, 33611 Bielefeld, Německo zastoupena: MEDAC, spol. s r.o., Sirotkova 45, 616 00 Brno, IČ: 60720441 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, narozena 22. 1. 1976, bytem Místecká 452, 199 00 Praha 9 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906 Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706


2

Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 (dále jen „odvolatel Medicom“) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel ratiopharm“) Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 (dále jen „odvolatel Zentiva“) sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen „odvolatel sanofi“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS74389/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas) (dále jen jako „referenční skupina č. 29/1) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu

název léčivého přípravku

doplněk názvu

0001069

FUNGICIDIN LÉČIVA

DRM UNG 1X10GM

0003800

PIMAFUCIN

DRM CRM 1X30GM/600MG

0016886

AKNECOLOR KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM

0016886

AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM 1%

0062864

CANDIBENE 1% SPRAY

DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML

0059185

CANDIBENE KRÉM


0013798

CANESTEN KRÉM



3

0115183

CANESTEN ROZTOK

DRM SOL 1X20ML 1%

169181

CANDIMAX 1%

DRM CRM 1X25GM 1%

0071980

CANIFUG-LÖSUNG 1%

DRM SOL 1X30ML

0065484

CLOTRIMAZOL AL 1%

DRM CRM 1X20GM 1%

0086397

CLOTRIMAZOL AL 1%

DRM CRM 1X50GM 1%

0065485

CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1%

DRM SPR SOL 1X30ML 1%

0006412

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X30GM 1%

0095282

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X10GM 1%

0095283

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X20GM 1%

0095284

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X50GM 1%

0016895

IMAZOL KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM

0059074

PEVARYL

DRM CRM 1X30GM 1%

0067150

NIZORAL


0099248

MYFUNGAR

DRM CRM 1X30GM

0053457

MICETAL

DRM CRM 1X15GM 1%

0053904

MICETAL

DRM GEL 1X100GM/1GM

0053905

MICETAL

DRM SPR SOL 1X30ML/300MG

0076150

BATRAFEN KRÉM


0076152

BATRAFEN ROZTOK

DRM SOL 1X20ML

0101978

TERBISTAD 1% KRÉM

DRM CRM 1X7.5GM

0101979

TERBISTAD 1% KRÉM

DRM CRM 1X15GM

0072927

EXODERIL

DRM CRM 1X15GM

0072928

EXODERIL

DRM SOL 1X10ML/100MG

a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 29/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, tj. 0133511

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X7,5GM

0133512

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X15GM

t a k t o: I.

podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání do výroku

č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 odvol atele Medicom zamí tá, neboť bylo shledáno jako nepřípust né,


4

II.

podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů souvi sejí cí se zřízením jednoho

inkasní ho místa a dalších změnách daňových a pojistn ých zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33, 34 a 35 ruší a řízení se v této části zastavuje, III.

podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výr ok č. 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje,

IV.

podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vr ací Státnímu ústavu pr o kontrolu léči v k novému pr ojednání. Odůvodnění:

Ústav dne 16. 7. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 30. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS74389/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), základní úhradu ve výši 2,6567 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem výrokům č. 4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24, 25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku:


5

Kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0133511

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X7,5GM

Tak, že ji stanovuje ve výši 46,77 Kč. 3. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku: Kód Ústavu


Doplněk názvu

0133512

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X15GM

Tak, že ji stanovuje ve výši 97,65 Kč. 4. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu


Doplněk názvu

0133511

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X7,5GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje v souladu ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód Ústavu


Doplněk názvu

0133512

TERBINAFIN MYLAN 1%

DRM CRM 1X15GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění


6

stanovuje tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 6. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0001069

FUNGICIDIN LÉČIVA

DRM UNG 1X10GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 13,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 7. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0003800

PIMAFUCIN




doplněk názvu

0016886

AKNECOLOR KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM


7

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek AKNECOLOR KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem Ústavu 97018. 9. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0016885

AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM 1%

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM 1% označený kódem Ústavu 64663. 10. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0062864

CANDIBENE 1% SPRAY

DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,14 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.


8

11. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0059185

CANDIBENE KRÉM


do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek FUNGIZID-RATIOPHARM CREME doplněk názvu CRM 1X20GM/200MG označený kódem Ústavu 62865. 12. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0013798

CANESTEN KRÉM


do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek CANESTEN KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X20GM/200MG označený kódem Ústavu 0002869. 13. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0115183

CANESTEN ROZTOK

DRM SOL 1X20ML 1%


9

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek CANESTEN ROZTOK doplněk názvu DRM SOL 1X20ML 1% označený kódem Ústavu 10173. 14. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

169181

CANDIMAX 1%

DRM CRM 1X25GM 1%

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivé přípravky CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1% označený kódem Ústavu 0075035 a CANIFUG-CREME doplněk názvu DRM CRM 1X25GM 1%, označený kódem Ústavu 0155810. 15. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0071980

CANIFUG-LÖSUNG 1%

DRM SOL 1X30ML



10



doplněk názvu

0065484

CLOTRIMAZOL AL 1%

DRM CRM 1X20GM 1%

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 17. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0086397

CLOTRIMAZOL AL 1%

DRM CRM 1X50GM 1%



doplněk názvu

0065485

CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1%

DRM SPR SOL 1X30ML 1%

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že


11

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 19. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0006412

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X30GM 1%



doplněk názvu

0095282

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X10GM 1%



doplněk názvu

0095283

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X20GM 1%


12



doplněk názvu

0095284

CLOTRIMAZOL HBF

DRM CRM 1X50GM 1%



doplněk názvu

0016895

IMAZOL KRÉMPASTA

DRM PST 1X30GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek IMAZOL KRÉMPASTA doplněk názvu DRM PST 1X30GM označený kódem Ústavu 97165.


13



doplněk názvu

0059074

PEVARYL

DRM CRM 1X30GM 1%

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek PEVARYL doplněk názvu DRM CRM 1X30GM 1% označený kódem Ústavu 6163. 25. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0067150

NIZORAL


do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 26. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0099248

MYFUNGAR

DRM CRM 1X30GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v


14

návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 79,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 27. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0053457

MICETAL

DRM CRM 1X15GM 1%



doplněk názvu

0053904

MICETAL

DRM GEL 1X100GM/1GM



doplněk názvu

0053905

MICETAL

DRM SPR SOL 1X30ML/300MG


15



doplněk názvu

0076150

BATRAFEN KRÉM




doplněk názvu

0076152

BATRAFEN ROZTOK

DRM SOL 1X20ML

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 26,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 32. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek


16

kód Ústavu


doplněk názvu

0101978

TERBISTAD 1% KRÉM

DRM CRM 1X7.5GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 19,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101975, TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101981 a TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X7,5GM označený kódem Ústavu 101984. 33. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0101979

TERBISTAD 1% KRÉM

DRM CRM 1X15GM

do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivé přípravky TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101976, TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101982 TERBISTAD 1% KRÉM doplněk názvu DRM CRM 1X15GM označený kódem Ústavu 101985. 34. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


doplněk názvu

0072927

EXODERIL

DRM CRM 1X15GM


17



doplněk názvu

0072928

EXODERIL

DRM SOL 1X10ML/100MG


Odvolatel Medicom podal dne 12. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Medicom napadá svým odvoláním všechny výroky rozhodnutí a uvádí následující námitku. 1. Odvolatel Medicom nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Léčivý přípravek Loceryl 5% léčivý lak, uváděný Ústavem v napadeném rozhodnutí jako nejméně nákladný není plně hrazen a ani podle rozhodnutí v revizním správním řízení (SUKLS117722/2010) nebude plně hrazen. Z tohoto důvodu není naplněná zákonná povinnost na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2. Odvolatel Medicom nesouhlasí s postupem Ústavu a uvádí, že Ústav by mohl postupem, který je popsán v napadeném rozhodnutí na str. č. 30, bránit jakékoliv úpravě úhrady s ohledem na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 s odvoláním, že „v budoucnu“ stanoví plnou úhradu jinému přípravku z téže skupiny přílohy č. 2.


18

Odvolatel Medicom navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí jako nezákonné a nepřezkoumatelné zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí.

Odvolatel ratiopharm doručil dne 18. 1. 2012 Ústavu odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá svým odvoláním výroky č. 1, 10 a 11 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Dle tvrzení Ústavu posuzované přípravky náleží do skupiny č. 88 přílohy č. 2. Odvolatel ratiopharm uvádí následující citaci z napadeného rozhodnutí: „Nejméně nákladný přípravek skupiny č. 88 není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY LAC UGC 1X2,5ML, který obsahuje léčivou látku amorolfin.“ Argument, že přípravek LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky, je přípravkem nejlevnějším, nikterak nevysvětluje, jak je zajištěna plná úhrada přípravků dle ustanovení § 15 odst. 5 či § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V napadeném rozhodnutí není uvedeno, zda přípravek LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY je plně hrazen či nikoliv (přitom odvolateli ratiopharm je známo, že daný přípravek plně hrazen není). Napadené rozhodnutí ani nevysvětluje, jak může přípravek, který není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými přípravky a který není plně hrazen, zajišťovat požadavek na plnou úhradu v rámci skupiny v příloze č. 2 dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že tedy není na místě postupovat dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel ratiopharm dále nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy podklady pro napadené rozhodnutí, které Ústav v napadeném rozhodnutí zmiňuje, a na kterých je napadené rozhodnutí založeno, nejsou založeny ve spise a Ústav neuvádí, kde by bylo možné takové podklady vyhledat. Dle názoru odvolatele ratiopharm je povinností Ústavu založit do spisu takové podklady, které budou jednoznačně prokazovat skutková zjištění Ústavu – v opačném případě nelze k takovým zjištěním přihlížet. Odvolatel ratiopharm ve své námitce uvádí seznam podkladů pro napadené rozhodnutí, který je uveden na str. 35 – 36 napadeného rozhodnutí a následně uvádí print screen elektronického spisu, kde je uveden seznam důkazů. Odvolatel ratiopharm nenalezl ve předmětném správním spise dokumenty: 12. Lincová Dagmar, Farghali Hassan: Základní a aplikovaná farmakologie, Galén 2007, 2. doplněné a přepracované vydání, str. 506-514


19

14. Crawford F, Holis S; Topical treatments for fungal infections of the skin and nails of the foot. (Review) Copyright © 2009 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley&Sons, Ltd. Dle názoru odvolatele ratiopharm je povinností Ústavu založit do spisu všechny dokumenty, které jsou uváděny jako podklady pro rozhodnutí. Tento svůj názor odvolatel ratiopharm opírá o rozhodovací praxi odvolacího orgánu, podle které je nezaložení podkladů do spisu v rozporu s řádným vedením správního spisu a má za následek nepřezkoumatelnost rozhodnutí (např. rozhodnutí odvolacího orgánu vydané pod sp. zn. MZDR17018/2011). Odvolatel ratiopharm dále uvádí, že podle ustálené judikatury a odborné literatury platí, že rozhodnutí správního orgánu, v jehož odůvodnění nejsou uvedeny důkazy, na jejichž podkladě správní orgán dovodil své závěry, je nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Azs 55/2003). Odvolatel ratiopharm také upozorňuje na skutečnost, že ve správním spise je založena složka „literatura“, kde jsou založeny 4 dokumenty, které nejsou uvedeny v seznamu podkladů po rozhodnutí na str. č. 35 – 36 napadeného rozhodnutí. Odvolatel ratiopharm podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí na str. 32 odkazuje na podklad ze složky „literatura“, který ale není uvedený v seznamu podkladů pro rozhodnutí. 3. Odvolatel ratiopharm dále uvádí, že nesouhlasí s praxí Ústavu, kdy podkladové dokumenty pro rozhodnutí jsou uváděny v originálních jazycích. Jazykem předmětného správní řízení je čeština a není nikterak povinností účastníků řízení dovozovat, co údaje ve francouzštině (dokument „Francie-Terbinafin Mylan24102011“) či jiných jazycích mohou znamenat – naopak je povinností Ústavu založit do spisu takové dokumenty či jejich ucelené překlady, které budou jednoznačným podkladem tvrzení Ústavu – v opačném případě k nim nelze přihlížet. Odvolatel ratiopharm uvádí, že ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu rozhodně nepředpokládá, že podklady pro rozhodnutí budou ve francouzštině a jiných jazycích. Stejně tak správní řád rozhodně neakceptuje jako důkazy interní excelovské tabulky správního orgánu. Tyto dokumenty, dle názoru odvolatele ratiopharm, pouze zprostředkovaně vypovídají o skutkovém stavu a je povinností Ústavu zajistit takové dokumenty, které jeho závěry podloží bez dalších pochybností. Rovněž také není zjistitelné z jakého data tyto print screeny a excelovské tabulky pocházejí. Není tak vyloučeno, že jde o údaje zastaralé, přičemž správnost těchto údajů (či aktuálnost) nelze ze spisu ověřit. To že Ústav vloží datum do názvu


20

dokumentu není dle odvolatele ratiopharm relevantní pro zjištění aktuálnosti dokumentu. Důkazy založené do spisu v jiném než českém (popř. anglickém či slovenském) jazyce ve formě print screenu není možné považovat za dostatečný důkaz ve správním řízení. Odvolatel ratiopharm navrhuje, aby Ministerstvo zdravotnictví podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhodnutí vydal.

Odvolatel Zentiva podal dne 19. 01. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva svým odvoláním napadá výroky č. 1, 6 a 26 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že posouzení vlastností jednotlivých přípravků v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto léčivé přípravky nesplňují zákonné předpoklady uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zařazení do téže skupiny, resp. pro stanovení téže základní úhrady. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že léčivé přípravky, které Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 29/1, mají odlišné vlastnosti a zásadně se liší mechanismem účinku, přičemž mechanismus účinku je bezprostředně spjat s šířkou antimykotického spektra a terapeutickými indikacemi, účinností, bezpečností a terapeutickým využitím. Z tohoto důvodu je nelze posuzovat pro účely stanovení základní úhrady společně. Léčivé látky nystatin a natamycin působí v klinické praxi výhradně na kvasinky a nemají vliv na jiná etiologická agens vyvolávající povrchové kožní mykózy. Tato skutečnost je zřejmá z platných souhrnů údajů o přípravku (dále jen jako „SPC“) jednotlivých léčivých přípravků, např. léčivého přípravku Fungicidin. Odvolatel Zentiva podotýká, že pokud Ústav stanovil jako referenční indikaci: „Referenční indikací je léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami.“, pak léčivé přípravky obsahující nystatin tuto indikaci nemají a tím nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s touto referenční skupinou. Šířka antimykotického spektra, terapeutické indikace a terapeutické využití se liší i u dalších léčivých látek, resp. léčivých přípravků.


21

Ústav přitom v napadeném rozhodnutí přiznává zásadně odlišné vlastnosti jednotlivých léčivých látek, resp. přípravků, a to jak mechanismus účinku, tak šíři antimykotického spektra, avšak následně uvádí, že klinické využití je obdobné, neboť jsou určeny k terapii odpovídající referenční indikaci pro předmětnou referenční skupinu č. 29/1 a aplikují se ve všech případech (s výjimkou flutrimazol gelu) 1-2 krát denně, jejich bezpečnost a účinnost je rovněž obdobná. Přitom neuvádí žádné důkazy o obdobné bezpečnosti a účinnosti. Podle ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z tohoto ustanovení vyplývá, že zákonnou podmínkou pro zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny je kumulativní splnění výše uvedených předpokladů. O nesprávném posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků v rozporu s ustanovením § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění v napadeném rozhodnutí dále svědčí i skutečnost, že Ústav stanovil též výši úhrady léčivým přípravkům AKNECOLOR KRÉMPASTA a AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA. Tyto léčivé přípravky však mají indikaci dle platného SPC: „Všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acnerosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis.“ Tyto léčivé přípravky vůbec nemají indikaci „léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami“. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí: „Co se týče přípravků Aknecolor a Aknecolor light Ústav uvádí, že indikace v SPC je sice odlišná od referenční indikace, ale obsahují stejnou koncentraci léčivé látky klotrimazol (tj. 10 mg v 1 g pasty), jako je obsažena ve všech ostatních přípravcích s obsahem léčivé látky klotrimazol zařazených do RS č. 29/1. Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění, charakterizované tvorbou komedonů, zánětlivých papulek a pustulek. Při neodborném či nešetrném zacházení dochází k jejich prasknutí a zanášení infekce v místě a poškození pokožky. Clotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie. Význam klotrimazolu v léčbě akné tedy spočívá v eradikaci nebo omezení zanášení komedomů kvasinkami či jinými mikrorganismy. K úplnému vyléčení a zabránění recidivám akné je mimo jiné nutné tedy léčit i lokální záněty kůže vyvolané houbovitými mikroorganismy, plísněni a kvasinkami. Mechanismus účinku klotrimazolu v léčbě akné je tedy stejný jako u ostatních léčivých látek z referenční skupiny 29/1.“ S touto argumentací nelze souhlasit, neboť je v příkrém rozporu s právními předpisy. Jak bylo uvedeno shora, pouze pokud jsou kumulativně splněny všechny zákonné předpoklady uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze léčivé přípravky zařadit do téže referenční skupiny. Shora


22

uvedené přípravky vůbec nelze použít v referenční indikaci, jak jí uvádí Ústav v napadeném rozhodnutí. 2. Odvolatel Zentiva zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výše ODTD nesprávně. Navíc sám Ústav v napadeném rozhodnutí přiznává, že výše ODTD jsou toliko odhadem a vůbec nevycházejí z exaktních, dostatečně přesných a validních dat. Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně ke stanovení ODTD uvádí, že spotřebu při jedné aplikaci (ze které vychází při stanovení ODTD) toliko odhaduje. Odvolatel Zentiva uvádí, že je zcela chybné, aby při aplikaci 3 krát týdně byla ODTD flutrimazolu ve formě gelu 3 g, zatímco při aplikaci 1 krát denně byla ODTD přislušných lečivách látek 1 g. Navíc Ústav vůbec nevzal v úvahu odlišnou délku aplikace jednotlivých lečivých připravků obsahujících příslušné léčivé látky. Tím Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 18 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen jako „vyhláška o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady“). Stanovení výše ODTD je nespravné a navíc i nepřezkoumatelné, když Ústav v případě flutrimazolu ve formě gelu odhaduje na 7 g 3 krát týdně, tj. 3 g denně, zatímco u ostatních lečivých látek se ani nesnaží množství 1 g na aplikaci odhadnout a pouze konstatuje např.: „Doporučené dávkovací schéma ciklopiroxu v koncentraci 1% v lékové formě krému dle platného SPC [9] v uvedené referenční indikaci je dávkování 2krát denně na postižená místa. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 2 g krému (vychází z dávkování 2x denně).“ Odvolatel Zentiva výslovně uvadí, že zatímco v případě ciklopiroxu trvá obvyklá délka aplikace 2 týdny, pak v případě azolových antimykotik trvá obvyklá délka aplikace 2-4 týdny, nebo 3-4 týdny. Odvolatel Zentiva ve svém odvolání uvádí citaci ze str. č. 32 – 33 napadeného rozhodnutí a k citované argumentaci Ústavu uvádí následující. Argumetace Ústavu je založena na nesprávných předpokladech a je nepřezkoumatelná. Není totiž vůbec jasné, proč Ústav stanovil jako východisko pro stanovení výše ODTD 1 g, respektive 1 ml roztoku. Je zcela zřejmé, že z hlediska vlastností různých lékových forem, je k aplikaci na definovanou plochu postižení, např. na 10 cm2 třeba zcela odlišných množství roztoku (obecně nejmenší množství), gelu (obecně menší množství) nebo krému (obecně největší množství), přičemž aplikované množství je dáno, jak bylo uvedeno shora, vlastnostmi lékové formy, zejména její viskozitou a dalšími charakteristikami. Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně ke stanovení ODTD uvádí: „Při jedné aplikaci odhadujeme spotřebu“. Odvolatel Zentiva k tomu podotýká, že postup Ústavu


23

v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, je v příkrém rozporu se základními zásadami správního řízení, a také s ustanovením § 3 správního řádu. 3. V důsledku vady uvedené výše v námtice č. 2, tedy nesprávného stanovení výše ODTD, stanovil Ústav nesprávně i výši základní úhrady. Mezi jednotlivými léčivými látkami, resp. jednotlivým léčivými přípravky vznikly zcela nedůvodné rozdíly v úhradách. 4. Odvolatel Zentiva dále zdůrazňuje, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového stavu v době jeho vydání, ale odkazuje – s ohledem na splnění zákonných požadavků uvedených v ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na stav, který má nastat teprve v budoucnosti a v důsledku zcela jiného řízení. Ačkoli byly splněny zákonné předpoklady pro postup podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav takto nepostupoval s tím, že takto bude postupovat v budoucnosti ve zcela jiném řízení. Podle ustanoveni § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení § 39b až 39e zákona o veřejném zdravotním pojištění není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Citované ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dává správnímu orgánu povinnost v každém řízení posuzovat to, zda je v každé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen. 5. Odvolatel Zentiva dále v souvislosti s vadami uvedenými v námitce č. 4 zdůrazňuje, že výše základní úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je rovněž v rozporu s ustanoveními § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Zentiva dále podotýká, že léčivý přípravek Loceryl není nejméně nákladný, když dosavadní výše úhrady za 2,5 ml laku činí 380,14 Kč, tedy výrazně více než činí cena léčivého přípravku Batrafen krém (109,18 Kč), přičemž 1 balení krému obsahuje 20 g a vystačí na vyléčení kožní povrchové mykózy při délce terapie 14 dnů, zatímco je více než nejisté, zda jedno balení léčivého přípravku Loceryl vystačí na léčbu, která má trvat minimálně 6 měsíců. Nadto se oba tyto léčivé přípravky používají ve zcela odlišných indikacích. Kromě toho se Ústav vůbec nezabýval ani použitelností shora uvedeného přípravku pro řádnou farmakoterapii pacientů. Z výše uvedených skutečností je zřejmé, že Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně a nesprávně posoudil skutečnosti nezbytné s ohledem na zákonná kritéria uvedená v ustanoveni § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Zentiva navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhdonutí vydal.


24

Odvolatel sanofi podal dne 19. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel sanofi svým odvolání napadá výroky č. 1, 30 a 31 napadeného rozhodnutí uvádí následující námitky. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel sanofi se se svými námitkami č. 1 až 5 zcela shoduje s odvolatelem Zentiva a dále uvádí následující námitku. 1. Odvolatel sanofi uvádí, že další vada spočívá ve skutečnosti, že Ústav nepřiznal bonifikaci pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku ciklopirox, kterou odvolatel navrhoval a podložil důkazy. Ústav v napadeném rozhodnutí tuto bonifikaci nepřiznal na základě zcela nesprávného a nedostatečného posouzení důkazů. O nesprávném posouzení důkazů svědčí například skutečnost, že Ústav v napadeném rozhodnuti uvádí „Dále SANOFI odkazuje z příslušného dodaného článku [15] na studii Kligman et. al, 1985, v níž byl srovnáván ve dvojitě slepé paralelní studii ciclopirox s vehikulem a dále je srovnán s clotrimazolem se závěrem, že více pacientů dosáhlo kompletního vyléčení při léčbě ciclopiroxem než clotrimazolem. Uvedený odkaz ale neobsahuje konkrétní vyčíslení výsledků studie.“ Ústav tak v napadeném rozhodnuti vůbec nevzal v úvahu studii, která výslovně dospěla k závěru, že více pacientů dosáhlo kompletního vyléčení při léčbě ciclopiroxem než clotrimazolem, a to s odůvodněním, že uvedený odkaz ale neobsahuje konkrétní vyčísleni výsledků studie. Řadu dalších důkazů Ústav v napadeném rozhodnuti odmítl zohlednit s tímto odůvodněním: „Na základě uvedeného odkazu tedy nelze jednoznačně zhodnotit, že ciklopirox má prokazatelně vyšší účinnost potřebnou pro prokázání bonifikace dle § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Srovnání navíc nebylo provedeno oproti referenčnímu přípravku.SANOFI dále poskytuje odkazy na srovnání účinku s perorální léčbou fentikonazolem a itraconazolem a dále poukazuje na srovnání účinku ciclopiroxu s ketokonazolem, ale v případě seboroické dermatitidy, která není referenční indikací v posuzované předmětné referenční skupině.“ Odvolatel sanofi upozorňuje, že skutečnosti, které Ústav uvádí v napadeném rozhodnuti, v žádném případě nemohou být důvodem pro nezohledněni vlastnosti léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ciklopirox z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.


25

Odvolatel sanofi navrhuje, aby odvolací orgán podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který napadené rozhdonutí vydal.

Výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí byly napadeny odvolatelem Medicom. V návaznosti na skutečnost, že odvolatel Medicom se odvolal do všech výroků, ačkoliv byl oprávněn odvolat se pouze do výroku č. 1 a do výroků, které se bezprostředně týkají jeho, jakožto účastníka správního řízení, tj. do výroků č. 27, 28 a 29, odvolání do části výroků č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 je hodnoceno jako nepřípustné (viz vyjádření odvolacího orgánu v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Výroky č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí nebyly napadeny jiným odvolatelem a v návaznosti na tuto skutečnost nabyly právní moci dne 20. 1. 2012.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav


26

v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje v bodech č. IX a X napadeného rozhodnutí. II. K výroku č. II tohoto rozhodnutí odvolací orgán uvádí následující. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětné léčivé přípravky: kód SUKL 0001069 0016886 0016885 0062864 0059185 0013798 169181 0071980 0065484 0086397 0065485 0006412 0095282 0095283 0095284 0016895 0067150 0099248 0053904 0101978 0101979 0072927 0072928

název léčivého přípravku FUNGICIDIN LÉČIVA AKNECOLOR KRÉMPASTA AKNECOLOR LIGHT KRÉMPASTA CANDIBENE 1% SPRAY CANDIBENE KRÉM CANESTEN KRÉM CANDIMAX 1% CANIFUG-LÖSUNG 1% CLOTRIMAZOL AL 1% CLOTRIMAZOL AL 1% CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% CLOTRIMAZOL HBF CLOTRIMAZOL HBF CLOTRIMAZOL HBF CLOTRIMAZOL HBF IMAZOL KRÉMPASTA NIZORAL MYFUNGAR MICETAL TERBISTAD 1% KRÉM TERBISTAD 1% KRÉM EXODERIL EXODERIL

doplněk názvu DRM UNG 1X10GM DRM PST 1X30GM DRM PST 1X30GM 1% DRM SPR SOL 1X40ML 10MG/ML DRM CRM 1X20GM/200MG DRM CRM 1X20GM/200MG DRM CRM 1X25GM 1% DRM SOL 1X30ML DRM CRM 1X20GM 1% DRM CRM 1X50GM 1% DRM SPR SOL 1X30ML 1% DRM CRM 1X30GM 1% DRM CRM 1X10GM 1% DRM CRM 1X20GM 1% DRM CRM 1X50GM 1% DRM PST 1X30GM DRM CRM 1X15GM/300MG DRM CRM 1X30GM DRM GEL 1X100GM/1GM DRM CRM 1X7.5GM DRM CRM 1X15GM DRM CRM 1X15GM DRM SOL 1X10ML/100MG

(dále jen jako „předmětné léčivé přípravky“) mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu „Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012“ uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: „http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012“. V ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa


27

a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: „Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.“ Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětného léčivého přípravku při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. II tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroku č. 6, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 28, 32, 33, 34 a 35 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74389/2010 se v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivého přípravku zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o předmětných léčivých přípravcích. III. Odvolací orgán ve výroku č. III tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí - výrok č. 13 v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu zrušil a správní řízení v této části zastavil. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183, kterému byla v napadeném rozhodnutí ve výše uvedeném výroku změněna úhrada ze zdravotního pojištění, skončila registrace.


28

Ústav ve výroku č. 13 napadeného rozhodnutí změnil léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183 úhradu na 26,57 Kč. Léčivému přípravku CANESTEN ROZTOK skončila registrace ke dni 31. 12. 2011. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že léčivý přípravek CANESTEN ROZTOK, DRM SOL 1X20 ML 1%, kód 0115183 již nemá stanovenou úhradu a nelze tedy vést řízení o její změně, bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. III tohoto rozhodnutí. IV. Odvolatel ratiopharm je držitelem rozhodnutí o registraci následujících léčivých přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení: kód SUKL 0013798 0059185

název léčivého přípravku CANESTEN KRÉM CANDIBENE KRÉM

doplněk názvu DRM CRM 1X20GM/200MG DRM CRM 1X20GM/200MG.

Těmto léčivým přípravkům byla v napadeném rozhodnutí změněna úhrada ve výroku č. 10 a 11. Odvolací orgán tuto část napadeného rozhodnutí ve výroku č. II zrušil z důvodů uvedených v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel ratiopharm není držitelem rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků, které by byly zařazeny do předmětného správního řízení vedené pod sp. zn. SUKLS74389/2010 (dále jen jako „předmětné správní řízení“). Odvolatel Zentiva je držitelem rozhodnutí o registraci mimo jiné následujících léčivých přípravkům, které jsou také předmětem tohoto řízení: kód SUKL 0001069 169181 0099248

název léčivého přípravku FUNGICIDIN LÉČIVA CANDIMAX 1% MYFUNGAR

doplněk názvu DRM UNG 1X10GM DRM CRM 1X25GM 1% DRM CRM 1X30GM

Těmto léčivým přípravkům byla v napadeném rozhodnutí změněna úhrada ve výroku č. 6, 14 a 26. Odvolací orgán tuto část napadeného rozhodnutí ve výroku č. II zrušil z důvodů uvedených v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel Zentiva není držitelem rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků, které by byly zařazeny do předmětného správního řízení. Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: „Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly


29

žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.“ Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění taxativně uvádí, kdo je účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Právní úprava účastníků řízení stanovená zákonem o veřejném zdravotním pojištění je právní úpravou speciální, přičemž právní úprava stanovena správním řádem je pouze úpravou obecnou. Uvádí-li ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění „jde-li o registrovaný léčivý přípravek“, je odvolací orgán toho názoru, že se musí jednat o registrovaný léčivý přípravek, o němž je v řízení rozhodováno. Odvolací orgán dále konstatuje, že pokud speciální zákon, v daném případě zákon o veřejném zdravotním pojištění, taxativně vymezí okruh účastníků řízení, nepoužijí se pro určení účastníků řízení obecná ustanovení o účastnících řízení uvedené ve správním řádě, konkrétně v ustanovení § 27 tohoto zákona. Odvolatel tedy může být účastníkem řízení, pouze pokud je jím podle ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému dále uvádí, že odvolatelé ratiopharm a Zentiva již nejsou účastníky předmětného správního řízení a na základě těchto skutečností považuje za bezpředmětné hodnotit jejich námitky uvedené ve výše specifikovaných odvoláních. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán odvolání podaná odvolateli ratiopharm a Zentiva nepřípustnými a to v souladu s ustanovení § 81 odst. 1 správního řádu, kde je uvedeno: „Účastník může proti rozhodnutí podat odvolání, pokud zákon nestanoví jinak.“ V návaznosti na výrok č. II tohoto rozhodnutí, kterým odvolací orgán zastavil předmětné správní řízení mimo jiné i u léčivých přípravků, jejichž držiteli rozhodnutí o registraci jsou odvolatelé ratiopharm a Zentiva, zanikly důvody, pro které byli odvolatelé ratiopharm a Zentiva považováni za účastníky předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bude nadále pokračovat bez těchto držitelů rozhodnutí o registraci. V. Jak již bylo uvedeno výše, odvolání odvolatele Medicon bylo v části, kterou jsou napadeny výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 napadeného rozhodnutí, zamítnuté jako nepřípustné (viz výrok č. I tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán tak rozhodl z důvodu, že odvolatel Medicom nebyl z níže uvedených důvodů oprávněn podat proti výše uvedeným výrokům odvolání.


30

Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: „Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.“ Ustanovení § 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, které osoby mohou podat žádost: „Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu c) zdravotní pojišťovna.“ Z výše uvedených ustanovení (pomineme-li specifické léčebné programy a potraviny pro zvláštní lékařské účely) vyplývá, že účastníky řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady jsou v zásadě držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Probíhá-li v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění společné řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky (tzv. revizní řízení), jsou jeho účastníky držitelé registrace všech léčivých přípravků do revizního řízení zařazených a zdravotní pojišťovny. Rozhodnutí v revizním řízení má vždy standardně takovou podobu, že obsahuje výrok o stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku, který je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům v rozhodnutí, které se týkají konkrétní výše a podmínek úhrad jednotlivých léčivých přípravků (navazující výroky). Dle ustanovení § 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Z toho by se mohlo zdát, že jakýkoli účastník společného revizního řízení může podat odvolání proti jakémukoli výroku. Ovšem s přihlédnutím k ustanovení § 140 odst. 6 správního řádu, který stanoví, že „Otázka, kdo je účastníkem, se pro účely uplatnění § 27 odst. 1 [ve spojení s ustanovením § 27 odst. 3 správního řádu mají držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny postavení účastníků podle odst. 1, tedy jsou účastníci dle zvláštního zákona – zákon o veřejném zdravotním pojištění, ale mají postavení jako účastníci dle ustanovení § 27 odst. 1 správního řádu, tzv. hlavní účastníci, protože rozhodnutí jim má založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost] ve společném řízení posuzuje tak, jako kdyby řízení probíhala samostatně.“, už takový závěr neobstojí. Pokud by totiž probíhala


31

jednotlivá individuální řízení samostatně namísto společného správního řízení, byl by účastníkem řízení jen příslušný držitel rozhodnutí o registraci (a zdravotní pojišťovny). Navazující výrok se navíc přímo týká pouze práv a povinností konkrétního držitele rozhodnutí o registraci (má právo být hrazen z veřejného zdravotního pojištění) a z logického výkladu plyne, že s tímto právem nemohou disponovat držitelé rozhodnutí o registraci jiných léčivých přípravků. Z výše uvedeného dle názoru odvolacího orgánu vyplývá, že odvolání proti navazujícímu výroku, který se týká konkrétního léčivého přípravku, může podat pouze ta osoba, která je držitelem rozhodnutí o jeho registraci (a samozřejmě také zdravotní pojišťovny, které jsou účastníkem vždy bez ohledu na to, zda se jedná o řízení individuální nebo revizní). Pokud se proti navazujícímu výroku o léčivém přípravku odvolá osoba, která není držitelem rozhodnutí o jeho registraci ani zdravotní pojišťovnou, je třeba takové odvolání zamítnout jako nepřípustné dle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí. VI. V námitce č. 1 odvolatel Medicom a v námitce č. 4 odvolatel sanofi uvádějí, že nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Odvolatelé nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy plnou úhradu nejméně nákladného přípravku příslušné skupiny přílohy č. 2 zajístí v jiném revizním správním řízení. Léčivý přípravek Loceryl 5% léčivý lak, uváděný Ústavem v napadeném rozhodnutí jako nejméně nákladný není plně hrazen a ani podle rozhodnutí v revizním správním řízení (SUKLS117722/2010) nebude plně hrazen. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 1. 12. 2012 Ústav musí postupovat následovně: „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“ Výše citované zákonné ustanovení navazuje na ustanovení § 15 odst. 5 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění: „…V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely…“ K výše uvedeným ustanovením se Ústav v napadeném rozhodnutí vyjádřil na str. 24 následovně: „Nejméně nákladný přípravek skupiny č. 88 není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY DRM LAC UGC 1X2,5ML, který obsahuje


32

léčivou látku amorolfin. Plná úhrada nejméně nákladného přípravku bude zajištěna prostřednictvím stanovení úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, do které léčivá látka náleží.“ Při aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba rozlišovat situace, kdy by v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl žádný přípravek plně hrazen a Ústav by nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona, který: a) je terapeuticky zaměnitelný (tedy je buď zařazen do příslušné referenční skupiny nebo do skupiny přípravků do referenční skupiny nezařazených, avšak terapeuticky zaměnitelných) s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky b) není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky Pokud by takový nalezený nejméně nákladný přípravek byl terapeuticky zaměnitelný (např. je součástí projednávané referenční skupiny), Ústav upraví v tomto konkrétním řízení úhradu předmětného přípravku/předmětných přípravků/celé referenční skupině na základě tohoto terapeuticky zaměnitelného přípravku, a tedy povýší jejich úhrady do výše ceny takového přípravku. Pokud by léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nebyly vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady být vzájemně ovlivněna, tedy Ústav nemůže upravit (povýšit) úhrady předmětných léčivých přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav by v takovém případě stanovil úhrady předmětným přípravkům podle ustanovení § 39c odst. 2 až 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak zjištění o absenci plně hrazeného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 by bylo důvodem pro zahájení správního řízení a případnou úpravu úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s příslušným nejméně nákladných léčivým přípravkem na úroveň ceny takového nejméně nákladného přípravku. Odvolací orgán shrnuje, že léčivý přípravek LOCERYL 5% LÉČIVÝ LAK NA NEHTY DRM LAC UGC 1X2,5ML zařazený ve skupině č. 88 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním nebyl v průběhu prvostupňového správního řízení posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s porovnávanými předmětnými přípravky. Odvolací orgán dále uvádí, že je bezpředmětné dále hodnotit a vyjadřovat se k těmto námitkám a to v návaznosti na vyjádření odvolacího orgánu v bodě IX. a v bodě X. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán v těchto bodech hodnotí námitky odvolatele sanofi do stanovených výší ODTD a do stanovené výše základní úhrady jako důvodné. Dále je nutno brát v úvahu i skutečnost, že referenční přípravek stanovený pro napadené rozhodnutí je volně prodejný přípravek a výrokem č. II tohoto rozhodnutí je část řízení o volně


33

prodejných přípravcích zastavena (viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Na základě výše popsaného stavu musí Ústav zcela přehodnotit předmětné revizní řízení, a proto není potřebné se dále k těmto námitkám vyjadřovat. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tyto námitky jako nedůvodné. VII. Odvolatel sanofi v námitce č. 5 uvádí, že v souvislosti s vadami uvedenými v námitce č. 4 zdůrazňuje, že výše základní úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je rovněž v rozporu s ustanoveními § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán ve svém vyjádření k této námitce plně odkazuje na bod VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí a uvádí, že na základě uvedených skutečností hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. VIII. Odvolatel sanofi v námitce č. 1 zdůrazňuje, že posouzení vlastností jednotlivých přípravků v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto léčivé přípravky nesplňují zákonné předpoklady uvedené v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zařazení do téže skupiny, resp. pro stanovení téže základní úhrady. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Ústav v napadeném rozhodnutí posoudil všechny předmětné léčivé přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné a zařadil je do referenční skupiny č. 29/1 - antimykotika používaná v dermatologii k lokální terapii, (kromě trolamini dodecylbenzensulfonas a tridecanamini undecylenas). Jako referenční indikaci určil Ústav na str. 40 napadeného rozhodnutí léčbu lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, přičemž zároveň upřesnil, že referenční indikace lokální mykotické infekce kůže je dostatečně zastřešující. K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna. V předmětných


34

léčivých přípravcích jsou pak obsaženy léčivé látky, které náleží do referenční skupiny č. 29/1 ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin. Pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Seznam těchto referenčních skupin je stanoven vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž se obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce těchto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny či nikoliv. Odvolatel sanofi nejdříve namítá, že předmětné léčivé přípravky se zásadně liší mechanismem účinku, přičemž mechanismus účinku je bezprostředně spjat s šířkou antimykotického spektra a terapeutickými indikacemi, účinností, bezpečností a terapeutickým využitím. Obdobnou námitku k rozdílnému mechanismu účinku předmětných léčivých přípravků uplatnil odvolatel sanofi v rámci svého vyjádření ze dne 23. 12. 2011. Ústav na str. 31 a 32 napadeného rozhodnutí uvádí následující: „Topické preparáty používané k léčbě lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, až na výjimky prakticky všechny mají stejný mechanismus účinku“


35

Odvolací orgán upozorňuje na skutečnost, že ve skupinách v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se často vyskytují léčivé přípravky s rozdílným mechanismem účinku, přesto tyto léčivé přípravky mají obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití (např. k blízkému výslednému účinku lze často dojít různými mechanismy účinku). V zásadě terapeutická zaměnitelnost léčivých přípravků v rámci referenčních skupin není dána jejich mechanismem účinku, nýbrž je dána jejich obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím (tedy výslednými hodnocenými vlastnostmi léčivých přípravků). Tvrzení, že předmětné léčivé přípravky mají rozdílný mechanismus účinku, a proto nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, tak bez dalšího není dostačujícím důvodem pro vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 29/1. Odvolatel sanofi rovněž upozorňuje na skutečnost, že léčivé látky nystatin a natamycin působí v klinické praxi výhradně na kvasinky, což vyplývá z SPC předmětných léčivých přípravků (např. SPC předmětného léčivého přípravku FUNGICIDIN). Vzhledem k šíři referenční indikace v léčbě lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami pak léčivé látky s obsahem léčivé látky nystatin tuto indikaci nemají. Obdobnou námitku k šíři terapeutického využití nystatinu a natamycinu uplatnil odvolatel sanofi ve svém vyjádření ze dne 23. 12. 2011. Ústav na str. 40 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Posuzované léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 29/1 jsou indikovány k léčbě lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněni a kvasinkami. Uvedená indikace byla vybrána jako referenční z toho důvodu, že jde o společnou indikaci pro všechny přípravky. Referenční indikace lokální mykotické infekce kůže je dostatečně zastřešující.“ Odvolací orgán k tomu upozorňuje, že konkrétně namítaný předmětný léčivý přípravek FUNGICIDIN s obsahem léčivé látky nystatin má ve svém SPC uvedeny terapeutické indikace jako intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie a doplňkově při vaginální kandidóze. Jediným předmětným léčivým přípravkem s obsahem léčivé látky natamycin je PIMAFUCIN. Dle SPC léčivého přípravku PIMAFUCIN je tento registrován pro indikace v léčbě kožních infekcí způsobených Candida albicans nebo jinými citlivými kvasinkovitými mikroorganismy nebo dermatofyty. Předmětné léčivé přípravky FUNGICIDIN a PIMAFUCIN se tak používají u kandidových infekcí kůže.


36

Odvolací orgán k tomu opakuje, že Ústav dle vlastního vyjádření ze str. 40 napadeného rozhodnutí zvolil „dostatečně zastřešující“ referenční indikaci, tedy širokou indikaci. Ve skutečnosti se zde jedná o více indikací. Nemůže však být důvodných pochyb o tom, že jeden pacient prostě netrpí tak širokým spektrem (všemi) mykotických kožních infekcí zároveň a pro zhodnocení v zásadě terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků, respektive především jejich obdobného klinického využití, pak postačí identifikovat alespoň jednu společnou indikaci. Přestože tedy zvolil Ústav širokou referenční indikaci, náleží kandidové infekce kůže mezi indikace uvedené v rámci této široké referenční indikace a pakliže by tato indikace (kandidová infekce kůže) byla společná i pro všechny ostatní předmětné léčivé přípravky, potom by mohla vyhovovat podmínce obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků. Žádné zákonné ustanovení Ústavu neukládá, v jakém rozsahu má být stanovena referenční indikace. Odvolací orgán sice považuje za velmi vhodné, aby referenční indikace byla ve správním řízení stanovena relativně úzce, avšak z pohledu zákona o veřejném zdravotním pojištění i při široké formulaci referenční indikace (více indikací najednou) postačí, aby alespoň jedna z těchto indikací byla pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky společná, protože ve skutečnosti neexistuje pacient se všemi mykotickými infekcemi kůže a pakliže by (užší) indikace při kandidové infekci kůže byla pro všechny předmětné léčivé přípravky jako jediná společná, potom by to nebylo překážkou jejich posuzování jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných, přestože je referenční indikace jinak definována široce. Odvolatel sanofi dále namítá, že Ústav neuvádí žádné důkazy o obdobné bezpečnosti a účinnosti předmětných léčivých přípravků. Odvolatel sanofi uplatnil námitku k absenci důkazů o obdobné bezpečnosti a účinnosti předmětných léčivých přípravků až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán k této části námitky uvádí, že bezpečnost a účinnost v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nemusí být jen obdobná, nýbrž může být ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění i blízká. Pokud by v jedné referenční skupině musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností a bezpečností (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost či bezpečnost a značná část ustanovení § 8 a 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by nebyla vůbec aplikovatelná. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady předpokládá dokonce rozdíly „v zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti“ mezi léčivými přípravky zařazenými do téže referenční skupiny, přičemž toto je pouze důvod pro přiznání bonifikace, je-li požadována, nikoli důvod pro vyřazování některých přípravků z referenční skupiny.


37

Ústav se vlastnostmi předmětných léčivých přípravků, včetně jejich bezpečnosti a účinnosti, zabývá na str. 36 až 40 napadeného rozhodnutí a v rámci své argumentace se rovněž odkazuje na podklady uvedené na str. 35 a 36 napadeného rozhodnutí. Ve výčtu podkladů na str. 35 a 36 napadeného rozhodnutí, ze kterých Ústav vycházel při vydání napadeného rozhodnutí, je pak uvedeno 32 spisových dokumentů. Odvolací orgán tak nesouhlasí s odvolatelem sanofi, že v napadeném rozhodnutí nejsou uvedeny žádné důkazy pro účely porovnání obdobné nebo blízké účinnosti a bezpečnosti předmětných léčivých přípravků. Odvolatel sanofi konečně namítá i to, že předmětné léčivé přípravky AKNECOLOR vůbec nemají registrované použití v referenční indikaci léčba lokálních zánětů kůže způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami. Obdobnou námitku k registrovaným indikacím předmětných léčivých přípravků AKNECOLOR uplatnil odvolatel sanofi ve svém vyjádření ze dne 23. 12. 2011. Předmětné léčivé přípravky AKNECOLOR s obsahem léčivé látky klotrimazol v lékové formě kožní pasty (10mg klotrimazolu na 1 g pasty) jsou dle jejich SPC registrovány v indikacích pro všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis a folliculitis centrofacialis. Ústav pak na str. 32 napadeného rozhodnutí uvedl: „Co se týče přípravků Aknecolor a Aknecolor light Ústav uvádí, že indikace v SPC je sice odlišná od referenční indikace, ale obsahují stejnou koncentraci léčivé látky klotrimazol (tj. 10 mg v 1 g pasty), jako je obsažena ve všech ostatních přípravcích s obsahem léčivé látky klotrimazol zařazených do RS č. 29/1.“ Mezi předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky klotrimazol v lékové formě kožní pasty (10 mg klotrimazolu na 1 g pasty) náleží i předmětný léčivý přípravek IMAZOL. Dle SPC předmětného léčivého přípravku IMAZOL je tento registrován pro indikace v terapii dermatomykóz, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci Trichophyton sp., Candida sp. nebo Malassezia furfur) a nemůže být důvodných pochyb o tom, že tyto indikace odpovídají referenční indikaci. Odvolací orgán má tak za to, že odvolatel sanofi namítá výhradně posouzení registrovaných indikací předmětných léčivých přípravků AKNECOLOR a tedy možnost jejich individuálního posuzování. Odvolatel sanofi však není držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků AKNECOLOR, a léčivé přípravky ani nebyly rozhodné pro stanovení výše a podmínek úhrady ostatních předmětných léčivých přípravků, protože základní úhrada byla v tomto správním řízení stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě ceny léčivého přípravku MYFUGAR obchodovaného v ČR.


38

Odvolací orgán uvádí, že účastník řízení je oprávněn podat odvolání do výroku, kterým je stanovena základní úhrada a dále do výroků, jenž se týkají léčivých přípravků, u kterých je účastník řízení držitelem rozhodnutí o registraci. Do výroků ostatních léčivých přípravků, resp. přípravků, kde není držitelem rozhodnutí o registraci, nemá účastník řízení právo podat odvolání. V dalším vyjádření odvolací orgán odkazuje na bod č. V tohoto rozhodnutí. K využití léčivého přípravku AKNECOLOR v terapii akné uvádí Ústav na str. 32 napadeného rozhodnutí následující: „Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění, charakterizované tvorbou komedonů, zánětlivých papulek a pustulek. Při neodborném či nešetrném zacházení dochází k jejich prasknutí a zanášení infekce v místě a poškození pokožky. Clotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie. Význam klotrimazolu v léčbě akné tedy spočívá v eradikaci nebo omezení zanášení komedomů kvasinkami či jinými mikrorganismy. K úplnému vyléčení a zabránění recidivám akné je mimo jiné nutné tedy léčit i lokální záněty kůže vyvolané houbovitými mikroorganismy, plísněni a kvasinkami.“ Odvolací orgán k tomu navíc dodává, že i dle str. 10 a 11 spisového podkladu „příloha č_02_2006_Praktické lékárenství_přehledný článek.pdf“, který doložil sám odvolatel sanofi v rámci jeho vyjádření ze dne 23. 12. 2012, je konkrétně léčivý přípravek AKNECOLOR v lékové formě kožní pasta používán v terapii dermatomykóz. Odvolací orgán tak bez dalšího nemá důvod se domnívat, že by se v terapii akné při použití léčivého přípravku AKNECOLOR nevyužíval jeho fungistatický či fungicidní účinek, ostatně o tomto účinku pojednává i samotné SPC léčivého přípravku AKNECOLOR. Odvolacímu orgánu není bez dalšího zřejmé, proč by léčivé přípravky AKNECOLOR nemohly vyhovovat stanovené referenční indikaci. Odvolatel sanofi v rámci této námitky při posuzování vlastností předmětných léčivých přípravků obecně odkazuje i na obsah spisové dokumentace, aniž by však uvedl konkrétní název spisového dokumentu. Odvolacímu orgánu tedy není bez dalšího zřejmé, s jakými spisovými dokumenty měl Ústav rozhodnout rozporně, když odmítl předmětné léčivé přípravky vyřadit z referenční skupiny č. 29/1 a takové upozornění odvolatele sanofi postrádá smysl. Odvolací orgán je toho názoru, že argumentace odvolatele sanofi v rámci jeho odvolání neposkytuje dostatek důvodů pro vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 29/1 a shledává tak námitku odvolatele sanofi jako nedůvodnou. IX. Odvolatel sanofi v námitce č. 2 uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výše ODTD nesprávně a nepřezkoumatelně. K této námitce odvolací orgán uvádí následující.


39

Odvolatel sanofi nejdříve upozorňuje, že sám Ústav v napadeném rozhodnutí přiznává, že stanovené výše ODTD jsou odhadem. Odvolatel sanofi uplatnil námitku k odhadu výše ODTD až v rámci svého odvolání. Předmětné topické léčivé přípravky jsou zastoupeny v lékových formách masti, krému, pasty, gelu a roztoku. Ústav stanovil pro předmětné léčivé přípravky ODTD v gramech či mililitrech v závislosti na jejich lékové formě. Ústav na str. 41 napadeného rozhodnutí ke způsobu stanovení výší ODTD uvedl následující: „Definovaná denní dávka dle WHO není pro žádnou léčivou látku z této referenční skupiny určena. Vzhledem k lékové formě a k individuálnímu dávkování podle rozsahu postižení nelze přesně stanovit ODTD. Z toho důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady vzata jednotka hmotnosti/objemu léčivého přípravku, v souladu s § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že i dle SPC předmětných léčivých přípravků BATRAFEN s obsahem léčivé látky ciklopirox, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel sanofi, jsou tyto nanášeny na postižená místa, aniž by zde byla konkrétně zohledněna velikost postiženého místa a je zcela zřejmé, že s rozsahem postiženého místa se mění i rozsah spotřebovaného množství topického léčivého přípravku BATRAFEN. V tomto případě nelze vzhledem k charakteru předmětných léčivých přípravků určit přesné dávkování a Ústav tak zcela správně a v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovil ODTD v gramech či mililitrech příslušné lékové formy. Nelze tedy hovořit o nepřezkoumatelném odhadu, nýbrž se zde jedná o adresnou aplikaci ustanovení § 18 odst. 5 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel sanofi dále namítá, že je zcela chybné, aby při aplikaci 3krát týdně byla ODTD flutrimazolu ve formě gelu 3 g, zatímco při aplikaci 1 krát denně byla ODTD pro flutrimazol v lékové formě krému stanovena na 1 g. Odvolatel sanofi námitku k rozdílnému stanovení ODTD pro různé lékové formy flutrimazolu a tedy nerovnému přístupu při stanovení výší ODTD uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne 23. 12. 2011. Ústav na str. 33 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Ústav k tomu uvádí, že ODTD léčivé látky flutrimazol ve formě gelu stanovil na základě informací uvedených v platném SPC léčivého přípravku MICETAL DRM GEL 1X100GM/1GM, kde je uvedena frekvence dávkování 3xtýdně po dobu 4 týdnů. U dávkování lékové formy gelu Ústav vycházel z doporučení Principles of Skin Care: A Guide for Nurses and Health Care Practitioners. Penzer R, Ersser P, Wiley-Blackwell, Oxford, UK, 2010, 296p., dostupné z: http://www.ola.tm/downloads/Principles_of_Skin_Care.pdf) které uvádí mj., že doporučené


40

množství polotuhé lékové formy (krém, mast …) do kštice je 50-100 g za 2 týdny, tj. 3,57 – 7,14 g/den.“ Na str. 42 napadeného rozhodnutí pak stanovení výše ODTD pro flutrimazol v lékové formě gelu Ústav vysvětluje následujícím způsobem: „Doporučené dávkovací schéma flutrimazolu v koncentraci 1% v lékové formě gelu dle platného SPC8 v uvedené referenční indikaci je 3 krát týdně v přiměřeném množství jemně vmasírovat nebo vetřít do vlasaté části hlavy a okolí (vlasy musí být při aplikaci vlhké), nechá se působit 3-5 minut a opláchne se dostatečným množstvím vody. Při jedné aplikaci odhadujeme spotřebu 7 g gelu. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 3 g gelu za den (vychází z dávkování 3 x týdně 7g gelu).“ Ke způsobu stanovení výše ODTD flutrimazolu ve formě krému pak Ústav na str. 42 napadeného rozhodnutí uvádí následující: „Doporučené dávkovací schéma flutrimazolu v koncentraci 1% v lékové formě krému dle platného SPC [8] v uvedené referenční indikaci je dávkování 1krát denně, nejlépe večer. Nanáší se šetrně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 1 g krému (vychází z dávkování 1x denně).“ Ačkoliv je v SPC předmětných léčivých přípravků MICETAL s obsahem léčivé látky flutrimazol v lékové formě gelu uvedeno, že se podává v přiměřeném množství - dle rozsahu postižení a podává se jen 3krát týdně, není odvolacímu orgánu jasné, proč Ústav odhadoval spotřebované množství na jednu aplikaci, ačkoliv u jiných léčivých přípravků tak nečinil (zde vycházel Ústav z množství 1g či 1 ml na jednu aplikaci). Dále odvolacímu orgánu není jasné, proč při jiné frekvenci dávkování než 1krát denně Ústav nepostupoval jako u jiných léčivých přípravků, které jsou rovněž dávkovány jinak než 1krát denně. Pro ostatní předmětné léčivé přípravky při formulaci jejich ODTD Ústav postupoval tak, že vzhledem k variabilní velikosti postiženého místa zvolil množství léčivého přípravku na 1 g či 1 ml na jednu aplikaci a potom s ohledem na frekvenci podávání toto množství takovou frekvencí násobil. Např. u předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ekonazol v lékové formě krému (PEVARYL) stanovil Ústav ODTD pro ekonazol ve výši 2g krému, protože ten se dávkuje 2krát denně (1 g krému 2krát denně). Při frekvenci dávkování 3krát týdně pro flutrimazol v lékové formě gelu a variabilní velikosti postiženého místa by pak měla být vzhledem k rovnému přístupu stanovení výše ODTD tato nejspíše dána násobkem 1g*3/7. Ústav tedy u všech lékových forem předmětných léčivých přípravků, kromě gelu, vycházel z dávky 1 g či 1 ml na 1 aplikaci a u gelu pak z dávky 7 g na 1 aplikaci.


41

Odvolací orgán tak v tomto případě souhlasí s námitkou odvolatele sanofi na nerovný přístup k stanovení výší ODTD pro jednotlivé v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, který byl nezákonně uplatněn v napadeném rozhodnutí. Odvolatel sanofi konečně upozorňuje i na to, že Ústav nevzal v úvahu odlišnou délku aplikace jednotlivých léčivých přípravků obsahujících příslušné léčivé látky a tím postupoval v rozporu s ustanovením § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel sanofi uplatnil svoji námitku k rozporu s ustanovením § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady v rámci svého vyjádření ze dne 23. 12. 2011. Ústav pak na str. 33 napadeného rozhodnutí uvedl náledující: „K odlišnostem v délce léčby Ústav uvádí, že tato se může lišit v závislosti na individuálním průběhu onemocnění. Z SPC předmětných přípravků nevyplývá zcela jasně, jaká délka léčby je pro které přípravky obvyklá. Proto Ústav stanovil obvyklou dávku na den terapie.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že i dle SPC léčivých přípravků BATRAFEN, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel sanofi, není přesně určeno, jak dlouho má terapie těmito léčivými přípravky trvat. Např. v SPC léčivých přípravků BATRAFEN v lékové formě krému je totiž uvedeno následující: „V léčbě přípravkem Batrafen krém se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 - 2 týdny.“ Odvolací orgán tak považuje vztažení ODTD předmětných léčivých přípravků k jednomu dni terapie za správné a Ústav tak nepostupoval v rozporu s namítaným ustanovením § 18 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán závěrem k vypořádání námitky odvolatele sanofi opakuje, že Ústav nepřistupoval ve věci stanovení výše ODTD pro všechny léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích rovným přístupem (viz posouzení lékové formy gelu proti lékové formě krému) a shledává tak námitku odvolatele sanofi z pohledu uplatnění rovného přístupu jako důvodnou. X. V námitce č. 3 odvolatel sanofi podotýká, že v důsledku vady uvedené výše v námitce č. 2, tedy nesprávného stanovení výše ODTD, stanovil Ústav nesprávně i výši základní úhrady. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil základní úhradu s ohledem na ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy na základě nejnižší ceny


42

pro konečného spotřebitele obchodovaného v ČR.

za

ODTD

referenčního

léčivého

přípravku

MYFUGAR

V bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí shledal odvolací orgán stanovené výše ODTD předmětných léčivých přípravků v souladu s námitkou odvolatele sanofi jako nesprávné a nepřezkoumatelné z pohledu aplikace rovného přístupu k stanovení výší ODTD v rámci referenční skupiny. Protože správné a přezkoumatelné stanovení ODTD pro předmětné léčivé přípravky je jedním ze základních předpokladů pro správné a přezkoumatelné stanovení výše základní úhrady celé referenční skupiny, potom nelze ani stanovenou výši základní úhrady předmětných léčivých přípravků považovat za správnou. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí námitku jako důvodnou. XI. Odvolatel sanofi v námitce č. 6 uvádí, že další vada spočívá ve skutečnosti, že Ústav nepřiznal bonifikaci pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku ciklopirox, kterou odvolatel sanofi navrhoval a podložil důkazy. Ústav v napadeném rozhodnutí tuto bonifikaci nepřiznal na základě zcela nesprávného a nedostatečného posouzení důkazů. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel sanofi požádal ve svém vyjádření ze dne 15. 11. 2010 o přiznání 10% bonifikace z důvodu vyšší účinnosti ve smyslu ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro léčivé přípravky BATRAFEN s obsahem léčivé látky ciklopirox. Odvolatel svůj požadavek podložil o širší spektrum účinku, srovnání terapeutické odpovědi oproti azolovým antimykotikům a mechanismus účinku ciklopiroxu. Odvolatel sanofi však tento požadavek nepodložil žádným farmakoekonomickým hodnocením. Odvolací orgán k tomu uvádí, že pro účely přiznání požadované 10% bonifikace za vyšší účinnost léčivých přípravků BATRAFEN je kromě odborných podkladů nezbytné ve správním řízení doložit i náležité farmakoekonomické hodnocení. Nutnost doložení farmakoekonomického hodnocení v případě, kdy žadatel požaduje přiznání bonifikace, je zřejmá z dikce ustanovení § 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 10% bonifikace za vyšší účinnost je pouze maximální možnou měrou pro její přiznání ve smyslu ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a bez náležitého farmakoekonomického hodnocení pak i v případě, že je vyšší účinnost léčivých přípravků po odborné stránce náležitě doložena, nelze určit, v jakém rozsahu má být


43

požadovaná bonifikace přiznána, tedy v rozsahu 0 % až 10 %. V takovém případě nelze požadovanou bonifikaci ve správním řízení přiznat. Ústav ve své výzvě k součinnosti poskytování informací ze dne 14. 4. 2011 vyzval účastníky správního řízení, včetně odvolatele sanofi, rovněž k poskytnutí farmakoekonomické analýzy a dopadu na rozpočet zdravotního pojištění pro bonifikovanou úhradu. Odvolatel sanofi pak ve svém vyjádření ze dne 2. 5. 2011 pro účely přiznání požadované 10% bonifikace dokonce odkazoval na 43 odborných podkladů, nicméně zároveň uvedl, že není schopen provést řádné farmakoekonomické hodnocení ve smyslu analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel sanofi ve svém vyjádření ze dne 2. 5. 2011 doložil pouze porovnání stávající a bonifikované úhrady pro předmětné léčivé přípravky BATRAFEN s tvrzením, že léčivý přípravek bude ve vztahu k aktuálnímu stavu úhrady nákladově efektivní a dopad na rozpočet tak bude pozitivní – odvolatel sanofi tedy jako komparátor zvolil stejný léčivý přípravek. Odvolací orgán k tomu uvádí, že porovnání stávající a navrhované úhrady stejného léčivého přípravku není řádným farmakoekonomickým hodnocením ve smyslu ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Komparátor pro farmakoekonomickém hodnocení musí být zvolen jako jiná hrazená srovnatelně účinná terapie a nikoliv stejný léčivý přípravek. Ústav se na str. 26 a 27 hodnotící zprávy ze dne 10. 11. 2011 zabývá poskytnutými podklady pro účely přiznání požadované 10% bonifikace za vyšší účinnost pro předmětné léčivé přípravky BATRAFEN a neshledal tyto jako dostatečné pro její přiznání. Odvolatel sanofi ve svém vyjádření ze dne 1. 12. 2011 namítal, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho požadavkem na přiznání 10% bonifikace za vyšší účinnost předmětných léčivých přípravků a to zopakoval i ve svých vyjádřeních ze dne 22. 12. 2011 a 23. 12. 2011, přičemž ve svém vyjádření ze dne 22. 12. 2011 odvolatel zdůraznil, že jsou dány především odborné důkazy pro přiznání požadované bonifikace. Odvolací orgán k tomu opakuje, že pro možnost přiznání odvolatelem sanofi požadované bonifikace samotné odborné důkazy nepostačují, byť by vyšší účinnost náležitě prokazovaly a tyto důkazy je proto nezbytné doplnit náležitými podklady farmakoekonomickými. Odvolatel sanofi žádné náležité farmakoekonomické podklady nedoložil a ani není důvod se snad domnívat, že by těmito podklady Ústav ze své činnosti disponoval. To, že Ústav nemůže ze své činnosti disponovat 100 % všech rozhodných podkladů pro účely přiznání požadované bonifikace, tedy např. náležitou farmakoekonomickou analýzou, je zřejmé z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ostatně takovou


44

náležitou farmakoekonomickou analýzu nepředložil ani žádný účastník správního řízení, byť byl k tomu Ústavem vyzván i prostřednictvím výzvy k součinnosti ze dne 14. 4. 2011. Bez náležité farmakoekonomické analýzy tak Ústav požadovanou bonifikaci pro léčivé přípravky BATRAFEN přiznat nemohl. Odvolatel sanofi ve svém odvolání konkrétně odkazuje na to, že Ústav nevzal v úvahu studii „Kligman AM, Bogaert H, Cordero C, et al: Evaluation of ciclopirox olamine cream for the treatment of tinea pedis: multicenter, double-blind comparative studies. Clin Ther 1985; 7:409417“ (dále jen „KLIGMAN 1985“), dle které údajně dosáhlo více pacientů kompletního vyléčení ciklopiroxem než klotrimazolem, přičemž na jiné konkrétní nedostatečně vypořádané podklady již ve svém odvolání odvolatel nepoukazuje. Odvolatel sanofi svou námitku k nedostatečnému vypořádání studie KLIGMAN 1985 namítá až ve svém odvolání, přičemž Ústav již ve své hodnotící zprávě ze dne 10. 11. 2011 na straně 27 k tomuto uvedl: „Dále SANOFI odkazuje z příslušného dodaného článku [15] na studii Kligman et. al, 1985, v níž byl srovnáván ve dvojitě slepé paralelní studii ciclopirox s vehikulem a dále je srovnání s clotrimazolem se závěrem, že více pacientů dosáhlo kompletního vyléčení při léčbě ciclopiroxem než clotrimazolem. Uvedený odkaz ale neobsahuje konkrétní vyčíslení výsledků studie.“ Odvolací orgán nesouhlasí s tvrzením odvolatele sanofi, že Ústav nevzal v úvahu studii KLIGMAN 1985. Navíc bez předloženého náležitého farmakoekonomického hodnocení pro účely přiznání požadované bonifikace postrádá samotné hodnocení odborných podkladů smysl. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uvádí námitku jako nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


45

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents