MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 22. 8. 2012 V Praze dne 22. 8. 2012 č. j.: MZDR7161/2012 sp. zn. FAR: L91/2012 k sp. zn.: SUKLS81649/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Štěpánka Kozáková, e mail:[email protected], tel.: 224 972 356

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Schering-Plough Europe, se sídlem Rue de Stalle 73, B-1180 Brussels, Belgie zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ:28462564 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323 ITALCHIMICI Spa, se sídlem Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia, Itálie zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22/546, 142 00, Praha 4, IČ: 25087193 AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Glaxo Group Ltd. se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Oyj, organizační složka, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 69346356 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Schering-Plough Europe, se sídlem Rue de Stalle 73, B-1180 Brussels, Belgie zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ:28462564 (dále jen „odvolatel SP EUROPE“) Glaxo Group Ltd. se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ: 48114057

(dále jen „odvolatel Glaxo Group Ltd.“)


2

a o odvolání:

Ing. Jindřicha Koblice

S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., se sídlem Praha 4, Písnická 22/546, PSČ 142 00, IČ: 250 87 193 (dále jen „odvolatel Ing. Koblic“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 29. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS81649/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 90/1 - léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace (dále také jako „referenční skupina č. 90/1) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen jako „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0066006

BECLOMET NASAL AQUA

NAS SPR SUS 200X100RG

0102421

BECLOMET NASAL AQUA 50 MCG, NOSNÍ SPREJ

NAS SPR SUS 1X9ML (70DÁV)

0102422



0102423



0058408

NASOBEC


0054267

RHINOCORT AQUA 64 MCG


0055427

TAFEN NASAL 50 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV

0015128

TINKAIR 100 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV

0015124

TINKAIR 50 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV

0030685

NASOFAN

NAS SPR SUS 120 DÁV

0016457

NASONEX


0029816

AVAMYS

NAS SPR SUS 120X27.5RG

a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 90/1 tj. kód Ústavu


Doplněk názvu

0162191

NASONEX

NAS SPR SUS 3X140X50RG

t a k t o:


3

I. podle ustanovení § 92 odst. 1 správní ho řádu se odvolání odvolatele Ing. Koblice zamítá, neboť bylo shl edáno jako nepřípustné, II. podle ustanovení § 90 odst. 4 správní ho řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů souvi sejí cí se zřízením jednoho inkasní ho místa a dalších změnách daňových a pojistn ých zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 3, 4 a 5 ruší a řízení se v této části zastavuje, III. rozhodnutí se v souladu s ust anovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu ve zbyl é části zrušuje a věc se vr ací Státnímu ústavu pr o kontrolu léči v k novému pr ojednání. Odůvodnění: Ústav dne 9. 6. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 29. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS81649/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznost na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen jako „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasální aplikace) základní úhradu ve výši 3,3624 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek


4

kód Ústavu


Doplněk názvu

0066006

BECLOMET NASAL AQUA


do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 168,12 Kč za balení. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. 3. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


Doplněk názvu

0102421





Doplněk názvu

0102422



do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,44 Kč za balení. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto:


5

Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. 5. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


Doplněk názvu

0102423





Doplněk názvu

0058408

NASOBEC




Doplněk názvu

0054267

RHINOCORT AQUA 64 MCG



6



Doplněk názvu

0055427

TAFEN NASAL 50 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV



Doplněk názvu

0015128

TINKAIR 100 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV

do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 224,16 Kč za balení. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady. 10. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek


7

kód Ústavu


Doplněk názvu

0015124

TINKAIR 50 MCG

NAS SPR SUS 200DÁV



Doplněk názvu

0030685

NASOFAN

NAS SPR SUS 120 DÁV



Doplněk názvu

0016457

NASONEX


do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace), a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 117,68 Kč za balení. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady.


8

Toto platí i pro léčivý přípravek NASONEX NAS SPR SUS140X50RG označený kódem Ústavu 0150035 a stavem registrace R. Jedná se o souběžně dovážený léčivý přípravek. 13. Zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu


Doplněk názvu

0029816

AVAMYS

NAS SPR SUS 120X27.5RG



Doplněk názvu

0162191

NASONEX

NAS SPR SUS 3X140X50RG

do referenční skupiny 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace), a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu ze zdravotního pojištění stanovuje tak, že činí 353,05 Kč za balení. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ústav stanovuje základní úhradu bez podmínek úhrady.

Odvolatel Ing. Koblic podal dne 18. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Ing. Koblic napadá výrok č. 1 a 9 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Ing. Koblic namítá, že Ústav použil nesprávné koeficienty při výpočtu úhrady. Dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen jako „SPC“) dávkování přípravku TINKAIR se při udržovací dávce aplikuje denně 100 mikrogramů budesonidu, a to


9

dvojím způsobem. Pacient může aplikovat 2x denně 50 mikrogramů a nebo 1x denně 100 mikrogramů. Pokud tedy pacient používá přípravek 1x denně 100 mikrogramů nebo 2x denně 50 mikrogramů, stále se jedná o shodnou denní dávku. Dle názoru odvolatele Ing. Koblice mohou mít koeficienty opodstatnění v případě, že se podávají rozdílné denní dávky (buď 50 nebo 100 mikrogramů), nicméně v tomto případě se jedná o denní dávku shodnou pro obě síly přípravku, a tudíž koeficienty nemají logické použití. Na základě výše uvedeného by mělo dojít k zohlednění výpočtu úhrady dané skupiny a opravu úhrady u 100 mikrogramové síly pouze aritmetickým přepočtem ze síly 50 mikrogramů. Tímto způsobem výpočtu úhrady budou mít obě síly – 50 i 100 mikrogramů – shodnou nákladovou efektivitu. Odvolatel Ing. Koblic se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel SP EUROPE podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 18. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SP EUROPE napadá výroky č. 1, 12 a 14 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel SP EUROPE napadá způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen jako „ODTD“) látce mometason furoát. Odvolatel opakovaně navrhoval stanovení ODTD ve výši 0,1 g (100 g) a svůj návrh podložil zejména SPC přípravku. Ústav nicméně tento návrh nereflektoval, a aniž by svůj postup dostatečně zdůvodnil, stanovil ODTD ve výši 200 g. Odvolatel SP EUROPE uvádí, že argumentaci Ústavu k této skutečnosti považuje za nedostatečnou a že je povinností Ústavu postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž by nebyly důvodné pochybnosti, přičemž je třeba vždy postupovat v souladu s právními předpisy (§ 3 správního řádu). Dle názoru odvolatele SP EUROPE se měl Ústav pokusit řádným způsobem zjistit skutkový stav, zejména pak to, zda nejsou dány podmínky pro to, aby ODTD byla nastavena pod doporučené denní dávkování (dále jen jako „DDD“). Ústav se měl v předmětném revizním řízení, které je ex offo povahy, pokusit o zjištění relevantních podkladů sám tak, aby vydané rozhodnutí co možná v největší míře osvětlovalo stav věci. Odvolatel SP EUROPE podotýká, že pokud Ústav uvádí, že neměl pro daný postup dostatek důkazů, měl se Ústav pokusit si tyto opatřit (např. čerpáním z veřejných zdrojů, oslovením odborné společnosti, nepřímým porovnáním publikovaných studií apod.). Ze spisu údajně nevyplývá, že by se Ústav o takové zajištění podkladů pro rozhodnutí alespoň pokusil. Pokud tak Ústav neučinil, je to dle názoru odvolatele SP EUROPE v rozporu s povinnostmi Ústavu řádně zjišťovat stav věci a opatřovat z úřední povinnosti podklady pro rozhodnutí. Ústav tak zatížil předmětné správní řízení vadou spočívající v nedostatečném projednání věci a nepřezkoumatelností.


10

2. Odvolatel SP EUROPE nesouhlasí s nepřiznáním bonifikace přípravkům s obsahem mometason furoátu za účinnost a bezpečnost. Ústav v napadeném rozhodnutí odmítl žádost o přiznání bonifikace s tím, že pro ni neshledal žádné důvody. Z napadeného rozhodnutí není vůbec, popř. jen velmi obtížně, zjistitelné, o jaké konkrétní dokumenty a podklady Ústav své závěry ohledně bonifikace přípravků s obsahem mometason furoát opírá. Odvolatel SP EUROPE uvádí, že zhodnocení důvodů proč není bonifikace přiznána nepovažuje za dostatečné, neboť z něj není možné dovodit, jaké studie Ústav posuzoval a na základě jakých důkazů Ústav neshledal možnost bonifikace. Navíc odvolatel SP EUROPE předložil ve svém podání ze dne 20. 12. 2011 také další podpůrné argumenty a podklady pro přiznání bonifikace. Odvolatel SP EUROPE dodal studii, která porovnávala účinnost a bezpečnost intranasálních kortikosteroidů v léčbě alergické rýmy (Schafer et al. 2011). Ústav v napadeném rozhodnutí studii zhodnotil, avšak odvolatel SP EUROPE považuje takovéto zhodnocení předložené studie za naprosto nedostatečné. Odvolatel dále namítá, že pokud Ústav nedisponoval analýzou nákladové efektivity (viz str. 38 a str. 39 napadeného rozhodnutí), nelze jeho hodnocení považovat za dostatečné, neboť je povinností Ústavu si podobně jako veškeré podstatné důkazy, mezi které patří i hodnocení nákladové efektivity, opatřit. Odvolatel SP EUROPE uvádí, že pokud Ústav dospěl k závěru, že jsou dány podmínky pro přiznání bonifikace, měl povinnost, buď si studii nákladové efektivity zajistit sám, nebo k jejímu předložení vyzvat odvolatele SP EUROPE (tak jak odvolatel SP EUROPE navrhoval). Uvedené platí tím spíše, že v předmětném řízení již odvolatel SP EUROPE nákladovou studii zpracoval, přičemž následně Ústav, po více než dvou letech naprosté nečinnosti v rámci předmětného správního řízení, změnil referenční přípravek. Odvolatel SP EUROPE je přesvědčen, že jeho postup, kdy nejprve předložil do spisu věcné důkazy o oprávněnosti bonifikace a požádal Ústav, aby jej případně vyzval k předložení studie nákladové efektivity, byl zcela na místě a nelze jej považovat za záměrné protahování řízení. Jinak by to znamenalo, že účastníci jsou povinni do spisu do třiceti dnů od zahájení řízení založit důkazy pro veškeré možné varianty, které mohou nastat. S ohledem na relativně vysokou volatilitu cenové reference by to pak znamenalo, že každý účastník by musel v případě žádosti o bonifikaci předkládat důkazy a studie nákladové efektivity nikoli pouze vůči referenčnímu přípravku, ale vůči všem potencionálně možným referenčním přípravkům, včetně přípravků aktuálně nedostupných, případně ještě vůbec neregistrovaných.


11

Odvolatel SP EUROPE tak uvádí, že Ústav v předmětném případě pochybil, když nedovodil odpovídající závěry z předložených důkazů a nevyzval odvolatele k předložení nákladové efektivity pro přiznání bonifikace, resp. si ji nezajistil sám. 3. Námitkou č. 3 odvolatel SP EUROPE napadá způsob, jakým Ústav v napadeném rozhodnutí označuje podklady pro rozhodnutí, na kterých je rozhodnutí založeno. Odvolatel SP EUROPE uvádí například následující podklad: „SPS léčivých přípravků. Dostupné z www: http://www.sukls.cz/modules/medication/search.php.“ Odvolatel SP EUROPE má nicméně výhradu k takto uváděným podkladům, neboť se jedná o vymezení příliš široké, ze kterého nelze dovodit, jaký konkrétní dokument má být pokladem pro rozhodnutí. Jestliže Ústav uvádí jako podklad pro rozhodnutí databázi registrovaných léčivých přípravků či SPC léčivých přípravků, nelze z takovéto specifikace podkladu pro rozhodnutí dovodit, který konkrétní dokument má Ústav na mysli jako podklad pro rozhodnutí – zda všechny dokumenty obsažené v dané databázi (včetně dokumentů vztahujících se k přípravkům zcela nesouvisejícími s posuzovanými přípravky), nebo jen některé a případně které. Taková situace tak vede k nepřezkoumatelnosti rozhodnutí, neboť není zřejmé, co podkladem pro rozhodnutí je a co nikoli. Odvolatel dále uvádí, že odkaz na databázi Ústavu či Světové zdravotnické organizace (dále jen jako „WHO“) je coby důkaz stejně vadný jako důkaz celým spisem, který je dle ustálené soudní praxe v České republice nesprávným důkazem, když z takového dokazování nelze dovodit, který konkrétní důkaz z daného spisu má být podkladem pro dané rozhodnutí (viz např. rozsudek Nevyššího soudu 30 Cdo 1653/2009). 4. Nakonec odvolatel SP EUROPE namítá, že neměl možnost vyjádřit se k novým podkladům. Dne 29. 12. 2011 Ústav vydal napadené rozhodnutí a tento den také Ústav založil do spisu nové podklady pro rozhodnutí. Odvolateli SP EUROPE tak nebylo umožněno v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Postup Ústavu, který zakládá cenové podklady do spisu až spolu s rozhodnutím, tak efektivně brání účastníkům řízení ve výkonu jejich procesních práv, tj. v možnosti prokazování opaku cenových údajů zjištěných Ústavem. Jelikož odvolateli SP EUROPE nebylo umožněno vyjádřit se k podkladům tak, jak je stanoveno zákonem, došlo tím k porušení práva odvolatele SP EUROPE na řádné projednání věci a zjištění skutkového stavu tak, aby nevznikaly důvodné pochybnosti o jeho správnosti. Z tohoto důvodu žádá odvolatel SP EUROPE odvolací orgán, aby rozhodnutí v napadeném rozsahu zrušil a věc vrátil k novému řízení a rozhodnutí.


12

Odvolatel SP EUROPE se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel Glaxo Group Ltd. podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 16. 1. 2012 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Glaxo Group Ltd. napadá výroky 1 a 13 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Glaxo Group Ltd. upozorňuje, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo v napadeném rozhodnutí zcela nedostatečné. Z důkazů, které Ústav použil, nevyplývá jednoznačně, že léčivý přípravek obsahující látku flutikason furoát je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 90/1, kam byl předmětný léčivý přípravek Ústavem zařazen, navzdory skutečnosti, že do této referenční skupiny podle vyhlášky č. 348/2007 Sb., o seznamu referenčních skupiny nenáleží. Podle ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využití. Z tohoto ustanovení vyplývá, že zákonnou podmínkou pro zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny je kumulativní splnění zákonem daných předpokladů. Odvolatel Glaxo Group Ltd. poukazuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí nikterak neprokázal, že léčivý přípravek obsahující léčivou látku flutikason furoát je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 90/1. 2. Odvolatel Glaxo Group Ltd. dále podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil ODTD pro léčivou látku flutikason furoát zásadně odlišně oproti předchozím posouzením v témže řízení. Tato změna přitom není podložena žádnými novými skutečnostmi či důkazy, které by nebyly známy již v době vydání předchozích posouzení. Tento postup je zcela nesprávný a porušuje jednu ze základních zásad správního řízení, a to princip předvídatelnosti výsledků správního řízení. Odvolatel dále upozorňuje, že Ústav v průběhu řízení, které předcházelo napadenému rozhodnutí, změnil výši ODTD pro léčivou látku flutikason furoát z 0,055 mg na 0,11 mg, tedy zcela zásadně, aniž by tuto změnu náležitě odůvodnil. Přitom oproti situaci odpovídající vydání předchozích hodnotících zpráv nedošlo k publikaci žádných


13

zásadních klinických studií ani metaanalýz a skutková ani právní situace se v tomto ohledu žádným způsobem nezměnila. Odvolatel v této souvislosti odkazuje na rozhodovací praxi Ministerstva zdravotnictví. Například v rozhodnutí č.j.: MZDR39017/2011, sp.zn. FAR: L110/2011 ze dne 10. 1. 2012 Ministerstva zdravotnictví uvádí: „Odvolací orgán k výše uvedenému konstatuje, že v době mezi vydáním FHZ1 a FHZ2 nebyly do spisové dokumentace zařazeny žádné nové podklady, které by odůvodňovaly změnu v posouzení terapeutické změnitelnosti posuzovaných léčivých přípravků. Z odůvodnění napadeného rozhodnuté není dle názoru odvolacího orgánu patrné, proč Ústav na základě shodných podkladů dospěl k odlišným závěrům.“ Odvolatel Glaxo Group Ltd. k tomu dodává, že rovněž z odůvodnění napadeného rozhodnutí není patrné, které konkrétní nové poznatky a důkazy vedly k odlišnému posouzení výše ODTD. 3. V souvislosti s vadou uvedenou v námitce č. 2 odvolatel Glaxo Group Ltd. dále uvádí, že výše ODTD stanovená napadeným rozhodnutím pro léčivou látku flutikason furoát neodpovídá její glukokortikoidní účinnosti a je proto stanovena nesprávně. Odvolatel v této souvislosti upozorňuje, že v důsledku této skutečnosti vznikají zcela nedůvodné rozdíly ve stanovených výších ODTD, kdy stanovené ODTD neodpovídají účinnosti jednotlivých léčivých látek. V důsledku této vady vznikají rovněž zcela nedůvodné rozdíly ve stanovených výších úhrad jednotlivých léčivých přípravků. 4. Další vada dle názoru odvolatele Glaxo Group Ltd. spočívá ve skutečnosti, že napadené rozhodnutí vychází z nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Glaxo Group Ltd. k tomuto zařazení uvádí, že je nesprávné, neboť čisté anticholinergikum ipratropium žádný protialergický efekt nemá. Odvolatel Glaxo Group Ltd. k tomu dodává, že správné zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění má zásadní význam, pro stanovení základní úhrady, neboť na tomto zařazení závisí, zda a jakým způsobem jsou splněny zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 téhož zákona. 5. Odvolatel Glaxo Group Ltd. dále zdůrazňuje, že výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná i z toho důvodu, že je stanovena zcela netransparentním postupem a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tvrzení Ústavu jsou vnitřně rozporná a celý postup stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je nepřezkoumatelný.


14

Z výpočtu základní úhrady je zřejmé, že Ústav při jejím stanovení použil přepočet koeficienty a zásadně zkreslil výši základní úhrady a vytvořil její zcela nereálnou, virtuální hodnotu. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v České republice, Slovensku a Holandsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 168,12 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 3,3624 Kč/ODTD. Odvolatel Glaxo Group Ltd. upozorňuje na skutečnost, že napadené rozhodnutí je vnitřně rozporné a celý postup stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je nepřezkoumatelný, když v napadeném rozhodnutí je uvedeno, že nejnižší cenu za ODTD v ČR má léčivý přípravek Nasobec (3,4784 Kč), výše úhrady flutikasonu furoátu za ODTD je stanovena ve výši 3,3624 Kč, tedy o 0,1160 Kč níže a přesto je léčivý přípravek Nasobec podle názoru Ústavu hrazen. 6. Odvolatel Glaxo Group Ltd. dále v souvislosti s vadami uvedenými v předchozích námitkách zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně provedl výpočet úhrady za ODTD léčivého přípravku NASOFAN. Odvolatel Glaxo Group Ltd. upozorňuje, že výpočet úhrady za ODTD u léčivého přípravku NASOFAN je zcela chybný, když Ústav u síly 0,050 mg (při stanovené ODTD ve výši 0,2 mg, tj. 4 vstřiky) počítá se sílou 0,1 mg (tj. 2 vstřiky). 7. Odvolatel Glaxo Group Ltd. dále zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně nezohlednil vlastnosti předmětného přípravku z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) a h) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména jeho terapeutickou účinnost, bezpečnost a míru součinnosti osoby, které je podáván. Ústav v napadeném rozhodnutí tato kritéria odmítl zohlednit s tím, že nedisponuje jakoukoli analýzou nákladové efektivity. Odvolatel Glaxo Group Ltd. v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, poukazoval na vyšší terapeutickou účinnost a bezpečnost předmětného přípravku i vyšší míru součinnosti osoby, které je podáván a navrhoval na základě posouzení zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zvýšit úhradu předmětného přípravku o 15% oproti základní úhradě. Odvolatel Glaxo Group Ltd. upozorňoval, že je prokázáno, že flutikason furoát na rozdíl od ostatních nazálních kortikoidů pozitivním způsobem ovlivňuje oční příznaky v rámci


15

alergické rhinitidy a zaslal Ústavu na podporu svého tvrzení plná znění klinických studií a analýzu nákladové efektivity. Odvolatel je toho názoru, že ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) a h) zákona o veřejném zdravotním pojištění dávají správnímu orgánu povinnost vždy posoudit u léčivého přípravku jeho terapeutickou účinnost a bezpečnost i míru součinnosti osoby, které je podáván a s ohledem na toto posouzení následně stanovit konkrétní výši úhrady. Již z tohoto důvodu nelze přisvědčit argumentaci Ústavu v napadeném rozhodnutí, že jednou z podmínek pro přiznání bonifikace či jedné další zvýšené úhrady je předložení hodnocení dopadu na rozpočet a analýza nákladové efektivity. Povinnost zohlednit u konkrétního léčivého přípravku rovněž jeho terapeutickou účinnost, bezpečnost i míru součinnosti osoby, které je podáván (a další zákonná kritéria) je jednou z povinností správního orgánu, kterou musí splnit vždy při stanovení výše a podmínek úhrady. Odvolatel Glaxo Group Ltd. uvádí, že předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední a tak odvolatel Glaxo Group Ltd. nebyl v postavení žadatele a nebyl povinen předkládat žádné údaje, které jsou požadovány při podání žádosti. V řízení z moci úřední je primárně důkazní břemeno na Ústavu, přičemž Ústav by si měl vyžádat součinnost, pokud jsou mu známy skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit výsledek správního řízení a které není schopen opatřit vlastní činností. Odvolatel Glaxo Group Ltd. se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí


16

s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje v bodech IV. a IX. II. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí, že ten, kdo za právnickou osobu činí právní úkony, musí v souladu s ustanovením § 30 odst. 5 správního řádu prokázat své oprávnění. Odvolání odvolatele Ing. Koblice bylo údajně podáno za obchodní společnost ITALCHIMICI Spa, se sídlem Via Pontina 5, Km 29, 000 40 Pomezia, Itálie prostřednictvím obchodní společnosti S & D Phrama CZ, spol. s r.o. dne 18. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem patřícímu Ing. Jindřichovi Koblicovi. Ve spise předmětného správního řízení je založena pouze plná moc, kterou udělila společnost ITALCHIMICI Spa k jednání před Ústavem obchodní společnosti S & D Phrama CZ, spol. s r.o., Ústav nedisponuje pověřením, ze kterého by vyplývalo, že Ing. Koblic je oprávněn za obchodní společnosti S & D Phrama CZ, spol. s r.o. v předmětném správním řízení jednat, přičemž Ing. Koblic ani není jednatelem zplnomocněné obchodní společnosti. V návaznosti na tuto skutečnost Ústav vyzval zplnomocněného zástupce obchodní společnosti ITALCHIMICI S.p.A. obchodní společnost S & D Phrama CZ, spol. s r.o. k prokázání skutečnosti, že Ing. Koblic je v dané záležitosti oprávněn jednat. Ústav k tomuto doplnění vydal výzvu dne 26. 1. 2012, která byla v souladu s ustanovením § 25 odst. 2 správního řádu doručena 10. 2. 2012. Ústav stanovil k doplnění podkladů lhůtu 2 dnů, která uplynula dne 13. 2. 2012. Během této lhůty nebylo potřebné oprávnění doplněno. Dle ustanovení § 30 odst. 5 správního řádu každý, kdo činí za právnickou osobu právní úkony, musí prokázat, že je oprávněn tyto právní úkony činit. Dle platného práva České republiky za právnickou osobu může jednat statutární orgán a nebo zástupce, který musí k takovému jednání prokázat oprávnění. V tomto konkrétním případě, kdy za obchodní společnost S & D Phrama CZ, spol. s r.o. jednal Ing. Jindřich Koblic, není dostatečně


17

prokázané pověření k jednání této fyzické osoby za právnickou osobu. Toto pověření nebylo ani v dodatečné lhůtě předloženo, a proto o odvolání odvotalele Ing. Koblice musí odvolací orgán rozhodnout tak, jak je uvedeno ve výroku č. I toho rozhodnutí. Jak je uvedeno v knižní publikaci VEDRAL, J. Správní řád. Komentář. 2. vydání. BOVA POLYGON. ISBN 978-80-7273-166-4. s.794: „Jako nepřípustné odvolání nelze bez dalšího hodnotit odvolání podané zástupcem účastníka řízení bez současného předložení plné moci. Jak uvedl Nejvyšší správní soud rovněž ještě ve vztahu k předchozímu správnímu řádu, „podá-li zástupce účastníka správního řízení odvolání proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně a nepřipojí k němu písemnou plnou moc, která jej k tomuto úkonu opravňovala, je povinností správního orgánu vyzvat účastníka k odstranění nedostatku průkazu plné moci, stanovit mu k tomu přiměřenou lhůtu a poučit ho o následcích nesplnění výzvy. Ač tato povinnost nevyplývá výslovně z ustanovení § 19 odst. 2 a 3 správního řádu, neboť se nejedná přímo o nedostatek podání, lze ji dovodit s přihlédnutím k § 3 odst. 2 větě druhé tohoto zákona. Teprve zůstane-li výzva bez odezvy, je na místě podstup podle § 60 správního řádu.“ (Rozhodnutí NSS čj. 5 A 41/2001-28 z 19.12.2003, Sb. NSS sv. 10, ročník 2004, s. 852, č. 333/2004) Stejným způsobem by se mělo jednat i podle nového správního řádu.“ V návaznosti na výše uvedenou citaci je zřejmé, že Ústav postupoval v souladu s právní praxí, když dne 26. 1. 2012 vyzval k doplnění chybějící plné moci a následně po nesplnění této výzvy předložil odvolacímu orgánu předmětné odvolání jako nepřípustné v souladu s ustanovením § 88 odst. 1 správního řádu. Odvolatel Ing. Koblic podal odvolání elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem za obchodní společnost ITALCHIMIC Spa, přičemž neprokázal pověření k jednání v tomto správní řízení. V návaznosti na tuto skutečnost odvolací orgán odvolání odvolatele Ing. Koblice zamítá jako nepřípustné, a to v souladu s ustanovením § 30 odst. 5 správního řádu. III. K výroku č. II tohoto rozhodnutí odvolací orgán uvádí následující. Ministerstvo vlastním šetřením zjistilo, že předmětné léčivé přípravky BECLOMET NASAL AQUA 50 MCG, NOSNÍ SPREJ, kód 0102421, BECLOMET NASAL AQUA 50 MCG, NOSNÍ SPREJ, kód 0102422 a BECLOMET NASAL AQUA 50 MCG, NOSNÍ SPREJ, kód 0102423 (dále jen jako „předmětné léčivé přípravky“) mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu „Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012“ uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: „http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012“. V ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a


18

dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: „Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.“ Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětného léčivého přípravku při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroku č. 3, 4 a 5 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS81649/2009 se v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivého přípravku zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o předmětných léčivých přípravcích. IV. V námitce č. 1 odvolatel SP EUROPE napadá způsob stanovení ODTD látce mometason furoát. Odvolatel opakovaně navrhoval stanovení ODTD ve výši 0,1 mg (pozn. odvolatel SP EUROPE ve svém odvolání uvádí na str. č. 1 hodnotu 0,1 mcg, ale po prostudování spisu a předmětných vyjádřeních odvolatele SP EUROPE a také z logiky věci odvolací orgán opravil fyzikální jednotku mcg na mg) a svůj návrh podložil zejména SPC přípravku. Ústav nicméně tento návrh nereflektoval a aniž by svůj postup dostatečně zdůvodnil, stanovil ODTD ve výši 200 g (mcg). Odvolatel SP EUROPE uvádí, že argumentaci Ústavu k této skutečnosti považuje za nedostatečnou a že je povinností Ústavu postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci,


19

o němž by nebyly důvodné pochybnosti, přičemž je třeba vždy postupovat v souladu s právními předpisy (§ 3 správního řádu). K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Dne 5. 12. 2011 Ústav ukončil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS81649/2009 ze dne 5. 12. 2011. V souladu s ustanoveními § 36 odst. 3 a § 39 odst. 1 správního řádu účastníkům řízení Ústav stanovil lhůtu 10 dnů k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Dne 19. 12. 2011 odvolatel SP EUROPE doručil Ústavu své vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. V tomto vyjádření odvolatel SP EUROPE vznesl připomínku proti stanovení výše ODTD a proti stanovení odlišných ODTD u některých látek ve finální hodnotící zprávě č. 2 ze dne 5. 12. 2011 (dále jen jako „FHZ2“). Ústav se k této připomínce vyjádřil na str. 23 napadeného rozhodnutí a to následovně: „K tomu Ústav uvádí, že v průběhu správního řízení přehodnotil své stanovisko a změnil výše ODTD některým léčivým látkám tak, aby byly stanoveny v souladu s platnými právními předpisy. DDD léčivé látky mometason-furoát činí 0,2 mg. Obvyklé a doporučené denní dávkování uvedené v SPC se pohybuje v rozmezí 0,1 – 0,2 mg. Ústav tedy stanovil ODTD na vrchní hranici dávkování s SPC a v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ustanovení § 18 totiž neumožňuje stanovit ODTD nižší než DDD. Jedinou výjimkou jsou případy, kdy jsou ODTD nastaveny ekvipotentně nebo pokud DDD přesahuje maximální dávku uvedenou v SPC. Pro stanovení ekvipotentních ODTD v tomto případě ale nemá Ústav dostatek důkazů a dávkování v SPC odpovídá rovněž DDD. Ústav považuje stanovení ODTD za dostatečně podložené, odůvodněné a v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví ČR.“ Samotné určení ODTD pro mometason furoát je uvedeno na str. č. 32 napadeného rozhodnutí. K určení ODTD odvolatel SP EUROPE ve svém odvolání uvádí, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení ODTD a také s argumentací Ústavu, že nebyla ODTD stanovena nižší než DDD, protože Ústav k tomuto kroku nemá dostatek důkazů. Odvolatel především konstatuje, že v řízení, které je ex offo povahy, to byl právě Ústav, který si měl důkazy opatřit např. výzvou účastníků k předložení relevantních důkazů, čerpáním z veřejně dostupných zdrojů, dotazem na odborné společnosti, nepřímým porovnáním publikovaných studií. Postup Ústavu dle odvolatele SP EUROPE neodpovídá jeho povinnosti řádně zjišťovat stav věci a opatřovat si z úřední povinnosti podklady pro rozhodnutí. Odvolatel SP EUROPE klade důraz na svůj názor především v návaznosti na skutečnost, že Ústav ve finální hodnotící zprávě č. 1 ze dne 9. 12. 2009 (dále jen jako „FHZ1“) zastával stejný názor jako odvolatel SP EUROPE a posléze ve FHZ2 tento názor změnil. Odvolací orgán konstatuje, že v průběhu předmětného správního řízení Ústav opakovaně přehodnocoval výši ODTD pro některé léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků s obsahem léčivé látky mometason furoát (dále též jako „MF“). V návrhu hodnotící zprávy ze dne 10. 6. 2009 (NHZC) byla ODTD pro léčivou látku MF navržena ve výši 200 g. K návrhu


20

NHZC se vyjádřil i odvolatel SP EUROPE a uvedl, že výše ODTD pro léčivou látku MF má být ve výši 100 g na den. Dále odvolatel SP EUROPE poukazoval na srovnatelnost látky MF s léčivou látkou flutikason furoát (dále též jako „FF“), která měla stanovenou výši ODTD na 55 g. Ve FHZ1 pak Ústav změnil výši ODTD pro léčivou látku MF a stanovil ji na 100 g a ponechal výši ODTD pro látku FF ve výši 55 g. Ve FHZ2 přehodnotil Ústav výše některých ODTD a stanovil ODTD pro léčivou látku FF ve výši 110 g a ODTD pro léčivou látku MF stanovil ve výši 200 g. Ústav uvedl, že ODTD pro léčivou látku MF bylo stanoveno s přihlédnutím k DDD, tj. 2 vstřiky po 0,05 mg do každé nosní dírky 1xdenně. Jako součást podkladů pro rozhodování Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje pod číslem 1 na stanovená DDD dle WHO, konkrétně je odkazováno na internetovou stránku www.whocc.no. Odvolací orgán uvádí, že u posuzovaných léčivých látek ze skupiny nasálních kortikoidů je na těchto stránkách uvedeno, že DDD jsou stanoveny jako dávka pro obě nosní dírky a dále je rovněž uvedeno, že dávka je stanovena na základě počátečního dávkování. K samotné výši ODTD pro léčivou látku MF stanovené v napadeném rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že stanovená výše ODTD 200 g odpovídá stanovené DDD dle WHO (200 g) a zároveň i odpovídá dávkování léčivého přípravku NASONEX NAS SPR SUS 140X50RG, kód 0016457 uvedeném v SPC. Dle SPC léčivého přípravku NASONEX obsahujícího léčivou látku MF je obvyklá doporučená dávka v léčbě sezónní a celoroční rýmy pro dospělé pacienty dva střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jedenkrát denně (4 x 50 = 200 g). Jakmile se dosáhne účinné kontroly příznaků, může být při udržovací léčbě efektivní snížit dávku na jeden střik do každé nosní dírky (celkové množství 100 mikrogramů). Pokud bychom hodnotili pouze samostatně výši ODTD léčivé látky MF, lze uvést, že její výše je v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení úhrady (dále jen jako „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). Odvolací orgán však poukazuje na postup, jakým Ústav během předmětného správního řízení přehodnocoval výši ODTD pro léčivé přípravky obsahující MF. Z odůvodnění uvedeného v NHZC i ve FHZ1 je patrné, že Ústav přehodnotil jen některé výše ODTD a změnil výši ODTD pro MF a hodnotil při tom vztah výše ODTD léčivých látek MF a FF aniž se zabýval hodnocením vztahu mezi dávkováním všech posuzovaných léčivých přípravků, které obsahují i další léčivé látky (např. budesonid, beklometason, flutikason propionát). Smyslem revize je přehodnocovat a sjednocovat výše základních úhrad v referenčních skupinách, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly. Smyslem revizního řízení bezesporu není pouze přepočítat číselnou hodnotu výše úhrady, jak ostatně vyplývá i z ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež stanoví, že „Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků


21

a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie“. Očekává se tedy, že v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění se budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán však při přezkoumávání stanovení výše ODTD ostatních léčivých přípravků dospěl k závěru, že při stanovení výše ODTD nepostupoval Ústav jednotným postupem, čímž mohly vzniknout nedůvodné rozdíly ve výši ODTD a tím i ve výši základní úhrady stanovené napadeným rozhodnutím. Při stanovení výše ODTD léčivých přípravků s obsahem látek MF a FF Ústav během řízení zohlednil jejich výši DDD a zároveň v odůvodnění (str. č. 23 napadeného rozhodnutí) uváděl, že ODTD byla stanovena na vrchní hranici dávkování dle SPC. Odvolací orgán k tomu dále konstatuje, že počáteční dávkování u předmětných léčivých přípravků dle jejich SPC je zpravidla ve dvojnásobné dávce, než jaká je doporučená udržovací dávka. Příkladně tedy počáteční dávka pro léčivou látku mometason furoát je dávka 200 g za den a po dosažení kontroly příznaků může být dávka snížena na 100 g za den. Podle SPC léčivého přípravku AVAMYS obsahujícího léčivou látku flutikason furoát je doporučená úvodní dávka dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 g). Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 g), ve které je možné dále pokračovat. V obou výše zmíněných případech Ústav stanovil ODTD ve výši počáteční dávky. Naproti tomu v případě stanovení ODTD pro přípravky s obsahem léčivé látky budesonid, tedy i referenčního léčivého přípravku TAFEN NASAL, Ústav při stanovení ODTD argumentuje tím, že stanovená výše ODTD odpovídá DDD a udržovací dávce. Ústav na str. č. 32 napadeného rozhodnutí uvedl, že vzhledem k tomu, že SPC přípravku s obsahem budesonidu deklaruje stabilní léčbu již při aplikaci 0,2 mg denně, stanovuje ODTD ve výši 0,2 mg (200 g) budesonidu denně. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle SPC léčivého přípravku TAFEN NASAL je obvyklá počáteční dávka dvě dávky nosního spreje po 50 g budesonidu (celkem 100 g) do každé nosní dírky (celkem 200 g) dvakrát denně, ráno a večer (denní dávka 400 g). Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1–2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje (50 g) do každé nosní dírky


22

(100 g) dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno (celkem 200 g za den). Z výše uvedeného je dle názoru odvolacího orgánu patrné, že výše ODTD v napadeném rozhodnutí nejsou stanoveny rovným přístupem. Zatímco u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku budesonid (včetně referenčního léčivého přípravku TAFEN NASAL) Ústav zejména zohlednil dávkování v udržovací léčbě, u léčivých přípravků obsahujících mometason furoát a flutikason furoát bylo při stanovení výše ODTD přihlíženo k počátečnímu dávkování, které je obvykle v dvojnásobné výši než dávkování v udržovací terapii. Tato skutečnost není v napadeném rozhodnutí nikterak zdůvodněna. Odvolací orgán je toho názoru, že při stanovení výše ODTD nemá být hodnoceno dávkování pouze jedné účinné látky nebo jen dvou účinných látek samostatně tak, jak to učinil Ústav v předmětném řízení, kdy přehodnotil pouze dávkování léčivých přípravků obsahujících léčivé látky mometason furoát a flutikason furoát, ale má být přihlíženo i k dávkování či postupu stanovení výše ODTD u všech společně posuzovaných léčivých přípravků. Jak již výše odvolací orgán uvedl, smyslem revize je přehodnocovat a sjednocovat výše základních úhrad v referenčních skupinách, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán tak považuje výši stanovených ODTD v napadeném rozhodnutí jako nedostatečně odůvodněné. Stanovení výše ODTD v napadeném rozhodnutí považuje odvolací orgán za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán navíc uvádí, že v případě, kdy Ústav zjistí, že výše DDD byla stanovena určitým způsobem - v tomto konkrétním případě na dávkách počátečních, a pak se během průběhu správního řízení prokáže, že ODTD je vhodné z důvodu dlouhodobého podávání tzv. udržovacích dávek stanovit právě ve výši dávek udržovacích (tj. pod hodnotou DDD), je odůvodnění stanovení hodnoty ODTD pod DDD dle názoru odvolacího orgánu dostatečné. Odvolací orgán dále upozorňuje na skutečnost, že i ve výše uvedeném případě stanovení ODTD pod hranici DDD musí být zachován tzv. rovný přístup ke všem přípravkům, které byly v řízení hodnoceny jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako důvodnou. V. V námitce č. 2 odvolatel SP EUROPE nesouhlasí s nepřiznáním bonifikace přípravkům s obsahem mometason furoátu za účinnost a bezpečnost. Ústav v napadeném rozhodnutí odmítl žádost o přiznání bonifikace s tím, že pro ni neshledal žádné důvody. Navíc odvolatel SP EUROPE předložil ve svém podání ze dne 20. 12. 2011 také další podpůrné argumenty a podklady pro přiznání bonifikace. Odvolatel SP EUROPE dodal studii, která porovnávala účinnost a bezpečnost intranasálních kortikosteroidů v léčbě alergické rýmy (Schafer et al. 2011). Ústav v napadeném rozhodnutí studii zhodnotil, avšak odvolatel SP EUROPE považuje takovéto zhodnocení předložené studie za naprosto nedostatečné.


23

V námitce č. 7 odvolatel Glaxo Group Ltd. namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně nezohlednil vlastnosti předmětného přípravku AVAMYS NAS SPR SUS 120X27,5RG, kód 0029816 (dále jen „AVAMYS“) z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) a h) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména jeho terapeutickou účinnost, bezpečnost a míru součinnosti osoby, které je podáván. Ústav v napadeném rozhodnutí tato kritéria odmítl zohlednit s tím, že nedisponuje jakoukoli analýzou nákladové efektivity. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel SP EUROPE žádal o přiznání bonifikace v celkové výši 15 % (za účinnost, bezpečnost a míru součinnosti) již v podání adresovanému Ústavu ze dne 7. 7. 2009, a to pro přípravky s obsahem mometason furoátu. Odvolatel Glaxo Group Ltd. dne 17. 12. 2009 doručil Ústavu podání, v němž vyjádřil svůj nesouhlas se zrušením bonifikace, která byla přípravku AVAMYS přiznána v individuálním správním řízení. Odvolatel Glaxo Group Ltd. požadoval přiznání bonifikace léčivému přípravku AVAMYS z důvodu vyšší účinnosti, bezpečnosti a míry součinnosti. Odvolací orgán k těmto námitkám odvolatelů uvádí, že ačkoliv odvolatelé u předmětných přípravků již během správního řízení poukazovali na vyšší terapeutickou účinnost, bezpečnost a vyšší míru součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, a na základě těchto skutečností navrhovali zvýšení úhrady předmětných přípravků oproti základní úhradě v souladu s ustanovením § 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav těmto návrhům nemohl vyhovět, jelikož odvolatelé nepředložili všechny potřebné podklady pro rozhodnutí o bonifikaci úhrady. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že bonifikace předmětných léčivých přípravků nebyla přiznána, a to v návaznosti na skutečnost, že odvolatelé nepředložili farmakoekonomická hodnocení, která by potvrzovala nákladovou efektivitu bonifikované úhrady předmětných přípravků oproti základní úhradě referenčního přípravku. Přičemž jednou z podmínek pro přiznání bonifikace je předložení hodnocení dopadu na rozpočet a analýza nákladové efektivity. Odvolatelé proti výše shrnuté části odůvodnění oponují a předkládají odvolacímu orgánu svůj názor. Dle názoru odvolatelů je na základě ustanovení § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav povinen vždy posoudit u léčivého přípravku jeho terapeutickou účinnost a bezpečnost a s ohledem na toto posouzení následně stanovit konkrétní výši úhrady. Z dikce tohoto ustanovení odvolatelé usuzují, že Ústav neoprávněně požadoval pro přiznání bonifikace předložení hodnocení dopadu na rozpočet a analýzu nákladové efektivity. Nadto odvolatelé uvádějí, že požadavek k předložení těchto dokumentů byl ze strany Ústavu neoprávněný v návaznosti na skutečnost, že předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední a odvolatelé nebyli v postavení žadatele, ale v postavení


24

účastníka správního řízení a nebyli povinni předkládat žádné údaje, které jsou požadovány při podání žádosti. Odvolací orgán konstatuje, že ačkoliv předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední a zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 39g odst. 5 říká, že účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní od zahájení řízení, nelze toto ustanovení vykládat tak, že by tato lhůta platila jen pro správní řízení zahájená na žádost. Zajištění procesních práv účastníků spočívá zejména v možnosti realizovat své oprávnění a namítat případný nesprávně zjištěný stav nebo rozpor se zákonem, aby došlo k vydání rozhodnutí, jež nebude zatíženo vadami věcné nesprávnosti, resp. nesouladnosti se zákonem. Jedná se tedy mimo jiné o projev zásady materiální pravdy, kdy je dána účastníkům možnost vyjádřit důvodné pochybnosti o skutkovém stavu zjištěném správním orgánem, a tedy Ústavem. Odvolací orgán vychází při posuzování správnosti napadeného rozhodnutí z principu presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Lze předpokládat, že pokud účastník předkládá určité návrhy, disponuje k tomu patřičnými důkazy, které na podporu svého návrhu taktéž předloží, neboť je to v jeho zájmu a je to taktéž jeho povinnost daná zákonem. Pokud tak účastník řízení neučinil, nebo učinil po lhůtě k tomu určené, nemůže Ústav návrh účastníka objektivně posoudit, neboť nemá k posouzení dostatek informací. Důkazní břemeno nelze přenést na Ústav, neboť povinnost neprodleně informovat Ústav o věcech, které mohou ovlivnit stanovení výše a podmínek úhrady, je zakotvena v ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud tedy odvolateli byly známy skutečnosti vztahující se k výši a podmínkám úhrady, měl odvolatel Ústavu neprodleně oznámit skutečnosti způsobilé ovlivnit stanovení výše a podmínek úhrady, jak ukládá zákon. K otázce úpravy úhrady s ohledem na účinnost, bezpečnost a míru součinnosti pacienta dle ustanovení § 8 odst. 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, resp. bonifikace odvolací orgán uvádí, že bylo plně v rukou odvolatelů, aby Ústavu předložili v průběhu správního řízení veškeré důkazy, které mohou vést k aplikaci citovaných ustanovení. Co se týče předložení farmakoekonomické analýzy, není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat možné analýzy nákladové efektivity. Skutečnost, že Ústav nemůže prakticky disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, včetně průkazných farmakoekonomických analýz, je zřejmá z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění, upravujícího poskytování informací Ústavu. Ze spisové dokumentace vyplývá, že odvolatelé v průběhu prvostupňového správního řízení nepředložili žádné relevantní famakoekonomické hodnocení pro přiznání bonifikace za zásadně vyšší účinnost a bezpečnost v případě odvolatele SP EUROPE a za zásadně vyšší účinnost, bezpečnost a míru součinnosti osoby, které je léčivý přípravek podáván,


25

v případě odvolatele Glaxo Group Ltd. Přitom z ustanovení § 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je zřejmé, že takové farmakoekonomické hodnocení je pro účely přiznání požadované bonifikace (zvýšení úhrady) nutno předložit. Odvolatel SP EUROPE dále Ústavu vytýká, že v napadeném rozhodnutí shledal vyšší bezpečnost látce mometason furoát, a to konkrétně na str. č. 25, kde ale následně zhodnotil, proč tuto bonifikace nemůže přiznat: „Souhrn – bezpečnost: BUD 4 a MF 1. Mometason-furoát se jeví jako bezpečnější oproti budesonidu, zejména v dlouhodobých následcích (ovlivnění kortisonu a tělesného růstu). Poměr účinnosti a bezpečnosti (terapeutický index) vyšel díky vyšší bezpečnosti ve prospěch mometason-furoátu (7/1 = 7 oproti budesonidu (8/4 = 2). Na základě předložené studie by bylo možné uvažovat o bonifikaci za bezpečnost mometason-furoátu oproti referenčnímu budesonidu. Rozdíl v účinnosti obou látek se však jeví spíše ve prospěch budesonidu. Ústav dále uvádí, že pokud je žádáno o přiznání bonifikace, je vždy vyžadována analýza nákladové efektivity. Tuto analýzu měl žadatel předložit společně s požadavkem na bonifikaci a nikoli vyžadovat, aby Ústav nejprve účastníky vyzval k doložení všech potřebných důkazů a tím správní řízení záměrně protahoval.“ S tímto právním názorem Ústavu odvolací orgán musí souhlasit, a to z důvodů, které jsou popsané níže v textu. Odvolatel SP EUROPE ve svém odvolání také namítá, že: „…v předmětném správním řízení již nákladovou studii předložil, přičemž následně Ústav, po více než dvou letech naprosté nečinnosti ze strany Ústavu v rámci předmětného správního řízení, změnil referenční přípravek. Díky tomu byla řada důkazů, zejména těch týkajících se porovnání klinických vlastností přípravků pro účely bonifikace a další zvýšené úhrady, a to včetně vypracování farmakoekonomických analýz, předložena účastníky zcela zbytečně. Odvolatel je přesvědčen, že takový postup je porušením principu zákonnosti a předvídatelnosti postupu správního orgánu. „ Odvolatele SP EUROPE zejména nesouhlasí s názorem Ústavu, že: „…držitel rozhodnutí o registraci ví, jaké je postavení jeho přípravků v klinické praxi a v rámci spektra ostatních zaměnitelných přípravků, proto by měl zvážit veškeré možnosti a všechny požadavky na bonifikaci nebo stanovení zvýšené úhrady by měl spolu s důkazy předložit ve lhůtě k tomu určené podle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na to, jaký přípravek bude vyhodnocen jako referenční.“ Odvolací orgán souhlasí s názorem odvolatele SP EUROPE, že rozhodnutí nebylo vydáno v zákonné lhůtě 75 dnů od zahájení řízení, jak to ukládá ustanovení § 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán se nicméně domnívá, že toto pochybení bylo neúmyslně způsobeno obtížnou administrací velkého počtu probíhajících správních řízení. Vzhledem ke skutečnosti, že porušení této zákonné lhůty není zákonem nijak sankcionováno a nemá na konečný výsledek řízení žádný dopad a také ke skutečnosti, že rozhodnutí ve věci


26

předmětného přípravku již bylo vydáno, považuje odvolací orgán námitku odvolatele SP EUROPE za irelevantní. Z povahy věci i z příslušných ustanovení § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vyplývá, že tzv. bonifikace neboli zvýhodnění je potřeba posuzovat oproti nějakému základu. Tímto základem je v agendě regulace úhrad základní úhrada, tedy léčivý přípravek, na kterém základní úhrada stojí, tj. referenční léčivý přípravek. Bonifikace úhrady léčivého přípravku je institut, který zohledňuje lepší vlastnosti posuzovaného přípravku oproti přípravku referenčnímu. Úhradu předmětných přípravků lze bonifikovat vždy oproti vhodnému komparátoru, kterým je vždy přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady – referenční přípravek. Odvolací orgán uvádí, že referenční přípravek se mění podle aktuálních dat, a proto je na svobodné vůli držitele rozhodnutí o registraci, které přípravky si vybere a vůči kterým připraví farmakoekonomické analýzy, které následně předloží Ústavu jako důkazy. Vypracování farmakoekonomických analýz by se mělo odvíjet od znalosti konkrétního přípravku a také od individuálního srovnání konkrétního přípravku s ostatními přípravky, které by se mohly stát referenčními přípravky. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že již ve FHZ1 byl referenčním léčivým přípravkem přípravek TAFEN NASAL 50MCG NAS SPR SUS 200DÁV, tedy stejný léčivý přípravek, který byl referenčním léčivým přípravkem v napadeném rozhodnutí. Odvolací orgán tedy nemůže souhlasit s názorem odvolatelů, že vlivem změn referenčního přípravku neměli dostatek času na předložení požadovaných podkladů pro přiznání bonifikace. S názorem Ústavu, který předložil správní orgán 1. stupně odvolacímu orgánu v přípise ze dne 1. 3. 2012 sp. zn. SUKLS 81649/2009, že: „Držitel sám nejlépe ví, jak si jeho přípravek stojí s ohledem na bezpečnost/účinnost/součinnost mezi ostatními přípravky ve skupině, tedy sám může zhodnotit oproti kterým přípravkům by požadoval bonifikaci, kdyby se stali referenčními přípravky.“, tak musí odvolací orgán souhlasit. Odvolatel SP EUROPE ve svém odvolání shrnul celou situaci ad absurdum, když tvrdil, že z chování Ústavu vyplývá, že každý držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení farmakoekonomickou analýzu pro všechny možné varianty, které mohou nastat. Je na svobodné vůli každého držitelé, které analýzy si vybere a zároveň předloží Ústavu. Tento výběr by měl být výsledkem zhodnocení vlastností konkrétního přípravku a jeho porovnání s ostatními, potencionálními referenčními přípravky, protože nelze považovat všechny takové přípravky za vhodné k přiznání bonifikace u daného přípravku. Nad výše uvedené odvolací orgán uvádí, že není vyloučeno uznání původní analýzy nákladové efektivity při změně referenčního přípravku. Např. je možné uznat analýzu nákladové efektivity, která byla zpracována za účelem přiznání bonifikace pro posuzovaný léčivý přípravek (pro účely tohoto odůvodnění označen písmenem „A“) vůči léčivému přípravku, který byl původně zvolen jako referenční přípravek (pro účely tohoto odůvodnění označen písmenem „B“), i pro posouzení vůči léčivému přípravku, který byl v průběhu řízení


27

vyhodnocen jako nový referenční přípravek (pro účely tohoto odůvodnění označen písmenem „C“). V návaznosti na skutečnost, že léčivé přípravky A, B a C jsou hodnoceny ve skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků (tj. s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím) a prokáže-li žadatel o bonifikaci výhodnější postavení přípravku A vůči přípravku B, lze přijmout tezi, že přípravek A je výhodnější vůči přípravku C, který má shodné vlastnosti s přípravkem B. V návaznosti na tuto skutečnost není důležité předkládat nové zpracování analýzy nákladové efektivity. Výše uvedený postup nebylo možné aplikovat v tomto konkrétním správním řízení, protože odvolatel SP EUROPE předložil nákladovou efektivitu spolu s dalšími důkazy a tyto důkazy Ústav označil jako nedostatečné. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. VI. Námitkou č. 3 odvolatel SP EUROPE napadá způsob, jakým Ústav v napadeném rozhodnutí označuje podklady pro rozhodnutí, na kterých je rozhodnutí založeno. Odvolatel SP EUROPE uvádí například následující podklad: „SPS léčivých přípravků. Dostupné z www: http://www.sukls.cz/modules/medication/search.php.“ Odvolatel SP EUROPE má nicméně výhradu k takto uváděným podkladům, neboť se jedná o vymezení příliš široké, ze kterého nelze dovodit, jaký konkrétní dokument má být pokladem pro rozhodnutí. Taková situace tak vede k nepřezkoumatelnosti rozhodnutí, neboť není zřejmé, co podkladem pro rozhodnutí je a co nikoli. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán k tomu uvádí, že se domnívá, že není povinností Ústavu v rozhodnutí podrobně rozebírat všechny konkrétní důkazy, na základě nichž rozhodl. K tomuto účelu je vyhrazena Hodnotící zpráva, která je uveřejněna před vydáním samotného rozhodnutí a všichni účastníci řízení mají dost času se s jejími závěry seznámit a případně se k nim vyjádřit. Pokud tedy Ústav v podkladech pro rozhodnutí uvedl veškeré relevantní údaje a sdělil účastníkům, odkud tyto údaje čerpal, jaké závěry z nich vyvozuje a odvolatel tyto údaje nenapadl, je na místě uplatnit presumpci správnosti jednání správního orgánu jako jednu ze zásad správního práva. Odvolací orgán dále uvádí, že ve spise jsou založeny všechny podklady pro rozhodnutí a to i dokumenty s konkrétními SPC léčivých přípravků. Odvolatel SP EUROPE ve svém odvolání uvádí následující: „Jestliže Ústav uvádí jako podklad pro rozhodnutí databázi registrovaných léčivých přípravků či SPC léčivých přípravků, nelze z takovéto specifikace podkladu pro rozhodnutí dovodit, který konkrétní dokument má Ústav na mysli jako podklad pro rozhodnutí – zda všechny dokumenty obsažené v databázi (včetně dokumentů vztahujících se k přípravkům zcela nesouvisejícím s posuzovanými přípravky), nebo jen některé a případně které.“


28

K této námitce odvolací orgán konstatuje, že specifikace konkrétních SPC je zjistitelná ze spisu, kde jsou všechny konkrétní SPC založeny v pdf formátu a kde si účastník řízení může ověřit, jaké konkrétní SPC měl Ústav zřejmě na mysli. Nad to odvolací orgán uvádí, že i z dikce finálních hodnotících zpráv a rozhodnutí je patrné o jakých léčivých přípravcích je vedeno správní řízení a není proto důvod myslet si, že ostatní SPC nesouvisejících léčivých přípravků jsou podklady pro napadené rozhodnutí. Odvolatel SP EUROPE odkazuje na rozsudek Nejvyššího soudu sp.zn. 30 Cdo 1653/2009 s tím, že v tomto rozsudku Nejvyšší soud rozhodl o tom, že důkaz celým spisem je nesprávný, když z takového dokazování nelze dovodit, který konkrétní důkaz z daného spisu má být podkladem pro dané rozhodnutí: „Nejvyšší soud přitom ve svých rozhodnutích opakovaně zaujal právní názor, že provádění důkazu celým spisem není správně, neboť nelze posoudit, který z konkrétních důkazních prostředků z trestního, případně jiného spisu soud využil, když zpravidla nedochází k tomu, že by byl v občanském soudním řízení čtení nebo sdělován obsah spisu.“ Tento případ ovšem nelze analogicky vztáhnout na správní řízení. Nejvyšší soud rozhodoval v rámci civilního řízení, které je vedeno dle občanského soudního řádu, zatímco předmětné správní řízení je vedeno dle správního řádu. Nejvyšší soud tímto judikátem rozhodl o tom, že nelze provést souhrnný důkaz spisem, jelikož není splněna podmínka provedení důkazu při ústním jednání soudu. Ovšem tento případ není stejný jako případ uvedení podkladů pro rozhodnutí v podobě www stránky, když konkrétní podklad je založen ve spise. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. VII. V námitce č. 4 odvolatel SP EUROPE namítá, že neměl možnost vyjádřit se k novým podkladům. Dne 29. 12. 2011 Ústav vydal napadené rozhodnutí a tento den také Ústav založil do spisu nové podklady pro rozhodnutí. Odvolateli SP EUROPE tak nebylo umožněno v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Postup Ústavu, který zakládá cenové podklady do spisu až spolu s rozhodnutím, tak efektivně brání účastníkům řízení ve výkonu jejich procesních práv, tj. v možnosti prokazování opaku cenových údajů zjištěných Ústavem. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Správní řád ustanovením § 36 odst. 3 ukládá správnímu orgánu povinnost umožnit účastníkům řízení možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Toto ustanovení zajišťuje vykonání základních procesních práv účastníků správního řízení. Správní orgán nejen, že musí účastníkům řízení umožnit vyjádření se k podkladům, ale také je musí informovat o skončení sběru podkladů pro rozhodnutí a o stanovení lhůty k vyjádření se. Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 29. 12. 2011. V tento den byly také do spisu založeny čtyři dokumenty a to print screeny z polské, české, holandské a slovenské databáze jako


29

důkaz ověření cen. Tyto důkazy byly do spisu již vloženy dne 5. 12. 2011 jako podklady pro FHZ2. Dokumenty ze dne 29. 12. 2011 a ze dne 5. 12. 2011 obsahují shodná data, a proto nelze souhlasit s odvolatelem SP EUROPE. Navíc Ústav musí v každém řízení zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. Odvolatel SP EUROPE měl možnost vyjádřit se k těmto podkladům, v návaznosti na tuto skutečnost nelze mít za to, že bylo porušeno právo odvolatele SP EUROPE plynoucí z ustanovení § 36 odst. 3 správního řádu. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. VIII. Odvolatel Glaxo Group Ltd. v námitce č. 1 upozorňuje, že posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo v napadeném rozhodnutí zcela nedostatečné. Z důkazů, které Ústav použil, nevyplývá jednoznačně, že léčivý přípravek obsahující látku flutikason furoát je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 90/1, kam byl předmětný léčivý přípravek zařazen, navzdory skutečnosti, že do této referenční skupiny podle vyhlášky č. 348/2007 Sb., o seznamu referenčních skupiny, nenáleží. K této námitce uvádí odvolací následující. Předně odvolací orgán konstatuje, že nedostatečné posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících léčivou látku flutikason furoát odvolatel Glaxo Group Ltd. během prvostupňového řízení nenamítal a Ústav se tedy neměl možnost v napadeném rozhodnutí vyjádřit k této námitce. Odvolací orgán dále konstatuje, že odvolatel Glaxo Group Ltd. je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku AVAMYS, který jako jediný z posuzovaných léčivých přípravků obsahuje léčivou látku flutikason furoát. Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z dikce tohoto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny, či nikoliv.


30

Ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin jsou v referenční skupině č. 90/1 - léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace uvedeny léčivé látky beklometason (R01AD01), budesonid (R01AD05), mometason (R01AD06), flutikason propionát (R01AD08). V předmětném správním řízení posoudil Ústav jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou i léčivý přípravek AVAMYS obsahující léčivou látku flutikason furoát (R01AD12). Dle SPC léčivého přípravku AVAMYS je tento indikován k léčbě příznaků alergické rýmy. Léčivá látka flutikason furoát je kortikosteroid s protizánětlivým účinkem, shodně jako ostatní léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 90/1. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do předmětné referenční skupiny uvedl Ústav na str. č. 29 a 30 napadeného rozhodnutí. Shodnou charakteristiku uváděl Ústav i ve FHZ2 na str. č. 18. Odvolatel Glaxo se vyjadřoval k FHZ2, ale námitku k nedostatečnému odůvodnění přiřazení léčivého přípravku AVAMYS k předmětné referenční skupině neuvedl. Odvolací orgán dále konstatuje, že z podkladů, na které Ústav odkazuje v napadeném rozhodnutí na str. č. 25, lze usuzovat na vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost léčivého přípravku AVAMYS s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 90/1. Konkrétně se jedná o podklad č. 12 Scottish Medicines Consortium NHS Scotland, Fluticasone furoate, 27.5 micrograms /actuation nasal spray (Avamys) No. (544/09), March 2009, pdf. V tomto dokumentu je uvedeno hodnocení léčivého přípravku AVAMYS oproti jiným léčivým přípravkům zařazeným do předmětné referenční skupiny. Již během řízení poukazoval odvolatel SP EUROPE na skutečnost, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku mometason furoát (zařazenou v referenční skupině č. 90/1) jsou z hlediska účinnosti a bezpečnosti v léčbě sezónní alergické rhinitidy a nosních polypů porovnatelné s léčivými přípravky obsahujícími látku flutikason furoát. Odvolací orgán konstatuje, že k argumentaci ohledně posouzení terapeutické zaměnitelnosti nebo ohledně podkladů, na základě kterých bylo provedeno toto posouzení, se odvolatel Glaxo Group Ltd. nevyjadřoval během předmětného správního řízení. Odvolací orgán nesouhlasí s názorem odvolatele Glaxo Group Ltd., že z důkazů, které Ústav použil, nevyplývá, že léčivý přípravek AVAMYS obsahující látku flutikason furoát je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 90/1. V návaznosti na skutečnost, že odvolatel Glaxo Group Ltd. tuto námitku nevznesl ve svém vyjádření k FHZ2 a ani ji nenamítal v průběhu správní řízení vedeného správním orgánem v prvním stupni, je odvolací orgán vázán koncentrací řízení vyjádřenou ustanovením § 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízením ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání


31

rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že dle jeho názoru nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel mohl jím vnesenou námitku mohl uplatnit již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí, resp. v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. IX. Odvolatel Glaxo Group Ltd. v námitce č. 2 podotýká, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil ODTD pro léčivou látku flutikason furoát zásadně odlišně oproti předchozím posouzením v témže řízení. Tato změna přitom není podložena žádnými novými skutečnostmi či důkazy, které by nebyly známy již v době vydání předchozích posouzení. Tento postup je zcela nesprávný a porušuje jednu ze základních zásad správního řízení, a to princip předvídatelnosti výsledků správního řízení. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Dne 5. 12. 2011 Ústav ukončil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS81649/2009 ze dne 5. 12. 2011. V souladu s ustanoveními § 36 odst. 3 a § 39 odst. 1 správního řádu účastníkům řízení Ústav stanovil lhůtu 10 dnů k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Dne 19. 12. 2012 doručil odvolatel Glaxo Group Ltd. Ústavu vyjádření k FHZ2, kde namítal, že ODTD byla původně stanovena na 0,055 mg a v průběhu správního řízení ODTD byla změněna na 0,11 mg. Tato změna má dle názoru odvolatele Glaxo Group Ltd. zásadní vliv na výpočet základní jádrové úhrady balení. Na závěr tohoto vyjádření odvolatel Glaxo Group Ltd. požadoval, aby Ústav stanovil ODTD v dávce, která odpovídá udržovací dávce, to znamená ve výši 55 mikrogramů/den (1x 0,0275 mg do každé nosní dírky 1xdenně), viz rozhodnutí správního řízení SUKLS67/2009. Dále odvolatel Glaxo Group Ltd. uvedl: „Ústav stanovuje ODTD na úrovni udržovacích dávek pro tyto léčivé přípravky Nasofan, Nasobec, Tafen a Tinkair. Účastník řízení žádá o zachování rovného přístupu mezi jednotlivými účastníky řízení.“ Ústav ve vyjádření k podání odvolatele Glaxo group Ltd. uvedl na str. č. 21 napadeného rozhodnutí: „ K tomu Ústav uvádí, že v průběhu správního řízení přehodnotil své stanovisko a změnil výše ODTD některým léčivým látkám tak, aby byly stanoveny v souladu s platnými právními předpisy. DDD léčivé látky flutikason-furoát činí 0,11 mg. Doporučené denní dávkování uvedené v SPC se pohybuje v rozmezí 0,055 – 0,11 mg. Ústav tedy stanovil ODTD


32

na vrchní hranici dávkování v SPC a v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“ Odvolací orgán zejména odkazuje na vypořádání uvedené v bodě IV. tohoto rozhodnutí, kde se podrobně zabývá změnami výše ODTD během předmětného správního řízení. V tomto bodě poukazuje odvolací orgán na to, že Ústav zásadně měnil výše ODTD léčivým přípravkům obsahujícím léčivé látky mometason furoát a flutikason furoát, aniž by hodnotil, zda změna výše ODTD těchto léčivých látek nemá vliv i na postup stanovení a výši stanovených ODTD pro ostatní společně posuzované léčivé přípravky. Jak již výše odvolací orgán uvedl, shledal postup stanovení výše ODTD pro všechny společně posuzované léčivé přípravky jako nepřezkoumatelný. Odvolací orgán konstatuje, že během správního řízení může docházet ke změnám výše ODTD, ale tyto změny musí být ze strany Ústavu řádně podloženy a odůvodněny, např. v souvislosti se změnou podkladů nebo změnou či zpřesněním referenční indikace. Ústav přistoupil ke změně výše ODTD pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky flutikason furoát z původní hodnoty 55 g na hodnotu 110 g, neboť 110 g je i výše DDD stanovená pro tuto léčivou látku. V odůvodnění Ústav uvádí, že neshledal důkazy pro stanovení ODTD pod úrovní stanovené DDD. Tento krok se jeví logickým řešením a odvolací orgán nerozporuje stanovenou výši ODTD pro léčivou látku flutikason furoát. Odvolací orgán však opakovaně konstatuje, že v případě změny výše ODTD pro některé léčivé přípravky, je povinností Ústavu zhodnotit, zda tato změna nemá vliv i na výše stanovených ODTD pro další společně posuzované léčivé přípravky a posouzení, zda je zachován rovný přístup ke všem posuzovaným léčivým přípravkům, jak žádal odvolatel Glaxo Group Ltd. Takovéto posouzení odvolací orgán v napadeném rozhodnutí postrádá. Na základě výše uvedených důvodů a v návaznosti na stanovisko uvedené v bodě IV. tohoto rozhodnutí hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako důvodnou s ohledem na nepřezkoumatelnost stanovení ODTD. X. V námitce č. 3 odvolatel Glaxo Group Ltd. uvádí, že v souvislosti s vadou uvedenou v námitce č. 2 odvolatel Glaxo Group Ltd. dále uvádí, že výše ODTD stanovená napadeným rozhodnutím pro léčivou látku flutikason furoát neodpovídá jeho glukokortikoidní účinnosti a je proto stanovena nesprávně. Odvolatel v této souvislosti upozorňuje, že v důsledku této skutečnosti vznikají zcela nedůvodné rozdíly ve stanovených výších ODTD, kdy stanovené ODTD neodpovídají účinnosti jednotlivých léčivých látek. V důsledku této vady vznikají rovněž zcela nedůvodné rozdíly ve stanovených výších úhrad jednotlivých léčivých přípravků. K této námitce uvádí odvolací orgán následující.


33

Po prostudování elektronického spisu a vyjádření, které odvolatele Glaxo Group Ltd. předložil k FHZ2 odvolací orgán musí konstatovat následující. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že námitku č. 3 již vznesl ve svém vyjádření k FHZ2. Odvolatel Glaxo Group Ltd. vznesl námitku, že nesouhlasí se stanovením ODTD, ale v tomto vyjádření neargumentoval názorem, že výše ODTD stanovená napadeným rozhodnutím pro léčivou látku flutikason furoát neodpovídá jeho glukokortikoidní účinnosti a už vůbec nepředložil důkaz – graf z odborné studie Aoli R: Fluticason furoate nasal spray: Profile of an enhanced-affinity corticosteroid in treatment of seasonal allergic rhinitis. Journal of Astma nad Allergy 2010: 3: 87-99, na který odkazuje ve svém odvolání, který by jeho tvrzení potvrzoval. Odvolací orgán se k této námitce nemůže vyjádřit, protože by postupoval v rozporu s ustanovením § 82 odst. 4 správního řádu: „K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, uvedeným v odvolání nebo v průběhu odvolacího řízení, se přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve. Namítá-li účastník, že mu nebylo umožněno učinit v řízení v prvním stupni určitý úkon, musí být tento úkon učiněn spolu s odvoláním.“ Bez pochyby lze mít za to, že studie z roku 2010 mohla být předložena již v průběhu řízení vedeného orgánem prvního stupně, a proto k tomuto důkazu nelze v odvolacím řízení přihlížet. V případě, že odvolatel Glaxo Group Ltd. měl za to, že Ústav špatně stanovil ODTD, měl postupovat v souladu s ustanovením § 52 správního řádu, podle něhož jsou účastníci správního řízení povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Odvolací orgán považuje za důležité upozornit na to, že všichni účastníci řízení mají možnost během daného správního řízení dokládat důkazy, které mohou ovlivnit výsledek daného řízení. Pouhé konstatování a upozornění na nesprávnost postupu Ústavu v jakémkoliv kroku rozhodnutí nemusí vždy znamenat relevantní námitku. Odvolací orgán má za to, že pokud některý z účastníků řízení není spokojený s postupem Ústavu, měl by dodat kromě zcela obecné námitky a konstatování, také pádné důkazy. Odvolatel Glaxo Group Ltd. ve svém vyjádření k FHZ2 uvedl pouze to, že ODTD látky flutikason-furoát je stanovena nesprávně a nepodložil svá tvrzení dostatečnými důkazy. Předložení důkazů v podaném odvolání je v tomto případě irelevatní. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. XI. V námitce č. 4 odvolatele Glaxo Group Ltd. namítá další vadu řízení, která spočívá ve skutečnosti, že napadené rozhodnutí vychází z nesprávně zjištěného skutkového stavu, pokud jde o zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin podle přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Glaxo Group Ltd. k tomuto zařazení uvádí, že je nesprávné,


34

neboť čisté anticholinergikum ipratropium žádný protialergický efekt nemá. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že předmětné správní řízení bylo vedeno s léčivými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace). V napadeném rozhodnutí na str. 32 a 33 Ústav posuzoval zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „příloha č. 2“). Předmětné léčivé přípravky Ústav zařadil do skupiny č. 234, Nosní protialergická léčiva včetně kortikosteroidů. Při stanovení základní úhrady Ústav též uvedl, že stanovením úhrad v napadeném rozhodnutí bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do skupiny č. 234 přílohy č. 2, jedná se např. o přípravek TAFEN NASAL 50 MCG, kód Ústavu 0055427. Odvolací orgán uvádí, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku ipratropium nebyly zařazeny v předmětném správním řízení. Pouze na str. č. 33 napadeného rozhodnutí je uvedena léčivá látka ipratropium ve skupině č. 234 přílohy č. 2. Odvolací orgán upozorňuje, že zařazení či nezařazení léčivé látky ipratropium do skupiny č. 234 přílohy č. 2 nemělo žádný vliv na stanovení výše úhrady předmětných léčivých přípravků. K části námitky, že správné zařazení jednotlivých léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 má zásadní význam pro stanovení základní úhrady, neboť na tomto zařazení závisí, zda a jakým způsobem jsou splněny zákonné požadavky uvedené v ustanovení § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán konstatuje, že v předmětném správním řízení nebyla stanovena základní úhrada na základě ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože postupem podle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl zajištěn plně hrazený léčivý přípravek. Zařazení do skupiny přílohy č. 2 je proto irelevantní. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. XII. Odvolatel Glaxo Group Ltd. v námitce č. 5 dále zdůrazňuje, že výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná i z toho důvodu, že je stanovena zcela netransparentním postupem a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tvrzení Ústavu jsou vnitřně rozporná a celý postup stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je nepřezkoumatelný. Dle odvolatele Glaxo Group Ltd. Ústav při výpočtu základní úhrady použil přepočet koeficienty a tím zásadně zkreslil výši základní úhrady. K této námitce odvolací orgán uvádí následující.


35

Podle odvolatel Glaxo Group Ltd. je napadené rozhodnutí vnitřně rozporné a celý postup stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je nepřezkoumatelný, když v napadeném rozhodnutí je uvedeno, že nejnižší cenu za ODTD v ČR má léčivý přípravek NASOBEC (3,4784 Kč), výše úhrady flutikasonu furoátu za ODTD je stanovena ve výši 3,3624 Kč, tedy o 0,1160 Kč níže a přesto je léčivý přípravek NASOBEC podle názoru Ústavu hrazen plně. Ústav na str. č. 33 až 37 napadeného rozhodnutí popsal, jak postupoval při stanovení základní úhrady. Na str. č. 33 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvádí: „Při stanovení základní úhrady postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolací orgán na úvod uvádí, že obecně můžeme odlišovat dva postupy stanovení základní úhrady podle toho, zda Ústav má zajistit plně hrazený léčivý přípravek či nikoli. Jako standardní lze označit postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy Ústav v souladu s těmito ustanoveními nejprve vypočte základní úhradu (úhradu za ODTD) jako podíl ceny referenčního přípravku pro konečného spotřebitele a počtu ODTD v jeho balení. Od základní úhrady se následně odvíjí úhrada konkrétních léčivých přípravků, kdy přepočet na úhradu za jednotku lékové formy síly odlišné od ODTD se provede pomocí koeficientů, případně aritmeticky, v závislosti na pravidlech uvedených v ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V závěru se vynásobí úhrada za jednotku lékové formy konkrétního léčivého přípravku počtem jednotek v jeho balení a výsledná částka je úhradou tohoto léčivého přípravku. Postup Ústavu při stanovení základní úhrady je posán na str. č. 35 napadeného rozhdonutí následovně: „Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v České republice, Slovensku a Holandsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 168,12 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 3,3624 Kč/ODTD.“ Z výše uvedeného plyne, že Ústav stanovil základní úhradu bez použití koeficintů. K části námitky, že napadené rozhodnutí je vnitřně rozporné ohledně názoru Ústavu, že léčivý přípravek NASOBEC je plně hrazen odvolací orgán uvádí následující. Ústav napadeným rozhodnutím ve výroku č. 1 stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenčním skupiny č. 90/1 (léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasální aplikace) základní úhradu ve výši 3,3624 Kč za ODTD.


36

Při posuzování aplikace ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ústav posuzoval výši vypočtené základní úhrady jako průměr tří cen (3,3624 Kč) s výší základní úhrady dostupného léčivého přípravku v ČR, přípravku s nejnižší cenou za ODTD. Jako přípravek s nejnižší cenou za ODTD označil Ústav přípravek NASOBEC NAS SPR SUS 200X50RG (dále jen jako „NASOBEC“), jehož cenu za ODTD Ústav uvedl ve výši 3,4748 Kč. Odvolatel pravděpodobně spatřuje nesrovnalost v situaci, kdy základní úhrada stanovená na základě ceny přípravku NASOBEC (3,4748 Kč) by byla vyšší než je stanovená výše úhrady napadeným rozhodnutím (3,3624 Kč), a přesto je tento léčivý přípravek označen jako plně hrazený. Odvolací orgán konstatuje, že léčivý přípravek NASOBEC obsahuje léčivou látku beclometason v síle 50 g v jednom vstřiku. V napadeném rozhodnutí byla stanovena výše úhrady pro léčivou látku beclometason následovně: Základní úhrada za jednotku lékové formy – beklometason (ODTD 0,4 mg, odpovídá 4 vstřikům) Frekvence dávkování: 1 střik do každé nosní dírky 2 x denně 0,4 mg (ODTD) 3,3624 Kč 0,1 mg 0,8406 Kč (3,3624/4), síla výchozí pro ODTD, reálná 0,05 mg 0,6305 Kč (0,8406*0,750) koeficient dle vyhlášky Úhrada léčivého přípravku NASOBEC pak byla stanovena dle výpočtu úhrady pro sílu 0,05 mg, tedy sílu 50 g, která byla vypočtena s použitím koeficientu, což v důsledku zapříčinilo nárůst úhrady a tento léčivý přípravek je úhradou stanovenou v napadeném rozhodnutí plně hrazen. Po prostudování námitky odvolací orgán nespatřuje rozpor ve výše uvedených skutečnostech. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. XIII. V námitce č. 6 odvolatel Glaxo Group Ltd. dále v souvislosti s vadami uvedenými v jeho dalších námitkách zdůrazňuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně provedl výpočet úhrady za ODTD léčivého přípravku NASOFAN, NAS SPR SUS 120 DÁV, kód 0030685. Odvolatel Glaxo Group Ltd. upozorňuje, že výpočet úhrady za ODTD u léčivého přípravku NASOFAN je zcela chybný, když Ústav u síly 0,050 mg (při stanovené ODTD ve výši 0,2 mg, tj. 4 vstřiky) počítá se sílou 0,1 mg (tj. 2 vstřiky). K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Do předmětného správního řízení byl zařazen léčivý přípravek NASOFAN, NAS SPR SUS 120 DÁV, kód 0030685 (dále též jako „NASOFAN“). Dle platného SPC obsahuje tento léčivý přípravek v lékové formě nosního spreje léčivou látku flutikason propionát v množství 50 g


37

(0,050 mg) v jednom vstřiku. Při stanovené výši ODTD pro flutikason propionát 200 odpovídá jedna denní dávka čtyřem vstřikům spreje.

g,

Odvolací orgán konstatuje, že Ústav na straně 36 napadeného rozhodnutí při stanovení výše základní úhrady uvedl tedy chybný údaj o počtu vstřiků, které odpovídají denní dávce dle ODTD: Základní úhrada za jednotku lékové formy – flutikason propionát (ODTD 0,2 mg, odpovídá 2 vstřikům) Frekvence dávkování: 1 střik do každé nosní dírky 1 x denně 0,2 mg (ODTD) 3,3624 Kč 0,1 mg 1,6812 Kč (3,36242/2), síla výchozí pro ODTD, reálná Chybně byla zároveň stanovena i výše úhrady léčivého přípravku NASOFAN stanovená napadeným rozhodnutím. Dle výroku č. 11 byla léčivému přípravku NASOFAN stanovena výše úhrady ve výši 201,74 Kč za balení. Tato výše odpovídá posouzení Ústavu, které uvádí, že jedna denní dávka odpovídá 2 vstřikům a jedno balení by podle Ústavu tedy obsahovalo 60 denních dávek. Výpočet úhrady za balení 201,74 Kč tedy zřejmě vycházel z tohoto posouzení (3,3624*60). Jelikož stanovená výše ODTD 200 g odpovídá 4 vstřikům, pak jedno balení léčivého přípravku obsahujícího 120 dávkovaných vstřiků obsahuje pouze 30 denních dávek a jeho výše základní úhrady za balení má být stanovena v poloviční výši, než jakou Ústav stanovil, tj. 3,3624*30 = 100,872 Kč. Ústav v předložení odvolání ze dne 1. 3. 2012 též uvedl, že správná výše úhrady za balení léčivého přípravku NASOFAN, kód SUKL: 0030685 činí 100,87 Kč. Odvolací orgán musí konstatovat, že odvolatel Glaxo Group Ltd. není oprávněn k napadení výroku č. 11, kterým Ústav předmětnému léčivému přípravku NASOFAN stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 201,74 Kč za balení. Odvolatel Glaxo Group Ltd. v úvodu svého odvolání uvádí, že napadá výroky č. 1 a 13. Odvolatel Glaxo Group Ltd. je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku AVAMYS, NAS SPR SUS 120X27,5RG, kód 0029816, kterého se týká výrok č. 13. V námitce č. 6 odvolatel Glaxo Group Ltd. napadá úhradu stanovenou přípravku NASOFAN, jehož držitelem rozhodnutí o registraci je účastník předmětného správního řízení společnost TEVA Czech Industries s.r.o., IČ: 26785323. Účastník řízení Teva Czech Industries s.r.o. nepodal odvolání a ani jiný účastník řízení, který by byl oprávněn napadnout tento výrok, nepodal odvolání. Odvolání odvolatele Glaxo Group Ltd. nemůže být ve vztahu k předmětnému léčivému přípravku NASOFAN relevantní, a to z důvodů uvedených níže.


38

Ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje účastníky řízení takto: „Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.“ Ustanovení § 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje, které osoby mohou podat žádost: „Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu c) zdravotní pojišťovna.“ Z výše uvedených ustanovení (pomineme-li specifické léčebné programy a potraviny pro zvláštní lékařské účely) vyplývá, že účastníky řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady jsou v zásadě držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny. Probíhá-li v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění společné řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky (tzv. revizní řízení), jsou jeho účastníky držitelé registrace všech léčivých přípravků do revizního řízení zařazených a zdravotní pojišťovny. Rozhodnutí v revizním řízení má vždy standardně takovou podobu, že obsahuje výrok o stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku, který je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům v rozhodnutí, které se týkají konkrétní výše a podmínek úhrad jednotlivých léčivých přípravků (navazující výroky). Dle ustanovení § 81 odst. 1 správního řádu může odvolání proti rozhodnutí podat účastník řízení. Z toho by se mohlo zdát, že jakýkoli účastník společného revizního řízení může podat odvolání proti jakémukoli výroku. Ovšem s přihlédnutím k ustanovení § 140 odst. 6 správního řádu, který stanoví, že „Otázka, kdo je účastníkem, se pro účely uplatnění § 27 odst. 1 [ve spojení s ustanovením § 27 odst. 3 správního řádu mají držitelé rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny postavení účastníků podle odst. 1, tedy jsou účastníci dle zvláštního zákona – zákon o veřejném zdravotním pojištění, ale mají postavení jako účastníci dle ustanovení § 27 odst. 1 správního řádu, tzv. hlavní účastníci, protože rozhodnutí jim má založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost] ve společném řízení posuzuje tak, jako kdyby řízení probíhala samostatně.“, už takový závěr neobstojí. Pokud by totiž probíhala


39

jednotlivá individuální řízení samostatně namísto společného správního řízení, byl by účastníkem řízení jen příslušný držitel rozhodnutí o registraci (a zdravotní pojišťovny). Navazující výrok se navíc přímo týká pouze práv a povinností konkrétního držitele rozhodnutí o registraci (má právo být hrazen z veřejného zdravotního pojištění) a z logického výkladu plyne, že s tímto právem nemohou disponovat držitelé rozhodnutí o registraci jiných přípravků. Z výše uvedeného dle názoru odvolacího orgánu vyplývá, že odvolání proti navazujícímu výroku, který se týká konkrétního léčivého přípravku, může podat pouze ta osoba, která je držitelem rozhodnutí o jeho registraci (a samozřejmě také zdravotní pojišťovny, které jsou účastníkem vždy bez ohledu na to, zda se jedná o řízení individuální nebo revizní). Pokud se proti navazujícímu výroku o léčivém přípravku odvolá osoba, která není držitelem rozhodnutí o jeho registraci ani zdravotní pojišťovnou, je třeba takové odvolání zamítnout jako nepřípustné dle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu. Určité problémy by ale mohly vznikat v případě, kdy by Ústav v revizi porušil ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu takovým způsobem, že by vznikly nedůvodné rozdíly mezi jednotlivými navazujícími výroky. Všichni účastníci revizního řízení ale mají právo podat odvolání proti výroku podmiňujícímu, protože tento výrok by v zásadě obsahovalo i rozhodnutí v řízení individuálním a týká se práv i povinností všech účastníků. Účastníci tak vždy mají možnost podat odvolání proti podmiňujícímu výroku a nepřímo tak napadnout všechny ostatní výroky. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán nepřípustnou tu část odvolání odvolatele Glaxo group Ltd. směřující vůči výroku napadeného rozhodnutí, které se týká léčivého přípravku, u něhož není odvolatel Glaxo Group Ktd. držitelem rozhodnutí o registraci, a tuto část odvolání dle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu zamítá jako nepřípustnou. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Odvolací orgán upozorňuje na skutečnost, že sám Ústav v předložení odvolání přiznal výše uvedenou chybu, a proto odvolací orgán předpokládá, že tato bude opravena v rámci řízení, které bude opět pokračovat před orgánem prvního stupně. Na základě výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


40

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents