MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 4.3.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 4.3.2016 V Praze dne 4.3.2016 č. j.: MZDR57355/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L62/2014 k sp. zn.: SUKLS74966/2013 MZDRX00TR0QM

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 48114057  Menarini International Operations Luxembourg S.A., se sídlem Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, narozený 23. 4. 1953, bytem Na Sádce 1749/1, 149 00 Praha 4 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení 

sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200, (dále jen „odvolatel sanofi“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 29. 9. 2014, č. j. sukl161739/2014, sp. zn. SUKLS74966/2013, ve znění opravného rozhodnutí ze dne 20. 11. 2014, č. j. sukl192086/2014 (to vše dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální nízkomolekulární hepariny - nižší síly určené především k profylaxi TEN (dále jen „referenční skupina č. 12/1“), tj.: Kód Ústavu 0107732 0107734 0115400 0115401 0125286 0125287 0032058

Název léčivého přípravku FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML CLEXANE CLEXANE CLEXANE CLEXANE FRAXIPARINE

Doplněk názvu INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU INJ SOL 10X0.2ML/5KU INJ SOL 10X0.2ML/2KU INJ SOL 10X0.4ML/4KU INJ SOL 50X0.2ML/2KU INJ SOL 50X0.4ML/4KU INJ SOL 10X0.3ML

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

2

0032059 FRAXIPARINE 0032061 FRAXIPARINE 0032060 FRAXIPARINE 0030521 ZIBOR 2500 IU 0030526 ZIBOR 3500 IU (dále také jen „předmětné léčivé přípravky“)

INJ SOL 10X0.4ML INJ SOL 10X0.6ML INJ SOL 2X0.6ML INJ SOL ISP 10X0.2ML INJ SOL ISP 10X0.2ML

t a k t o: podle

ustanovení

§ 90

odst.

5

správního

řádu

se

odvolání

zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Odůvodnění: Ústav dne 8. 5. 2013 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 12/1 (dále také jen „předmětné správní řízení“). Ústav vydal dne 29. 9. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“) pro referenční skupinu č. 12/1 základní úhradu ve výši 54,8120 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok napadeného rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v napadeném rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 až 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0107732

Název léčivého přípravku FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2

Doplněk názvu ML INJ SOL 10X0.2ML/2.5KU


3

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace,


4

7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0107734

Název léčivého přípravku FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2

Doplněk názvu ML INJ SOL 10X0.2ML/5KU

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci,


5

4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 4. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0115400

Název léčivého přípravku CLEXANE

Doplněk názvu INJ SOL 10X0.2ML/2KU

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto:


6

P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů.


7

5. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0115401



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované


8

kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 6. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0125286



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1370,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované


9

srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 7. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0125287



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin


10

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 740,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0),


11

8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 8. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0032058

Název léčivého přípravku FRAXIPARINE

Doplněk názvu INJ SOL 10X0.3ML

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 274,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce,


12

5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 9. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0032059



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 365,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen:


13

1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 10. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek:


14

Kód Ústavu 0032061



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace,


15

7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 11. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0032060



do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 109,62 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. v indikaci zahájení léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením nebo při silném klinickém podezření na hlubokou žilní trombózu před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů, a to v monoterapii nebo spolu s warfarinem do dosažení jeho terapeutického účinku (INR 2,0), 2. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba),


16

3. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 4. pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity a šestinedělí či před plánovanou transplantací srdce, 5. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 6. v prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 7. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 8. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 12. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0030521

Název léčivého přípravku ZIBOR 2500 IU

Doplněk názvu INJ SOL ISP 10X0.2ML

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 391,51 Kč


17

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 4. v prevenci hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 5. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 6. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. 13. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu


18

0030526

ZIBOR 3500 IU

INJ SOL ISP 10X0.2ML

do referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 548,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: P: Přípravek je hrazen: 1. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 4. v prevenci hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 5. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 6. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to


19

nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. Dne 20. 11. 2014 vydal Ústav dle ustanovení § 70 správního řádu opravné rozhodnutí č. j. sukl192086/2014, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku č. 3 a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne 29. 9. 2014. I. Odvolání Odvolatel sanofi podal dne 17. 10. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Lhůta k podání odvolání uplynula dne 19. 10. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel sanofi napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků 1, 4, 5, 6 a 7 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil v rozsahu výroků 1, 4, 5, 6 a 7 a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků s ohledem na jejich podmínky úhrady, zaměnitelnost a možnosti použití při poskytování zdravotní péče bylo v napadeném rozhodnutí provedeno nesprávně. Podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny v rozporu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neodpovídají odborným poznatkům a ani jejich souhrnům údajů o přípravku (dále jen „SPC“). Tvrzení Ústavu, na nichž tyto podmínky úhrady zakládá, nemají oporu ve spisové dokumentaci a jsou s ní v rozporu. Odvolatel dále upozorňuje, že změny v podmínkách úhrady u předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky bemiparin (ZIBOR), které byly provedeny oproti předcházející revizi referenční skupiny č. 12/1, byly v napadeném rozhodnutí podloženy odbornými pracemi, které však byly publikovány ještě před vydáním rozhodnutí v předcházející revizi referenční skupiny č. 12/1. Ústav přitom v napadeném rozhodnutí oproti předcházející revizi neuvádí žádný nový důkaz, který by dokládal účinnost a bezpečnost bemiparinu v dané indikaci. Takovým důkazem pak dle názoru odvolatele sanofi nejsou ani Ústavem odkazovaná nová stanoviska odborných společností či recentní doporučené postupy, protože ty nejsou podloženy klinickými studiemi či metaanalýzami. 2. Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně nevysvětlil, proč jsou ODTD v předmětném správním řízení stanoveny v odlišném poměru než ODTD stejných léčivých látek ve správním řízení sp. zn. SUKLS74982/2013.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.


20

Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 8. 5. 2013 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 22. 4. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/1. Odvolací orgán k tomu dodává, že se stejnou referenční skupinou již dříve proběhlo revizní správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS118067/2009, v němž nabylo rozhodnutí právní moci dne 31. 8. 2010. Předmětné správní řízení je tak druhou revizí referenční skupiny č. 12/1. Odvolací orgán upřesňuje, že ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin jsou v rámci referenční skupiny č. 12/1 uvedeny léčivé látky dalteparin (ATC B01AB04), enoxaparin (ATC B01AB05), nadroparin (ATC B01AB06), bemiparin (ATC B01AB12) a reviparin (ATC B01AB08). Léčivou látku dalteparin obsahují předmětné léčivé přípravky FRAGMIN, léčivou látku enoxaparin předmětné léčivé přípravky CLEXANE, léčivou látku nadroparin předmětné léčivé přípravky FRAXIPARINE a léčivou látku bemiparin předmětné léčivé přípravky ZIBOR. Léčivou látku reviparin neobsahuje žádný předmětný léčivý přípravek a na českém trhu ani není žádný léčivý přípravek s obsahem této léčivé látky registrován. Ústav proto v rámci předmětného správního řízení reviparin neposuzoval. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do 23. 5. 2013. Dne 21. 5. 2013 prodloužil Ústav usnesením lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů až do 5. 6. 2013, protože teprve 21. 5. 2013 byly do spisové dokumentace vloženy cenové reference pro stanovení základní úhrady.


21

Dne 22. 4. 2013 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl76360/2013 návrh hodnotící zprávy (dále jen „NHZ“) vypracovaný téhož dne (Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolicých onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny nižší síly určené především k profylaxi TEN; Hloubková revize systému maximálních cen a úhrad). Dne 6. 5. 2013 bylo do spisové dokumentace pod č. j. sukl84039/2013 vloženo stanovisko České kardiologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČKS“) ze dne 29. 4. 2013. ČKS navrhovala úpravu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 17. 5. 2013 a 21. 5. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini International Operations Luxembourg S.A. (dále jen „Menarini“). Účastník řízení Menarini navrhoval úpravu podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 22. 5. 2013 obdržel Ústav vyjádření odvolatele sanofi ze stejného dne k NHZ (dále jen „vyjádření k NHZ“). Odvolatel sanofi zde namítal nepřezkoumatelnost navrhovaných výší ODTD v souvislosti s navrhovanou referenční indikací a nesprávnost a nezákonnost navrhovaných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 5. 6. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o. (dále jen „Pfizer“) a Glaxo Group Ltd (dále jen „Glaxo“). Účastníci řízení Pfizer a Glaxo se vyjádřili k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 5. 11. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 17. 4. 2014 odeslal Ústav žádost o odborné stanovisko České hematologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČHS“), České společnosti pro trombózu a hemostázu České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČSTH“) a ČKS. Ústav požádal odborné společnosti o stanovisko k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 24. 4. 2014 obdržel Ústav společnou odpověď ČKS a České angiologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČAS“) ze dne 22. 4. 2014 k ODTD a podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 28. 4. 2014 založil Ústav do spisové dokumentace pod č.j. sukl73148/2014 nové cenové reference z důvodu uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno předmětné správní řízení. Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav stanovisko ČSTH ze dne 30. 4. 2014 k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků.


22

Dne 7. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Menarini k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 25. 6. 2014 odeslal Ústav žádost o odborné stanovisko ČHS, ČSTH, ČKS a ČAS. Ústav požádal odborné společnosti o stanovisko k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 30. 6. 2014 obdržel Ústav společnou odpověď ČKS a ČAS ze dne 29. 6. 2014 k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 3. 7. 2014 obdržel Ústav odpověď ČHS ze dne 28. 6. 2014 k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 4. 7. 2014 obdržel Ústav odpověď ČSTH ze dne 2. 7. 2014 k podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 29. 7. 2014 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl127998/2014 finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ“) vypracovanou téhož dne (Změna výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny nižší síly určené především k profylaxi TEN;Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne 5. 8. 2014 obdržel Ústav stanovisko ČKS, která vyjádřila souhlas s FHZ. Dne 8. 8. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (dále jen „VZP“). Účastník VZP měl připomínky k navrhovaným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne 12. 8. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi ze stejného dne k FHZ (dále jen „vyjádření k FHZ“). Odvolatel sanofi v něm opět namítal nesprávnost a nezákonnost navrhovaných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků a dále označil tvrzení Ústavu ohledně zajištění plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za nejasná a nepřezkoumatelná. Dne 3. 9. 2014 obdržel Ústav stanovisko České internistické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČIS“). ČIS se vyjádřila k navrhovaným podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků a referenční indikaci.


23

Dne 10. 9. 2014 obdržel Ústav další stanovisko ČIS, tentokrát k ODTD. Dne 29. 9. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1 stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §16 odst. 2 prováděcí vyhlášky pro referenční skupinu č. 12/1 základní úhradu ve výši 54,8120 Kč za ODTD. Ve výrocích 2 až 13 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 12/1 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil jim výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 12/1 postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU přípravek ZIBOR 2500 IU INJ SOL ISP 10X0,2ML obchodovaný v Maďarsku. Základní úhrada stanovená na základě ceny tohoto přípravku odpovídá výši 43,5837 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 22,13 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce je 55,9686 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je FRAGMIN 2500 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL ISP 10X0.2ML/2.5KU, kód Ústavu 0107732, jehož cena za ODTD je ve výši 54,8120 Kč / ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, další navýšení dle ustanovení § 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky již neaplikoval. Při stanovení základní úhrady byl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 18 – antithrombotika působící prostřednictvím anti-Xa (nízkomolekulární hepariny a obdobná léčiva) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 12/1 je prevence tromboembolických komplikací u vysoce rizikových pacientů. ODTD stanovil Ústav v referenční skupině č. 12/1 v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky ve stejné výši jako v předcházející revizi sp. zn. SUKLS118067/2009. ODTD pro dalteparin stanovil Ústav ve výši 5000 mezinárodních jednotek (dále jen „IU“), pro enoxaparin ve výši 4000 IU, pro nadroparin 5700 IU a pro bemiparin 3500 IU. Všechny stanovené výše ODTD jsou vztaženy k frekvenci podávání 1x denně.


24

Léčivé látky referenční skupiny č. 12/1 jsou zařazeny do skupiny č. 18 – antithrombotika působící prostřednictvím anti-Xa (nízkomolekulární hepariny a obdobná léčiva) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle napadeného rozhodnutí do této skupiny kromě předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 12/1 náleží léčivé přípravky s obsahem stejné léčivé látky o vyšší síle, léčivá látka fondaparinux (ATC B01AX05) a parnaparin (B01AB07). Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 37,8 milionů Kč ročně. Dne 20. 11. 2014 vydal Ústav opravné rozhodnutí, jelikož zjistil, že ve výroku 3 napadeného rozhodnutí (včetně jeho odůvodnění) uvedl nesprávné pořadí číslic ve stanovené úhradě za balení předmětného léčivého přípravku FRAGMIN 5000 M.J.(ANTI-XA)/0,2 ML INJ SOL ISP 10X0.2ML/5KU, kód Ústavu 0107734. V textu napadeného rozhodnutí uváděl Ústav jeho úhradu v nesprávné výši 584,12 Kč a opravným rozhodnutím tuto hodnotu mění na správných 548,12 Kč. Vypořádání odvolacích námitek III. K námitce odvolatele sanofi č. 1 ohledně nesprávnosti a nezákonnosti stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel sanofi tuto námitku ve svém odvolání mimo jiné obecně uvozuje i nesprávným posouzením Ústavu ve věci zaměnitelnosti jednotlivých léčivých přípravků a nesprávným posouzením vlastností předmětných léčivých přípravků s ohledem na podmínky úhrady a možnosti jejich použití při poskytování zdravotní péče. Odůvodnění této námitky se však věcně vztahuje pouze k nesprávnému posouzení Ústavu ve věci stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR s obsahem léčivé látky bemiparin. K odvolatelem sanofi obecně namítanému nesprávnému posouzením Ústavu ve věci zaměnitelnosti jednotlivých léčivých přípravků odvolací orgán dodává, že jelikož léčivé látky i síly předmětných léčivých přípravků odpovídají složení referenční skupiny č. 12/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, Ústav je do této referenční skupiny zařadil jako terapeuticky zaměnitelné. Ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přitom Ústav zařazuje léčivé přípravky v rámci správního řízení do referenční skupiny stanovené vyhláškou o seznamu referenčních skupin, pokud se v průběhu správního řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nepatří. Toto se dle názoru odvolacího orgánu nepodařilo během předmětného správního řízení prokázat, a proto lze předmětné léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci společné referenční


25

skupiny č. 12/1, jako tomu je v napadeném rozhodnutí. Odvolací orgán tak považuje posouzení Ústavu ve věci zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků za správné. Co se týče odvolatelem sanofi obecně namítaného nesprávného posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků FRAGMIN, CLEXANE a FRAXIPARINE s ohledem na podmínky úhrady a možnosti jejich použití při poskytování zdravotní péče, je odvolací orgán toho názoru, že posouzení vlastností těchto předmětných léčivých přípravků provedl Ústav správně a v souladu se spisovými podklady (např. stanovisky odborných společností či doporučenými postupy). Ke konkrétně namítanému nesprávného posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků ZIBOR s ohledem na podmínky úhrady a možnosti jejich použití při poskytování zdravotní péče odvolací orgán upřesňuje, že ty měly v rámci předcházejícího revizního správního řízení sp. zn. SUKLS118067/2009 stanoveny následující podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění: P: Nízkomolekulární hepariny nižší síly s obsahem bemiparinu jsou v ambulantní péči hrazeny 1. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci 2. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dní, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dní 3. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací (fibrilace síní aj.) k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu po dobu 2-3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0) V napadeném rozhodnutí Ústav předmětným léčivým přípravkům ZIBOR stanovil následující podmínky úhrady: P: Přípravek je hrazen: 1. při nutnosti dočasného ambulantního převedení nemocného, který je indikován k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě (např. pro fibrilaci síní nebo při implantované srdeční chlopenní protéze aj.) z perorálního antikoagulancia na nízkomolekulární heparin před plánovanou operací (tzv. překlenovací léčba), 2. v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejména při hemodialýze a hemofiltraci, 3. v prevenci žilního tromboembolismu v perioperačním období v délce 10 dnů, po vysoce rizikových operacích (totální náhrada kyčelního kloubu, endoprotéza kolenního kloubu, stav po operaci zlomeniny horního konce stehenní kosti, rozsáhlé operace pro zhoubný nádor) se doba profylaxe prodlužuje na 28 dnů, 4. v prevenci hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních


26

faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat - výše uvedené podmínky úhrady se vztahují v plném rozsahu i na úhradu u nemocných s poraněním dolní končetiny vyžadujícím sádrovou nebo jinou fixaci, u kterých je přípravek hrazen po celou dobu fixace, 5. u nemocných se zvýšeným rizikem tromboembolické nemoci indikovaných k zahájení léčby warfarinem z jiných indikací, např. při fibrilaci síní, k potlačení prvotního prokoagulačního působení warfarinu, a to po dobu 2 až 3 dnů či nejdéle do dosažení terapeutického účinku (INR 2,0), 6. v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy, pokud je tromboflebitida delší než 5 cm a současně ve vzdálenosti menší než 10 cm od safenofemorální či safenopopliteální junkce při dopplerovském vyšetření, a to nejdéle po dobu 45 dnů. Při silném klinickém podezření na splnění těchto podmínek může být aplikována první léčebná dávka před tím, než jsou známy výsledky diagnostických testů. Z výše uvedeného je zřejmé, že oproti původnímu stavu jsou podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR z napadeného rozhodnutí navíc rozšířeny o indikaci v rámci překlenovací léčby, dále o indikaci v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia (tj. například warfarin) a konečně v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy (tj. trombóza povrchových žil) dolních končetin. V ostatních indikacích (tj. u pacientů využívajících mimotělní krevní oběh, u chirurgických pacientů a konečně u pacientů zahajujících terapii warfarinem) zůstaly podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR zachovány. Odvolatel sanofi v rámci první části své námitky napadá zachování podmínky úhrady u předmětných léčivých přípravků ZIBOR v prodloužené profylaxi (28 dnů) během perioperačního období (viz bod 2 původních podmínek úhrady či viz bod 3 stanovených podmínek úhrady) a dále v druhé části své námitky napadá rozšíření jejich podmínek úhrady o nové indikace (viz bod 1, 4 a 6 stanovených podmínek úhrady). Odvolatel sanofi v první části své námitky konkrétně uvádí, že prodloužená profylaxe u chirurgických pacientů (28 dnů) není uvedena v SPC předmětných léčivých přípravků ZIBOR a ani pro ni tyto léčivé přípravky nemají podporu v randomizovaných kontrolovaných studiích (dále jen „RCT“). Odvolatel sanofi přitom odkazuje na své rešerše odborných podkladů, které mají demonstrovat odbornou nepodloženost použití bemiparinu v této indikaci. Na nesoulad s SPC předmětných léčivých přípravků ZIBOR a absenci relevantních RCT přitom odvolatel sanofi upozorňoval již v rámci svého vyjádření k NHZ. Odvolatel sanofi dále napadá relevanci tvrzení Ústavu, že účinnost a bezpečnost bemiparinu při jeho použití v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů byla prokázána jeho užitím v klinické praxi. Dle názoru odvolatele sanofi by účinnost a bezpečnost bemiparinu měla být doložena klinickými studiemi a metaanalýzami. Ústavem odkazovaná doporučení „Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition: American College of


27

Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines - executive summary, CHEST 2012; 141(2)(Suppl): 7S - 47S“ (dále jen „Summary 2012“) přitom dle názoru odvolatele sanofi vůbec neobsahují jakoukoliv informaci o bemiparinu, jelikož léčivé přípravky obsahující léčivou látku bemiparin nejsou v USA registrovány a je proto nelogické, když Ústav dokládá účinnost a bezpečnost bemiparinu tímto podkladem. Další Ústavem odkazovaná doporučení „Konsensuální doporučení českých odborných společností k profylaxi žilní trombózy nebo plicní embolie po provedení totální endoprotézy (TEP) kyčelního nebo kolenního kloubu, 2009“ (dále jen „Konsensus 2009“) zase nejsou dle názoru odvolatele sanofi dostupná z Ústavem odkazované internetové adresy. Relevanci doporučených postupů Summary 2012 a Konsensus 2009 přitom odvolatel sanofi zpochybňoval již v rámci svého vyjádření k FHZ. Odvolací orgán konstatuje, že všechny předmětné léčivé přípravky (tj. včetně léčivých přípravků ZIBOR) jsou dle svých podmínek úhrady stanovených v napadeném rozhodnutí, stejně jako dle svých původních podmínek úhrady, hrazeny při použití v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů. Ústav možnost použití předmětných léčivých přípravků ZIBOR v prodloužené profylaxi u chirurgických pacientů a tedy i možnost zachování jejich stávající podmínky úhrady například na straně 12 FHZ či obdobně na straně 26 a 37 až 38 napadeného rozhodnutí odborně podkládá zněním jejich SPC, odkazem na tuzemská a zahraniční doporučení a stanoviska odborných společností. K namítanému neuvedení prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů (28 dnů) v SPC předmětných léčivých přípravků ZIBOR odvolací orgán uvádí, že dle těchto SPC je vhodné pokračovat v profylaktické léčbě přinejmenším 7–10 dní po chirurgickém výkonu, a dokud se riziko tromboembolického onemocnění nesníží. SPC předmětných léčivých přípravků ZIBOR tak konkrétně uvádějí minimální délku profylaktické léčby po chirurgickém výkonu (7 – 10 dní), přičemž délka trvání profylaxe po dobu 28 dnů není v těchto SPC explicitně uvedena, není však dle těchto SPC vyloučena, jelikož není kratší než 7 dní. Odvolací orgán navíc upřesňuje, že podobná situace je i v SPC jiných předmětných léčivých přípravků, například v SPC předmětných léčivých přípravků CLEXANE s obsahem léčivé látky enoxaparin je uvedeno, že jeho podávání v chirurgii obvykle trvá po dobu 7 až 10 dní, ale u některých nemocných je vhodné delší podávání, ve kterém je možno pokračovat tak dlouho, dokud trvá nebezpečí tromboembolie. Odvolací orgán je tak toho názoru, že možnost podávání předmětných léčivých přípravků ZIBOR v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů (po dobu 28 dnů) je v souladu s jejich SPC. Odvolací orgán k namítaným nedostatkům spisového podkladu Summary 2012 a Konsensus 2009 uvádí následující. Ve spisovém podkladu Summary 2012 skutečně nelze najít název léčivé látky bemiparin a navíc ani ostatních předmětných léčivých látek a namísto toho je zde o nich obecně


28

pojednáváno jako o nízkomolekulárních heparinech (tj. jako o „LMWH“). Spisový podklad Summary 2012 se však odkazuje na řadu volně dostupných odborných podkladů, které již pojednávají o konkrétních předmětných léčivých látkách a některé z těchto odborných podkladů Ústav rovněž uvádí ve výčtu použité literatury - jako například spisový podklad „Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines - Prevention of VTE in Nonorthopedic Surgical Patients, CHEST 2012; 141(2)(Suppl): 227S - 277S“, ve kterém je bemiparin konkrétně uveden, stejně jako ostatní předmětné léčivé látky. Odvolací orgán je tak toho názoru, že ve spisovém podkladu Summary 2012 je v rámci doporučení podávat LMWH po dobu 4 týdnů (28 dní) v souvislosti s rizikovým chirurgickým zákrokem pojednáváno i o bemiparinu. K namítané nedostupnosti spisového podkladu Konsensus 2009 uvedl Ústav na straně 39 napadeného rozhodnutí, že spisový podklad Konsensus 2009 byl do spisové dokumentace založen ještě před zahájením předmětného správního řízení dne 22. 4. 2013 pod č.j. sukl76346/2013. Odvolací orgán je tak toho názoru, že spisový podklad Konsensus 2009 je po celou dobu průběhu předmětného správního řízení pro odvolatele sanofi dostatečně dostupný. K namítané absenci podloženosti použití předmětných léčivých přípravků ZIBOR v prodloužené profylaxi (po dobu 28 dnů) výsledky RCT uvádí odvolací orgán následující. V Ústavem odkazovaném spisovém podkladu Summary 2012 je podávání všech LMWH v prodloužené profylaxi u chirurgických pacientů spojeno se silným doporučením a střední úrovní evidence (tzv. Grade 1B), což ostatně plyne i z vypořádání Ústavu na straně 38 napadeného rozhodnutí. Silné doporučení přitom znamená, že výhody doporučené intervence jasně převažují nad jejími riziky. Střední úroveň evidence zase znamená, že doporučená intervence se zakládá na výsledcích RCT s významnými limitacemi anebo na mimořádně silných observačních studiích. Odvolací orgán přitom konstatuje, že podmínky úhrady posuzovaných léčivých přípravků se nemusí opírat pouze o kategorii důkazů nejvyšší kvality. To, že se v rámci správních řízení posuzují odborné důkazy různých kategorií, je například zřejmé z ustanovení § 45 odst. 3 prováděcí vyhlášky. Dle názoru odvolacího orgánu se tak mohou podmínky úhrady posuzovaných léčivých přípravků opírat například i o střední úroveň evidence. Odvolací orgán je tak toho názoru, že spisový podklad Summary 2012 lze akceptovat jako jeden z odborných důkazů pro zachování úhrady předmětným léčivým přípravkům ZIBOR (jako i ostatním předmětným léčivým přípravkům) v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů (28 dnů). Odvolatel sanofi v průběhu předmětného správního řízení opakovaně uváděl svoje rešerše odborných podkladů, přičemž mezi nimi jako dobře provedenou klinickou studii s použitím bemiparinu v prodloužené profylaxi shledal pouze studii „Kakkar VV. et al., Extended prophylaxis with bemiparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal or


29

pelvic surgery for cancer: the CANBESURE randomized study, Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2010, 8: 1223 – 1229“ (dále jen „Kakkar 2010“). Tato studie však dle odvolatele sanofi nezjistila statisticky významnou redukci definovaných primárních cílových ukazatelů. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve studii Kakkar 2010 byly porovnávány dvě skupiny chirurgických pacientů užívající bemiparin v délce 28 dnů a 8 dnů. Pacienti užívající bemiparin pouze 8 dnů v následujících 20 dnech užívali placebo. Primární porovnávaný cílový ukazatel účinnosti mezi oběma skupinami se skládal z výskytu jakékoliv hluboké žilní trombózy, nefatální plicní tromboembolie a úmrtí z jakékoliv příčiny. Dále zde byl z pohledu účinnosti sledován rozdíl ve výskytu závažného žilního tromboembolismu, který se skládal z výskytu proximální hluboké žilní trombózy, nefatální plicní tromboembolie a úmrtí z důvodu žilního tromboembolismu. Z pohledu bezpečnosti byly sledovány krvácivé komplikace. V primárním cílovém ukazateli účinnosti skutečně nebyl rozdíl mezi skupinami statisticky významný, ale co se týče rozdílu ve výskytu závažného žilního tromboembolismu, byl u skupiny s čtyřtýdenním podáváním bemiparinu zaznamenán statisticky významný pokles oproti skupině s placebem a to bez nárůstu krvácivých komplikací. Ze strany 7 FHZ či ze strany 21 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav považuje klinickou studii Kakkar 2010 za relevantní důkaz účinnosti a bezpečnosti bemiparinu v prevenci vzniku tromboembolických komplikací. Ústav si byl přitom vědom namítaného dílčího výsledku této studie, že prodloužená profylaxe s bemiparinem neprokázala statisticky signifikantní pokles ve sledovaném primárním cílovém ukazateli účinnosti, a proto k tomuto dílčímu výsledku nepřihlédl. Odvolací orgán je toho názoru, že neprokázání statisticky významného rozdílu ve sledovaném primárním cílovém parametru účinnosti ve studii Kakkar 2010 ještě není dostatečným důvodem pro zrušení úhrady předmětným léčivým přípravkům ZIBOR v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění totiž Ústavu neukládá, aby v rámci svých hodnocení zohledňoval výhradně jen část výsledků hodonocených studií, které se vážou pouze k sledovanému primárnímu cílovému parametru. Odvolací orgán potom souhlasí s Ústavem, když ten studii Kakkar 2010 akceptoval jako jeden z důkazů o účinnosti a bezpečnosti bemiparinu při jeho používání v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů a to na základě jejích výsledků, které se nevztahovaly k primárnímu cílovému parametru účinnosti. K použití předmětných léčivých přípravků ZIBOR v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů v podmínkách běžné klinické praxe, které dle názoru odvolatele sanofi samo o sobě neprokazuje účinnost a bezpečnost této terapie, odvolací orgán uvádí, že Ústav účinnost a bezpečnost bemiparinu v prodloužené profylaxi nedokládá pouze jeho použitím v podmínkách běžné klinické praxe, nýbrž odkazuje na řadu odborných spisových podkladů (například viz výše uvedené spisové podklady Summary 2012 či Kakkar 2010).


30

Ústav si možnost použití všech předmětných léčivých přípravků (tj. včetně předmětných léčivých přípravků ZIBOR) v podmínkách běžné klinické praxe v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů kromě shromážděných odborných podkladů zvláště ověřoval i dotazováním u odoborných společností, na čemž nelze shledávat nic špatného. Ústav ve své žádosti o odborné stanovisko ze dne 17. 4. 2014 odborné společnosti mimo jiné požádal o jejich názor k používání všech předmětných léčivých přípravků po dobu 28 dnů v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů v podmínkách běžné klinické praxe. ČKS a ČAS pak ve svém společném stanovisku ze dne 22. 4. 2014 Ústavu potvrdily, že takové použití je v souladu s klinickou praxí a je podepřeno klinickými studiemi a doporučenými postupy. Odvolací orgán tak považuje zachování úhrady u předmětných léčivých přípravků ZIBOR pro jejich použití v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů za náležitě odborně podložené. S ohledem na výše uvedené je odvolací orgán toho názoru, že Ústav se s možností podávání bemiparinu v rámci prodloužené profylaxe u chirurgických pacientů po odborné stránce zabýval dostatečným způsobem. Odvolatel sanofi v druhé části své námitky, kterou napadá rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR (tj. rozšíření v rámci překlenovací léčby, dále v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia a konečně v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin) uvádí, že to nemá oporu v důkazech, na které Ústav odkazuje. Ústavem odkazovaná stanoviska odborných společností, která možnost takového použití předmětných léčivých přípravků ZIBOR potvrzují a Ústavem odkazovaná doporučení „Akutní žilní trombóza 2014, současný stav prevence, diagnostiky a léčby, Doporučený postup České angiologické společnosti, 2014“ (dále jen „Doporučení ČAS 2014“) nejsou dle názoru odvolatele sanofi podložena žádnou studií či metaanalýzou, které by dokládaly účinnost a bezpečnost bemiparinu. Oporu v odborných důkazech považuje odvolatel sanofi za obzvláště důležitou v situaci, kdy ČSTH ve svém stanovisku ze dne 30. 4. 2014 uvedla, že bemiparin má jiné farmakodynamické účinky a jinou molekulovou hmotnost než dalteparin, enoxaparin a nadroparin. Odvolatel sanofi rovněž upozorňuje na to, že veškeré odborné práce předložené při návrhu na změnu (rozšíření) podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem bemiparinu v předmětném správním řízení byly publikovány ještě před vydáním rozhodnutí v předcházející revizi sp. zn. SUKLS118067/2009, kde však měly tyto přípravky stanoveny užší podmínky úhrady – je tak nejasné, jak Ústav z pohledu podmínek úhrad předmětných léčivých přípravků ZIBOR dospěl k odlišným závěrům v rámci předmětného správního řízení. Absenci doložení relevantních důkazů o účinnosti a bezpečnosti bemiparinu v jeho nových hrazených indikacích, případně jejich spojitost s první revizí referenční skupiny č. 12/1, odvolatel sanofi namítal již v rámci svého vyjádření k FHZ.


31

Odvolací orgán konstatuje, že všechny předmětné léčivé přípravky (tj. včetně léčivých přípravků ZIBOR) jsou dle svých podmínek úhrady z napadeného rozhodnutí mimo jiné společně hrazeny v rámci překlenovací léčby, dále v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia a v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin. V indikaci překlenovací léčby a v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia, byly předmětné léčivé přípravky FRAGMIN, CLEXANE a FRAXIPARINE hrazeny i dle svých původních podmínek úhrady a tyto indikace jsou z napadeného rozhodnutí nové pouze pro úhradu předmětných léčivých přípravků ZIBOR. Indikaci v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin doposud žádný předmětný léčivý přípravek ve svých podmínkách úhrady uvedenu neměl a jedná se tak o zcela novou hrazenou indikaci u všech předmětných léčivých přípravků. Možnost použití předmětných léčivých přípravků ZIBOR v jejich namítaných nových hrazených indikacích Ústav například na straně 39 napadeného rozhodnutí odborně podkládá spisovým podkladem Doporučení ČAS 2014 a stanovisky odborných společností. K recentnímu spisovému podkladu Doporučení ČAS 2014 odvolací orgán uvádí, že cílem jeho autorů bylo na základě recentně publikovaných materiálů provést souhrn současného stavu názorů, týkajících se prevence, diagnostiky a terapie žilní trombózy a zaujmout k nim vlastní stanovisko z hlediska využiti v podmínkách ČR. Ve spisovém podkladu Doporučení ČAS 2014 se o předmětných léčivých látkách (tj. včetně bemiparinu) obecně pojednává jako o LMWH. Názvy předmětných léčivých látek jsou pak uváděny například ve spojitosti s upřesněním jejich specifického dávkování. Konkrétně lze doporučení k podávání LMWH (tj. včetně bemiparinu) v indikacích, o které je rozšířeno indikační omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR, nalézt v následujících částech spisového podkladu Doporučení ČAS 2014. Na straně 58 spisového podkladu Doporučení ČAS 2014 jsou LMWH (tj. včetně bemiparinu) doporučovány k použití v rámci překlenovací léčby. Na straně 18 spisového podkladu Doporučení ČAS 2014 jsou mezi farmakologickými možnostmi prevence tromboembolické nemoci například uváděny LMWH (tj. včetně bemiparinu) či perorální antikoagulancia (např. warfarin), což podporuje možnost v určitých případech podat LMWH u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia. Doporučení k použití LMWH (tj. včetně bemiparinu) v terapii tromboflebitidy je uvedeno na straně 46 spisového podkladu Doporučení ČAS 2014. Spisový podklad Doporučení ČAS 2014 uvádí ve výčtu použité literatury celkem 124 odborných podkladů. Mezi nimi se nachází i odborné podklady, které se zabývají účinností a bezpečností LMWH (včetně bemiparinu). Mezi takové podklady například náleží systematický přehled „Andras A, Sala Tenna A, Crawford F. Vitamin K antagonists or low-‐molecular--‐weight heparin for the long term treatment of symptomatic venous thromboembolism. Cochrane Database Syst Rev 2012“ či výše uvedený podklad Summary 2012.


32

Odvolací orgán tak považuje namítaný spisový podklad Doporučení ČAS 2014 za dostatečně odborně podložený. Odvolací orgán dále uvádí, že například v Ústavem odkazovaném a odvolatelem namítaném společném stanovisku ČKS a ČAS ze dne 22. 4. 2014 je při návrhu změny podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (včetně předmětných léčivých přípravků ZIBOR) odkazováno na 9. vydání doporučených postupů od American College of Chest Physicians, pod které lze mimo jiné zahrnout například i spisový podklad Summary 2012. Doporučení pro použití LMWH (tj. včetně bemiparinu) v překlenovací léčbě je uvedeno na straně 15 spisového podkladu Summary 2012. Spisový podklad Summary 2012 v řadě případů uvádí v rámci prevence tromboembolické nemoci možnost podání LMWH (tj. včetně bemiparinu) či perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), což podporuje možnost v určitých případech podání LMWH u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia. Doporučení pro podávání LMWH (tj. včetně bemiparinu) v terapii tromboflebitidy je uvedeno na straně 25 spisového podkladu Summary 2012. Dle názoru odvolacího orgánu tak lze namítaná stanoviska odborných společností považovat za dostatečně odborně podložená. K odvolatelem sanofi zdůrazněnému tvrzení ČSTH o tom, že bemiparin má jiné farmakodynamické účinky a jinou molekulovou hmotnost než dalteparin, enoxaparin a nadroparin, odvolací orgán uvádí, že toto tvrzení odborná společnost uvedla pouze ve spojitosti s nevhodností indikace bemiparinu během těhotenství, což Ústav správně uvedl na straně 39 napadeného rozhodnutí a v této indikaci ani předmětným léčivým přípravkům ZIBOR úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění nakonec v napadeném rozhodnutí nestanovil. ČSTH ve svém stanovisku ze dne 30. 4. 2014 naopak podpořila část namítaného rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem bemiparinu. Konkrétně ČSTH ve svém stanovisku ze dne 30. 4. 2014 uvedla, že souhlasí s navrženým sjednocením indikačního omezení pro bemiparin nižší síly s dalteparinem, enoxaparinem a nedroparinem nižší síly v indikacích překlenovací léčby či prevence hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti nebo dokumentované kontraindikaci tato antikoagulancia podat. K možnosti stanovení úhrady pro předmětné léčivé přípravky v indikaci terapie tromboflebitidy se ČSTH v rámci svého stanoviska ze dne 30. 4. 2014 ještě nevyjádřila, avšak učinila tak ve svém dalším stanovisku ze dne 2. 7. 2014, kde tuto možnost obecně podpořila. Dle názoru odvolacího orgánu tak ČSTH podporuje rozšíření podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR.


33

Co se týče namítané absence nových odborných podkladů pro účely změny podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR oproti předcházející revizi referenční skupiny č. 12/1, lze mezi takové nové odborné podklady dle názoru odvolacího orgánu zahrnout například nová stanoviska odborných společností, která byla předložena až v průběhu předmětného správního řízení či recentní spisový podklad Doporučení ČAS 2014. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odborné materiály, které byly publikovány před vydáním rozhodnutí v předcházející revizi, mohou být stále aktuální a Ústav může takové podklady v rámci svého rozhodování uplatnit. Pokud zároveň Ústav těmito podklady v rámci předcházejícího správního řízení nedisponoval, potom se na takové podklady nahlíží jako na nové a to bez ohledu na to, že byly publikovány v době před vydáním rozhodnutí v předcházejícím správním řízení. Po komplexním zhodnocení původních a nových spisových podkladů pak Ústav může změnit původní podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, což je i případ napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán tak považuje rozšíření úhrady u předmětných léčivých přípravků ZIBOR o indikace v překlenovací léčbě, prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia a v léčbě akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin za náležitě odborně podložené. S ohledem na výše uvedené je odvolací orgán toho názoru, že Ústav se s možností podávání bemiparinu v rámci jeho nových hrazených indikací po odborné stránce zabýval dostatečným způsobem. Odvolací orgán k tomu navíc uvádí, že v případě rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR je kromě náležitého zhodnocení odborné stránky nutné náležitě zhodnotit i jeho farmakoekonomickou stránku. Ústav se farmakoekonomickou stránkou rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR o indikace v terapii překlenovací léčby a v prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, pro které nejsou vhodná perorální antikoagulancia, zabývá například na straně 62 napadeného rozhodnutí. Ústav v tomto případě nevyžaduje předložení farmakoekonomického hodnocení, jelikož ostatní v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky CLEXANE, FRAGMIN, a FRAXIPARINE již byly v těchto indikacích hrazeny dle jejich původních podmínek úhrady a jsou v nich nadále hrazeny i z napadeného rozhodnutí. Napadeným rozhodnutím tak došlo v těchto indikacích pouze k sjednocení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Farmakoekonomickou stránku rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR (ale i všech ostatních předmětných léčivých přípravků) o indikaci v terapii akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin Ústav zhodnotil na straně 63 a 64 napadeného rozhodnutí. Ústav v tomto případě hledal jinou hrazenou terapii v terapii akutní


34

symptomatické tromboflebitidy dolních končetin, proti které by bylo možno porovnat nově přiznanou úhradu předmětných léčivých přípravků v této indikaci. Ústavu se s využitím odborných podkladů a stanovisek odborných společností podařilo identifikovat jako jedinou terapeutickou alternativu léčivé přípravky s obsahem fondaparinuxu. Léčivé přípravky s obsahem fondaparinuxu však nejsou v této indikaci hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění a Ústav proto při rozšíření podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků o indikaci v terapii akutní symptomatické tromboflebitidy dolních končetin k porovnání nákladů nepřistoupil. Odvolací orgán závěrem dodává, že nově stanovené indikace v indikačním omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR nejsou uvedeny v jeho SPC, a proto se na přiznání úhrady v těchto indikacích vztahuje ustanovení § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v jeho SPC neuvedené, jestliže je jeho použití v těchto indikacích dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li jeho použití jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Odvolatel v rámci druhé části své námitky proti rozšíření indikačního omezení předmětných léčivých přípravků ZIBOR konkrétně napadá jen splnění podmínky dostatečného odůvodnění současným vědeckým poznáním, tuto podmínku však považuje odvolací orgán za splněnou (viz výše uvedené odůvodnění odvolacího orgánu k druhé části námitky odvolatele sanofi). Splnění podmínky jediné možnosti léčby nebo nákladové efektivity již odvolatel sanofi svým odvoláním nenapadá a odvolací orgán ji pokládá za splněnou (viz vypořádání Ústavu s farmakoekonomickou stránkou ze strany 62 až 64 napadeného rozhodnutí). Odvolací orgán tak považuje Ústavem provedené posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků ZIBOR s ohledem na podmínky úhrady a možnosti jejich použití při poskytování zdravotní péče za dostatečné, napadené podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků ZIBOR za správné a stanovené v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a proto odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. IV. K námitce odvolatele sanofi č. 2, že Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně nevysvětlil, proč jsou ODTD v předmětném správním řízení stanoveny v odlišném poměru než ODTD stejných léčivých látek ve správním řízení č. j. SUKLS74982/2013, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán nejprve opakuje, že v předmětném správním řízení stanovil Ústav ODTD v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky ve stejné výši jako v předcházející revizi sp. zn. SUKLS118067/2009. ODTD pro dalteparin stanovil Ústav ve výši 5000 IU, pro


35

enoxaparin ve výši 4000 IU, pro nadroparin 5700 IU a pro bemiparin 3500 IU. Všechny stanovené výše ODTD jsou vztaženy k frekvenci podávání 1x denně. Podrobně se Ústav odůvodněním stanovení výší ODTD zabývá na stranách 52 až 56 napadeného rozhodnutí a to s využitím řady odborných podkladů. Odvolací orgán přitom zdůrazňuje, že v rámci stanovení výší ODTD Ústav spolupracoval s odbornými společnostmi. Dne 17. 4. 2014 odeslal Ústav žádost o odborné stanovisko odborným společnostem, kde je mimo jiné požádal o jejich stanovisko ke stanoveným výším ODTD v rámci předcházející revize s tím, zda reflektují současnou klinickou praxi v České republice. ČKS a ČAS pak ve svém společném stanovisku ze dne 22. 4. 2014 potvrdily, že ODTD stanovené v předcházející revizi odpovídají současné klinické praxi v České republice. Dle Ústavem odkazovaného ustanovení § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky se ODTD v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel v rámci předmětného správního řízení nenavrhl konkrétní výši ODTD a ani nedoložil žádné důkazy s tím, že ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad neodpovídají obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Odvolací orgán je přitom toho názoru, že s pomocí odborných podkladů včetně společného stanoviska ČKS a ČAS ze dne 22. 4. 2014 Ústav dostatečně a správně odůvodnil zachování původních výší ODTD postupem dle ustanovení § 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky. K namítanému nesouladu s jiným správním řízením odvolací orgán uvádí, že odkazované správní řízení sp. zn. SUKLS74982/2013 je hloubkovou revizí referenční skupiny č. 12/2 – léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální – nízkomolekulární hepariny – vyšší síly určené především k terapii TEN (dále jen „referenční skupina č. 12/2“). Rozhodnutí v předmětném správním řízení a v odkazované revizi referenční skupiny č. 12/2 bylo vydáno ve stejný den a to 29. 9. 2014 a bylo zde rozhodnuto o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků s obsahem stejných léčivých látek. Tato správní řízení však byla vedena s jinými léčivými přípravky a to v závislosti na jejich síle. ODTD byly v rámci napadeného rozhodnutí i v rámci rozhodnutí v odkazované revizi s referenční skupinou č. 12/2 stanoveny v rozdílných výších. V předmětném správním řízení byly posuzovány léčivé přípravky o nižší síle a jejich ODTD byly stanoveny s ohledem na referenční indikaci v prevenci tromboembolických komplikací u vysoce rizikových pacientů.


36

V odkazované revizi s referenční skupinou č. 12/2 byly posuzovány léčivé přípravky o vyšší síle a jejich ODTD byly stanoveny s ohledem na referenční indikaci v léčbě hluboké žilní trombózy s nebo bez přítomnosti plicní embolie. Jelikož byly ODTD v rámci předmětného správního řízení a v rámci odkazované revize referenční skupiny č. 12/2 stanoveny pro jinou referenční indikaci, nelze očekávat, že zde budou stanoveny ve stejné výši a ve stejných poměrech dávkování. Odvolatel sanofi sice již ve svém vyjádření k NHZ upozorňoval na nepřezkoumatelnost navrhovaných výší ODTD v souvislosti s navrhovanou referenční indikací, nesrovnalost se správním řízením č. j. SUKLS74982/2013 však odvolatel sanofi namítá až v rámci svého odvolání, a proto se Ústav s takovou námitkou odvolatele sanofi nemohl vypořádat v prvním stupni předmětného správního řízení. Odvolatel sanofi jinak správnost a zákonnost stanovených výší ODTD nenapadá a odvolací orgán je považuje za správné a stanovené v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a proto shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. V. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


37

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents