MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 16.5.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 16. 5. 2016 V Praze dne 16. 5. 2016 č. j.: MZDR 42526/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L46/2014 k sp. zn.: SUKLS155377/2013 PID: MZDRX00TCJL1

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Bayer Schering Pharma AG, se sídlem Müllerstrasse 178, 133 53 Berlín, Německo zastoupena: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 00565474  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  Zentiva, a.s., se sídlem Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika, IČ: 31411771 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení  Zentiva, a.s., se sídlem Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika, IČ: 31411771, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 6. 2014, č. j. sukl110719/2014, sp. zn. SUKLS155377/2013 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě (ATC kód B01AC06), tj.: Kód Ústavu: 0099295 0125114 0200214 0072813 0072812 0163424 0162858 0163425 0162859 0155782

Název léčivého přípravku: ANOPYRIN 100 MG ANOPYRIN 100 MG ANOPYRIN 100 MG ANOPYRIN 30 MG ANOPYRIN 30 MG ASPIRIN PROTECT 100 ASPIRIN PROTECT 100 ASPIRIN PROTECT 100 ASPIRIN PROTECT 100 GODASAL 100

Doplněk názvu: POR TBL NOB 2X10X100MG POR TBL NOB 3X20X100MG POR TBL NOB 56X100MG POR TBL NOB 20X30MG POR TBL NOB 50X30MG POR TBL ENT 20X100MG POR TBL ENT 28X100MG POR TBL ENT 50X100MG POR TBL ENT 98X100MG POR TBL NOB 100

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

2

0155780 0155781 0188850 0188858 0188857 0188848

GODASAL 100 GODASAL 100 STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

POR TBL NOB 20 POR TBL NOB 50 POR TBL ENT 100X100MG I POR TBL ENT 100X100MG I POR TBL ENT 100X100MG II POR TBL ENT 60X100MG I

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok y č. 4, 5, 6, 11 a 12 napadeného rozh odnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zast avuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10 a 13 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léči v k novému proje dnání

Odůvodnění: Ústav dne 28. 9. 2013 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „předmětné správní řízení“). Ústav vydal dne 30. 6. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě základní úhradu ve výši 0,3500 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“).

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

3

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0099295

Název léčivého přípravku ANOPYRIN 100 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 2X10X100MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 7,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0125114

Název léčivého přípravku ANOPYRIN 100 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 3X20X100MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 4.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

4

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0200214

Název léčivého přípravku ANOPYRIN 100 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 56X100MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 19,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 5. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0072813

Název léčivého přípravku ANOPYRIN 30 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 20X30MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 2,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 6. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0072812

Název léčivého přípravku ANOPYRIN 30 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 50X30MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

5

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 6,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 7. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0155782

Název léčivého přípravku GODASAL 100

Doplněk názvu POR TBL NOB 100

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 35,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 8. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0155780

Název léčivého přípravku GODASAL 100

Doplněk názvu POR TBL NOB 20

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 7,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

6

9. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0155781

Název léčivého přípravku GODASAL 100

Doplněk názvu POR TBL NOB 50

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 17,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 10. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0188850

Název léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Doplněk názvu POR TBL ENT 100X100MG I

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 35,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 11. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0188858

Název léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Doplněk názvu POR TBL ENT 100X100MG I

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

7

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 35,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 12. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek: Kód Ústavu 0188857

Název léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Doplněk názvu POR TBL ENT 100X100MG II

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 35,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 13. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek:

Kód Ústavu 0188848

Název léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Doplněk názvu POR TBL ENT 60X100MG I

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

8

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění změnil tak, že činí 21,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají nestanoveny. 14. na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Kód Ústavu 0163424

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 20X100MG

nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. Toto platí i pro léčivý přípravek: Kód Ústavu 0021562

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 20X100MG

15. na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Kód Ústavu 0162858

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 28X100MG

nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. 16. na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Kód Ústavu 0163425

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 50X100MG

nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění. Toto platí i pro léčivý přípravek:

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

9

Kód Ústavu 0021563

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 50X100MG

17. na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: Kód Ústavu 0162859

Název léčivého přípravku ASPIRIN PROTECT 100

Doplněk názvu POR TBL ENT 98X100MG

nepřiznává úhradu ze zdravotního pojištění.

I. Odvolání Odvolatel podal dne 18. 7. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu ze dne 30. 6. 2014. Napadené rozhodnutí bylo doručeno dne 5. 7. 2014. Lhůta pro odvolání uplynula dne 20. 7. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 až 6 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v části výroků č. 1 až 6 zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 2 – 6 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel uvádí následující námitky: 1. Česká kardiologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČKS“) v průběhu předmětného správního řízení upozornila Ústav na absenci klinických dat o účinnosti kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet. Ústav následně neprokázal její účinnost a terapeutickou zaměnitelnost s konvenčními formami a pouze odkázal na to, že nebyla dostatečně prokázána nižší účinnost enterosolventních forem ve srovnání s konvenčními formami. Důkazy ve spisové dokumentaci přitom jednoznačně svědčí o tom, že inhibice trombocytů (tj. žádoucí účinek) u kyseliny acetylsalicylové v enterosolventní formě nemusí být dostatečná. Napadené rozhodnutí je tak vydáno v rozporu s ustanovením § 3 správního řádu, jelikož vychází z nedostatečně prokázaného skutkového stavu. 2. Výše základní úhrady, jakož i výše úhrad předmětných léčivých přípravků ANOPYRIN, jsou z důvodu nedostatečného doložení účinnosti kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet stanoveny nesprávně a v rozporu s ustanovením § 39b a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

10

a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech III. a IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 28. 9. 2013 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 12. 9. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě. Odvolací orgán k tomu připomíná, že s předmětnou skupinou léčivých přípravků již dříve proběhlo revizní správní řízení sp. zn. SUKLS193969/2010 a předmětné správní řízení je tak jejich druhou revizí. Dne 12. 9. 2013 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl157185/2013 návrh hodnotící zprávy (dále jen „NHZ“) vypracovaný téhož dne (Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě; Hloubková revize systému maximálních cen a úhrad). V NHZ Ústav mimo jiné navrhoval pro předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT a STACYL nestanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jelikož tyto léčivé přípravky mohou být vydávány i bez lékařského předpisu (jinde také jako „volně prodejné léčivé přípravky“). Odvolací orgán k tomu doplňuje, že předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT a STACYL obsahují enterosolventní lékovou formu kyseliny acetylsalicylové, přičemž ostatní předmětné léčivé přípravky obsahují konvenční lékovou formu kyseliny acetylsalicylové.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

11

Dne 15. 10. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s. ze dne 14. 10. 2013. Účastník řízení PRO.MED.CS Praha a.s. vyjádřil souhlas s návrhem Ústavu na nestanovení úhrady pro volně prodejné léčivé přípravky. Dne 19. 2. 2014 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl30829/2014 první finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ1“) vypracovanou téhož dne (Změna výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Ve FHZ1 Ústav k volně prodejným předmětným léčivým přípravkům ASPIRIN PROTECT a STACYL uvedl, že neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním jejich úhrady na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění i nadále navrhuje nepřiznání jejich úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 5. 3. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ze dne 4. 3. 2014, ve kterém vyjadřuje souhlas s přiznáním úhrady ve veřejném zájmu pro volně prodejné léčivé přípravky STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848 a STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 100X100MG I, kód Ústavu 0188850. Dne 6. 3. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven České republiky ze stejného dne, ve kterém vyjadřuje souhlas s přiznáním úhrady ve veřejném zájmu pro vloně prodejné léčivé přípravky STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848 a STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 100X100MG I, kód Ústavu 0188850 a 0188858, STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 100X100MG II, kód Ústavu 018857. Dne 9. 6. 2014 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl97771/2014 druhou finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ2“) vypracovanou téhož dne (Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Ve FHZ2 Ústav uvedl, že předmětným léčivým přípravkům ASPIRIN PROTECT a léčivým přípravkům STACYL (kód Ústavu 0188857 a 0188858) stanoví úhradu pouze v případě, pokud obdrží souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním jejich úhrady na základě veřejného zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který zatím neobdržel. Navrhovaná výše základní úhrady ve FHZ2 přitom vycházela z dohodnuté nejvyšší ceny

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

12

výrobce (dále jen „DNCV“) předmětného léčivého přípravku STACYL 100 ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848.

MG

Dne 11. 6. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ze stejného dne, ve kterém vyjadřuje souhlas s přiznáním úhrady ve veřejném zájmu i pro zbývající předmětné léčivé přípravky STACYL (kód Ústavu 0188857 a 0188858). Dne 12. 6. 2014 bylo do spisové dokumentace pod č. j. sukl100242/2014 založeno stanovisko České neurologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČNS“) ze dne 11. 6. 2014, ve kterém nemá odborná společnost k FHZ2 žádné připomínky za předpokladu, že zůstanou dostupné předepisované přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové o síle 100 mg hrazené ze zdravotního pojištění. Dne 13. 6. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven České republiky ze stejného dne, ve kterém je opětovně vysloven souhlas s úhradou všech předmětných léčivých přípravků STACYL. Dne 16. 6. 2014 bylo do spisové dokumentace pod č. j. sukl102173/2014 založeno stanovisko ČKS ze dne 12. 6. 2014, ve kterém odborná společnost vyjadřuje nesouhlas s volbou referenčního léčivého přípravku STACYL ve FHZ2, který obsahuje kyselinu acetylsalicylovou v enterosolventních tabletách. Tato léková forma totiž nemá dle názoru ČKS doklady o efektu na základě zásad „medicíny založené na důkazech“. Dne 30. 6. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě základní úhradu ve výši 0,3500 Kč za ODTD. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí je podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2 až 13 napadeného rozhodnutí. Ve výrocích č. 2 až 13 Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky (ANOPYRIN, GODASAL, STACYL) do žádné referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a stanovil jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ve výrocích č. 14 až 17 Ústav nestanovil pro předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c)

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

13

v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání v rámci vnější cenové reference byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU přípravek GODASAL 100 POR TBL NOB 50 obchodovaný v České republice. Výše základní úhrady vychází na základě tohoto přípravku ve výši 0,4534 Kč / ODTD. Ústav však nakonec stanovil nižší základní úhradu ve výši 0,3500 Kč / ODTD a to na základě DNCV (21 Kč za balení) předmětného léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848, dle § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato DNCV přitom vychází ze smlouvy o DNCV mezi účastníky řízení STADA Arzneimittel AG a Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, která byla uzavřena dne 5. 3. 2014. Referenční indikací léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky kyselina acetylsalicylová v perorální lékové formě je sekundární prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy. ODTD pro kyselinu acetylsalicylovou pro perorální podání stanovil Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (ve shodě s předcházející revizí) ve výši 100 mg podaných v jedné denní dávce. Léčivá látka kyselina acetylsalicylová pro perorální podání při použití v rámci antiagregační léčby není zařazena v žádně skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) a odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil úhradu pro všechny předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT, jelikož se jedná o volně prodelné léčivé přípravky a zdravotní pojišťovny během předmětného správního řízení nevyjádřily souhlas se stanovením jejich úhrady. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým přípravkům žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 13 342 495 Kč ročně. III. K námitce č. 1 odvolatele, že Ústav v předmětném správním řízení nedostatečně doložil účinnost kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet a stejně tak i zaměnitelnost enterosolventní a konvenční lékové formy kyseliny acetylsalicylové při jejím použití v referenční indikaci, napadené rozhodnutí je tak v rozporu s ustanovením § 3

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

14

správního řádu, jelikož vychází z nedostatečně prokázaného skutkového stavu, uvádí odvolací orgán následující. Mezi předmětné léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselina acetylsalicylová v lékové formě enterosolventních tablet náleží volně prodejné léčivé přípravky STACYL a ASPIRIN PROTECT. K rozpadu enterosolventní tablety a uvolňování léčivé látky u nich dochází až ve střevě (léková forma rozpustná ve střevě). Ostatní předmětné léčivé přípravky (ANOPYRIN a GODASAL) jsou dostupné v klasických tabletách (konvenční léková forma kyseliny acetylsalicylové). K rozpadu klasické tablety a uvolňování léčivé látky u nich dochází už v kyselém prostředí žaludku (léková forma rozpustná v žaludku). Léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové v namítané lékové formě enterosolventních tablet (ale i klasických tablet) již byly předmětem posouzení v předcházejícím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS193969/2010 s předmětnou skupinou léčivých přípravků. V odkazované předcházející revizi přitom byly léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT (léčivé přípravky STACYL ještě nebyly přítomny na českém trhu) vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné s ostatními posuzovanými perorálními léčivými přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové (v klasických tabletách) a byla jim přiznána úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Rozhodnutí v odkazované předcházející revizi nabylo právní moci 31. 5. 2011. V napadeném rozhodnutí Ústav pro předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT vůbec nestanovil výše a podmínky úhrady, jelikož nezískal souhlas všech zdravotních pojišťoven s jejich stanovením v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro předmětné léčivé přípravky STACYL pak Ústav takový souhlas získal a v napadeném rozhodnutí jim stanovil úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění (bez podmínek úhrady), přičemž výše základní úhrady v napadeném rozhodnutí dokonce vychází z DNCV předmětného léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848. Odvolatel svou námitku k nedostatečnému doložení účinnosti kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolatel ve své argumentaci konkrétně odkazuje na vypořádání Ústavu se stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 a kromě toho přikládá dva odborné podklady, které mají dle názoru odvolatele dokládat, že účinnost inhibice trombocytů u kyseliny acetylsalicylové v enterosolventní formě nemusí být dostatečná. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ve smyslu ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu se k novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, uvedeným v odvolání nebo

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

15

v průběhu odvolacího řízení, přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve. Odvolací orgán se domnívá, že k namítanému vypořádání Ústavu se stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 se odvolatel nemohl vyjádřit dříve, jelikož bylo uvedeno až v napadeném rozhodnutí. Oba odvolatelem dodatečně doložené odborné podklady však byly publikovány několik let před vydáním napadeného rozhodnutí a odvolatel tak měl dostatek možností tyto podklady předložit Ústavu k posouzení v rámci prvního stupně předmětného správního řízení, což však neučinil a proto je třeba je hodnotit jako nepřípustné nové důkazy. S ohledem na výše uvedené se tak odvolací orgán zaměří na to, jak se Ústav v napadeném rozhodnutí vypořádal s namítaným stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 z pohledu doložení účinnosti kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet. Odvolací orgán nejdříve připomíná, že ČKS předkládala svá stanoviska i v předcházející revizi úhrad sp. zn. SUKLS193969/2010. Jak je již uvedeno výše, v odkazované předcházející revizi byly mimo jiné posuzovány léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové v namítané lékové formě enterosolventních tablet. ČKS (stejně jako i další odborné společnosti) přitom na absenci náležitých důkazů o terapeutické účinnosti této lékové formy tehdy neupozorňovala. V předmětném správním řízení se kromě ČKS vyjádřila i ČNS. ČNS přitom ve svém stanovisku ze dne 11. 6. 2014 neměla žádné připomínky ve smyslu případné absence důkazů o terapeutické účinnosti kyseliny acetylsalicylové. Na takovou absenci upozornila až ČKS a to právě v rámci jejího stanoviska ze dne 12. 6. 2014 k FHZ2. ČKS ve svém stanovisku ze dne 12. 6. 2014 uvedla, že není nejmenší pochybnosti o zvýšení jak bezpečnosti, tak tolerance protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou při aplikaci její enterosolventní formy (oproti její klasické lékové formě), avšak méně se ví o tom, zda při volbě enterosolventní formy zůstane plně zachován efekt protidestičkové léčby na snížení výskytu aterotrombotických příhod. Dle ČKS nelze vyloučit, že příčinou poklesu toxicity (tj. vyšší bezpečnosti) kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet je ztráta či snížení účinnosti. ČKS přitom vyjádřila pochybnost o dostatečné dosažitelnosti kyseliny acetylsalicylové při jejím podání v namítané enterosolventní formě oproti její klasické lékové formě a dále upozornila na absenci klinických dat, která by podpořila její výsledný efekt na pokles nemocnosti a úmrtnosti u nemocných s aterotrombotickými onemocněními či s jejich vysokým rizikem. ČKS se ve své argumentaci zejména odkazuje na čtyři odborné podklady, které dle jejího názoru dokládají nižší efekt enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové na potlačení aktivace krevních destiček a k zachování objektivity i na jeden podklad, který dokládá spíše opak.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

16

Konkrétně se jedná o následující odborné podklady: Grosser T, Fries S, Lawson JA et al. Drug resistance and pseudoresistance: an unintended consequence of enteric coating aspirin. Circulation. 2013;127(3):377-85 (dále jen „Grosser 2013“) Bochner F, Somogyi AA, Wilson KM.Bioinequivalence of four 100 mg oral aspirin formulations in healthy volunteers. Clin Pharmacokinet. 1991;21(5):394-9 (dále jen „Bochner 1991“) Smith JP, Haddad EV, Taylor MB et al. Suboptimal inhibition of platelet cyclooxygenase-1 by aspirin in metabolic syndrome. Hypertension. 2012;59(3):719-25 (dále jen „Smith 2012“) Cox D, Maree AO, Dooley M et al. Effect of enteric coating on antiplatelet activity of low-dose aspirin in healthy volunteers. Stroke 2006, 37(8), 2153-2158 (dále jen „Cox 2006“) Kovács EG, Katona E, Bereczky et al. New direct and indirect methods for the detection of cyclooxygenase 1 acetylation by aspirin; the lack of aspirin resistance among healthy individuals. Thromb Res. 2013;131(4):320-4 (dále jen „Kovács 2013“). Ke studii Grosser 2013 ČKS uvedla, že v této studii byla prokázána častá rezistence při použití enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové v dávce 325 mg, která jinak nebyla pozorována u klasické lékové formy. Tato rezistence pak vymizela až po opakovaném podání stejných dávek enterosolventní lékové formy. ČKS potom zastává názor, že pokud není dle této studie dosaženo spolehlivého účinku u enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové ani při zkoumané vysoké dávce 325 mg, potom je pravděpodobné, že nebude spolehlivý efekt ani základní dávkou 100 mg. Spisové podklady Bochner 1991 a Smith 2012 dle názoru ČKS dokazují významné snížení inhibice COX-1 (konstituční forma cyklooxygenasy) při použití enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové oproti klasickým lékovým formám. Mechanismem protidestičkového účinku kyseliny acetylsalicylové je přitom inaktivace COX-1. Ke studii Cox 2006 ČKS uvedla, že u pětiny pacientů léčených enterosolventní formou kyseliny acetylsalicylové bylo dokumentováno selhání léčby, přičemž u klasické lékové formy odpovídali na léčbu všichni pacienti. Studii Kovács 2013 uvedla ČKS pro zachování objektivity jako příklad studie, který zcela nekoresponduje s výše odkazovanými podklady. Dle této studie byla před započetím podávání enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové u zdravých dobrovolníků pozorována pouze neacetylovaná forma COX-1 (aktivní forma) a po léčbě zase pouze acetylované forma COX-1 (inaktivovaná forma). Závěrem ČKS uvádí, že kyselinou acetylsalicylovou je v České republice léčen asi milion osob. Při 20% snížení nemocnosti a úmrtnosti při použití klasické lékové formy kyseliny acetylsalicylové se zabrání devastaci zdraví u asi 200 tisíc nemocných. Pokud by docházelo k selhání efektu při použití enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

17

u předpokládaných 20 % nemocných, pak lze odhadnout zvýšení výskytu aterotrombotických komplikací až o 40 tisíc příhod ročně. ČKS tak nesouhlasí se stanovením reference úhrady kyseliny acetylsalicylové na enterosolventní lékovou formu, jelikož se jedná o problém s možným dopadem na zdraví velké části populace. Ústav se pak namítaným stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 zabýval na stranách 16 až 18 napadeného rozhodnutí. Ústav nejprve obecně odkázal na posouzení shromážděných důkazů v části odůvodnění napadeného rozhodnutí „Charakteristika léčivé látky, terapeutická změnitelnost“, na základě kterého označil předmětné léčivé přípravky za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dle názoru Ústavu, ČKS předložené studie naznačily nižší účinnost enterosolventních lékových forem kyseliny acetylsalicylové ve srovnání s klasickými lékovými formami, což však není samo o sobě dostačující pro posouzení enterosolventních lékových forem jako terapeuticky nezaměnitelných s klasickými lékovými formami. Rozdílná farmakokinetika mezi enterosolventní a klasickou lékovou formou kyseliny acetylsalicylové tkví dle Ústavu v tom, že u enterosolventní formy se aktivní látka nevstřebává v žaludku jako u klasické formy, ale až ve střevu a díky tomu je absorpce kyseliny acetylsalicylové u enterosolventní formy oproti klasické formě o 3 až 6 hodin opožděná. Dle názoru Ústavu však nebylo dostatečně prokázáno, že tato vlastnost má za následek klinicky významně nižší účinnost u enterosolventní formy oproti klasické formě. Ústav upozornil, že hodnocení léčivých přípravků jako terapeuticky zaměnitelných nevyžaduje jejich naprosto totožnou účinnost, kdy z pohledu vyšší účinnosti mohou být některé zaměnitelné léčivé přípravky případně bonifikovány. Ústav rovněž odkázal na souhrny údajů o přípravku (dále jen „SPC“) předmětných léčivých přípravků s tím, že dle nich se používají v obdobných indikacích a u obdobné skupiny pacientů, přičemž dávkovací režim enterosolventních i klasických lékových forem kyseliny acetylsalicylové je rovněž obdobný. Perorální forma kyseliny acetylsalicylové je dle upozornění Ústavu uvedena v doporučených postupech, dle kterých je sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění založena právě na aplikaci perorální formy kyseliny acetylsalicylové. Odvolatel pak v rámci svého odvolání s výše uvedeným vypořádáním Ústavu se stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 nesouhlasí. Dle názoru odvolatele Ústav vůbec nedoložil klinické studie, které by prokázaly účinnost enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové. Namísto řádně prokázané terapeutické účinnosti enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové přitom Ústav odkazuje pouze na to, že nebyla dostatečně prokázána její nižší účinnost oproti klasické formě. Podmínka řádně prokázané terapeutické účinnosti je přitom dle názoru odvolatele condicio sine qua non (podmínka, bez které nelze). Tato vada je dle odvolatele o to zřejmější, když důkazy obsažené ve spisové dokumentaci jednoznačně svědčí

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

18

o tom, že inhibice trombocytů (tj. žádoucí efekt) při podání kyseliny acetylsalicylové v enterosolventní lékové formě nemusí být dostatečná. Odvolací orgán souhlasí s odvolatelem v tom, že existence dostatečných důkazů o terapeutické účinnosti posuzovaných léčivých přípravků je pro možnost přiznání jejich úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění klíčová. Ve smyslu ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž Ústav nepřizná úhradu léčivým přípravkům, které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti. Pokud by tedy předmětné léčivé přípravky v enterosolventní lékové formě takové důkazy neměly, Ústav by jim vůbec nemohl stanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tím by zároveň například zcela postrádalo smysl řešení otázky jejich terapeutické zaměnitelnosti či možnosti bonifikace klasické lékové formy oproti enterosolventní lékové formě kyseliny acetylsalicylové za vyšší účinnost. Jak již odvolací orgán uvedl výše, odkazoval Ústav v rámci svého vypořádání se stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014 nejprve na posouzení shromážděných důkazů v části odůvodnění napadeného rozhodnutí „Charakteristika léčivé látky, terapeutická změnitelnost“, která se nachází na stranách 19 až 22 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav se v odkazované části odůvodnění napadeného rozhodnutí konkrétně nezabývá tím, jakým způsobem byla doložena účinnost kyseliny acetylsalicylové v enterosolventní lékové formě. Účinnost kyseliny acetylsalicylové zde Ústav dovozuje z interpretací řady studií, které byly uvedeny ve spisovém podkladu „Protidestičková léčba v kardiologii, Farmakoterapeutické informace 7-8, 2008“ (dále jen „Farmakoeterapeutické informace 2008“). Ve spisovém podkladu Farmakoterapeutické informace 2008 se však konkrétně o účinnosti enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové rovněž nepojednává. Dále Ústav odkazoval na rozsah registrovaných indikací v SPC předmětných léčivých přípravků a uvedení perorální kyseliny acetylsalicylové jako léku první volby pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění v doporučených postupech. Odvolací orgán k odkazu na rozsah registrovaných indikací uvádí, že předmětné léčivé přípravky ASPIRIN PROTECT či STACYL jsou dle jejich SPC registrovány pro řadu indikací a dle jejich SPC je lze používat ve zvolené referenční indikaci (sekundární prevence), avšak SPC těchto předmětných léčivých přípravků blíže neuvádějí, na základě jakých důkazů byla doložena účinnost enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové. Odvolací orgán k odkazu na uvedení perorální lékové formy v doporučených postupech uvádí, že perorální forma kyseliny acetylsalicylové je dle těchto doporučených postupů mimo jiné skutečně doporučována v rámci sekundární prevence kardiovaskulárních příhod. Není v nich

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

19

však přímo pojednáváno o enterosolventní lékové formě kyseliny acetylsalicylové - například na základě kterých studií byla doložena její účinnost. Kromě odkazu na posouzení shromážděných důkazů v části odůvodnění napadeného rozhodnutí „Charakteristika léčivé látky, terapeutická změnitelnost“, rozsah registrovaných indikací předmětných léčivých přípravků či uvedení perorální formy kyseliny acetylsalicylové v doporučených postupech, se Ústav vyjádřil i k ČKS předloženým odborným podkladům s tím, že ty naznačují nižší účinnost enterosolventní lékové formy kyseliny acetylsalicylové oproti klasické lékové formě. Ústav se však s těmito podklady včetně jejich interpretace z pohledu posouzení účinnosti enterosolventní lékové formy blíže nezabývá. Co se týče Ústavem uvedené opožděné absorpce u enterosolventní tablety oproti klasické tabletě s kyselinou acetylsalicylovou, souhlasí odvolací orgán s tím, že to ještě nedokazuje nižší účinnost enterosolventní lékové formy oproti klasické lékové formě, bez dalšího to však nelze považovat za dostatečný důkaz o terapeutické účinnosti enterosolventní lékové formy. S ohledem na výše uvedené je odvolací orgán toho názoru, že napadené rozhodnutí se nedostatečně vypořádalo s ČKS předloženými odbornými podklady a se závěry z něj plynoucími pro účinnost předmětných léčivých přípravků v enterosolventní lékové formě s tím, že existuje důvodná pochybnost o správnosti stanovení jejich úhrady. Podle zásady materiální pravdy, vyjádřené v ust. § 3 správního řádu, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu se základními zásadami činnosti správních orgánů. Podle § 50 odst. 4 správního řádu má správní orgán mimo jiné zhodnotit všechny podklady pro vydání rozhodnutí, přičemž při hodnocení podkladů má pečlivě přihlížet ke všemu, co v řízení vyšlo najevo. Podle § 68 odst. 3 správního řádu je správní orgán povinen v odůvodnění rozhodnutí uvádět mimo jiné i úvahy, kterými se řídil při hodnocení shromážděných podkladů pro vydání rozhodnutí. Ústav by se měl v dalším řízení resp. v novém rozhodnutí s ČKS předloženými odbornými podklady dostatečně vypořádat, resp. opatřit další odborné podklady. Odvolací orgán shledal tuto námitku odvolatele důvodnou. IV. K námitce č. 2 odvolatele, že v případě Ústavem nedostatečně doložené účinnosti kyseliny acetylsalicylové v lékové formě enterosolventních tablet jsou základní úhrada (výrok č. 1) a úhrady předmětných léčivých přípravků ANOPYRIN, klasická léková forma, (výroky č. 2 až 6) v napadeném rozhodnutí stanoveny nesprávně a v rozporu s ustanovením § 39b a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

20

Odvolací orgán opakuje, že výše základní úhrady (výrok č. 1 napadeného rozhodnutí) i úhrad všech předmětných léčivých přípravků (výroky č. 2 až 13 napadeného rozhodnutí), kterým byla v napadeném rozhodnutí přiznána úhrada (včetně léčivých přípravků ANOPYRIN), vychází z DNCV předmětného referenčního léčivého přípravku STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 60X100MG I, kód Ústavu 0188848 (blíže viz bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Všechny zdravotní pojišťovny přitom udělily souhlas s úhradou všech předmětných léčivých přípravků STACYL s ohledem na naplnění veřejného zájmu dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán shledal posouzení účinnosti předmětných léčivých přípravků v enterosolventní lékové formě (včetně referenčního léčivého přípravku STACYL) v napadeném rozhodnutí za nedostatečné (blíže viz bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Pokud by předmětné léčivé přípravky v enterosolventní lékové formě (včetně referenčního léčivého přípravku STACYL) skutečně neměly dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti v souladu se stanoviskem ČKS ze dne 12. 6. 2014, potom by jim Ústav nemohl stanovit úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a tak by ani nemohly být vybrány jako referenční léčivý přípravek ke stanovení základní úhrady (výrok č. 1 napadeného rozhodnutí). V takovém případě nelze přezkoumat správnost stanovené výše základní úhrady či úhrad předmětných léčivých přípravků (včetně léčivých přípravků ANOPYRIN). S ohledem na nedostatečné posouzení a doložení účinnosti předmětných léčivých přípravků v enterosolventní lékové formě, které neumožňuje přezkoumat správnost stanovených výší úhrad v napadeném rozhodnutí (výroky č. 1 až 13), shledává odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 až 13 jako nesouladné s právními předpisy s tím, že mu nezbývá než jej dle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu zrušit a věc vrátit k novému projednání. V. Dne 26. 4. 2016 bylo odvolacímu orgánu doručeno vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s. ze stejného dne. Tento účastník řízení odvolací orgán žádá, aby v souladu s ustanovením § 82 odst. 4 správního řádu při svém rozhodování přihlédl k odborným informacím souvisejícím s registrací léčivého přípravku DURLAZA americkou lékovou agenturou (FDA) ze dne 4. 9. 2015, které nemohly být uplatněny v době vydání napadeného rozhodnutí. Kromě toho poukazuje účastník řízení PRO.MED.CS Praha a.s. i na řadu dalších odborných informací, které byly známy v době vydání napadeného rozhodnutí. Účastník řízení PRO.MED.CS Praha a.s. pak zejména upozorňuje na nestejnou účinnost léčivé látky kyseliny acetylsalicylové v denní dávce 100 mg, byla-li podána v klasické či enterosolventní tabletě. Po odvolacím orgánu pak tento účastník řízení žádá, aby rozhodl tak,

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

21

že na klasickou a enterosolventní tabletu kyseliny acetylsalicylové bude dále nahlíženo jako na v zásadě terapeuticky nezaměnitelné a nesrovnatelně účinné. K tomu odvolací orgán uvádí, že v daném případě musí posouzení odborné otázky nestejné účinnosti obou lékových forem kyseliny acetylsalicylové předcházet posouzení odborné otázky terapeutické účinnosti enterosolventních tablet. S tvrzenými skutečnostmi a s návrhy účastníka PRO.MED.CS Praha a.s. na doplnění důkazů dle jeho vyjádření ze dne 26. 4. 2016 se Ústav vypořádá v novém rozhodnutí po vrácení věci k novému projednání. VI. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí, že před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil následující. V průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění následujícím předmětným léčivým přípravkům:  ANOPYRIN 100 MG POR TBL NOB 56X100MG, kód Ústavu 0200214, výrok č. 4 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí Ústavu ze dne 14. 4. 2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS22233/2015, které nabylo právní moci dne 5. 5. 2015,  STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 100X100MG I, kód Ústavu 0188858, výrok č. 11 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí Ústavu ze dne 21. 4. 2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS21978/2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015,  STACYL 100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY POR TBL ENT 100X100MG II, kód Ústavu 0188857, výrok č. 12 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí Ústavu ze dne 21. 4. 2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS21978/2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015.

V průběhu odvolacího řízení zanikla výše a podmínky úhrady ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných léčivých přípravků:  ANOPYRIN 30 MG, POR TBL NOB 20X30MG, kód Ústavu 0072813, výrok č. 5 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí Ústavu ze dne 14. 1. 2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS214143/2014, které nabylo právní moci dne 30. 1. 2015,  ANOPYRIN 30 MG, POR TBL NOB 50X30MG, kód Ústavu 0072812, výrok č. 6 napadeného rozhodnutí, rozhodnutí Ústavu ze dne 14. 1. 2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS214143/2014, které nabylo právní moci dne 30. 1. 2015. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

22

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitel odboru farmacie

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: MUDr. Jan Badura

23