MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 12. 6. 2012 V Praze dne 12. 6. 2012 č. j.: MZDR82946/2011 sp. zn. FAR: L317/2011 k sp. zn.: SUKLS233141/2010
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nutricia, a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel “) proti části rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 17. 10. 2011, sp. zn.: SUKLS233141/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále též „PZLÚ“) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny – Elementární výživa tj.: kód ústavu
název PZLÚ
doplněk názvu
0033129
ELEMENTAL 028 EXTRA
POR SOL 1X100GM
0033130
ELEMENTAL 028 EXTRA-GRAPEFRUIT
POR SOL 1X250ML
0033131
ELEMENTAL 028 EXTRA-POMERANČ A ANANAS
POR SOL 1X250ML
0033132
ELEMENTAL 028 EXTRA-LETNÍ OVOCE
POR SOL 1X250ML
(dále též „předmětné přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje. Odůvodnění: Ústav dne 21. 12. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 17. 10. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS233141/2010, kde ve výroku: 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
2
hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných náležejících do terapeutické skupiny - Elementární výživa, základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3a), 4a), 5a) a 6a) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a dle § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných náležejících do terapeutické skupiny - Elementární výživa, jednu další zvýšenou úhradu ve výši 1690,5028 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b) a 6b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav nezařadil dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033129
ELEMENTAL 028 EXTRA
POR SOL 1X100GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 44,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně se musí jednat o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
3
nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033129
ELEMENTAL 028 EXTRA
POR SOL 1X100GM
v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 83,11 Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývají 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
4
4. a) Ústav nezařadil dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033130
ELEMENTAL 028 EXTRA GRAPEFRUIT
POR SOL 1X250ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně se musí jednat o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033130
ELEMENTAL 028 EXTRA GRAPEFRUIT
POR SOL 1X250ML
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
5
v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 40,33 Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývají 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. 5. a) Ústav nezařadil dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033131
ELEMENTAL 028 EXTRA POMERANČ A ANANAS
POR SOL 1X250ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně se musí jednat
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
6
o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033131
ELEMENTAL 028 EXTRA POMERANČ A ANANAS
POR SOL 1X250ML
v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 40,33 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývají 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
7
6. a) Ústav nezařadil dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033132
ELEMENTAL 028 EXTRA LESNÍ OVOCE
POR SOL 1X250ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 21,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně se musí jednat o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
0033132
ELEMENTAL 028 EXTRA LESNÍ OVOCE
POR SOL 1X250ML
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
8
v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 40,33 Kč. a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a § 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podávají se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývají 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u proskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Speciální přípravky enterální výživy, nutričně kompletní, jsou určeny nemocným s těžkou maldigescí a malabsorpcí, která jim neumožní použití standardní polymerní nebo oligopeptidické výživy. Přípravky jsou rovněž určeny nemocným se závažnými potravinovými alergiemi a pro výživu během eliminační diety v případě nemožnosti podat oligomerní výživu. Odvolatel podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS233141/2010 ze dne 17. 10. 2011 (dále jen „napadené rozhodnutí“) dne 16. 11. 2011 prostřednictvím datové schránky. Odvolání bylo podáno včas. Dne 29. 11. 2011 odeslal Ústav prostřednictvím elektronické pošty písemný dotaz odvolateli, v němž se jej dotázal, v jakém rozsahu se odvolává proti napadenému rozhodnutí. Dne 30. 11. 2011 odeslal odvolatel odpověď, v níž konstatoval, že se odvolává pouze proti další zvýšené úhradě. Odvolatel uvedl ve svém odvolání následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že podmínky základní úhrady a postup jejich změny stejně jako postup stanovení další zvýšené úhrady (dále jen „DZÚ“) jsou nepřezkoumatelné a jsou v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanovením § 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že ze správního spisu ani z napadeného rozhodnutí nejsou dle odvolatele zřejmé ani odborné (medicínko-ekonomické), ani etické či sociální důvody, proč by předmětné přípravky měly mít ex offo zvýšenu úhradu veřejných prostředků nad současnou úroveň a především nad úroveň ostatních enterálních výživ. Odvolatel je toho názoru, že při navýšení DZÚ úplné enterální výživy, a to z dosavadního limitu 300 Kč/den na 1690 Kč/ODTD, ke kterému se Ústav rozhodnul na základě vnější
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
9
cenové reference přistoupit, byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení potravin v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity zvýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. 2. Odvolatel namítá, že postup při změně základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel uvádí, že v případě navýšení základní úhrady předmětných přípravků je možné postupovat v souladu s ustanovením § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). 3. Odvolatel namítá, že nebyly řádně vypořádány námitky odvolatele k podkladům pro rozhodnutí. Z písemné korespondence mezi Ústavem a odvolatelem, jež je založena ve spise sp. zn. SUKLS233141/2010 pod č. j. sukl243559/2011, vyplývá, že odvolatel napadá pouze část napadeného rozhodnutí, a to v části DZÚ. Z toho lze usuzovat, že odvolatel požaduje, aby odvolací orgán zrušil pouze část napadeného rozhodnutí, a to v části DZÚ. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
10
Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Jak již odvolací orgán uvedl výše, odvolatel podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne 16. 11. 2011 prostřednictvím datové schránky, tj. v zákonem stanovené lhůtě v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu. Dne 29. 11. 2011 odeslal Ústav prostřednictvím elektronické pošty písemný dotaz odvolateli, v němž se jej dotázal, v jakém rozsahu se odvolává proti napadenému rozhodnutí. Dne 30. 11. 2011 odeslal odvolatel odpověď, v níž konstatoval, že se odvolává pouze proti DZÚ. Z vyjádření odvolatele ze dne 30. 11. 2011 tedy vyplývá, že odvolatel napadá pouze část napadeného rozhodnutí, a to konkrétně výroky č. 2, 3b), 4b), 5b a 6b) zmiňovaného rozhodnutí. Napadené rozhodnutí bylo vyvěšeno na úřední desku Ústavu dne 17. 10. 2011. Napadené rozhodnutí bylo doručeno veřejnou vyhláškou v souladu s ustanoveními § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 25 odst. 2 správního řádu dne 1. 11. 2011. Dle ustanovení § 83 odst. 1 správního řádu odvolací lhůta činí 15 dnů ode dne oznámení rozhodnutí. Posledním dnem k podání odvolání byl 16. 11. 2011. Dle ustanovení § 73 odst. 1 správního řádu je v právní moci rozhodnutí, které bylo oznámeno a proti kterému nelze podat odvolání. Část napadeného rozhodnutí v základní úhradě, resp. výroky č. 1, 3a), 4a), 5a) a 6a) nabyly právní moci dne 17. 11. 2011. Dne 27. 12. 2011 Ústav do spisu sp. zn. SUKLS233141/2010 vložil pod č. j. sukl263918/2011 napadené rozhodnutí s částečným vyznačením nabytí právní moci, a to ke dni 17. 11. 2011 v části týkající se výroků č. 1, 3a), 4a), 5a) a 6a). III. V námitce č. 1 odvolatel namítá, že podmínky DZÚ a postup její změny je nepřezkoumatelná a je v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanoveními § 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ohledně odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění u DZÚ, Ústav na stranách 19 až 21 napadeného rozhodnutí uvádí, že nemohl odhadnout výši dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění, neboť v posuzovaném období (1. – 4. kvartál roku 2009) nebyl žádný z předmětných přípravků uveden ve spotřebách hlášených distributory, protože PZLÚ nepodléhají ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. V kalkulaci
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
11
uvedené na straně 20 Ústav srovnal platnou a navrhovanou výši úhrady za balení. Dle jeho odhadu dojde při uplatnění nově stanovené DZÚ k navýšení zhruba o 27 %. K samotné DZÚ odvolací orgán jinak poznamenává následující. DZÚ vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku ELEMENTAL 028 EXTRA, POR SOL 1X100GM obchodovaného v České republice. V napadeném výroku č. 2 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil DZÚ předmětným PZLÚ v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění na 1690,5028 Kč za ODTD. Výrok č. 2 napadeného rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b) a 6b) uvedeným v témže rozhodnutí. Na straně 8 až 15 FHZ (viz též str. 17 až 19 napadeného rozhodnutí) Ústav uvedl z jakých důvodů a jakým postupem stanovil DZÚ předmětným PZLÚ. Ústav uvedl, že identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných (zejména těžké poruchy polykání běžné stravy) může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní, hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav DZÚ. Na straně 20 napadeného rozhodnutí je uvedeno, že „neexistuje jiná zaměnitelná nebo nahraditelná terapie, se kterou by bylo možné porovnat dietní postupy, při kterých je možné použití elementární výživy“. Dne 28. 2. 2011 (tj. již po Ústavem stanovené lhůtě) bylo Ústavu prostřednictvím kurýra doručeno podání společnosti Nutricia a.s., která je dovozcem všech předmětných přípravků (viz písemnost založená ve spise sp. zn. SUKLS233141/2010 pod č. j. sukl38544/2011). V tomto dokumentu je uvedeno, že v návrhu NHZC Ústav navrhuje pro předmětné přípravky stanovit základní úhradu ve výši 1 825,1905 Kč/ODTD. V bodě II. tohoto podání je uvedeno, že účastník řízení Nutricia žádá s ohledem na veřejný zájem o snížení úhrady na 422,1796 Kč za ODTD. Tento návrh je třeba interpretovat v souladu s výkladem vytvořeným správní praxí ohledně ustanovení § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz dále). Ačkoli výše uvedený návrh společnosti Nutricia a.s. byl zjevně podán až po lhůtě, Ústav se jej přesto rozhodl akceptovat. Ústav na straně 2 finální hodnotící zprávy ze dne 16. 8. 2011 (dále jen „FHZ“) a v napadeném rozhodnutí na straně 11 konstatoval, že ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) a ž d) zákona o veřejném zdravotním pojištění neumožňují stanovit základní úhradu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků či PZLÚ ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Ústav konstatuje, že tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
12
dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Ústav snížil jednu další zvýšenou úhradu za balení předmětných přípravků, jejichž dovozcem je společnost Nutricia a.s. tak, že ji Ústav přepočetl z výše navržené úhrady. Ustanovení § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že Ústav vyhoví žádosti o navrhované maximální ceně podané osobami uvedenými v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona, pokud tato je nižší, než maximální cena zjištěná podle ustanovení § 39a odst. 2 téhož zákona. Stávající správní praxe toto pravidlo vztáhla i na navrhovanou úhradu s tím, že základní úhradu jako takovou měnit nelze, lze však podle návrhů osob uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, měnit úhradu konkrétních léčivých přípravků, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je navrhovatel. Lze usuzovat, že podobná pravidla platí analogicky i pro hrazené PZLÚ a jejich výrobce či dovozce. Z navazujících výroků č. 3b), 4b), 5b a 6b) napadeného rozhodnutí a z odůvodnění těchto výroků na stranách 22 až 29 vyplývá, že Ústav DZÚ konkrétním předmětným PZLÚ snížil dle návrhu účastníka řízení, dovozce Nutricia a. s.. Tento postup při stanovení DZÚ je rovněž zřejmý i z FHZ (viz str. 10 FHZ). Úhradu za 1 kcal Ústav vypočítal jako podíl návrhu účastníka řízení vztahující se k základní úhradě (422,1796 Kč) a ODTD (2250 kcal), tj. na 0,1876 Kč. Výše DZÚ za balení PZLÚ byla v napadeném rozhodnutí stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (0,1876 Kč) a počtu jednotek lékové formy v balení. Na straně 19 napadeného rozhodnutí Ústav výslovně uvádí (na stranách 17 až 19 napadeného rozhodnutí Ústav vysvětluje, jakým způsobem stanovil DZÚ), že „Účastník řízení Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne 28. 2. 2011 o snížení další zvýšené úhrady (ZVU) na 422,1796 Kč za ODTD. …“. Odvolací orgán konstatuje, že pokud odvolatel nesouhlasil s postupem či výší DZÚ měl své stanovisko konkrétně vyjádřit již v průběhu prvostupňového správního řízení, popřípadě měl jakožto plátce navrhnout jiné konstruktivní řešení, jak DZÚ předmětným přípravkům stanovit. Odvolací orgán se domnívá, že odvolatel má jakožto plátce k dispozici přesné informace o tom, jaké finanční prostředky vynaložila za předmětné přípravky v posuzovaném období. Odvolací orgán dále uvádí, že se v průběhu prvostupňového správního řízení odvolatel vůbec nevyjadřoval ke shromážděným podkladům a hodnotícím zprávám (viz bod V. tohoto rozhodnutí). Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. IV. V námitce č. 2 odvolatel namítá, že považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K této námitce uvádí odvolací orgán následující.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
13
Odvolací orgán úvodem konstatuje, že jelikož odvolatel v upřesnění rozsahu odvolání ze dne 30. 11. 2011 výslovně uvedl, že se odvolává pouze proti DZÚ a napadené rozhodnutí již v části základní úhrady nabylo právní moci (viz bod II. tohoto rozhodnutí), považuje za neúčelné zabývat se podrobněji námitkou ohledně v odvolání namítaného porušení ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán nadto zdůrazňuje, že základní úhrada předmětných přípravků byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Základní úhrada byla tedy v napadeném rozhodnutí snižována ve veřejném zájmu dle ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatele irelevantní. V. V námitce č. 3 odvolatel namítá, že nebyly řádně vypořádány námitky odvolatele k podkladům pro rozhodnutí. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. V průběhu správního řízení sp. zn. SUKLS233141/2010 bylo vydáno několik hodnotících zpráv. První byla vydána dne 6. 12. 2010, druhá dne 19. 1. 2011 a třetí dne 16. 8. 2011. Ani k jedné z těchto hodnotících zpráv se odvolatel nevyjadřoval. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
14
