Elektronický podpis - 25.6.2014 Certifikát autora podpisu :
Jméno : Mgr. Martin Mátl Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 13.4.2015
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 25. 6. 2014 V Praze dne 25. 6. 2014 č. j.: MZDR20922/2014 sp. zn. FAR: L20/2014 k sp. zn.: SUKLS213694/2013
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 357
1
G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen 20. 4. 1962, trvale bytem Grodkowska 15/27, 01-461 Varšava, Polsko EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
2
SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČ: 46504877 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 44795858 Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1, IČ: 27100651 zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45, Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena 7. 11. 1989, bytem Pod Kersnerkou 39/2552, 150 00 Praha 5 Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 01444239 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
3
PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, IČ: 63984482 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Actavis CZ a.s., se sídlem Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ:26447584 ELI LILLY NEDERLAND BV, se sídlem Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel VZP“)
Orlická 4/2020,
Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupené: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále jen „odvolatel Apotex“) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 18. 2. 2014, sp. zn. SUKLS213694/2013 (dále také jen „napadené usnesení“), ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika – multireceptoroví antagonisté) tj.:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
4
kód Ústavu
název přípravku:
doplněk názvu:
0172071
AEDON 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 30X10MG
AEDON 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 30X10MG
AEDON 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 30X5MG
0129829
APO-QUETIAPIN 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0129831
APO-QUETIAPIN 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0129827
APO-QUETIAPIN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0141781
ARKOLAMYL 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0141786
ARKOLAMYL 10 MG
POR TBL DIS 84X10MG
0141770
ARKOLAMYL 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0141775
ARKOLAMYL 5 MG
POR TBL DIS 84X5MG
0182164
ATYZYO 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0182158
ATYZYO 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0133626
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0133641
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0180243
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0180249
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0133646
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0172021
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0180237
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0180248
CLINGOZAN 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0133629
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0133633
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0180224
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0180228
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0133636
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0172025
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0180221
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0180231
CLINGOZAN 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0129467
DERIN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X200MG
0129469
DERIN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X200MG
0129437
DERIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X25MG
0148771
EGOLANZA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0184719 0184712
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
5
0148772
EGOLANZA 10 MG
POR TBL FLM 56X10MG
0148773
EGOLANZA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0148774
EGOLANZA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0148768
EGOLANZA 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0148769
EGOLANZA 7,5 MG
POR TBL FLM 28X7.5MG
0128463
EQUETA 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0128477
EQUETA 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0128479
EQUETA 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0128456
EQUETA 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0128458
EQUETA 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG
0136138
HEDONIN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0176115
HEDONIN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0136141
HEDONIN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0176118
HEDONIN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0136135
HEDONIN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0176127
HEDONIN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0116107
KETILEPT 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0116108
KETILEPT 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0116123
KETILEPT 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0116124
KETILEPT 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0116099
KETILEPT 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0116100
KETILEPT 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG
0116131
KETILEPT 300 MG
POR TBL FLM 30X300MG
0116132
KETILEPT 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG
0111811
KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X100MG
0111831
KVENTIAX 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X150MG
0111834
KVENTIAX 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X150MG
0111855
KVENTIAX 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X200MG
0111858
KVENTIAX 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X200MG
0111792
KVENTIAX 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X25MG
0111875
KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X300MG
0111878
KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X300MG
0143794
LAPOZAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0143804
LAPOZAN 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 30X10MG
LAPOZAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
0143785
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
6
0143801
LAPOZAN 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 30X5MG
0109227
NANTARID 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0109245
NANTARID 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0109246
NANTARID 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0109254
NANTARID 300 MG
POR TBL FLM 30X300MG
0109255
NANTARID 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG
0141822
NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0176992
NYKOB 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0141813
NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
0176987
NYKOB 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
0124017
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0124023
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0135772
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0124003
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0124009
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0135752
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
0167698
OLANZAPIN APOTEX 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0167699
OLANZAPIN APOTEX 10 MG
POR TBL DIS 56X10MG
0167694
OLANZAPIN APOTEX 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0167695
OLANZAPIN APOTEX 10 MG
POR TBL FLM 56X10MG
0167701
OLANZAPIN APOTEX 20 MG
POR TBL DIS 28X20MG
0167696
OLANZAPIN APOTEX 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0167690
OLANZAPIN APOTEX 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0165504
OLANZAPIN BLUEFISH 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X10MG
OLANZAPIN BLUEFISH 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X5MG
0161302
OLANZAPIN EGIS 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0161308
OLANZAPIN EGIS 15 MG
POR TBL DIS 28X15MG
0161314
OLANZAPIN EGIS 20 MG
POR TBL DIS 28X20MG
0161296
OLANZAPIN EGIS 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0174186
OLANZAPIN JENSON 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0199851
OLANZAPIN JENSON 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0174154
OLANZAPIN JENSON 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0165502
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
7
0199819
OLANZAPIN JENSON 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0500764
OLANZAPIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0500766
OLANZAPIN MYLAN 10 MG
POR TBL FLM 56X10MG
0201236
OLANZAPIN MYLAN 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X10MG
0500770
OLANZAPIN MYLAN 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0500752
OLANZAPIN MYLAN 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0201204
OLANZAPIN MYLAN 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X5MG
OLANZAPIN ORION 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
OLANZAPIN ORION 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X10MG
OLANZAPIN ORION 15 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X15MG
OLANZAPIN ORION 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X20MG
OLANZAPIN ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
OLANZAPIN ORION 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X5MG
0114569
OLANZAPIN SANDOZ 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0114581
OLANZAPIN SANDOZ 10 MG
POR TBL FLM 98X10MG
0170205
OLANZAPIN SANDOZ 10 MG DISTAB
POR TBL DIS 28X10MG
0170233
OLANZAPIN SANDOZ 20 MG DISTAB
POR TBL DIS 28X20MG
0184024
OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0184030
OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0184018
OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0184029
OLANZAPIN STADA OROTAB 10 MG
POR TBL DIS 98X10MG
0184005
OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0184009
OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0184002
OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0184012
OLANZAPIN STADA OROTAB 5 MG
POR TBL DIS 98X5MG
0029299
OLANZAPIN TEVA 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0029302
OLANZAPIN TEVA 10 MG
POR TBL DIS 56X10MG
0029284
OLANZAPIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0029287
OLANZAPIN TEVA 10 MG
POR TBL FLM 56X10MG
0152898 0152926 0152933 0152940 0152884 0152919
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
8
0029295
OLANZAPIN TEVA 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0029298
OLANZAPIN TEVA 5 MG
POR TBL DIS 56X5MG
0029276
OLANZAPIN TEVA 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0029279
OLANZAPIN TEVA 5 MG
POR TBL FLM 56X5MG
0159083
OLANZAPINE POLPHARMA 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X10MG
OLANZAPINE POLPHARMA 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X5MG
0139308
OLANZAPINE RANBAXY 10 MG TABLETY
POR TBL NOB 28X10MG
0139292
OLANZAPINE RANBAXY 5 MG TABLETY
POR TBL NOB 28X5MG
0167040
OLAZAX DISPERZI 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0167041
OLAZAX DISPERZI 15 MG
POR TBL DIS 28X15MG
0167042
OLAZAX DISPERZI 20 MG
POR TBL DIS 28X20MG
0167038
OLAZAX DISPERZI 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0149906
OLAZAX 10 MG
POR TBL NOB 28X10MG
0149904
OLAZAX 5 MG
POR TBL NOB 28X5MG
0148690
OLPINAT 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0148688
OLPINAT 5 MG
POR TBL FLM 28X5MG
0159640
QUEPSAN 100 MG
POR TBL FLM 100X100MG I
0159641
QUEPSAN 100 MG
POR TBL FLM 100X100MG II
0159639
QUEPSAN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG I
0159638
QUEPSAN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG II
0159648
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 100X200MG I
0159649
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 100X200MG II
0159644
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG I
0159645
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG II
0159647
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG I
0159646
QUEPSAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG II
0159628
QUEPSAN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG I
0159629
QUEPSAN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG II
0159631
QUEPSAN 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG I
0159630
QUEPSAN 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG II
0159656
QUEPSAN 300 MG
POR TBL FLM 100X300MG I
0159657
QUEPSAN 300 MG
POR TBL FLM 100X300MG II
0159655
QUEPSAN 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG I
0159654
QUEPSAN 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG II
0159080
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
9
0159662
QUEPSAN 400 MG
POR TBL FLM 100X400MG
0159661
QUEPSAN 400 MG
POR TBL FLM 60X400MG
0108689
QUESTAX 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0108690
QUESTAX 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0108691
QUESTAX 100 MG
POR TBL FLM 90X100MG
0108698
QUESTAX 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0108699
QUESTAX 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0108700
QUESTAX 200 MG
POR TBL FLM 90X200MG
0108683
QUESTAX 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0108684
QUESTAX 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG
0108685
QUESTAX 25 MG
POR TBL FLM 90X25MG
0129359
QUETIAPIN ACTAVIS 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0119947
QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG
POR TBL FLM 30X100
0119949
QUETIAPIN BLUEFISH 100 MG
POR TBL FLM 60X100
0119967
QUETIAPIN BLUEFISH 200 MG
POR TBL FLM 60X200
0119985
QUETIAPIN BLUEFISH 25 MG
POR TBL FLM 60X25
0146009
QUETIAPIN MYLAN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0146010
QUETIAPIN MYLAN 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG
0146030
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0132550
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0132622
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0146033
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0146034
QUETIAPIN MYLAN 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0136322
QUETIAPIN MYLAN 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0136325
QUETIAPIN MYLAN 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG
0136326
QUETIAPIN MYLAN 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG
0147785
QUETIAPIN MYLAN 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG
0147804
QUETIAPIN MYLAN 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG
0200022
QUETIAPIN PMCS 100 MG
POR TBL FLM 100X100MG I
0200023
QUETIAPIN PMCS 100 MG
POR TBL FLM 100X100MG II
0200021
QUETIAPIN PMCS 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG I
0200020
QUETIAPIN PMCS 100 MG
POR TBL FLM 60X100MG II
0200030
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 100X200MG I
0200031
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 100X200MG II
0200026
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG I
0200027
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG II
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
10
0200029
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG I
0200028
QUETIAPIN PMCS 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG II
0200010
QUETIAPIN PMCS 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG I
0200011
QUETIAPIN PMCS 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG II
0200013
QUETIAPIN PMCS 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG I
0200012
QUETIAPIN PMCS 25 MG
POR TBL FLM 60X25MG II
0200038
QUETIAPIN PMCS 300 MG
POR TBL FLM 100X300MG I
0200039
QUETIAPIN PMCS 300 MG
POR TBL FLM 100X300MG II
0200037
QUETIAPIN PMCS 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG I
0200036
QUETIAPIN PMCS 300 MG
POR TBL FLM 60X300MG II
0200044
QUETIAPIN PMCS 400 MG
POR TBL FLM 100X400MG
0200043
QUETIAPIN PMCS 400 MG
POR TBL FLM 60X400MG
0122665
QUETIAPIN SANDOZ 100 MG
POR TBL FLM 30X100MG
0122652
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG
POR TBL FLM 30X200MG
0122654
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0122655
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG
POR TBL FLM 60X200MG
0182590
QUETIAPIN SANDOZ 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X200MG
0122678
QUETIAPIN SANDOZ 25 MG
POR TBL FLM 30X25MG
0182600
QUETIAPIN SANDOZ 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X300MG
QUETIAPIN SANDOZ 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X400MG
QUETIAPIN TEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X100MG
QUETIAPIN TEVA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X200MG
QUETIAPIN TEVA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X200MG
0174750
QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD
POR TBL PRO 60X200MG
0174753
QUETIAPIN TEVA 200 MG RETARD
POR TBL PRO 60X200MG
0136089
QUETIAPIN TEVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X25MG
0174759
QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD
POR TBL PRO 60X300MG
0174762
QUETIAPIN TEVA 300 MG RETARD
POR TBL PRO 60X300MG
0174768
QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD
POR TBL PRO 60X400MG
0174771
QUETIAPIN TEVA 400 MG RETARD
POR TBL PRO 60X400MG
0182610 0136097 0136105 0136107
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
11
0105132 0105131 0105136 0105135 0105127 0105128 0155881 0141969 0142866
QUETIAPINE ORION 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 10X10X100MG
QUETIAPINE ORION 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 3X10X100MG
QUETIAPINE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 10X10X200MG
QUETIAPINE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 3X10X200MG
QUETIAPINE ORION 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 1X10X25MG
QUETIAPINE ORION 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 10X10X25MG
QUETIAPINE ORION 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 10X6X300MG
QUETIAPINE ORION 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 6X10X300MG
QUETIAPINE POLPHARMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X100MG
QUETIAPINE POLPHARMA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X200MG
QUETIAPINE POLPHARMA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X25MG
QUETIAPINE POLPHARMA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X300MG
0163422
QUETROP 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X100MG
0142852
QUETROP 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X100MG
0142856
QUETROP 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X200MG
0142851
QUETROP 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 30X25MG
0142858
QUETROP 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 60X300MG
0114967
SEROQUEL PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X200MG
SEROQUEL PROLONG 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X300MG
SEROQUEL PROLONG 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
POR TBL PRO 60X400MG
0044535
SEROQUEL 25
POR TBL FLM 30X25MG
0176644
STYGAPON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X10MG
0176646
STYGAPON 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 56X10MG
0142870 0142865 0142872
0114949 0114985
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
12
0176663
STYGAPON 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X10MG
STYGAPON 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 56X10MG
0176653
STYGAPON 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X20MG
0176675
STYGAPON 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X20MG
0176635
STYGAPON 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
POR TBL FLM 28X5MG
0176657
STYGAPON 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
POR TBL DIS 28X5MG
0029617
ZALASTA 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0029592
ZALASTA 10 MG
POR TBL NOB 28X10MG
0029594
ZALASTA 10 MG
POR TBL NOB 56X10MG
0029622
ZALASTA 15 MG
POR TBL DIS 28X15MG
0029597
ZALASTA 15 MG
POR TBL NOB 28X15MG
0029599
ZALASTA 15 MG
POR TBL NOB 56X15MG
0029627
ZALASTA 20 MG
POR TBL DIS 28X20MG
0029602
ZALASTA 20 MG
POR TBL NOB 28X20MG
0029604
ZALASTA 20 MG
POR TBL NOB 56X20MG
0029576
ZALASTA 2,5 MG
POR TBL NOB 28X2.5MG
0029578
ZALASTA 2,5 MG
POR TBL NOB 56X2.5MG
0029607
ZALASTA 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0029581
ZALASTA 5 MG
POR TBL NOB 28X5MG
0029583
ZALASTA 5 MG
POR TBL NOB 56X5MG
0029586
ZALASTA 7,5 MG
POR TBL NOB 28X7,5MG
0029588
ZALASTA 7,5 MG
POR TBL NOB 56X7,5MG
0160199
ZOLAFREN RAPID 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0160198
ZOLAFREN RAPID 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0171680
ZOLAFREN 10 MG TABLETY
POR TBL NOB 28X10MG
0171678
ZOLAFREN 5 MG TABLETY
POR TBL NOB 28X5MG
0031881
ZOLEPTIL 100
POR TBL OBD 30X100MG
0031869
ZOLEPTIL 25
POR TBL OBD 30X25MG
0031875
ZOLEPTIL 50
POR TBL OBD 30X50MG
0025919
ZYPREXA VELOTAB 10 MG
POR TBL DIS 28X10MG
0025920
ZYPREXA VELOTAB 15 MG
POR TBL DIS 28X15MG
0025918
ZYPREXA VELOTAB 5 MG
POR TBL DIS 28X5MG
0176665
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
13
0025930
ZYPREXA 10 MG
POR TBL FLM 28X10MG
0025931
ZYPREXA 10 MG
POR TBL FLM 56X10MG
0025933
ZYPREXA 15 MG
POR TBL FLM 28X15MG
0025936
ZYPREXA 20 MG
POR TBL FLM 28X20MG
0025925 ZYPREXA 5 MG (dále také jen „předmětné léčivé přípravky“)
POR TBL FLM 28X5MG
podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené usnesení se pot vrzuje. Odůvodnění: Ústav zahájil dne 9. 12. 2013 na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků. Ústav vydal dne 18. 2. 2014 usnesení sp. zn. SUKLS213694/2013, ve kterém zastavil na základě ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika – multireceptoroví antagonisté). Odvolatel VZP podal dne 6. 3. 2014 prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. První revize systému úhrad referenční skupiny č. 84/2 pravomocně skončena již byla, neboť za okamžik ukončení první revize systému úhrad je nutno považovat pravomocně stanovenou základní úhradu dané skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků, nikoli pravomocně stanovenou další zvýšenou úhradu (dále jen „DZÚ“). Dle odvolatele VZP toto vyplývá ze současného znění § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a dále z původního znění § 39b odst. 6 (nyní § 39b odst. 11) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Systematickým, jazykovým i logickým výkladem zákona je tedy dle odvolatele VZP první revize systému úhrad skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Důsledkem takové praxe Ústavu nemohou plátci efektivně využít instrument zkrácených revizí, který byl do zákona vložen proto, aby generoval úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění, a dochází tak ke ztrátě úspory cca 164 mil. Kč ročně.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
14
Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex podal dne 3. 3. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Apotex napadá usnesení Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. Dle odvolatele Apotex je napadené usnesení nepřezkoumatelné, když seznam léčivých přípravků v tomto usnesení je výrazně odlišný od seznamu léčivých přípravků uvedených ve vyrozumění o zahájení řízení. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Odvolatel Apotex se domáhá, aby odvolací orgán napadené usnesení zrušil a řádně zastavil řízení právě u těch léčivých přípravků, u nichž bylo toto řízení zahájeno a vedeno.
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného usnesení v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené usnesení splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
15
v předmětném správním řízení nedopustil nezákonnost napadeného rozhodnutí.
žádných pochybení,
která
by způsobila
II. K námitce č. 1 odvolatele VZP proti postupu Ústavu v napadeném usnesení, odvolací orgán uvádí následující. Ústav v Usnesení o zastavení řízení uvádí, že „První revize ale stále pokračuje, a to v části o stanovení DZÚ léčivých přípravků s obsahem quetiapinu 25mg. V této části doposud nebylo v novém projednání pravomocně rozhodnuto, a tak není možné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 84/2 (antipsychotika – multireceptoroví antagonisté) provést, neboť není splněna podmínka řízení dle §39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Odvolatel VZP namítá, že okamžikem ukončení první revize systému úhrad je pravomocné stanovení základní úhrady, nikoliv pravomocně stanovená DZÚ. Systematicky i logicky toto vyplývá i ze znění zákona účinného do 30. 11. 2011, kde ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví: „Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie …, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.“ Vyplývá to i ze současného znění ustanovení § 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění: „Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.“ Dále odvolatel VZP uvádí, že stanovení DZÚ je také jak v původním, tak současném znění zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeno systematicky i logicky na jiném místě, v § 39b odst. 11, kde je uvedeno, že DZÚ lze stanovit „vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny, a to pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů.“ Odvolatel VZP také zdůrazňuje, že „ministerstvo ve své rozhodovací praxi uvádí, že skutečnost, zda bude přípravkům stanovena i jedna další zvýšená úhrada, záleží
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
16
na skutečnosti, zda je její stanovení vhodné, tj. dostatečně podložené odbornými důkazy a farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu DZÚ.“ K tomu dále uvádí, že vhodnost se neposuzuje u stanovení základní úhrady, neboť její stanovení je postaveno na zcela jiném konceptu. „Je tedy možné, že Ústav v dalším kole správního řízení dojde k závěru, že stanovení DZÚ vhodné nebylo a takové rozhodnutí se stane pravomocným. Pak zcela jistě nebude možné argumentovat tím, že pouhým pravomocným stanovením základní úhrady první revize úhrad v dané skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků nebyla revize pravomocně ukončena.“ Dle odvolatele VZP tedy systematickým, jazykovým a logickým výkladem zákona lze dojít k závěru, že první revize systému úhrad je skončena pravomocným rozhodnutím o základní úhradě, neboť předmětem revize je vždy výše základní úhrady. Dále odvolatel VZP uvádí, že touto interpretací Ústavu dochází ke ztrátě úspory finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí konstatuje, že institut DZÚ je určen ke zvýhodnění úhrady určitého léčivého přípravku pro určitou skupinu pacientů nebo pro vybranou indikaci. DZÚ se posuzuje vždy ve vztahu k základní úhradě. Z výše uvedeného jednoznačně vyplývá, že je-li DZÚ v rámci konkrétního revizního řízení stanovena, je vždy posuzována spolu se základní úhradou, a stanovení DZÚ je tedy nedílnou součástí takového správního řízení. Toto řízení je pak nutné považovat za ukončené v momentě, kdy část o základní úhradě a DZÚ nabyde právní moci, tj. je rozhodnuto v celém rozsahu správního řízení. Přestože z hlediska systematiky zákona o veřejném zdravotním pojištění najdeme ustanovení upravující DZÚ zařazené na jiném místě, nelze systematice zákona přikládat větší váhu nežli samotnému obsahu textu. Ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje pro zahájení zkrácené revize ukončenou první revizi systému úhrad, tedy nabytí právní moci a vykonatelnosti všech výroků rozhodnutí v tomto řízení, nikoli pouze stanovení výše základní úhrady. K námitce odvolatele VZP, že text zákona stanoví, že Ústav stanovuje DZÚ léčivému přípravku „vedle“ výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny a pouze v případě, kdy je její stanovení vhodné, odvolací orgán uvádí, že pokud se v tomto řízení stanovuje i DZÚ, je dostatečně podložená důkazy a farmakoekonomickou analýzou prokazující nákladovou efektivitu DZÚ, a je tedy její stanovení vhodné, stává se stanovení DZÚ nedílnou součástí správního řízení, a k ukončení řízení je tedy třeba nabytí právní moci i výroku o stanovení DZÚ. K odvolatelem VZP namítané posuzované vhodnosti pouze při stanovení DZÚ, odvolací orgán uvádí, že přestože DZÚ nemusí být na rozdíl od základní úhrady stanovena vždy, nemění to nic na faktu, že pokud v tomto řízení DZÚ stanovena byla, je součástí tohoto správního řízení stejně jako stanovení výše základní úhrady.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
17
Odvolací orgán má za to, že přes odvolatelem VZP zmíněnou ztrátu úspor finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění, není jím tvrzený výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění možný, a nebyla tedy splněna podmínka stanovená ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když ještě neproběhla první revize systému úhrad. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. III. K námitce č. 1 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel Apotex namítá nepřezkoumatelnost předmětného usnesení, když seznam předmětných léčivých přípravků je v napadeném usnesení významně odlišný od seznamu uvedeného v dokumentu „Vyrozumění o zahájení správního řízení“, který uvádí celkem 230 léčivých přípravků. Přitom není zřejmé, kdy a z jakých důvodů vznikl tento rozdíl. Není tedy vůbec zřejmé, proč Ústav napadeným usnesením zastavil řízení u těch léčivých přípravků, u nichž toto řízení vůbec nevedl. K tomu odvolací orgán uvádí, že vzhledem ke skutečnostem uvedeným v odůvodnění k námitce č. 1 odvolatele VZP považuje námitku odvolatele Apotex za irelevantní. Dle § 66 odst. 1 b) je řízení zastaveno, pokud je zahájeno na žádost zjevně právně nepřípustnou, zabývat se obsahem seznamu předmětných léčivých přípravků považuje odvolací orgán v tomto případě za bezpředmětné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku irelevantní.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Bc. Martina Pelikánová, e-mail:
[email protected], tel.: 224 972 663
18
