MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 13. 11. 2011 V Praze dne 13. 11. 2011 č. j.: MZDR39022/2011 sp. zn. FAR: L111/2011 k č. j.: SUKLS52676/2010
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U nákladového nádraží 10, 130 00, IČ: 41692861 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21, Praha 4, IČ: 48114057 Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiesstrasse 10 , A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U nákladového nádraží 10, 130 00, IČ: 41692861 Hikma Farmaceutica se sídlem Estrada Rio Da Mo no.8 8 A, e 8B-Fervença, 2705-906 Terrugem SNT Portugal, Portugalsko zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s.r.o., se sídlem Kosoř, V Borovičkách 278, 252 26, okres Praha-západ, IČ: 40612104 rozhodlo o odvolání účastníků řízení
České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „odvolatel SVAZ“)
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
2
Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel VZP“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. SUKLS52676/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0005951 AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0074991 AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML 0085524 AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0099366 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML 0099367 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML 0085525 AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0096416 AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZEPOR PLV SUS 100ML 0096459 AMOXICILLIN-RATIOPH COMP.625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0012494 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0094933 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0086148 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625 MG+SÁ 0089852 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0044793 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X140ML 0084792 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML 0010193 AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM 0046362 CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0053567 CURAM 156,25 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML 0053571 CURAM 312,5 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML 0005725 CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0053577 CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0012191 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 0012192 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0153553 AMOCLABENE 875MG/125MG POR TBL FLM 14 (dále jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu, t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací St átnímu ústavu pr o kontrolu léči v k novému projednání.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
3
Odůvodnění: Dne 27. 3. 2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu 0005951 AMOKSIKLAV 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0074991 AMOKSIKLAV 156,25 MG/5 ML SUSPENZE POR PLV SUS 100 ML 0085524 AMOKSIKLAV 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0099366 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 70ML 0099367 AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML POR PLV SUS 140ML 0085525 AMOKSIKLAV 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0096416 AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZE POR PLV SUS 100ML 0096459 AMOXICILLIN-RATIOPH COMP.625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0012494 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0094933 AUGMENTIN 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0091002 AUGMENTIN 156 MG/5ML POR PLV SUS 1X100ML 0096070 AUGMENTIN 312 MG/ML POR PLV SUS 1X100ML 0086026 AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG+SÁ 0093709 AUGMENTIN 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0086148 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG+SÁ 0089852 AUGMENTIN 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0044793 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X140ML 0084792 AUGMENTIN DUO POR PLV SUS 1X70ML 0010193 AUGMENTIN SR POR TBL RET 28X1.063GM 0046362 CURAM 1 G POR TBL FLM 14X1GM 0053567 CURAM 156,25 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML 0053571 CURAM 312,5 MG/5 ML PLV SUS 1X100ML 0005725 CURAM 375 MG POR TBL FLM 21X375MG 0053577 CURAM 625 MG POR TBL FLM 21X625MG 0032321 FORCID SOLUTAB 500/125 POR TBL NOB 20 0013205 FORCID SOLUTAB 875/125 POR TBL SUS 14X1GM 0012191 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14 0012192 MEGAMOX 1 G POR TBL FLM 14
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
4
Dne 24. 2. 2010 Ústav obdržel žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku AMOCLABENE 875MG/125MG. Správní řízení bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS40804/2010. Dne 20. 5. 2010 bylo výše uvedené řízení připojeno usnesením sp. zn. SUKLS52676/2010, č. j. SUKL103258/2010, ze dne 20. 5. 2010 k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS52676/2010. Dne 28. 2. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKL38058/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků 0032321 0013205
FORCID SOLUTAB 500/125 FORCID SOLUTAB 875/125
POR TBL NOB 20 POR TBL SUS 14X1GM
z důvodu zrušení registrace těchto léčivých přípravků na žádost, jež byla Ústavu doručena dne 27. 9. 2010. Dne 28. 2. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKL38058/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků 0091002 0096070
AUGMENTIN 156 MG/5ML AUGMENTIN 312 MG/ML
POR PLV SUS 1X100ML POR PLV SUS 1X100ML
z důvodu zániku registrace uplynutím doby, na kterou byla vydána, ke dni 31. 12. 2010. Dne 29. 3. 2011 Ústav usnesením č. j. SUKL59591/2011 zastavil správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady přípravků 0086026 0093709
AUGMENTIN 375 MG AUGMENTIN 375 MG
POR TBL FLM 21X375MG+SÁ POR TBL FLM 21X375MG
z důvodu zániku registrace uplynutím doby, na kterou byla vydána, ke dni 31. 12. 2010. Ústav vydal dne 30. 3. 2011 rozhodnutí sp. zn. SUKLS52676/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální základní úhradu ve výši 38,7596 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“).
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
5
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0005951
AMOKSIKLAV 1 G
POR TBL FLM 14X1GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 3. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0074991
AMOKSIKLAV 156,25 MG/5ML SUSPENZE
POR PLV SUS 100 ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 55,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 4. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0085524
AMOKSIKLAV 375 MG
POR TBL FLM21X375MG
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
6
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 5. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0099366
AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML
POR PLV SUS 70ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 6. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0099367
AMOKSIKLAV 457 MG/5ML
POR PLV SUS 140ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 248,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 7. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
7
kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0085525
AMOKSIKLAV 625 MG
POR TBL FLM21X625MG
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 8. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku
doplněk názvu
0096416
POR PLV SUS 100ML
AMOKSIKLAV FORTE 312,5 MG/5ML SUSPENZE
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 110,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 9. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0096459
AMOXICILLIN-RATIOPHCOMP.625 MG
POR TBL FLM 21X625MG
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
8
10. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0012494
AUGMENTIN 1 G
POR TBL FLM 14X1GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky Augmentin 1G por tbl flm 14x1G, označené kódy Ústavu 0012494 a 0142006. 11. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0094933
AUGMENTIN 1 G
POR TBL FLM 14X1GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 12. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0086148
AUGMENTIN 625 MG
POR TBL FLM 21X625MG+SÁ
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
9
přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 13. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0089852
AUGMENTIN 625 MG
POR TBL FLM 21X625MG
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 14. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0044793
AUGMENTIN DUO
POR PLV SUS 1X140ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 248,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 15. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
10
0084792
AUGMENTIN DUO
POR PLV SUS 1X70ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 124,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 16. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0010193
AUGMENTIN SR
POR TBL RET 28X1.063GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 406,99 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 17. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0046362
CURAM 1 G
POR TBL FLM 14X1GM
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
11
18. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0053567
CURAM 156,25 MG/5 ML
PLV SUS 1X100ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 60,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 19. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk
0053571
CURAM 312,5 MG/5 ML
PLV SUS 1X100ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §15 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 121,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 20. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
12
0005725
CURAM 375 MG
POR TBL FLM 21X375MG
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 241,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 21. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0053577
CURAM 625 MG
POR TBL FLM 21X625MG
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 322,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 22. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0012191
MEGAMOX 1 G
POR TBL FLM 14
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
13
23. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0012192
MEGAMOX 1 G
POR TBL FLM 14
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 24. dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu
název léčivého přípravku
doplněk názvu
0153553
AMOCLABENE 875MG/125MG
POR TBL FLM 14
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanoveními § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 271,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Bez podmínek úhrady Odvolatel VZP podal odvolání proti napadenému rozhodnutí prostřednictvím datové schránky. Odvolání bylo Ústavu doručeno dne 21. 4. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá napadené rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel považuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá nedostatečné zhodnocení aspektů dané ustanovením § 39b odst. 2 písm. c), d), i), k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel namítá, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a úhradu předmětných léčivých přípravků bezdůvodně navýšil o cca 20 % až 35 %. Odvolatel dále namítá, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
14
výší úhrady, přestože mu to jednoznačně umožňuje ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). Dále odvolatel uvádí, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah indikací v souhrnu informací o přípravku (dále jen „SPC“). 2. Odvolatel dále uvádí, že Ústav se nemůže zprostit při změně úhrady povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, především nákladovou efektivitu nové úhrady. 3. Odvolatel namítá, že se Ústav nedostatečně, resp. pouze částečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 16. 3. 2011. Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel SVAZ podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 29. 4. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadá napadené rozhodnutí v plném rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav byl povinen u předmětných léčivých přípravků zhodnotit nákladovou efektivitu podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady základní úhradu snížit na stávající úroveň. Odvolatel dále uvádí, že k navýšení základní úhrady s ohledem na veřejný zájem definovaný v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl dán žádný důvod, protože nebyla ohrožena kvalita ani dostupnost péče a ani přítomnost předmětných léčivých přípravků na trhu. Odvolatel SVAZ se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v plném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
15
I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí, jímž se odvolací orgán zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. V námitce č. 1 odvolatelé VZP a SVAZ uvádějí, že považují postup Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé rovněž namítají, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a úhradu předmětných léčivých přípravků bezdůvodně navýšil o cca 20 % až 35 % a dále i to, že neaplikoval ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dále odvolatel VZP uvádí, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah SPC. Odvolací orgán předně konstatuje, že základní úhrada byla v předmětném správním řízení stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že „v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
16
hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“ Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 27 uvádí, že k zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 130 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Peniciliny rezistentní k betalaktamáze a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání) byl v souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o AMOKSIKLAV 375 MG, POR TBL FLM 21X375MG (dále též „AMOKSIKLAV 375 MG“). Ústav tedy stanovil základní úhradu na základě ceny nejméně nákladného přípravku (viz též dokument založený ve spise jako „příloha2-sk_130-07022011.pdf“), jenž je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální. Tento postup shledal odvolací orgán v souladu se zákonem. Ústav na straně č. 18 napadeného rozhodnutí uvádí, že nejméně nákladný přípravek AMOKSIKLAV 375 MG má uzavřenu smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně (dále jen „smlouva o DNC“) a úhrada byla upravena do výše této dohodnuté nejvyšší ceny. Příloha č. 1, která dokumentuje, ohledně kterých léčivých přípravků byla smlouva o DNC uzavřena, je vložena do spisu pod č. j. SUKL25790/2011 jako dokument „00000002.pdf“. Základní úhrada je tedy stanovena podle ceny, na které se zdravotní pojišťovna a držitel rozhodnutí o registraci dohodli. Co se týče námitky ohledně nezohledněné nákladové efektivity, Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedl, že hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. Ústav dále uvedl, že podle výkladu, který VZP a SVAZ předkládá, by bylo nutné v takovém případě vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající. Ústav rovněž poukazuje na potřebu zajištění nejméně nákladného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán dále uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí změnil výši úhrady předmětných léčivých přípravků. Podmínky úhrady Ústav napadeným rozhodnutím nezměnil a stanovil úhradu opět bez podmínek úhrady. Ústav v napadeném rozhodnutí na straně č. 40 odhaduje na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. – 4. čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou ke dni 1. 3. 2009 dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, že nárůst nákladů bude činit 30 500 000 Kč ročně. Závěrem odvolací orgán shrnuje, že jedním z cílů tohoto správního řízení bylo zajistit plně hrazený nejméně nákladný přípravek, který spadá do skupiny č. 130 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a který je s posuzovanými předmětnými přípravky terapeuticky zaměnitelný. Pokud měl jakýkoliv z účastníků pochybnosti o správnosti
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
17
vybraného nejméně nákladného přípravku, měl tyto pochybnosti včetně předložení konkrétních protidůkazů vyjádřit již v průběhu prvostupňového správního řízení. K části námitky, že zajištění plně hrazeného léčivého přípravku nemusí nutně znamenat, že z moci úřední navýšená úhrada bude aplikována na celý rozsah SPC, odvolací orgán konstatuje, že tuto námitku odvolatel VZP během předmětného řízení neuváděl. Dále odvolací orgán konstatuje, že ani v odvolání odvolatel VZP nepodal žádný konkrétní návrh na znění podmínek úhrady. Odvolací orgán tak hodnotí tuto část námitky jako nedůvodnou. Zásada koncentrace řízení vyjádřená ustanovením § 82 odst. 4 správního řádu nedovoluje v odvolacím řízení přihlížet k novým skutečnostem a důkazům, které mohl účastník uplatnit i dříve. Smyslem tohoto ustanovení je snaha, aby se správní řízení pokud možno odehrálo před orgány prvního stupně. Odvolací orgán se domnívá, že není na místě věcně se zabývat námitkami nových skutečností a důkazů, které mohly být a měly být provedeny v řízením před první instancí. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatelů VZP a SVAZ jako nedůvodnou. K posouzení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi se odvolací orgán vyjadřuje v následujícím bodě rozhodnutí. III. V námitce č. 2 odvolatel VZP uvádí, že Ústav se nemůže zprostit při změně úhrady povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, především nákladovou efektivitu nové úhrady. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán v části týkající se posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady odkazuje na své vyjádření uvedené v bodě II. tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán k námitce, že se Ústav při změně úhrady nemůže zprostit povinnosti z moci úřední hodnotit veškeré aspekty v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, konstatuje, že do předmětného správního řízení byly zařazeny léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát v lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním, tablet s prodlouženým uvolňováním a nedělených perorálních lékových forem. Ústav na stranách 20 a 21 napadeného rozhodnutí uvedl posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků. Ústav na straně 20 uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou indikovány k terapii infekcí v oblasti ORL, horních cest dýchacích (sinusitidy, otitis media, tonzilitidy), dolních cest dýchacích – zejména akutní exacerbace chronické bronchitidy
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
18
a bronchopneumonie, infekce urogenitálního a trávicího ústrojí (zejména cystitidy, pánevní, intraabdominální sepse), infekce kůže a měkkých tkání (infekce šířící se celulitidou, pokousání zvířaty), kostní a kloubní infekce. Dále na straně 21 Ústav uvedl, že léčivé přípravky v lékové formě s prodlouženým uvolňováním jsou indikovány k léčbě komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 16 let v případech, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillin-rezistentním Streptococcus pneumoniae. Mechanismus účinku kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je stejný jako s přípravky s okamžitým uvolňováním - inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí. Přípravek AUGMENTIN SR potahované tablety s prodlouženým uvolňováním má jedinečný profil PK/PD (kineticko/dynamických vztahů). Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC), kterého je dosaženo po podání přípravku AUGMENTIN SR, nemůže být dosaženo po podání stejné dávky přípravku s okamžitým uvolňováním. Závěrem Ústav konstatoval: „Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky amoxicilin a enzymový inhibitor, perorální v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.“ Odvolací orgán považuje posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán považuje za nepřezkoumatelné posouzení obdobného terapeutického užití léčivých přípravků ve formě s okamžitým uvolňováním a léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním. Ústav u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním uvedl jako jedinou indikaci léčbu komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících pacientů, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillin-rezistentním Streptococcus pneumonie, a dále již Ústav neuvedl, zda je v této indikaci možné i podání léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, a popř. v jakých dávkách. Odvolací orgán zároveň uvádí, že pro léčbu komunitně získané pneumonie je v SPC léčivého přípravku AUGMENTIN SR (tablety s prodlouženým uvolňováním) uvedeno dávkování 2 x denně dvě tablety, což odpovídá dávce 4000 mg amoxicilinu za den. Naproti tomu léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním mají dle SPC doporučeno následující dávkování: tablety o síle 625 mg (500 mg amoxicilinu/125 mg kys. klavulanové) užívání třikrát denně 1 tableta, tablety o síle 1 g (875 mg amoxicilinu/125 mg kys. klavulanové) mají doporučené běžné dávkování jedna tableta užívaná dvakrát denně a vyšší dávkování (zejména pro infekce jako zánět středního ucha, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest) jedna tableta užívaná třikrát denně. Užití dávek, které by odpovídaly 4000 mg amoxicilinu, není v SPC uváděno. Odvolací orgán dále uvádí, že dle SPC léčivých přípravků AMOKSIKLAV 625 mg a AMOKSIKLAV 1 g nejsou tyto přípravky vhodné pro použití při vysokém riziku, že předpokládané patogeny jsou rezistentní na betalaktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována betalaktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Přípravek AMOKSIKLAV v těchto silách se nesmí používat k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin. Odvolací orgán tak považuje zhodnocení postavení posuzovaných léčivých přípravků v terapeutické praxi za nedostatečné a nepřezkoumatelné.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
19
Odvolací orgán dále konstatuje, že skupinám léčivých přípravků s obsahem stejné účinné látky kombinace amoxicilin/klavulanát v rozdílných lékových formách byla též stanovena diametrálně odlišná výše ODTD. Výše ODTD pro léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát s okamžitým uvolňováním vztaženou na léčivou látku amoxicilin byla stanovena ve výši 1750 mg podané ve 2 dílčích dávkách. Naproti tomu výše ODTD pro přípravky s obsahem kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním byla stanovena ve výši 4000 mg amoxicilinu podané ve 2 dílčích dávkách. Postup stanovení výše ODTD je uveden na straně č. 22 napadeného rozhodnutí. Ústav nejprve stanovuje ODTD pro léčivé přípravky obsahující kombinaci amoxicilin/klavulanát v lékové formě s okamžitým uvolňováním. Ústav zde uvádí, že dle doporučení SPC je v případě mírných až středně závažných infekcí podána jedna tableta 625 mg (500 mg amoxicilinu a 125 mg klavulanátu) každých 12 hodin, při závažnějších infekcích jedna tableta 625 mg každých 8 hodin. V případě středně těžkých a těžkých infekcí je běžné dávkování: podání jedné tablety 1 g (875 mg/125 mg) 2 x denně, po 12 hodinách. Tato dávka může být v závažných případech zvýšena až na 3 x denně. Dle informací uvedených v Konsensu používání penicilinových antibiotik I., Penicilinová antibiotika. HOZA J., JINDRÁK V., MAREŠOVÁ V., NYČ O., SECHSER T., SUCHOPÁR J., ŠVIHOVEC J., URBÁŠKOVÁ P (dále jen „Konsensus používání penicilinových antibiotik“) je doporučené dávkování 500 - 875 mg (odpovídá tabletě 625 mg - 1 g kombinovaného přípravku) amoxicilinu každých 8 hodin. Definovaná denní dávka je 1000 mg (vztaženo na amoxicilin p.o.). Ústav dále uvádí, že s přihlédnutím ke Konsensu používání penicilinových antibiotik a spotřebám jednotlivých balení léčivých přípravků stanovuje ODTD kombinace amoxicilin/klavulanát s okamžitým uvolňováním vztaženou na léčivou látku amoxicilin ve výši 1750 mg podané ve 2 dílčích dávkách (po 12 hodinách), což odpovídá podání tablety 1 g (875 mg amoxicilinu a 125 mg klavulanátu) kombinovaného přípravku 2 x denně. Při stanovení výše ODTD pro přípravky s obsahem kombinace amoxicilin/klavulanát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním Ústav uvedl, že dle SPC jsou přípravky indikovány k léčbě komunitně získané pneumonie u dospělých a dospívajících ve věku ≥16 let v případech, kdy je infekce způsobena nebo pravděpodobně způsobena penicillinrezistentním Streptococcus pneumoniae. Doporučené dávkování je dle SPC 2 tablety podané 2 x denně. Délka léčby je 7 – 10 dnů. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 4 tablety (4000 mg amoxicilinu + 250 mg klavulanátu) podané ve 2 dílčích dávkách. Ústav uvádí, že výši ODTD stanovil s přihlédnutím k odbornému podkladu, konkrétně ke Konsensu používání penicilinových antibiotik. Odvolací orgán k tomu konstatuje, že v tomto dokumentu je uvedené dávkování perorálních přípravků obsahujících kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová pro dospělé a děti nad 40 kg tělesné váhy: 500-875 mg amoxicilinu každých 8 hodin. Odvolací orgán zároveň považuje za nepřezkoumatelnou Ústavem uvedenou informaci, že dle doporučení SPC je v případě mírných až středně
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
20
závažných infekcí podána jedna tableta 625 mg každých 12 hodin. Dle zjištění odvolacího orgánu je v příslušných SPC léčivých přípravků (AUGMENTIN, AMOKSIKLAV, CURAM) obsahujících kombinaci amoxicilin/klavulanát v síle 625 mg doporučené dávkování následující: jedna 500 mg/125 mg (625 mg) tableta užívaná třikrát denně, v pravidelných 8 hodinových intervalech. Podání tablet se silou 625 mg v intervalu 12 hodin není nikde v podkladech doporučeno. Na základě výše uvedených skutečností považuje odvolací orgán hodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků, jejich postavení v klinické praxi i jejich terapeutické zaměnitelnosti, jakož i stanovení výše ODTD za nepřezkoumatelné. Námitku, že Ústav při změně úhrady nedostatečně zhodnotil veškeré aspekty v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledal odvolací orgán jako důvodnou. IV. V námitce č. 3. odvolatel VZP namítá, že se Ústav nedostatečně, resp. pouze částečně vypořádal s jeho námitkami uvedenými ve vyjádření ze dne 16. 3. 2011. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Ústav dne 28. 2. 2011 ukončil shromažďování podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky předmětného správního řízení prostřednictvím sdělení pod sp. zn. SUKLS52676/2010, č. j. sukl38182/2011 ze dne 28. 2. 2011. Ve stanovené lhůtě dne 17. 3. 2011 odvolatel VZP odeslal Ústavu své vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 28. 2. 2011. V tomto vyjádření odvolatel VZP uvedl, že v souvislosti s navýšením úhrady byl Ústav povinen zhodnotit, zda-li předmětné léčivé přípravky i nadále splňují podmínku nákladové efektivity jakožto základního předpokladu jejich zařazení mezi léčivé přípravky, které jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dále odvolatel VZP ve svém vyjádření uvedl, že Ústav měl postupovat v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tedy základní úhradu snížit na úroveň stávající, čímž by byla nákladová efektivita zachována. Ústav se k uvedeným námitkám odvolatele vyjádřil na straně 18 a 19 napadeného rozhodnutí, kde popisuje, jakým způsobem základní úhradu stanovoval. Ústav zde uvádí, že základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o zdravotním pojištění ve snaze zajistit plně hrazený nejméně nákladný přípravek v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako nejméně nákladný přípravek byl určen AMOKSIKLAV 375 MG, jenž má uzavřenou smlouvu o DNC. Proto byla základní úhrada stanovena dle ceny ze smlouvy o DNC. Ústav dále uvádí, že pokud by nebyla smlouva o DNC
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
21
přípravku AMOKSIKLAV 375 MG uzavřena, nejméně nákladným přípravkem by byl léčivý přípravek AMOKSIKLAV 1G TBL 14 s cenou za ODTD 41,62 Kč. Ústav následně vysvětluje nutnost zajistit plně hrazený nejméně nákladný přípravek v dané skupině léčivých přípravků přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto bodě odkazuje odvolací orgán odvolatele též na bod II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Vypořádání námitek Ústavem považuje odvolací orgán za dostatečné, tj. v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Odvolací orgán dodává, že ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení – důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán námitku odvolatele VZP jako nedůvodnou.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrova, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
22
