MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 15. 6. 2011 V Praze dne 15. 6. 2011 č. j.: MZDR17006/2011 sp. zn. FAR: L39/2011 k č. j.: SUKLS92653/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Jakub Král, e mail: [email protected], tel.: 224 972 359

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 DR.WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG, se sídlem Willmar-Schwabe-Strasse 4, 762 27 Karlsruhe, Německo zastoupena: Dr. Peithner Prag s.r.o., se sídlem Čestmírova 1, 140 00 Praha 4, IČ: 26429977 PIERRE FABRE MEDICAMENT, se sídlem Place Abel Gance 45, 926 54 Boulogne, Francie zastoupena: Pierre Fabre Medicament s.r.o., se sídlem Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, IČ: 49678817 LEO SPALDA GMBH, se sídlem Stuttgarter Straße 2 , D-73240 Wendlingen, Německo BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 MADAUS GMBH, se sídlem 51101 Köln, Německo zastoupena: RNDr. Lenkou Zimmerovou, Spojovací 398, 252 45 Zvole, IČ: 74559516 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 (dále jen „odvolatel“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 22. 12. 2010, č. j.: SUKLS92653/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky Serenoa repens, tj. kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0007430

PROSTAKAN FORTE

POR CPS MOL 60

0047776

CAPISTAN 160 MG

POR CPS DUR 60X160MG


2

0085037

PROSTA - URGENIN

POR CPS MOL 60

0007431

PROSTAKAN FORTE

POR CPS MOL 120

0007428

PROSTAKAN MONO

POR CPS MOL 120X160MG

0007427

PROSTAKAN MONO


0059711

PROSTAMOL UNO


0059710

PROSTAMOL UNO


0030474

SPALDA SABAL 160 MG


0030472

SPALDA SABAL 160 MG


0030473

SPALDA SABAL 160 MG


0030477

SPALDA SABAL 320 MG


0030476

SPALDA SABAL 320 MG


0030475

SPALDA SABAL 320 MG


podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje.

Odůvodnění: Ústav dne 4. 7. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 22. 12. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS92653/2009, kde ve výroku: 1. Nestanovuje v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky Serenoa repens základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zjistil, že v této skupině jsou zařazeny pouze léčivé přípravky, které nemají dostatečné důkazy o jejich terapeutické účinnosti v souladu ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává.


3

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek 0007430 PROSTAKAN FORTE

POR CPS MOL 60

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 3. nezařazuje léčivý přípravek 0047776 CAPISTAN 160 MG

POR CPS DUR 60X160MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 4. nezařazuje léčivý přípravek 0085037 PROSTA - URGENIN

POR CPS MOL 60

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 5. nezařazuje léčivý přípravek 0007431 PROSTAKAN FORTE

POR CPS MOL 120

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,


4

a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 6. nezařazuje léčivý přípravek 0007428 PROSTAKAN MONO


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 7. nezařazuje léčivý přípravek 0007427 PROSTAKAN MONO


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 8. nezařazuje léčivý přípravek 0059711 PROSTAMOL UNO


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 9. nezařazuje léčivý přípravek 0059710 PROSTAMOL UNO


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,


5

a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. 10. nezařazuje léčivý přípravek 0030474 SPALDA SABAL 160 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 160 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 200X160MG, označený kódem Ústavu: 0164244. 11. nezařazuje léčivý přípravek 0030472 SPALDA SABAL 160 MG




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 160 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 120X160MG, označený kódem Ústavu: 0164243.


6

13. nezařazuje léčivý přípravek 0030477 SPALDA SABAL 320 MG






do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, neboť dle § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou dostatečné důkazy o jeho terapeutické účinnosti. Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 320 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 60X320MG, označený kódem Ústavu: 0164240.


7

Odvolatel podal dne 21. 1. 2011 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Při posuzování náležitostí odvolání bylo zjištěno, že předmětné odvolání není podložené platnou plnou mocí, neboť plná moc, která byla v té době Ústavu k dispozici, byla udělena na dobu určitou, a to dobu 3 let a její platnost vypršela dne 2. 1. 2011. Na základě tohoto nedostatku byl odvolatel vyzván, aby své podání doplnil platnou plnou mocí a usnesením ze dne 26. 1. 2011 mu byla stanovena lhůta 10 dnů pro doplnění předmětného podání. Usnesení bylo doručeno dne 10. 2. 2011. Předmětná lhůta uplynula na základě fikce zakotvené v ustanovení § 40 odst. 1 písm. c) správního řádu dne 21. 2. 2011. Dne 27. 1. 2011 doložil odvolatel Ústavu plnou moc ze dne 22. 10. 2008, platnou do 22. 10. 2011, na jejímž základě byl oprávněn zastupovat odvolatele v předmětné věci již v okamžiku podání. Dne 21. 2. 2011 byla rovněž do spisu založena nová plná moc ze dne 7. 2. 2011, platná do 7. 2. 2014. Odvolatel svým výše popsaným jednáním odstranil nedostatky svého odvolání. Odvolatel napadá výroky 1, 8 a 9 rozhodnutí Ústavu a uvádí následující námitky: 1. Správní řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo vedeno nepřezkoumatelným a protizákonným způsobem, protože ve spisu nejsou založeny všechny písemnosti vztahující se k projednávané věci. Na základě stanoviska České urologické společnosti podepsaném as. MUDr. Michaelou Matouškovou a založeném ve spisu pod č. j.: sukl212006/2010 a č. j.: sukl214354/2010 je uvedeno: „Na základě žádosti SÚKlu ze dne 23. 8. 2010 vypracovala as. MUDr. Michaela Matoušková“. Odvolatel z toho vyvozuje, že Ústav zřejmě provedl důkaz znaleckým posudkem. Ve spisu však není založeno vyrozumění účastníků řízení o zamýšleném ustanovení znalce, popřípadě o ustanovení znalce. Z toho je podle odvolatele zřejmé, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením § 56 správního řádu. Odvolatel také v této souvislosti zásadně nesouhlasí se závěrem Ústavu, že „se jedná o subjektivní hodnocení fytofarmak as. MUDr. Matouškové, nikoliv o objektivní stanovisko celé České urologické společnosti. Ústav proto ve svém rozhodnutí k tomuto stanovisku nepřihlédl“. Tento závěr a postup Ústavu je v rozporu se smyslem ustanovení § 56 správního řádu, který předpokládá kvalifikovaný posudek znalce. 2. Napadené výroky rozhodnutí Ústavu jsou v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Napadené rozhodnutí je tedy v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvádí, že odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně „úspora nákladů 108 800 000 Kč ročně“. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2009. Odvolatel nesouhlasí s odhadem založeným na spotřebě přípravků za uvedená období, protože Ústav již disponuje novějšími údaji z pozdějších období. Odvolatel je přesvědčen, že zanedbání přesunu preskripce (respektive tvrzení Ústavu o neexistenci přesunu preskripce) mezi předmětnými přípravky (po případném zrušení jejich úhrady) a jinými přípravky indikovanými při benigní hyperplazii


8

prostaty je v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, protože neodpovídá okolnostem daného případu. Ústav nijak nedoložil, že k přesunu preskripce nedojde. Odvolatel proto soudí, že Ústavem uvedený odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nesprávný a nepřezkoumatelný, a není vyloučen nárůst nákladů a tedy rozpor s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel se odvoláním domáhá, aby odvolací orgán svým rozhodnutím napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí.


9

II. K námitce odvolatele, že správní řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo vedeno nepřezkoumatelným a protizákonným způsobem, protože ve spisu nejsou založeny všechny písemnosti vztahující se k projednávané věci, uvádí odvolací orgán následující. Ústav ve svém stanovisku k podanému odvolání zásadně nesouhlasí s názorem odvolatele, že vyjádření odborné společnosti je automaticky znaleckým posudkem. Ústav konstatuje, že zadání dotazu na Českou urologickou společnost je součástí odpovědi. Dotyčné podklady pro vydání napadeného rozhodnutí jsou zároveň součástí spisové dokumentace pod č. j.: sukl212006/2010 a č. j.: sukl214354/2010 a byly vloženy do spisu dne 4. 11. 2010, resp. 5. 11. 2010. Dle názoru Ústavu se jedná pouze o odborný názor na dané zadání, jež je standardním důkazem v řízení. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k samotnému postavení odborných společností a jejich stanovisek v rámci správního řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon zcela jednoznačně vymezuje účastníky řízení, kteří jsou jako jediní oprávněni podávávat v zákonné lhůtě své návrhy a odkazovat v rámci své argumentace na předložené důkazy. Dále může důkazy potřebné pro vydání rozhodnutí zajistit také Ústav ex offo. Odborné společnosti tedy nejsou nikdy účastníky takového správního řízení, a tudíž samy nemohou do řízení přímo intervenovat. Právní forma odborných společností může být různorodá, avšak odborná síla jejich stanoviska nevyplývá z jejich institucionálního pojetí, nýbrž z odborné kvalifikace a erudice jejich členů, resp. vedení. Proto bývá v praxi účastníky řízení (držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny) předkládáno stanovisko odborné společnosti, jakožto určitý důkaz v rámci řízení. Ze zásady volného hodnocení důkazů vyplývá, že za důkaz může být označeno cokoli, co umožní příslušnému správnímu orgánu správně vyhodnotit skutkový stav věci. V řízení jsou tudíž předkládány různorodé důkazy odlišné síly, přičemž je pouze na Ústavu, aby se rozhodl, na kterých konkrétních důkazech postaví své konečné rozhodnutí. Jediným důležitým aspektem, který nesmí být nikdy opomenut, je podrobné odůvodnění v rámci samotného rozhodnutí, kde musí Ústav náležitě vysvětlit, proč upřednostnil ten který důkaz před jiným. Pokud jde o stanoviska odborných společností, pak nejsou silným důkazem, jestliže obsahují prostá konstatování bez jakékoli citace důvěryhodných odborných zdrojů. Neexistuje-li však žádný protidůkaz, pak i takové konstatování může posloužit jako zásadní podklad rozhodnutí. Jestliže jsou však v rámci řízení zajištěny další podklady vyšší důkazní síly, které jsou způsobilé náležitě objasnit skutkový stav, pak může Ústav vydat i takové rozhodnutí, jež nebude respektovat názor vyjádřený konkrétní odbornou společností. Odvolací orgán zároveň uvádí, že je povinností Ústavu se během řízení názory odborných společností přezkoumatelným způsobem zabývat a jasně se vyjádřit, proč jejich odborný názor nebude


10

respektovat. V celé řadě případů si Ústav sám ex offo vyžádá stanovisko příslušné odborné společnosti, přičemž v rámci svého dotazu jasně specifikuje dosud nevyjasněné otázky. Odvolací orgán konstatuje, že nelze v žádném případě každý odborný podklad, na němž má být rozhodnutí správního orgánu založeno, klasifikovat jako znalecký posudek. O skutečnosti, zda má být v řízení ustanoven znalec, rozhoduje výhradně Ústav. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou.

III. K námitce odvolatele, že napadené výroky rozhodnutí Ústavu jsou v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá rozpor s veřejným zájmem při formulaci úspor z nákladů veřejného zdravotního pojištění, když Ústav dle odvolatele zanedbal přesun preskripce z nově nehrazených předmětných léčivých přípravků na přípravky hrazené. Odvolací orgán k tomu předně upozorňuje, že Ústav zcela jednoznačně zdůvodňuje nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nehrazení předmětných léčivých přípravků, jejichž účinek není vyšší než účinek placeba (viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí), neshledává odvolací orgán za rozporné s veřejným zájmem stejně tak, jako nehrazení samotného placeba. Jestliže je tedy v řízení prokázáno, že předmětné léčivé přípravky nemají dostatečné důkazy o své účinnosti, pak nelze předpokládat, že by jejich uživatelé přešli na užívání léčivých přípravků, které důkazy o účinnosti mají, a jsou tudíž hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Argumentace odvolatele směřuje k absurdnímu obcházení smyslu zákona. Pacientům by tak mohl být nasazen preparát s placebo efektem a následné nepřiznání úhrady by bylo rozporováno s argumentací, že takový postup je v rozporu s veřejným zájmem, neboť pacient přejde na nákladnější hrazenou péči. Co se týče namítaného přesunu preskripce na přípravky hrazené, je za terapii předepisovanými léky odpovědný předepisující lékař a pokud nebude pro konkrétního pacienta terapie předmětnými léčivými přípravky vhodná, potom tyto pacientovi lékař nepředepíše. Navíc předmětné léčivé přípravky patří mezi volně prodejné léčivé přípravky a pacient si tyto léčivé přípravky může na svoji odpovědnost zakoupit i bez jakékoliv konzultace s lékařem. To, že lékař pacientovi předepíše místo nehrazených předmětných léčivých přípravků hrazené léčivé přípravky s prokázaným terapeutickým efektem, nelze považovat za rozpor s veřejným zájmem.


11

Odvolací orgán závěrem konstatuje, že by bylo naopak v rozporu s veřejným zájmem hrazení léčivých přípravků, jejichž účinnost nepřevyšuje placebo efekt, neboť by se v takovém případě rozhodně nejednalo o hospodárné a efektivní vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zcela explicitně uvádí, že „Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti“. Takové nepřiznání úhrady není nikde v právních předpisech podmíněno zkoumáním rizika přesunu preskripce. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou.

IV. Vzhledem k tomu, že rozhodující skutečností pro nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům byla absence dostatečných důkazů o jejich terapeutické účinnosti, vyjadřuje se odvolací orgán podrobně též k samotnému vyhodnocení odborných důkazů provedených v tomto řízení. Odvolací orgán nejdříve připomíná, že na str. 14 a 15 napadeného rozhodnutí se Ústav zabývá zejména interpretací podkladu „TACKLIND J. et al.: Serenoa Repens for Benign Prostatic Hyperplasia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 4“ , který je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu „Tacklind J. et al.Serenoa_Repens_for_Benign_Prostatic_Hyperplasia.PDF“ (dále jen „TACKLIND 2010“). Na str. 14 napadeného rozhodnutí je rovněž jasně uvedeno, že Ústav za stěžejní výchozí odborný podklad při hodnocení vlastností léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích považuje právě systematický přehled „TACKLIND 2010“, tedy nikoliv odvolatelem namítané vyjádření as. MUDr. Michaely Matouškové, které je ve spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu „223348.pdf“ (dále jen „Matoušková 2010“). Z autorské interpretace výsledků podkladu „TACKLIND 2010“ je zřejmé, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích není účinnější než placebo při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplázií prostaty (BPH). Sám odvolatel správnost interpretace Ústavu vztahující se k účinnosti předmětných léčivých přípravků ve svém odvolání nerozporuje, nýbrž namítá pouze domnělé procesní pochybení Ústavu. K takové procesní vadě však nedošlo, jak již vysvětlil odvolací orgán v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán dále upřesňuje, že v závěru namítaného podkladu „Matoušková 2010“ je uvedeno následující: „Dle mého názoru léčebné přípravky obsahující extrakt bobulí Serenoa repens disponují z pohledu klinické praxe, podložené uvedenými referencemi, prokazatelným


12

terapeutickým účinkem. Tento je především dokladovaný u iniciálních symptomatologie BPH. V této fázi nemoci je možno dosáhnout u většiny nemocných uspokojivého zlepšení příznaků.“ Na str. 17 a 18 napadeného rozhodnutí se pak Ústav mimo jiné vypořádal s namítaným podkladem „Matoušková 2010“ následujícím způsobem: „Kromě těchto studií vychází ve svém hodnocení také z osobních zkušeností. Tomu odpovídá celkové pojetí stanoviska i prezentovaný závěr. Dle názoru Ústavu není přínos terapie BPH přípravky s léčivou látkou Serenoa repens dostatečně objektivně zdůvodněn, Ústav konstatuje, že se jedná o subjektivní hodnocení fytofarmak as. MUDr. Matouškové, nikoliv o objektivní stanovisko celé České urologické společnosti.“ V podkladu „Matoušková 2010“ byly nejdříve odkazovány a krátce interpretovány podklady dokládající mechanismus účinku předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu připomíná, že předmětným léčivým přípravkům nebyla přiznána úhrada na základě ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy na základě absence dostatečných důkazů o terapeutické účinnosti, nikoliv o mechanismu účinku. Samotné hodnocení mechanismu účinku předmětných léčivých přípravků zde tudíž postrádá jakýkoli smysl. Dále jsou v podkladu „Matoušková 2010“ odkazovány a krátce interpretovány podklady zabývající se léčbou benigní hyperplazie prostaty předmětnými léčivými přípravky. Mezi těmito podklady lze nalézt i systematický přehled „Tacklind J, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia.Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD001423.“, k němuž je zde uvedeno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích neprokázala superioritu proti placebu, což je zcela ve shodě s interpretací Ústavu, tedy v souladu s interpretací podkladu „TACKLIND 2010“ Další odkazované podklady z dokumentu „Matoušková 2010“ jako „Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw palmetto for benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):557-66.“, „Hizli F, Uygur MC. A prospective study of the efficacy of Serenoa repens, tamsulosin, and Serenoa repens plus tamsulosin treatment for patients with benign prostate hyperplasia.Int Urol Nephrol. 2007;39(3):879-86. Epub 2007 Jan 4.“, „Boyle P, Robertson C, Lowe F, Roehrborn C. Updated meta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2004 Apr;93(6):751-6.“, „Marks LS, Partin AW, Epstein JI, Tyler VE, Simon I, Macairan ML, Chan TL, Dorey FJ, Garris JB, Veltri RW, Santos PB, Stonebrook KA, deKernion JB. Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2000 May;163(5):1451-6.“ a „Carraro JC, Raynaud JP, Koch G, Chisholm GD, Di Silverio F, Teillac P, Da Silva FC, Cauquil J, Chopin DK, Hamdy FC, Hanus M, Hauri D, Kalinteris A, Marencak J, Perier A, Perrin P. Comparison of phytotherapy (Permixon) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1,098 patients. Prostate. 1996 Oct;29(4):231-40; discussion 241-2.“ jsou


13

samy o sobě zahrnuty do hodnocení v rámci podkladu „TACKLIND 2010“ přičemž autorská interpretace tohoto podkladu je zřejmá (viz výše). K odkazovanému podkladu „Carballido J Economic evaluation of medical treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) in the specialised care setting in Spain. Application to the costeffectiveness of two drugs frequently used in its treatment. Actas Urol Esp. 2008 Oct;32(9):916-25.“ je v dokumentu „Matoušková 2010“ uvedeno, že léčba léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku obsaženou v předmětných léčivých přípravcích snižuje roční náklady ve Španělsku o více než jednu třetinu oproti alfablokátorům. Odvolací orgán k tomu připomíná, že v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění je hodnocena terapeutická účinnost, nikoliv farmakoekonomické hodnocení ve Španělsku, proto je tento podklad zcela irelevantní. Další odkazovaný podklad „Zlotta AR, Teillac P, Raynaud JP, Schulman CC. Evaluation of male sexual function in patients with Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) associated with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) treated with a phytotherapeutic agent (Permixon), Tamsulosin or Finasteride. Eur Urol. 2005 Aug;48(2):269-76. Epub 2005 Apr 18.“, je v dokumentu „Matoušková 2010“ okomentován s tím, že po šesti měsících léčby pomocí léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích nedocházelo k negativnímu vlivu na sexualitu. Odvolací orgán upozorňuje, že v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou hodnoceny nežádoucí účinky terapie předmětnými léčivými přípravky, proto tento podklad pozbývá pro účely tohoto řízení významu. Odvolací orgán uvádí, že závažnost a četnost nežádoucích účinků má význam posuzovat výhradně u léčivých přípravků, které mají prokazatelnou terapeutickou účinnost. U odkazovaného podkladu „Comhaire F, Mahmoud A. Preventing diseases of the prostate in the elderly using hormones and nutriceuticals. Aging Male. 2004 Jun;7(2):155-69.“, je v dokumentu „Matoušková 2010“ uvedeno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích má spolu s dalšími látkami jistý protektivní vliv na vznik karcinomu prostaty. Odvolací orgán k tomu uvádí, že prevence vzniku karcinomu prostaty není u předmětných léčivých přípravků registrovanou indikací, není uvedena v SPC předmětných léčivých přípravků. Úhrada těmto předmětným léčivým přípravkům v této off-label indikaci dokonce ani nebyla navrhována, odvolací orgán tak tento podklad považuje pro účely tohoto řízení za irelevantní. Podle interpretace podkladů „Debruyne F, Boyle P, Calais da Silva F, Gillenwater JG, Hamdy FC, Perrin P, Teillac P, Vela-Navarrete R, Raynaud JP, Schulman C. [Evaluation of the clinical benefit of Permixon and tamsulosin in severe BPH patients--PERMAL study subset analysis] Prog Urol. 2004 Jun;14(3):326-31.“, „Gerber GS, Fitzpatrick JM. The role of a lipido-sterolic extract of Serenoa repens in the management of lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2004 Aug;94(3):338-44.“ a „Pytel YA, Vinarov A, Lopatkin N, Sivkov A, Gorilovsky L, Raynaud JP. Long-term clinical and biologic effects of the


14

lipidosterolic extract of Serenoa repens in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Adv Ther. 2002 Nov-Dec;19(6):297-306.“ z dokumentu „Matoušková 2010“ by měly být předmětné léčivé přípravky podávány u incipientních fází BPH a dále terapie předmětnými léčivými přípravky může být považována za účinnou prvoliniovou léčbu LUTS u nekomplikovaných BPH. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění není posuzováno vhodné načasování k nasazení předmětných léčivých přípravků v rámci terapie BPH, to je ostatně samo o sobě uvedeno již v SPC předmětných léčivých přípravků, kde jsou předmětné léčivé přípravky indikovány u mikčních obtíží při BPH I. a II. stupně dle Alken, proto tyto podklady nemají žádný význam pro dané řízení. K odkazovanému podkladu „Schilcher H. Is there a rational therapy for symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia with phytogenic drugs? Illustrated with the example of the prostate agent from Serenoa repens (Sabal fructus)] Wien Med Wochenschr. 1999;149(810):236-40.“ je v dokumentu „Matoušková 2010“ uvedeno, že alfablokátory a léčivá látky obsažená v předmětných léčivých přípravcích jsou u konkrétních případů užitečné a že fytopreparáty měly méně nežádoucích vedlejších účinků a zároveň jejich terapie byla levnější oproti alfablokátorům. Co se týče individualizace terapie, není předmětem tohoto správního řízení stanovovat úhradu předmětných léčivých přípravků pro jednoho konkrétního pacienta. Např. ve výjimečných případech může být pro jednoho konkrétního pacienta hrazena i péče jinak nehrazená v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konečně k podkladu „Hanus M, Matousková M.Alternative therapy of benign prostatic hypertrophy--Permixon (Capistan)] Rozhl Chir. 1993 Feb;72(2):75-9.“ je v dokumentu „Matoušková 2010“ uvedeno, že u terapie pomocí předmětných léčivých přípravků dochází k zlepšení klasicky sledovaných mikčních parametrů a lze tedy doporučit předmětné léčivé přípravky jako levnější alternativu počátečních symptomů BPH. Odvolací orgán k tomu uvádí, že nelze na základě spisové dokumentace přezkoumat relevanci těchto doporučení z roku 1993, respektive jejich aktuálnost vzhledem k existenci mnohem novějšího spisového podkladu „TACKLIND 2010“, proto i v tomto případě považuje odvolací orgán takovýto podklad pro účely tohoto řízení za nevýznamný. Odvolací orgán se domnívá, že v daném případě postupoval Ústav naprosto standardně a výrok napadeného rozhodnutí dostatečným způsobem objasnil v rámci odůvodnění, kde se všemi podklady důkladně zabýval. Jako naprosto zásadní byl Ústavem zvolen komplexní a aktuální důkaz „TACKLIND 2010“. Odvolací orgán má za to, že v rámci řízením v prvním stupni bylo prokázáno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích není účinnější než placebo při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplázií prostaty (BPH), a tudíž správně nebyla předmětným přípravkům přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění.


15

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


16

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents