MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 13.1.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 13. 1. 2016 V Praze dne 13. 1. 2016 č. j.: MZDR36860/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L38/2014 k sp. zn.: SUKLS59498/2014 PID: MZDRX00SYNHC

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň 

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoby: Mgr. Lucie Kabáčová, Mgr. Eva Ornstová

1

se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Adamed Sp. Z O. O., se sídlem Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko zastoupena: ICHM Czech, s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Nusle, 128 00 Praha 2, IČ: 447 95 858  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306  EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2  MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559  Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720  +pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena 10. 4. 1977, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 851 01 Bratislava – Petrželka, Slovensko  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164  Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145


2

 ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7, IČ: 49617052  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323 zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5, IČ: 28380061  JS Partner s.r.o., se sídlem Olšanská 55/5 Žižkov, 130 00 Praha 3, IČ: 27120040  SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893  Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  KRKA, Polska, Sp. z o.o., se sídlem Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8


3

 LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 01 Mělník  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037  WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar, s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 – Modřany, IČ: 27869075  Actavis Nordic A/S, se sídlem: Ornegardsvej 16, Gentofte 2820, Dánsko zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ:26447584  Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníků řízení  LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francie, zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena 7. 2. 1973, bytem Svatováclavská 24, 276 01 Mělník (dále jen „odvolatel Servier“)  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva“)  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel ratiopharm“)


4

 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, 747 70 Opava, IČ: 26785323, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel TEVA CZECH“)  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen „odvolatel KRKA TOVARNA“)  KRKA, Polska, Sp. z o.o., se sídlem Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8 (dále jen „odvolatel Krka“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 23. 5. 2014, č.j. sukl88627/2014, sp. zn. SUKLS59498/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., tj. kód Ústavu: 0125548 0125575 0125557 0023966 0023968 0023969 0023954 0023957 0023958 0023961 0023962 0023965 0120791 0120796 0120805 0120810 0114881 0114888 0023748 0136170 0032502 0032503 0067562 0032504 0032505 0032500

název: ACESIAL 10 MG ACESIAL 2,5 MG ACESIAL 5 MG AMPRILAN 10 AMPRILAN 10 AMPRILAN 10 AMPRILAN 1,25 AMPRILAN 1,25 AMPRILAN 2,5 AMPRILAN 2,5 AMPRILAN 5 AMPRILAN 5 APO-PERINDO 4 MG APO-PERINDO 4 MG APO-PERINDO 8 MG APO-PERINDO 8 MG CAZAPROL 2,5 MG CAZAPROL 5 MG COVEREX COVEREX 8 MG DAPRIL 10 DAPRIL 10 DAPRIL 10 DAPRIL 20 DAPRIL 20 DAPRIL 5

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X10 MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 30X5 MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 60X10MG POR TBL NOB 90X10MG POR TBL NOB 30X1.25MG POR TBL NOB 90X1.25MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 90X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 90X5MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 100X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL NOB 100X8MG POR TBL FLM 28X2.5MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL NOB 60X10MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 60X20MG POR TBL NOB 60X5MG


5

0032501 0067561 0011006 0053642 0053643 0002930 0053641 0150748 0019117 0138303 0138315 0203170 0203171 0203174 0203177 0203179 0048755 0125164 0048753 0125166 0048754 0125165 0014926 0125440 0014929 0125441 0010683 0010685 0010884 0010625 0010629 0095665 0095673 0095657 0131758 0131737 0131747 0131751 0023761 0041473 0023766 0041484 0200207 0110654 0110714 0110719 0137529 0137534

DAPRIL 5 DAPRIL 5 DIROTON 10 MG DIROTON 10 MG DIROTON 20 MG DIROTON 2,5 MG DIROTON 5 MG FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG FOSINOPRIL-TEVA 20 MG GLEPERIL 4 MG GLEPERIL 8 MG GOPTEN 0,5 MG GOPTEN 2 MG GOPTEN 2 MG GOPTEN 4 MG GOPTEN 4 MG HARTIL 10 MG HARTIL 10 MG HARTIL 2,5 MG HARTIL 2,5 MG HARTIL 5 MG HARTIL 5 MG INHIBACE 2,5 MG INHIBACE 2,5 MG INHIBACE 5 MG INHIBACE 5 MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG LISIPRIL 10 LISIPRIL 20 LISIPRIL 5 MEDORAM 10 MG MEDORAM 2,5 MG MEDORAM 5 MG MEDORAM 5 MG MIRIL 2,5 MG MIRIL 2,5 MG MIRIL 5 MG MIRIL 5 MG MONOPRIL 20 MG PERINALON 2 MG PERINALON 4 MG PERINALON 4 MG PERINALON 8 MG PERINALON 8 MG

POR TBL NOB 100X5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 28X10MG POR TBL NOB 28X20MG POR TBL NOB 28X2.5MG POR TBL NOB 28X5MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR CPS DUR 28X0.5MG POR CPS DUR 28X2MG POR CPS DUR 98X2MG POR CPS DUR 28X4MG POR CPS DUR 98X4MG POR TBL NOB 28X10MG POR TBL NOB 98X10MG POR TBL NOB 28X2.5MG POR TBL NOB 98X2.5MG POR TBL NOB 28X5MG POR TBL NOB 98X5MG POR TBL FLM 28X2.5MG POR TBL FLM 100X2.5MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 100X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 100X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 100X5MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 100X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 100X5MG POR TBL NOB 28X20MG POR TBL NOB 30X2MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 100X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL NOB 100X8MG


6

0161346 0161352 0161328 0161334 0198982 0200615 0177322 0177326 0177332 0177336 0169897 0169898 0169900 0169901 0104546 0128435 0016383 0016385 0016405 0016407 0016420 0016422 0016367 0016369 0182641 0182646 0182649 0182654 0085156 0085159 0128424 0101205 0101211 0101227 0101233 0140135 0140138 0140124 0140127

PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG PERINDOPRIL JS PARTNER 8 MG PERINDOPRIL MYLAN 4 MG PERINDOPRIL MYLAN 4 MG PERINDOPRIL MYLAN 8 MG PERINDOPRIL MYLAN 8 MG PERINDOPRIL PMCS 4 MG PERINDOPRIL PMCS 4 MG PERINDOPRIL PMCS 8 MG PERINDOPRIL PMCS 8 MG PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 MG PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 MG PIRAMIL 10 MG PIRAMIL 10 MG PIRAMIL 1,25 MG PIRAMIL 1,25 MG PIRAMIL 2,5 MG PIRAMIL 2,5 MG PIRAMIL 5 MG PIRAMIL 5 MG PRENESSA ORO TAB 4 MG PRENESSA ORO TAB 4 MG PRENESSA ORO TAB 8 MG PRENESSA ORO TAB 8 MG PRENESSA 4 MG PRENESSA 4 MG PRENESSA 8 MG PRESTARIUM NEO PRESTARIUM NEO PRESTARIUM NEO FORTE PRESTARIUM NEO FORTE PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO

POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 90X10MG POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 90X5MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 90X8MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 90X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL NOB 90X8MG POR TBL NOB 100X4MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 100X8MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL NOB 90X4MG POR TBL NOB 90X8MG POR TBL NOB 30X10MG I POR TBL NOB 100X10MG I POR TBL NOB 30X1.25MG POR TBL NOB 100X1.25MG POR TBL NOB 30X2,5MG I POR TBL NOB 100X2,5MG I POR TBL NOB 30X5MG I POR TBL NOB 100X5MG I POR TBL DIS 30X4MG POR TBL DIS 90X4MG POR TBL DIS 30X8MG POR TBL DIS 90X8MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 90X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 90X5MG POR TBL FLM 30X10 MG POR TBL FLM 90X10 MG POR TBL DIS 30X10MG POR TBL DIS 90X10MG POR TBL DIS 30X5MG POR TBL DIS 90X5MG


7

0159481 0159485 0040408 0040410 0040396 0041723 0141564 0141546 0013477 0013478 0013469 0013472 0013473 0013475 0013476 0051712 0199656 0051608 0051618 0051657 0051675 0051677 0199658 0183427 0183397 0183400 0183409 0183418 0112438 0112384 0112411 0176488 0176499 0176477 0151466 0151470 0192538 0192544 0015864 0015866 0056972 0056973

ORODISPERZNÍ TABLETY PRICORON 4 MG PRICORON 8 MG RAMICARD 10 RAMICARD 10 RAMICARD 5 RAMICARD 5 RAMIGAMMA 10 MG RAMIGAMMA 5 MG RAMIL 10 RAMIL 10 RAMIL 1,25 RAMIL 2,5 RAMIL 2,5 RAMIL 5 RAMIL 5 RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG RAMIPRIL JS PARTNER 10 MG RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG RAMIPRIL JS PARTNER 2,5 MG RAMIPRIL JS PARTNER 5 MG RAMIPRIL-POLPHARMA 10 MG, TVRDÉ TOBOLKY RAMIPRIL-POLPHARMA 2,5 MG, TVRDÉ TOBOLKY RAMIPRIL-POLPHARMA 5 MG, TVRDÉ TOBOLKY TANATRIL 10 MG TANATRIL 20 MG TANATRIL 5 MG TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 MG TRITACE 10 MG TRITACE 10 MG TRITACE 1,25 MG TRITACE 1,25 MG

POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X8MG POR CPS DUR 30X10MG POR CPS DUR 100X10MG POR CPS DUR 100X5MG POR CPS DUR 30X5MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 100X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 90X10MG POR TBL NOB 30X1.25MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 90X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 90X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 90X10MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 50X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 90X5MG POR TBL NOB 90X10MG POR TBL NOB 30X1.25MG POR TBL NOB 90X1.25MG POR TBL NOB 90X2.5MG POR TBL NOB 90X5MG POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 28X2.5MG POR CPS DUR 28X5MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 30X20MG POR TBL NOB 30X5MG POR CPS DUR 30X2MG POR CPS DUR 90X2MG POR CPS DUR 30X2MG POR CPS DUR 30X4MG POR TBL NOB 30X10MG POR TBL NOB 100X10MG POR TBL NOB 20X1.25MG POR TBL NOB 30X1.25MG


8

0056974 0056976 0056977 0056978 0056981 0056982 0056983

TRITACE 1,25 MG TRITACE 2,5 MG TRITACE 2,5 MG TRITACE 2,5 MG TRITACE 5 MG TRITACE 5 MG TRITACE 5 MG

POR TBL NOB 50X1.25MG POR TBL NOB 20X2.5MG POR TBL NOB 30X2.5MG POR TBL NOB 50X2.5MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL NOB 50X5MG POR TBL NOB 100X5MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení správního řádu t a k t o: I. podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 29, 39, 41, 43, 46, 53, 60, 66, 67, 69, 70, 72, 98, 99, 100, 112, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 143 a 145 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této část i zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a zb yl á část napadeného rozhodnutí se pot vrzuje.

Odůvodnění: Dne 4. 4. 2014 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen „VZP“) o zahájení zkrácené revize systému úhrad předmětných léčivých přípravků podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Doručením žádosti bylo Ústavem zahájeno správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne 23. 5. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS59498/2014, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. základní úhradu ve výši 1,0772 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,


9

14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0002930

název: DIROTON 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 28X2.5MG

do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 6,37 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0010625

název: LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X5MG

do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,50 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil.


10

4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0010629



do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 35,01 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0010683







11





název: DIROTON 10 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 53,86 Kč,


12

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0013469

název: RAMIL 1,25


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,50 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 10. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0013472

název: RAMIL 2,5


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 16,16 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 11. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


13

0013473

RAMIL 2,5

POR TBL NOB 90X2.5MG


název: RAMIL 5



název: RAMIL 5




14


název: RAMIL 10



název: RAMIL 10


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 193,90 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 16. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek


15

kód Ústavu: 0014926

název: INHIBACE 2,5 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X2.5MG


název: INHIBACE 5 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X5MG


název: TRITACE 10 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


16

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 64,63 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 19. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0015866




název: PIRAMIL 5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X5MG I

do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,32 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 21.


17

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: 0016369











18


název: PIRAMIL 1,25 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,50 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu: 0176944


doplněk názvu: POR TBL NOB 30X1.25MG I






19

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 35,01 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu: 0176945


doplněk názvu: POR TBL NOB 100X1.25MG I



doplněk názvu: POR TBL NOB 30X2,5MG I



doplněk názvu: POR TBL NOB 100X2,5MG I



20


název: FOSINOPRIL-TEVA 20 MG



název: COVEREX


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,32 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 30. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek


21


název: MIRIL 2,5 MG



název: MIRIL 5 MG



název: AMPRILAN 1,25




22









23





název: AMPRILAN 5



název: AMPRILAN 5


37. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek


24


název: AMPRILAN 5



název: AMPRILAN 10



název: AMPRILAN 10




25


název: AMPRILAN 10



název: DAPRIL 5




26


název: DAPRIL 5



název: DAPRIL 10



název: DAPRIL 10




27


název: DAPRIL 20



název: DAPRIL 20




28


název: RAMICARD 5

doplněk názvu: POR CPS DUR 100X5MG


název: RAMICARD 10



název: RAMICARD 10



29


název: MIRIL 2,5 MG



název: MIRIL 5 MG




30


název: RAMICARD 5



název: HARTIL 2,5 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 15,08 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 54. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu:

název:

doplněk názvu:


31

0048754

HARTIL 5 MG

POR TBL NOB 28X5MG


název: HARTIL 10 MG



název: RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG




32


název: RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG



název: RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG




33












34









35





název: TRITACE 1,25 MG







36









37











38












39


název: DAPRIL 5



název: DAPRIL 10




40


název: PRENESSA 4 MG








do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 96,95 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivý přípravek:


41





název: LISIPRIL 5



název: LISIPRIL 10




42


název: LISIPRIL 20



název: PRESTARIUM NEO



název: PRESTARIUM NEO




43


název: PRESTARIUM NEO FORTE

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X10 MG


název: PRESTARIUM NEO FORTE

doplněk názvu: POR TBL FLM 90X10 MG



44


název: PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 MG



název: PERINALON 2 MG






45





název: doplněk názvu: RAMIPRIL-POLPHARMA 2,5 MG, POR CPS DUR 28X2.5MG TVRDÉ TOBOLKY do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 15,08 Kč,


46


název: RAMIPRIL-POLPHARMA TVRDÉ TOBOLKY

5

doplněk názvu: MG, POR CPS DUR 28X5MG


název: doplněk názvu: RAMIPRIL-POLPHARMA 10 POR CPS DUR 28X10MG MG, TVRDÉ TOBOLKY



47


název: CAZAPROL 2,5 MG



název: CAZAPROL 5 MG



název: APO-PERINDO 4 MG




48









49





název: HARTIL 10 MG



název: HARTIL 5 MG




50


název: HARTIL 2,5 MG



název: INHIBACE 2,5 MG




51


název: INHIBACE 5 MG



název: ACESIAL 10 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X10 MG


název: ACESIAL 5 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X5 MG


52


název: ACESIAL 2,5 MG







53


název: PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 MG



název: MEDORAM 2,5 MG




54


název: MEDORAM 5 MG










55


název: COVEREX 8 MG







56





název: GLEPERIL 4 MG



název: GLEPERIL 8 MG




57


název: PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ TABLETY

doplněk názvu: POR TBL DIS 30X5MG


název: PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ TABLETY




58


název: PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ TABLETY



název: PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ TABLETY




59


název: RAMIGAMMA 5 MG



název: RAMIGAMMA 10 MG



název: FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG




60


název: TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG



název TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG

doplněk názvu POR CPS DUR 90X2MG



61


název: PRICORON 4 MG



název: PRICORON 8 MG



název: PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG



62









63





název: PERINDOPRIL PMCS 4 MG




64












65


název: TANATRIL 5 MG










66

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód Ústavu: 0064711










název: PERINDOPRIL MYLAN 4 MG




67









68





název: PRENESSA ORO TAB 4 MG






69









70


název: RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG







71





název: RAMIPRIL JS PARTNER 5 MG



název: RAMIPRIL JS PARTNER 10 MG




72


název: TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 MG










73





název: PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,32 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu: 0094126 0103518 0198208 0198216 0198990

název: PERINDOPRIL KRKA 4 MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X4MG POR TBL NOB 30X4MG



74








název: MONOPRIL 20 MG




75


název: MONOPRIL 20 MG



název: PERINDOPRIL JS PARTNER 8 MG


do referenční skupiny č. 25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 193,90 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód Ústavu: 0144602 0199790

název: PAMONOVA 8 MG PAMONOVA 8 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 90X8MG POR TBL NOB 90X8MG


název: GOPTEN 0,5 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 28X0.5MG


76


název: GOPTEN 0,5 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 28X0.5MG


název: GOPTEN 2 MG



název: GOPTEN 2 MG



název: GOPTEN 2 MG



77


název: GOPTEN 2 MG



název: GOPTEN 4 MG



název: GOPTEN 4 MG




78


název: GOPTEN 4 MG



název: GOPTEN 4 MG


Odvolatel Servier podal dne 10. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Lhůta pro odvolání plynula od 28. 5. 2014 do 12. 6. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Servier napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 81, 82, 83, 84, 117, 118, 119 a 120 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Servier ve svém odvolání namítá, že nebyly splněny zákonem stanovené údaje a náležitosti žádosti podané VZP, a tím nebyl splněn základní předpoklad k zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav byl tak dle odvolatele Servier povinen vyzvat žadatele dle ustanovení § 45 odst. 2 správního řádu k odstranění nedostatků žádosti, jak to vždy činí v případech, kdy žadatelem je osoba dle ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav v tomto předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s ustanovením § 45 odst. 2 správního řádu, když sám zjistil rozhodné skutečnosti pro zahájení zkrácené revize, došlo k porušení nejen základních principů, kterými je ovládáno správní řízení, především k porušení principu rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení, ale rovněž k rozporu s ustanovením § 2 odst. 4, jakož i ustanovení § 7 správního řádu.


79

2. Odvolatel Servier dále ve svém odvolání namítá, že spisový materiál je nepřezkoumatelný ohledně odhadu přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle odvolatele Servier tento výpočet představuje pouze odhad a nikoliv reálnou výši úspory. 3. Odvolatel Servier dále ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu, když Ústav zcela nedostatečně posoudil terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier napadené rozhodnutí neuvádí žádné konkrétní skutečnosti a důkazy rozhodné pro posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani skutečnosti, které by odůvodňovaly například volbu referenční indikace. Dle odvolatele Servier je nedostačující, že Ústav pouze odkazuje na předchozí revizi, aniž by se přitom zabýval zjištěním skutkového stavu, který je tu v době předmětného řízení. Dle odvolatele Servier se v jiných případech Ústav při volbě referenční indikace i při posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neřídí závěry předchozí revize, ale naopak postupuje zcela odlišně od toho, jak postupoval sám i jak postupovalo ministerstvo v předchozí revizi, týkající se téže skupiny léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier tímto postupem Ústavu došlo i ke zřejmému porušení ustanovení § 3 správního řádu. Odvolatel Servier se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel Teva podal dne 12. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 28 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Teva ve svém odvolání namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě nedostatečné žádosti VZP. Odvolatel Teva trvá na tom, že žádost o zahájení zkrácené revize je ve své materiální podstatě žádostí o změnu výše a podmínek úhrady dle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění a jako taková musí splňovat obecné náležitosti žádosti o změnu či stanovení výše a podmínek úhrady, jak jsou vymezeny v ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na takovou žádost podanou VZP se dle odvolatele Teva proto musí vztahovat minimálně stejné požadavky jako na individuální žádost na základě argumentu a minori ad maius.


80

Dále odvolatel Teva namítá, že není jasné, z jakých podkladů VZP vycházela při stanovení odhadu úspory, a proto dle jeho názoru žádost VZP nesplňuje náležitosti zákona o veřejném zdravotním pojištění a nemohlo být na jejím základě vydáno napadené rozhodnutí. 2. Odvolatel Teva dále ve svém odvolání namítá, že Ústav nezakládá do spisové dokumentace primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu, které jsou dle odvolatele Teva nepřezkoumatelné. Odvolatel Teva svůj názor dále podpořil rozhodnutím Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013. 3. Odvolatel Teva dále ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost zjištění ceny referenčního přípravku. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel ratiopharm podal dne 12. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 3 – 7, 85, 107, 152 a 153 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel ratiopharm se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení věci Ústavu k novému projednání.

Odvolatel TEVA Czech podal dne 12. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA Czech napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 30, 31, 50 a 51 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel TEVA Czech se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel KRKA podal dne 12. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 32 – 40, 92, 93, 143 - 146 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel KRKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel KRKA - POLSKA podal dne 12. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA POLSKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 76, 77 a 106 a uvádí shodné


81

námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel KRKA - POLSKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 4. 4. 2014 na základě žádosti VZP jako zkrácená revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p. o. (dále jen „referenční skupina č. 25/2“) podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 10 dnů od zahájení řízení, tj. do 14. 4. 2014. Dne 10. 4. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Servier, ve kterém uvedl, že žádost VZP o provedení zkrácené revize je zcela neurčitá, nejasná a neobsahuje náležitosti stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Dále odvolatel Servier namítal, že žádost VZP byla založena na nesprávném tvrzení ohledně odhadu úspor. Dále odvolatel


82

Servier uvedl, že ze spisového materiálu nebyly zřejmé veškeré skutečnosti rozhodné pro výše základní úhrady i pro výši a podmínky úhrady jednotlivých léčivých přípravků, a proto se k tomuto nemohl vyjádřit. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 69 a 70 napadeného rozhodnutí. Dne 10. 4. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893, Telčská 1, 140 00 Praha 4. Ústav se s tímto vypořádal na straně 70 a 71 napadeného rozhodnutí. Dále bylo dne 18. 4. 2014 Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169, Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 – Holešovice, zastoupeného společností IQ-MED a.s., IČ: 28380061, Na Farkáně I 136/17, 150 00 Praha 5 (dále jen jako „PharmaSwiss Česká republika“). S tímto se Ústav vypořádal na straně 71, resp. 69 – 71 napadeného rozhodnutí. Dne 25. 4. 2014 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl72398/2014 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 25/2; Zkrácená revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dní od doručení sdělení. Dne 5. 5. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Odvolatel Teva namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě nedostatečné žádosti VZP. Dále namítá, že ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vychyluje rovnost účastníků správního řízení před Ústavem v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když dává zdravotním pojišťovnám možnost zahajovat zkrácenou revizi. Dále odvolatel Teva poukazuje na nepřezkoumatelnost stanovení obsahu skupiny č. 25/2 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dle Ústavu odvolatel Teva má na mysli skupinu č. 51 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění), když dle odvolatele Teva neexistuje žádný oficiální veřejně dostupný přehled rozřazení léčivých látek do skupin příloh č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a ani nebyl účastníkům řízení oznámen. Dále odvolatel Teva napadá postup Ústavu, který při zjišťování dostupnosti a vnější cenové reference vycházel z údajů zaznamenaných v interním dokumentu Ústavu. Dle odvolatele Teva jsou tyto podklady nepřezkoumatelné a nemohou být jediným relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel Teva dále nesouhlasí s postupem Ústavu, který zjišťuje dostupnost na úrovni distribuce, tedy z údajů o objemu prodeje léčivého přípravku v rámci distribuce, aniž by zohlednil údaje o výdeji léčivého přípravku. Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření odvolatele Krka, ve kterém uvádí obsahově totožné námitky jako odvolatel Teva. Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření odvolatele Servier, ve kterém odkazuje na své podání ze dne 10. 4. 2014 a trvá na všech svých námitkách.


83

Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení PharmaSwiss Česká republika, ve kterém uvádí shodné námitky jako ostatní účastníci. Dne 23. 5. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/2 základní úhradu ve výši 1,0772 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2 až 163 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 25/2 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. ODTD Ústav stanovil v předchozím revizním správním řízení referenční skupiny č. 25/2, sp. zn. SUKLS175815/2009, v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. a), b) a c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“) a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku předmětných léčivých přípravků v indikaci hypertenze a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 25/2 je terapie hypertenze. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 25/2 postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) a ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU lék PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I, obchodovaný ve Švédsku. Základní úhrada vychází na základě tohoto přípravku ve výši 0,1507 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšené základní úhrady dle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 78,50 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I zjištěné v ostatních zemí EU je 0,7010 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD přípravků dostupných a se silou v rámci intervalu na trhu v ČR. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I (kód Ústavu 0016385), jehož cena za ODTD je ve výši 1,0772 Kč /ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky do výše ceny za ODTD vypočtené jako průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I zjištěné v ostatních zemí EU. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, další navýšení dle ustanovení § 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky již neaplikoval.


84

Léčivé látky referenční skupiny č. 25/2 jsou zařazeny do skupiny č. 51 (ACE-inhibitory působící déle než 24 hodin) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle napadeného rozhodnutí spadají do této skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tyto léčivé látky: lisinopril (ATC kód C09AA03), perindopril arginin (ATC kód C09AA04), perindopril erbumin (ATC kód C09AA04), ramipril (ATC kód C09AA05), cilazapril (ACT kód C09AA08), fosinopril (ACT kód C09AA09), trandolapril (ACT kód C09AA10), spirapril (ACT kód C09AA11), moexipril (ACT kód C09AA13), imidapril (ACT kód C09AA16). Jelikož v této skupině nebyl zajištěn aspoň jeden plně hrazený léčivý přípravek se silou v rámci intervalu, tak Ústav postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy byl nalezen nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků. Jedná se o PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I (cena výrobce 215,44 Kč). Základní úhrada byla stanovena ve výši 1,0772 Kč za ODTD a vychází z ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I obchodovaného v České republice. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým přípravků žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 371,7 milionů Kč ročně.

III. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. Ve výroku č. 29 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku COVEREX, POR TBL NOB 30X4MG, kód Ústavu 0023748. Ve výroku č. 39 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMPRILAN 10, POR TBL NOB 60X10MG, kód Ústavu 0023968. Ve výroku č. 41 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 5, POR TBL NOB 60X5MG, kód Ústavu 0032500. Ve výroku č. 43 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 10, POR TBL NOB 60X10MG, kód Ústavu 0032502. Ve výroku č. 46 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 20, POR TBL NOB 60X20MG, kód Ústavu 0032505. Ve výroku č. 53 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 2,5 MG, POR TBL NOB 28X2.5MG, kód Ústavu 0048753. Ve výroku č. 60 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG, POR TBL NOB 50X5MG, kód Ústavu 0051677. Ve výroku č. 66 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 1,25 MG, POR TBL NOB 30X1.25MG, kód Ústavu 0056973. Ve výroku č. 67 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky


85

úhrady léčivého přípravku TRITACE 1,25 MG, POR TBL NOB 50X1.25MG, kód Ústavu 0056974. Ve výroku č. 69 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 2,5 MG, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód Ústavu 0056977. Ve výroku č. 70 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 2,5 MG, POR TBL NOB 50X2,5MG, kód Ústavu 0056978. Ve výroku č. 72 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 5 MG, POR TBL NOB 50X5MG, kód Ústavu 0056982. Ve výroku č. 98 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 10 MG, POR TBL NOB 98X10MG, kód Ústavu 0125164. Ve výroku č. 99 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 5 MG, POR TBL NOB 98X5MG, kód Ústavu 0125165. Ve výroku č. 100 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 2,5 MG, POR TBL NOB 98X2.5MG, kód Ústavu 0125166. Ve výroku č. 112 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku COVEREX 8MG, POR TBL NOB 30X8MG, kód Ústavu 0136170. Ve výroku č. 123 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG, POR CPS DUR 30X20MG, kód Ústavu 0150748. Ve výroku č. 124 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG, POR CPS DUR 30X2MG, kód Ústavu 0151466. Ve výroku č. 125 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG, POR CPS DUR 90X2MG, kód Ústavu 0151470. Ve výroku č. 126 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRICORON 4 MG, POR TBL NOB 30X4MG, kód Ústavu 0159481. Ve výroku č. 127 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRICORON 8 MG, POR TBL NOB 30X8MG, kód Ústavu 0159485. Ve výroku č. 128 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG, POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0161328. Ve výroku č. 129 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG, POR TBL FLM 90X5MG, kód Ústavu 0161334. Ve výroku č. 130 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód Ústavu 0161346. Ve výroku č. 131 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 90X10MG, kód Ústavu 0161352. Ve výroku č. 143 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRENESSA ORO TAB 4 MG, POR TBL DIS 30X4MG, kód Ústavu 0182641. Ve výroku č. 145 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRENESSA ORO TAB 8 MG, POR TBL DIS 30X8MG, kód Ústavu 0182649. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS7448/2014 ze dne 15. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 6. 5. 2014, dále rozhodnutími sp. zn. SUKLS30389/2015 ze dne 22. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 13. 5. 2015, SUKLS2730/2014 ze dne 4. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 25. 4. 2014, SUKLS31330/2015 ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, SUKLS32366/2015 ze dne 21. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015 a


86

SUKLS16312/2014 ze dne 30. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2014, SUKLS32499/2015 ze dne 12. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015, SUKLS32578/2015 ze dne 11. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015, SUKLS30370/2015 ze dne 5. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 26. 5. 2015, SUKLS32578/2015 ze dne 11. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 2. 6. 2015 zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků nebo výše a podmínky úhrady zanikly ze zákona, tj. na základě ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v důsledku toho, že registrace léčivého přípravku byla zrušena. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výroky č. 29, 39, 41, 43, 46, 53, 60, 66, 67, 69, 70, 72, 98, 99, 100, 112, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 143 a 145 podle ustanovení § 90 odst. 4 a ustanovení § 66 odst. 2 správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. I tohoto rozhodnutí.

IV. Námitky č. 1 odvolatelů Servier, Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA ohledně nedostatečné žádosti k zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění shledává odvolací orgán nedůvodné. Odvolatel Servier ve svém odvolání namítá, že nebyly splněny náležitosti žádosti podané VZP, a tím nebyl splněn základní předpoklad k zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav byl tak dle odvolatele Servier povinen vyzvat žadatele dle ustanovení § 45 odst. 2 správního řádu k odstranění nedostatků žádosti, jak to vždy činí v případech, kdy je žadatelem osoba dle ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Servier cituje napadené rozhodnutí Ústavu na stranách 75 a 76 následovně: „K tomu Ústav uvádí, že průběh zkrácené revize upravuje ustanovení § 39p – od náležitostí nutných pro zahájení, přes lhůty správního řízení, až po rozhodnutí. Zkrácenou revizi nelze zaměňovat s jiným správním řízením, především s individuálním správním řízením o stanovení/změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady, které se může týkat pouze jednotlivých vybraných léčivých přípravků, nikoli celé referenční skupiny, a je vedeno dle ustanovení § 39g nebo 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění. Rovněž lhůty správního řízení o stanovení/změně ceny a/nebo úhrady se zcela liší od zkrácené revize. Účastníkem uváděné ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění se týká


87

především řízení o stanovení/změně ceny a/nebo úhrady konkrétního léčivého přípravku, protože podle §39f odst. 1 se žádost podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku zvlášť. Naopak zkrácená revize se provádí v souladu s §39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou referenční skupinu. Vzhledem k tomu, že v referenční skupině mohou být obsaženy přípravky s odlišnými lékovými formami, nelze ani na žádost o zahájení zkrácené revize uplatnit §39f tohoto zákona beze zbytku. Z uvedeného důvodu ani nemusí žádost o zahájení zkrácené revize obsahovat konkrétní seznam léčivých přípravků, na které má být řízení zahájeno. Ústav má za to, že žádost o zkrácenou revizi systému úhrad referenční skupiny č. 25/2 byla podána zdravotní pojišťovnou plně v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když v tomto ustanovení je jasně stanoveno, za jakých podmínek může zdravotní pojišťovna podat tuto žádost (tato podmínka byla v daném řízení prokazatelně splněna) a pokud tato žádost splňuje formální požadavky kladené na ni správním řádem, pak nemá Ústav jinou možnost než řízení zahájit. Ustanovení § 39p odst. 1 se odkazuje pouze na § 39f odst. 2 písm. c), čímž upřesňuje, kdo může žádost o provedení zkrácené revize podat. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ale neuvádí, jak má daná žádost zcela přesně vypadat, kromě výše předpokládaných úspor. Ústav tak trvá na tom, že žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny splňuje všechny zákonné požadavky, zkrácenou revizi tak bylo možno zahájit a není důvod k jejímu zastavení.“ Dle odvolatele Servier odporuje tento názor Ústavu právním předpisům a je v přímém rozporu s tím, jak Ústav postupuje v jiných správních řízeních. Dle odvolatele Servier jsou náležitosti jakékoli žádosti o zahájení jakéhokoli řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků upraveny v ustanovení § 39f a ustanovení § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Servier žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to ani ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, nestanoví výjimky z náležitostí žádosti, které by byly aplikovatelné na žádost o provedení zkrácené revize. Pokud by výjimky dle odvolatele Servier byly připuštěny, tak by takovou výjimku zákonodárce upravil obdobně jako tomu je v ustanovení § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto dle odvolatele Servier musí žádost o zahájení zkrácené revize splňovat všechny zákonem o veřejném zdravotním pojištění požadované náležitosti, a to konkrétně dle ustanovení § 39f odst. 6 s přihlédnutím k ustanovení § 39f odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Servier VZP ve své žádosti o zahájení zkrácené revize neuvedla žádné skutečnosti, které by dokládaly předpoklad o výši úhrady maximálně 1,0772 Kč za ODTD, ani úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění dosahující 370 mil. Kč ročně. VZP ve své žádosti neuvedla ani léčivý přípravek, podle kterého by měla být základní úhrada stanovena. Dle odvolatele Servier Ústav vždy v případě, že žadatel uvedený v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepředloží důkazy prokazující tvrzení žadatele a tak splnění náležitostí žádosti, uvádí, že žadatel nedoložil svá tvrzení a jeho


88

žádosti následně nevyhoví, a to i v případě, že si Ústav tyto důkazy může opatřit sám, resp. mu jsou známy z jeho úřední činnosti dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu. Jelikož Ústav v tomto předmětném správním řízení postupoval v souladu s ustanovením § 45 odst. 2 správního řádu, když sám zjistil rozhodné skutečnosti pro zahájení zkrácené revize, tak došlo dle odvolatele Servier k porušení nejen základních principů, kterými je ovládáno správní řízení, především k porušení principu rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení, ale rovněž k rozporu s ustanovením § 2 odst. 4, jakož i ustanovení § 7 správního řádu. Stejně tak odvolatelé Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ve svých odvoláních namítají, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě nedostatečné žádosti VZP. Odvolatelé Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA trvají na tom, že žádost o zahájení zkrácené revize je ve své materiální podstatě žádostí o změnu výše a podmínek úhrady dle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění a jako taková musí splňovat obecné náležitosti žádosti o změnu či stanovení výše a podmínek úhrady, jak jsou vymezeny v ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na takovou žádost podanou VZP se dle odvolatelů Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA proto musí vztahovat minimálně stejné požadavky jako na individuální žádost na základě argumentu a minori ad maius. Odvolatelé Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA dále citují napadené rozhodnutí Ústavu na straně 69 a 70: „Průběh zkrácené revize upravuje ustanovení § 39p, a to od náležitostí nutných pro zahájení, přes lhůty správního řízení, až po rozhodnutí. Ustanovení § 39p odst. 1 se sice odkazuje na ustanovení § 39f odst. 2 písm. c), čímž ovšem pouze upřesňuje, kdo může žádost o provedení zkrácené revize podat. Neodkazuje se ale na další ustanovení § 39f týkající se náležitostí žádosti. Ústav tedy postupuje v souladu se zákonnými ustanoveními týkajících se toho kterého konkrétního typu správního řízení a neztotožňuje se s názorem účastníka o nerovném přístupu k různým osobám.“ Dle odvolatelů Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA nemůže tento formalistický argument Ústavu obstát, jelikož odkaz na ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění by byl naprosto zbytečný a duplicitní. Odvolatelé Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA nesouhlasí s názorem Ústavu, že jedinou náležitostí žádosti VZP podle zákona o veřejném zdravotním pojištění je odhad úspor, který může být kromě toho nekvalifikovaný a spekulativní. Dle odvolatelů Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA by to totiž znamenalo, že na základě jakéhokoliv návrhu VZP má Ústav povinnost zahajovat správní řízení – stačí podat žádost se základními náležitostmi podle správního řádu a napsat jakýkoliv odhad úspor vyšší než 30 mil. Kč bez jakýchkoliv relevantních podkladů. Z hlediska rovného přístupu k účastníkům a principu ochrany jejich oprávněných zájmů a minimalizace zásahu správního orgánu do těchto zájmů je dle odvolatelů Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA takovýto výklad naprosto nepřípustný.


89

Odvolatelé Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ve svých odvoláních citují napadené rozhodnutí Ústavu na straně 71 v této části: „Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti uvádí předpokládanou výši úhrady a úspor, nicméně ta se v tomto konkrétním případě téměř rovnala Ústavem zjištěným hodnotám a žádost byla tedy založena na tvrzeních zcela správných a odpovídajících realitě.“ Dle odvolatelů Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA je ale podstatné, zda byl odhad učiněn na základě relevantních podkladů, tj. jestli byl kvalifikovaný. Odvolatelům Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA tak není známo, jak VZP odhad úspory vypočetla a to dle nich nemůže být známo ani Ústavu, a proto nemůže být na základě takové žádosti rozhodnuto. Odvolací orgán nejprve uvádí, že odvolatelé Servier, Teva, ratiopharm, TEVA Czech a Krka námitku ohledně nedostatečné žádosti již uváděli v rámci svých vyjádření ze dne a 5. 5. 2014, odvolatel Servier navíc i ve svém vyjádření ze dne 10. 4. 2014. Ústav se s nimi vypořádal opakovaně, přičemž odvolatelé Servier, Teva, ratiopharm, TEVA Czech a Krka toto vypořádaní citují ve svých odvoláních. Odvolací orgán opakuje, že jak je již uvedeno výše, předmětné správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 25/2 bylo zahájeno dne 4. 4. 2014 pod sp. zn. SUKLS59498/2014 podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě žádosti účastníka řízení VZP. Žádost účastníka řízení VZP o zahájení předmětné zkrácené revize byla Ústavu doručena elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 4. 4. 2014. V souladu s ustanovením § 44 odst. 1 správního řádu byla téhož dne zahájena předmětná zkrácená revize. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí: „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.“ Z tohoto ustanovení jasně vyplývá, že zkrácená revize může být zahájena buď z moci úřední, anebo na žádost zdravotní pojišťovny, pokud předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině přesahuje stanovenou hranici. Uvedené ustanovení však nestanovuje žádné náležitosti žádosti zdravotní pojišťovny o zkrácenou revizi. Odvolací orgán zdůrazňuje, že zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad je upravena v ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení přitom neobsahuje žádné vymezení náležitostí žádosti o zkrácenou revizi, a proto je nutno žádost o zkrácenou revizi posuzovat podle správního řádu. Žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném


90

zdravotním pojištění je tedy třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení § 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, které se podávají jednotlivě pro každou lékovou formu konkrétního léčivého přípravku. Oproti tomu ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad, kterou je možné zahájit buďto z moci úřední nebo na žádost, která se podává pro celou předmětnou referenční skupinu léčivých přípravků. Odvolací orgán dodává, že nelze pouze na základě jednoho odkazu obsaženého v ustanovení § 39p odst. 1 na ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění dojít k závěru, že by se pro žádost o zahájení zkrácené revize analogicky mělo použít celé ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při teleologickém výkladu je třeba vycházet z toho, že ustanovení § 39f a § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění se týkají jiného typu řízení a mají odlišný účel, proto nemohou být samovolně zaměňována. Ustanovení § 1 odst. 2 správního řádu zakotvující zásadu subsidiarity správního řádu stanoví, že se správní řád nebo jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Dle ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu musí mít žádost „náležitosti uvedené v § 37 odst. 2 a musí z ní být patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žadatel je dále povinen označit další jemu známé účastníky.“ Ustanovení § 37 odst. 2 správního řádu pak upravuje náležitosti podání takto: „Z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Fyzická osoba uvede v podání své jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, popřípadě jinou adresu pro doručování podle § 19 odst. 3. V podání souvisejícím s podnikatelskou činností uvede fyzická osoba jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání, identifikační číslo a adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, popřípadě jinou adresu pro doručování. Právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí.“ Po přezkoumání předmětné spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že podání účastníka řízení VZP doručené Ústavu dne 4. 4. 2014 je označeno jako „Žádost o provedení zkrácené revize dle § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve skupině přípravků


91

z referenční skupiny 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o.“. V tomto podání je uvedeno, že VZP žádá v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav o provedení zkráceného revizního řízení pro léčivé přípravky z referenční skupiny č. 25/2. Dále je v podání uvedeno, že VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 1,0772 Kč za ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž předpokládá úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění dosahující téměř 370 mil. Kč ročně. Podání je adresováno Ústavu, obsahuje označení podatele s uvedením adresy jeho sídla, jakož i identifikační číslo, a je elektronicky podepsáno Ing. Martinem Jelínkem, Ph.D., ředitelem Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, pověřeným zástupcem VZP. Ve spisové dokumentaci předmětného správního řízení je založeno pověření Ing. Martina Jelínka, Ph.D. k zastupování VZP při osobních a písemných jednáních s Ústavem ve věcech regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k činění úkonů jménem VZP ve správním řízení podle správního řádu a části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že VZP je zdravotní pojišťovnou, jedná se tedy o osobu uvedenou v ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, proto je v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 téhož zákona oprávněna k podání žádosti o zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad. Odvolací orgán dále posoudil podání účastníka řízení VZP v souladu s ustanovením § 37 odst. 1 správního řádu dle jeho obsahu a konstatuje, že je z něho zřejmé, že se jedná o žádost o provedení zkrácené revize referenční skupiny č. 25/2 dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle názoru odvolacího orgánu je z uvedeného podání zřejmé, co žadatel žádá a tedy i čeho se podání týká a co se navrhuje, z podání je rovněž naprosto zřejmé, kterému správnímu orgánu je adresováno a kdo jej činí. Nedostatek je možno shledat pouze v tom, že žadatel neoznačil další jemu známé účastníky správního řízení, jak ukládá ustanovení § 45 odst. 1 správního řádu. Vzhledem k tomu, že však okruhem žadatelem označených účastníků řízení není Ústav vázán, neboť musí určovat okruh účastníků řízení ve smyslu ustanovení § 27 správního řádu z úřední povinnosti, nelze vzhledem k neoznačení dalších účastníků řízení považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení. Povinnost správního orgánu vymezit okruh účastníků a jednat s nimi je zakotvena zejména v ustanovení § 4 odst. 4 a § 7 odst. 1 správního řádu. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že žádost VZP o zahájení předmětné zkrácené revize splňovala všechny podstatné náležitosti stanovené správním řádem.


92

K části námitky č. 1 odvolatelů, Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA, že žádost VZP o zahájení předmětného správního řízení neobsahovala podklady ohledně odhadu předpokládaných úspor, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odvolatel Servier vznesl námitku ohledně nepřezkoumatelnosti spisového materiálu s ohledem na odhad přímých úspor z veřejného zdravotního pojištění doručenou Ústavu dne 10. 4. 2014 a odvolatelé Teva, ratiopharm a KRKA dne 5. 5. 2014., přičemž Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 69, 70 a 72 napadeného rozhodnutí, kdy odvolatelé toto vypořádání z části citují ve svých odvoláních. Jak je již uvedeno výše, dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění „Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.“ Z citovaného ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že provedení zkrácené revize, ať už v řízení zahájeném z moci úřední, či na základě žádosti zdravotní pojišťovny, je možné tehdy, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v dané referenční skupině překročí 30 000 000 Kč ročně. Ústav je tedy povinen ověřit výši předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění, která je podmínkou provedení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V žádosti o provedení předmětné zkrácené revize účastník řízení VZP konstatoval, že „v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 1,0772 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění dosahující téměř 370 mil Kč.“ Z toho je dle odvolacího orgánu zřejmé, že žádost o provedení předmětné zkrácené revize odhad předpokládaných úspor obsahovala. Byla tedy splněna i jediná další náležitost žádosti o zahájení zkrácené revize nad rozsah stanovený správním řádem, a to předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině vyšší než 30 000 000 Kč ročně. K tomu odvolací orgán dále dodává, že dne 25. 4. 2014 byl do předmětné spisové dokumentace založen dokument „Odhad_úspor (speciál_04-2014 spotř.2013)-RS25-2celkové.pdf pod názvem PODKLADY_PRO_STANOVENÍ_ZÚ, č. j. sukl72386/2014. Tento dokument obsahuje odhad přímých úspor prostředků z veřejného zdravotního pojištění při stanovení nové základní úhrady pro referenční skupinu č. 25/2 a vyplývá z něho úspora cca 370 mil. Kč ročně při předpokladu, že všechny předmětné léčivé přípravky budou vydávány pouze v základní úhradě.


93

Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav se v předmětném správním řízení zabýval posouzením očekávané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění a došel k závěru, že očekávaná úspora přesahuje částku 30 000 0000 Kč stanovenou ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy v souladu se zásadou materiální pravdy zakotvenou v ustanovení § 3 správního řádu ověřil stav tvrzený žadatelem VZP, na tomto postupu neshledal odvolací orgán nic rozporného. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že žádost VZP splňuje veškeré náležitosti ve smyslu ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu a ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je dostatečným podkladem pro zahájení předmětného správního řízení. K tvrzení odvolatelů o porušení zásady rovnosti účastníků řízení, uvádí odvolací orgán, že není v jeho kompetenci ve správním řízení posuzovat spravedlivost ustanovení zákona. Správní orgány musí postupovat v souladu s právními předpisy v souladu se zásadou dura lex, sed lex. K části námitky č. 1 odvolatelů Servier, Teva, ratiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA ohledně toho, že ze skutečnosti, že řízení o zkrácené revizi je jiný typ správního řízení než řízení o stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady neplyne závěr, že žádost podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí splňovat požadavky dle ustanovení § 39f téhož zákona, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odvolatelé Servier, Teva, ratiopharm a KRKA vznesli námitku na zahájení předmětného řízení ve svých vyjádřeních k podkladům pro rozhodnutí doručených Ústavu dne 10. 4. 2014 ohledně odvolatele Servier a dne 5. 5. 2014 ohledně ostatních odvolatelů. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 69, 70 a 72 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán zdůrazňuje, že jak je již uvedeno výše, žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení § 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení § 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 45 správního řádu. Ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Uvedené náležitosti žádost VZP splňovala.


94

Po přezkoumání napadeného rozhodnutí a předmětné spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s námitkou odvolatelů vypořádává v odůvodnění napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Toto ustanovení uvádí, že „v odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.“ Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny – jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Odvolací orgán závěrem k této námitce dodává, že neshledal, že by postup Ústavu byl v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4, ani s ustanovením § 7 správního řádu. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.

V. Námitku č. 2 odvolatele Servier, že spisový materiál „odhad přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění“ je nepřezkoumatelný a představuje pouze odhady, nikoli reálnou výši úspor, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Servier ve své námitce č. 2 v podaném odvolání dále namítá, že spisový materiál je nepřezkoumatelný ohledně odhadu přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle odvolatele Servier tento výpočet představuje pouze odhad a nikoliv reálnou výši úspory. Odvolatel Servier zdůrazňuje, že již v průběhu řízení před Ústavem namítal, že dokument „Odhad přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění“ je nepřezkoumatelný. Konkrétně uváděl léčivý přípravek AMPRILAN 10, POR TBL NOB 60X10MG, kód Ústavu (0023968), který má uvedenou stávající úhradu ve výši 269,66 Kč, odhadovanou úhradu 201,84 Kč a odhad doplatku “-“, přičemž u tohoto léčivého přípravku dle Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění platnému k 1. 5. 2014 není uvedeno, že by byla ohledně něj uzavřena dohoda o nejvyšší ceně. Odvolatel Servier dále cituje napadené rozhodnutí na straně 76 následovně: „K tomu Ústav uvádí, že v případě, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší, než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2013, dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů, které jsou uvedeny na webových stránkách http://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-


95

jednotlivych-letech. MFC uvedená v Seznamu je pouze orientační a ne všichni výrobci využijí její plnou výši. Ústav proto srovnává ceny pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory a lépe vypovídají o skutečné ceně přípravků na trhu. V případě, že přípravek je obchodován pod její úrovní a nová úhrada je nad úrovní průměrné reálně obchodované ceny, je kalkulovaná nulová změna a v takovém případě se ve sloupci „odhad doplatků/balení“ zobrazí účastníkem zmiňované "-". Takto vypočítaný odhad úspor odpovídá více skutečnému stavu a je vždy nižší, než odhadované úspory vypočítané na základě MFC uvedených v Seznamu.“ K tomu odvolatel Servier upozorňuje, že ze samotné argumentace Ústavu vyplývá, že skutečná výše úspory vůbec nemusí dosahovat uváděných hodnot. Celý výpočet tak dle odvolatele Servier představuje pouze odhady a nikoliv reálnou výši úspory, což považuje odvolatel za zásadní vadu, když dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění představuje konkrétní reálná (nikoliv hypotetická) výše úspory zákonný předpoklad pro zahájení zkrácené revize. Dle odvolatele Servier tak není jasné, zda byl předpoklad pro zahájení zkrácené revize skutečně splněn či nikoliv. Odvolací orgán konstatuje, že zkrácená revize je zahájena dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině dosahuje ustanovených hodnot. Předpokládaná úspora je odhad stavu budoucího. Reálná výše úspory, o které hovoří odvolatel, nelze stanovit, pokud se jedná o odhad úspor budoucího stavu, neboť např. obchodovaný objem léčivých přípravků nelze s jistotou předpovědět. Snahou Ústavu je při odhadu úspor budoucí stav co nejpřesněji předpovědět. Vychází proto z reálných hodnot obchodovaných cen léčivých přípravků, které jsou Ústavu i veřejnosti k dispozici z hlášení distributorů a které zpřesňují odhad budoucího stavu. Dle odvolacího orgánu je tak na základě odhadu přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění pro předmětné řízení jasné, že předpokládaná úspora je skutečně splněna. Co se týče nepřezkoumatelnosti dokumentu „Odhad přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění“ (do předmětné spisové dokumentace založen jako dokument „Odhad_úspor (speciál_04-2014spotř.2013)-RS25-2-celkové.pdf pod názvem PODKLADY_PRO_STANOVENÍ_ZÚ, č. j. sukl72386/2014) má odvolací orgán za to, že použití cen nahlášených distributory, které odpovídají skutečné ceně přípravků na trhu, při odhadu úspor bylo vysvětleno již v průběhu předmětného správního řízení na str. 76. Maximální ceny pro konečného spotřebitele uvedené v Seznamu jsou pouze orientační a nemusí být v praxi výrobcem uplatňovány v plné výši. Při výpočtu odhadu úspor je tedy potřeba použít takovou cenu, která více odpovídá skutečnému stavu. Vzhledem k výše uvedenému shledává odvolací orgán námitku nedůvodnou.


96

VI. Námitku č. 3 odvolatele Servier ohledně neposouzení terapeutické zaměnitelnosti a neuvedení konkrétních skutečností a důkazů rozhodných pro posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanoveních § 39c odst. 1 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Servier dále ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu, když Ústav zcela nedostatečně posoudil terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier je napadené rozhodnutí v rozporu se zákonem, když nesplňuje zákonná kritéria uvedená v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož neuvádí žádné konkrétní skutečnosti a důkazy rozhodné pro posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků a ani skutečnosti, které by odůvodňovaly například volbu referenční indikace. Dle odvolatele Servier je nedostačující, že Ústav pouze odkazuje na předchozí revizi, aniž by se přitom zabýval zjištěním skutkového stavu, který je tu v době předmětného řízení. Dle odvolatele Servier v jiných případech se Ústav se při volbě referenční indikace i při posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neřídí závěry předchozí revize, ale naopak postupuje zcela odlišně od toho, jak postupoval sám i jak postupovalo ministerstvo v předchozí revizi, týkající se téže skupiny léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier tímto postupem Ústavu došlo i ke zřejmému porušení ustanovení § 3 správního řádu. Odvolatel Servier namítá, že tuto svou námitku již uváděl v předmětném řízení před Ústavem, přičemž cituje vypořádání Ústavu na straně 77 napadeného rozhodnutí následovně: „K tomu Ústav uvádí, že ve zkrácené revizi vychází při hodnocení zařazení přípravků do referenční skupiny z již proběhlých správních řízení, především z hloubkové revize. Ústavu není známo, že by od předešlé hloubkové revize došlo ke změně skutečností, které by ovlivnily zaměnitelnost posuzovaných přípravků a ani účastník řízení nepředložil žádné nové důkazy, které by mohly ovlivnit zařazení posuzovaných přípravků do referenční skupiny č. 25/2. S ohledem na lhůtu pro vydání rozhodnutí, která je v tomto typu správního řízení kratší než v hloubkové revizi, a dále s ohledem na ekonomii správních řízení, není podle názoru Ústavu účelné, aby ve zkrácené revizi byly znovu přezkoumávány důkazy, podle kterých bylo již dříve rozhodnuto. Nadto, uvedené vychází ze samotného charakteru řízení, které je vedeno jakožto zkrácené. Ústav tak ve vztahu k terapeutické zaměnitelnosti může zkoumat pouze nové důkazy, které nebyly předloženy v předchozích správních řízeních. Žádné takové důkazy ale nikdo z účastníků řízení nepředložil a proto má Ústav za to, že důvody pro zařazení posuzovaných přípravků do referenční skupiny č. 25/2 stále trvají beze změny.“ Odvolatel Servier s touto argumentací Ústavu nesouhlasí a opakuje, že Ústav je vždy v řízeních povinen


97

posoudit veškeré skutečnosti a důkazy, rozhodné pro posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Servier žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nedává Ústavu možnost takové posouzení neprovést, resp. odkázat pouze na závěry předchozí revize, a to ani v případě zkrácené revize. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že odvolatel Servier tuto svou námitku uváděl ve svém vyjádření ze dne 5. 5. 2014. Dle odvolatele Servier se Ústav v jiných řízeních při volbě referenční indikace i při posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neřídí závěry z předchozího řízení, ale naopak postupuje zcela odlišně od toho, jak postupoval sám i jak postupovalo ministerstvo v předchozí revizi týkající se téže skupiny léčivých přípravků, a to i za situace, kdy neuvádí žádné nové skutečnosti ani žádné zásadní důkazy, které by nebyly známy v době předchozí revize systému úhrad a které by dokládaly nutnost změny posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků s ohledem na zákonná kritéria. Odvolatel Servier cituje Ústav, že takovou situaci odůvodňuje následovně: „Je zcela běžné, že léčivá látka může mít vícero indikací a Ústav zvolí referenční tu, která vyplývá ze spisové dokumentace“. Dle odvolatele Servier nelze souhlasit s argumentací Ústavu, že by nebylo účelné ve zkrácené revizi přezkoumávání důkazů, neboť zákon o veřejném zdravotním pojištění nerozlišuje zákonná kritéria uvedená v ustanoveních § 39c odst. 1 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zkrácenou a hloubkovou revizi. Pak by dle odvolatele Servier nebylo přezkoumání zákonných kritérií účelné ani v rámci hloubkové revize. Odvolací orgán k tomu nejdříve uvádí, že řízení jakožto zkrácená revize byla zahájena na základě žádosti podané VZP dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žádost VZP splňovala veškeré náležitosti stanovené zákonem a podmínky pro zahájení řízení byly splněny – léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 25/2 jsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, jak vyplývá z rozhodnutí 1. revize vloženého v podkladech ve spisové dokumentaci pod č. j. sukl71944/2014 pod názvem „PODKLADY_PRO_STANOVENÍ_ZÚ“ a zároveň proběhla první revize systému úhrad ve správním řízení sp. zn. SUKLS175815/2009, ve kterém byla terapeutická zaměnitelnost řádně zhodnocena. Odvolací orgán znovu opakuje, že zde existuje presumpce správnosti důkazů shromážděných Ústavem v rámci řízení, není-li prokázán opak. Odvolatel Servier nepředložil žádné důkazy o tom, že by předmětné léčivé přípravky nebyly terapeuticky zaměnitelné.


98

Odvolací orgán se dále vyjadřuje k části této námitky odvolatele Servier ohledně neposouzení zákonných kritérií uvedených v ustanovení § 39b odst. 2 a § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění následovně. Dle odvolacího orgánu v řízení typu zkrácená revize postupuje Ústav konzistentně tak, že terapeutickou zaměnitelnost, tedy zda mají léčivé přípravky obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a klinické využití, považuje za splněnou tím, že Ústav zařadil léčivé přípravky v předchozím řízení v hloubkové revizi systému úhrad do stejné referenční skupiny. Přejímá tedy odůvodnění z předchozího správního řízení a považuje ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za posouzené. Odvolací orgán souhlasí s tím, že Ústav by v odůvodnění svého rozhodnutí měl zařadit sekci, kde přímo odkazuje na posouzení terapeutické zaměnitelnosti v předchozím správním řízení, ze kterého zkrácená revize vychází, když už ve výroku zařazuje předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny. Nicméně to, že Ústav terapeutickou zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků převzal z předchozího správního řízení, dokládá konstatování na straně 77 napadeného rozhodnutí, kde Ústav uvádí následující: „Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. vedené pod sp. zn. SUKLS175815/2009 ze dne 23. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 30. 3. 2010.“ Ústav tedy v rozhodnutí uvádí odkazem, z jakých podkladů vycházel. Odvolatel Servier v průběhu řízení o napadeném rozhodnutí nepředložil žádné důkazy, které by poukazovaly na to, že došlo ke změně v terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků z předmětné referenční skupiny. Za těchto okolností Ústav neměl důvod své rozhodnutí o terapeutické zaměnitelnosti měnit ani přezkoumávat. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když terapeutickou zaměnitelnost i referenční indikaci převzal z předchozího správního řízení, jelikož odvolatelé nepředložili žádné důkazy, které by potvrzovaly jejich změnu. Námitku odvolatele Servier tak nelze vzít v potaz.

VII. Námitku č. 2 odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ohledně nepřezkoumatelnosti cenových referencí shledává odvolací orgán jako nedůvodnou. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ve svých odvoláních namítají, že Ústav nezakládá do spisové dokumentace primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu, které jsou dle odvolatelů nepřezkoumatelné. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA -


99

POLSKA svůj názor dále podpořili rozhodnutím Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/201078-85 ze dne 13. května 2013. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA dále uvádějí, že respektují rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41, ale s jeho právním názorem a přenositelností do jiných správních řízení nesouhlasí. Toto rozhodnutí se dle odvolatele odchyluje od přechozí judikatury jak Nejvyššího správního soudu, tak od judikatury Ústavního soudu, a to bez náležitého zdůvodnění. Není tedy možné, aby se podle něj řídily obdobné případy do budoucna, ale představuje pouze rozhodnutí závazné v daném konkrétním případě bez účinku na další obdobné případy, a to až do té doby, dokud by se k takové konkurenci dvou přístupů nevyjádřil rozšířený senát Nejvyššího správního soudu a také Ústavní soud. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA trvají na svém závěru, že interní dokument Ústavu nenaplňuje kritéria přezkoumatelnosti, jelikož nemůže ověřit, že se v interní tabulce Ústavu s přehledem cenové reference neobjevily pouze náhodné nebo nesprávné údaje. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA dále citují rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 96/2008 a nález Ústavního soudu II. ÚS 96/2008, ze kterých vyplývá, že úřední záznam jako jednostranný úkon správního orgánu sám o sobě nemůže obstát, přičemž je jednostranným úkonem, nemá charakter veřejné listiny, která by potvrzovala pravdivost toho, co je v ní osvědčeno nebo potvrzeno. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA dále uvádějí, že vzhledem k tomuto nelze validně argumentovat rozsudkem Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, než pouze ve věci, ve které bylo rozhodnutí vydáno. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA dále citují pro podložení své argumentace nález Ústavního soudu I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, ze kterého je možné dle odvolatelů dovodit, že jako důvod pro nezaložení primárních dokladů do spisu nemůže samo o sobě sloužit jenom to, že zákon stanovuje presumpci správnosti úředních záznamů orgánu veřejné moci. Dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA musí Ústav při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel, kterým ale v žádném případě není to, že Ústav pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se se všemi podklady pro vydání rozhodnutí Ústavu jen proto, že zákon to Ústavu dovoluje. Dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA je neracionální také to, že Ústav tyto podklady nezakládá do spisu, ačkoliv jimi disponuje, čímž nedůvodně zasahuje do práv účastníků řízení bez racionálního zdůvodnění a legitimního účelu vyplývajícího ze zákona. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA dále ve svých odvoláních uvádějí, že základním účelem úpravy úhradového řízení a poslání Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu, díky čemuž se tak realizuje základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je tak dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA stanovení správné výše


100

úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Ačkoliv mají odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, jsou tato jejich práva z důvodu postupu Ústavu pouze formálním a obsahově prázdným zákonným ustanovením. Jako důvod odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA uvádějí např. to, že neobchodování některého léčivého přípravku v některé zemi není možné nijak prokázat. Dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA neexistuje nástroj, kterým by odvolatel tuto neexistenci na trhu prokázal (není možné prokázat něco, co není), případně je prokazování opaku nepřiměřeně obtížné a to zejména z toho důvodu, že Ústav požaduje prokázání jiné ceny konkrétního léčivého přípravku ve stejný den, ve kterém cenu zjišťoval, jelikož dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA důkazy o cenách z jiných dnů, i když spadajících do rozhodného období, Ústav neakceptuje. Odvolací orgán nejprve uvádí, že odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech a Krka tuto námitku již uváděli v rámci svých vyjádření ze dne 5. 5. 2014, přičemž Ústav se s ní vypořádal na straně 74, kde uvádí následující: „K tomu Ústav odkazuje na plné znění rozsudku Nejvyššího správního soudu č.j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti rozsudku Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 5. 2013. V tomto rozsudku se Nejvyšší správní soud vypořádal s problematikou vkládání originálních zdrojů hlášení distributorů do správního spisu následovně. Nejvyšší správní soud uvádí, že distributor léčiv dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, „poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků (...); rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku“. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá přítomnost dotčených léčivých přípravků v rozhodné době na trhu. Tento postup shledal Nejvyšší správní soud správným. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že městský soud pochybil, když konstatoval, že došlo k porušení procesních práv žalobkyně tím, že ve správním spise nebyla založena jednotlivá hlášení distributorů léčivých přípravků týkající se objemu, v němž byl v relevantním období určitý léčivý přípravek na českém trhu obchodován, tedy účastníkem požadovaná primární data podobně jako v případě cenových referencí. Tato kasační námitka Ministerstva zdravotnictví byla shledána důvodnou. Dále Nejvyšší správní soud upozorňuje, že s účinností od 1. 12. 2011 platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Podle Nejvyššího správního soudu je postup Ústavu založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu plně v souladu se zákonem


101

a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Totéž lze vztáhnout také na cenové reference. Nejvyšší správní soud navíc zdůraznil, že od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu účastníka řízení s takto nalezenými údaji musí být odlišná tvrzení účastníka řádně doložena.“ Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice.“ Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci. Všem účastníkům řízení jsou známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze, týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení je založen úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků, a to pod názvem „FU_25-2_SUKLS59498_2014_2204201“ (dále jen „záznam“). Tento záznam je veden pro účely zjištění cenových referencí a posouzení dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků a jasně z něho vyplývá, kdy byly zjištěny údaje o nalezených cenách. Odvolací orgán proto konstatuje, že lze cenové reference ověřit, protože je znám den jejich pořízení. Ve spise je rovněž založen ve složce s názvem „METODIKY“ dokument „Seznam referenčních zdrojů od 1 3 2014.pdf“, jež obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Účastníci mají možnost zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit již v prvoinstančním řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách uvádí jako


102

důkaz cenovou referenci získanou z výše popsaných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. „důkaz opaku“), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Z hlediska unesení důkazního břemene odvolatelem není dostačující pouhé vyjádření jeho nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákon o veřejném zdravotním pojištění uvedl účastník řízení konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné, přičemž opak musí být prokázán, nikoli pouze tvrzen. Děje se tak standardním procesem dokazování dle správního řádu, v němž se uplatní zásada volného hodnocení důkazů. Správní orgány v souladu s touto zásadou hodnotí důkazy dle svého uvážení jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Účastníkům řízení tak byly k dispozici veškeré podklady, ke kterým se mohli vyjádřit a nebyla jim tak v tomto směru odepřena možnost případně prokázat opak. Odvolateli Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA zmiňovaný veřejný zájem v důsledku toho nebyl postupem Ústavu nikterak dotčen ani narušen. Jak vyplývá z výše uvedeného, nelze v této věci hovořit o nepřezkoumatelnosti ani o netransparentnosti použitých podkladů a zjištěných údajů v rámci interního dokumentu, ze kterého měl Ústav dle odvolatele vycházet. Nejvyšší správní soud se v rozhodnutí rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, na které odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA sami ve svých odvoláních odkazují, vypořádal s problematikou přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem (konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí) a uvedl následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“. K přenositelnosti tohoto právního názoru do jiných správních řízení se odvolací orgán vyjadřuje následovně. Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam silou přesvědčivosti a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle § 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého


103

rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Ustanovení § 17 odst. 1 soudního řádu správního upravuje postup senátu Nejvyššího správního soudu za situace, že tento senát při svém rozhodování dospěje k právnímu názoru, který je odlišný od právního názoru již vyjádřeného v předchozím rozhodnutí Nejvyššího správního soudu. V takovém případě senát postoupí věc k rozhodnutí rozšířenému senátu a svůj odlišný právní názor zdůvodní. Odvolací orgán má však za to, že v předmětné věci k žádnému odchýlení od dosavadní rozhodovací praxe nedošlo. Ačkoliv odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA nepokládají právní názor vyjádřený Nejvyšším správním soudem v rozhodnutí za právně závazný, je odvolací orgán přesvědčen, že z hlediska námitek nepřezkoumatelnosti cenových referencí je v předmětné věci plně aplikovatelný. Odvolací orgán podobnost rozhodnutí shledává především v jednoznačném vyslovení právního názoru k otázce zakládání primárních podkladů do správního spisu a učinění závěru o přezkoumatelnosti procesního postupu Ústavu za obdobných skutkových okolností jako je tomu v předmětné věci. K odkazu odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA na nález Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339 odvolací orgán podotýká, že závěry učiněné v tomto nálezu není možné účinně vztáhnout na předmětné správní řízení před Ústavem. Odvolací orgán v postupu Ústavu nenachází žádné znaky nepředvídatelného ani iracionálního jednání, kdy by Ústav jednal ultra vires, mimo jemu svěřené kompetence. Co se týče části námitky odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ohledně vyvrácení domněnky správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, že se jedná spíše jen o formální a obsahově prázdné zákonné ustanovení, uvádí odvolací orgán následující. Pro prokazování cen Ústav vydal metodický pokyn„CAU-04 verze 4“ s platností od 1. 8. 2013 („Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely“), který je veřejně dostupný na webových stránkách Ústavu. Z tohoto pokynu je zřejmé, že Ústav k zohlednění předložených referencí vyžaduje doložení jejich platnosti přezkoumatelným důkazem. Ústav doporučuje jako důkaz v případě prokazování cenových referencí např. dodací list s uvedenou cenou, měnou a datem do distribuce. Odvolací orgán k tomu dodává, že Ústav při hodnocení důkazů a podkladů ve správních řízeních postupuje vždy podle ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu, hodnotí tedy podklady a důkazy podle své úvahy a přihlíží ke všemu, co vyšlo v řízení najevo, včetně toho, co uvedli účastníci řízení, a dále i k tomu, co bylo Ústavu známo z úřední činnosti dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu. Vzhledem k tomuto nelze souhlasit s odvolateli Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA, že by neexistoval nástroj, kterým je možné prokázat opak cen uváděných Ústavem v úředním záznamu. Navíc odvolací orgán


104

znovu konstatuje, že žádný z účastníků řízení a ani odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA nepředložili žádný důkaz, který by vyvrátil ceny uvedené Ústavem v úředním záznamu. Odvolací orgán tak konstatuje, že veškeré podklady, které byly do spisu založeny, jsou přezkoumatelné a dostačující pro vydání napadeného rozhodnutí. Z uvedeného důvodu odvolací orgán uzavírá, že námitky odvolatelů shledal za nedůvodné.

VIII. Námitku č. 3 odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA ohledně nepřezkoumatelnosti zjištění ceny referenčního přípravku shledává odvolací orgán jako nedůvodnou. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA namítají nepřezkoumatelnost zjištění ceny referenčního přípravku PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 100X10MG I obchodovaný ve Švédsku, kterou Ústav uvedl ve svém dokumentu založeném do spisu dne 24. 4. 2014 pod názvem FU_25_2_SUKLS59498_2014_22042013.pdf (dále jen „úřední záznam“). Zde Ústav uvedl, že pro předmětný přípravek nalezl ve Švédsku ke dni 16. 4. 2014 cenu „10“. Odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA však na základě nahlédnutí do metodiky, která byla založena Ústavem do spisu rovněž dne 24. 4. 2014, uvedené na webové stránce www.tv.se/beslut/sok/lakemedel/ se domnívají, že správně měla být nalezena hodnota 30,00. Dle odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA tak Ústav nezjistil hodnoty správně, resp. jeho zjištění jsou nepřezkoumatelné, neboť není zřejmé, z čeho vycházel. Odvolací orgán nejprve uvádí, že odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA POLSKA tuto námitku uvádějí až v rámci odvolacího řízení. K ceně referenčního přípravku PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 100X10MG I obchodovaného ve Švédsku uvádí odvolací orgán to, že Ústav zaznamenává ceny v souladu se seznamem referenčních zdrojů ze sloupce AIP uvedeného v hlavním přehledu platných cen na internetové stránce http://www.tlv.se/beslut/sok/lakemedel/. Sloupec AIP v tomto hlavním přehledu cen přesně odpovídá sloupci Nytt AIP v historii cen „Beslutshistorik“. Sloupec AIP v přehledu historie cen není výchozím zdrojem pro zjištění aktuální ceny ve sledovaném období, jak tvrdí odvolatelé Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA. „Gäler fr. o. m.“ v cenové historii v překladu znamená „datum od“, přičemž se vztahuje ke sloupci nová cena (Nytt AIP). Na stejném řádku ve sloupci AIP je uvedena cena, která platila do data uvedeného ve sloupci „Gäler fr. o. m.“. sloupec AIP tedy v přehledu historie cen přípravku neoznačuje cenu, která je platná od data ve sloupci „Gäler fr. o. m.“ na stejném řádku, ale cenu předchozí. Cena referenčního přípravku PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 100X10MG I


105

platná v rozhodném období od 4. 4. 2014 je tedy 10,00 SEK. Tato cena je rovněž uvedena v úředním záznamu na str. 11 a 13. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému konstatuje, že cena referenčního přípravku byla zjištěna zcela dostačujícím způsobem, když Ústav do spisu založil úřední záznam, ze kterého cena jasně vyplývá, a proto lze tuto námitku odvolatelů Teva, rathiopharm, TEVA Czech, Krka a KRKA - POLSKA považovat za nedůvodnou.

IX. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


106

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents