MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 24. 1. 2012 V Praze dne 24. 1. 2012 č. j.: MZDR57305/2011 sp. zn. FAR: L186/2011 k č. j.: SUKLS184195/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. et Mgr. Eva Gajdošová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 392

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ:147893 THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ:48114057 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ:25629646 Arrow Generics Ltd., se sídlem Baginsky Cohen, 930 High Road, N129RT London, Velká Británie zastoupena: MUDr. Janou Skoupou, datum narození: 8. 5. 1960, bytem: Pod Šmukýřkou 1048/2, 150 00 Praha 5 GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ:28392779 +pharma arzneimittel GmbH, Hafnerstrasse 211 , A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: +pharma Česká republika s.r.o., se sídlem U Pergamenky 1522/2, 170 00 Praha 7, IČ:28469780 BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ:27871533 rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212,


2

293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „odvolatel SVAZ“) BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ:27871533 (dále jen „odvolatel BERLIN-CHEMIE“) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel VZP“) THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, IČ:48114057 (dále jen „odvolatel WELLCOME FOUNDATION“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 14. 6. 2011, č. j.: SUKLS184195/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 – systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tj. kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0084127

HERPESIN 200

POR TBL NOB 25X200MG

0084128

HERPESIN 400


0054031

PROVIRSAN


0013703

ZOVIRAX 200 MG


0013704

ZOVIRAX 400 MG


0013705

ZOVIRAX 800 MG


0047465

VALTREX 500 MG

POR TBL FLM 10X500MG

0047466

VALTREX 500 MG


0047467

VALTREX 500 MG


0016508

ZOSTEVIR

POR TBL NOB 7X125MG


3

a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 – systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tj. kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

124227

VALACICLOVIR MYLAN 500MG


124231

VALACICLOVIR MYLAN 500MG


0151908

VALACICLOVIR +PHARMA 500MG


0151915

VALACICLOVIR +PHARMA 500MG


127744

FAMCICLOVIR ARROW 250MG


podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí ( výroky č. 1 a č. 7 - 21) se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pr o kontrolu léči v k novému pr ojednání. Odůvodnění: Dne 29. 10. 2009 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS184195/2009 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 - systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o. (dále jen „referenční skupina č. 59/1“) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, tj. kód SÚKL: 0084127 0084128 0054031 0016952 0016955 0003002 0013703 0032898 0032897 0013704

název přípravku: HERPESIN 200 HERPESIN 400 PROVIRSAN RANVIR 200 RANVIR 400 VALTREX 250 MG ZOVIRAX 200 MG ZOVIRAX 200 MG/5 ML ZOVIRAX 200 MG/5 ML ZOVIRAX 400 MG

doplněk názvu: POR TBL NOB 25X200MG POR TBL NOB 25X400MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 25X200MG POR TBL NOB 25X400MG POR TBL FLM 60X250MG POR TBL NOB 25X200MG POR SUS 1X125ML POR SUS 1X125ML POR TBL NOB 70X400MG


4

0032900 0013705

ZOVIRAX 400 MG/5 ML ZOVIRAX 800 MG

POR SUS 1X50ML POR TBL NOB 35X800MG

Dne 26. 3. 2009 byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: 0124231 0124227

název přípravku: VALACICLOVIR MYLAN 500 MG VALACICLOVIR MYLAN 500 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 42X500MG POR TBL FLM 10X500MG

Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS53653/2009. Dne 30. 11. 2009 byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: 0151908 0151915

název přípravku: VALACICLOVIR +PHARMA 500 VALACICLOVIR +PHARMA 500

doplněk názvu: POR TBL FLM 10X500MG POR TBL FLM 42X500MG

Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS225028/2009. Dne 4. 3. 2010 Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedená pod sp. zn.: SUKLS53653/2009 a sp. zn.: SUKLS225028/2009 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne 26. 3. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS45936/2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SÚKL: 0047465 0047466 0047467

název přípravku: VALTREX 500 MG VALTREX 500 MG VALTREX 500 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 10X500MG POR TBL FLM 30X500MG POR TBL FLM 42X500MG


5

Dne 26. 3. 2010 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS49159/2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0016508

název přípravku: ZOSTEVIR

doplněk názvu: POR TBL NOB 7X125MG

Dne 7. 4. 2010 Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedená pod sp. zn.: SUKLS45936/2010 a sp. zn.: SUKLS49159/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne 17. 8. 2010 byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL: 0127744

název přípravku: FAMCICLOVIR ARROW 250 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 21X250MG

Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS161740/2010. Dne 21. 3. 2011 Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené pod sp. zn.: SUKLS161740/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne 6. 4. 2011 Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 zastavil společné správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.), v části týkající se léčivých přípravků


6

kód SÚKL 0003002 0032900 0032898 0032897 0016952 0016955

Název přípravku VALTREX 250MG ZOVIRAX 400 MG/5ML ZOVIRAX 200 MG/5ML ZOVIRAX 200 MG/5ML RANVIR 200 RANVIR 400

Doplněk názvu POR TBL FLM 60X250MG POR SUS 1X50ML POR SUS 1X125ML POR SUS 1X125ML POR TBL NOB 25X200MG POR TBL NOB 25X400MG

neboť zanikla registrace uvedených léčivých přípravků. Ústav vydal dne 14. 6. 2011 rozhodnutí č. j.: SUKLS184195/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro referenční skupinu č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) základní úhradu ve výši 99,3471 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 a 21 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód Ústavu 0124227

Název léčivého přípravku VALACICLOVIR MYLAN 500MG

Doplněk názvu POR TBL FLM 10X500MG

takto: 92,07 Kč 3. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód Ústavu 0124231



takto: 266,89 Kč


7

4. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení § 39g odst. 3 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód Ústavu Název léčivého přípravku 0151908 VALACICLOVIR +PHARMA 500MG takto: 319,30 Kč


5. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení § 39g odst. 3 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód Ústavu 0151915

Název léčivého přípravku VALACICLOVIR +PHARMA 500MG


takto: 1141,92 Kč 6. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku kód Ústavu 0127744

Název léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW 250MG


takto: 637,75 Kč 7. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0155938

Název léčivého přípravku HERPESIN 200

Doplněk názvu POR TBL NOB 25X200MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 279,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady


8

Toto platí i pro léčivé přípravky Herpesin 200 por tbl nob 25x200mg, označené kódy SUKL 0084127 8. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0155936 HERPESIN 400 POR TBL NOB 25X400MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 372,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky Herpesin 400 por tbl nob 25x400mg, označené kódy SUKL 0084128 9. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0054031

Název léčivého přípravku PROVIRSAN


do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 335,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 10. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0013703

Název léčivého přípravku ZOVIRAX 200 MG



9







do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady


10

13. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0047465

Název léčivého přípravku VALTREX 500 MG


do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 165,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 14. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0047466



do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 496,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství,


11

b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 15. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0047467



do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 16. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0124227



do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 165,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b)


12

zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 17. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0124231



do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 18. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0151908





13

zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 19. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0151915



do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 20. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0127744

Název léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW 250MG




14

zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU P: Famciklovir je předepisován: a) v léčbě herpes zoster b) v léčbě a prevenci herpes genitalis u imunokompetentních pacientů c) v léčbě herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů 21. v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu 0016508

Název léčivého přípravku ZOSTEVIR


do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními §24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, DER P: brivudin je předepisován v léčbě akutní infekce léčbě herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů

Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 11. 7. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadá výrok č. 20 a uvádí následující námitku: 1. Odvolatel SVAZ nesouhlasí se zněním stanoveného indikačního omezení pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW 250 MG, POR TBL FLM 21X250MG, kód SÚKL 0127744 (dále jen „FAMCICLOVIR ARROW“), protože znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá platnému souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“). Odvolatel SVAZ se domáhá zrušení napadeného výroku rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.


15

Odvolatel BERLIN-CHEMIE podal osobně odvolání dne 12. 7. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel BERLIN-CHEMIE napadá výrok č. 21 a uvádí následující námitky: 1. Podmínky úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR, POR TBL NOB 7X125MG, kód SÚKL 16508 (dále jen „ZOSTEVIR“) jsou stanoveny v rozporu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a vzhledem k podkladům jsou nepřezkoumatelné. Při stanovení podmínek úhrady postupoval Ústav také v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, protože rozhodnutí neodpovídá okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných případů vznikly nedůvodné rozdíly. Odvolatel BERLIN-CHEMIE konkrétně uvádí, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 22 popisuje, kterak dospěl k novým podmínkám úhrady úpravou podmínek stávajících. Stávající podmínky úhrady byly však v minulosti stanoveny zjevně nesprávně, protože se naprosto vylučují se schválenou indikací v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR. Postup Ústavu, kdy vychází z nesprávně stanovených, absurdních a neaplikovatelných podmínek úhrady, neodpovídá okolnostem daného případu. 2. Odvolatel BERLIN-CHEMIE nesouhlasí se stanovením indikačního omezení přípravku ZOSTEVIR. Již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí odvolatel upozorňoval na to, že stanovení indikačního omezení je nadbytečné, protože nijak neomezuje indikace přípravku ZOSTEVIR hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by Ústav postupoval stejně ve všech řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, stanovoval by všem léčivým přípravkům indikační omezení „P“ rovnající se schváleným indikacím tak, aby v případě rozšíření indikace na základě nových zjištění byly nové indikace hrazeny vždy až na základě žádosti o změnu podmínek úhrady. Jelikož tento postup Ústav v jiných správních řízeních neuplatňuje, je možno postup Ústavu v předmětném správním řízení označit za šikanózní a působící nedůvodné rozdíly. 3. Odvolatel BERLIN-CHEMIE také nesouhlasí se stanovením preskripčního omezení E: INF, DER pro přípravek ZOSTEVIR. Ve spise není uveden žádný medicínský důvod, proč by praktický lékař nemohl pro včasnou léčbu pásového oparu předepsat přípravek ZOSTEVIR. Vzhledem ke stanovené výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku není ani žádný ekonomický důvod, proč by praktický lékař nemohl namísto acikloviru předepsat brivudin. Odvolatel BERLIN-CHEMIE se domáhá zrušení napadeného výroku a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.


16

Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne 13. 7. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Dne 1. 8. 2011 na výzvu Ústavu odvolatel VZP doplnil své odvolání upřesněním jeho rozsahu. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v rozsahu výroků o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, tedy výroky č. 1 a č. 7 až 21 a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně základní úhrady acikloviru v síle 200 mg a 400 mg je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii. Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, a přesto bezdůvodně úhradu navýšil. Tento názor odvolatele VZP je v souladu s názory Ministerstva zdravotnictví ČR vyjádřenými v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010, č. j. MZDR9090/2011. 2. Ústav se nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, přestože mu takové úpravy umožňuje ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Odvolatel WELLCOME FOUNDATION podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 14. 7. 2011 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION napadá výroky č. 1 a č. 10 až 15 a uvádí následující námitky: 1. Dle názoru odvolatele WELLCOME FOUNDATION napadené rozhodnutí neodpovídá skutkovému a právnímu stavu v době jeho vydání. Ústav nedodržel povinnost uvedenou v ustanovení § 3 správního řádu, která správnímu orgánu ukládá zjistit řádně stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. 2. Odvolateli WELLCOME FOUNDATION bylo znemožněno podat návrhy a navrhnout důkazy ke stejnému rozsahu řízení jako jiným účastníkům řízení, kterým lhůta 30 dnů začala dle názoru Ústavu běžet později, a to po spojení správních řízení.


17

Odvolatel WELLCOME FOUNDATION konkrétně uvádí, že postupně byla s původním správním řízením zahájeným z moci úřední spojována později zahájená správní řízení a účastníkům, kteří byli účastníky řízení již v době zahájení řízení z moci úřední, bylo znemožněno podávat plnohodnotné návrhy k podkladům, které se staly součástí spisu v důsledku následného spojení revizního řízení s dalšími správními řízeními. Ústav se takovými návrhy odmítl zabývat s odůvodněním, že jsou podány již po uplynutí lhůty 30 dnů pro podávání návrhů a navrhování důkazů. Účastníci, kteří byli účastníky revizního řízení od jeho zahájení, byli zkráceni na svých právech a byli podstatně znevýhodněni oproti účastníkům, kteří do řízení vstoupili až později, a to po spojení správních řízení. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION se domáhá zrušení napadených výroků rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání.

Odvolací orgán konstatuje, že do výroků týkajících se stanovení maximálních cen léčivých přípravků, tj. výroků č. 2 až 6, se neodvolal žádný účastník řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne 15. 7. 2011.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie.


18

Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se k těmto pochybením vyjadřuje v bodech IV. a V. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele SVAZ, který nesouhlasí se zněním stanoveného indikačního omezení pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW, protože znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá platnému SPC, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel SVAZ uvádí, že v napadeném rozhodnutí byly Ústavem ve výroku č. 20 stanoveny pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW podmínky úhrady: E: INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU P: Famciklovir je předepisován: a) v léčbě herpes zoster b) v léčbě a prevenci herpes genitalis u imunokompetentních pacientů c) v léčbě herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů. Znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá dle názoru odvolatele SVAZ platnému SPC přípravku FAMCICLOVIR ARROW, neboť v SPC se v oddílu 4. 1. Terapeutické indikace nehovoří o preventivním podávání. Terapeutické indikace dle SPC jsou: „Léčba infekcí herpes zoster. Léčba první akutní ataky a recidivujícího herpes genitalis. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních pacientů. Léčba infekcí herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů.“ Po přezkoumání předmětné spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že v SPC léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW je mimo jiné uvedena i indikace Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních pacientů a doporučené dávkování v této indikaci je jedna 250 mg tableta dvakrát denně. Léčba musí být v intervalech 6 – 12 měsíců periodicky přerušena, aby byla zjištěna možná etiologie onemocnění. Odvolací orgán uvádí, že supresi recidivujících infekcí je v kontextu léčby možno vnímat jako preventivní opatření proti zabránění recidiv. Tuto skutečnost lze podle odvolacího orgánu mimo jiné dovodit i ze znění SPC jiného společně posuzovaného léčivého přípravku ZOVIRAX POR TBL NOB, který je součástí předmětné spisové dokumentace a Ústav z něj cituje na straně 26 napadeného rozhodnutí a uvádí: „Aciklovir v perorální lékové formě je určen k léčbě infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem Herpes simplex, včetně primární a recidivující genitální herpetické infekce, k supresi recidivujících infekcí (prevence recidiv) vyvolaných virem Herpes simplex u imunokompetentních pacientů…“ I když léčivý přípravek ZOVIRAX


19

obsahuje jinou účinnou látku než posuzovaný léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW, je podle odvolacího orgánu rozhodné vyjádření, že suprese recidivujících infekcí je ve své podstatě prevencí recidiv. Odvolací orgán shledal, že indikační omezení v bodě b) léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW odpovídá terapeutickým indikacím uvedeným v platném SPC tohoto léčivého přípravku. Odvolací orgán však ohledně stanovení podmínek úhrady přípravku FAMCICLOVIR ARROW dále odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém se zabývá přezkoumatelností stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 59/1. III. K námitce odvolatele BERLIN-CHEMIE, v níž nesouhlasí se stanovením indikačního omezení „P“ přípravku ZOSTEVIR, neboť je dle jeho názoru nadbytečné, uvádí odvolací orgán následující. Již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí odvolatel BERLIN-CHEMIE upozorňoval na to, že stanovení indikačního omezení je nadbytečné, protože nijak neomezuje indikace přípravku ZOSTEVIR hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 21 napadeného rozhodnutí a uvedl, že nově stanovené indikační omezení vychází z SPC přípravku ZOSTEVIR a dále Ústav uvedl: „Indikační omezení ve znění indikace v SPC zajistí, že v případě rozšíření indikace na základě nových zjištění, bude tato změna posuzována na základě žádosti o změnu podmínek úhrady v rámci správního řízení, ve kterém bude posouzeno hodnocení nákladové efektivity této nové indikace, a na základě výstupů proběhlého správního řízení budou adekvátně upraveny podmínky úhrady.“ Odvolatel BERLIN-CHEMIE k tomu namítá, že pokud by Ústav postupoval stejně ve všech řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, stanovoval by všem léčivým přípravkům indikační omezení „P“ rovnající se schváleným indikacím tak, aby v případě rozšíření indikace v SPC na základě nových zjištění byly nové indikace hrazeny vždy až na základě žádosti o změnu podmínek úhrady. Jelikož tento postup Ústav v jiných správních řízeních neuplatňuje, je možno postup Ústavu v předmětném správním řízení označit za šikanózní a působící nedůvodné rozdíly. K postupu stanovení indikačního omezení léčivého přípravku ZOSTEVIR uvádí odvolací orgán následující.


20

Léčivý přípravek ZOSTEVIR obsahující léčivou látku brivudin má dosud platné podmínky úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů ve znění: „Famciklovir, valaciklovir, brivudin a parenterální aciklovir předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog, gynekolog, dermatolog, klinický imunolog, neurolog a specialista pracující na transplantačních jednotkách v: a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně“. SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR uvádí terapeutickou indikaci: „Včasná léčba akutní infekce herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů.“ Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil indikační omezení: „brivudin je předepisován v léčbě akutní infekce léčbě herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů“ Jak vyplývá z hodnocení podmínek úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky brivudin uvedeného na straně 32 napadeného rozhodnutí, Ústav zjistil, že žádná z indikací doposud uvedených v podmínkách úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR (léčba iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen, léčba herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů a profylaxe po alogenní transplantaci kostní dřeně) není uvedena v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR a jedná se o tzv. „off-label“ indikace. Ústav dále uvedl, že neshromáždil žádné důkazy o použití léčivého přípravku s obsahem léčivé látky brivudin v těchto dosud platných indikacích a v rámci přehodnocení v předmětném revizním správním řízení Ústav upravil indikační omezení tak, aby odpovídalo indikacím v platném SPC. Podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenčními skupinami skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při pravidelné revizi systému úhrad dle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění má Ústav mimo jiné hodnotit zejména soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady a podmínek úhrady. Revize úhrad má tedy za účel především sjednotit a racionalizovat výše a podmínky úhrady vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Předmětné správní řízení bylo zahájeno s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 – systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tedy s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek aciklovir, valaciklovir, famciklovir a brivudin pro perorální podání. Jako referenční indikaci pro všechny předmětné léčivé přípravky Ústav zvolil léčbu herpes zoster. V této indikaci tedy považuje Ústav předmětné léčivé přípravky za terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán konstatuje, že vůči tomuto


21

posouzení žádný z účastníků neměl během prvostupňového správního řízení ani během odvolacího řízení námitky. Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku ZOSTEVIR v indikaci, kterou má uvedenu v platném SPC a zároveň se jedná o indikaci, která je referenční indikací pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 59/1. V tomto postupu Ústavu odvolací orgán neshledal pochybení. Odvolací orgán se zároveň vyjádří k postupu Ústavu, kdy podmínky úhrady léčivému přípravku ZOSTEVIR byly stanoveny ve znění odpovídajícím indikaci uvedené v SPC. Odvolací orgán konstatuje, že léčba léčivými přípravky je vždy vedena lékařem s ohledem na informace uvedené v platném SPC daného léčivého přípravku (ve specifických případech je možné podávat léčivé přípravky i v indikacích neuvedených v SPC, pokud existuje dostatek důkazů pro takové podání). Primárně je tedy léčivý přípravek pacientům podáván v souladu s platným SPC, tedy v indikacích, které jsou uvedeny v SPC a pro něž je přípravek registrován. Pokud Ústav stanoví indikační omezení, které uvádí shodné indikace, jako jsou indikace uvedené v platném SPC léčivého přípravku, nemá v praxi takové indikační omezení více omezující charakter oproti omezením daným výčtem terapeutických indikací uvedeným v SPC. Odvolací orgán je toho názoru, že v případě, že indikační omezení se shoduje s terapeutickými indikacemi léčivého přípravku v SPC, nevzniká de fakto žádná více omezující podmínka úhrady, jelikož přípravek bude ze zdravotního pojištění hrazen pacientům v indikaci dle SPC, přičemž v případě nestanovení takovéhoto indikačního omezení by byl přípravek podáván a hrazen stejné skupině pacientů v téže indikaci. Z tohoto pohledu se nejeví stanovení indikačního omezení jako omezující ani šikanózní a námitka odvolatele je tedy nedůvodná. Odvolací orgán však ohledně stanovení podmínek úhrady přípravku ZOSTEVIR dále odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém se zabývá přezkoumatelností stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 59/1. Odvolací orgán pro další řízení s léčivým přípravkem ZOSTEVIR doporučuje Ústavu shromáždit další podklady pro možnost stanovení úhrady tomuto léčivému přípravku, zejména hodnocení, pro kterou skupinu pacientů mají léčivé přípravky obsahující léčivou látku brivudin terapeutickou hodnotu a jsou zároveň nákladově efektivní. IV. Námitku odvolatele BERLIN-CHEMIE, v níž nesouhlasí se stanovením preskripčního omezení E: INF, DER pro přípravek ZOSTEVIR, shledává odvolací orgán důvodnou.


22

Ve spisové dokumentaci není dle názoru odvolatele BERLIN-CHEMIE uveden žádný medicínský důvod, proč by praktický lékař nemohl pro včasnou léčbu pásového oparu předepsat přípravek ZOSTEVIR. Vzhledem ke stanovené výši úhrady za ODTD není ani žádný ekonomický důvod, proč by praktický lékař nemohl namísto acikloviru předepsat brivudin. Ústav na straně 21 napadeného rozhodnutí ke stanovení preskripčního omezení uvedl, že preskripční omezení vychází z doposud platných podmínek úhrady s tím, že bylo upraveno podle nově stanoveného indikačního omezení, které vychází z SPC přípravku ZOSTEVIR. Dále Ústav uvedl: „Stávající podmínky úhrady specifikují předepisování přípravku slovem „předepisuje“, což je Ústavem i nadřízeným správním orgánem chápáno jako nemožnost přenositelnosti preskripce, tedy symbol E. Pro úpravu podmínek úhrady ve smyslu úplného zrušení preskripčního a indikačního omezení Ústav nemá dostatečné podklady, jelikož přípravek Zostevir byl sice registrován v roce 2004 (viz SPC), ale Ústav nemá důkazy o výskytu tohoto přípravku na českém trhu (v letech 2008 – 2010 nebylo obchodováno žádné balení přípravku Zostevir dle hlášení distributorů daným ustanovením § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech), tedy Ústav nemá podloženo, zda je přípravek ověřen používáním v klinické praxi. Léčivá látky brivudin není uvedena v doporučených postupech (3), přípravek nebyl v době přípravy doporučených postupů dostupný, ale ani v novějších textech (přehledové články (4, 18). “ A dále na straně 32 napadeného rozhodnutí Ústav odůvodňuje stanovené preskripční omezení následovně: „Ústav posoudil stávající znění podmínek úhrady a převedl odbornosti oprávněné přípravek předepisovat do preskripčního omezení, dále Ústav upravil znění indikačního omezení v souladu se zněním platného SPC přípravku Zostevir a v návaznosti na tuto úpravu došlo také k úpravě odborností v preskripčním omezení. Z preskripčního omezení byly odebrány odbornosti, které neodpovídají znění indikačního omezení, tj. GYN – brivudin není určen k terapii genitálního herpesu, ONK, HEM, ALG, NEU – lékaři těchto odborností léčí, dle Ústavu, převážně pacienty imunokompromitované (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), pro které není dle SPC brivudin určen. J10 – brivudin není určen k profylaxi po transplantacích. Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož brivudin má terapeutickou hodnotu právě pro skupinu pacientů dané indikace.“ Odvolací orgán předně odkazuje na informace uvedené ke stanovení indikačního omezení v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde je uvedeno, že žádná z indikací doposud uvedených v podmínkách úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR (léčba iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen, léčba herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů a profylaxe po alogenní transplantaci kostní dřeně) není uvedena v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR a Ústav stanovil nově indikační omezení na základě terapeutických indikací uvedených v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR.


23

Jelikož se dosud platné preskripční omezení (vyjádřené v rámci indikačního omezení) vztahovalo k doposud stanoveným indikacím v indikačním omezení (a dosud platné indikace již Ústav do nových podmínek úhrady nezahrnul), je podle názoru odvolacího orgánu značně nejasné, proč při nepřiznání úhrady dosud platným indikacím Ústav při stanovení preskripčního omezení vychází právě z podmínek úhrady, které Ústav již přehodnotil a nenavrhuje přiznat jim úhradu. Pro přehlednost odvolací orgán odkazuje na doposud stanovené podmínky úhrady: brivudin předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog, gynekolog, dermatolog, klinický imunolog, neurolog a specialista pracující na transplantačních jednotkách v: a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně. Z textu doposud stanovených podmínek úhrady je dle odvolacího orgánu patrné, že preskripční omezení se vztahovalo k doposud uvedeným indikacím. Protože Ústav v předmětném správním řízení tyto indikace nepřiznal, je podle odvolacího orgánu nepřezkoumatelný postup, kdy Ústav při stanovení nového preskripčního omezení vychází z dosud platného znění preskripčního omezení. Odvolací orgán rovněž považuje za nepřezkoumatelné výše citované vyjádření Ústavu na straně 32 napadeného rozhodnutí: „Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož brivudin má terapeutickou hodnotu právě pro skupinu pacientů dané indikace.“ Když na straně 21 téhož rozhodnutí Ústav uvedl, že přípravek ZOSTEVIR byl registrován v roce 2004, ale Ústav nemá důkazy o výskytu tohoto přípravku na českém trhu, tedy Ústav nemá podloženo, zda je přípravek ověřen používáním v klinické praxi. Odvolací orgán opakuje, že léčivá látka brivudin není uvedena v doporučených postupech založených ve spisové dokumentaci. Léčivý přípravek ZOSTEVIR nebyl dle údajů Ústavu v letech 2008 až 2010 obchodován. Z dokumentu „FU-FHZ-59_1-1q11-kurz7_9_2009-22042011.pdf“ založeného ve spisové dokumentaci vyplývá, že v prvním čtvrtletí 2011 bylo obchodováno 1 balení léčivého přípravku ZOSTEVIR. Na základě výše uvedených skutečností považuje odvolací orgán stanovení preskripčního omezení léčivému přípravku ZOSTEVIR za nepřezkoumatelné. Ve spisové dokumentaci není založen žádný podklad o použití léčivého přípravku s léčivou látkou brivudin v podmínkách klinické praxe v ČR a není tedy ani jasné, zda má takový léčivý přípravek ve stanovené indikaci předepisovat praktický lékař nebo pouze lékař s příslušnou specializací uvedenou v preskripčním omezení.


24

Odvolací orgán v návaznosti na přezkoumávání podmínek úhrady léčivému přípravku ZOSTEVIR, kdy shledal, že preskripční omezení bylo léčivému přípravku ZOSTEVIR stanoveno nepřezkoumatelným způsobem, a to zejména s odkazem na námitku odvolatele BERLIN-CHEMIE, že ve spisové dokumentaci není uveden žádný medicínský důvod, proč by praktický lékař nemohl pro včasnou léčbu pásového oparu (herpes zoster) předepsat přípravek ZOSTEVIR obsahující léčivou látku brivudin, zjišťoval i okolnosti stanovení podmínek úhrady všem ostatním společně posuzovaným léčivým přípravkům. Stanovení podmínek úhrady je popsáno na stranách 29 – 32 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán především upozorňuje na skutečnost, že léčivým přípravkům obsahujícím léčivou látku aciklovir pro perorální podání nebyly stanoveny žádné podmínky úhrady a zároveň ostatním léčivým přípravkům obsahujícím perorálně podávané léčivé látky valaciklovir, famciklovir, brivudin bylo stanoveno preskripční omezení se symbolem „E“, které se u těchto léčivých přípravků vztahuje i na referenční indikaci léčba herpes zoster. Stanovením podmínek úhrady by tedy v praxi docházelo k situaci, že léčbu v indikaci infekce herpes zoster by praktický lékař mohl uskutečnit pouze léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku aciklovir. Naproti tomu léčivé přípravky s obsahem léčivých látek valaciklovir, famciklovir a brivudin by v téže indikaci k úhradě zdravotní pojišťovnou mohl předepsat pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení. Takto stanovené podmínky úhrady dle názoru odvolacího orgánu zakládají nerovné postavení předmětných léčivých přípravků při použití v klinické praxi. Součástí předmětné spisové dokumentace je Doporučený postup pro praktické lékaře, Infekce viry herpes zoster (podklad č. 3), ve kterém je uvedeno, že virostatickou terapii je potřeba zahájit co nejdříve po výsevu prvních eflorescencí. U imunokompetentních osob je žádoucí perorální virostatická terapie u herpes zoster oftalmicus, u herpes zoster postihujícího krční segmenty, u osob s herpes zoster nad 50 let věku a u dospělých s těžším průběhem varicely. U imunodeficitních osob se závažným průběhem varicely či herpes zoster je indikována parenterální virostatická terapie za hospitalizace. Z virostatik se nejčastěji užívá aciklovir (preparáty Herpesin, Ranvir, Provirsan, Zovirax, Virolex), valaciklovir (Valtrex), nebo famciklovir (Famvir), u infekce vyvolané aciklovir rezistentní mutantou foskarnet (Foscavir). Odvolací orgán rovněž uvádí, že součástí spisové dokumentace jsou i SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán si dovoluje na tomto místě uvést některé skutečnosti v nich uvedené. Podle platného SPC léčivého přípravku VALTREX je antivirotikum valaciklovir L-valinový ester acikloviru. Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin. Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy (TK). Dále podle platného SPC léčivého přípravku FAMCILOVIR ARROW je famciklovir proléčivo. Po absorpci je rychle přeměňován na penciklovir. Nejčastější typ resistence vyvolané aciklovirem u kmenů HSV (herpes simplex virus) je deficience tvorby enzymu TK. Dle údajů v platném SPC se dá očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní vůči pencikloviru i acikloviru.


25

Odvolací orgán konstatuje, že ve spisové dokumentaci nenalezl dostatečné důkazy pro stanovení odlišných podmínek úhrady, tedy možnosti předepsání léčivých přípravků obsahujících léčivé látky valaciklovir a famciklovir oproti léčivým přípravkům obsahujícím léčivou látku aciklovir v indikaci léčba infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Odvolací orgán dále konstatuje, že součástí předmětné spisové dokumentace není vyjádření odborných společností zabývající se porovnáním léčivých přípravků obsahujících posuzované léčivé látky z hlediska postavení přípravků v klinické praxi. Odvolací orgán ve spisové dokumentaci nalezl pouze stanovisko České transplantační společnosti ze dne 12. 5. 2011, ve kterém je uvedeno, že léčivá látka valaciklovir není považována za standardní profylaktický preparát indikovaný k profylaxi a léčbě cytomegalovirové infekce u pacientů po transplantaci ledviny. K terapii předmětnými léčivými přípravky v referenční indikaci se odborná společnost nevyjádřila. Odvolací orgán se závěrem vyjádří k postupu Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům. Ústav u jednotlivých léčivých látek uvedl dosud platné podmínky úhrady, které následně upravil podle znění platných SPC a případně i podle informací v doporučených postupech, které jsou součástí spisové dokumentace. Z postupu Ústavu je podle odvolacího orgánu patrné, že Ústav přistupoval ke stanovení podmínek úhrady pouze z hlediska jednotlivých léčivých látek a nikoli z hlediska jejich terapeutické zaměnitelnosti a posuzování postavení přípravku v praxi. Jak již bylo výše řečeno, ačkoli všechny společně posuzované léčivé přípravky Ústav zařadil do referenční skupiny č. 59/1, stanovil jim podmínky úhrady, které v klinické praxi neumožní v referenční indikaci obdobné klinické užití. Při pravidelné revizi systému úhrad dle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění má Ústav mimo jiné hodnotit zejména soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady a podmínek úhrady. Revize úhrad má tedy za účel především sjednotit a racionalizovat výše a podmínky úhrady vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, k čemuž v tomto případě nedošlo. Na základě výše zmíněných faktů odvolací orgán konstatuje, že se Ústav nedostatečně vypořádal s reálným postavením předmětných přípravků v praxi, a proto odvolací orgán považuje stanovení podmínek úhrady, za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán v této souvislosti nicméně nevylučuje stanovení odlišných podmínek úhrady pro jednotlivé léčivé přípravky např. pro indikace, ve kterých je nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné. V indikaci, která je zvolena jako referenční, však podle názoru odvolacího orgánu mají být tyto přípravky terapeuticky zaměnitelné a mají mít tedy obdobné postavení v klinické praxi a zároveň mají mít i podmínky úhrady, které takové obdobné klinické použití umožňují.


26

Vzhledem k tomu, že Ústav v napadeném rozhodnutí řádně nezhodnotil postavení předmětných přípravků v reálné klinické praxi, shledává odvolací orgán nepřezkoumatelným rovněž posouzení terapeutické zaměnitelnosti a stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 59/1, jakož i úhrady předmětných přípravků. Podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenčními skupinami skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Z napadeného rozhodnutí nelze přezkoumat, zda jsou tyto podmínky u posuzovaných přípravků splněny, tedy zda mají obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití, neboť Ústav se nedostatečně seznámil s postavením předměných přípravků v reálné klinické praxi. Odvolací orgán ve své rozhodovací praxi opakovaně konstatoval, že pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti a následně stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady posuzovaným přípravkům se Ústav musí dostatečně seznámit s jejich postavením v terapeutické praxi, jak to vyplývá i z ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ze spisového materiálu však vyplývá, že v případě napadeného rozhodnutí toto Ústav provedl nedostatečně. V. Odvolatel BERLIN-CHEMIE namítá, že podmínky úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR jsou stanoveny v rozporu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a vzhledem k podkladům jsou nepřezkoumatelné. Při stanovení podmínek úhrady postupoval Ústav také v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, protože rozhodnutí neodpovídá okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných případů vznikly nedůvodné rozdíly. Odvolatel BERLIN-CHEMIE konkrétně uvádí, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 22 popisuje, kterak dospěl k novým podmínkám úhrady úpravou podmínek stávajících. Stávající podmínky úhrady byly však v minulosti stanoveny zjevně nesprávně, protože se naprosto vylučují se schválenou indikací v SPC přípravku ZOSTEVIR. Postup Ústavu, kdy vychází z nesprávně stanovených, absurdních a neaplikovatelných podmínek úhrady, neodpovídá okolnostem daného případu. Odvolací orgán odkazuje na vypořádání uvedené v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí a opakovaně uvádí, že z hodnocení provedeného Ústavem není dle názoru odvolacího orgánu přezkoumatelné stanovení preskripčního omezení léčivému přípravku ZOSTEVIR. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku důvodnou.


27

VI. K námitce odvolatele VZP, že postup při změně základní úhrady acikloviru v síle 200 mg a 400 mg je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav podle názoru odvolatele VZP povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a eventuálně v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, a přesto bezdůvodně úhradu navýšil. Odvolatel VZP se domnívá, že jeho názor je v souladu s názory Ministerstva zdravotnictví ČR vyjádřenými v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010, č. j. MZDR9090/2011. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Dne 17. 5. 2011 obdržel Ústav vyjádření odvolatele VZP k finální hodnotící zprávě, ve kterém odvolatel VZP navrhuje, aby Ústav k přepočtu úhrady za 200 mg a 400 mg síly u léčivé látky aciklovir nepoužil koeficienty, protože v referenční indikaci se používá pouze dávka 800 mg (odpovídající ODTD). Nižší síly tak neodpovídají účelné terapeutické intervenci. Odvolatel VZP odkazoval na správní řízení sp. zn.: SUKLS219114/2010, kde Ústav u antiretrovirotika darunaviru koeficient nepoužil s odůvodněním, že SPC přípravku Prezista umožňuje výhradně dávkování 1200 mg podaných ve dvou denních dávkách, při podání 2x300 mg by došlo ke snížení účinku pod úroveň terapeutické intervence, proto Ústav pro sílu 300 mg nepoužil přepočet koeficientem. V odůvodnění napadeného rozhodnutí se Ústav s námitkou odvolatele VZP vypořádal na straně 23 a uvedl, že v případě síly 200 mg a 400 mg léčivé látky aciklovir se nejedná o titraci dávky, různé síly nejsou určeny k léčbě odlišných onemocnění a ani se nejedná o tzv. flat price (cenu, která je stejná pro všechny síly a nezávislá na obsahu léčivé látky v balení). Nejsou tedy dány podmínky pro nepoužití koeficientu podle ustanovení § 16 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Sílu 200 mg a 400 mg lze podávat také jako prevence recidiv infekce herpetickými viry a současně je možné tyto síly použít při úpravě dávky u pacientů s nedostatečností ledvin. Aciklovir o síle 200 mg a 400 mg je možné použít v terapii dětských pacientů. Ústav dále uvedl, že podání dávky 5x denně 200 mg, resp. 5x denně 400 mg zajistí řádnou terapeutickou intervenci pro dětskou populaci. Tato situace tedy není zcela shodná se situací u darunaviru, kde dávku nižší než 1200 mg denně nelze podat žádným pacientům. Odvolací orgán konstatuje, že ve svém odvolání odvolatel VZP již použití koeficientů u sil 200 mg a 400 mg acikloviru dle ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nenamítá. Odvolací orgán má tedy za to, že odvolatel VZP považuje námitku k použití koeficientů pro výpočet úhrady za jednotlivé síly za vypořádanou.


28

Odvolací orgán dále odkazuje na předcházející bod odůvodnění tohoto rozhodnutí a uvádí, že shledal postup stanovení základní úhrady jako nepřezkoumatelný. Ve světle zjištěných skutečností uvedených v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán nebude tuto námitku z důvodu nepřezkoumatelnosti stanovení základní úhrady jakož i úhrady předmětných přípravků po věcné stránce dále analyzovat, neboť ji pokládá za irelevantní. VII. Námitku odvolatele VZP, že Ústav se nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, přestože mu takové úpravy umožňuje ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, shledává odvolací orgán irelevantní. Odvolatel VZP má za to, že Ústav by měl mj. srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení. Odvolatel nespatřuje žádný zákonný důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat výhradně v závislosti na zahraničních cenách a bez dalších odůvodnění, především farmakoekonomických. Náklady veřejného zdravotního pojištění nelze dle názoru odvolatele VZP kompletně a beze zbytku odvozovat od cenových politik farmaceutických společností v jiných státech. Pokud v souladu s cenovou referencí nyní úhrada klesá, Ústav z moci úřední vždy hodnotí v souladu s ustanovením § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady možnosti zvýšení úhrady ve veřejném zájmu. Zcela analogicky by měl dle odvolatele VZP Ústav postupovat v případě, kdy v souladu s cenovou referencí výše úhrady roste. Zde se nabízí ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které by umožnilo bránit nežádoucím nárůstům výdajů veřejných prostředků na zdravotní péči v případech, kdy nelze prokázat, že nová výše úhrady je nákladově efektivní investicí těchto prostředků. Dle tohoto ustanovení již Ústav postupoval např. ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS139029/2010. Odvolací orgán obecně nesouhlasí se základní tezí, na níž odvolatel staví tuto námitku. V žádném případě neplatí, že by výše úhrad z veřejného zdravotního pojištění musely v každém revizním řízení klesat či být nanejvýš zachovány na úrovni nastavené předchozí revizí (či úhradou stanovenou podle předchozích právních předpisů). Nelze předpokládat, že každá revize bude automaticky generovat úspory. Odvolací orgán konstatuje, že při změně výše a podmínek úhrady musí Ústav postupovat v souladu s platnou legislativou. Pokud by tedy Ústav během revizního správního řízení náležitě přezkoumal všechna kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 a i v dalších krocích postupoval v souladu s platnou legislativou a jeho rozhodnutí by bylo přezkoumatelné a zákonné, nebyly by naopak dány žádné důvody, proč by výše úhrady předmětných přípravků nemohla vzrůst oproti současnému stavu. Jak již


29

odvolací orgán opakovaně konstatoval, nákladová efektivita se neposuzuje ve vztahu k předchozí výši úhrad předmětných přípravků. Pokud tedy například v celé Evropě dojde k nárůstu cen, pak zcela logicky musí být navýšeny i úhrady, aby nebyla veškerá zátěž přesunuta na pacienty. V daném případě však Ústav neposoudil veškeré skutečnosti, kterými se má podle platné legislativy zabývat. Odvolací orgán se těmito pochybeními zabývá v předcházejících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán opakuje, že shledal stanovení základní úhrady, jakož i úhrady jednotlivých předmětných přípravků nepřezkoumatelným, a proto pokládá námitku za irelevantní. VIII. Námitku odvolatele WELLCOME FOUNDATION, že mu bylo znemožněno podat návrhy a navrhnout důkazy ke stejnému rozsahu řízení jako jiným účastníkům řízení, kterým lhůta 30 dnů začala dle názoru Ústavu běžet později, a to po spojení správních řízení, shledává odvolací orgán irelevantní. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION konkrétně uvádí, že postupně byla s původním správním řízením zahájeným z moci úřední spojována později zahájená správní řízení a účastníkům, kteří byli účastníky řízení již v době zahájení řízení z moci úřední, bylo znemožněno podávat plnohodnotné návrhy k podkladům, které se staly součástí spisu v důsledku následného spojení revizního řízení s dalšími správními řízeními. Ústav se takovými návrhy odmítl zabývat s odůvodněním, že jsou podány již po uplynutí lhůty 30 dnů pro podávání návrhů a navrhování důkazů. Ústav se takto odmítl zabývat návrhem odvolatele WELLCOME FOUNDATION ze dne 16. 5. 2011 na stanovení jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek VALTREX v indikaci léčby herpes zoster u pacientů do 50 let věku. Tento návrh odvolatel WELLCOME FOUNDATION předložil až v rámci vyjádření k finální hodnotící zprávě, neboť z ní tento odvolatel zjistil, že jsou dány předpoklady pro stanovení další zvýšené úhrady přípravku VALTREX. Vzhledem k mimořádně dlouhé době trvání správního řízení došlo dle odvolatele WELLCOME FOUNDATION ke změně základních podmínek, ze kterých správní řízení vycházelo, neboť do referenční skupiny č. 59/1 vstoupily nové generické přípravky a vyvíjela se i klinická praxe. Ústav měl za této situace aktualizovat svá zjištění a dát účastníkům řízení plný prostor pro předložení návrhů a navrhování důkazů. Účastníci, kteří byli účastníky revizního řízení od jeho zahájení, byli zkráceni na svých právech a byli podstatně znevýhodněni oproti účastníkům, kteří do řízení vstoupili až později, a to po spojení správních řízení. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán shledal stanovení základní úhrady, jakož i úhrady jednotlivých předmětných přípravků nepřezkoumatelným, shledává námitku irelevantní.


30

S ohledem na zrušující výrok tohoto rozhodnutí, budou mít všichni účastníci řízení v rámci nového projednání právo navrhovat důkazy a činit jiné návrhy dle ustanovení § 36 odst. 1 správního řádu až do vydání rozhodnutí, pokud Ústav usnesením tuto lhůtu neomezí. Bude pak úkolem Ústavu, aby se s podanými návrhy v rámci nového projednání náležitě vypořádal. K možnosti stanovení jedné další zvýšené úhrady uvádí odvolací orgán následující. Zda bude předmětným léčivým přípravkům stanovena i jedna další zvýšená úhrada, záleží na skutečnosti, zda je její stanovení vhodné, což vychází z požadavku ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovouto vhodnost je kromě předložení odborných důkazů nutno podložit i farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu stanovení jedné další zvýšené úhrady. Pakliže by jedna další zvýšená úhrada pro některou indikaci či skupinu pacientů nebyla dostatečně odborně a zároveň farmakoekonomicky podložena, potom nelze stanovení takovéto nepodložené další zvýšené úhrady považovat za vhodné dle ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav v takovém případě jednu další zvýšenou úhradu stanovit nemůže. Co se týče předložení farmakoekonomické analýzy, není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat možné analýzy nákladové efektivity. Skutečnost, že Ústav nemůže prakticky disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, včetně průkazných farmakoekonomických analýz, je zřejmá z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění upravujícího poskytování informací Ústavu. IX. Námitku odvolatele WELLCOME FOUNDATION, že Ústav v rámci správního řízení nezohlednil aktualizovaná vyjádření a návrhy účastníků řízení, které reagovaly na podstatnou změnu podmínek správního řízení, a to jen proto, že uplynula lhůta 30 dnů uvedená v ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, čímž Ústav nedodržel povinnost uvedenou v ustanovení § 3 správního řádu zjistit řádně stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, shledává odvolací orgán irelevantní. Odvolací orgán odkazuje na vypořádání uvedené v bodě VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí a opakovaně uvádí, že s ohledem na zrušující výrok tohoto rozhodnutí, budou mít všichni účastníci řízení v rámci nového projednání právo navrhovat důkazy a činit jiné návrhy dle ustanovení § 36 odst. 1 správního řádu až do vydání rozhodnutí, pokud Ústav usnesením tuto lhůtu neomezí. Bude pak úkolem Ústavu, aby se s podanými návrhy v rámci nového projednání náležitě vypořádal. X. Dne 16. 7. 2011 obdržel Ústav žádost o vyloučení léčivých přípravků 0124231 VALACICLOVIR MYLAN 500 MG POR TBL FLM 42X500MG


31

0124227

VALACICLOVIR MYLAN 500 MG


ze společného správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 – systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o., vedeného pod sp. zn. SUKLS184195/2009, dle ustanovení § 140 odst. 3 správního řádu. Tato žádost byla podána účastníkem řízení, společností GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupenou společností Mylan Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779. Vzhledem ke skutečnosti, že Ústav v době přijetí předmětné žádosti již vydal meritorní rozhodnutí, které bylo napadeno odvoláním, postoupil v souladu s ustanovením § 12 správního řádu předmětnou žádost odvolacímu orgánu, a to prostřednictvím usnesení ze dne 12. 8. 2011. Odvolací orgán k výše uvedené žádosti o vyloučení léčivých přípravků ze společného správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1, vedeného pod sp. zn. SUKLS184195/2009, dle ustanovení § 140 odst. 3 správního řádu uvádí následující. S ohledem na zrušující výrok tohoto rozhodnutí a faktickou nemožnost rozdělit společné správní řízení odvolacím orgánem v rámci odvolacího řízení, bude úkolem Ústavu, aby se s touto žádostí v rámci nového projednání náležitě vypořádal. Odvolací orgán nemůže společné řízení rozdělit, neboť takovýto úkon musí být nutně doprovázen vytvořením nových spisových značek a rozdělením elektronického spisu, který je ovšem veden výhradně Ústavem a odvolací orgán k němu má pouze vzdálený přístup.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


32

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents