MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
Vyvěšeno dne: 19. 12. 2012 V Praze dne 19. 12. 2012 č. j.: MZDR40378/2012 sp. zn. FAR: L241/2012 k sp. zn.: SUKLS229416/2011
ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“ či „odvolací orgán“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
1
Abbott GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Německo zastoupena: RNDr. Jiřím Hladíkem, CSc., Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4, (dále jen „odvolatel Svaz“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 18. 9. 2012, č. j. SUKLS229416/2011 ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravku BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 20X600MG, kód Ústavu 0151019, BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 40X600MG, kód Ústavu 0023751 a BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 30X600MG, kód Ústavu 0023750, podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje.
Odůvodnění: Dne 10. 11. 2011 obdržel Ústav žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 20X600MG, kód Ústavu 0151019, BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 40X600MG, kód Ústavu: 0023751 a léčivého přípravku BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 30X600MG, kód Ústavu: 0023750 (dále jen „předmětné léčivé přípravky“), podanou účastníkem řízení společností Abbott GmbH & Co. KG, zastoupenou společností Abbott Laboratories, s.r.o. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS229416/2011. Dne 18. 9. 2012 Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS229416/2011 (dále jen „napadené rozhodnutí“) po provedeném správním řízení a v souladu s ustanoveními § 15 odst. 7, § 39b a § 39c odst. 7 a 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), rozhodl o tom, že:
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
2
1. zařazuje předmětné léčivé přípravky na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. (dále jen „referenční skupina č. 71/1“), a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto léčivým přípravkům stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG
POR GRA EFF 20X600MG kód Ústavu: 0151019 POR GRA EFF 30X600MG kód Ústavu: 0023750 POR GRA EFF 40X600MG kód Ústavu: 0023751
22,81 Kč 45,63 Kč 34,22 Kč
a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje těmto léčivým přípravkům žádné podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.
Dne 21. 9. 2012 vydal Ústav rozhodnutí č.j. SUKLS229416/2011, kterým v souladu s ustanovením § 70 správního řádu opravuje zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení napadeného rozhodnutí tak, že předmětným léčivým přípravkům se stanovuje úhrada ze zdravotního pojištění ve výši: BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG BRUFEN 600 MG
POR GRA EFF 20X600MG kód Ústavu: 0151019 POR GRA EFF 30X600MG kód Ústavu: 0023750 POR GRA EFF 40X600MG kód Ústavu: 0023751
33,40 Kč 50,10 Kč 66,80 Kč
Dne 5. 10. 2012 podal odvolatel Svaz proti napadenému rozhodnutí v zákonné lhůtě, elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. Odvolatel považuje postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav stanovil základní úhradu za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“) předmětných léčivých přípravků podle posledního individuálního správního řízení týkajícího se léčivého přípravku Apo-diclo, které nabylo právní moci v roce 2009 (jedná se o řízení sp. zn. sukls66180/2009). Uvedený postup je dle odvolatele nesprávný, jelikož Ústav nezohlednil existenci jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s terapií předmětnými léčivými přípravky. V současnosti mají totiž všechny hrazené léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou násobně nižší úhradu a to ve výši 1,61 resp. 1,71 Kč za ODTD 1200mg. Odvolatel konkrétně uvádí léčivé přípravky Dolgit 800, kód
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
3
SÚKL 0066990, Ibalgin600, kód SÚKL 0011063, Ibumax 600, kód SÚKL 0015486, Ibumax 600, kód SÚKL 0015485 a Ibuprofen 600mg Galmed, kód SÚKL 0124138. Ústav měl tedy dle názoru odvolatele postupovat v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a upravit výši základní úhrady tak, aby předmětné léčivé přípravky naplňovaly podmínku nákladové efektivity. Odvolatel dále nesouhlasí ani s tvrzením Ústavu, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální. Při dvojnásobném navýšení úhrady oproti stávajícím hrazeným přípravkům dojde rozhodně, dle názoru odvolatele, k navýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel se domáhá, aby bylo napadené rozhodnutí odvolacím orgánem zrušeno a věc byla vrácena k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí.
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
4
II. K námitce odvolatele, že postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků je věcně nesprávný a v rozporu se zákonem protože Ústav nepostupoval dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Ústav napadeným rozhodnutím zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 71/1. Následně těmto léčivým přípravkům stanovil úhradu podle ustanovení § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle základní úhrady fixované v posledním rozhodnutém individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku z dané referenční skupiny, které nabylo právní moci před 1. 1. 2010. Konkrétně šlo o základní úhradu stanovenou ve správním řízení sp. zn. SUKLS66180/2009 vedeném s léčivými přípravky Apo-diclo, kód SÚKL 0107918 a 0107917 (dále jen „léčivé přípravky Apo-diclo“). Odvolatel s tímto postupem nesouhlasí a má za to, že jelikož se v referenční skupině č. 71/1, do které byly předmětné léčivé přípravky zařazeny, nacházejí přípravky se stejnou účinnou látkou jako mají předmětné léčivé přípravky, ale násobně nižší úhradou než mají léčivé přípravky Apo-diclo, Ústav měl zohlednit existenci srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie a stanovit základní úhradu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že předmětné správní řízení sp. zn. SUKLS229416/2011, je individuální správní řízení, které bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Hlavním účelem individuálního správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je přitom sjednotit úhradu a podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků s přípravky, které jsou s nimi v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Vyplývá to z ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků použije výše základní úhrady referenční skupiny stanovená v rámci periodické revize systému úhrad. To znamená, že pokud je předmětný léčivý přípravek zařazen do skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, pro které již byla základní úhrada pravomocně stanovena v revizním správním řízení, pak je do změny v následující revizi pro všechny individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixovaná posledním pravomocným rozhodnutím v revizním správním řízení. Obecně se tedy při zařazování dosud nehrazeného léčivého přípravku do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění nebo při změnách úhrady již hrazených léčiv nestanovuje nová základní úhrada vypočtena v průběhu tohoto individuálního správního řízení dle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale použije se již stanovená a fixovaná základní úhrada podle ustanovení § 39c odst. 7 a 8 uvedeného zákona. Proto jestliže Ústav nepostupuje v individuálním správním řízení dle ustanovení § 39c odst. 2
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
5
zákona o veřejném zdravotním pojištění, nemá ani povinnost hledat za účelem stanovení základní úhrady předmětného léčivého přípravku jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii podle písm. b) tohoto ustanovení. Postup Ústavu v případě, že pro referenční skupinu, do které je léčivý přípravek zařazen, není ještě v době vydání napadeného rozhodnutí pravomocně stanovena základní úhrada v revizi, upravuje článek XXII. přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010. Podle tohoto ustanovení se za základní úhradu referenční skupiny až do provedení první revize považuje základní úhrada stanovena v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady před 1. 1. 2010 kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li takto základní úhrada určena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovena předchozími právními předpisy. Takto postupoval Ústav i v předmětném správním řízení sp. zn. SUKLS229416/2011, když po shledání, že referenční skupina č. 71/1 nemá dosud stanovenou úhradu v revizi, zjišťoval poslední pravomocně stanovenou základní úhradu kteréhokoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku v individuálním správním řízení v roce 2009. Ústav takto našel tři individuální správní řízení, ve kterých bylo právomocně rozhodnuto o základní úhradě léčivého přípravku z referenční skupiny č. 71/1 ještě před 1. 1. 2010. Jednalo se o řízení sp. zn. sukls66183/2009 o léčivých přípravcích Apo-Ibuprofen, řízení sp. zn. sukls54057/2009 o léčivých přípravích Melocox a řízení sp. zn. sukls66180/2009 o léčivých přípravcích Apo-diclo. Jelikož rozhodnutí vydané v těchto řízeních nabyly právní moci ve stejný den, je v souladu s rozhodovací praxí Ústavu pro fixaci základní úhrady rozhodné to řízení, které bylo zahájeno později. Tuto podmínku splňují dvě správní řízení, a to řízení sp. zn. sukls66180/2009 a řízení sp. zn. sukls66183/2009, přičemž obě byly zahájeny dne 15. 4. 2009. Jelikož byla nižší základní úhrada stanovena právě v řízení sp. zn. sukls66180/2009, Ústav v souladu s rozhodnutím vydaným v tomto řízení na straně 9 napadeného rozhodnutí uvádí, že základní úhrada předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byla stanovena ve výši 3,3400 Kč za ODTD. Po přepočtení této základní úhrady za ODTD na úhradu za jednotku lékové formy předmětných léčivých přípravků, následně Ústav stanovil výši úhrady za balení předmětných léčivých přípravků tak, že vynásobil počet jednotek lékové formy v balení s úhradou za jednotku lékové formy. Odvolací orgán konstatuje, že s uvedeným postupem Ústavu souhlasí a neshledává v něm žádné pochybení. Dále odvolatel rozporuje tvrzení Ústavu v napadeném rozhodnutí, že dopad rozhodnutí na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální a namítá, že jelikož Ústav u předmětných léčivých přípravků dvojnásobně navyšuje úhradu oproti stávajícím hrazeným přípravkům z referenční skupiny č. 71/1, rozhodně dochází k navýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán opět konstatuje, že hlavním záměrem Ústavu
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
6
v napadeném rozhodnutí, bylo sjednotit úhradu předmětných léčivých přípravků s přípravky stejné referenční skupiny, kdy se za základní úhradu referenční skupiny při neexistenci pravomocně stanovené základní úhrady v revizi, považuje základní úhrada pravomocně stanovena v posledním individuálním správním řízení před 1. 1. 2010. Ústav tedy stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků v souladu se základní úhradou jiného léčivého přípravku z referenční skupiny v souladu s ustanovením článku XXII. přechodného ustanovení zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010. Jelikož tímto postupem nedošlo k navýšení úhrady nad úroveň, která byla stanovena jiným správním řízením a nedošlo ani ke změně základní úhrady referenční skupiny, nemá stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků systémový dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Proto byl závěr Ústavu o neutrálním dopadu rozhodnutí na prostředky veřejného zdravotního pojištění, dle názoru odvolacího orgánu, správný. Odvolací orgán proto shledává námitku odvolatele nedůvodnou.
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie
Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail:
[email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Tatiana Kožuchová, e mail:
[email protected], tel.: 224 972 187
7
