MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 28. 2. 2012 V Praze dne 28. 2. 2012 č. j.: MZDR61048/2011 sp. zn. FAR: L214/2011 k č.j.: SUKLS182017/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Karolína Kroupová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 363

1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Kereszturi ut 30-38, H 1106 Budapešť, Maďarsko zastoupena: Jiřinou Hrubou, datum narození: 30. 5. 1948, bytem: Francouzská 2, 120 00 Praha 2 rozhodlo o odvolání účastníků řízení

Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice (dále jen „odvolatel Svaz“)

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „odvolatel VZP“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 24. 6. 2011, č. j.: SUKLS182017/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace), tj. kód Ústavu:

název přípravku:

doplněk názvu:

0062321

BETADINE

VAG SUP 14

0044315

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC

VAG GLB 10X0.6G

0058169


VAG GLB 500X0.6GM

0058170


VAG GLB 1000X0.6GM

0084475


VAG GLB 100X0.6GM

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se pot vrzuje.


2

Odůvodnění: Ústav dne 23. 9. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 24. 6. 2011 rozhodnutí č. j.: SUKLS182017/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro referenční skupinu 38/1 gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) základní úhradu ve výši 7,8070 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 62321 BETADINE VAG SUP 14 do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 109,30 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 3. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 44315 GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 10X0.6GM


3

do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 78,07 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 4. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 58169 GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 500X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3903,50 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 5. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 58170 GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 1000X0.6GM do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7807,00 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady. 6. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: 84475 GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC VAG GLB 100X0.6GM


4

do referenční skupiny 38/1 - gynekologická antiseptika (lokální či vaginální aplikace) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 780,70 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětným přípravkům bez podmínek úhrady.

Proti tomuto rozhodnutí Ústavu podal dne 25. 7. 2011 prostřednictvím datové schránky odvolatel VZP své odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá svým odvoláním rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel VZP primárně namítá, že v případě, kdy ve správním řízení vedeném z moci úřední Ústav zvýší úhradu oproti stávající, měl by vždy vyhodnotit, zdali je takováto změna nákladově efektivní, a když se nákladová efektivita nově stanovené úhrady neprokáže, neměl by Ústav k takové změně vůbec přistoupit. Odvolatel VZP opírá svůj názor o rozhodovací praxi ministerstva a poukazuje na rozhodnutí odvolacího orgánu v odvolacím řízení č. j. SUKLS26771/2010, č. j. MZDR65720/2010 ze dne 11. 2. 2011 a dále na rozhodnutí odvolacího orgánu v odvolacím řízení č. j. SUKLS54339/2010, č. j. MZDR9090/2011 ze dne 5. 4. 2011. Nad výše uvedené odvolatel VZP dodává, že Ústav by měl velmi pečlivě srovnávat stávající náklady na posuzovanou terapii s náklady, které vzejdou z jeho propočtů ve správním řízení. Odvolatel VZP totiž nevidí důvod, proč by náklady z veřejného zdravotního pojištění měly na určité typy terapie narůstat a to bez jakýchkoliv zjevných důvodů a podrobného odůvodnění. 2. Odvolatel VZP dále namítá, že přestože Ústav přistoupil ke zvýšení základní úhrady předmětným léčivým přípravkům, nijak se nezabýval možností snížení úhrady předmětným léčivým přípravkům dle ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) Odvolatel VZP v této souvislosti poukazuje na běžnou praxi Ústavu, který v případech, kdy základní úhrada léčivých přípravků klesá, z moci úřední pečlivě hodnotí, zdali nejsou naplněny důvody uvedené v ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro navýšení základní úhrady. Odvolatel VZP se z těchto důvodů domnívá, že Ústav by měl obdobně postupovat při aplikaci ustanovení § 14 výše zmiňované vyhlášky. 3. Odvolatel VZP na závěr svého odvolání konstatuje, že považuje napadené rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávné a nezákonné, neboť je v rozporu s ustanoveními § 17


5

odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále též v rozporu s ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. 4. Odvolatel VZP na závěr svého odvolání dodává, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jeho námitkami vznesenými v rámci jeho vyjádření ze dne 7. 12. 2011 k Finální hodnotící zprávě. Odvolatel VZP se svým odvoláním domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu zrušil a věc vrátil k novému projednání.

Odvolatel Svaz podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu elektronicky s elektronicky zaručeným podpisem dne 25. 7. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Svaz napadá rozhodnutí v celém rozsahu, přičemž uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Svaz primárně konstatuje, že i nadále trvá na svém stanovisku, že polyvidon-jód pro vaginální aplikaci není terapeuticky zaměnitelný s tetraboritanem sodným pro vaginální aplikaci. Odvolatel Svaz má za to, že Ústav pro takové posouzení nepředložil dostatek důkazů o srovnatelné účinnosti, bezpečnosti a postavení v terapii obou skupin léčivých přípravků, které jsou zařazeny do referenční skupiny č. 38/1. 2. Odvolatel Svaz dále namítá, že Ústav navýšil úhradu léčivých přípravků s obsahem tetraboritanu sodného k vaginální aplikaci – z 6,25 Kč/ODTD na 7,80 Kč/ODTD, přičemž dle odvolatelova názoru nedostatečně posoudil terapeutickou účinnost, závažnost onemocnění a především nákladovou efektivitu, kterou je povinný zhodnotit v případech, kdy navyšuje základní úhradu léčivých přípravků oproti stávající výši úhrady. Odvolatel Svaz dále poukazuje na skutečnost, že Ústav se v napadeném rozhodnutí zabývá několika typy gynekologických onemocnění, jak závažnými, tak i nezávažnými, nicméně předmětné skupině léčivých přípravků nestanovil žádné podmínky úhrady. Z těchto důvodů odvolatel Svaz nepovažuje vypořádání Ústavu v rámci předmětného správního řízení za dostatečné. 3. Na závěr svého odvolání odvolatel Svaz uvádí, že považuje napadené rozhodnutí Ústavu za netransparentní a v rozporu se současně platnou legislativou. Odvolatel Svaz dále uvádí, že shledává postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady skupině léčivých přípravků s obsahem tetraboritanu sodného pro vaginální aplikaci za nezákonný vzhledem k tomu, že je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3, § 39b odst. 2 a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Svaz má za to, že Ústav v předmětném správním řízení neprozkoumal všechny zákonné aspekty pro vydání rozhodnutí.


6

4. Odvolatel Svaz závěrem namítá, že se Ústav nedostatečně vypořádal s námitkami, které vznesl v rámci svého vyjádření k Finální hodnotící zprávě ze dne 30. 5. 2011. Odvolatel Svaz se svým odvoláním domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí Ústavu v plném rozsahu zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele VZP, že přestože Ústav zvýšil základní úhradu předmětným léčivým přípravkům, nezkoumal, zdali je tato změna nákladově efektivní, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP primárně ve svém odvolání namítá, že Ústav upravil (zvýšil) základní úhradu léčivým přípravkům ve správním řízení vedeném z moci úřední, aniž by zároveň vyhodnotil


7

nákladovou efektivitu nově stanovené úhrady předmětným léčivým přípravkům. Dle odvolatele VZP má Ústav povinnost hodnotit nákladovou efektivitu, a to obzvláště v případech, kdy dojde ke zvýšení základní úhrady a tedy i nárůstu nákladů z fondů veřejného zdravotního pojištění. Na podporu svých tvrzení poukazuje odvolatel VZP na rozhodovací praxi odvolacího orgánu (konkrétně na rozhodnutí v odvolacích řízeních v sp. zn. SUKLS26771/2010, č. j. MZDR65720/2010 a dále na rozhodnutí v sp. zn. SUKLS54339/2010, č. j. MZDR9090/2011). Odvolací orgán se primárně vyjádří k účelu vedení revizních správních řízení a stanovování výší a podmínek úhrad léčivým přípravkům. Ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, že Ústav je povinen pravidelně nejméně jedenkrát ročně hodnotit soulad stanovené výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Z výše citovaného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy vyplývá, že hlavním účelem revizních správních řízení je především sjednocení výší a podmínek úhrad léčivých přípravků zařazených do referenčních skupin a to tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly mezi úhradami jednotlivých léčivých přípravků zařazených do určité referenční skupiny a zároveň, aby nová úhrada co nejvíce reflektovala současný skutkový a právní stav. V této souvislosti nicméně odvolací orgán zdůrazňuje, že revizní řízení by neměla být chápána jako nástroj k neustálému snižování úhrad léčivých přípravků (a tudíž i nákladů na zdroje veřejného zdravotního pojištění), ale spíše jako systém sjednocující výše a podmínky úhrad léčivých přípravků. Jinými slovy v rámci revizních správních řízení nemusí vždy docházet ke snižování úhrad léčivých přípravků, ale následkem sjednocování úhrad a podmínek léčivých přípravků lze i stávající úhrady léčivých přípravků zvýšit. Odvolací orgán na základě zkoumání napadeného rozhodnutí a příslušné spisové dokumentace dále konstatuje, že z dokumentu s názvem „USP_FHZ_38-1_15112010“ (který je součástí příslušné spisové dokumentace) vyplývá, že se léčivým přípravkům obsahujícím léčivou látku tetraboritan sodný úhrady stanovené napadeným rozhodnutím oproti stávajícím zvyšují, zatímco léčivému přípravku BETADINE, VAG SUP 14, kód Ústavu 0062321 (dále pouze „BETADINE“) s obsahem léčivé látky polyvidon-jód úhrada klesá. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na strany 14 až 16 napadeného rozhodnutí, kde Ústav podrobně popisuje svůj postup v předmětném správním řízení. Ústav stanovil základní úhradu dle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž jako referenční léčivý přípravek vybral léčivý přípravek BETADINE obchodovaný na trhu v Maďarsku. Následně Ústav uplatnil ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a stanovil úhradu předmětné referenční skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (v České


8

republice, Bulharsku a Slovensku). Ústav zároveň zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných léčivých přípravků v České republice náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v České republice byl nalezen přípravek GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 0,6 CSC, VAG GLB 10X0,6GM (dále jen jako „GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO“). Ústav tedy stanovil základní úhradu na základě ceny přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO v České republice, čímž byla zároveň zajištěna plná úhrada tohoto léčivého přípravku, který byl vyhodnocen jako nejméně nákladným léčivým přípravkem v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že léčivý přípravek s obsahem tetraboritanu sodného, GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO byl Ústavem vyhodnocen jako nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 102 (gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být v každé skupině přílohy č. 2 téhož zákona zajištěn minimálně jeden léčivý přípravek, který bude plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, je Ústav v každém správním řízení povinen zkoumat, zdali je tato podmínka splněna. V případě, že tomu tak není, je Ústav oprávněn postupovat dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanovuje: „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Ústav v předmětném správním řízení sice nepostupoval dle výše citovaného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale pouze zvýšil úhradu léčivému přípravku GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přičemž docílil toho, aby v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění existoval alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazený (a tudíž, aby byla splněna podmínka dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Vzhledem k tomu, že odvolatel VZP namítá, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu nově stanovené úhrady předmětným léčivým přípravkům, přestože úhradu oproti stávající výši navýšil, odvolací orgán zdůrazňuje, že zájem na zajištění minimálně jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v každé skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není podmíněn náležitým doložením nákladové efektivity, jelikož úhrada (nejméně nákladných) léčivých přípravků musí být vždy nastavena právě v takové výši, aby alespoň jeden léčivý přípravek v dané skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl plně hrazen. Závěrem se odvolací orgán vyjádří k samotné problematice hodnocení nákladové efektivity. Ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění charakterizuje


9

nákladovou efektivitu následujícím způsobem:„Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe. Nákladově efektivní jsou pouze léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku.“ Z výše uvedeného tedy vyplývá, že pro zhodnocení nákladové efektivity je nutné zjistit, zdali existuje jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní alternativní forma léčby. Ústav by tedy měl vždy primárně zkoumat, zdali existuje k posuzované terapii jiná alternativní forma terapie a v případě, že takovou terapii nalezne, posoudí nákladovou efektivitu nově stanovené úhrady. Pokud ovšem taková forma léčby neexistuje, nelze nákladovou efektivitu řádně zhodnotit. Jinými slovy – hodnocení nákladové efektivity by nemělo být zaměňováno s porovnáváním nákladů vyplývajících ze stávající výše a podmínek úhrad léčivých přípravků s náklady, které vzejdou z nově stanovených úhrad totožných přípravků. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se podrobněji zabývá problematikou terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny č. 38/1. Odvolací orgán pouze konstatuje, že přestože odvolatel Svaz již v průběhu prvoinstančního řízení namítal, že předmětné léčivé přípravky nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, a tudíž by neměly být posuzovány ve společném správním řízení, nepředložil žádné relevantní důkazy, které by prokazovaly správnost tohoto tvrzení. Odvolací orgán nad výše uvedené konstatuje, že odvolatel VZP během řízení v prvním stupni nepředložil Ústavu důkazy o možnostech srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie, která by mohla být využita k posouzení nákladové efektivity nově stanovené úhrady pro léčivé přípravky obsahující tetraboritan sodný. Vzhledem k tomu, že odvolateli VZP ani odvolateli Svaz se nepodařilo prokázat, že léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 38/1 nejsou terapeuticky zaměnitelné a že existuje jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní forma terapie pro účely výpočtu nákladové efektivity, a taková informace nebyla ani známa Ústavu, shledává odvolací orgán zjištění Ústavu o neexistenci alternativní formy léčby pro účely hodnocení nákladové efektivity za správná. Na základě výše uvedených skutečností považuje odvolací orgán námitku č. 1 odvolatele VZP za nedůvodnou. III. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou č. 2 odvolatele VZP, že přestože Ústav zvýšil základní úhrady předmětným léčivým přípravkům oproti stávající výši, nezvážil možnost


10

snížení základní úhrady podle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel VZP konkrétně ve svém odvolání namítá, že Ústav navýšil základní úhrady předmětným léčivým přípravkům oproti stávající výši, přesto se nezabýval možností snížení úhrady pomocí aplikace ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ačkoliv běžně ve správních řízení hodnotí možnost použití ustanovení § 13 výše zmiňované vyhlášky. Ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady konkrétně stanovuje následující: 1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu (§ 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo b) se v rámci periodické revize systému úhrad (§ 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. (2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě. Odvolací orgán opětovně konstatuje, že v předmětném správním řízení Ústav navýšil základní úhradu předmětným léčivým přípravkům obsahujícím léčivou látku tetraboritan sodný oproti stávající výši úhrady, přičemž úhrada léčivého přípravku BETADINE (s obsahem léčivé látky polyvidon jód) oproti stávající úrovni klesla. Odvolací orgán v této souvislosti dále odkazuje na bod č. II odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém konstatoval, že Ústav navýšil základní úhradu předmětných léčivých přípravků postupem dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přičemž svým postupem naplnil požadavek vyplývající z ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v každé skupině přílohy č. 2 téhož zákona. Jelikož je Ústav vždy povinen zkoumat, zdali je splněna podmínka ve výše zmiňovaném ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a v případě, že tomu tak není, upravit úhradu nejméně nákladnému léčivému přípravku, tak aby byla zajištěna jeho plná úhrada, Ústav není povinen za takové konkrétní situace hodnotit nákladovou efektivitu vzhledem k tomu, že požadavek na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku není spojen s hodnocením nákladové efektivity.


11

Odvolací orgán v této souvislosti poukazuje na znění ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které jak v odstavci 1, tak i v odstavci 2 předpokládá snížení úhrady léčivému přípravku vzhledem k neprokázání nákladové efektivity. Vzhledem k tomu, že v předmětném správním řízení Ústav upravil (zvýšil) základní úhradu předmětným léčivým přípravkům, čímž zajistil, aby ve skupině č. 102 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, nezkoumal nákladovou efektivitu, a tudíž nebyly naplněny zákonné předpoklady pro snížení úhrady léčivým přípravkům dle ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že nákladovou efektivitu nelze chápat jako srovnání úhrady původní a úhrady nově stanovené pro tutéž farmakoterapii, nýbrž je nutno srovnávat předmětnou farmakoterapii proti náležitě doloženému srovnatelně účinnému komparátoru. Vzhledem k tomu, že odvolatel Svaz ani odvolatel VZP nepředložili Ústavu v průběhu prvoinstančního řízení relevantní důkazy, které by svědčily o jiné alternativní formě terapie, odvolací orgán konstatuje, že nebylo možné v předmětném správním řízení nákladovou efektivitu zkoumat. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán shledává předmětnou námitku odvolatele VZP irelevantní. IV. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou č. 1 odvolatele Svaz, který nesouhlasí s Ústavem v tom, že léčivé přípravky s obsahem polyvidon-jód pro vaginální použití a léčivé přípravky s obsahem tetraboritanu sodného pro vaginální použití jsou terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, a že Ústav nepředložil pro takové posouzení dostatek důkazů. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Léčivé látky polyvidon-jód a tetraboritan sodný jsou zařazeny dle vyhlášky č. 384/2009 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále pouze „vyhláška o seznamu referenčních skupin“) do referenční skupiny č. 38/1 - gynekologická antiseptika, lokální nebo vaginální aplikace (kromě přípravků obsahujících laktobacillus). Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav a priori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí, Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odborně odůvodněna. V souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění tvoří referenční skupinu skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, tedy léčivých přípravků které vykazují obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Pakliže některé předmětné léčivé přípravky nevykazují, byť jen jednu


12

uvedenou společnou vlastnost z ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění – nemají obdobnou nebo blízkou účinnost či bezpečnost či obdobné klinické využití, potom lze tyto léčivé přípravky z referenční skupiny vyřadit. Z pohledu společných indikací léčivých přípravků zařazených do téže referenční skupiny, pak zcela postačuje, jestliže existuje alespoň jedna indikace, která je společná všem těmto léčivým přípravkům. Odvolatel Svaz konkrétně namítá, že léčivé přípravky obsahující polyvidon-jód pro vaginální aplikaci nejsou terapeuticky zaměnitelné s přípravky obsahujícími tetraboritan sodný pro vaginální aplikaci z důvodu odlišné účinnosti, bezpečnosti a odlišného indikačního spektra. Ve svém odvolání konkrétně odvolatel Svaz k problematice odlišné účinnosti uvádí, že léčivé přípravky s obsahem polyvidon-jódu jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů vzhledem k tomu, že elementární jod je vysoce germicidní, zatímco tetraboritan sodný je pouze mírné lokální antiseptikum účinkující hlavně proti kvasinkám. Další rozdíl spatřuje odvolatel Svaz v indikačním spektru předmětných léčivých přípravků. Polyvidon-jód se používá v indikacích akutní nebo chronické vaginitidy, smíšené infekce a nespecifické infekce, myotické infekce, infekce Trichomonas vaginalis, zatímco indikace tetraboritanu sodného je léčba fluor vaginalis, vyvolaného nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans. Na závěr odvolatel Svaz srovnává polyvidon-jód s tetraboritanem sodným s ohledem na jejich bezpečnost. Odvolatel Svaz uvádí, že léčivý přípravek s látkou polyvidon-jód je dle platného Souhrnu údajů o přípravku (dále pouze „SPC“) přípravek, který je velmi dobře tolerován, i když může v některých případech dojít k lokální reakci. U pacientek s onemocněním štítné žlázy může při dlouhodobém podávání dojít k absorpci většího množství jódu a vést přechodně k hypertyreóze. Léčivé přípravky s obsahem polyvidon-jód nejsou určeny pro těhotné a kojící ženy. Dále odvolatel Svaz uvádí, že tetraboritan sodný je léčivý přípravek, který je velmi dobře tolerován. Mohou ho používat těhotné ženy, přípravek není určen pro kojící ženy. V obou případech se jedná o léčivé přípravky se spermicidním účinkem, proto se nedoporučuje jejich používání u žen, které chtějí otěhotnět. Z napadeného rozhodnutí a příslušné spisové dokumentace vyplývá, že namítal terapeutickou nezaměnitelnost přípravků s obsahem léčivých látek referenční skupiny č. 38/1 již ve svém vyjádření k Finální hodnotící zprávě 2010, přičemž Ústav se k namítané problematice vyjadřuje na straně rozhodnutí, kde uvádí:

odvolatel Svaz zařazených do ze dne 15. 11. 8 napadeného

„Ústav posoudil látky z referenční skupiny č. 38/1 jako terapeuticky zaměnitelné. Za terapeuticky zaměnitelné jsou považovány látky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností. Není tedy nutné, aby přípravky s obsahem předmětných látek měly např. naprosto identické indikace. Nicméně (ne)zařazení do referenční skupiny musí mít svou logiku a opodstatnění.


13

V současné době jsou v České republice registrované pouze 2 látky z referenční skupiny č. 38/1 (polyvidon-jód a tetraboritan sodný). Polyvidon-jód (vaginální podání) patří mezi jiná antiinfektiva a antiseptika. Ničí zejména viry, bakterie a houby. Může ale účinkovat také proti některým prvokům. Používá se tedy k léčbě gynekologických infekcí (bakteriálních, smíšených, mykotických a infekce trichomonas vaginalis). Podle platného SPC jsou přípravky velmi dobře tolerovány. Možný je však vznik lokální reakce. U pacientek s onemocněním štítné žlázy může při dlouhodobém podávání dojít k absorpci většího množství jódu a vést přechodně k hypertyreóze. Ústav vzhledem k indikacím a doporučenému dávkování nepředpokládá dlouhodobé podávání předmětných přípravků. Přípravky nejsou určeny pro těhotné a kojící ženy. Tetraboritan sodný (vaginální podání) patří mezi jiná antiinfektiva a antiseptika a účinkuje hlavně proti kvasinkám (zejména Candida albicans) a používá se k terapii gynekologických infekcí vyvolaných těmito agens. Dále vzhledem k tomu, že tetraboritan sodný je v léčbě kvasinkových gynekologických infekcí zmiňován i v aktuálních materiálech, nepovažuje Ústav jeho použití za obsoletní. Podle SPC je přípravek velmi dobře tolerován. Možný je také vznik lokální reakce. Přípravek není určen pro kojící ženy. Těhotné ženy jej mohou používat.“ Dle názoru odvolacího orgánu je z hodnocení Ústavu patrné, že obě léčivé látky (polyvidonjód a tetraboritan sodný) patří mezi antiinfektiva a antiseptika a vaginální přípravky obsahující tyto léčivé látky je možné použít u vaginálních kvasinkových (mykotických) infekcí. Jak bylo výše řečeno, pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti postačuje jedna společná indikace pro posuzované léčivé přípravky. Odvolací orgán konstatuje, že souhlasí s tvrzením odvolatele Svaz, že léčivé přípravky obsahující polyvidon-jód mají dle platného SPC ještě další terapeutické indikace. V takovém případě je nicméně možné zvažovat stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož referenčním léčivým přípravkem pro stanovení základní úhrady byl léčivý přípravek BETADINE VAG SUP s obsahem léčivé látky polyvidon-jód, další zvýšená úhrada by se v praxi neuplatnila. Nicméně další indikace přípravku BETADINE VAG SUP oproti společně posuzovanému přípravku s obsahem tetraboritanu sodného nebrání společnému posouzení s přípravky obsahujícími léčivou látku tetraboritan sodný. Z pohledu indikačního spektra je dle názoru odvolacího orgánu možno předmětné léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, neboť mají nejméně jednu společnou indikaci. Podle podkladů shromážděných v předmětné spisové dokumentaci jsou předmětné léčivé přípravky používány v léčbě kvasinkových infekcí zevního genitálu (podklady uváděné pod čísly 7, 8, 9 v napadeném rozhodnutí). Odvolací orgán navíc uvádí, že i podle dokumentu Současné trendy v léčbě vulvovaginálního diskomfortu, doc. MUDr. Jiří Špaček, Ph.D., doc. RNDr. Vladimír Buchta, CSc., PharmDr. Petr Jílek, CSc., MUDr. Petr Halada, MUDr. Jan Kestřánek, Medicína pro praxi. 2011; 8(2):77-82, dostupné z internetových stránek: http://www.medicinapropraxi.cz/pdfs/med/2011/02/08.pdf, na který však odkazuje odvolatel Svaz až ve svém odvolání, jsou vaginální léčivé přípravky


14

obsahující polyvidon-jód i přípravky obsahující kyselinu boritou (tetraboritan sodný) používány k léčbě vulvovaginální kandidózy (kvasinkové infekce). Odvolací orgán se dále zabýval hodnocením Ústavu předmětných léčivých přípravků z hlediska obdobné účinnosti a bezpečnosti. Odvolatel Svaz v odvolání namítá, že elementární jod je vysoce germicidní a polyvidon-jód je účinný proti širokému spektru mikroorganismů; ničí grampozitivní a gramnegativní bakterie (baktericidní), viry (virucidní), houby (fungicidní) a některé prvoky (protozoacidní) a spory (sporocidní). Zatímco tetraboritan sodný je pouze mírné lokální antiseptikum účinkující hlavně proti kvasinkám (zejm. Candida albicans). Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel Svaz opět poukazuje na širší použití přípravků obsahujících polyvidon-jód a zároveň uvádí, že účinek polyvidon-jódu je fungicidní, zatímco tetraboritan sodný je pouze mírné lokální antiseptikum. Odvolací orgán zároveň konstatuje, že odvolatel Svaz sice poukázal na odlišný mechanismus účinku předmětných léčivých přípravků, který je uváděn v SPC těchto přípravků, ale neuvedl žádné odborné podklady, které by poukazovali na nezaměnitelnost léčivých přípravků obsahujících léčivé látky polyvidon-jód a tetraboritan sodný z hlediska použití v klinické praxi. Odvolací orgán dále konstatuje, že pouze odlišný mechanismus účinku není důvodem pro nezařazení některého léčivého přípravku do referenční skupiny. Jak již bylo výše uvedeno, za v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou považovány takové léčivé přípravky, které mají obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Z tohoto ustanovení vyplývá, že za v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky se považují nejen léčivé přípravky s naprosto totožnou účinností a bezpečností. Případné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou být zohledněny a výše základní úhrady následně upravena v souladu s ustanoveními § 8 a § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel Svaz během řízení zároveň uváděl, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku tetraboritan sodný jsou již tzv. obsolentní přípravky, které se již v klinické praxi nepoužívají. Ústav k této poznámce uvedl, že léčivá látka tetraboritan sodný je uvedena i v aktuálních materiálech a odkazuje na podklady pro rozhodnutí, které jsou uvedeny na straně 10 napadeného rozhodnutí pod čísly 7, 8 a 9. Jak již výše odvolací orgán konstatoval odborné články, které jsou součástí předmětné spisové dokumentace, uvádějí pro léčbu vaginální kandidózy i vaginální přípravky s obsahem tetraboritanu sodného. K namítaným rozdílům v bezpečnosti předmětných léčivých přípravků dle názoru odvolacího orgánu nepodal odvolatel Svaz dostatečné podklady. Z uváděných informací dle platných SPC přípravků nelze podle odvolacího orgánu dovodit, že se jedná o léčivé přípravky, které


15

z hlediska bezpečnosti nelze zařadit do téže referenční skupiny. Odvolatel Svaz u obou léčivých látek uvedl, že jsou přípravky takové látky obsahující dobře tolerovány, možný je vznik lokální reakce. K možnému vzniku přechodné hypertyreózy u pacientek s onemocněním štítné žlázy, které dlouhodobě užívají přípravky s obsahem jódu, se Ústav vyjádřil v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 8 a uvedl, že u pacientek s onemocněním štítné žlázy může při dlouhodobém podávání dojít k absorpci většího množství jódu a vést přechodně k hypertyreóze. Ústav vzhledem k indikacím a doporučenému dávkování nepředpokládá dlouhodobé podávání předmětných přípravků. Odvolací orgán k výše uvedenému konstatuje, že přestože odvolatel Svaz rozporoval vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost léčivých přípravků s obsahem léčivých látek polyvidon-jód a tetraboritan sodný, nepředložil Ústavu žádné relevantní důkazy, které by dokazovaly správnost jeho tvrzení. Odvolatel Svaz pouze poukázal na dokumenty s názvy „Poševní prostředí a jeho poruchy v klinické praxi“ a dále „Současné trendy v léčbě vulvovaginálního diskomfortu“, avšak až v rámci svého odvolání a nikoliv již v průběhu prvoinstančního řízení, ačkoliv tak mohl učinit. Vzhledem k tomu, že ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu zakotvuje zásadu koncentrace správního řízení a stanovuje, že „K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů, uvedených v odvolání se přihlédne jen tehdy, jde-li o takové skutečnosti, nebo důkazy, které účastník nemohl uplatnit dříve“, nebude tedy odvolací orgán k předloženým důkazům od odvolatele Svaz dále přihlížet. Odvolací orgán pouze závěrem dodává, že přestože ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu stanovuje, že podklady pro vydání rozhodnutí opatřuje správní orgán, nezbavuje to účastníky řízení možnosti aktivní participace v řízení a předkládání podkladů pro vydání rozhodnutí, Jelikož sami účastníci řízení mnohdy disponují s mnohem přesnějšími informacemi o využitelnosti léčivých přípravků v praxi než Ústav, měli by v případě, kdy rozporují postup Ústavu pro svá tvrzení předložit relevantní důkazy. Účastník řízení by tedy neměl pouze konstatovat a poukazovat na tvrzená pochybení Ústavu, ale sám aktivně předkládat důkazy dokládající jeho tvrzení. Odvolatel Svaz však v předmětném správním řízení žádné důkazy v rámci prvoinstančního řízení Ústavu nepředložil. Odvolací orgán má na základě výše uvedeného za to, že odvolatel Svaz nepodal dostatečné důkazy, že předmětné léčivé přípravky nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a z těchto důvodů shledává předmětnou námitku odvolatele Svaz nedůvodnou. V. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou č. 2 odvolatele Svaz, že Ústav zvýšil základní úhradu pro léčivé přípravky s obsahem tetraboritanu sodného, a to aniž by zhodnotil terapeutickou účinnost, závažnost onemocnění a nákladovou efektivitu, přestože je to jeho povinností. Dále odvolatel Svaz namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí zmiňuje onemocnění vulvovaginální kandidózu způsobenou Candida albicans, k jejíž léčbě se dle


16

Ústavu zejména používá tetraboritan sodný, přestože se za kauzální léčbu tohoto onemocnění považují imidazolové antimykotika z referenční skupiny č. 37/1. Odvolací orgán primárně odkazuje na předchozí bod odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém konstatoval, že odvolatel Svaz nepodal dostatečné důkazy, které by odůvodňovaly stanovisko odvolatele, že předmětné léčivé přípravky nelze považovat za terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán se v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí rovněž zabýval posouzení terapeutické účinnosti předmětných léčivých přípravků. Dále odvolací orgán poukazuje na skutečnost, že léčivý přípravek s obsahem tetraboritanu sodného, GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO byl Ústavem vyhodnocen jako nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 102 (gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž upravil úhradu tomuto léčivému přípravku postupem dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, čímž zajistil naplnění podmínky stanovené v ustanovení § 15 odst. 5 téhož zákona. Odvolací orgán se blížeji zabývá touto problematikou v bodě č. II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. S ohledem na část námitky, že se Ústav sice zabýval posouzením závažnosti onemocnění, ale nestanovil žádné podmínky úhrady, odvolací orgán konstatuje, že z příslušné spisové dokumentace vyplývá, že odvolatel Svaz tuto námitku během řízení nikde neuváděl a ani žádný z ostatních účastníků řízení nepodal návrh na stanovení podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům. Odvolací orgán nad to dále konstatuje, že ani doposud neměly předmětné léčivé přípravky stanovené podmínky úhrady, přičemž odvolatel Svaz sám nenavrhuje ve svém odvolání, jaké konkrétní podmínky úhrady by měly být předmětným léčivým přípravkům stanoveny. Odvolací orgán na tomto místě opětovně poukazuje na zásadu koncentrace správního řízení, která je vyjádřena v ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán má za to, že pokud se odvolatel Svaz domníval, že předmětné léčivé přípravky měly mít stanovené podmínky úhrady, měl tento návrh vznést již v rámci prvoinstančního řízení (např. ve vyjádření k Finální hodnotící zprávě) a zároveň uvést důvody a důkazy, které by opodstatňovaly takový postup v předmětném řízení. Pokud však odvolatel Svaz uvádí tuto připomínku až v odvolacím řízení a to bez vysvětlení proč tak neučinil již v prvoinstančním řízení, nebude odvolací orgán k takovým námitkám nadále přihlížet. Z těchto důvodů považuje odvolací orgán část námitky týkající se (ne)stanovení podmínek úhrady předmětným léčivým přípravků za nepodloženou. K části námitky týkající se závažnosti onemocnění odkazuje odvolací orgán na stranu 9 napadeného rozhodnutí, kde se Ústav vyjadřuje k dané problematice, přičemž uvádí, že nesouhlasí s tvrzením odvolatele Svaz, že se tetraboritan sodný používá k léčbě nezávažného onemocnění a lze uplatnit snížení základní úhrady na 60 % podle ustanovení


17

§ 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady lze za nezávažné onemocnění považovat takové onemocnění, jež způsobuje krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Fluor vaginalis neboli poševní výtok není chápán jako „onemocnění“, ale jde spíše o příznak gynekologických onemocnění, jako jsou záněty pochvy, dělohy a vejcovodů či některých gynekologických nádorů. Vzhledem k tomu, že tetraboritan sodný má antiseptické účinky, používá se k léčbě fluoru, jež je následkem gynekologických infekcí (zejm. kandidózy). Ústav tedy považuje tetraboritan sodný za kauzální lék. Tetraboritan sodný má fungistatické a bakteriostatické účinky. Gynekologické infekce a vulvovaginální kandidózu rovněž nelze považovat za nezávažná onemocnění podle citované vyhlášky, protože nemusí mít pouze mírný a krátký průběh. Nedostatečná léčba může mít závažné důsledky (např. vznik recidiv) a může způsobovat vleklé i bolestivé obtíže. Klinické formy kandidózy jsou velmi rozmanité. Candida albicans ochuzuje organismus o důležité živiny a poškozuje tkáně svými toxiny. Vaginální kandidóza je úporné onemocnění, charakterizované hustým bílým tvarohovitým výtokem a svěděním, a často bývá rekurentní. Také dle SPC je možné přípravky s obsahem tetraboritanu sodného podávat při reinfekci či masivní infekci. Odvolací orgán považuje vypořádání Ústavu za dostatečné. Odvolatel Svaz nepoukázal na žádné další důvody, proč by měla být úhrada léčivých přípravků obsahujících tetraboritan sodný pro vaginální podání snížena na 60 %, nicméně pouze konstatoval, že nesouhlasí s postupem Ústavu. Odvolací orgán má za to, že nejenom Ústav, ale především účastníci řízení (a to zejména pojišťovny jako plátci výdajů ze zdravotního pojištění) mají zájem na včasném a věcně správném vydání rozhodnutí ve správních řízeních. Z těchto důvodů by tedy měli účastníci správních řízení aktivně spolupracovat s Ústavem a v případě, že disponují s určitými důkazy, které mohou ovlivnit podobu rozhodnutí v daném správním řízení, měli by takové důkazy také předložit. Odvolací orgán má tedy za to, že pouhé poukázání a konstatování, že Ústav postupuje v daném správním řízení nesprávně je nedostatečné. Odvolatel Svaz měl tedy dle názoru odvolacího orgánu nejen konstatovat určitá pochybení Ústavu, ale zároveň pro svá tvrzení podložit relevantními důkazy. To však odvolatel Svaz neučinil. Odvolatel Svaz dále ve svém odvolání uvádí: „... u vulvovaginální kandidózy způsobené C. albicans (ve které se podle spisového materiálu tetraboritan sodný zejména používá), se za kauzální léčbu (a terapii volby) považují imidazolové antimykotika z referenční skupiny 37/1, které jsou terapeuticky zaměnitelné v indikaci léčby gynekologických zánětů způsobených kvasinkovými mikroorganismy, především rodu Candida“. Odvolací orgán souhlasí s vyjádřením odvolatele Svaz, že se v kauzální terapii vulvovaginální kandidózy používají imidazolová antimykotika. Tato informace také souhlasí s podklady založenými v příslušné spisové dokumentaci. Odvolací orgán dále ze znění námitky vyvozuje, že odvolatel Svaz považuje přípravky (obsahující imidazolová antimykotika) zařazené do referenční skupiny č. 37/1 za terapeuticky zaměnitelné v indikaci léčba gynekologických


18

zánětů způsobených kvasinkovými mikroorganismy s výše uvedenými přípravky obsahujícími léčivou látku tetraboritan sodný. Odvolací orgán předně konstatuje, že porovnání léčivých přípravků obsahujících tetraboritan sodný s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 37/1 (Gynekologická antimykotika, lokální nebo vaginální aplikace) odvolatel Svaz v průběhu prvoinstančního řízení neuváděl. Odvolatel Svaz zároveň ani neuvedl na základě jakých skutečností považuje léčivé přípravky obsahující tetraboritan sodný terapeuticky zaměnitelné s přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 37/1, tj. za přípravky s obdobnou bezpečností a účinností a obdobným klinickým užitím. Odvolací orgán rovněž konstatuje, že jelikož tuto námitku odvolatel Svaz během řízení neuplatnil, Ústav se nemohl k této námitce vyjádřit. Zároveň odvolací orgán konstatuje, že revize výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 37/1 byla Ústavem vedena pod sp. zn SUKLS201913/2009. Základní úhrada pro referenční skupinu č. 37/1 byla stanovana ve výši 7,8217 Kč/ODTD. V předmětném správním řízení byla stanovena výše základní úhrady ve výši 7,8070/ODTD. Z podaného odvolání odvolatele Svaz tak zcela zřejmě nevyplývají požadavky odvolatele Svaz - zda odvolatel trvá na snížení úhrady léčivých přípravků obsahujících tetraboritan sodný či na společném posouzení s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 37/1, které však mají vyšší základní úhradu. Odvolací orgán tak na základě výše uvedeného shledává předmětnou námitku odvolatele Svaz nedůvodnou. VI. Odvolací orgán se na závěr zabýval námitkou č. 3 odvolatele Svaz a námitkou č. 3 odvolatele VZP, kteří shodně namítají, že napadené rozhodnutí Ústavu je netransparentní a v rozporu se současně platnou legislativou, a to konkrétně s ustanovením § 39b odst. 2, dále s ustanovením § 17 odst. 3 a ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění., K tomu odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán se nejdříve vyjádří k části námitky, že napadené rozhodnutí Ústavu je v rozporu s ustanoveními § 39b odst. 2 a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na předchozí body odůvodnění tohoto rozhodnutí (konkrétně na bod č. II), kde odvolací orgán konstatoval, že považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení za správný a v souladu s příslušnými zákonnými ustanoveními. Odvolací orgán zároveň poukazuje na skutečnost, že oba odvolatelé Svaz i VZP vznesli již v průběhu prvoinstančního řízení námitky vůči postupu Ústavu, přičemž odvolatel Svaz dále namítal terapeutickou nezaměnitelnosti léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 38/1. Svá tvrzení však ani jeden z odvolatelů nepodložil relevantními důkazy a ani


19

nepoukázal na žádné odborné studie, ze kterých by bylo možné zjistit, zdali léčivé přípravky s obsahem léčivé látky jód-polyvidon mohou být posuzovány v rámci jedné referenční skupiny s léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku tetraboritan sodný. Odvolací orgán znovu opakuje, že přestože ustanovení § 50 odst. 2 stanovuje, že podklady pro vydání rozhodnutí opatřuje správní orgán, rozhodně to nezbavuje účastníky správního řízení, aby sami aktivně participovali na řízení a předkládali Ústavu důkazy na podporu svých tvrzení. Odvolací orgán má tedy za to, že nestačí pouhé tvrzení, že Ústav postupoval v daném správním řízení nesprávně, ale je též nutné, aby odvolatelé předložili podklady prokazující správnost jejich tvrzení. Nad výše uvedené odvolací orgán poukazuje na skutečnost, že oba dva odvolatelé Svaz i VZP se ve svých odvoláních omezují pouze na konstatování, že napadené rozhodnutí je v rozporu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž odvolatel Svaz navíc spatřuje i rozpor napadeného rozhodnutí s ustanovením § 39l téhož zákona. Odvolatelé tedy v rámci svých odvolání nepoukazují na konkrétní nesprávnosti, či konkrétní pochybení, kterých se dle nich Ústav dopustil. Odvolací orgán považuje takové konstatování za nedostatečné a opět zdůrazňuje, že pokud se odvolatelé domnívali, že Ústav postupoval nesprávně a v rozporu s právními předpisy v předmětném správním řízení, měli na takové konkrétní pochybení Ústavu upozornit a zároveň i předložit protidůkaz, na podporu svých tvrzení. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že shledává tuto část námitky odvolatelů Svaz a VZP nedůvodnou. Odvolací orgán se dále vyjádří k části námitky odvolatelů Svaz a VZP, že napadené rozhodnutí Ústavu je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a k části námitky odvolatele VZP, že napadené rozhodnutí je v rozporu s ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. O veřejném zájmu hovoří ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako o zájmu na „zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění“. Pojem veřejný zájem ovšem nezmiňuje pouze výše citované ustanovení, nicméně s ním operují i další zákonná ustanovení – jako např. ustanovení § 13 a ustanovení § 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán odkazuje na bod č. II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se podrobněji zabývá problematikou úpravy (zvýšení) základní úhrady předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z napadeného rozhodnutí Ústavu (konkrétně strany 14 až 16) vyplývá, že Ústav zohlednil při stanovování výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům veřejný zájem a upravil výši základní úhrady léčivým přípravkům obsahujícím léčivou látku tetraboritan sodný v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Zároveň


20

tak zajistil splnění požadavku vyplývajícího z ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku v každé skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán na základě výše uvedeného tedy nesouhlasí s tvrzením odvolatelů VZP a Svaz, že napadené rozhodnutí Ústavu je v rozporu s veřejným zájmem, jelikož z postupu Ústavu je zcela zřejmé, že veřejný zájem při stanovování výše a podmínek hrady předmětným léčivým přípravkům zohlednil. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává i tuto část námitky odvolatelů Svaz a VZP nedůvodnou. VII. K námitce č. 4 odvolatele VZP a námitce č. 4 odvolatele Svaz, kteří shodně namítají, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jejich připomínkami uvedenými ve vyjádřeních k Finální hodnotící zprávě ze dne 15. 11. 2010, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán primárně konstatuje, že v případě, kdy odvolatelé nesouhlasí s formou vypořádání Ústavu v napadeném rozhodnutí se vznesenými námitkami v rámci prvoinstančního řízení, měli by zároveň konstatovat, v čem přesně spatřují pochybení Ústavu, z jakých důvodů považují vypořádání Ústav za nedostatečné či poukázat na konkrétní nesprávnosti. Odvolací orgán dále odkazuje na strany 8 až 10 napadeného rozhodnutí, kde se Ústav podrobně vyjadřuje k vzneseným námitkám odvolatelů Svaz a VZP. Odvolací orgán již v předchozích bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí konstatoval, že shledává postup Ústavu za správný a zákonný a námitky odvolatelů VZP a Svaz za nepodložené relevantními důkazy. Odvolací orgán z těchto důvodů považuje, že vyjádření Ústavu k vzneseným námitkám za dostatečné a řádné. Na základě výše uvedených důvodů shledává předmětnou námitku odvolatelů Svaz a VZP nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


21

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents