MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 22.4.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 22. 4. 2016 V Praze dne 22. 4. 2016 č. j.: MZDR 51518/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L56/2014 k sp. zn.: SUKLS166679/2010

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň 

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809  Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, IČ: 25135228 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení  Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel Lek“)  Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 (dále jen „odvolatel Pfizer“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 21. 8. 2014, č. j. sukl140721/2014, sp. zn. SUKLS166679/2010 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky klindamycin par. (J01FF01), tj. Kód Ústavu 0008808 0004234 0008807 0097878 0064630

Název léčivého přípravku DALACIN C DALACIN C DALACIN C KLIMICIN KLIMICIN

Doplněk názvu INJ SOL 1X6ML/900MG INJ SOL 1X2ML/300MG INJ SOL 1X4ML/600MG INJ SOL 10X2ML/300MG INJ SOL 10X4ML/600MG

a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky klindamycin par. (J01FF01), tj. Kód Ústavu 0129834 0129837 0129838 0129836

Název léčivého přípravku CLINDAMYCIN KABI 150MG/ML CLINDAMYCIN KABI 150MG/ML CLINDAMYCIN KABI 150MG/ML CLINDAMYCIN KABI 150MG/ML

Doplněk názvu INJ SOL10x2ML/300MG INJ SOL5x6ML/900MG INJ SOL10x6ML/900MG INJ SOL10x4ML/600MG

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Veronika Ondečková

2

(dále také jen „předmětné přípravky“) t a k t o: podle

ustanovení

§ 90

odst.

5

správního

řádu

se

odvolání

zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Odůvodnění: I. Ústav dne 10. 9. 2010 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v tehdejším znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „předmětné správní řízení“). Ústav vydal dne 21. 8. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku:

1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky klindamycin par. základní úhradu ve výši 334,8800 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek


3

kód Ústavu 0008808

název léčivého přípravku DALACIN C

doplněk názvu INJ SOL 1X6ML/900MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 125,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB

3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód Ústavu 0004234



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


4

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 83,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB


název léčivého přípravku KLIMICIN


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 418,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB


název léčivého přípravku KLIMICIN


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 837,20 Kč


5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB


název léčivého přípravku CLINDAMYCIN KABI

doplněk názvu 150MG/ML INJ SOL10X2ML/300MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 418,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 627,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a


6

v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 255,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 837,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b), zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: A/ATB


7

Odvolání Odvolatel Lek podal dne 3. 9. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne 21. 8. 2014. Lhůta k odvolání uplynula dne 10. 9. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Lek napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 5 a 6 (výroky, které se týkají předmětných léčivých přípravků, jichž je držitelem rozhodnutí o registraci) a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer podal dne 9. 9. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3 a 4 (výroky, které se týkají předmětných léčivých přípravků, jichž je držitelem rozhodnutí o registraci) a domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. II. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v intencích ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Podrobný popis průběhu předmětného správního řízení je uveden na str. 8 až 21 napadeného rozhodnutí, na který odvolací orgán odkazuje. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 10. 9. 2010 v rámci revize systému úhrad léčivých přípravků. Dne 13. 12. 2011 Ústav vydal ve věci první rozhodnutí sp. zn. SUKLS166679/2010, proti kterému se v části týkající se výše a podmínek úhrady odvolali odvolatelé Pfizer a Lek. Dne 22. 8. 2012 vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR5569/2012, sp. zn. FAR: L55/2012, jímž první rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Důvodem tohoto výroku bylo nesprávné a nedostatečné posouzení terapeutické zaměnitelnosti, účinnosti, bezpečnosti a klinického využití předmětných léčivých přípravků.


8

Dne 28. 2. 2013 vydal Ústav druhé rozhodnutí ve věci sp. zn. SUKLS166679/2010, proti kterému se v části týkající se výše a podmínek úhrady odvolali odvolatelé Pfizer a Lek. Dne 20. 11. 2013 vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR14387/2013, sp. zn. FAR: L69/2013, jímž druhé rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Důvodem tohoto výroku bylo nesprávné a nedostatečné stanovení ODTD léčivé látky klindamycin a nevyřešená otázka vhodnosti použití referenčního přípravku DALACIN C INJ SOL 1X6ML/900MG v rámci ambulantní péče. Dne 21. 8. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky klindamycin par. základní úhradu ve výši 334,8800 Kč za ODTD. Na základě provedené cenové reference byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD, referenční přípravek DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG obchodovaný v Estonsku. K výrobní ceně tohoto přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka a 15% DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele je rovna 63,43 Kč, přičemž základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 253,7200 Kč/ODTD. Základní úhrada za jednotku lékové formy – klindamycin, parent. (ODTD 2400 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně 2400mg (ODTD) 253,7200 Kč (63,43 Kč/0,2500) 600mg (výchozí pro ODTD) 63,5300 Kč (253,72 Kč/4) 300mg 31,7150 Kč (63,43 Kč/600*300) 900mg 95,1450 Kč (63,43 Kč/600*900) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav proto posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že obě zákonné podmínky podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny, tj. jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoli zemi EU rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobců téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU (nejnižší cena výrobce zjištěná v Estonsku je o 24,24 % nižší než průměr druhé až čtvrté nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěné ve Španělsku, Chorvatsku a Řecku). Ústav následně zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané


9

léčivé látky a zjistil, že dostupným přípravkem s nejnižší cenou je DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG při 471,8400 Kč za ODTD. Vzhledem k tomu, že úhrada za ODTD na základě průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny referenčního přípravku v EU je nižší než, cena za ODTD dostupného přípravku v ČR, Ústav upravil úhradu podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr druhé až čtvrté nejnižší ceny, tj. do výše 334,8800 Kč za ODTD. Jelikož Ústav navýšil základní úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. již neaplikoval. Léčivá látka klindamycin par. není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav tedy neaplikoval ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu, ani postup podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Referenční indikací je terapie komplikované diabetické nohy. ODTD klindamycinu par. je v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 2400 mg denně a vychází z dávkování 4 x denně 600 mg. Ústav v napadeném rozhodnutí změnil předmětným léčivým přípravků podmínky úhrady na A/ATB. Dle Ústavu (str. 31 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 13,74 milionů Kč ročně.

III. Odvolatel Lek ve svém odvolání namítá nesprávnou interpretaci přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., kterým byl novelizován zákon o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „novela č. 298/2011 Sb.“), konkrétně čl. II bodu 5 (odvolatel nesprávně uvádí bod 3). Odvolatel Lek má za to, že z uvedeného ustanovení novely č. 298/2011 Sb. vyplývá, že z dřívějších právních předpisů se uplatní pouze procesněprávní normy, zatímco hmotněprávní normy se budou aplikovat již podle novelizovaného znění zákona o veřejném


10

zdravotním pojištění, a tedy že Ústav postupoval nezákonně, když v předmětném správní řízení aplikoval ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., které je ustanovením hmotně právním, jelikož de facto upravuje výše ceny nalezených léčivých přípravů v zemích referenčního koše, zavislé od směnného kurzu. Správným postupem je dle názoru odvolatele Lek aplikovat na přepočet zahraničních měn ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na podporu svých tvrzení odvolatel Lek cituje nález Ústavního soudu sp zn. III. ÚS 611/01 ze dne 13. června 2002, ve kterém k výkladu přechodného ustanovení zákona č. 83/1998 Sb., znějícímu: „Řízení zahájená před účinností tohoto zákona se dokončí podle dosavadní právní úpravy s výjimkou zahájených řízení o odstranění stavby podle § 88 odst. 1 písm. b)“, Ústavní soud uvedl že „jde o přechodné ustanovení procesní povahy, které se však nijak netýká ustanovení upravujících podmínky odpovědnosti právnických a fyzických osob za správní delikty, jež jsou ustanoveními hmotného práva.“ Odvolatel Lek zdůrazňuje, že toto přechodné ustanovení má stejnou povahu jako přechodné ustanovení čl. II bodu 5 novely 298/2011 Sb. s tím, že navzdory absenci slova „postup“ podle dosavadních právních předpisů, dovodil Ústavní soud, že se z dosavadních právních předpisů použijí pouze procesní a nikoli hmotně právní normy. Ústavní soud tedy také dovodil, že ustanovení upravující podmínky odpovědnosti fyzických a právnických osob se vzhledem k jejich hmotně právní povaze použijí bez ohledu na to, zda byly tyto normy vyčteny jako výjimky z pravidla o použití dosavadních předpisů v daném přechodném ustanovení. Odvolatel Lek dále poukazuje na praxi Ústavu a Ministerstva, kdy aplikují přílohu č. 2 podle nové právní úpravy i navzdory tomu, že přechodné ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. explicitně nevyjmenovalo, že se neuplatní postup podle dosavadních předpisů ohledně přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stejně tak připouští Ústav i Ministerstvo aplikaci „nové“ vyhlášky o seznamu referenčních skupin i navzdory tomu, že přechodné ustanovení nevylučuje explicitně aplikaci staré vyhlášky o seznamu referenčních skupin obdobně jako v případě vyhlášky č. 376/2011 Sb. Tento postup je dle odvolatele Lek v rozporu s tím, jak Ústav postupoval v předmětném správním řízení. Postup Ústavu je dle názoru odvolatele Lek navíc naprosto nelogický, když na jednu stranu vychází z aktuálních cen (zjištěných k 18. červenci 2014), ale na druhou stranu z kurzů platných v měsících květen až červenec 2010, tj. starých 4 roky. Kvůli neaktuálním kurzům mají být postupem Ústavu dotčeni nejen držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků, ale také pacienti, jelikož je takto úhrada přípravků uměle snížena o rozdíl mezi kurzy. Takový postup je podle odvolatele Lek nezákonný a rozhodnutí vydané na jeho základě nemůže zajišťovat výši úhrad posuzovaných přípravků v souladu s veřejným zájmem. Závěrem odvolatel Lek vyjadřuje názor, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu z toho důvodu, že k tomu v


11

okamžiku jejího vzniku nebyl důvod. Dle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se revize měla provádět každý rok a nikdo v dané době neočekával, že se řízení může protáhnout na čtyři roky, jako se stalo v předmětném případě. Odvolatel upozorňuje, že s tímto argumentem se Ústav v napadeném rozhodnutí vůbec nevypořádal. Odvolatel Lek tuto námitku uvedl již ve svém vyjádření ze dne 30. 7. 2014. Ústav se s ní vypořádal na straně 20 až 21 napadeného rozhodnutí, kde uvádí následující: „v článku II bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb. je uvedeno, že řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů (vyjma ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění). (iii) je patrné, že zákonodárce měl na mysli použití procesně právních norem, a to nejen zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i dalších právních předpisů, tedy i vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stejně jako ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb., mají povahu norem procesně právních, když uvedené ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje postup stanovení základní úhrady referenční skupiny a vyhláška č. 92/2008 Sb. způsob hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků, v obou případech jde tedy o postup ve věci. Z výše uvedeného vyplývá, že proces stanovení výše základní úhrady v tomto správním řízení se řídí právní úpravou účinnou do 30. 11. 2011, Ústav tedy postupoval v souladu s ustanovením čl. II. odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. a nalezené ceny výrobce na české koruny přepočetl správně v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. O tom svědčí dále skutečnost, že čl. II odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. přesně určil úkony správních orgánů, když vymezil konkrétní ustanovení (§ 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o), na která se pravidlo zahájeného řízení dle staré úpravy nevztahuje. Kdyby tak měl zákonodárce na mysli další ustanovení, na která se vždy již použije „nová“ úprava, jistě by je do tohoto ustanovení zahrnul, což se však nestalo.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 10. 9. 2010 v rámci pravidelné revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož znění bylo následně s účinností ke dni 1. 12. 2011 novelizováno zákonem č. 298/2011 Sb. Jak správně uvádí odvolatel Lek, ze shora uvedené citace přechodného ustanovení novely č. 298/2011 Sb. lze zcela jednoznačně dospět k závěru, že novou právní úpravu je třeba použít při posouzení hmotněprávních otázek, zatímco na otázky procesního charakteru (vyjma výslovně vyjmenovaných ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění) se i nadále aplikují dosavadní právní předpisy. Názor, že dané přechodné ustanovení znamená pouze aplikaci dosavadních procesních norem, nikoliv hmotně právních, má oporu


12

i v judikatuře Ústavního soudu, například právě v odvolatelem Lek zmíněném nálezu ze dne 13. června 2002, sp. zn. III. ÚS 611/01. Odvolací orgán se tedy shodně s odvolatelem Lek kloní k závěru, že přechodné ustanovení obsažené v článku II, bodu 5 novely č. 298/2011 Sb. je procesní povahy. Otázkou k posouzení zůstává, zda ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je normou procesní či hmotněprávní. V tomto ohledu se však již odvolací orgán s názorem odvolatele Lek, který má za to, že předmětné ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. je hmotněprávního charakteru, neboť de facto upravuje výše cen nalezených léčivých přípravků v zemích EU, závislé od směnného kurzu, neztotožňuje, a to z následujících důvodů. Podle obecné teorie práva se hmotněprávními normami rozumí takové právní normy, které směřují bezprostředně k naplnění účelu práva a jsou smyslem právní úpravy, zatímco procesněprávními normami jsou takové právní normy, které upravují zákonem stanovený postup (proces), jakým tato práva mohou být realizována (uplatněna), resp. jakým formálním postupem může být splnění těchto povinností vynuceno. Souhrn právních norem, které regulují určitý postup (proces) posléze tvoří procesní právo. Převedeme-li tyto dvě teoretickoprávní definice do praktické roviny, v posuzovaném případě dospějeme k závěru, že základním účelem předmětného správního řízení je stanovit jednotlivým léčivým přípravkům úhradu. Právo na stanovení úhrady léčivých přípravků je zakotveno v hmotně právních ustanoveních zákona o veřejném zdravotním pojištění, která jsou obsažena zejména v části páté, označené jako „Podmínky poskytování zdravotní péče a její úhrady.“ Postup, jakým je základní úhrada léčivým přípravkům stanovena potom zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje v části šesté označené jako „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.“ Jak je patrné již z názvu části šesté, jedná se o zvláštní část zákona, obsahující právě onen soubor procesních norem, upravujících postup, jakým má být právo, v konkrétním případě na stanovení základní úhrady, realizováno. Jednou z těchto procesních norem je i ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, upravující postup při tzv. vnější referenci, k jehož provedení slouží ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Návaznost na proces stanovení úhrady je předmětnému ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. zcela imanentní, když bez uplatnění v jeho rámci by toto ustanovení naprosto postrádalo smysl. Z uvedeného důvodu proto odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 je nepochybně procesněprávního charakteru ve smyslu článku II, bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb. a Ústav postupoval správně, když jej v souladu s článkem II, bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. v předmětném správním řízení aplikoval na přepočet zahraničních cen průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo předmětné správní řízení zahájeno. Odvolací orgán uvádí, že ve shora uvedeném postupu neshledal rozpor se zákonem, ani s rozhodovací praxí Ústavu či Ministerstva. Namítá-li odvolatel Lek, že Ústav, jakož


13

i odvolací orgán, akceptují aplikaci „nové“ právní úpravy i na správní řízení zahájená před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. v případech, kdy takový postup vyžadují faktické okolnosti, jako například při zařazení léčivých přípravků do skupiny v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „příloha č. 2“), a požaduje-li, aby takto bylo postupováno i při provádění přepočtu zahraničních cen na české koruny v rámci tzv. vnější cenové reference, znamená to, že zřejmě odhlíží od podstaty institutů zařazování léčivých přípravků do skupin v příloze č. 2. Odvolací orgán podotýká, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. V případě aplikace přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném před provedenými novelizacemi by v současné době znamenalo vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2, by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších revizních řízení za účelem sjednocení stavu s platnými právními normami. Obdobný závěr jako na zařazování léčivých přípravků do skupiny přílohy č. 2 lze vztáhnout například i na zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin. Vzhledem k tomu, že použitím směnných kurzů pro přepočet nalezených cenových referencí podle právní úpravy platné před novelou zákonem č. 298/2011 Sb. však nedochází k žádné kolizi s platnou právní úpravou, nelze použití směnných kurzů jako okolnost faktického charakteru odůvodňující aplikaci novelizované právní úpravy vnímat. Pokud jde o odvolatelem Lek namítaný logický rozpor neaplikování ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. s postupem Ústavu, kdy vychází z cen zjištěných v roce 2014, avšak zároveň vychází z kurzů z roku 2010, odvolací orgán uvádí, že v tomto postupu nespatřuje žádnou nelogičnost, ale naopak způsob, jakým naplnit smysl právní úpravy regulující stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Ustanovení § 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje, že revize systému úhrad se provádí ve společném správním řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. V rámci tohoto správního řízení je pro celou skupinu léčivých přípravků do revize zahrnutých stanovena jedna základní úhrada, na jejímž základě jsou stanovovány či měněny výše a podmínky úhrad jednotlivých léčivých přípravků. Správní řízení vedená v rámci pravidelné revize systému úhrad tak sledují určité sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto je snahou Ústavu zahrnout do revizního správního řízení všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Předmětné správní řízení je společným řízením o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem klindamycinu par., které bylo zahájeno ve smyslu ustanovení


14

§ 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění před účinností novely č. 298/2011 Sb., tj. přede dnem 1. 12. 2011. Odvolací orgán konstatuje, že vzhledem k tomu, že cílem předmětného správního řízení je sjednocení úhrad všech léčivých přípravků náležejících do předmětné skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, vznikaly nedůvodné rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Z uvedeného důvodu je tedy nezbytné, aby byl v rámci posuzování všech předmětných léčivých přípravků a přepočtu jejich cen v zemích EU tento přepočet prováděn pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení. Vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 10. 9. 2010, ze shora uvedeného vyplývá, že povinností Ústavu bylo v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro přepočet zahraničních kurzů použít průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav předepsaný postup dodržel, přičemž správnost postupu Ústavu dokládá dokument FU_klindamycin_par_sukls166679_2010_22_7_2014, vložený do spisové dokumentace dne 24. 7. 2014 pod č. j. sukl125752/2014. Uvedený postup zároveň odpovídá Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ze dne 30. 6. 2010, vložené do spisové dokumentace dne 10. 9. 2010 pod č. j. sukl176590/2010. Nevypořádal-li se Ústav výslovně s argumentem odvolatele Lek, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu z toho důvodu, že k tomu v okamžiku jejího vzniku nebyl důvod, nejedná se podle názoru odvolacího orgánu o postup, který by byl v rozporu se zákonem. Podle ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou „důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí“, citovaného ustanovení správního řádu však již neříká, v jakém rozsahu mají být jednotlivé námitky účastníků vypořádány. Odvolatel Lek namítal nesprávnou interpretaci přechodného ustanovení čl. II, bodu 5 novely č. 298/2011 Sb., přičemž s podstatou této námitky se Ústav na straně 20 až 21 napadeného rozhodnutí vypořádal dostatečně, a to tak, že námitku odvolatele Lek shledal nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že shora uvedený argument odvolatele Lek je pouze doplněním merita námitky, kterou již Ústav shledal nedůvodnou, a sám o sobě není způsobilý tento závěr Ústavu změnit, není jeho nevypořádání v rozporu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. S ohledem na veškeré shora uvedené skutečnosti odvolací orgán shledává námitku odvolatele Lek, týkající se výkladu přechodného ustanovení čl. II, bodu 5 novely č. 298/2011 Sb., nedůvodnou.


15

IV. Odvolatel Lek namítá, že referenční přípravek DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG, obchodovaný v Estonsku, je dle pokynů Ústavu na stránce http://www.sm.ee/tegevus/ tervis/tervishoid-ja-ravimid/soodusravimid.html i na internetové stránce http://www.raviminfo.ee/otsing.php, které uvedl Ústav ve svém Seznamu referenčních zdrojů.pdf, nedohledatelný, resp. je zde na místo něho uvedený léčivý přípravek DALACIN C INJ SOL 150MG/ML 4ML N1, přičemž odvolatel Lek nedokáže určit, zda se jedná o totožné léčivé přípravky, jak uvádí Ústav, či nikoliv. Odvolatel Lek zdůrazňuje, že povinností Ústavu je poskytnout účastníkům řízení přezkoumatelné podklady pro stanovení referenčního přípravku, čili takové, ze kterých je možné ověřit, zda je postup Ústavu správný nebo nikoliv. Takovými podklady jsou podle názoru odvolatele Lek pouze primární podklady, Ústav však takové podklady v předmětném správním řízení neposkytl, když stanovení referenčního přípravku založil na nepřezkoumatelných cizojazyčných údajích z referenčních zdrojů. Odvolatel tuto námitku uváděl již ve svém vyjádření ze dne 30. 7. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 20 napadeného rozhodnutí, kde uvádí, že „léčivý přípravek DALACIN INJ SOL 1X4ML/600MG lze v referenčním zdroji http://www.raviminfo.ee/otsing.php nalézt pod názvem DALACIN C INJ 150MG/ML 4ML N1. Jedná se o tentýž léčivý přípravek. Vzhledem k tomu, že účastník řízení neprokázal, že cena léčivého přípravku je jiná nebo že léčivý přípravek není dostupný na estonském trhu, Ústav vyjádření účastníka nezohlednil.“ Odvolací orgán k nezakládání primárních podkladů do spisu uvádí nejprve to, že se jedná o opakovaně uváděnou námitku, kterou vypořádává na základě své ustálené rozhodovací praxe následujícím způsobem. V rámci metodického vedení Ústavu jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro řízení k předmětnému přípravku, a to ke dni vydání hodnotící zprávy, k níž mají účastnící možnost se ve lhůtě stanovené Ústavem vyjádřit, a dále pak ještě jednou ke dni vydání rozhodnutí, aby se tak dostálo požadavku souladu skutkového stavu ke dni vydání rozhodnutí. Pokud se údaje z referenčních zdrojů od doby vydání hodnotící zprávy nezměnily, Ústav přistoupí k vydání


16

rozhodnutí; v opačném případě by bylo třeba opět vyzvat účastníky, aby se ke změněným podkladům vyjádřili. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách léčivých přípravků zjišťovaných v zahraničí jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení jsou založeny úřední záznamy o zjištění cen, a to jako dokumenty s názvem „6FHZ_klindamycin_par_SUKLS166679_2010.pdf“, „FU_klindamycin_par_sukls 166679_2010_22_7_2014.pdf“ a „FU_klindamycin_par_sukls166679_2010_19_08_2014. pdf“, ze kterých jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny a ohledně jakých léčivých přípravků. Ve spise je rovněž založen dokument „F-CAU-002-11-2vydani_Seznam referencnich zdroju.pdf“, jež obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení léčivého přípravku, označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Účastníci tak mají možnost zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit již v prvoinstančním řízení případné námitky o jejich správnosti. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i ministerstvo jej presumuje, pokud se neprokáže opak. Viz ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které je v souladu s čl. II odst. 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., aplikovatelné i na řízení zahájená před 1. 12. 2011. Pokud měl tedy odvolatel Lek jakékoli pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily, avšak neučinil tak. Závěru odvolacího orgánu o dostatečnosti údajů shromážděných Ústavem z referenčních zdrojů coby podkladu pro stanovení základní úhrady přisvědčil ve své rozhodovací praxi Nejvyšší správní soud, který dne 27. 11 2013 rozhodl o kasační stížnosti ministerstva proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, kde k této otázce (zde konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela


17

analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí) uvádí následující: „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Pokud jde o namítanou nemožnost určit, zda referenční přípravek DALACIN C INJ SOL 150MG/ML 4ML N1 je shodný s léčivým přípravkem DALACIN C INJ SOL 150MG/ML 4ML N1, odvolací orgán uvádí, že se skutečně jedná o totožný léčivý přípravek. Odvolací orgán tak usuzuje na základě dostupné příbalové informace, jež je součástí estonské databáze, veřejně dostupné na stránkách http://www.ryviminfo.ee/otsing.php. Velikost balení i síla přípravku vedle toho vyplývá přímo ze samotného doplňku názvu „150MG/ML 4ML“. Vynásobením velikosti balení a koncentrace je výsledná síla přípravku stejná (600 mg) jako síla referenčního přípravku. Jako držitel rozhodnutí o registraci a výrobce přípravku DALACIN C INJ SOL 150MG/ML 4ML N1 je v tomto dokumentu uvedena firma Pfizer. Jelikož oba léčivé přípravky obsahují stejnou léčivou látku ve stejné koncentraci, velikosti balení i stejné lékové formě a jedná se o přípravky téhož výrobce, nemá odvolací orgán pochybnost o tom, že se jedná o totožné přípravky. Odvolací orgán k tomu dodává, že o totožnosti předmětných léčivých přípravků nemá pochybnosti i s ohledem na skutečnost, že držitel registrace léčivého přípravku DALACIN C INJ SOL 150MG/ML 4ML N1, společnost Pfizer, spol. s.r.o., která rovněž podala odvolání proti napadenému rozhodnutí, se k určení referenčního přípravku nijak nevyjádřila, tudíž lze důvodně předpokládat, že se závěrem Ústavu o totožnosti obou léčivých přípravků souhlasí, neboť je správný. Na základě všech shora uvedených důvodů odvolací orgán konstatuje, že námitku týkající se nezakládání primárních podkladů do spisové dokumentace a stanovení referenčního přípravku, shledává nedůvodnou. V. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 25 uvádí konkrétně následující tvrzení: „Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav konstatuje, že ke dni vydání rozhodnutí nedošlo ke změně referenčního přípravku DALACIN C INJ SOL 1X4ML/600MG ani jeho ceny v


18

Estonsku. Ústav ověřená data, která obsahují hodnoty vstupních veličin, založil před vydáním rozhodnutí do spisu“, avšak nezaložil do spisové dokumentace podklad, který by byl dostatečným důkazem pro ověření správnosti cenových údajů před vydáním napadeného rozhodnutí, a tedy správnosti tvrzení Ústavu o tom, že nedošlo ke změně ceny referenčních přípravků. V uvedeném dokumentu je pouze uvedeno: „Ústav ke dni 19. 8. 2014 ověřil ceny rozhodného léčivého přípravku v Estonsku, Španělsku, Chorvatsku a Řecku.“ Vzhledem k tomu, že na základě podkladů ve spisové dokumentaci, není možné ověřit správnost uvedených údajů, když není doloženo ověření vstupních veličin, které mají přímý dopad na výpočet základní úhrady, odvolatel Pfizer považuje výrok o stanovení základní úhrady za ODTD za nepřezkoumatelný. Vzhledem k tomu, že předmětná námitka týkající se nezakládání primárních podkladů do spisové dokumentace je shodná s námitkou odvolatele Lek, odvolací orgán na tomto místě odkazuje na čl. IV tohoto rozhodnutí, kde se s touto námitkou podrobně vypořádal. Tuto námitku odvolací orgán shledal nedůvodnou. VI. Odvolatel Pfizer ve svém odvolání namítá, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků, kdy při zjišťování dostupnosti Ústav vycházel ze spotřeby předmětných léčivých přípravků za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí předcházející zahájení správního řízení a stejné období určil jako rozhodné pro účely zjištění cenových referencí, avšak pro přepočet aktuálně zjištěných cen použil směnný kurz z období před zahájením předmětného správního řízení. Dle názoru odvolatele Pfizer je takový postup v rozporu se zákonem, neboť v uvedeném případě měl Ústav aplikovat ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k tomu, že předmětná námitka týkající se neaplikování ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na přepočet zahraničních cenových referencí je shodná s námitkou odvolatele Lek, odvolací orgán na tomto místě odkazuje na čl. III tohoto rozhodnutí, kde se s touto námitkou podrobně vypořádal. Toto námitku odvolací orgán shledal nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


19

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents