MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 22.2.2017 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 14.8.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 22. 2. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moc dne: V Praze dne 22. 2. 2017 č. j.: MZDR 24472/2014-6/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013 PID: MZDRX00UQDMJ

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČ: 24121754  Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306  Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČ: 48114057  PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061  ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČ: 40612104  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 01444239  HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861  KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen 19. 9. 1956, bytem Pihelská 937/13, 184 00 Praha 8  GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 25722671


2

zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, 12800 Praha 2, IČ: 44795858  +pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena 10. 4. 1977, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 85101 Bratislava - Petržalka, Slovenská republika  SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A., se sídlem Via Biella 8, 201 43 Milano,Italská republika, 747030153 zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706  Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení společnosti KRKA, tovarna zdravil, d.d., zastoupené na základě plné moci Ing. Jiřím Frantlem (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 28. 2. 2014, č. j. sukl37169/2014, sp. zn. SUKLS155627/2013 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o., tj.: kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0164764

ANDROFIN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0109984

APO-FINAS

POR TBL FLM 30X5MG

0109988

APO-FINAS

POR TBL FLM 100X5MG

0016903

AVODART 0,5 MG

POR CPS MOL 30X0.5MG

0016904

AVODART 0,5 MG

POR CPS MOL 90X0.5MG

0200910

FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 30X5MG

FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 100X5MG

0200689

FINANORM 5 MG

POR TBL FLM 30X5MG

0200691

FINANORM 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0129216

FINARD 5 MG

POR TBL FLM 30X5MG

0129217

FINARD 5 MG

POR TBL FLM 60X5MG

0146114

FINASTERID MYLAN 5 MG

POR TBL FLM 112X5MG

0169688

FINASTERID MYLAN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0200914


3

0118758

FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 30X5MG

FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

POR TBL FLM 100X5MG

0031054

FINEX

POR TBL FLM 30X5MG

0031058

FINEX

POR TBL FLM 100X5MG

0117859

FINPROS 5 MG

POR TBL FLM 30X5MG

0117865

FINPROS 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0111907

GEFIN 5 MG

POR TBL FLM 30X5MG

0111909

GEFIN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0169043

HYPLAFIN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0169048

HYPLAFIN 5 MG

POR TBL FLM 30X5MG

0169052

HYPLAFIN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0169063

HYPLAFIN 5 MG

POR TBL FLM 100X5MG

0055999

IPERTROFAN 40

POR TBL ENT 30X40MG

0065988

PENESTER

POR TBL FLM 30X5MG

0107595

PENESTER

POR TBL FLM 90X5MG BLIP

0118762

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 6 6 o d s t . 2 s p r á v n í h o ř á d u s e v ý r o k y č . 2, 4, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 19, 21, 24, 26 n a p a d e n é h o r o z h o d n u t í r u š í a ř í z e n í s e v t o m t o rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 26. 9. 2013 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb.


4

Ústav vydal dne 28. 2. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: „1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro referenční skupinu č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. základní úhradu ve výši 5,1700 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 a 29, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.“ Ve výrocích č. 2 až 29 pak Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), stanovil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a § 33 odst. 2 a § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ponechal stanoveny jako E/URN. I. Odvolání Odvolatel podal dne 20. 3. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 13, č. 14 a výroku č. 1. Odvolatel je ve vztahu k léčivým přípravkům, které jsou uvedeny ve výrocích č. 13 a 14 napadeného rozhodnutí, držitelem rozhodnutí o registraci. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel uvádí následující námitky: 1. Odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 9. 12. 2013 namítal, že cena výrobce přípravku PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP nemůže být použita pro účely stanovení základní úhrady přípravků v referenční skupině č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o. Rozhodující pro stanovení základní úhrady nemůže být cena vyplývající z takové dohody o nejvyšší ceně výrobce (dále též jako „DNCV“), jelikož nesplňuje náležitosti ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. DNCV není uzavřená s držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku – společností Zentiva k.s., ale se společností sanofi–aventis, s.r.o. Odvolatel považuje


5

vypořádání Ústavu s touto námitkou za nepostačující. Odvolatel dále namítá nepřezkoumání uzavření DNCV ve veřejném zájmu. 2. Odvolatel namítá, že je postup Ústavu při zařazování přípravků do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zcela nepřezkoumatelný. Odvolatel dále dodává, že závěr Ústavu je pochybný i z hlediska kompetence Ústavu, jelikož není v jeho pravomoci posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do té které skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. 3. Odvolatel rovněž namítá, že Ústav ohledně cenové reference vychází z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné a nemůžou být podkladem pro rozhodnutí. Ústav nedostatečně vede předmětné řízení po stránce procesní, když do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze. Ohledně dostupnosti odvolatel uvedl, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Odvolatel tak nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh a je tak vždy nucen vycházet z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Odvolatel zpochybnil i správnost údajů uvedených v hlášení distributorů, protože součástí těchto hlášení jsou rovněž přípravky dodané nikoliv pouze poskytovatelům zdravotních služeb, ale rovněž přípravky dodané do další distribuce.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 26. 9. 2013 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 10. 9. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.


6

Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 10. 10. 2013 vydal Ústav usnesení, kterým tuto lhůtu prodloužil do 25. 10. 2013, a to z důvodu pozdějšího vložení cenových referencí do spisu. V této lhůtě se nevyjádřil žádný z účastníků řízení. Dne 22. 11. 2013 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl202526/2013 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne 9. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele. Odvolatel v něm uváděl námitky obsahově shodné s námitkami v podaném odvolání. Dne 28. 2. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1. stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro referenční skupinu č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. základní úhradu ve výši 5,1700 Kč za ODTD. Ve výrocích 2. až 29. Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. (dále jen jako referenční skupina č. 46/2“) a změnill jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 46/2 postupoval Ústav nejprve v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU přípravek FINEX POR TBL FLM 100X5MG obchodovaný v Dánsku. Výše základní úhrady stanovená na základě ceny tohoto přípravku ve výši 1,2959 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšené základní úhrady dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Dánsku je o 76,45 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce je 5,5017 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP, jehož cena za ODTD je ve výši 5,1700 Kč / ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení dle ustanovení § 16 odst. 1 téže vyhlášky již neaplikoval. Při stanovení základní úhrady byl zajištěn alespoň jeden


7

plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 74 (léčiva požívaná při benigní hyperplasii prostaty) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 46/2 je léčba benigní hyperplazie prostaty. Výše ODTD stanovil Ústav v referenční skupině č. 46/2 v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro léčivou látku finasterid ve výši 5,0000 mg, podaných 1x denně, pro léčivou látku dutasterid ve výši 0,5000 mg, podaných 1x denně, a pro léčivou látku mepartricin ve výši 40,0000 mg, podaných 1 denně. Léčivé látky referenční skupiny č. 46/2 Ústav zařadil do skupiny č. 74 (léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP. Ústav v napadeném rozhodnutí ponechal předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady stanovené takto: E/URN. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 27 milionů Kč ročně. Odvolací orgán dále uvádí stručné shrnutí předmětného odvolacího řízení. Ústav předložil ministerstvu odvolání v předmětné věci spolu se svým stanoviskem ze stejného dne dle ustanovení § 88 správního řádu. Dne 13. 4. 2016 odvolací orgán vydal výzvu, ve které žádal společnost Zentiva k.s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 (dále jen „Zentiva, k.s.“), zastoupenou společností sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 – Vokovice, IČ: 44848200, (dále jen „sanofi-aventis, s.r.o.“), o potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 20. 3. 2013 s účinností ke dni 1. 4. 2013 pro léčivé přípravky PENESTER doplněk názvu POR TBL FLM 90x5MG BLIP, kód Ústavu 0107595, (dále jen „léčivý přípravek PENESTER“), FOKUSIN doplněk názvu POR CPS RDR 30x0,4 MG, kód Ústavu 0014439, FOKUSIN doplněk názvu POR CPS RDR 90x0,4 MG kód Ústavu 0049195 (dále spolu jako „FOKUSIN“). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky (dále jen „VZP“) a společností sanofi-aventis, s.r.o. dne 20. 3. 2013 s účinností ke dni 1. 4. 2013, ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci všech výše zmíněných léčivých


8

přípravků je společnost Zentiva, k.s., zastoupená na základě plné moci ze dne 11. 01. 2012 společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV ze dne 20. 3. 2013 dle posouzení odvolacího orgánu obsahovala formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo jednala vlastním jménem. Odvolací orgán proto vyzval společnost Zentiva, k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, zda předmětná smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., zda držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Výzva byla vyvěšena na úřední desce Ministerstva dne 13. 4. 2016. Odvolací orgán stanovil lhůtu pro doložení potvrzení 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do 28. 4. 2016. Dne 19. 4. 2016 doručila společnost Zentiva, k.s. prostřednictvím datové zprávy odvolacímu orgánu přípis s názvem „Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen „Smlouva o DNCV“)“ ze dne 19. 4. 2016 (dále jen „Uznání závazku“). Společnost Zentiva, k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla předmětná smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření smlouvy o DNCV ze dne 20. 3. 2013, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER a FOKUSIN, ví, s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření předmětné smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Odvolací orgán vydal dne 28. 4. 2016 sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do 9. 5. 2016. Ve stanovené lhůtě nebylo Ministerstvu doručeno žádné vyjádření k podkladům rozhodnutí. III. Vypořádání odvolacích námitek Námitku č. 1 odvolatele ohledně (A.) neuzavření DNCV oprávněnou smluvní stranou a (B.) nepřezkoumání uzavření DNCV ve veřejném zájmu, shledává odvolací orgán nedůvodnou. A. Odvolatel, stejně jako ve svém vyjádření ze dne 9. 12. 2013, namítá, že cena výrobce přípravku PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP (dále jen „PENESTER“) vyplývající z dohody o nejvyšší ceně výrobce (dále jen „DNCV“) nemůže být použita pro účely stanovení


9

základní úhrady přípravků v referenční skupině č. 46/2 – léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o., jelikož nesplňuje náležitosti ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel namítá, že předmětná DNCV nebyla uzavřená s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, kterým je společnost Zentiva k.s., ale se společností sanofi–aventis, s.r.o. Odvolatel ve svém odvolání rekapituluje vypořádání Ústavu s totožnou námitkou z vyjádření ze dne 9. 12. 2013 v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Ústav uvedl, že DNCV má skutečně uzavřít jako jedna se smluvních stran držitel rozhodnutí o registraci, nicméně držitel rozhodnutí o registraci se může nechat pro daný právní úkon zastoupit na základě plné moci. Není-li uveden rozsah oprávnění zastupovat držitele rozhodnutí o registraci, platí, že jde o generální plnou moc. Za takovou Ústav považuje plnou moc ze dne 19. 12. 2011 udělenou společností Zentiva, k.s. společnosti sanofi-aventis s.r.o k výkonu veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen nebo jiných cen anebo výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Podle Ústavu právě tato plná moc opravňovala společnost sanofi-aventis s.r.o uzavřít za společnost Zentiva, k.s. předmětnou DNCV. Podle Ústavu, s odkazem na rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, není pro řešení platnosti smlouvy rozhodující, zda je v smlouvě výslovně uvedeno, že zmocněnec jedná výslovně za zmocnitele na základě konkrétní plné moci. Rozhodující dle názoru Ústavu je to, že žádná ze stran DNCV tuto nikdy nerozporovala. Závěrem Ústav konstatoval, že je jednoznačné, že smlouva byla uzavřena jménem držitele rozhodnutí o registraci jednajícího prostřednictvím zmocněnce společnosti sanofi-aventis s.r.o. a že vůle smluvních stran je být touto smlouvou vázány. Na základě výše uvedeného Ústav shledal smlouvu o DNCV platnou, účinnou a splňující náležitosti ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., a použil ji při stanovení základní úhrady. K námitce odvolatele ohledně obdobné praxe Ústavu v řízení sp. zn. SUKLS115776/2009 Ústav jenom konstatoval, že odvolání v dané věci bylo podáno neoprávněnou osobou. Odvolatel namítá, že vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele je nepostačující a se zdůvodněním Ústavu nesouhlasí. Odvolatel cituje ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ohledně požadavků na písemné ujednání a namítá, že jestliže zákon požaduje, aby úkon činil držitel rozhodnutí o registraci, a zjevně jej činí osoba, která držitelem není, a činí takový úkon vlastním jménem a s účinky pro sebe sama a ani neprohlašuje, že snad jedná jako zástupce osoby oprávněné takový úkon učinit, nejsou formální náležitosti zákona splněny. Z ustanovení § 32 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, účinného do 31. 12. 2013 (dále jen „občanský zákoník“) jasně vyplývá, že jestliže není z právního úkonu patrné, že někdo jedná jako zástupce, platí, že jedná vlastním jménem. Dle odvolatele tak není jasné, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jednala za společnost Zentiva k.s. a tedy nepochybně platí, že jednala vlastním jménem. Z žádné skutečnosti nelze dovozovat, že jednání společnosti sanofi-aventis s.r.o. mělo zavazovat jiný subjekt, než právě tuto společnost. Právě z tohoto důvodu nebyly splněny výše uvedené náležitosti DNCV a je potřebné ji tudíž považovat sice ne za neplatnou ve smyslu soukromé


10

právní úpravy, ale podle § 17 odst. 2 zákona č. 47/1998 Sb. za nesplňující všechny náležitosti zákona pro to, aby mohla ovlivnit základní úhradu a aby mohla založit fikci dostupnosti přípravku. Odvolatel namítá, že Ústav nesprávně použil pro svou argumentaci rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, když z něho vyvodil, že „podepsalali fyzická osoba (nepochybně i právnická osoba) smlouvu jako osoba jednající za smluvní stranu, není pro řešení otázky platnosti této smlouvy významné, zda v ní bylo výslovně uvedeno, že tak činí na základě hmotněprávní plné moci. Podstatné je, že všechny zainteresované strany – VZP, sanofi-aventis s.r.o. i Zentiva, k.s. – nikdy smlouvu nezpochybnily …“ Tento závěr není možné dle odvolatele vztáhnout na předmětný případ. V případě rozhodování Nejvyššího soudu šlo o situaci, kdy bylo zjevné, že fyzická osoba jedná za konkrétní společnost jako prodávajícího, jenom došlo k nesprávnému označení této fyzické osoby, které nebyla jednatelem, ale společníkem společnosti. Nicméně bylo od počátku jasné, že prodávajícím je společnost, která byla označená správně. Nejvyšší soud správně uvedl, že „v projednávané věci není pochyb o tom, že smlouvu o prodeji části podniku MUDr. R. neuzavíral jako smluvní strana, nýbrž jako osoba jednající za společnost.“ Až následně vyvodil Ústavem účelově vybraný závěr z tohoto rozsudku, že v tomto případě skutečně nebylo významné, zda bylo v právním úkonu výslovně uvedeno, že tato osoba jedná za smluvní stranu na základě plné moci. Odvolatel poukazuje na odlišnost situace v předmětném případě. Dle odvolatele není z DNCV v žádném případě patrné, že jednatel společnosti sanofi-aventis s.r.o. jednal za společnost Zentiva k. s. Jestliže by chtěl Ústav použít argument uvedený v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, musela by být situace taková, že by DNCV uzavřela společnost Zentiva k.s., ale nejednal by za ní jednatel, ale například společník. Jenom tehdy by byla situace analogická k situaci obsažené v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005 a Ústav by mohl argument obsažený v tomto rozsudku podpůrně použít. V našem případě je však situace zcela odlišná a jejím následkem je to, že DNCV nemůže být rozhodující pro stanovení základní úhrady a přípravek PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP nemůže být referenčním přípravkem. Odvolatel svoji odvolací námitku podepřel i odkazem na vlastní praxi Ústavu na příkladu správního řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, kdy Ústav označil odvolání jako podání předložené neoprávněnou osobou, ve kterém se odvolatel dopustil zjevného omylu v psaní tím, že označil za odvolatele jinou osobu než držitele rozhodnutí o registraci, a to přesto, že držitel rozhodnutí o registraci předmětné podání označil jako podání učiněné jeho jménem a na jeho účet. Ústav zcela odmítl jakékoli úvahy o tom, že by podání mohlo být učiněno někým jiným, než podatelem. Vůči této výtce se Ústav v napadeném rozhodnutí vyjádřil velmi stroze, když jenom zopakoval bez věcného vypořádání se s argumentem odvolatele, že „odvolání bylo podáno neoprávněnou osobou a takové odvolání je nutné kvalifikovat jako nepřípustné,


11

což bylo i následně potvrzeno rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. 8. 2012 č. j.: MZDR22622/2012, sp. zn. FAR: L171/2012, neboť cestou opravy písařské chyby v odvolání nelze nahradit nedostatek aktivní legitimace k podání odvolání.“ Pokud by Ústav postupoval v tomto řízení stejně jako v řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, pak by nutně musel DNCV uzavřenou někým jiným než držitelem rozhodnutí o registraci vyhodnotit jako nepřípustnou. Odvolatel namítá, že Ústav nemůže nedůvodně ve skutkově stejných případech rozhodnout jinak, protože by to bylo v rozporu se základními zásadami správního řízení. Odvolatel poukazuje na rozhodnutí Ústavu o zkrácené revizi, sp. zn. SUKLS207139/2013, kde Ústav vyzval účastníka řízení STADA Arzneimittel AG k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena DNCV mezi VZP a společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o., protože smlouva obsahovala „formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda byla uzavřena v zastoupení držitele STADA Arzneimittel AG, který je držitelem rozhodnutí o registraci uvedených léčivých přípravků. Ústav žádal o doložení potvrzení držitele STADA Arzneimittel AG, že výše zmíněná smlouva o DNC byla uzavřena v zastoupení STADA Arzneimittel AG, přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci, která je založena ve spise a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti STADA Arzneimittel AG. Ústav zároveň žádal o zaslání potvrzení do 10. 1. 2014. Ústav do požadovaného termínu neobdržel ze strany účastníka STADA žádné potvrzení ke smlouvě o DNC. Vzhledem k tomu, že smlouva o DNC obsahuje vadu, Ústav nevzal při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/3 v úvahu výši DNC přípravků LOSARTAN STADA.“ Odvolatel dál uvádí, že sám Ústav v tomto řízení vyhodnotil, že jestli není v DNCV uvedené, že společnost jedná v zastoupení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a tato vada není odstraněná ani na výzvu Ústavu, jde o takovou vadu DNCV, která způsobuje, že DNCV není možné vzít v úvahu při stanovení základní úhrady. Odvolatel namítá, že Ústav v předmětném případě tak učinil a z tohoto důvodu je dle odvolatele napadené rozhodnutí nezákonné. Odvolací orgán uvádí k výše uvedenému následující. V ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. jsou upraveny náležitosti smlouvy o DNCV. Dle tohoto ustanovení se jedná o „písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky.“


12

Dle ustanovení § 12 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. lze písemné ujednání dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Účastníci předmětného řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do 12. 10. 2013. Ústav tuto lhůtu usnesením ze dne 10. 10. 2013 prodloužil do 25. 10. 2013. Dne 11. 10. 2013 Ústav založil do spisu smlouvu o DNCV. Dohodnutá nejvyšší cena výrobce přípravku PENESTER byla dle této smlouvy sjednána ve výši 465,30 Kč, informativní dohodnutá nejvyšší cena je 701,47 Kč. Při stanovení základní úhrady Ústav v předmětném správním řízení postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako referenční léčivý přípravek FINEX POR TBL FLM 100X5MG obchodovaný v Dánsku. Výše základní úhrady byla vypočtena na základě referenčního přípravku ve výši 1,2959 Kč za ODTD. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Dánsku je o 76,45 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce je 5,5017 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je přípravek PENESTER, jehož cena za ODTD je ve výši 5,1700 Kč / ODTD. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení dle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. již neaplikoval. Základní úhrada tak byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ve spojení s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada v předmětném řízení vychází z ceny výrobce přípravku PENESTER obchodovaného v České republice dle smlouvy o DNCV. Odvolací orgán ke smlouvě o DNCV uvádí následující. Dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. jednou z podmínek smlouvy o DNCV je, jak je uvedeno již výše, její uzavření mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci.


13

Odvolatel ve svém vyjádření ze dne 9. 12. 2013 namítá, že předmětná smlouva o DNCV je uzavřena mezi VZP a se společností sanofi-aventis, s.r.o., jako druhou smluvní stranou, i když společnost sanofi-aventis, s.r.o. není držitelem rozhodnutí o registraci přípravku PENESTER. Držitelem rozhodnutí o registraci daného přípravku v České republice je společnost Zentiva k.s. Odvolací orgán z předmětné smlouvy zjistil, že na úvodní straně v části vymezující smluvní strany je uvedena společnost sanofi-aventis s.r.o., jejímž jménem jedná MUDr. Jolana Kubátová na základě pověření, a pro další použití ve smlouvě o DNCV je zavedena „Firma“. Dle článku Ia. pojmenovaném „Definice pojmů“ se v rozporu s touto zavedenou zkratkou pro účely smlouvy rozumí Firmou „držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu.“ Držitelem rozhodnutí o registraci předmětného přípravku PENESTER je totiž společnost Zentiva, k.s. Dále je ve smlouvě používána zkratka „Firma“ v souvislosti s vymezením konkrétních práv a povinností smluvních stran. Z uvedení definice pojmů, kde je Firmou rozuměn držitel rozhodnutí o registraci, je tak zřejmé, že smlouvu o DNCV bylo smluvními stranami zamýšleno uzavřít s držitelem rozhodnutí o registraci. V článku V. smlouvy o DNCV je uvedeno prokázání právní osobnosti Firmy platným výpisem z obchodního rejstříku vedeného u Městského soudu v Praze, kde je zapsán v oddíle C, vložce 5968, což je identifikace společnosti sanofi-aventis, s.r.o. U podpisu smluvní strany je uvedeno razítko společnosti sanofi-aventis, s.r.o. a podpis MUDr. Jolany Kubátové, Head of Market Access & Public Affairs sanofi-aventis, s.r.o. Stejně tak je podepsána příloha č. 1 smlouvy o DNCV, kde je uveden seznam léčivých přípravků s jejich dohodnutou nejvyšší cenou, přípravky PENESTER a FOKUSIN. Ve sloupci DRZ (míněno držitel) je uvedena zkratka ZNP. Odvolací orgán k tomu uvádí, že se jedná o běžně užívaný kód držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s. Držitelem rozhodnutí o registraci předmětného přípravku PENESTER přitom dle zjištění odvolacího orgánu skutečně je společnost Zentiva, k.s., jak bylo uvedeno již výše. K uvedeným zkratkám odvolací orgán uvádí, že zkratky pro držitele rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny na webové stránce Ústavu (dostupné na: http://www.sukl.cz/file/80694/ ) pod odkazy „pomocné číselníky XLS.zip, DRZ150630.xls“, kde Ústav uvádí zkratky všech držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s uvedením země jejich sídla a celého názvu. Ústav pak těmito zkratkami běžně označuje držitele rozhodnutí o registraci v „Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění“, který je veřejně přístupný na webové stránce Ústavu pod odkazem „Přehledy a seznamy“. Navíc jsou držitelé rozhodnutí o registraci pod stejnými zkratkami označeni i v databázi AMBULEKY, která je přehledem hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zveřejněným na stránce VZP pod odkazy „poskytovatele/ciselniky/ambuleky“.


14

Odvolatel namítá, že ze smlouvy o DNCV nevyplývá, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jednala za společnost Zentiva, k.s., jelikož není o tomto ve smlouvě ani zmínka a argumentuje doslovnou aplikací znění ustanovení § 32 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník (dále jen „občanský zákoník“). Podle odvolatele toto ustanovení zakládá nevyvratitelnou právní domněnku, že nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že jelikož z přílohy č. 1 předmětné smlouvy o DNCV vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku PENESTER je odlišný od subjektu uvedeného ve výčtu smluvních stran, může tato skutečnost vést k pochybnostem o tom, kdo je účastníkem právního úkonu. Vzniklé pochybnosti je však možné odstranit výkladem písemného ujednání, a to pomocí vůle těch, kdo právní úkon učinili. Při posuzování právních úkonů je nutno přihlédnout nejen k jejich jazykovému vyjádření, ale zejména též ke konkrétním okolnostem, za nichž byl písemný projev uskutečněn. Otázku, zda je ze smlouvy patrné, že byla uzavřena jménem účastníka jeho zmocněncem, je tak nutno zodpovědět i za použití pravidel pro výklad právních úkonů. Vyplývá to i z ustanovení § 35 odst. 2 občanského zákoníku, podle kterého je „právní úkony vyjádřené slovy potřeba vykládat nejenom podle jejich jazykového vyjádření, ale zejména též podle vůle toho, kdo právní úkon učinil, není-li tato vůle v rozporu s jazykovým projevem.“ V předmětné smlouvě o DNCV je uvedeno, že byla uzavřena v souladu s ustanovením § 262 zákona č. 513/1991 Sb., obchodního zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, účinného do 31. 12. 2013 (dále jen „obchodní zákoník“). Jde tedy o obchodní závazkový vztah, na který se aplikují ustanovení obchodního zákoníku. Ten obsahuje v ustanovení § 266 výkladová pravidla projevu vůle aplikovatelná na právní úkony uzavřené v režimu obchodního zákoníku. Dle těchto pravidel „projev vůle se vykládá podle úmyslu jednající osoby, jestliže tento úmysl byl straně, které je projev vůle určen, znám nebo jí musel být znám.“ Obchodní zákoník navíc výslovně uvádí, že „při výkladu vůle se musí vzít zřetel také ke všem okolnostem souvisejícím s projevem vůle, včetně jednání o uzavření smlouvy a praxe, kterou strany mezi sebou zavedly, jakož i následného chování stran, pokud to připouští povaha věci.“ Význam vůle smluvních stran písemného právního úkonu je navíc podpořen i soudní praxí. Nejvyšší soud v posledních letech upustil od příliš formalistického přístupu k hodnocení otázky určitosti právních úkonů a hned v několika rozhodnutích (např. rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 23. 1. 2003 sp. zn. 32 Odo 346/2002) judikoval, že při výkladu písemných právních ukonů je vždy potřeba zkoumat a ověřit i vůli a úmysl jednajících stran, a to např. výslechem účastníků smluvního vztahu. Jak je dále uvedeno v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 23. 10. 2002, sp. zn. 29 Odo 51/2002, „jestliže soud při zkoumání sporné otázky, kdo je účastníkem smlouvy, vychází pouze z obsahu smlouvy, aniž zjišťuje ve smyslu § 35 občanského zákoníku a § 266


15

obchodního zákoníku skutečnou vůli jednajících osob též jejich výslechem jako účastníků (svědků), zatíží řízení ve smyslu § 241 odst. 3 písm. b) o.s.ř., ve znění účinném před 1. 1. 2001, vadou.“ Jinými slovy, soud (zde správní orgán) v případě posouzení otázky, kdo je účastníkem smluvního vztahu, musí vždy zkoumat vůli a úmysl stran směrující jak k obsahu smlouvy, tak k tomu, s kým smlouvu uzavírají. Nesplnění povinnosti zkoumat náležitost vůle jednajících stran může mít za následek vydání nesprávného rozhodnutí ve věci. Přitom je potřeba v případě dvoustranného (nebo vícestranného) úkonu vždy zjišťovat úmysl všech jednajících osob, nikoli jen jedné z nich. V této souvislosti odvolací orgán poukazuje i na nález Ústavního soudu ze dne 21. 4. 2009, sp. zn. II ÚS 571/06, ve kterém se Ústavní soud vyjádřil k problematice interpretace smluv, je uvedeno následující: „Porušením čl. 1 Ústavy a čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod je formalistický přístup obecných soudů při interpretaci dohod mezi účastníky, bez zjišťování skutečné vůle účastníků těchto dohod a bez zohlednění konkrétních okolností, za nichž byly dohody uzavřeny a poté realizovány… Tomu odpovídají také direktivy, které zákonná úprava dává soudci při výkladu smluvních ustanovení, když se jednoznačně stanoví priorita skutečné vůle účastníků smlouvy nad formálním projevem této vůle.“ V případě předmětné smlouvy o DNCV je tedy dle názoru odvolacího orgánu podstatné, zda je v případě jejího posouzení možné při zhodnocení všech okolností daného případu dojít k závěru, že VZP při uzavírání smlouvy věděla, kdo je držitelem rozhodnutí o registraci daných léčivých přípravků, a tedy, že jejím úmyslem a vůlí bylo s tímto subjektem smlouvu uzavřít, a zda jí mohlo být známo, že osoba, která je ve smlouvě o DNCV ve výčtu smluvních stran uvedena, jedná na základě plné moci k tomu udělené držitelem rozhodnutí o registraci. Rovněž je podstatné, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. smlouvu uzavírala na základě plné moci jménem držitele rozhodnutí o registraci a nešlo tak při uzavření smlouvy o jednání vlastním jménem. Odvolací orgán došel v předmětném případě na základě doplněné spisové dokumentace k závěru, že skutečnost, že ve smlouvě o DNCV není výslovně uvedeno, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jedná jménem společnosti Zentiva, k.s., jakožto držitele rozhodnutí o registraci přípravku PENESTER, který jedině může smlouvu uzavřít tak, aby mohla být smlouva podkladem správního řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., není v daném případě na závadu, když na vůli smluvních stran lze usuzovat za pomoci pravidel pro výklad právních úkonů. Odvolací orgán nemůže přisvědčit tvrzení dovolatele, že „Z žádné skutečnosti nelze dovozovat, že jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. mělo zavazovat jiný subjekt, než právě tuto společnost.“ Neoddělitelnou součástí smlouvy o DNCV je příloha č. 1, která specifikuje léčivé přípravky, jichž se smlouva týká. V příloze č. 1 je uvedena společnost Zentiva, k.s. jasně definovanou zkratkou ZNP, jak je odůvodněno výše. Není tedy pravdou, že by ve


16

smlouvě o DNCV nebyla žádná zmínka o společnosti Zentiva, k.s., ze které by bylo možné dovodit, že jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. zavazuje jiný subjekt. Platí přitom obecný právní princip, že smlouvy jsou spíše platné, než neplatné. Odvolací orgán ze spisu zjistil, že společnost Zentiva, k.s. zmocnila na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011 společnost sanofi-aventis, s.r.o. k „vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo jiných cen a/nebo výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“. Na základě pověření ze dne 30. 1. 2012 pověřila společnost sanofi-aventis, s.r.o. MUDr. Jolanu Kubátovou k veškerým právním úkonům vyžadovaným platným českým právem v rámci jednání vedených se zdravotními pojišťovnami České republiky v následujících věcech: právní úkony týkající se maximálních cen a/nebo jiných cen a/nebo výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Dle odvolacího orgánu na základě této plné moci a pověření byla MUDr. Jolana Kubátová oprávněna uzavřít za držitele rozhodnutí o registraci společnost Zentiva, k.s. s VZP smlouvu o DNCV ohledně léčivých přípravků, jichž je společnost Zentiva, k.s. držitelem. Při aplikaci ustanovení § 32 odst. 1 občanského zákoníku třeba klást zvláštní důraz na správné použití výkladových pravidel. Ačkoliv text citovaného ustanovení zní poměrně striktně („Nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem.“; obdobné znění převzal i zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, „nový občanský zákoník“ v ustanovení § 436 odst. 1 větě druhé „Není-li zřejmé, že někdo jedná za jiného, platí, že jedná vlastním jménem.“), nelze při hledání obsahu této právní normy vycházet pouze a doslovně z jeho jazykového znění. Takový výklad by popřel smysl citovaného ustanovení a ad absurdum by vedl k hodnotovým rozporům v právním řádu. Melzer v publikaci Občanský zákoník § 419 – 654, Velký komentář. Svazek III. Vydání 1. Praha: Leges. 2014. 1264 stran, na straně 47 uvádí, že je v tomto ustanovení zakotven tzv. princip zjevnosti („To, že zástupce jedná jménem zastoupeného, tedy s právními účinky pro něj, je patrné zejména z obsahu jeho právního jednání. Obsahem projevu vůle zástupce proto musí být vůle jednat jménem zastoupeného. Tato skutečnost může být vyjádřena explicitně, nebo může vyplývat z okolností“). Jelikož je znění nového občanského zákoníku v tomto obdobné a původně mělo zůstat dokonce téměř beze změny (za použití slov „neplyne-li“), lze dle odvolacího orgánu aplikovat uvedenou argumentaci též při výkladu ustanovení § 32 odst. 1 občanského zákoníku. Tento závěr lze též podpořit citací celé právní věty rozsudku sp. zn. 32 Cdo 781/2009, že „Právní úkony zástupce zavazují zastoupeného za předpokladu, že z právního úkonu, resp. z okolností, které ho provází, je zřejmé, že zástupce jedná jménem zastoupeného. V právních vztazích nemusí být vždy snadno rozlišitelné, zda se vztah třetí osoby k jednajícímu subjektu utváří na bázi zastoupení přímého či nepřímého; v těchto případech zákon v zájmu ochrany třetích osob v ustanovení § 32 odst. 1 obč. zák. zakotvuje nevyvratitelnou domněnku,


17

že nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem.“ Není tak pravda, že by argumentaci odvolatele bylo možné podpořit tímto judikátem, když tento výslovně říká, že je třeba vyjít též z okolností učinění právního úkonu. Ustanovení § 32 odst. 1 občanského zákoníku je proto nutné vykládat tak, že v případě, že z právního úkonu nevyplývá skutečná vůle stran, že bylo jednáno v zastoupení a jestliže toto není možné vyvodit ani za použití pravidel pro výklad právních úkonů, které jsou součástí českého právního řádu, platí, že je zavázán sám jednající. Vzhledem k tomu, že předmětem smlouvy o DNCV je přípravek PENESTER držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s., a dále vzhledem k tomu, že se jednotlivé majetkově propojené farmaceutické společnosti obvykle při uzavírání smluv o DNCV a ve správních řízeních o cenách a úhradách léčiv vzájemně zastupují, lze předpokládat, že došlo pouze k omylu v uvedení smluvní strany smlouvy. Druhou smluvní stranou smlouvy o DNCV je VZP, která zná držitele jednotlivých léčivých přípravků ze své úřední činnosti, a tedy by jí mělo být zřejmé, s kým smlouvu uzavírá. Pro odstranění pochybností o druhé smluvní straně smlouvy a na skutečnou vůli zúčastněných stran smlouvy může být usuzováno z potvrzení držitele rozhodnutí o registraci o uzavření smlouvy v zastoupení. Odvolací orgán proto v souladu s ustanovením § 3 správního řádu vyzval držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, k.s., k doložení písemného potvrzení, zda smlouva o DNCV byla uzavřena v jeho zastoupení, zda držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k.s. toto potvrzení odvolacímu orgánu doložila dne 19. 4. 2016 (Uznání závazku), jak bylo uvedeno výše. V tomto Uznání závazku společnost Zentiva, k.s. popsala skutečnosti, za kterých byla smlouva o DNCV uzavřená a uvedla, že o uzavření smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, ví a s jejím obsahem byla srozuměna, a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne 19. 12. 2011. Odvolací orgán má za to, že tímto Uznáním závazku je dostatečně prokázáno, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. Nelze tak souhlasit s tvrzením odvolatele, že nelze výše uvedenou pochybnost napravit jednostranným prohlášením další osoby. Odvolací orgán v tomto závěru vychází z právní úpravy překročení zmocnění dle ustanovení § 33 občanského zákoníku, dle kterého může zastoupený následně právní jednání učiněné i bez plné moci schválit. Pokud je možné následné potvrzení při překročení plné moci, tím spíše je možné potvrzení jednání tam, kde bylo zmocnění uděleno. Na skutečnou vůli smluvních stran lze při výkladu právního úkonu v souladu s judikaturou Nejvyššího soudu (viz např. rozsudek sp. zn. 26 Cdo 2335/2003) usuzovat také s přihlédnutím k následnému chování smluvních stran. V této souvislosti odvolací orgán zdůrazňuje, že


18

žádná ze smluvních stran po uzavření smlouvy nijak nezpochybnila, že se jedná o smlouvu mezi VZP a držitelem rozhodnutí o registraci zastoupeným na základě plné moci jiným subjektem, a že se tedy jedná o písemné ujednání ve smyslu ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Naopak, obě smluvní strany po uzavření smlouvy řádně plnily své závazky z ní vyplývající. Podle článku III. předmětné smlouvy o DNCV s názvem „Práva a povinnosti smluvních stran“ je obsahem smlouvy povinnost VZP publikovat v nejbližším vydání Přehledu (v databázi AMBULEKY) dohodnuté nejvyšší ceny léčivých přípravků vyjmenovaných v příloze č. 1 k této smlouvě. Tomu odpovídá povinnost držitele rozhodnutí o registraci upravit svou cenovou politiku vůči zákazníkům tak, aby počínaje dnem účinnosti smlouvy (prvním dnem kalendárního měsíce následujícího po uzavření smlouvy) byl léčivý přípravek dodáván takovým způsobem, aby nepřesáhl dohodnutou nejvyšší cenu výrobce uvedenou ve smlouvě o DNCV. Odvolací orgán vlastním šetřením zjistil, že dohodnutá nejvyšší cena přípravku PENESTER byla po uzavření předmětné smlouvy o DNCV zohledněna v číselníku VZP č. 911 dostupném na webových stránkách VZP (https://webevzp.blob.core.windows.net/media/Default/dokumenty/ciselniky/hvlp/leky-911.pdf). Pro posouzení platnosti a strany smlouvy je dle odvolacího orgánu stěžejní, že v příloze smlouvy je jako držitel rozhodnutí o registraci uvedena společnost Zentiva, k.s. a že s ohledem na výše uvedenou smluvní praxi stran, následné chování smluvních stran a následné Uznání závazku ze strany držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s. nelze předpokládat, že by strany měly záměr uzavřít neplatnou nebo pro účely správního řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb. nepoužitelnou smlouvu. Navíc pokud taková smlouva je uzavírána z důvodu správních řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb. a pouze v rámci těchto řízení má její uzavření smysl, je třeba v tomto ohledu aplikovat též princip právní jistoty ve prospěch její platnosti a závěru o jejím uzavření držitelem rozhodnutí o registraci. Odvolatel jak ve svém vyjádření, tak i v odvolání odkázal na správní řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, které bylo potvrzeno odvolacím orgánem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že toto správní řízení se týkalo odlišného případu (označení odvolání jako podání neoprávněné osoby, jelikož odvolatelem nebyl držitel rozhodnutí o registraci žádného z předmětných léčivých přípravků a nebyl proto účastníkem příslušného správního řízení). Odvolání ve správním řízení je podáním, které musí splňovat náležitosti dané ustanoveními § 37 a § 82 správního řádu, zejména z něj musí být patrno, kdo jej činí. Odvolání podané ve správním řízení sp. zn. SUKLS115776/2009 nevyvolávalo žádné pochyby o tom, kdo jej učinil, a že tato osoba není účastníkem příslušného správního řízení. Navíc je třeba mít na paměti odlišnost principů vedení správního řízení, jakožto odvětví veřejného práva (zejména zásada zákonnosti), a soukromoprávní úpravy uzavírání smluv, kde


19

převládá princip autonomie vůle a je třeba použít pravidla pro výklad právních úkonů ve prospěch obecné zásady, dle které jsou smlouvy spíše platné než neplatné a mají se vykládat zejména podle vůle stran. K odvolateli namítanému rozdílnému postupu Ústavu v předmětném řízení a v řízení sp. zn. SUKLS207139/2013, uvádí odvolací orgán následující. Ústav v řízení sp. zn. SUKLS207139/2013 vyzval účastníka STADA Arzneimittel AG k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o DNCV mezi VZP a společností STADA PHARMA CZ, s.r.o., protože tato smlouva obsahovala dle Ústavu vadu spočívající v neuvedení, zda byla tato smlouva uzavřena v zastoupení společnosti STADA Arzneimittel AG, jakožto držitele rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků. Ústav do stanoveného termínu žádné potvrzení neobdržel a vyvodil z toho závěr, že vzhledem k tomu, že smlouva o DNCV obsahuje vadu, nevzal při stanovení základní úhrady v úvahu DNCV a v ní dohodnutých výší cen léčivých přípravků. Odvolací orgán posoudil smlouvu o DNCV uzavřenou mezi VZP a společností STADA PHARMA CZ, s.r.o. v řízení sp. zn. SUKLS207139/2013. Odvolací orgán posoudil i příslušnou plnou moc ze dne 21. 7. 2011 udělenou držitelem STADA Arzneimittel AG společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o. (dále jen „plná moc STADA“), na základě které byla společnost STADA PHARMA CZ, s.r.o. zplnomocněna k tomu „aby společnost STADA Arzneimittel AG zastupovala ve smyslu § 33, odst. 2 písm. c) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, při veškerém jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ve všech záležitostech a v jakýchkoli stávajících či budoucích řízeních ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a související právních předpisů, či jakéhokoli jiného právního předpisu platného v České republice, a to zejména, nikoli však výlučně, ve všech záležitostech týkajících se výroby a/nebo registrace léčivých přípravků, jejich změn, farmakovigilance, kontroly a/nebo distribuce léčivých přípravků, rovněž i pro správní řízení o stanovení maximální ceny léčivého přípravku, její změně, zrušení stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Plná moc je tedy udělena pro neurčitý počet řízení s neurčitým předmětem. Zmocněnec je zejména oprávněn podávat veškeré návrhy a žádosti, účastnit se všech jednání, přijímat všechny písemnosti, podepisovat veškeré dokumenty, zastupovat společnost STADA Arzneimittel AG ve všech řízeních zahájených či vedených před SÚKL, podávat opravné prostředky proti vydaným rozhodnutím SÚKL a dále společnost STADA Arzneimittel AG v tomto smyslu před SÚKL zastupovat.“ Uvedená plná moc STADA neobsahovala zmocnění na uzavírání smluv, právní úkony, ani jí nebylo možno považovat za generální plnou moc. Vzhledem na rozsah plné moci STADA byl postup Ústavu, kdy vyzval účastníka řízení k „uznání závazku“ ze smlouvy o DNCV opodstatněný a správný.


20

V předmětném řízení je plná moc ze dne 19. 12. 2011, kterou společnost Zentiva, k.s. zmocnila společnost sanofi-aventis, s.r.o. formulována jako generální plná moc a zmocňovala k výkonu „ … veškerých právních úkonů…“. Ústav proto akceptoval platnost smlouvy o DNCV bez toho, aby žádal o potvrzení okolností jejího uzavření. Rozdílnost ve vymezení rozsahu plných mocí je důvodem, proč Ústav postupoval v těchto dvou případech rozdílně. Vzhledem na výše uvedené, nelze souhlasit s tvrzením odvolatele, že Ústav rozhodoval nedůvodně ve skutkově stejných případech jinak. Dle odvolacího orgánu na základě výše uvedeného může být předmětná smlouva o DNCV použita pro účely stanovení základní úhrady a odvolací orgán shledává tuto námitku nedůvodnou. B. Odvolatel, stejně jako ve vyjádření ze dne 9. 12. 2013, namítá, že DNCV na přípravek PENESTER nebyla uzavřena ve veřejném zájmu a nebyl naplněn požadavek ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel namítá, že DNCV musí ve veřejném zájmu splňovat požadavky zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotních služeb a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a naplnění těchto kritérii by měl posoudit Ústav, protože jenom samotné uzavření DNCV ještě vůbec nezaručuje, že jde o smlouvu ve veřejném zájmu. Ústav na straně 19 a 20 napadeného rozhodnutí uvedl, že Ústav vychází z toho, že pokud je cena uvedená v DNCV rozhodnou pro stanovení základní úhrady, je vždy naplněn veřejný zájem, protože je splněna podmínka, že se jedná o nejnižší cenu výrobce, a tudíž je vždy základní úhrada stanovena tak, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění budou na úhradu léčivého přípravku vynaloženy menší náklady, než kdyby byla základní úhrada stanovena bez ohledu na uzavřenou DNCV. Odvolatel namítá, že Ústav za splnění kritéria veřejného zájmu považuje to, že cena uvedená v DNCV je nejnižší cenou výrobce a jiná kritéria dále nezvažuje. Dle odvolatele obsah pojmu „veřejný zájem“ dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 47/1998 Sb. naplňují i jiné komponenty než jenom cena výrobce. Ústav je dle odvolatele povinen posoudit nejen finanční možnosti systému veřejného zdravotního pojištění, ale i kvalitu služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění, dostupnost těchto služeb, funkčnost systému zdravotnictví a stabilitu systému zdravotnictví. Ústav je dle odvolatele tedy povinen zkoumat, jestli byly naplněny všechny kritéria veřejného zájmu, což neučinil. Ústav také dle odvolatele nemůže argumentovat tím, že není schopen tyto požadavky objektivně posoudit, když mu zákon tuto povinnost předepisuje. K posuzování veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného


21

zdravotního pojištění odvolací orgán souhlasí s argumentací Ústavu a dále uvádí následující. Požadavek na zohlednění veřejného zájmu při uzavírání smluv o DNCV je uveden v ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., které odkazuje na ustanovení § 17 odst. 2 téhož zákona. Pojem veřejného zájmu je pojmem neurčitým, jehož obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, „systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny.“ Odvolací orgán na základě výše uvedeného shrnuje, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Jednotlivé části veřejného zájmu, jak je uvádí § 17 odst. 2 je potřeba posoudit ve vzájemné souvislosti, avšak není nutné posuzovat každý jednotlivě. Garantem v tomto ohledu je zdravotní pojišťovna, konkrétně VZP, jakožto strana smlouvy o DNCV, která je povinna hospodařit se svěřenými prostředky z veřejného zdravotního pojištění s péčí řádného hospodáře. Smyslem a podstatou uzavíraní smluv o DNCV zdravotní pojišťovnou je zajistit efektivitu ve využívání zdrojů z veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán dále k posuzování uzavřených smluv o DNCV uvádí, že správní orgány (Ústav a odvolací orgán) zkoumají, zda předložená smlouva o DNCV splňuje náležitosti, které na ní klade zákon č. 48/1997 Sb. Vychází přitom z ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) uvedeného zákona, kde je dán požadavek písemné formy smlouvy, dále její uzavření ve veřejném zájmu dle ustanovení § 17 odst. 2 uvedeného zákona, uzavření stranou k tomu oprávněnou dle zákona, doba trvání alespoň jeden rok s výpovědní dobou nejméně 3 měsíce a to, zdali se smlouva vztahuje na všechny dodávky uvedeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (tj. zda je dán závazek dodávat všechny léčivé přípravky dle dohody za nízkou cenu). Každou smlouvu posuzuje správní orgán jednotlivě, přičemž klade důraz zejména na výše uvedená kritéria tak, aby nevznikaly nedůvodné rozdíly. Při posuzování


22

veřejného zájmu Ústav vychází mj. ze skutečnosti, že strany projevily vůli uzavřít předmětnou smlouvu ve veřejném zájmu a na základě toho naplnit požadavky zákona. Odvolací orgán poznamenává, že ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) ani výslovně neukládá Ústavu povinnost hodnotit a zkoumat faktické naplnění veřejného zájmu ve smlouvě o DNCV. Veřejný zájem je definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Uzavření smlouvy DNCV je obecně právním jednáním v souladu s veřejným zájmem dle § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Pokud je v souladu s veřejným zájmem smlouva o DNCV, je v souladu s veřejným zájmem i stanovení základní úhrady podle této smlouvy. Uzavření předmětné smlouvy o DNCV léčivého přípravku PENESTER ve veřejném zájmu je deklarováno i v ustanovení čl. I druhé zarážky a čl. II smlouvy o DNCV. Dále je v čl. II. uveden závazek držitele rozhodnutí o registraci dodávat předmětný léčivý přípravek na trh ČR tak, aby cena výrobce nepřesáhla dohodnutou nejvyšší cenu výrobce. Z uvedeného je možno dovodit, že bylo naplněno kritérium veřejného zájmu na dostupnosti léčivého přípravku, jež odvolatel namítá, že nebylo splněno. Jak již bylo výše uvedeno, léčivé přípravky ohledně kterých byla smlouva o DNCV ve veřejném zájmu uzavřena, Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., automaticky považuje za dostupné. Splnění kritéria uzavření smlouvy o DNCV ve veřejném zájmu lze dovodit v daném případě i z toho, že Ústav upravil základní úhradu podle § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky do výše nejnižší ceny za ODTD léčivého přípravku, kterým byl právě léčivý přípravek PENESTER, pro který byla uzavřena smlouva o DNCV. Tím lze též pokládat požadavek na zajištění stability v rámci finančním možností systému veřejného zdravotního pojištění, tj. veřejný zájem, za naplněný. Odvolací orgán má za to, že Ústav důvodně shledal v daném případě, že smlouva o DNCV je uzavřena ve veřejném zájmu a dostatečně se vyjádřil ke svému postupu za účelem naplnění jednotlivých kritérií veřejného zájmu na str. 19 a 20 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán shrnuje, že po přezkoumání napadeného rozhodnutí a spisové dokumentace neshledal v postupu Ústavu žádné pochybení a proto shledává tuto odvolací námitku jako nedůvodnou. IV. Námitku č. 2 odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti postupu Ústavu ve věci zařazení léčivých přípravků do skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. shledává odvolací orgán jako nedůvodnou.


23

Předmětné léčivé přípravky obsahují léčivé látky finasterid, dutasterid a mepartricin. Tyto léčivé látky jsou přímo vyjmenovány ve vyhlášce č. 348/2007 Sb. jako léčivé látky, které náleží do referenční skupiny č. 46/2, která je nazvaná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. Předmětné léčivé přípravky Ústav v napadeném rozhodnutí zařadil do referenční skupiny č. 46/2. Zároveň Ústav na stranách 25 až 27 napadeného rozhodnutí uvedl charakteristiku předmětných léčivých přípravků s odkazem na zdrojovou literaturu, která je součástí předmětné spisové dokumentace. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětné léčivé přípravky zařadil do skupiny č. 74 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., což je patrné z dokumentu nazvaného Priloha2_sk74_2q2013_overeni vloženého do spisové dokumentace dne 22. 11. 2013 pod č. j. sukl202521/2013. Skupina č. 74 přílohy č. 2 je nazvaná léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty. Již z pouhého porovnání názvů obou skupin je zřejmé, že zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 74 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je přiléhavé. Po prostudování předmětné spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že zařazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 46/2 (léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.) do skupiny č. 74 přílohy č. 2 (léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty) je v souladu se shromážděnými podklady a odpovídá charakteristice předmětných léčivých přípravků uvedené v napadeném rozhodnutí. Odvolací orgán dále konstatuje, že příloha č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. explicitně a systematicky vyjmenovává seznam názvů skupin léčivých látek. Do skupin dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií jako je např. terapeutická indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Ústav se charakteristikami předmětných léčivých přípravků zabýval na str. 25 až 27 napadeného rozhodnutí dostatečně, jak je popsáno výše. Odvolatel navíc neuvádí žádné konkrétní pochybení Ústavu ve smyslu, že bylo posouzení vlastností konkrétních předmětných léčivých přípravků chybné, že mělo být provedeno jinak a v jakém směru mělo zasáhnout do jeho práv či povinností. Příloha č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je výchozím bodem k aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Jde v podstatě o výčet skupin léčivých látek, na které § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. odkazuje. Ústav neměl žádný důvod k tomu, aby tuto přílohu nerespektoval nebo pro zařazení předmětných léčivých přípravků aplikoval jiný právní předpis. Podle čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod platí, že státní moc vykonávanou správními orgány lze uplatňovat jen v případech a v mezích stanovených zákonem, a to způsobem, který zákon stanoví. Správní orgány jsou tedy vázány právními předpisy a nemohou postupovat jinak, než jak jim právní předpisy ukládají. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav postupoval správně a v souladu s platnou právní úpravou, když patřičně na základě shromážděných důkazů vyhodnotil charakter předmětných léčivých přípravků a rozhodl dle svého uvážení, na základě svých odborných úvah o tom, že předmětné léčivé přípravky zařadí do skupiny č. 74 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.


24

K části námitky odvolatele, že závěr Ústavu je pochybný i z hlediska kompetence Ústavu, jelikož není v jeho pravomoci posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do té které skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán konstatuje následující. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. rozhoduje o základní úhradě referenční skupiny. Pokud by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku v dané skupině přílohy č. 2, musí Ústav na základě ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. navýšit základní úhradu, aby zajistil plnou úhradu nejméně nákladnému léčivému přípravku z dané skupiny přílohy č. 2. Z tohoto ustanovení tedy plyne, že Ústav musí posuzovat, zda předmětné léčivé látky resp. léčivé přípravky do některé ze skupin přílohy č. 2 náležejí či nikoliv. Ústav tedy musí předmětné léčivé látky rozřadit do jednotlivých skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (jsou-li příslušné skupiny v příloze č. 2 uvedeny). Bez takové kompetence Ústavu by bylo ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. prakticky neaplikovatelné. Odvolací orgán tedy na základě těchto skutečností konstatuje, že tvrzení odvolatele, že do kompetence Ústavu nepatří zařazování léčivých látek resp. léčivých přípravků do skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., není správné a námitka je tudíž nedůvodná.

V. Námitku č. 3 odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti při zjišťování dostupnosti a cenových referencí léčivých přípravků shledává odvolací orgán jako nedůvodnou. A. Odvolatel namítá, že Ústav při zjišťování cenové reference vychází z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné a nemůžou být podkladem pro rozhodnutí. Ústav dle odvolatele nedostatečně vede předmětné řízení po stránce procesní, když do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní databáze. Presumpce správnosti cenových referencí podle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nezbavuje Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady, které mají být základem pro následné rozhodnutí Ústavu. A jelikož tyto údaje mnohdy nejsou zpětně dohledatelné ani z veřejných zdrojů, není objektivně možné, aby se odvolatel bránil důkazem opaku a vyvrátil tak presumpci správnosti cenových referencí. Proto dochází k porušení procesních práv odvolatele a napadené rozhodnutí je nezákonné. Odvolatel dále ve svém odvolání vysvětluje povahu úředního záznamu a možnosti vzniku chyby a uvádí, že v tomto správním řízení se mohl bránit jenom proti chybám v záznamu o provedené důkazu a k tomu nemá možnost přímo ve spisu ověřit správnost důkazů a jejich provedení. Odvolatel připomíná, bez založení primárních dokladů, kterými Ústav disponuje, jelikož je zpracovává, není odvolatel schopen ověřit, zda údaje uvedené Ústavem jsou správné či nikoli. Pravě z tohoto důvodu je dle odvolatele nezbytné, aby Ústav zakládal do


25

spisu nejen záznamy o provedení důkazu, ale taky samotné důkazy. Jen tak mohou být dle odvolatele respektovány procesní práva účastníků řízení (nejen) podle § 4 odst. 4 správního řádu: „…správní orgán umožní dotčeným osobám uplatňovat jejich práva a oprávněné zájmy“. Odvolatel na podporu svých tvrzení argumentuje nálezem I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339 Ústavního soudu, kde se také uvádí: „V podmínkách materiálního státu nemůže být výkon veřejné moci bezobsažný ani bezúčelný; jinými slovy, z ústavního hlediska nelze aprobovat a tolerovat výkon veřejné moci, která je prostým uplatněním formálně předvídaného oprávnění orgánu veřejné moci bez toho, že by byl vysledovatelný zákonem předvídaný a racionální účel, k němuž konkrétní výkon svěřené pravomoci směřuje. Pouze v tomto materiálním smyslu je třeba interpretovat též čl. 2 odst. 2 Listiny, podle něhož lze státní moc uplatňovat v případech a mezích stanovených zákonem a způsobem, který stanoví zákon.“ Dle odvolatele Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu. Neracionální je dle odvolatele také to, že Ústav tyto podklady do spisu nezakládá, i když jimi disponuje, jelikož z nich při vytváření cenové reference vychází. Ústav tímto postupem také neodůvodněně zasahuje do práv účastníků řízení. Ústav nemůže bez žádného racionálního zdůvodnění a bez legitimního účelu vyplývajícího ze zákona posilovat svou moc vůči účastníkům řízení. Dále odvolatel uvádí, že ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zakotvuje presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí, nezakotvuje však presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů. Toto ustanovení dle odvolatele nezbavuje Ústav povinnosti cenovou referenci řádně a přezkoumatelně shromáždit a založit relevantní dokumenty do správního spisu. Odvolatel uvádí, že základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Odvolatel namítá, že jelikož nemá ani odvolatel ani jiní účastnící řízení možnost zkontrolovat, jestli Ústavem nalezené ceny byly nalezené správně, může dojít ze strany Ústavu k pochybení. Odvolatel poukazuje na skutečnost, že ačkoliv má možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním, například i proto, že neobchodování některého přípravku v některé zemi není možné nijak prokázat, případně je prokazování opaku nepřiměřeně obtížné a to zejména z toho důvodu, že Ústav požaduje prokázání jiné ceny konkrétního přípravku ve stejný den, ve kterém cenu zjišťoval. Důkazy o cenách z jiných dnů, i když spadajících do rozhodného období, Ústav neakceptuje.


26

Uvedenou námitku odvolatel uváděl i ve svém vyjádření ze dne 9. 12. 2013. Ústav se s ní vypořádal na str. 22-24 napadeného rozhodnutí, kde uvedl i následující: „Ústav dále uvádí, že ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl jednotlivých přípravků na českém trhu). Je tedy zřejmé, že účastníci řízení mají k dispozici veškeré podklady a mohou se k nim vyjádřit. Údaje nahlášené distributory Ústav považuje za správné, a to zcela v souladu splatnou legislativou, neboť dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak; pouze v případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá. Dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ústav uvádí, že žádný z účastníků řízení Ústavu neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. Co se týče námitky na rozsudek Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13.5.2013, Ústav si dovoluje odkázat na plné znění rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 27.11.2013, č.j. 4 Ads 52/2013-41, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti rozsudku Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85, ze dne 13.5.2013. V tomto rozsudku se Nejvyšší správní soud vypořádal s problematikou vkládání originálních zdrojů hlášení distributorů do správního spisu následovně. Nejvyšší správní soud uvádí, že distributor léčiv dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, „poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků (...); rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku“. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá přítomnost dotčených léčivých přípravků v rozhodné době na trhu. Tento postup shledal Nejvyšší správní soud správným. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že městský soud pochybil, když konstatoval, že došlo k porušení procesních práv žalobkyně tím, že ve správním spise nebyla založena jednotlivá hlášení distributorů léčivých přípravků týkající se objemu, v němž byl v relevantním období určitý léčivý přípravek na českém trhu obchodován. Tato kasační námitka Ministerstva zdravotnictví byla shledána důvodnou.


27

Dále Nejvyšší správní soud upozorňuje, že s účinností od 1. 12. 2011 platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Ústav tedy nemůže souhlasit s námitkou účastníka Krka, že nerespektuje soudní rozhodnutí. Naopak Nejvyšší správní soud postup Ústavu přezkoumal a dospěl k závěru, že založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu je plně v souladu se zákonem a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Nejvyšší správní soud navíc zdůraznil, že od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu účastníka řízení s takto nalezenými údaji musí být odlišná tvrzení účastníka řádně doložena.“ Odvolací orgán k námitce nepřezkoumatelnosti při zjišťování dostupnosti a cenových referencí léčivých přípravků uvádí, že se plně ztotožňuje se shora citovanou argumentací Ústavu, na základě níž dospěl k závěru o nedůvodnosti předmětné námitky. Ve shodě s Ústavem odvolací orgán konstatuje, že obdobnou námitkou se ve své rozhodovací praxi zabýval Nejvyšší správní soud, a to konkrétně v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41, ve kterém k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem judikoval, že povinností Ústavu není shromažďovat originály hlášení distributorů (a tím pádem ani hlášení cenových referencí), a postačí, pokud pro účely správního řízení vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena a tento založí do spisové dokumentace. S ohledem na to, že k dané věci se již v rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41 vyjádřil Nejvyšší správní soud, coby instance sjednocující rozhodovací praxi celé soustavy správního soudnictví a nepřímo též správních orgánů, odvolací orgán je povinen respektovat závěr v tomto rozsudku uvedený. Přenositelnost závěru Nejvyššího správního soudu do jiných správních řízení odvolací orgán objasňuje následovně. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. Podstata této zásady spočívá v hledání společných znaků v typově shodných případech a jejich aplikování na další budoucí případy. Tím je zajišťována adresátům rozhodnutí soudů a orgánů veřejné správy lepší orientace v jejich rozhodovací praxi a zároveň efektivnější výkon veřejné moci. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl. Odvolací orgán v souladu se zásadou legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat obdobným způsobem Přestože právní řád České republiky, vzhledem ke svému vývoji v rámci kontinentálního systému práva, nevychází ze systému precedentů, mají některá stěžejní rozhodnutí soudů v ČR kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Udržováním


28

jednotné rozhodovací praxe soudů dochází k zajišťování právní jistoty a naplňování zásady legitimního očekávání dle § 2 odst. 4 správního řádu, jež představuje jeden z důležitých principů právního státu. Dle konkrétních okolností, obsahu a průběhu věci je na posouzení soudu či správního orgánu, který v předmětné věci rozhoduje, zda v rámci svého rozhodnutí využije podobnosti se související judikaturou a právním názorem v ní vysloveným a bude se jím řídit. Vzhledem k tomu, že Nejvyšší správní soud při utváření rozhodovací praxe správních orgánů hraje klíčovou roli, odvolací orgán se řídí jeho shora citovaným názorem. Odvolací orgán dále uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách (viz Úřední záznam) a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“ (dále jen „Úřední záznam“). Ten byl v předmětném případě do spisu založen dne 10. 10. 2013. Tento dokument obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Cenu ohledně referenčního léčivého přípravku PENESTER lze zjistit z předmětné smlouvy o DNCV, která byla do spisové dokumentace založena dne 11. 10. 2013 pod č. j. sukl176124/2013. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., vyhláškou č. 376/2011 Sb. a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu Úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování.


29

Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné. Odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné a relevantní. Co se týče případných chyb, kterých by se Ústav dopustil, je vždy třeba, aby účastník řízení řádným procesem dokazování prokázal jinou cenu. Není však dostačující, aby účastník řízení pouze uvedl rozdílnou cenu, neznamená to totiž, že by tato cena byla prokázána. Výše citované ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nemůže vést k absurdnímu závěru, že by postačilo, aby účastník řízení uvedl odlišnou cenu a neplatila by tak Ústavem nalezená cena. Účastníci řízení mají vždy možnost prokázat, že údaje uvedené Ústavem nejsou správné. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné a odvolací námitku hodnotí jako nedůvodnou.

B. Odvolatel ohledně dostupnosti namítá, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle §77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech (které Ústav používá pro prokázání dostupnosti) a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Odvolatel tak nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat komplexní údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh a je tak nucen vycházet vždy jen z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Odvolatel namítá, že bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není odvolatel při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli.


30

Odvolatel zpochybnil i správnost údajů uvedených v hlášení distributorů, protože součástí těchto hlášení jsou rovněž přípravky dodané nikoli pouze poskytovatelům zdravotních služeb, ale rovněž přípravky dodané do další distribuce, tj. přípravky dodané dalším distributorům, které nebyly uvedeny na český trh a přípravky, které sice byly uvedeny na český trh, ale přes vícero distributorů. Dle odvolatele jsou hlášení distributorů dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech z výše uvedených důvodů pro prokázání dostupnosti referenčního přípravku nevhodným nástrojem, který je ze své podstaty stižen nepřesností co do počtu balení léčivých přípravků skutečně dodaných na český trh. Odvolatel namítá nepřezkoumatelnost postupu Ústavu, když jenom zakládá do spisu interní databázi bez primárních podkladů a takovou praxi Ústavu odvolatel považuje za rozpornou s principy právního státu. Odvolatel svá tvrzení opřel i o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013. Ústav k tomuto v napadeném rozhodnutí (str. 22) uvedl, že dle § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, poskytují provozovatelé Ústavu podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků. Ústav dále popsal fungování systému zpracování hlášení distributorů, který podléhá kontrole inspektorů Ústavu a je součástí správné distribuční praxe. Ústav podotkl, že jde o plně elektronicky, automatizovaný a zcela bezobslužný proces, kdy zasílána data jsou na straně Ústavu pouze ukládaná. Z detailnějšího opisu procesu zpracování hlášení distributorů Ústav vyvodil závěr, že nic jako originál hlášení distributorů neexistuje, jednotlivá podání jsou automaticky vloženy do databáze hlášení a není do ní nijak ze strany jakékoliv fyzické osoby zasahováno. Ústav je kromě toho přesvědčen, že údaje o počtu obchodovaných balení lze označit za skutečnosti známe z úřední činnosti, které není třeba dokazovat, ale je nutné, aby byly součástí spisu a účastníci měli možnost se k nim vyjádřit, což bylo splněno. V této souvislosti Ústav poukázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 5. 2010, č.j. 7 Ans 4/2010-36, kde soud vyslovil názor, že „skutečnosti rozhodné pro posouzení věci se zpravidla zjišťují dokazováním. Existují však dva okruhy skutečností, které mohou být podkladem pro rozhodnutí i bez dokazování. První okruh představují skutečnosti obecně známé (tzv. notoriety), druhý okruh pak skutečnosti známé soudu z jeho úřední činnosti“. Ústav považuje cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti za správné i s poukazem na presumpci jejich správnosti a na skutečnost, že žádny z účastníků řízení neprokázal opak. Ohledně poukázání Odvolatelem na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13.5.2013, č.j. 10 Ad 20/2010-78-85, , Ústav odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27.11.2013, č.j. 4 Ads 52/2013-41, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti tomuto rozsudku. Závěrem vyslovil Ústav nesouhlas s námitkou odvolatele ohledně dostupnosti jako celku. Odvolatel nesouhlasí s takovým vypořádáním Ústavu a trvá na svých námitkách uvedených ve svém vyjádření a také na námitkách uvedených ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu uvedených v části IV. 1 tohoto odvolání.


31

Odvolatel dále argumentuje rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013, sp. zn. 4 Ads 52/2013-41, s jehož právním názorem a přenositelností tohoto závěru do jiných správních řízení však nemůže souhlasit. Bez ohledu na jakákoliv předchozí rozhodnutí v obdobné věci je nutné vycházet vždy z podstaty věci. Tou podstatou je, že úhradové a jakékoliv jiné správní řízení musí splňovat primární požadavky na přezkoumatelnost rozhodnutí a podkladů, na kterých je založeno. Odvolatel nemůže než trvat na svém závěru, že interní dokument Ústavu jednoduše kritéria přezkoumatelnosti nenaplňuje. Je totiž naprosto nezjistitelné, jaká data jsou do takového interního dokumentu vkládána. Odvolatel tak nemůže ověřit, že se v interní tabulce Ústavu s přehledem cenové reference neobjevily pouze náhodné nebo nesprávné údaje. Nikdy není možné naprosto vyloučit chybu. Odvolatel dále poukazuje na rozpor mezi Ústavem zmíněným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 s dosavadními rozhodnutími Nejvyššího správního soudu, mimo jiného s rozhodnutím Nejvyššího správního soud sp. zn. 1 As 96/2008, ve kterém se uvádí: „Úřední záznam jako jednostranný úkon správního orgánu sám o sobě ovšem nemůže obstát (srov. k tomu též nález Ústavního soudu ze dne 11.3.2004, sp. zn. II. ÚS 788/02),1) a to ani v případě, že je doplněn doznáním samotného obviněného: ani doznání totiž nezbavuje správní orgán povinnosti zjistit takový stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti (§ 3 správního řádu). Pořízení úředních záznamů již ze své povahy nemůže samo o sobě naplnit požadavek na dostatečné zjištění skutkového stavu.“ Tento závěr Nejvyššího správního soudu byl navíc podpořen také nálezem Ústavního soudu II. ÚS 96/2008, ve kterém uvádí: „Úřední záznam je jednostranný úkon správního orgánu a nemá charakter veřejné listiny, která by potvrzovala pravdivost toho, co je v ní osvědčeno nebo potvrzeno.“ Dle odvolatele se tedy rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013 č.j.: 4 Ads 52/2013-41 odchyluje nejen od předchozí judikatury téhož soudu, ale je v rozporu rovněž s judikaturou Ústavního soudu, aniž by tento odklon byl jakkoli odůvodněn. Není tedy možné validně argumentovat tímto rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v žádném dalším případě, než pouze ve věci, ve které bylo toto rozhodnutí vydáno. Odvolatel dále poukazuje na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 5. 2010, č. j. 7 Ans 4/2010-36, z kterého Ústav vyvozuje, že údaje o počtu obchodovaných balení lze označit za skutečnosti známé z úřední činnosti. Dle názoru odvolatele není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti Odvolací orgán k námitce zjišťování dostupnosti, uvádí následující.


32

Ústav údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Ve spise je založen dokument s těmito údaji - Úřední záznam o zjištění cen, str. 4, Přehled léčivých přípravků obchodovaných v České republice. Dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a PZLÚ a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. V případě, že by odvolatel měl pochybnosti o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. Na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na výše uvedené argumenty odvolatele. K samotné otázce přezkoumatelnosti hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. Odvolací orgán dodává, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné.


33

V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav Ústav samozřejmě dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá, žádný z účastníků řízení však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. K odvolateli odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013, č. j. 10 Ad 20/2010 odvolací orgán uvádí, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán uvádí následující. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti.


34

Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. vyžaduje, aby byl opak správnosti údajů o dostupnosti prokázán, nikoliv pouze tvrzen. Ústav postupoval správně v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když své zjištění považoval za správné na základě presumpce správnosti, když odvolatel údaje o dostupnosti a cenové referenci nijak konkrétně nerozporoval a nepodložil žádnými konkrétními důkazy, že by údaje nebyly správné. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách a dostupnosti i přes absentující „originální podklady“ hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Námitka je proto nedůvodná. VI. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. Odvolací orgán vlastním šetřením před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, u následujících předmětných přípravků: AVODART 0,5 MG POR CPS MOL 30X0.5MG, kód Ústavu 0016903, výrok č. 2 napadeného rozhodnutí, usnesením sp. zn. SUKLS22870/2015, ze dne 7. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 7. 4. 2015, FINEX POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0031054, výrok č. 4 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím sp. zn. SUKLS13577/2014, ze dne 25. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014, PENESTER POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0065988, výrok č. 7 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS27600/2015, ze dne 21. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015, APO-FINAS POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0109984, výrok č. 9 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS13189/2014, ze dne 22. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 13. 5. 2014, GEFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0111907, výrok č. 11 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS218674/2013, ze dne 6. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 27. 3. 2014, FINARD 5 MG POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0129216, výrok č. 17 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS30403/2015, ze dne 15. 5. 2015, které nabylo právní moci dne 5. 6. 2015,


35

FINASTERID MYLAN 5 MG POR TBL FLM 112X5MG, kód Ústavu 0146114, výrok č. 19 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS16312/2014, ze dne 30. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2014, HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG, kód Ústavu 0169043, výrok č. 21 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS29649/2015, ze dne 21. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 12. 5. 2015, HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG, kód Ústavu 0169063, výrok č. 24 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS10202/2014, ze dne 18. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 10. 5. 2014, FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0200689 , výrok č. 26 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím Sp. zn. SUKLS15920/2014, ze dne 5. 5. 2014, které nabylo právní moci dne 27. 5. 2014 – toto platí také pro FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0050979 V průběhu odvolacího řízení byla zrušena registrace léčivých přípravků: FINASTERID ORION 5 MG POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu 0118758, výrok č. 15 napadeného rozhodnutí, FINASTERID ORION 5 MG POR TBL FLM 100X5MG, kód Ústavu 0118762, výrok č. 16 napadeného rozhodnutí, tzn. úhrada ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků zanikla na základě § 39j odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje.

VII. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku/cích tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.


36

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Rozdělovník: Na úřední desku


37

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents