MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 22.8.2014 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 8.8.2015

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 22. 8. 2014 V Praze dne 22. 8. 2014 č. j.: MZDR 27418/2013 sp. zn. FAR: L118/2013 k sp. zn.: SUKLS166745/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Lucie Kabáčová, e-mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  A.Menarini Industrie Farmaceutische Riunite S.r.l. se sídlem via Sette Santi 3, 501 31 Firenze, Itálie zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, nar. 23. 4. 1953, bytem Na Sádce 1749/1, 149 00 Praha 4  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200  Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 48025976  Abbott Healtcare Products B.V., se sídlem C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemsko zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, IČ: 25095145 rozhodlo o odvolání účastníků řízení  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., se sídlem Via Sette Santi 3, 501 31 Firenze, Itálie, zastoupen: MUDr. Jan Tošovský, narozen 23. 4. 1953, bytem Na Sádce 1749/1, 149 00 Praha 4 (dále jen „odvolatel A.Menarini“)  Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo, zastoupen: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 48025976 (dále jen „odvolatel Boehringer“ nebo jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 5. 6. 2013, sp. zn. SUKLS166745/2009 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika p.o., ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. Kód Ústavu

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0100301

DUSPATALIN RETARD

POR CPS RDR 30X200MG

0084098

SPASMOMEN

POR TBL FLM 30X40MG

0107807

NO-SPA

POR TBL NOB 20X40MG


2

0041155

BUSCOPAN

POR TBL OBD 20X10MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vrzuje. Odůvodnění: Dne 3. 10. 2009 zahájil Ústav z moci úřední ve smyslu ustanovení § 39l a podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o. Dne 5. 6. 2013 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS166745/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) pro referenční skupinu č. 2/1 spasmolytika, p.o., základní úhradu ve výši 9,7413 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 - 5, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0100301

DUSPATALIN RETARD

POR CPS RDR 30X200MG


3

do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.“), a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 146,12 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek DUSPATALIN RETARD POR CPS RDR 30X200MG, označený kódem Ústavu 0054490. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0084098 SPASMOMEN POR TBL FLM 30X40MG do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 97,41 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek SPASMOMEN POR TBL FLM 30X40MG, označený kódem Ústavu 0049976.


4

4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,47 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivé přípravky NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG, označené kódy Ústavu 0002551 a 0015254. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0041155 BUSCOPAN POR TBL OBD 20X10MG do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 19,48 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním


5

pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek BUSCOPAN POR TBL OBD 20X10MG, označený kódem Ústavu 0001317. Odvolatel Boehringer podal dne 25. 6. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti výše uvedenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Boehringer napadá výrok č. 1 a 5 napadeného rozhodnutí a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel nesouhlasí se stanovenou ODTD butylskopolaminu, přičemž z důvodu nepřezkoumatelného a věcně nesprávného postupu při stanovení ODTD, je dle odvolatele nepřezkoumatelná i výše základní úhrady za ODTD a úhrada jednotlivých přípravků s obsahem léčivé látky butylskopolamin. Oproti svému původnímu rozhodnutí ze dne 28. 6. 2012, změnil Ústav ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky butylskopolamin, a to z 60 mg na 100 mg. Tato změna přitom nebyla dle odvolatele odborně zdůvodněna a je v rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Odvolatel trvá na svých námitkách ze dne 20. 5. 2013, přičemž zejména nesouhlasí s tím, aby ODTD butylskopolaminu byla stanovena na úrovni maximální dávky uvedené v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) – 100 mg denně, když jeho DDD i obvyklá dávka je 60 mg denně a dávka drotaverinu se srovnatelným účinkem k dávce 60 mg butylskopolaminu, je 240 mg. Tyto skutečnosti byly doloženy odbornou společností, přičemž jako zdroj byla uvedena studie Khalif I. L., et al. Interactions between symptoms and motor and visceral senzor responses of irritable bowel syndrome patients to spasmolytics (antisapsmodics), 2009. (Dále jen Khalif 2009.) Ústav však stanovisko odborné společnosti nerespektoval. Na tom nemění nic ani další informace, které odborná společnost uvádí, a to, že se v praxi u řady pacientů užívají dávky poloviční a že dávkování není zcela pravidelné a odvíjí se od intenzity bolestí. S ohledem na to, že drotaverin je obsažen v referenčním přípravku a že ODTD drotaverinu byla stanovena na 240 mg, je třeba držet ODTD butyskopolaminu na úrovni 60 mg, aby se zachoval poměr, který považuje odborná společnost za srovnatelně účinný. Odvolatel v této souvislosti konstatuje, že postup Ústavu v předmětném případě je v rozporu se zákonem, neboť není zajištěna nákladová efektivita léčby, jelikož budou v daném případě za stejnou míru účinku vynaloženy různé náklady. Léčba drotaverinem nebude nákladově efektivní, neboť bude existovat terapeuticky zaměnitelná léčba, která vyžaduje o 40 % nižší náklady na léčbu shodného onemocnění, což je závěr, který odporuje požadavkům zákona. 2. Odvolatel dále namítá, že postup Ústavu při stanovení ODTD nevyplývá z ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z uvedeného ustanovení lze dle odvolatele dovodit, že vyhláška se nezmiňuje o maximálním dávkování v SPC, ale o běžném


6

dávkování. Cílem tohoto ustanovení je zajistit, aby stanovená ODTD odpovídala vždy běžně užívané dávce, jelikož právě pro běžně užívanou dávku v referenční indikaci má smysl stanovit výši základní úhrady, a to pro všechny posuzované přípravky. Jedině tak lze dosáhnout srovnatelnost nákladů na terapie napříč referenčními skupinami, což je nezbytné např. při hodnocení nákladové efektivity léčby různých terapií nebo při určování srovnatelně účinné terapie pro účely postupu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v neposlední řadě je to zcela nezbytné v rámci nalezení nejméně nákladné terapie pro zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud by tomu tak nebylo, nebylo by možné nalézt nejméně nákladnou terapii pouhým porovnáním výše úhrady za ODTD jednotlivých přípravků, jak Ústav v praxi činí. Úhradový systém tedy počítá s tím, že v rámci skupin terapeuticky zaměnitelných přípravků bude výše základní úhrady za ODTD odpovídat průměrné úhradě za den terapie v referenční indikaci a v souladu s tím také vyžaduje, aby stanovená ODTD odpovídala obvyklé a nikoliv maximální denní dávce. Odvolatel uvádí, že pokud by vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady v ustanovení § 18 odst. 2 skutečně zamýšlela, že dávka dle dávkování v SPC se rovná dávce maximální, pak by ve valné většině případů byly stanoveny ODTD na úrovni maximálních dávek, neboť při takovém výkladu zákona by se postupovalo prakticky vždy dle ustanovení § 18 odst. 2 uvedené vyhlášky. Odvolatel dále uvádí, že postup Ústavu není v předmětném případě nijak odborně podložen. Stanovení ODTD na úrovni maximálních dávek je arbitrárním postupem, ve snaze nalézt pouze shodný mechanizmus stanovení ODTD, nikoliv zajistit, aby byly ODTD stanoveny tak, aby odpovídaly běžně užívané, tedy obvyklé dávce. Již z principu přitom nelze maximální dávky považovat za obvyklé, to lze pouze ve výjimečných situacích, kde je doloženo, že se obvykle užívá maximální dávka (jak je tomu např. u fluvastatinu). 3. Odvolatel nesouhlasí se stanoviskem Ústavu, že platná legislativa nedává povinnost stanovit ekvipotentní ODTD. Zajištění stejné úhrady za srovnatelný účinek je principem systému úhrad a jeho nerespektování odporuje požadavku zákona na zajištění nákladové efektivity hrazené léčby, což je jedno ze základních kritérií účelné terapeutické intervence a hrazení jako takového. Postup Ústavu, kdy ODTD všech látek stanoví na úrovni jejich maximálních dávek, nemůže vést bez průkazu toho, že tyto dávky mají v léčbě srovnatelný přínos, k zajištění zákonem požadované ekvipotence. Odvolatel přitom odkazuje na postup Ústavu ve správním řízení o revizi úhrad statinů, kde bylo zajišťováno, aby byly dávky stanoveny ekvipotentně, tedy tak, aby přinášely stejnou míru účinku. Pokud by v řízení se statiny byl použit princip stanovení dle maximálních dávek uvedených v SPC jednotlivých přípravků, jak činí Ústav v předmětném řízení, pak by úhrada nebyla stanovena nákladově efektivně, neboť v praxi by byly náklady na léčbu fluvastatinu 8x vyšší než náklady na den terapie jiným statinem – např. atorvastatinem. V předmětném správním řízení je poměr ODTD


7

stanoven dle odvolatele tak, že minimálně v případě drotaverinu a butyskopolaminu není ekvipotentní. 4. Odvolatel namítá, že Ústav aplikuje na posuzovanou situaci nesprávnou právní normu a napadené rozhodnutí tak spočívá na nesprávném právním posouzení věci. Na posouzení ODTD je dle odvolatele na místě aplikovat ustanovení § 15 vyhlášky č. 376/2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“). Jakkoli řízení bylo zahájeno před účinností zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“) a má se na něj aplikovat čl. II odst. 5 uvedeného zákona, odvolatel má za to, že ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky je hmotněprávní povahy, tudíž se aplikuje vždy v podobě platné a účinné ke dni vydání rozhodnutí. Z tohoto ustanovení pak již jednoznačně vyplývá postup stanovení ODTD tak, aby tyto dávky byly ekvipotentní. 5. Odvolatel namítá, že Ústav nezaložil do spisu zdrojové podklady, ze kterých vycházel při posuzování dostupnosti přípravků, tj. samotná hlášení distributorů. Jestliže účastníkům řízení není umožněno seznámit se se zdrojovými podklady pro rozhodnutí, ale Ústav pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů, došlo k porušení procesních práv účastníků a rozhodnutí je tak nezákonné. Tento závěr vyplývá rovněž z judikatury správního soudu, např. nejnověji z rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-87 ze dne 13. května 2013. Obdobná situace je dle odvolatele ve věci podkladových dokumentů cenové reference, které rovněž nebyly do spisu založeny. Jelikož ani v tomto případě nebyla splněna podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro vydání rozhodnutí, odvolatel uvádí, že byl dotčen na svém právu vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, což je v duchu výše uvedeného rozhodnutí Městského soudu v Praze důvod pro zrušení napadeného rozhodnutí. Dle odvolatele přitom ani není možné argumentovat tím, že údaje o dostupnosti je třeba dle novelizovaného ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění považovat za správné, není-li prokázán opak. Dané ustanovení totiž vytváří presumpci správnosti údajů shromážděných Ústavem, aniž by však zbavovalo Ústav řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Dané ustanovení zjevně nadále klade Ústavu povinnost shromažďovat cenové reference a údaje o dostupnosti, a tedy nadále trvá povinnost tyto podkladové dokumenty zakládat do spisu. Jestliže má Ústav povinnost shromažďovat podklady, není důvod k tomu, aby zakládal do spisu pouze interní interpretace shromážděných údajů a aby tím byla prolomena povinnost správního orgánu opatřovat podklady pro rozhodnutí. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu napadených výroků zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.


8

Odvolatel A.Menarini podal dne 24. 6. 2013 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel A.Menarini napadl svým blanketním odvoláním výroky č. 1 a 3 napadeného rozhodnutí a uvedl, že navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v části výroku 1. a 3. zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán se v úvodu tohoto rozhodnutí nejdříve vyjádří k odvolání odvolatele A.Menarini.


9

Odvolatel A.Menarini doručil Ústavu dne 24. 6. 2013 odvolání, které bylo podáno v zákonné lhůtě. Toto odvolání bylo podané jako blanketní, odvolatel A.Menarini neuvedl žádné odvolací důvody. Dne 12. 7. 2013 obdržel Ústav zpětvzetí výše specifikovaného odvolání. Ústav toto zpětvzetí v souladu s ustanovením § 12 správního řádu postoupil odvolacímu orgánu, a to usnesením č. j. sukl127160/2013. Pokud odvolatel vezme podané odvolání zpět, je podle ustanovení § 91 odst. 3 správního řádu, řízení o odvolání zastaveno dnem zpětvzetí odvolání. V návaznosti na skutečnost, že proti napadenému rozhodnutí podal odvolání také odvolatel Boehringer, napadané rozhodnutí nenabylo právní moci v žádné své části. Odvolací orgán uvádí, že podané odvolání se stalo bezpředmětným, a proto se k němu odvolací orgán nebude vyjadřovat. III. Odvolací orgán dále uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno v rámci pravidelné revize systému úhrad dne 3. 10. 2009. Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o. Dne 11. 11. 2010 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS166745/2009, č. j. sukl216849/2010, proti kterému podali odvolání účastníci řízení, společnost A.Menarini a společnost Sanofiaventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen jako „Sanofi-aventis“). Dne 19. 4. 2011 vydalo ministerstvo jakožto odvolací správní orgán rozhodnutí č. j. MZDR4078/2011, sp. zn.: FAR L5/2011, kterým rozhodnutí Ústavu ze dne 11. 11. 2010 zrušilo a vrátilo Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán zrušil rozhodnutí Ústavu z důvodu nepřezkoumatelného způsobu stanovení výše ODTD léčivé látky drotaverin a uvedl, že jelikož je výše ODTD podstatným parametrem při výběru referenčního přípravku, nebylo možné přezkoumat, zda byl referenční přípravek správně identifikován a zda byla základní úhrada stanovena ve správné výši. Po opětovném projednání věci před Ústavem, bylo dne 28. 6. 2012 vydáno rozhodnutí sp. zn. SUKLS166745/2009, č. j. sukl156451/2012. Proti uvedenému rozhodnutí Ústavu podali odvolání účastníci řízení, společnost A.Menarini a společnost Sanofi-aventis. Společnost A.Menarini vzala dne 13. 8. 2012 své odvolání zpět. Na základě odvolání


10

společnosti Sanofi-aventis, vydalo dne 25. 1. 2013 ministerstvo, jakožto odvolací správní orgán, rozhodnutí č. j. MZDR29254/2012, sp. zn.: FAR L215/2012, kterým rozhodnutí Ústavu ze dne 28. 6. 2012 zrušilo a vrátilo věc Ústavu k novému projednání. Ministerstvo shledalo důvodnou námitku odvolatele Sanofi-aventis týkající se nesprávně stanovené výše ODTD a postup Ústavu při jejím stanovení shledalo nepřezkoumatelným. Po vrácení věci Ústavu k novému projednání, vydal Ústav dne 8. 2. 2013 usnesení č. j. sukl27137/2013, ve kterém stanovil účastníkům řízení lhůtu v délce 10 dní od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Dne 22. 2. 2013 obdržel Ústav vyjádření odvolatele A.Menarini, který uvedl, že trvá na svých návrzích a důkazech předložených v době zahájení předmětného správního řízení. Odvolatel A.Menarini dále uvedl, že přípravky zařazené do skupiny č. 2/1 nemají zcela překrývající se spektrum indikací, přičemž tvrzení o terapeutické zaměnitelnosti může být učiněno pouze na základě takové indikace, která je pro posuzované léčivé přípravky společná. Odvolatel A.Menarini navrhoval léčbu dráždivého tračníku jako referenční indikaci pro výpočet ODTD. Dne 26. 2. 2013 obdržel Ústav vyjádření společnosti Sanofi-aventis, která trvala na svých předchozích vyjádřeních a námitkách, žádné konkrétní vyjádření ale Ústavu neposkytla. Vyjádření společnosti Sanofi-aventis nebylo podáno ve lhůtě stanovené Ústavem pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Dne 23. 4. 2013 bylo usnesením č. j. sukl177127/2013 zastaveno správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku NOSPA FORTE POR TBL NOB 10X80MG, kódy Ústavu 0107808, 0046627 a 0017933, a to z důvodu zrušení jeho registrace. Dne 3. 5. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro vydání rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukls83350/2013. Zároveň vydal Ústav finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ“) a určil účastníkům řízení lhůtu 10 dnů pro vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí. Na tuto výzvu obdržel dne 20. 5. 2013 vyjádření odvolatele Boehringer, který obdobně jako později v odvolání, namítal nepřezkoumatelnost postupu Ústavu při stanovení ODTD. Dne 5. 6. 2013 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kterým předmětným léčivým přípravkům stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) a v návaznosti na ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve výši 9,7413 Kč za ODTD. Jako referenční indikaci Ústav stanovil terapii spasmů hladké svaloviny různé etiologie. Předmětné léčivé přípravky ponechal Ústav bez podmínek úhrady. ODTD léčivé látky mebeverin Ústav stanovil ve výši 400,00 mg/den, podaných ve dvou dílčích dávkách. Pro léčivou látku otilonium bromid stanovil Ústav ODTD ve výši 120,00 mg/den,


11

podaných ve třech dílčích dávkách. ODTD drotaverinu byla stanovena ve výši 240,00 mg/den, podaných ve třech dílčích dávkách a ODTD butylskopolaminu ve výši 100,00 mg/den, podaných v pěti dávkách po dvou tabletách. Na str. 28 napadeného rozhodnutí odhaduje Ústav dopad nově stanovených výší úhrad předmětných léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění, jako navýšení nákladů o 565 tis. Kč ročně. IV. K námitce č. 1 odvolatele, že změna ODTD butylskopolaminu z 60 mg na 100 mg nebyla v napadeném rozhodnutí odborně zdůvodněna a je v rozporu se stanoviskem odborné společnosti, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán nejdřív poukazuje na výši ODTD léčivé látky butylskopolamin a způsob jejího stanovení v předchozích fázích předmětného správního řízení. V rozhodnutí ze dne 11. 11. 2010, tj. po prvním projednání věci před Ústavem v rámci předmětného správního řízení, stanovil Ústav ODTD butylskopolaminu na úrovni 60 mg podaných ve třech dávkách po dvou tabletách. Uvedené ODTD bylo stanoveno na základě definované denní dávky (dále jen jako „DDD“) butylskopolaminu, a odpovídalo dolní části rozmezí dávek uvedených v SPC (30 – 100 mg/den v dávce 1-2 tablety 3-5x denně). Stejnou ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky butylskopolamin, stanovil Ústav i v dalším rozhodnutí ve věci (po vrácení věci odvolacím orgánem k novému projednání), a to v rozhodnutí ze dne 28. 6. 2012. Proti tomuto rozhodnutí Ústavu podala dne 17. 7. 2012 odvolání společnost Sanofi-aventis, která uvedla, že Ústav stanovil výše ODTD pro všechny léčivé látky zcela odlišnými způsoby, čímž vznikly v rámci jedné referenční skupiny nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán dal ve svém rozhodnutí č.j. MZDR29254/2012, sp. zn.: FAR L215/2012 odvolateli za pravdu a uvedl, že takový způsob stanovení ODTD, kdy je každá z léčivých látek náležících do referenční skupiny posuzována odlišně, je nepřezkoumatelný. Odvolací orgán konkrétně konstatoval, že pokud Ústav u léčivých látek mebeverin, otilonium bromid a drotaverin stanovil ODTD pouze s přihlédnutím k SPC, resp. výsledkům klinické studie a stanovil ODTD ve výši horní hranice dávkování uvedeného v SPC, měl takto postupovat i v případě léčivé látky butylskopolamin, kde byla ODTD stanovena ve výši DDD. A zároveň, pokud se v případě léčivé látky drotaverin Ústav opíral o vyjádření odborné společnosti, měl takto postupovat i u ostatních léčivých látek. Odvolací orgán dále uvedl, že nevylučuje možnost, že výše ODTD mohou být i v dalším kole správního řízení stanoveny ve stejné výši, avšak způsob stanovení výše ODTD musí být u všech léčivých látek zařazených do předmětného správního řízení stejný – tj. například i na základě vyjádření odborné společnosti může být hodnota ODTD pro léčivé látky mebeverin, otilonium bromid a drotaverin stanovena v souladu s horní hranicí dávkování uvedeném v SPC a v případě


12

butylskopolaminu na hodnotě 60 mg – tj. způsob stanovení ODTD bude založen na vyjádření odborné společnosti. Nelze však v jednom případě vycházet z SPC a v druhém případě z vyjádření odborné společnosti. Odvolací orgán tedy rozhodnutí Ústavu ze dne 28. 6. 2012 zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Jak již bylo výše uvedeno, v napadeném rozhodnutí ze dne 5. 6. 2012, byla následně ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky butylskopolamin, stanovena ve výši 100,00 mg/den, podaných v pěti dávkách po dvou tabletách. Dle odvolatele nebyla tato změna ODTD (z 60 mg v předchozímu rozhodnutí ve věci, na 100 mg/den v napadeném rozhodnutí) odborně odůvodněná a je v rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Odvolatel v této souvislosti odkazuje na své námitky doručené Ústavu dne 20. 5. 2013. Odvolací orgán uvádí, že stanovisko odborné společnosti, na které odvolatel poukazuje, je stanoviskem Společnosti všeobecného lékařství (dále jen jako „SVL“) ze dne 18. 2. 2013. Toto stanovisko bylo Ústavu doručeno na základě jeho žádosti o odborné stanovisko v otázce postavení a dávkování předmětných léčivých přípravků v klinické praxi ČR. Ústav se v žádosti konkrétně dotazoval na společnou indikaci a na obvyklé dávkování předmětných léčivých přípravků v této indikaci. SVL uvedla ve svém vyjádření ze dne 18. 2. 2013 mimo jiné následující: „Nezjistili jsme žádnou jinou studii, než je studie Khalif 2009, která by srovnávala účinek drotaverinu a butylskopolaminu, kde byly tyto léky podávány v dávce 240 mg denně, respektive 60 mg denně p.o. Osobní a klinické zkušenosti níže podepsaných tento poměr podporují. V praxi celá řada pacientů užívá léky poloviční, zpravidla však dávkování není zcela pravidelné, odvíjí se od frekvence a intenzity spastických bolestí toho kterého pacienta. S mebeverinem a otilonium bromidem nemáme ani osobní, ani dostatečné klinické zkušenosti, abychom poměr mohli hodnotit, soudíme však, že podobně jako u drotaverinu a butylskopolaminu je dávkování individuální“. Dne 3. 5. 2013 Ústav následně vydal pátou finální hodnotící zprávu (dále jen jako „FHZ5“) ve které uvedl následující: „Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 2/1 spasmolytika, p.o. byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platných SPC posuzovaných léčivých přípravků. DDD není pro otilonium bromid stanovena. V případě ostatních léčivých látek je DDD nižší, než je horní hranice dávkování uvedená v SPC. Zároveň Ústav nezískal důkazy o tom, že dávkování v klinické praxi by bylo vyšší, než je horní hranice dávkování uvedená v SPC….Definovaná denní dávka butyskopolaminu je 60 mg. Doporučená denní dávka butylskopolaminu dle platného SPC je 1-2 tablety 3-5x denně (30,00 – 100,00 mg/den). SVL v podání ze dne 18. 2. 2013 nerozporovala dávku 60 mg/den dle studie KHALIF 2009, ovšem uvedla, že dávkování je individuální a odvíjí se od frekvence a intenzity spastických bolestí. Neuvedla dávkování vyšší, než uvádí platné SPC. Jelikož SPC posuzovaných léčivých přípravků uvádí horní hranici dávkování vyšší, než je DDD stanovená WHO a dávkování v klinické praxi není vyšší než horní dávka dle SPC, Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku v souladu s horní hranicí dávkování uvedeném v platném SPC


13

přípravků s obsahem butylskopolaminu na 100,00 mg/den, podaných v pěti dávkách po dvou tabletách“. Dne 20. 5. 2013 obdržel Ústav vyjádření odvolatele k FHZ5, který (stejně jako později v odvolání) namítal, že změna ODTD oproti rozhodnutí ze dne 28. 6. 2012 nebyla odborně odůvodněna a je v rozporu s výše citovaným stanoviskem odborné společnosti. Ústav se dle odvolatele ve FHZ5 při stanovení ODTD odvolával pouze na ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přičemž uvedené ustanovení neuvádí nic o stanovení ODTD na úrovni horní hranice dávky v SPC. Ve vyjádření ze dne 20. 5. 2013 dále odvolatel uváděl, že horní hranice dávkování v SPC není určována tak, aby byla ekvipotentní v rámci srovnatelných indikací, ale je dána farmakologickými vlastnostmi jednotlivých přípravků. ODTD u posuzované referenční skupiny tedy nejsou stanoveny tak, aby byly přípravky hrazeny ve stejné výši za srovnatelnou míru účinku. Odvolatel konstatoval, že odborná společnost ve svém stanovisku ze dne 18. 2. 2013 označila dávku 60 mg butylskopolaminu jako srovnatelnou k dávce 240 mg drotaverinu (což je Ústavem stanovené ODTD drotaverinu v napadeném rozhodnutí). V reakci na výše uvedené vyjádření odvolatele podané v průběhu předmětného správního řízení, konstatoval Ústav na straně 17 napadeného rozhodnutí následující: „K tomu Ústav uvádí, že postup stanovení ODTD je blíže uveden v části „Stanovení ODTD“. Ústav při stanovení ODTD postupoval v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. V rámci postupu nejdříve zjišťoval, jaké jsou definované denní dávky posuzované skupiny léčivých látek náležejících do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o. DDD ovšem nejsou u všech posuzovaných léčivých látek stanoveny, proto Ústav při stanovení ODTD nepostupoval podle ustanovení § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav měl dále k dispozici platné SPC posuzovaných léčivých přípravků. V SPC přípravku BUSCOPAN je uvedeno dávkování 3-5x denně 1-2 tablety (tj. 30-100mg denně). Ústav dále zjišťoval dávkování v klinické praxi, a proto zaslal dne 14. 2. 2013 žádost o odborné stanovisko České gastroenterologické společnosti a Společnosti všeobecného lékařství. Ústav žádal o odborné stanovisko k postavení a dávkování posuzovaných léčivých přípravků v klinické praxi ČR. Dne 18. 2. 2013 Ústav obdržel vyjádření Společnosti všeobecného lékařství. Odborná společnost konkrétně k dávkování butylskopolaminu uvedla, že osobní i klinické zkušenosti podporují dávkování uváděné ve studii KHALIF 2009, tedy 60 mg denně p.o. s tím, že nemá k dispozici jinou relevantní klinickou studii. Dále ovšem uvádí, že v praxi pacienti užívají dávky poloviční, dávkování není pravidelné a odvíjí se od frekvence a intenzity spastických bolestí jednotlivých pacientů. Tato informace byla uvedena i k dávce drotaverinu 240 mg, která byla taktéž srovnávána v rámci studie KHALIF 2009. V závěru odborná společnost uvedla, že nemá dostatečné osobní a klinické zkušenosti s dávkováním mebeverinu a otilonium bromidu, ovšem soudí, že bude dávkování taktéž individuální. Z vyjádření odborné společnosti tedy nevyplývá zcela jasně, jaká dávka je v ČR u butylskopolaminu nebo drotaverinu obvyklá – zda je to 60mg pro butylskopolamin a 240mg pro drotaverin nebo se běžněji užívají dávky poloviční, nebo jiné. Odborná společnost nicméně ani v jednom případě neuvedla dávky


14

vyšší, než které jsou v platných SPC. Z tohoto důvodu stanovil Ústav ODTD všech léčivých látek v referenční skupině podle ustanovení §18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. podle dávkování uvedeného v SPC. Ústav tak postupoval i v souladu s názorem MZ ČR prezentovaným v rozhodnutí MZDR29254/2012 ze dne 25. 1. 2013 v tomto správním řízení, dle kterého má být postup stanovení ODTD v celé referenční skupině obdobný a nelze, aby byly předmětné léčivé látky posuzovány odlišně. Blíže pak mimo jiné uvádí, že pokud Ústav stanovil ODTD s přihlédnutím k SPC ve výši horní hranice dávkování, měl takto postupovat i u léčivé látky butylskopolamin, kde byla stanovena ODTD ve výši DDD a pokud by přihlédl k vyjádření odborné společnosti, musí tak uskutečnit u všech léčivých látek. Ovšem odborná společnost konkrétní obvyklé denní terapeutické dávky neuvedla, lépe řečeno uvedla, že jsou individuální, proto Ústav při stanovení ODTD vycházel z horní hranice dávkování uvedeného v platných SPC posuzovaných léčivých přípravků. Ústav považuje postup stanovení ODTD za transparentní, přezkoumatelný a v souladu se stanoviskem odborné společnosti. Co se týče ekvipotentního dávkování, Ústav uvádí, že platná legislativa nedává povinnost stanovit ekvipotentní ODTD. Z rozhodovací praxe Ústavu a odvolacího orgánu vyplývá, že ekvipotentní dávky lze stanovit v odůvodněných případech, kdy pro takové stanovení je shromážděno dostatečné množství důkazů. Ústav k tomu uvádí, že pro léčivé látky referenční skupiny 2/1 je k dispozici pouze omezené množství klinických studií, které jsou většinou provedeny na malém počtu pacientů. Takové studie nejsou dostatečné pro stanovení ekvipotentních ODTD v celé referenční skupině“. Odvolatel v odvolání uvádí, že oproti svému původnímu rozhodnutí ze dne 28. 6. 2012, změnil Ústav ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky butylskopolamin, a to z 60 mg na 100 mg. Tato změna přitom nebyla dle odvolatele odborně zdůvodněna a je v rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Odvolatel trvá na svých námitkách ze dne 20. 5. 2013, přičemž zejména nesouhlasí s tím, aby ODTD butylskopolaminu byla stanovena na úrovni maximální dávky uvedené v SPC – 100 mg denně, když jeho DDD i obvyklá dávka je 60 mg denně a dávka drotaverinu se srovnatelným účinkem k dávce 60 mg butylskopolaminu, je 240 mg. Tyto skutečnosti byly doloženy odbornou společností, přičemž jako zdroj byla uvedena studie Khalif 2009. Ústav však stanovisko odborné společnosti nerespektoval. Na tom nemění nic ani další informace, které odborná společnost uvádí, a to, že se v praxi u řady pacientů užívají dávky poloviční a že dávkování není zcela pravidelné a odvíjí se od intenzity bolestí. S ohledem na to, že drotaverin je obsažen v referenčním přípravku a že ODTD drotaverinu byla stanovena na 240 mg, je třeba držet ODTD butyskopolaminu na úrovni 60 mg, aby se zachoval poměr, který považuje odborná společnost za srovnatelně účinný. Odvolací orgán uvádí, jaký je postup při stanovení ODTD dle legislativní normy: dle §18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se obvyklá denní dávka stanoví následovně:


15

„(1) Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak. (2) Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování. (3) Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odstavcích 1 a 2, použije se pro stanovení úhrady toto obvyklé dávkování.“ Odvolací orgán konstatuje, že Ústav při stanovení ODTD postupoval tak, aby dodržel rovný postup pro stanovení ODTD pro všechny léčivé látky z referenční skupiny. ODTD nelze stanovit pro každou jednotlivou látku z referenční skupiny odlišným postupem. Ústav jako dávky obvyklé stanovil hodnoty na úrovni horní hranice doporučeného dávkování uvedeného v SPC konkrétních léčivých přípravků. Takovým postupem odpovídá dle SPC Buscopan 20x10mg ODTD 100 mg. Řízení nedisponuje důkazy pro stanovení ODTD na základě ekvipotence, protože ani jeden z účastníků řízení takové důkazy nepředložil. O odborné stanovisko SVL a sdružení praktických lékařů, které Ústav obdržel 18. 2. 2013, se při snaze o stanovení ekvipotentního dávkování nelze opřít, neboť se o dávkování obvyklém v klinické praxi vyjadřuje rozporuplně. Konkrétně uvádí: „ Nezjistili jsme žádnou jinou studii než je studie Khalif 2009, která by srovnávala účinek drotaverinu a skopolaminu, kde byly tyto léky podávány v dávce 240 mg denně, respektive 60 mg denně p.o. Osobní a klinické zkušenosti níže podepsaných tento poměr podporují. V praxi řada pacientů užívá dávky poloviční, zpravidla však dávkování není zcela pravidelné, odvíjí se od frekvence a intenzity spastických bolestí toho kterého pacienta. S mebeverinem ani otilonium bromidem nemáme ani osobní, ani dostatečné klinické zkušenosti, abychom poměr mohli hodnotit, soudíme však, že podobně jako u drotaverinu a butylskopolaminu je dávkování individuální.“ Z tohoto vyjádření nelze určit ekvipotentní dávkování ani konkrétní hodnoty obvyklých dávek předmětných spasmolytik. SVL na jednu stranu uvádí, že souhlasí s dávkovacími poměry mezi jednotlivými léčivými látkami, na druhou stranu doplňuje, že dávkování je zpravidla individuální a s některými předmětnými látkami nemá odborná společnost ani dostatečné klinické zkušenosti. Legislativa neukládá stanovovat ODTD na základě hodnocení ekvipotence mezi jednotlivými látkami z referenční skupiny. Pro stanovení ODTD jsou dle §18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady závazné DDD (definovaná denní dávka doporučená Světovou zdravotnickou organizací), doporučené dávkování uvedené v SPC o přípravku, obvyklé dávkování v běžné klinické praxi. Ústav přesto přistupuje k stanovení ODTD na základě hodnocení ekvipotence v případě, že má k dispozici validní důkazy v podobě studií hodnotící ekvipotenci dávek všech předmětných léčivých látek. Takové důkazy Ústav pro předmětné léčivé přípravky neměl. Studie Khalif 2009 má nízkou výpovědní hodnotu a byla provedena pouze pro léčivé látky drotaverin a butylskopolamin.


16

DDD pro léčivou látku otilonium bromid není stanoveno a pro léčivou látku drotaverin je DDD nižší než doporučené dávkování uvedené v SPC. Z těchto dvou důvodů nemohl Ústav přistoupit k stanovení ODTD na úrovni DDD, protože by byl porušen princip rovného přístupu při stanovení ODTD (pro otilonium bromid by musel být použit jiný princip stanovení ODTD) a zároveň by nebylo splněno ustanovení dané § 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které stanoví: „Je-li doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku vyšší než dávkování uvedené v odstavci 1, použije se pro stanovení výše úhrady toto dávkování. (DDD drotaverinu je 100 mg a dávkování dle SPC 120 - 240 mg). K obvyklému dávkování v klinické praxi se vyjádřila jen SVL a vyjádřila se nejasně (viz výše), navíc nemá zkušenosti se všemi předmětnými léčivými látkami. Ústav nemohl přistoupit ke stanovení ODTD dle dávkování v klinické praxi, neboť by nemohlo být tímto postupem stanoveno pro všechny předmětné léčivé látky a nebyl by zachován rovný přístup při stanovování ODTD, jak je uvedeno výše v tomto rozhodnutí. Odvolací orgán je toho názoru, že z výše jmenovaných důvodů Ústav správně přistoupil ke stanovení obdobně nebo blízce účinných ODTD v referenční skupině na základě obvyklého dávkování uvedeného v SPC a to konkrétně na horní hranici obvyklých dávek (tento princip bude blíže odůvodněn v bodě V. rozhodnutí). Tímto způsobem je zajištěna porovnatelnost ODTD a ty zároveň nejsou v rozporu s validními důkazy, které jsou součástí řízení. Odvolací orgán má za to, že Ústav ve svém rozhodnutí nemohl využít stanovisko odborných společností, neboť vyjádření SVL bylo nepřesvědčivé a týkalo se jen poloviny předmětných léčivých přípravků a Česká gastroenterologická společnost na žádost o stanovisko nereagovala. Pokud chtěl Ústav zachovat rovný přístup k stanovení ODTD, musel postupovat dle dávkování v SPC. Princip stanovení ODTD pro léčivé látky z referenční skupiny tedy odůvodňuje změnu ODTD butylskopolaminu na 100 mg. Na základě všech výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. V. K námitce č. 2 odvolatele, že postup Ústavu při stanovení ODTD nevyplývá z ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, neboť uvedené ustanovení se nezmiňuje o maximálním dávkování v SPC, ale o běžném dávkování, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ve svém odvolání nesouhlasí s postupem Ústavu pro stanovení ODTD, kdy dle jeho názoru Ústav použil dávky maximální místo dávek obvyklých. Odvolatel je toho názoru, že úhradový systém počítá s tím, že v rámci skupin terapeuticky zaměnitelných přípravků bude


17

výše základní úhrady za ODTD odpovídat průměrné úhradě za den terapie v referenční indikaci a v souladu s tím také vyžaduje, aby stanovená ODTD odpovídala obvyklé a nikoliv maximální denní dávce. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že postup Ústavu při stanovení ODTD není odborně podložen a je v rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Tuto námitku odvolatel již uváděl ve svém podání ze dne 20. 5. 2013. Jak je uvedeno výše, Ústav se s touto námitkou ohledně stanovení ODTD vypořádal na straně 17 napadeného rozhodnutí, kde uvedl, že se řídil při stanovení ODTD podle ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tedy stanovil ODTD ve výši doporučeného běžného dávkování (obvyklé dávkování) přípravku uvedeného v SPC s tím, že hodnotu v rámci rovných podmínek konkretizoval na horní hranici běžného dávkování uvedeného v SPC. Dle odvolacího orgánu Ústav správně přistoupil ke stanovení obdobně nebo blízce účinných ODTD v referenční skupině na základě obvyklého dávkování uvedeného v SPC, v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a to v rámci zachování rovného přístupu pro všechny předmětné léčivé přípravky konkrétně na horní hranici obvyklých dávek. DDD ani obvyklé dávkování v klinické praxi nebylo možné při postupu stanovení ODTD použít z důvodů blíže specifikovaných v bodě IV. tohoto rozhodnutí. Jednotlivá SPC předmětných léčivých přípravků v odstavci „dávkování“ uvádí doporučená dávkování tak, že ve většině případů se nejedná o konkrétní hodnotu ale o dávkový interval: BUSCOPAN POR TBL OBD 50X10MG (léčivá látka butylskopolamin, ATC A03BB01): „Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování: Dospělí a děti starší 6ti let: 3-5x denně 1-2 obalené tablety.“ NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG (léčivá látka drotaverin, ATC A03AD02): „Obvyklá denní dávka je 120-240 mg perorálně ve 2-3 dílčích dávkách.“ DUSPATALIN RETARD POR CPS RDR 30X200MG (léčivá látka mebeverin, ATC A03AA04): „Dvakrát denně (ráno a večer) jedna tobolka obsahující 200 mg léčivé látky.“ SPASMOMEN POR TBL FLM 30X40MG (léčivá látka otilonium bromid, ATC A03BB01): „Pokud není předepsáno jinak, 1 potahovaná tableta 2-3krát denně.“ Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav pro stanovení ODTD nepoužil dávky maximální, nýbrž dávky horní hranice doporučeného dávkování uvedené v SPC předmětných léčivých přípravků. Maximální terapeutické dávky jsou takové, které leží na hranici dávek ještě terapeutických a už toxických. SPC předmětných přípravků o takových dávkách nehovoří a uvádí pouze rozmezí dávek doporučených.


18

Proto, aby byl zachován rovný přístup při stanovení ODTD, musel Ústav z intervalového rozmezí doporučených dávek zvolit hodnoty stejné úrovně pro všechny předmětné léčivé látky tak, aby odpovídaly dávkám nejobvyklejším a zároveň splňovaly kritéria daná vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Pokud by Ústav stanovil ODTD na úrovni dolní hranice obvyklého dávkování uvedeného v SPC, bylo by u butylskopolaminu nižší než DDD. To nelze, neboť pak by nebyla splněna podmínka ustanovení §18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které stanoví: Pokud je dávkování uvedené v SPC vyšší než dávkování doporučené Světovou zdravotnickou organizací (DDD), použije se pro stanovení ODTD dávkování dle SPC. Stanovení ODTD na úrovni horní hranice obvyklého dávkování uvedeného v SPC podporuje dostupná, ve spise předmětného řízení založená metaanalýza Poynard (POYNARD, T., et

al. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment. Pharmacol. Ther. [online]. 2001), která hodnotí účinnost spasmolytik v léčbě dráždivého tračníku, který se projevuje mimo jiné spasmy hladké svaloviny. Obvyklé dávkování účinných látek mebeverin a otilonium bromid v metaanalýze odpovídá 400 mg resp. 120 mg/den. Tyto hodnoty odpovídají horní hranici doporučeného dávkování uvedeného v SPC. Současně ve studii Khalif 2009 je jako obvyklé dávkování u drotaverinu použito 240 mg/den. Podklady ve spise tedy podporují stanovení ODTD na úrovní horní hranice dávkování uvedeného v SPC. Odvolací orgán podotýká, že referenční indikace zahrnuje různé spasmy hladké svaloviny včetně dráždivého tračníku. „Dráždivý tračník je charakterizován nutkavými defekacemi, nepravidelnou stolicí mnohdy spojenou s kolikovitými bolestmi v břiše.“ (Švestka T. Funkční poruchy trávicího traktu: dráždivý tračník. Remedia. 2007) „Celosvětově jsou spazmolytika jednou z nejvíce užívaných skupin léčiv u nemocných s dráždivým tračníkem.“ (Lukáš M., Bortlík M.: Léčba bolesti v gastroenterologii, Klin Farmakol Farm 2004). V SPC všech předmětných spasmolytik je uveden dráždivý tračník nebo léčba gastrointestinálních spasmů jako jedna z indikací. Doporučené dávkování se dle SPC ani jiných dostupných podkladů neliší v závislosti na lokalizaci spasmů hladké svaloviny. Odvolací orgán dále poukazuje na to, že Ústav musel primárně stanovit ODTD dle SPC, neboť jiná možnost, která by byla proveditelná v souladu s předpisy, nebyla možná, jak je blíže odůvodněno v bodě č. IV. Poté musel Ústav z důvodu formulace doporučených dávek v SPC předmětných přípravků zvolit při stanovení ODTD rovný přístup k intervalovým hodnotám doporučených dávek z SPC. Ústav pro správné stanovení ODTD rovným přístupem musel konkretizovat hodnoty a rozhodnout, jestli se nejčastěji používají dávky dolní nebo horní hranice, či dávky střední. Z těchto možností odborné studie ve většině případů podporují hodnoty horní hranice doporučeného dávkování z SCP. Důkazy, které by podporovaly některou z ostatních možností více, nemá Ústav k dispozici. Proto odvolací orgán souhlasí s ODTD na úrovni horní hranice


19

dávkování dle SPC a stejně jako Ústav považuje tyto hodnoty za nejvhodnější pro stanovení ODTD. Tyto hodnoty nelze označit jako maximální, nýbrž maximální doporučené, což dle názoru odvolacího orgánu není totéž. Odvolací orgán doplňuje, že stanovisko odborné společnosti nebylo možné použít při stanovení ODTD. Z vyjádření pouze vyplývá, že SVL podporuje dávkový poměru dvou léčivých látek, ale s dávkování ve vztahu k ostatním dvěma látkám v tomto řízení SVL, jak otevřeně přiznává, nemá zkušenosti. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav postupoval při stanovení ODTD správně v souladu s ustanovením §18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na základě všech výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. VI. K námitce č. 3 odvolatele, že nesouhlasí se stanoviskem Ústavu, že platná legislativa mu nedává povinnost stanovit ekvipotentní ODTD, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že postup Ústavu vedl k neekvipotentnímu stanovení ODTD posuzovaných látek, neboť ODTD všech látek stanovil na úrovni jejich maximálních dávek. Tento postup Ústav nemůže vést bez průkazu toho, že tyto dávky mají v léčbě srovnatelnou účinnost. Tuto námitku odvolatel již uváděl ve svém podání ze dne 20. 5. 2013, kde jako příklad uváděl správní řízení o revizi úhrad statinů, kde rovněž bylo při stejných zákonných kritériích zajišťováno, aby byly dávky stanoveny ekvipotentně, tedy tak, aby přinášely stejnou míru účinku. Pokud by naopak v řízení se statiny byl použit princip stanovení ODTD dle maximálních dávek uvedených v SPC jednotlivých léčivých přípravků, jak činí Ústav v předmětném řízení, pak by úhrada byla stanovena prokazatelně nákladově neefektivně, neboť v praxi by náklady na den léčby byly v případě fluvastatinu 8x vyšší než náklady na den terapie jiným statinem – např. atorvastatinem. Ústav se touto námitkou zabýval na straně 17 napadeného rozhodnutí, kde uvedl následující: „Co se týče ekvipotentního dávkování, Ústav uvádí, že platná legislativa nedává povinnost stanovit ekvipotentní ODTD. Z rozhodovací praxe Ústavu a odvolacího orgánu vyplývá, že ekvipotentní dávky lze stanovit v odůvodněných případech, kdy pro takové stanovení je shromážděno dostatečné množství důkazů. Ústav k tomu uvádí, že pro léčivé látky referenční skupiny 2/1 je k dispozici pouze omezené množství klinických studií, které jsou většinou provedeny na malém počtu pacientů. Takové studie nejsou dostatečné pro stanovení ekvipotentních ODTD v celé referenční skupině“.


20

Odvolatel ve svém odvolání nesouhlasí se stanoviskem Ústavu, když uvádí, že platná legislativa nedává povinnost stanovit ekvipotentní ODTD. Odvolatel uvádí, že zajištění stejné úhrady za srovnatelnou účinnost je principem systému úhrad a jeho nerespektování odporuje požadavku zákona na zajištění nákladové efektivity hrazené léčby, což je jedno ze základních kritérií účelné terapeutické intervence a hrazení jako takového. Postup stanovení ODTD, tak jak je uvedeno v bodě IV., je dán ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán uvádí, že legislativa neukládá stanovovat ODTD na základě jiných důkazů o ekvipotenci jednotlivých látek z referenční skupiny. Ústav přesto přistupuje k stanovení ODTD na základě hodnocení ekvipotence v případě, že má k dispozici validní důkazy v podobě studií hodnotících ekvipotenci dávek všech předmětných léčivých látek. Ekvipotentní ODTD, tedy ODTD odpovídající stejné míře účinku není možné určit, neboť žádným účastníkem řízení nebyly předloženy (dle stanoviska odborné společnosti ani neexistují) studie, které by měly v tomto ohledu vypovídající hodnotu, a nelze se opřít ani o vyjádření odborné společnosti o způsobu dávkování spasmolytik v klinické praxi. Ústav požádal o odborné stanovisko Českou gastroenterologickou společnost, která se nevyjádřila, a SVL, která se k dotazu na obvyklé dávkování léčiv v klinické praxi vyjádřila jen částečně a nejasně, tedy informace jí poskytnuté nelze jednoznačně interpretovat, a tudíž ani použít při stanovení ODTD. Proto Ústav zvolil postup, který mu dovoluje legislativa a stanovil ODTD podle §18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tedy ve výši doporučeného běžného dávkování (obvyklé dávkování) léčivých látek uvedeného v platných SPC. Ústav sjednotil postup stanovení ODTD u všech léčivých látek z referenční skupiny na horní hodnotu doporučených dávek uvedených v SPC z důvodů blíže popsaných v předchozím bodě tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán pokládá tyto hodnoty za obdobně nebo blízce účinné a použitelné v klinické praxi. Odvolatel uvádí jako příklad správní řízení o revizi úhrad statinů, kde bylo podle něj při stejných zákonných kritériích zajišťováno, aby byly dávky stanoveny ekvipotentně. Odvolací orgán k průběhu stanovení ODTD látek v revizi statinů uvádí, že ODTD zde nebylo stanoveno dle SPC jako v předmětném řízení, neboť Ústav měl k dispozici systematické review a metaanalýzu na terapeutickou ekvivalenci statinů, tedy dostatečně validní důkazy o všech hodnocených léčivých látkách, a proto přistoupil k stanovení ODTD postupem hodnocení odborných důkazů o ekvipotenci. Jak bylo z citace Ústavu uvedeno výše: „Z rozhodovací praxe Ústavu a odvolacího orgánu vyplývá, že ekvipotentní dávky lze stanovit v odůvodněných případech, kdy pro takové stanovení je shromážděno dostatečné množství důkazů.“ Důkazy takového typu předmětné řízení neobsahuje, proto Ústav postupoval při stanovení ODTD dle §18 vyhlášky č. 92/2008 o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady.


21

Na základě všech výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. VII. K námitce č. 4 odvolatele, že Ústav aplikoval na posuzovanou situaci nesprávnou právní normu, neboť měl postupovat dle ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí spočívá na nesprávném právním posouzení věci. Při stanovení ODTD měl totiž Ústav dle názoru odvolatele aplikovat ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky, ze kterého pak vyplývá takový postup stanovení ODTD, který jednoznačně zohledňuje ekvipotenci dávek. Odvolatel uvádí, že si je vědom toho, že dle čl. II. bodu 5. zákona č. 298/2011 Sb. se má předmětné správní řízení dokončit podle právních předpisů účinných v době zahájení správního řízení, nicméně se tento článek dle odvolatele na předmětný případ nevztahuje, a to z důvodu hmotněprávní povahy ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky. Odvolací orgán konstatuje, že prováděcí vyhláška nabyla účinnosti dne 7. 12. 2011. Tato vyhláška svou úpravou nahradila vyhlášku o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, která byla na základě ustanovení § 46 prováděcí vyhlášky zrušena. Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 5. 6. 2013, tedy již za účinnosti prováděcí vyhlášky. Odvolací orgán nicméně upozorňuje na fakt, že v souladu s čl. II. bodem 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011, o kterém se zmiňuje i samotný odvolatel, se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do nabytí účinnosti tohoto zákona (tedy do 30. 11. 2011) dokončí, až na zákonem vyjmenované výjimky, postupem podle dosavadních právních předpisů. Odvolací orgán má za to, že zákonná formulace „se dokončí podle dosavadních právních předpisů“ se nevztahuje jen na aplikaci zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 30. 11. 2011, ale i na aplikaci dalších právních předpisů, sloužících k provedení tohoto zákona, tedy i na aplikaci ustanovení vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Předmětné správní řízení bylo přitom zahájeno dne 3. 10. 2009, tedy ještě za účinnosti vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán připouští, že několikrát ve své rozhodovací praxi uvedl, že měl Ústav v řízeních zahájených před 1. 12. 2011 postupovat v souladu s již novelizovanou právní úpravou, tedy ne s dosavadními právními předpisy jak uvádí ustanovení čl. II bodu 5. zákona č. 298/2011 Sb. Tyto případy se však týkaly pouze aplikace vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, nebo přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je totiž konstitutivní


22

povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. Aplikace přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění před novelou by tak v současné době znamenala vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do přílohy č. 2, by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších revizních řízení za účelem sjednocení skutkového stavu s platnými právními normami. Obdobný případ by mohl nastat i při aplikaci vyhlášky o seznamu referenčních skupin ve znění účinném do 31. 12. 2011. Pokud by v rámci rozhodnutí vydaného po 1. 1. 2012 Ústav předmětné léčivé přípravky zařadil do referenční skupiny uvedené pouze ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin ve znění účinném do 31. 12. 2011, mohlo by také dojít k situaci, že v době vydání rozhodnutí by byly přípravky zařazeny do již neexistující referenční skupiny, a takové rozhodnutí by tedy zcela zjevně odporovalo stavu v době svého vydání. V předmětném případě však jde o jinou situaci, kdy ustanovení § 15 prováděcí vyhlášky upravuje postup správního orgánu při stanovení ODTD léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Na takové případy zcela zjevně pamatuje čl. II bod 5 přechodných ustanovení zákona č. 298/2011 Sb., který výslovně uvádí, že řízení zahájena podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů. Jelikož bylo předmětné správní řízení zahájeno před 30. 11. 2011, byl Ústav v souladu s výše uvedeným přechodným ustanovením zákona č. 298/2011, povinen při stanovení ODTD postupovat dle právních předpisů účinných před tímto datem. Na základě výše uvedeného má odvolací orgán za to, že Ústav postupoval správně, když se při stanovení ODTD řídil vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledává tak námitku odvolatele nedůvodnou. VIII. V námitce č. 5 odvolatel uvádí, že Ústav nezaložil do spisu zdrojové dokumenty, ze kterých při vydání napadeného rozhodnutí vycházel, konkrétně hlášení distributorů a podkladové dokumenty ve věci cenové reference, přičemž pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů. Jelikož účastníkům nebylo umožněno se s uvedenými zdrojovými podklady seznámit, došlo dle odvolatele k porušení procesních práv účastníků a napadené rozhodnutí je nezákonné. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady


23

od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. K námitce odvolatele ohledně nezaložení podkladových dokumentů ve věci cenové reference do spisu, odvolací orgán konstatuje, že jsou mu v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení a do spisu standardně zakládá jako podklady pro rozhodnutí úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů“. Cena je úředním záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze dále zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Ze spisové dokumentace předmětného správního řízení vyplývá, že dne 3. 5. 2013 vložil Ústav do spisu dokument s názvem FU-FHZ2-RS-2_1-1q2013_kurz_07_09_2009_ sukls166745_2009_03052013.pdf, který je úředním záznamem Ústavu, poskytujícím informace o cenách zjištěných z veřejně dostupných databází a s vyznačením dat o procentuálním podílu předmětných léčivých přípravků na českém trhu. Ve stejný den byl do spisové dokumentace předmětného správního řízení založen rovněž dokument Seznam referenčních zdrojů-12022013-1.pdf, jež obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje,


24

jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán uvádí, že jelikož byl společně s úředním záznamem do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vycházel a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny, považuje úřední záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách. Nadto je tento seznam databází veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, neboť jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Pokud jde o námitku odvolatele týkající se nezaložení hlášení distributorů do spisové dokumentace předmětného správního řízení, uvádí odvolací orgán následující. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo PZLÚ zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Na straně 23 napadeného rozhodnutí uvádí Ústav následující: „Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky“. Je tak nesporné, že Ústav údaje o dostupnosti získává z pravidelného hlášení distributorů podle zákona o léčivech.


25

K procesu a validitě hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že podle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech jsou provozovatelé povinni poskytovat Ústavu podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Ústavem, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory Ústavu. Hlášení spotřeb léčivých přípravků se děje standardizovanou formou, kdy Ústav pro tuto potřebu vydal závazný pokyn DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dle názoru odvolacího orgánu dostatečnou kvalitu a validitu dat Ústavu. Odvolací orgán konkrétně uvádí, že distributoři jsou povinni hlásit údaje za jednotlivé distribuční sklady. Hlášení jsou prováděna dvěma způsoby, a to zabezpečeným zasíláním dat vyplněním formuláře na webových stránkách Ústavu (po identifikaci jednotlivého distribučního skladu) nebo odesláním souboru dat přímo ze skladového systému distributora prostřednictvím internetu a speciálního technického vybavení zabezpečeným připojením do databáze Ústavu. Někteří větší distributoři mají již softwarové vybavení upraveno přímo na přenos dat. Jedná se o plně elektronický, automatizovaný a zcela bezobslužný proces, kdy zasílaná data jsou na straně Ústavu pouze ukládána. Z databáze lze automaticky získat výstup, který obsahuje objem distribuovaných léčivých prostředků po jednotlivých kódech Ústavu za dané období od všech distribučních skladů. Z uvedeného postupu hlášení je zřejmé, že žádný originál hlášení ditributorů nemá Ústav k dispozici, jednotlivá podání jsou automaticky vloženy do databáze hlášení a není do ní nijak ze strany jakékoliv fyzické osoby zasahováno. Z této databáze pak jsou na základě požadavků (jednotlivých kódů léčivých přípravků) exportována finální data o celkové spotřebě daného kódu za určité období. Z tohoto důvodu požadavek, aby originály hlášení distributorů byly součástí spisu, není při současné právní úpravě a reálném stavu možný. Nadto je odvolací orgán přesvědčen, že údaje o počtu obchodovaných balení lze označit za skutečnosti známé správním orgánům z úřední činnosti (neboť se jedná o standardní hlášení, která jsou distributoři povinni předkládat Ústavu na základě ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech), jež podle ustálené právní teorie není třeba dokazovat, ale je nutné, aby byly součástí spisu a účastníci se k nim mohli vyjádřit, což bylo v tomto případě beze zbytku splněno. V této souvislosti odvolací orgán poukazuje na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu č.j. 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010, ve kterém soud vyslovil názor, že „skutečnosti rozhodné pro posouzení věci se zpravidla zjišťují dokazováním. Existují však dva okruhy skutečností, které mohou být podkladem pro rozhodnutí i bez dokazování. První okruh představují skutečnosti obecně známé (tzv. notoriety), druhý okruh pak skutečnosti známé soudu z jeho úřední činnosti“ a dále „pokud proto soud hodlá zohlednit při svém rozhodování


26

i skutečnosti, které jsou mu známy z úřední činnosti, aniž by účastníci řízení mohli aplikaci takových skutečností, s ohledem na okolnosti dané věci, rozumně předpokládat, musí s nimi nejprve účastníky řízení seznámit a poskytnout jim prostor pro to, aby mohli svými tvrzeními učinit tyto skutečnosti spornými a navrhnout za tím účelem provedení důkazů“. Tento postup byl v rámci řízení před Ústavem dodržen. Jak již bylo výše uvedeno, ve spisové dokumentaci předmětného správního řízení jsou uvedeny údaje o procentuálním podílu předmětných léčivých přípravků na českém trhu, a to v dokumentu s názvem FU-FHZ2-RS-2_1-1q2013_kurz_07_09_2009_ sukls166745_2009_03052013.pdf. Je tedy zřejmé, že účastníci řízení měli k dispozici veškeré podklady a mohli se k nim v průběhu řízení vyjádřit. Žádný z účastníků správního řízení však nejenže neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu, ale v průběhu správního řízení ani postup Ústavu žádným způsobem nerozporoval. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 12. 2011, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Zákon č. 298/2011 Sb. novelizující zákon o veřejném zdravotním pojištění, který nabyl účinnosti dne 1. 12. 2011, totiž ve svém čl. II bodu 5. uvádí, že pravidlo, podle nehož se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 30. 11. 2011, dokončí podle dosavadních právních předpisů, neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. 12. 2011. Z výše uvedeného vyplývá, že ode dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. byl Ústav v předmětném správním řízení povinen postupovat v souladu s novelizovaným zněním ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí: „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti a cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. K odvolateli odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném


27

zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Výše citovaný rozsudek mluví o hlášení distributorů, což se analogicky použije i na cenové údaje. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné. Na základě všech výše uvedených skutečností shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


28

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents