MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 24.5.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 24. 5. 2016 V Praze dne 24. 5. 2016 č. j.: MZDR55454/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L57/2014 k sp. zn.: SUKLS219878/2009 MZDRX00TR6E4

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518  PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893  Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779  ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646  sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení 1) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893, (dále jen „odvolatel PRO.MED“) 2) Generics [UK] Ltd,se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie, zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779, (dále jen „odvolatel Generics“) 3) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen „odvolatel ratiopharm“) 4) sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen „odvolatel sanofi“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 11. 8. 2014, č. j. sukl134621/2014, sp. zn. SUKLS219878/2009, ve znění opravného rozhodnutí Ústavu ze dne 4. 9. 2014, č. j. sukl148940/2014, (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy, tj.

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Veronika Ondečková

2

Kód Ústavu 0134655 0134659 0134665 0134662 0141126 0155057 0155055 0125460 0120814 0044324 0058172

Název léčivého přípravku AMILIA 200 MG TABLETY AMILIA 200 MG TABLETY AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMISULPRID MYLAN 200 MG AMISULPRID MYLAN 200 MG AMISULPRID MYLAN 400 MG AMISULPRID-RATIOPHARM 200 AMISULPRID-RATIOPHARM 200 SOLIAN 200 MG SOLIAN 200 MG

Doplněk názvu POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 150X200MG POR TBL FLM 100X400MG POR TBL FLM 30X400MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 150X200MG POR TBL FLM 100X400MG POR TBL NOB 100X200MG POR TBL NOB 30X200MG POR TBL NOB 150X200MG POR TBL NOB 30X200MG

a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy, tj. Kód Ústavu 0134645 0141121 0141122 0141123 0107953

Název léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY AMISULPRID MYLAN 50 MG AMISULPRID MYLAN 50 MG AMISULPRID MYLAN 50 MG DENIBAN

Doplněk názvu POR TBL NOB 60X50MG POR TBL NOB 30X50MG POR TBL NOB 60X50MG POR TBL NOB 90X50MG POR TBL NOB 60X50MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 16 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 23. 12. 2009 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tehdejších předpisů, o změně výše a podmínek úhrady


3

předmětných léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad (dále také jen „předmětné správní řízení“). Ústav vydal dne 11. 8. 2014 rozhodnutí, a to v souladu s ustanovením §39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“ nebo „zákon č. 48/1997 Sb.“), které opravil opravným rozhodnutím ze dne 4. 9. 2014. V napadeném rozhodnutí ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 13,5980 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 14, 15, 16, 17 a 18, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134655

Název léčivého přípravku AMILIA 200 MG TABLETY

Doplněk názvu POR TBL NOB 30X200MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“)


4

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) tak, že je stanovil takto: L/ PSY 4. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134659



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 5.


5

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134665

Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 100X400MG TABLETY

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 359,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 6. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134662

Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X400MG TABLETY

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 407,94 Kč


6

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 7. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0141126

Název léčivého přípravku AMISULPRID MYLAN 200 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 8. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0155057



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


7

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 9. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0155055


Doplněk názvu POR TBL FLM 100X400MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 359,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 10. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek


8

Kód Ústavu 0125460

Název léčivého přípravku AMISULPRID-RATIOPHARM 200


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 019,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 11. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0120814

Název léčivého přípravku AMISULPRID-RATIOPHARM 200


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY


9

12. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0044324

Název léčivého přípravku SOLIAN 200 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 13. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0058172

Název léčivého přípravku SOLIAN 200 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč


10

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 14. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134645



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 15. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0141121



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a


11

v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 106,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 16. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0141122



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 17. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0141123



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


12

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 319,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 18. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0107953

Název léčivého přípravku DENIBAN


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nezměnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zůstávají nestanoveny. I. Odvolání Odvolatel PRO.MED podal dne 29. 8. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno téhož dne a tedy podáno včas. Odvolatel PRO.MED napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 14 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.


13

Odvolatel Generics podal dne 29. 8. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno 29. 8. 2014 a tedy podáno včas. Odvolatel Generics napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 7, 8, 9, 15, 16 a 17 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne 1. 9. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno téhož dne a tedy podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 10 a 11 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel sanofi podal 1. 9. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno téhož dne a tedy včas. Odvolatel sanofi napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 12, 13 a 18 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 23. 12. 2009 v rámci revize systému úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 84/1 – antipsychotika druhé volby při selhání risperidonu, p.o. Dne 22. 2. 2011 Ústav vydal první rozhodnutí č. j. SUKL133898/2011, proti kterému se odvolali účastníci řízení Apotex ČR a Všeobecná zdravotní pojišťovna a Mylan Pharmaceuticals, Teva, Sanofi-Aventis, KRKA ČR, Teva Pharmaceuticals ČR a EGIS PHARMACEUTICALS.


14

Dne 2. 3. 2011 Ústav vydal opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne 22. 2. 2011. Dne 21. 3. 2011 Ústav vydal druhé opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne 22. 2. 2011. Dne 12. 7. 2011 vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR50973/2011, jímž napadené rozhodnutí zrušilo a řízení v části týkající se opravného rozhodnutí vydaného dne 21. 3. 2011 zastavilo z důvodu pochybení Ústavu, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Téhož dne vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR28884/2011, ve kterém napadené první rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání z důvodu nepřezkoumatelného a nezákonného postupu při vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny č. 84/1. Dne 2. 12. 2011 Ústav zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 90X300MG, kód Ústavu 0147787, QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG, kód Ústavu 0147785, AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 60X50MG, kód Ústavu 0141122. V průběhu dalšího projednání byly z předmětného správního řízení vyloučeny léčivé přípravky s obsahem quetiapinu a zotepinu, které byly následně posuzovány ve správním řízení sp. zn. SUKLS142243/2012. Dne 12. 10. 2012 Ústav vydal druhé rozhodnutí č.j. SUKLS219878/2009, proti kterému se v rozsahu výroků 2, 8 až 12 odvolal odvolatel PRO.MED, v rozsahu výroků 2, 13 až 17 odvolatel Generics, v rozsahu výroků 2, 18 a 19 odvolatel ratiopharm a v rozsahu výroků 2, 3, 20 až 22 odvolatel sanofi. Dne 2. 11. 2012 nabylo druhé rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroku 1 a k němu podmíněných výroků 4 až 7 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem sertindolu. Dne 18. 11. 2013 vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR44634/2012, jímž napadené druhé rozhodnutí zrušilo z důvodu nepřezkoumatelné změny výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem amisulpridu, jakož i nepřezkoumatelného stanovení základní úhrady pro obě skupiny léčivých přípravků s obsahem amisulpridu. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 2. 12. 2013 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 16. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 26 až 27 napadeného rozhodnutí.


15

Dne 16. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele PRO.MED. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 27 až 28 napadeného rozhodnutí. Dne 13. 5. 2014 vložil Ústav do spisové dokumentace pod č. j. sukl81655/2014 pátou finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva, Změna změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících amisulprid (ATC kód N05AL05), Revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne 20. 5. 2014 Ústav obdržel vyjádření Psychiatrické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen „ČPS“). Dne 27. 5. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 29 až 31 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 5. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele PRO.MED. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 31 až 34 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 5. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele ratiopharm. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 34 napadeného rozhodnutí. Dne 11. 8. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více miligramů (dále jen jako „mg“) na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 13,5980 Kč za ODTD, a ve výroku č. 2 stanovil pro skupinu léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy (výrok č. 1) Ústav postupoval nejprve v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Na základě tohoto postupu vycházela základní úhrada léčivých přípravků ve výši 32,1333 Kč za ODTD. Následně Ústav nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní s předmětnými léčivými přípravky, a to terapii léčivými přípravky s obsahem léčivých látek risperidon a olanzapin. Vzhledem k tomu Ústav zjistil, že základní úhrada srovnatelně účinné terapie je nižší než základní úhrada předmětných léčivých přípravků stanovená postupem podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona a základní úhradu stanovil ve výši denních nákladů jiné terapie prostřednictvím léčivé látky olanzapin, tj. ve výši 13,5980 Kč


16

za ODTD, která byla pravomocně stanovena v rámci revizního správního řízení vedeného Ústavem pod sp. zn. SUKLS26737/2010. Vzhledem k tomu, že léčivá látka amisulprid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav nenavýšil základní úhradu postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Základní úhrada pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy byla tedy stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož Ústav nalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii ve srovnání s předmětnými léčivými přípravky. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem posuzované léčivé látky, ani postup podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie. Referenční indikací pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy je léčba schizofrenie. ODTD amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy je v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 400 mg podaných v jedné denní dávce. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky amisulprid 100 a více mg na jednotku lékové formy v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. b) a § 39b odst. 5 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil podmínky úhrady: L/PSY. Dle Ústavu (str. 48 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad předmětné skupiny léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 38 milionů Kč ročně. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy (výrok č. 2) Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona, přičemž v tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG obchodovaný v Polsku. Výše základní úhrady vycházela na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Vzhledem k tomu, že při stanovení základní úhrady v této výši by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD


17

zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 35,55 % nižší od průměru nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. S ohledem na tuto skutečnost Ústav navýšil základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků tak, že tuto stanovil na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku, a to ve výši 32,1333 Kč za ODTD. Vzhledem k tomu, že léčivá látka amisulprid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav nenavýšil základní úhradu ani postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Základní úhrada pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy byla tedy stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou terapií. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem posuzované léčivé látky, ani postup podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky amisulprid o síle 50 mg ve veřejném zájmu. Referenční indikací pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy je léčba dystymie. ODTD léčivé látky amisulprid 50 mg na jednotku lékové formy je v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 50 mg podaných v jedné denní dávce. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nestanovil žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu (str. 52 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad předmětné skupiny léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu cca 13 milionů Kč ročně. Dne 4. 9. 2014 Ústav vydal opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výrocích a odůvodnění písemného vyhotovení napadeného rozhodnutí ze dne 11. 8. 2014. Vypořádání odvolacích námitek III. Odvolatel Generics namítá, že Ústav postupoval nesprávně, když cenové reference vyhledané ke dni 7. 8. 2014 s použitím spotřeb za 1. čtvrtletí 2014 přepočetl pomocí kurzu


18

z období 09/2009 až 11/2009, a požaduje, aby byl při přepočtu použit kurz odpovídající období, ve kterém byla provedena aktualizace cenových referencí, nebo aby byly do cenové reference zahrnuty pouze ty léčivé přípravky, které byly dostupné v období, kterému odpovídají Ústavem použité kurzy. Odvolací orgán k námitce týkající se směnných kurzů uvádí následující. Ústav při stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků provedl tzv. vnější cenovou referenci, kterou zákon č. 48/1997 Sb. v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) upravoval takto: „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou.“ Na citované ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. navazuje ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb., která ohledně cenových referencí a používání kurzů zahraničních měn v ustanovení § 3 odst. 1 stanovila, že „Ústav stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku,“ a dále v ustanovení § 3 odst. 3, že „ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.“ Ze shora citovaných ustanovení právních předpisů tedy vyplývá, že Ústav zjišťuje ceny léčivých přípravků z referenční skupiny v České republice a v jednotlivých zemích EU a na základě jejich vzájemného srovnání hledá nejnižší z nich, coby výchozí cenu pro stanovení základní úhrady. K tomu, aby bylo možné ceny léčivých přípravků zjištěné v České republice a v Evropské unii vzájemně srovnat je nezbytné, aby byl proveden přepočet zahraničních měn na českou korunu postupem, který upravuje ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., čili za pomoci průměrného kurzu zveřejněného Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán přezkoumal postup Ústavu při provedení vnější cenové reference z hlediska platné právní úpravy a dospěl k závěru, že Ústav postupoval v souladu se zákonem


19

č. 48/1997 Sb., jakož i vyhláškou č. 92/2008 Sb., když zahraniční ceny zjištěné v rámci aktualizace cenových referencí přepočítal s pomocí kurzů platných v období září až listopad roku 2009, jak jsou zaznamenány v dokumentech FU_amisulprid_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf a FU_amisulprid_50mg_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf, vložených do spisové dokumentace dne 13. 5. 2014 pod č.j. sukl81556/2014. Uvedený postup zároveň odpovídá Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ze dne 20. 5. 2009, vložené do spisové dokumentace dne 27. 5. 2009 pod č. j. sukl94517/2009. Odvolací orgán konstatuje, že požadavku odvolatele Generics, aby Ústav při aktualizaci cenových referencí použil kurzy odpovídající období, ve kterém byla aktualizace cenových referencí provedena, nelze vyhovět, neboť takový požadavek je v rozporu s tehdy platnou právní úpravou, a to z následujících důvodů. Pravidelnými revizemi systému úhrad dochází ke sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. stanovuje, že revize systému úhrad se provádí ve společném správním řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. V rámci tohoto správního řízení je pro celou skupinu léčivých přípravků do revize zahrnutých stanovena jedna základní úhrada, na jejímž základě jsou stanovovány či měněny výše a podmínky úhrad jednotlivých léčivých přípravků. Správní řízení vedená v rámci pravidelné revize systému úhrad tak sledují určité sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto je snahou Ústavu zahrnout do revizního správního řízení všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Předmětné správní řízení je společným řízením o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy a dále s obsahem amisulpridu s obsahem 50 mg na jednotku lékové formy, které bylo zahájeno ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. coby revize systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 84/1 – antipsychotika druhé volby při selhání risperidonu, p.o. Odvolací orgán konstatuje, že vzhledem k tomu, že cílem předmětného správního řízení je sjednocení úhrad všech léčivých přípravků náležejících do předmětné referenční skupiny, je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, vznikaly nedůvodné rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Z uvedeného důvodu je tedy nezbytné, aby byl v rámci posuzování všech předmětných léčivých přípravků a přepočtu jejich cen v zemích EU tento přepočet prováděn pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení. Podle názoru odvolacího orgánu jiný postup nepřipouští ani dikce ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., která stanovuje, že „ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána


20

žádost.“ Vyhláška č. 92/2008 Sb. zcela jednoznačně fixuje zjištěné kurzy k období tří kalendářních měsíců předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost, a ani v nejmenším nedává prostor takovému výkladu, že kurzy by měly být v dalším průběhu správního řízení aktualizovány v závislosti na tom, kdy Ústav zjišťuje cenové reference, resp. provádí jejich aktualizaci. Odvolací orgán dodává, že předmětné správní řízení sice nebylo zahájeno na základě žádosti, nýbrž z moci úřední, vzhledem k tomu, že však neexistuje speciální úprava postupu při přepočtu cen zjištěných v zahraniční měně v řízeních zahájených ex offo, lze dovodit, že pravidlo obsažené v ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze analogicky aplikovat ve všech správních řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek základní úhrady bez ohledu na to, jakým způsobem byla zahájena. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 23. 12. 2009. Povinností Ústavu tedy bylo v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro přepočet zahraničních kurzů použít průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav předepsaný postup dodržel, přičemž správnost postupu Ústavu dokládají dokumenty FU_amisulprid_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf a FU_amisulprid_50mg_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf, vložené do spisové dokumentace dne _13. 5. 2014 pod č.j. sukl81556/2014. S ohledem na veškeré shora uvedené skutečnosti odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Generics, týkající se použití kurzů pro přepočet cenových referencí, nedůvodnou. IV. Odvolatel ratiopharm namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když v předmětném správním řízení aplikoval právní předpisy platné a účinné ke dni zahájení tohoto řízení. V souladu s přechodným ustanovením zákona č. 298/2011 Sb., který novelizoval zákon č. 48/1997 Sb. s účinností ke dni 1. 1. 2012, by se podle odvolatele ratiopharm měla původní úprava uplatit pouze na otázky procesního charakteru (vyjma výslovně zmiňovaných ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o tohoto zákona) a naopak hmotněprávní posouzení mělo odpovídat novým právním předpisům. Odvolatel ratiopharm ke shora uvedenému závěru dospěl výkladem přechodného ustanovení článku II, bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb., které stanovuje, že „řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona,“ přičemž za klíčové v citovaném ustanovení považuje použití slova „postup“. Podle názoru odvolatele ratiopharm zákonodárce použil tento výraz právě z toho důvodu, aby nastolil takový stav, kdy se řízení zahájená před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. nebudou řídit dosavadními právními předpisy celá, nýbrž pouze z procesního hlediska.


21

Odvolatel ratiopharm poukazuje na to, že Ústav i odvolací orgán akceptují tento princip a v případě okolností faktického charakteru (např. na podmínky úhrady, zařazování přípravků do přílohy č. 2, příp. zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny) přiznávají nutnost aplikovat i na řízení zahájená před účinností zákona č. 298/2011 Sb. novou právní úpravu. Na podporu své argumentace odvolatel ratiopharm cituje rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR 14387/2013 ze dne 20. 11. 2013, ve kterém je uvedeno následující: „MZ uvádí příklad ze své rozhodovací praxe, kdy ve vztahu ke konkrétnímu správnímu řízení zahájenému před 1. 12. 2011 uvedlo, že Ústav měl postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem byla skutečnost, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a je pro něj rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. Aplikace přílohy č. 2 zákona před novelou by tudíž znamenala vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Stejný případ by dle MZ nastal i při aplikaci neaktuální vyhlášky o seznamu referenčních skupin.“ Odvolatel ratiopharm uvádí, že s ohledem na shora uvedené by tedy obdobně jako v případě zařazení přípravků do skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. mělo docházet též k přepočtu nalezených cen výrobce na české koruny dle nové právní úpravy, konkrétně podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podle názoru odvolatele ratiopharm Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když namísto ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na přepočet nalezených cen aplikoval ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a doplňuje, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu, protože k tomu v okamžiku jejího vzniku nebyl důvod. Dle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se revize měla provádět každý rok (viz původní znění ustanovení § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.) a nikdo tedy v dané době neočekával, že se jedno řízení protáhne na čtyři roky, jako se stalo v předmětném správním řízení. Neaplikování ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. odvolatel ratiopharm považuje nejen za nezákonné, ale rovněž za rozporné s postupem Ústavu, který na jednu stranu vychází z cen zjištěných v dubnu resp. srpnu 2014, avšak zároveň z kurzů takřka čtyři roky starých. Takovýmto postupem Ústavu jsou podle názoru odvolatele ratiopharm dotčeni nejen držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivých léčivých přípravků, ale také pacienti, jelikož dochází k umělému snížení úhrad. Odvolací orgán k námitce ohledně výkladu přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. uvádí následující. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 23. 12. 2009 v rámci pravidelné revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., jehož znění bylo následně s účinností ke dni 1. 12. 2011 novelizováno zákonem č. 298/2011 Sb. Jak správně uvádí odvolatel ratiopharm, ze shora uvedené citace přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. lze zcela jednoznačně dospět k závěru, že novou právní úpravu je třeba použít při posouzení hmotněprávních otázek, zatímco na otázky


22

procesního charakteru (vyjma výslovně vyjmenovaných ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o zákona č. 48/1997 Sb.) se i nadále aplikují dosavadní právní předpisy. Názor, že dané přechodné ustanovení znamená pouze aplikaci dosavadních procesních norem, nikoliv hmotně právních, má oporu i v judikatuře Ústavního soudu, například v nálezu ze dne 13. června 2002, sp. zn. III. ÚS 611/01, ve kterém při výkladu přechodného ustanovení zákona č. 83/1998 Sb., čl. II, bod 5, které znělo: „Řízení zahájená před účinností tohoto zákona se dokončí podle dosavadní právní úpravy s výjimkou zahájených řízení o odstranění stavby podle § 88 odst. 1 písm. b),“ dospěl k závěru, že „jde o přechodné ustanovení procesní povahy, které se však nijak netýká ustanovení upravujících podmínky odpovědnosti právnických a fyzických osob za správní delikty, jež jsou ustanoveními hmotného práva. Přechodné ustanovení zákona č. 83/1998 Sb., mělo stejnou povahu jako přechodné ustanovení v daném případě, přičemž i při absenci slova „postup“, dovodil Ústavní soud, že se z dosavadních právních předpisů použijí pouze procesní a nikoli hmotně právní normy. Odvolací orgán se tedy shodně s odvolatelem ratiopharm kloní k závěru, že přechodné ustanovení obsažené v článku II, bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb. je procesní povahy. Otázkou k posouzení tedy zůstává, zda ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je normou procesní či hmotněprávní. V tomto ohledu se však již odvolací orgán s názorem odvolatele ratiopharm, který má za to, že předmětné ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. je ryze hmotněprávního charakteru, neboť de facto upravuje výše cen nalezených léčivých přípravků v zemích EU, závislé od směnného kurzu, neztotožňuje, a to z následujících důvodů. Podle obecné teorie práva se hmotněprávními normami rozumí takové právní normy, které směřují bezprostředně k naplnění účelu práva a jsou smyslem právní úpravy, zatímco procesněprávními normami jsou takové právní normy, které upravují zákonem stanovený postup (proces), jakým tato práva mohou být realizována (uplatněna), resp. jakým formálním postupem může být splnění těchto povinností vynuceno. Souhrn právních norem, které regulují určitý postup (proces) posléze tvoří procesní právo. Převedeme-li tyto dvě teoretickoprávní definice do praktické roviny, v posuzovaném případě dospějeme k závěru, že základním účelem předmětného správního řízení je stanovit jednotlivým léčivým přípravkům úhradu. Právo na stanovení úhrady léčivých přípravků je zakotveno v hmotněprávních ustanoveních zákona č. 48/1997 Sb., která jsou obsažena zejména v části páté, označené jako „Podmínky poskytování zdravotní péče a její úhrady.“ Postup, jakým je základní úhrada léčivým přípravkům stanovena potom zákon č. 48/1997 Sb. upravuje v části šesté označené jako „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.“ Jak je patrné již z názvu části šesté zákona č. 48/1997 Sb., jedná se o zvláštní část zákona, obsahující právě onen soubor procesních norem, upravujících postup, jakým má být právo, v konkrétním případě na stanovení základní úhrady, realizováno. Jednou z těchto procesních norem je i ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. upravující postup při tzv. vnější referenci, k jehož provedení slouží ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Návaznost předmětného ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. na proces stanovení úhrady je zcela


23

imanentní a bez uplatnění v jeho rámci by toto ustanovení naprosto postrádalo smysl. Z uvedeného důvodu proto odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 je nepochybně procesněprávního charakteru a Ústav postupoval správně, když v souladu s článkem II, bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. v předmětném správním řízení použil na přepočet zahraničních cen průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost, tj. za období 09/2009 až 11/2009. Odvolací orgán konstatuje, že ve shora uvedeném postupu neshledal rozpor se zákonem, ani s rozhodovací praxí Ústavu či ministerstva. Namítá-li odvolatel ratiopharm, že Ústav, jakož i odvolací orgán, akceptují aplikaci „nové“ právní úpravy i na správní řízení zahájená před nabytím účinnnosti zákona č. 298/2011 Sb. v případech, kdy takový postup vyžadují faktické okolnosti, jako například při zařazení léčivých přípravků do skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., případně zařazení přípravků do referenčních skupin, a požaduje-li, aby takto bylo postupováno i při provádění přepočtu zahraničních cen na české koruny v rámci tzv. vnější cenové reference, znamená to, že zřejmě odhlíží od podstaty institutů zařazování léčivých přípravků do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., resp. do referenčních skupin. Odvolací orgán podotýká, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a pro nějž je rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. V případě aplikace přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném před provedenými novelizacemi, by v současné době znamenalo vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Mohlo by tak docházet k situacím, že v době vydání rozhodnutí na základě zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., by již tato skupina přílohy č. 2 neexistovala nebo by měla jiné složení. Tato skutečnost by pak mohla vést k nutnosti zahájení dalších revizních řízení za účelem sjednocení stavu s platnými právními normami. Obdobný závěr jako na zařazování léčivých přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. lze vztáhnout i na zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin, jelikož aplikace právní úpravy platné před účinností novelizace by Ústav mohla vést k zařazení léčivých přípravků do již neexistující referenční skupiny. Vzhledem k tomu, že použitím směnných kurzů pro přepočet nalezených cenových referencí podle právní úpravy platné před novelou zákonem č. 298/2011 Sb. nedochází k žádné kolizi s platnou právní úpravou, nelze použití směnných kurzů jako okolnost faktického charakteru odůvodňující aplikaci novelizované právní úpravy vnímat. Jde-li o namítaný logický rozpor neaplikování ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. s postupem Ústavu, který vychází z cen zjištěných v roce 2014, avšak zároveň vychází z kurzů z roku 2009, odvolací orgán odkazuje na čl. III odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém se zabývá tím, z jakých důvodů je nezbytné zachovat při přepočtu zahraničních měn na české koruny konzistentní postup.


24

S ohledem na veškeré shora uvedené skutečnosti odvolací orgán shledává námitku odvolatele ratiopharm, týkající se použití výkladu přechodného ustanovení čl. II, bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb., nedůvodnou. V. Odvolatel sanofi namítá, že posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků, jejich terapeutická zaměnitelnost a možnost použití při poskytování zdravotní péče je v napadeném rozhodnutí provedeno nesprávně a nezákonně, jelikož Ústav zcela ignoroval zákonné podmínky pro použití předmětných léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče, které jsou všechny osoby zacházející s léčivy povinny dodržovat tak, jak jsou stanoveny v ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) a § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. S ohledem na kontext odůvodnění této námitky v rámci předloženého odvolání odvolatele sanofi odvolací orgán předesílá, že tato námitka směřuje jen do posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků v síle 50 mg. Odvolatel sanofi již ve svém vyjádření ze dne 16. 12. 2013 uvedl, že předmětný léčivý přípravek DENIBAN není terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku amisulprid, jelikož nemá ve svém souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) uvedenu jako terapeutickou indikaci terapii schizofrenie (tj. není pro ni registrován), nýbrž jen terapii dystymie a léčivý přípravek DENIBAN tak nelze v souladu s ustanovením § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. použít v léčbě schizofrenie. Předepsání léčivého přípravku v neregistrované indikaci by dokonce mohlo představovat správní delikt uvedený v ustanovení § 103 odst. 5 písm. a) respektive § 103 odst. 5 písm. b) či ustanovení § 108 odst. 2 písm. a) respektive § 108 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. Odvolatel sanofi rovněž upozornil, že předmětné léčivé přípravky AMISULPRID MYLAN nemají dle svého SPC schválenu indikaci dysthymie, a proto jej v této indikaci nelze vůbec použít. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné přípravky obsahují léčivou látku amisulprid a jsou dostupné v tabletách o síle 50 mg, 200 mg a 400 mg. Konkrétně léčivý přípravek DENIBAN je dostupný pouze v síle 50 mg a léčivý přípravek AMISULPRID MYLAN v silách 50 mg, 200 mg a 400 mg. Ústav k námitce odvolatele sanofi z jeho vyjádření ze dne 16. 12. 2013 ve své páté finální hodnotící zprávě na straně 17 uvedl, že přistoupil k přípravkům obsahujícím 50 mg amisulpridu na jednotku lékové formy jako ke skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, protože jejich použití v klinické praxi je vázáno na obsah léčivé látky – amisulprid 50 mg. Ústav v rámci páté finální hodnotící zprávy (stejně jako v rámci napadeného rozhodnutí) zároveň navrhl jako terapeuticky zaměnitelné označit všechny léčivé přípravky o síle 50 mg a to v terapii dystymie a všechny léčivé přípravky o síle 200 mg a 400 mg v terapii schizofrenie.


25

Odvolatel sanofi pak ve svém vyjádření ze dne 27. 5. 2014 uvedl, že předmětný léčivý přípravek DENIBAN má ve svém SPC zásadně odlišné indikace ve srovnání s ostatními léčivými přípravky o síle 50 mg a nelze jej tak používat ve stejných indikacích, jelikož takovému použití brání ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. Použití léčivých přípravků v jejich neregistrovaných indikacích (jinde také jako v „off-label indikacích“) by dokonce mohlo představovat delikt dle zákona č. 378/2007 Sb. Odvolatel sanofi rovněž upozornil, že předmětný léčivý přípravek AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60x50 MG nelze v indikaci dystymie používat, neboť tuto indikaci nemá schválenu ve svém SPC. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že mezi předmětnými léčivými přípravky o síle 50 mg jsou zastoupeny léčivé přípravky AMILIA 50 MG TABLETY, AMISULPRID MYLAN 50 MG a DENIBAN. Všechny tyto léčivé přípravky obsahují léčivou látku amisulprid v síle 50 mg na jednotku lékové formy. Ústav k námitce odvolatele sanofi z jeho vyjádření ze dne 27. 5. 2013 na straně 30 napadeného rozhodnutí s odkazem na rozhodnutí odvolacího orgánu č.j. MZDR33219/2013 ze dne 23. 5. 2014 uvedl, že je podstatné, aby se alespoň jedna terapeutická indikace, ve které jsou předmětné léčivé přípravky používány v klinické praxi, významově shodovala s referenční indikací a to může být doloženo údaji z SPC nebo i důkazy potvrzujícími off-label indikaci. Dále Ústav na straně 30 napadeného rozhodnutí uvedl, že jako referenční indikaci pro předmětné léčivé přípravky v síle 50 mg zvolil léčbu dystymie a že v českých a mezinárodních doporučených postupech je jednou z možností léčby dystymie právě amisulprid v dávce 50 mg/den. Ústav upozornil, že farmakokinetický profil všech posuzovaných přípravků o síle 50 mg je shodný, a proto je považuje za terapeuticky zaměnitelné. Příslušný lékař tak dle Ústavu může předepisovat i jiné předmětné léčivé přípravky v síle 50 mg než DENIBAN v jejich off-label indikaci, protože pro to existuje dostatek validních důkazů. Na straně 31 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že způsob podávání předmětných léčivých přípravků v jejich off-label indikaci je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky v souladu s ustanovením § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. a kromě českých a mezinárodních doporučených postupů Ústav odkázal i na stanovisko ČPS ze dne 20. 5. 2014, ve kterém ČPS plně souhlasila s obsahem páté finální hodnotící zprávy. Odvolatel sanofi pak ve svém odvolání namítá, že ustanovení § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. jasně stanoví, že pro možnost použití léčivého přípravku v jeho off-label indikaci musí být splněna podmínka, že není distribuován léčivý přípravek nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností. Odvolatel sanofi se přitom domnívá, že ve zvolené referenční indikaci terapie dystymie je dle svého SPC ve skupině předmětných přípravků o síle 50 mg registrován léčivý přípravek DENIBAN a ostatní léčivé přípravky nikoliv, a proto nelze v souladu se zákonem o léčivech tyto léčivé přípravky v terapii dystymie s léčivým přípravkem DENIBAN zaměnit a je přitom zcela nerozhodné, zda by bylo takové použití léčivých přípravků v terapii dystymie dostatečně odůvodněno


26

vědeckými poznatky. Taková záměna by dle názoru odvolatele sanofi mohla představovat správní delikt dle zákona o léčivech. Dle odvolatele sanofi je z výše uvedených důvodů rovněž stanovená referenční indikace v terapii dystymie pouhou spekulací Ústavu. Odvolatel sanofi konečně upozorňuje, že léčivé přípravky o síle 50 mg nemají ve svých SPC uvedeno dávkování pro terapii dystymie a u specifických populací pacientů (např. u pacientů s poruchou ledvin) jsou uvedena zcela odlišná doporučení výrobců. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. V souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. musí léčivé přípravky náležící do společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků vykazovat obdobnou bezpečnost, účinnost a obdobné klinické využití. Pakliže by léčivé přípravky DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY nebylo možno v klinické praxi používat v alespoň jedné společné indikaci (zde v referenční indikaci terapie dystymie), nebyla by splněna zákonná podmínka jejich obdobného klinického využití a nebylo by možné tyto léčivé přípravky označit za v zásadě terapeuticky zaměnitelné v terapii dystymie tak, jak byly označeny v rámci napadeného rozhodnutí. Těžiště námitky odvolatele spočívá na rozdílném znění SPC předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY a v tvrzení o zákonných překážkách v použití léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie (ve stanovené referenční indikaci). V souladu s ustanovením § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. platí, že SPC „se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání“. Ohledně terapeutických indikací a dávkování uvádí SPC těchto léčivých přípravků následující údaje: Léčivý přípravek DENIBAN je dle části svého SPC „Terapeutické indikace“ registrován jen k léčbě dystymie a dle části „Dávkování a způsob podávání“ je v terapii dystymie dávkován jako jedna tableta o síle 50 mg podaná jednou denně. Léčivé přípravky AMISULPRID MYLAN 50 MG jsou dle části svého SPC „Terapeutické indikace“ registrovány k léčbě schizofrenie a také potlačují sekundární negativní projevy u produktivních stavů a afektivní poruchy jako jsou depresivní nálady a retardace a v části „Dávkování a způsob podávání“ je uvedeno dávkování pouze u schizofrenie. Léčivý přípravek AMILIA 50 MG TABLETY je dle části svého SPC „Terapeutické indikace“ registrován jen k léčbě schizofrenie a v části „Dávkování a způsob podávání“ je uvedeno dávkování pouze u schizofrenie. Předmětné léčivé přípravky DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY tak nemají zcela identická znění svých SPC, jelikož všechny například neobsahují


27

informace o jejich použití v terapii dystymie, která byla Ústavem ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy zvolena jako referenční indikace. Odvolatel pak svůj právní názor o nemožnosti použití léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie opírá zejména o následující ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. Podle § 7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. platí, že „osoby zacházející s léčivy jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků.“ Podle § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. platí, že „ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.“ Odvolací orgán je však toho názoru, že tato ustanovení zákona č. 378/2007 Sb. nevylučují použití léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie. Z pohledu možnosti použití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. je dle názoru odvolacího orgánu navíc neméně důležité i posouzení rozdílů v jejich kvalitativním a kvantitativním složení látek. Podle ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. se léčivým přípravkem rozumí látka nebo kombinace látek. Za látku se podle ustanovení § 2 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. považuje: a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy, b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku, která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem. Kvantitativní a kvalitativní složení látek v jedné tabletě léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY dle údajů z jejich SPC je pak následující. Léčivý přípravek DENIBAN má dle svého SPC následující kvalitativní a kvantitativní složení látek v jedné tabletě: Léčivá látka amisulprid 50 mg.


28

Pomocná látka monohydrát laktózy 34, 8 mg. U dalších pomocných látek jako sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza a magnesium-stearát není v SPC uvedeno jejich kvantitativní zastoupení v jedné tabletě. Léčivý přípravek AMYSULPRID MYLAN 50 MG má dle svého SPC následující kvalitativní a kvantitativní složení jedné tablety: Léčivá látka amisulprid 50 mg. Pomocná látka monohydrát laktózy 25 mg. U dalších pomocných látek jako sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, methylcelulosa a magnesium-stearát není v SPC uvedeno jejich kvantitativní zastoupení v jedné tabletě. Léčivý přípravek AMILIA 50 MG TABLETY má dle svého SPC následující kvalitativní a kvantitativní složení jedné tablety: Léčivá látka amisulprid 50 mg. Pomocná látka monohydrát laktózy 49,37 mg. U dalších pomocných látek jako kukuřičný škrob, methylcelulosa 400, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát není v SPC uvedeno jejich kvantitativní zastoupení v jedné tabletě. Z výše uvedeného porovnání kvantitativního a kvalitativního složení látek u léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY je prokázáno, že mají shodné složení co do obsahu léčivé látky, síly a lékové formy, protože všechny tyto léčivé přípravky jsou v tabletách s obsahem léčivé látky amisulprid o síle 50 mg. Navíc dle údajů z SPC předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY se tyto léčivé přípravky ve svých farmakologických vlastnostech nijak významně neodlišují. Jinými slovy, z posouzení SPC léčivých přípravků nevyplývá, že by bylo působení tablety léčivého přípravku DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v organismu pacienta odlišné. Ze spisové dokumentace nevyplývají žádné významné rozdíly v jejich bezpečnosti a účinnosti při jejich použití ve zvolené referenční indikaci: terapie dystymie. Dále je ze spisové dokumentace, mimo jiné například z odborného spisového podkladu „Praško J. et al., Dystymie a její léčba 1. a 2. díl, Psychiatrie pro praxi 2002, 6“, zřejmé, že v terapii dystymie se v běžné klinické praxi používají léčivé přípravky s obsahem amisulpridu v denní dávce 50 mg. Z odborných podkladů obsažených ve spisové dokumentaci zároveň nijak nevyplývá, že by se z medicínských důvodů měl při podávání amisulpridu v terapii dystymie používat jen léčivý přípravek DENIBAN a nikoliv již léčivé přípravky AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY, které mají shodné kvantitativní a kvalitativní složení, pokud jde o léčivou látku, sílu a shodnou lékovou formu, jako léčivý přípravek DENIBAN.


29

Možnost klinického využití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie potvrdila i Psychiatrická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně ve svém vyjádření ze dne 20. 5. 2014, když plně souhlasila se zněním páté finální hodnotící zprávy. Ústav na str. 40 napadeného rozhodnutí konstatuje, že „Vzhledem k tomu, že dle SPC posuzovaných přípravků s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy, se tyto přípravky neliší ve farmakodynamickém účinku a mezinárodní i národní doporučené klinické postupy léčby dystymie hovoří o účinné terapii amisulpridem bez specifikace držitele nebo obchodního označení přípravku, Ústav považuje přípravky s obsahem 50 mg amisulpridu na jednotku lékové formy za terapeuticky zaměnitelné a stanovil jim jednotnou výši a podmínky úhrady.“ Odvolací orgán konstatuje, že je to právě léčivá látka, která je podle ustanovení § 2 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. určená k tomu, aby způsobovala deklarovaný účinek léčivého přípravku, a proto není možné a priori při shodném kvalitativním i kvantitativním složení léčivých přípravků z pohledu léčivé látky (zde vždy tableta s 50 mg amisulpridu) tvrdit, že mají rozdílné léčebné vlastnosti. Podle ustanovení § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., platí pro zaměnitelnost léčivých přípravků, že „Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Záměnu léčivého přípravku pro účely jeho úhrady může stanovit zákon upravující veřejné zdravotní pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví způsob výdeje a vyznačení možnosti záměny léčivého přípravku na lékařském předpisu.“ V souladu s ustanovením § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb. je tedy provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky (nejčastěji lékárna) oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Všechny tyto vlastnosti dle názoru odvolacího orgánu splňují léčivé přípravky DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY, a proto je lze v lékárně zaměnit, nevyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku. Tímto se odvolací orgán vypořádává s namítanou nemožností použití léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie podle § 7 odst. 1 písm. b) a § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. v klinické praxi. V souladu s § 83 odst. 2 větou třetí zák. č. 378/2007 Sb. obsahuje zák. č. 48/1997 Sb. pro účely stanovení úhrady vlastní definici zaměnitelnosti léčivých přípravků. Pro zaměnitelnost


30

léčivých přípravků pro účely stanovení úhrady podle § 39c odst. 1 věty čtvrté zák. č. 48/1997 Sb. stačí, pokud posuzované léčivé přípravky mají alespoň obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. Jak vyplývá z výše uvedené argumentace, zákon č. 378/2007 Sb. nevylučuje klinické využití předmětných léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie, byť tuto indikaci nemají přímo uvedenu ve svých SPC. Může sice dojít k situaci, že klinické využití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie nebude stejně časté, zákon č. 48/1997 Sb. však podmínku stejně frekventovaného klinického využití pro každý z v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nestanoví; stanoví podmínku obdobného klinického využití. Dle názoru odvolacího orgánu přitom klinické využití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie lze označit, v souladu s dikcí § 39c odst. 1 věty čtvrté in fine zák. č. 48/1997 Sb., jako obdobné. Odvolací orgán tak shrnuje, že klinické využití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie je spisovou dokumentací náležitě odborně podloženo. Dále odvolací orgán shrnuje, že spisovou dokumentací je také náležitě odborně podloženo, že při použití jedné tablety s obsahem 50 mg amisulpridu předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY tyto vykazují obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost. Dle názoru odvolacího orgánu lze účinnost a bezpečnost předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie označit jako obdobnou či blízkou. Jelikož lze na základě posouzení odborné spisové dokumentace a příslušných právních předpisů dojít k závěru, že klinické využití předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY v terapii dystymie je pro účely stanovení úhrady obdobné a jejich účinnost a bezpečnost při takovém klinickém využití je obdobná či blízká, potom lze tyto léčivé přípravky ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. označit jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v rámci napadeného rozhodnutí dostatečně a správně vyhodnotil vlastnosti léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY (například viz strana 39 a 40 napadeného rozhodnutí), když je posoudil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v terapii dystymie ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán závěrem dodává, že z předmětné spisové dokumentace nevyplývají žádné objektivní odborné či právní okolnosti, které by vedly k závěru, že výsledkem předmětného


31

správního řízení by měla být rozdílná výše úhrad za tabletu s obsahem amisulpridu o síle 50 mg, kterou shodně obsahují léčivé přípravky DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY, a tedy že by měl pacient užívající v terapii dystymie léčivý přípravek DENIBAN čerpat ze zdravotního pojištění jinou výši úhrady, než kdyby užíval ve stejné indikaci léčivý přípravek AMISULPRID MYLAN 50 MG či AMILIA 50 MG TABLETY. Tím, že Ústav posoudil předmětné léčivé přípravky DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a tak i stanovil pro jednu jejich tabletu se stejným obsahem stejné léčivé látky stejnou výši úhrady 3,5488 Kč, dostál dle názoru odvolacího orgánu také dikci ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, dle kterého platí, že správní orgán dbá, aby „přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Vzhledem k tomu, že posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků DENIBAN, AMISULPRID MYLAN 50 MG a AMILIA 50 MG TABLETY, jejich zaměnitelnosti a možnosti použití při poskytování zdravotní péče je v napadeném rozhodnutí provedeno správně a v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb. a není přitom ani v rozporu se zněním zákona č. 378/2007 Sb., shledává odvolací orgán tuto námitku odvolatele sanofi nedůvodnou. VI. Odvolatel sanofi namítá, že základní úhrada léčivých přípravků s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy byla napadeným rozhodnutím stanovena nesprávně a v rozporu s právními předpisy. Obdobnou námitku odvolatel sanofi uplatnil i v rámci svého vyjádření ze dne 27. 5. 2014, přičemž vycházel ze situace (která nastala i v napadeném rozhodnutí), že léčivý přípravek AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG byl v rámci páté finální hodnotící zprávy zvolen jako referenční přípravek, ačkoliv není dle svého SPC ve zvolené referenční indikaci v terapii dystymie registrován a jeho použití v této indikaci tak dle názoru odvolatele sanofi odporuje ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) a § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. K tomu odvolací orgán uvádí následující. V souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je základní úhrada shodná pro celou referenční skupinu (respektive pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků) a základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny (respektive skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků), do které byl léčivý přípravek zařazen. Pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy byla v rámci napadeného rozhodnutí stanovena základní úhrada postupem dle ustanovení § 39c odstavec 2 písm. a) zákona


32

č. 48/1997 Sb. na základě ceny pro konečného spotřebitele za ODTD referenčního léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY obchodovaného v Polsku. Pakliže by například nebyl referenční léčivý přípravek AMILIA 50 MG TABLETY použitelný ve stejné indikaci jako léčivý přípravek DENIBAN (zde v terapii dystymie), nemohl by z důvodu nesplnění zákonné podmínky obdobného klinického využití náležet spolu s léčivým přípravkem DENIBAN do stejné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (blíže viz bod. V. odůvodnění tohoto rozhodnutí) a nemohl by tak ani určovat výši základní úhrady léčivého přípravku DENIBAN. Odvolací orgán s odkazem na bod V. odůvodnění tohoto rozhodnutí připomíná, že považuje argumentaci odvolatele sanofi vztahující se k nemožnosti použití referenčního léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY (ale i léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG) v referenční indikaci s ohledem na ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) a ustanovení § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. za nedůvodnou. Protože nelze přisvědčit názoru odvolatele sanofi, který tvrdí, že použití referenčního léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY (ale i léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN 50 MG) není s ohledem na znění zákona č. 378/2007 Sb. v referenční indikaci možné, nemohou být tyto namítané okolnosti důvodem pro závěr odvolacího orgánu o nesprávné a nezákonné výši základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50mg na jednotku lékové formy. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. VII. Odvolatel sanofi namítá, že stanovení základní úhrady léčivých přípravků s obsahem amisulpridu o síle 100 mg a více je založeno na nedostatečně a nesprávně zjištěném skutkovém stavu a je nepřezkoumatelné. Odvolací orgán opakuje, že v napadeném rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ve výši základní úhrady srovnatelně účinných léčivých přípravků v terapii s obsahem olanzapinu, která byla pravomocně stanovena v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS26737/2010 a to s ohledem na jejich využití v terapii schizofrenie. Podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady


33

známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby.“ Odvolatel sanofi obdobnou námitku uplatnil i ve svém vyjádření ze dne 27. 5. 2013. Vycházel při tom ze situace (která nastala i v rámci napadeného rozhodnutí), že Ústav v rámci předmětného správního řízení na základě zhodnocení odborných podkladů identifikoval k terapii schizofrenie vedené předmětnými léčivými přípravky v síle nad 100 mg dvě srovnatelně účinné terapie vedené léčivými přípravky s obsahem léčivé látky risperidon a olanzapin. Protože pravomocná výše základní úhrady léčivých přípravků s obsahem olanzapinu byla nižší něž základní úhrada předmětných léčivých přípravků v síle 100 mg vypočítaná postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a také zároveň nižší než pravomocná výše základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky risperidon, stanovil Ústav s odkazem na ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy ve výši základní úhrady léčivých přípravků s obsahem olanzapinu. Odvolatel sanofi přitom namítal, že Ústav vůbec nedokládá nákladovou efektivitu olanzapinu vůči amisulpridu. Dle názoru odvolatele sanofi přitom postup podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. kumulativně vyžaduje posouzení nákladové efektivity a též potřebné doby terapie, což Ústav neučinil. Dále odvolatel sanofi namítal, že ačkoliv Ústav považuje léčivé přípravky s obsahem amisulpridu v terapii schizofrenie za srovnatelně účinné s léčivými přípravky s obsahem olanzapinu a zároveň i risperidonu, nezabýval se rozdíly mezi léčivými přípravky s olanzapinem a risperidonem a nijak tak nedokládá, že výběr olanzapinu je vskutku příhodnou terapií, vhodnou pro aplikaci ustanovení § 39 c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Nakonec odvolatel sanofi namítal, že ačkoliv Ústav považuje terapii risperidonem a olanzapinem za terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní, nepatří léčivé přípravky s obsahem risperidonu a olanzapinu do stejných referenčních skupin a ani nemají stanovenu shodnou výši základní úhrady, což činí tvrzení Ústavu zjevně nesprávná. Ústav k tomu na straně 29 napadeného rozhodnutí například uvedl, že neposuzoval konkrétní délku terapie, protože léčba schizofrenie je dlouhodobá. Dále zde Ústav uvedl, že účinnost na příznaky schizofrenie je u většiny antipsychotik srovnatelná, ale mohou se lišit mírou nežádoucích účinků, které pak limitují použití toho kterého antipsychotika pro konkrétního pacienta a že dle odborných spisových podkladů „Davis JM, Chen N, Glick ID. A.metaanalysis of the efficacy of second-generation antipsychotics. Arch Gen Psychiatry 2003; 60(6): 553–564“ (dále jen jako spisový podklad „Davis 2003“) a „Leucht S. et al., Comparative efficacy and tolerability of 15 antipsychotic drugs in schizophrenia: a multiple-treatments metaanalysis“ (dále jen jako spisový podklad „Leucht 2013“) byla prokázána srovnatelná účinnost olanzapinu, amisulpridu a risperidonu v terapii schizofrenie. Nakonec k tomu Ústav na straně 29 a 30 napadeného rozhodnutí odůvodnil rozdílné výše základní úhrady pro léčivé přípravky s obsahem risperidonu a olanzapinu časovým odstupem příslušných správních řízení. Dle


34

Ústavu totiž ještě v době vydání rozhodnutí v revizním správním řízení s léčivými přípravky s obsahem risperidonu, které bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS95812/2009, nebylo pravomocně rozhodnuto v revizním správním řízení s léčivými přípravky s obsahem olanzapinu, které bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS26737/2010, přičemž v revizním správním řízení s léčivými přípravky s olanzapinem byla nakonec stanovena nižší výše základní úhrady než v řízení s léčivými přípravky s risperidonem, což v obou případech znemožnilo stanovení základní úhrady postupem dle ust. § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel sanofi pak dále ve svém odvolání namítá, že Ústav vůbec neporovnal rozdíly v bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem amisulpridu, risperidonu a olanzapinu, přičemž bez posouzení rozdílů v bezpečnosti vůbec nelze posoudit nákladovou efektivitu ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Dále odvolatel sanofi namítá, že se Ústav nezabýval odlišnostmi léčivých přípravků s obsahem risperidonu a olanzapinu, přičemž o jejich odlišnostech svědčí to, že nenáleží do stejné referenční skupiny a že mají i jinou základní úhradu a Ústav tak nijak nedokládá, že terapie léčivými přípravky s obsahem olanzapinu je vskutku příhodnou terapií, vhodnou pro postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy ….“ Toto ustanovení se týká stanovení základní úhrady. Podle ustanovení § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku.“ Mezi celkové náklady spojené s použitím léčivého přípravku přitom například patří výše úhrady zdravotních pojišťoven za léčivý přípravek nebo i například případné další náklady zdravotních pojišťoven na terapii nežádoucích účinků léčivých přípravků. Podle ustanovení § 15 odst. 6 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona č 48/1997 Sb. se pak celkovými náklady použití léčivého přípravku rozumí takové náklady, které jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy. Další případné náklady, jako například náklady spojené s nestejnou bezpečností léčivých přípravků, které Ústavu známy nejsou, nejsou pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. relevantní.


35

Ústav za tyto náklady jiné terapie vzal jemu známou základní úhradu olanzapinu (také risperidonu), přičemž základní úhrada je z povahy ust. § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. úhradou za ODTD léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je společná pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Základní úhrada olanzapinu představuje náklady zdravotních pojišťoven za ODTD olanzapinu, a proto ji lze považovat ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. za známé denní náklady terapie olanzapinem. To stejné platí i pro základní úhradu risperidonu. Aby bylo možno zohlednit případné další denní náklady při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., musí být takové další denní náklady Ústavu známy. Ústav takovými dalšími denními náklady ze své úřední činnosti v rámci předmětného správního řízení nedisponoval. Ostatně to je zřejmé i z předchozího průběhu předmětného správního řízení. Například viz strana 53 a 54 předcházejícího rozhodnutí Ústavu ze dne 12. 10. 2012, kdy Ústav při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. vzal jako denní náklady jiné terapie opět jen výši základní úhrady jiné terapie. Pokud by dostatečnými důkazy o výších těchto dalších denních nákladů disponoval jakýkoliv účastník předmětného správního řízení (například odvolatel či zdravotní pojišťovny), musel by je Ústavu ve smyslu ustanovení § 39m zákona č. 48/1997 Sb. neprodleně poskytnout. Součástí spisové dokumentace přitom nejsou žádné relevantní podklady, které by náležitě doložily denní náklady na terapii olanzapinem (či risperidonem) nad rámec jeho základní úhrady (například náklady spojené s bezpečností olanzapinu a risperidonu), a proto je zcela správné a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., když Ústav při aplikaci tohoto ustanovení v rámci napadeného rozhodnutí srovnával jako denní náklady jiné terapie pouze základní úhrady jiné terapie, a proto nelze přisvědčit námitce odvolatele sanofi ohledně neposouzení bezpečnosti v rámci hodnocení nákladové efektivity ve smyslu aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. K námitce odvolatele, že se Ústav ve spojitosti s aplikací ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nezabýval odlišnostmi srovnatelně účinných léčivých přípravků s obsahem risperidonu a olanzapinu, když mají tyto léčivé přípravky různé výše základní úhrady a nepatří do stejné referenční skupiny, odvolací orgán uvádí následující. Pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. je podstatné, zda jsou léčivé přípravky s obsahem olanzapinu a risperidonu srovnatelně účinné v terapii schizofrenie s předmětnými léčivými přípravky a jaké jsou jejich denní náklady a jaké jsou rozdíly v délce trvání těchto terapií. Fakt, že léčivé přípravky s obsahem olanzapinu a risperidonu nemají shodnou výši základní úhrady a nepatří do stejné referenční skupiny, nemá žádný vliv na možnost aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., které navíc ani Ústavu nijak nezakazuje hodnotit terapie léčivými přípravky, které jsou v různých referenčních skupinách a mají stanoveny různé výše základní úhrady, a proto tento fakt není pro rozhodování v předmětném správním řízení relevantní. Ústav dikci ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. dle názoru odvolacího orgánu zcela vyhověl, když vlastní činností na základě odborných podkladů identifikoval jinou


36

hrazenou srovnatelně účinnou terapii s předmětnými léčivými přípravky v terapii schizofrenie a to terapii léčivými přípravky s obsahem olanzapinu a risperidonu, zjistil, že nejsou rozdíly v délce jejich trvání, identifikoval denní náklady těchto terapií a to jejich pravomocné základní úhrady (13,5980 Kč a 14,0283 Kč), tyto základní úhrady pak porovnal s výší základní úhrady skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy plynoucí z aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. (32,1333 Kč) a vybral nejnižší výši základní úhrady (13,5980 Kč), která představovala nejmenší náklady pro systém veřejného zdravotního pojištění, a proto byla stanovena tato jako základní úhrada v napadeném rozhodnutí. Jelikož Ústav při posouzení léčivých přípravků s obsahem risperidonu a olanzapinu zcela vyhověl dikci ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., nelze přisvědčit námitce odvolatele sanofi, že se Ústav ve spojitosti s aplikací ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nezabýval odlišnostmi srovnatelně účinných léčivých přípravků s obsahem risperidonu a olanzapinu. Odvolací orgán považuje za správné a v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., když Ústav stanovil základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy ve výši pravomocné základní úhrady srovnatelně účinných léčivých přípravků s obsahem olanzapinu. Stanovení základní úhrady v této skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků přitom bylo v napadeném rozhodnutí Ústavem založeno na dostatečně a správně zjištěném skutkovém stavu, a proto je nutno považovat námitku odvolatele sanofi za nedůvodnou. VIII. Odvolatel ratiopharm namítá, že posouzení kritéria nákladové efektivity dle § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 je v napadeném rozhodnutí provedeno nepřezkoumatelně, protože Ústav nezohlednil rozdíl v bezpečnosti srovnatelně účinných terapií a z toho rezultující rozdíly v nákladech. Odvolatel ratiopharm tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Odvolací orgán k tomu s odkazem na bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí opakuje, že konkrétní rozdíly v nákladech související s rozdílnou bezpečností srovnatelně účinných terapií nebylo možno ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. v rámci napadeného rozhodnutí uplatnit, jelikož tyto rozdíly nebyly Ústavu známy (viz dikce uvedeného ustanovení), a proto je nutno shledat námitku odvolatele ratiopharm nedůvodnou. IX.


37

Odvolatel Generics namítá, že nebyla splněna kritéria pro stanovení základní úhrady ve výši nákladů jiné terapie (terapie olanzapinem), jelikož nebyla splněna kritéria srovnatelné účinnosti a nákladové efektivity ve smyslu § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Generics tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. 1. Odvolatel Generics nejprve, pokud jde o zpochybňování srovnatelné účinnosti, odkazuje na stanovisko ČPS ze dne 14. 3. 2012, podle kterého má z klinické praxe vyplývat, že účinnost léčby jednotlivými antipsychotiky je odlišná, a proto není splněna podmínka alespoň srovnatelné účinnosti. Dle názoru odvolatele Generics je totiž dle tohoto stanoviska účinnost posuzovaných přípravků v klinickém použití různá, kdy často pacient nereaguje na některé antipsychotikum, a proto mu musí být nasazena léčba jiným antipsychotikem, kdy rozhodnou roli hrají rovněž významné bezpečnostní rozdíly. Odvolací orgán s tímto názorem odvolatele Generics nesouhlasí. Nutnost změny antipsychotika z důvodu neúčinnosti u konkrétního pacienta, či zohlednění bezpečnostního profilu antipsychotika při jeho indikaci u konkrétního pacienta není důkazem o tom, že u běžné populace schizofreniků není účinnost antipsychotik srovnatelná. Účelem správních řízení o stanovení výší a podmínek úhrady ani není stanovovat výše a podmínky úhrady pro každého pacienta individuálně, což ostatně ani není fakticky proveditelné. Ve stanovisku ČPS ze dne 14. 3. 2012 se přitom jasně uvádí, že jednotlivá antipsychotika mají srovnatelnou míru účinnosti. Navíc ČPS ve svém posledním stanovisku ze dne 20. 5. 2014 plně souhlasila s obsahem páté finální hodnotící zprávy, tedy i s posouzením léčivých přípravků s obsahem amisulpridu, risperidonu a olanzapinu jako srovnatelně účinných v terapii schizofrenie. Odvolatel Generics na podporu svého argumentu nesplnění kritérií srovnatelné účinnosti dále odkazuje na rozdílné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem olanzapinu a amisulpridu, kdy léčivé přípravky s obsahem olanzapinu jsou určeny až jako druhá linie léčby a tak je nelze dle názoru odvolatele s amisulpridem zaměňovat. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky s obsahem amisulpridu o síle větší než 100 mg nemají z napadeného rozhodnutí stanoveno žádné indikační omezení. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky olanzapinu přitom mají ze správního řízení sp. zn. SUKLS26737/2010 pravomocně stanoveno indikační omezení, dle kterého je lze pro použití v terapii schizofrenie hradit až v případě nevhodnosti léčby risperidonem pro neúčinnost či nežádoucí účinky. Dle strany 112 a 113 odborného spisového podkladu „Češková, E., Přikryl, R., Pěč, O., Schizofrenie dospělého věku. Doporučené postupy psychiatrické péče III, 2010“ (dále jako „Doporučení 2010“), jsou antipsychotika amisulprid, olanzapin a i některá další antipsychotika (například i risperidon) shodně doporučována k použití v prvním kroku léčby schizofrenie jako antipsychotika první volby. Na straně 113 spisového podkladu Doporučení 2010 je pak například uvedeno, že v rámci prvního kroku léčby se má volba antipsychotika individualizovat


38

mimo jiné i dle individuální náchylnosti k nežádoucím účinkům. Ostatně to je zřejmé i z odvolatelem zmiňovaného stanoviska ČPS ze dne 14. 3. 2012, kde je uvedeno, že u nově léčených pacientů se volba použitého antipsychotika odvíjí především z profilu nejčastěji indukovaných nežádoucích účinků. Při neúčinnosti zvoleného antipsychotika první volby se pak dle strany 113 spisového podkladu Doporučení 2010 použije jiné antipsychotikum první volby z jiné chemické skupiny. To pak prakticky znamená, že lékař vybere z palety antipsychotik první volby takové antipsychotikum, které svým profilem nežádoucích účinků nejlépe vyhovuje danému pacientovi a v případě jeho neúčinnosti jej zamění za jiné antipsychotikum první volby. V takovém případě je však prakticky irelevantní, zda indikační omezení olanzapinu zahrnuje podmínku nevhodnosti léčby risperidonem pro nežádoucí účinky či neúčinnost, jelikož to má dělat dle doporučeného postupu indikující lékař beztak vždy, když z celé palety antipsychotik první volby (včetně risperidonu) vybírá nejvhodnější antipsychotikum, nejprve s ohledem na nežádoucí účinky antipsychotika a případně následně i s ohledem na neúčinnost antipsychotika. Přestože nemají předmětné léčivé přípravky s amisulpridem o síle vyšší než 100 mg z napadeného rozhodnutí stanoveno žádné indikační omezení, bude i tak indikující lékař v souladu s doporučeným postupem brát při výběru antipsychotika první volby v potaz nežádoucí účinky či neúčinnost risperidonu (stejně jako každého jiného antipsychotika první volby), jako kdyby takovou podmínku měly léčivé přípravky s obsahem amisulpridu přímo danou jejich indikačním omezením. Dle názoru odvolacího orgánu tak existence indikačního omezení u léčivých přípravků s obsahem olanzapinu neznamená, že ty budou v klinické praxi při terapii schizofrenie používány jiným způsobem než předmětné léčivé přípravky s obsahem amisulpridu bez stanoveného indikačního omezení, a proto lze i přes to léčivé přípravky s obsahem amisulpridu a olanzapinu posoudit z pohledu jejich srovnatelné účinnosti. Dle názoru odvolatele Generics, pokud jde o jeho tvrzení o nesplnění kritérií srovnatelné účinnosti, trpí napadené rozhodnutí i vnitřním rozporem, když Ústav na straně 45 napadeného rozhodnutí v případě posuzování splnění podmínek pro aplikaci ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (zvýšení úhrady ve veřejném zájmu) uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, přičemž na straně 46 napadeného rozhodnutí v případě aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 zase Ústav tvrdí, že nalezl jinou terapii, která je ve srovnání s použitím předmětných léčivých přípravků srovnatelně účinná a nákladově efektivní. K tomu odvolací orgán uvádí, že žádný vnitřní rozpor v této věci na stranách 45 a 46 napadeného rozhodnutí neshledal. Pokud by totiž teoreticky všechny předmětné léčivé přípravky s obsahem amisulpridu o síle větší než 100 mg náhle opustily český trh, lze obecně předpokládat, že by zajišťování adekvátní náhrady u řady pacientů představovalo významný zdravotnický problém, což ostatně vyplývá i z odvolatelem Generics vzpomínaného


39

stanoviska ČPS ze dne 14. 3. 2012, kde je uvedeno, že u individuálního nemocného nelze antipsychotika bez zdravotních rizik zaměňovat. To, že Ústav v rámci napadeného rozhodnutí nalezl k terapii amisulpridem srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii přitom neznamená, že například olanzapin by byl schopen na českém trhu zcela nahradit amisulprid, ale pouze to vyjadřuje skutečnost, že terapie amisulpridem a olanzapinem je u stejné skupiny pacientů v terapii schizofrenie srovnatelně účinná, a že terapie olanzapinem má nejnižší základní úhradu z Ústavu známých srovnatelně účinných terapií. 2. Odvolatel Generics, pokud jde o jeho argument nesplnění kritérií nákladové efektivity, nejprve požaduje, aby Ústav doložil transparentním způsobem, jaké náklady a parametry účinnosti byly zahrnuty do hodnocení nákladové efektivity léčivých přípravků s obsahem olanzapinu, případně risperidonu a k jakému výsledku nákladové efektivity Ústav dospěl. Dle odvolatele Generics se zároveň Ústav nevyjádřil k otázce délky srovnatelné léčby. K tomu odvolací orgán uvádí, že například ze strany 38 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav dovozuje srovnatelnou účinnost amisulpridu, olanzapinu a risperidonu v terapii schizofrenie z odborných spisových podkladů „Komossa K, Rummel-Kluge C,Hunger H, Schmid F, Schwarz S, Silveira daMota Neto JI, KisslingW, Leucht S. Amisulpride versus other atypical antipsychotics for schizophrenia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 1. Art. No.: CD006624. DOI: 10.1002/14651858.CD006624.pub2“ (dále jen jako „podklad Komossa 2010“), „Davis 2003“ a Leucht 2013. Odvolatel Generics neuvádí žádné pochybení Ústavu při interpretaci výsledků těchto odborných podkladů a odvolací orgán žádné takové pochybení v rámci napadeného rozhodnutí neshledal. Odvolací orgán má za to, že posouzení srovnatelné účinnosti amisulpridu, olanzapinu a risperidonu v terapii schizofrenie bylo v rámci napadeného rozhodnutí úplné a správné a tudíž že srovnatelná účinnost amisulpridu, olanzapinu a risperidonu v terapii schizofrenie byla na základě odborných podkladů prokázána. Co se týče nákladů, byla v rámci napadeného rozhodnutí porovnána výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků v síle nad 100 mg (32,1333 Kč) plynoucí z aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., pravomocná výše základní úhrady léčivých přípravků s obsahem olanzapinu (13,5980 Kč) plynoucí ze správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS26737/2010 a pravomocná výše základní úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu (14,0283 Kč) plynoucí ze správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS95812/2009. Jelikož bylo prokázáno, že léčivé přípravky s obsahem olanzapinu měly v tomto porovnání nejnižší základní úhradu (úhradu za obvyklou denní terapeutickou dávku), bylo možno tuto terapii v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. považovat za nákladově efektivní, a proto také Ústav stanovil základní úhradu pro předmětné léčivé přípravky v síle nad 100 mg ve výši 13,5980 Kč. Porovnání těchto nákladů je uvedeno například na straně 46 a 47 napadeného rozhodnutí a lze jej plně přezkoumat a označit jako zcela transparentní. Co se týče délky trvání porovnávaných srovnatelně účinných terapií, nesouhlasí odvolací orgán s názorem odvolatele Generics, že by se Ústav nevyjádřil k délce srovnatelné léčby.


40

Ústav například na straně 29 napadeného rozhodnutí uvedl, že neposuzoval konkrétní délku terapie, protože léčba schizofrenie je dlouhodobá či s odkazem na odborné podklady „6. Češková, E., Přikryl, R., Pěč, O., Schizofrenie dospělého věku. Doporučené postupy psychiatrické péče III, 2010“ a „Mohr P., Schizofrenie: diagnostika a současné terapeutické možnosti, Medicína pro praxi 2012, 9 (8): 342-346“ (str. 35 napadeného rozhodnutí) uvedl, že s ohledem na celoživotní prevalenci je délka trvání farmakologické léčby u všech antipsychotik stejná. Odvolací orgán přitom souhlasí s Ústavem a konstatuje, že na základě posouzení spisové dokumentace nelze identifikovat žádné významné rozdíly v délce terapie porovnávanými srovnatelně účinnými terapiemi schizofrenie. Odvolatel Generics na podporu argumentu o nesplnění kritérií nákladové efektivity dále namítá, že se Ústav nijak nezabýval vyhodnocením výše nákladů vynaložených na léčbu nežádoucích účinků olanzapinu ve srovnání s nežádoucími účinky způsobenými užíváním amisulpridu. Odvolací orgán k tomu s odkazem na bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí opakuje, že konkrétní rozdíly v nákladech, které souvisejí s rozdílnou bezpečností srovnatelně účinných terapií, nebylo možno ve smyslu § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. v rámci napadeného rozhodnutí zohlednit, jelikož tyto rozdíly nebyly Ústavu známy (viz dikce citovaného ustanovení). Jelikož není z předmětné spisové dokumentace zjevné, že by se léčivé přípravky s obsahem amisulpridu a olanzapinu v podmínkách běžné klinické praxe v terapii schizofrenie používaly jiným způsobem, to i s ohledem na skutečnost, že nově nemají léčivé přípravky s obsahem amisulpridu stanoveno žádné indikační omezení a léčivé přípravky s obsahem olanzapinu jej mají i nadále stanoveno, a lze je přitom na základě odborných spisových podkladů při tomto použití shledat jako srovnatelně účinné, potom je z pohledu ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. opodstatněné, aby pacient užívající v terapii schizofrenie amisulprid měl za ODTD stejnou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako pacient užívající terapii olanzapinem. S ohledem na výše uvedené je odvolací orgán toho názoru, že v řízení bylo prokázáno splnění kritéria srovnatelné účinnosti a nákladové efektivity terapie olanzapinem, a proto Ústav zcela transparentně, správně a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 stanovil výši základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy ve výši 13,5980 Kč, tj. ve výši pravomocné základní úhrady léčivých přípravků s obsahem olanzapinu. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele Generics nedůvodnou. X.


41

Odvolatel Generics namítá, že v důsledku vad rozhodnutí při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy a skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50mg na jednotku lékové formy trpí napadené rozhodnutí vadou i ve výrocích, jimiž bylo rozhodnuto o změně úhrady všech předmětných léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN. K tomu odvolací orgán předně uvádí, že odvolatel Generics ve svém odvolání neuvádí žádné konkrétní vady při stanovení základní úhrady, které by zapříčinily nesprávnost či nezákonnost Ústavem stanovené výše základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy. Odvolací orgán ani žádné vady stanovení základní úhrady v rámci přezkumu v intencích § 89 odst. 2 správního řádu neshledal, a proto nemohou být ani vadné výroky o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN. Co se týče odvolatelem Generics vytýkaných vad v postupu stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy, je odvolací orgán s odkazem na bod IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí toho názoru, že se odvolateli Generics žádné takové vady prokázat nepodařilo, a proto nemohou být ani vady ve výrocích o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků AMISULPRID MYLAN. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele Generics nedůvodnou. XI. Odvolatel PRO.MED (ve vztahu k výroku č. 1) namítá, že základní úhrada skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem. Odvolatel PRO.MED ve svém odvolání konkrétně namítá netransparentnost posouzení srovnatelné účinnosti a nákladovosti terapií s amisulpridem, olanzapinem a risperidonem, a rovněž namítá, že Ústav se vůbec nezabýval otázkou potřebné doby terapie srovnatelné léčby. K tomu odvolací orgán uvádí, že srovnatelnou účinnost terapie amisulpridem, olanzapinem a risperidonem Ústav v rámci předmětného správního řízení srozumitelně a správně zhodnotil a prokázal odbornými podklady Komossa 2010, Davis 2003 a Leucht 2013. Ostatně odvolatel PRO.MED interpretaci Ústavu těchto odborných podkladů ani nijak v rámci svého odvolání nenapadá.


42

Otázku nákladové efektivity srovnatelně účinných terapii Ústav dostatečně posoudil při porovnáním výší základních úhrad, což je zřejmé například ze strany 46 a 47 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu s odkazem na bod VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí opakuje, že právě výše základních úhrad byly jediné relevantní denní náklady ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., které byly Ústavu známy a které byly náležitě podloženy ve spisové dokumentaci. Co se týče otázky potřebné délky terapie, Ústav se zabýval otázkou potřebné doby terapie srovnatelně účinných terapií např. na str. 31 napadeného rozhodnutí. Jelikož nebyly v rámci předmětného správního řízení identifikovány významné rozdíly v délce terapie srovnávaných terapií, Ústav nemohl takové rozdíly nijak zohlednit do výše stanovené základní úhrady postupem dle ust. § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán je toho názoru, že základní úhrada skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy byla v rámci napadeného rozhodnutí stanovena přezkoumatelným způsobem, správně a v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán proto shledává námitku odvolatele PRO.MED. nedůvodnou. XII. Odvolatel PRO.MED (ve vztahu k výroku č. 2) nesouhlasí s volbou léčby dystymie jako referenční indikace při stanovení základní úhrady pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku amisulpridu o síle 50 mg na jednotku lékové formy, nesouhlasí s jejich vyhodnocením jako terapeuticky zaměnitelné v této referenční indikaci, nesouhlasí s výběrem referenčního přípravku. Odvolatel PRO.MED považuje postup Ústavu za nepřezkoumatelný a napadené rozhodnutí za nezákonné. Odvolatel PRO.MED ve svém vyjádření ze dne 26. 5. 2014 namítal nemožnost stanovení referenční indikace v terapii dystymie, jelikož v terapii dystymie je dle svého SPC registrován pouze předmětný léčivý přípravek DENIBAN a že posouzení terapeutické zaměnitelnosti v terapii dystymie je čistě účelové a je založeno pouze na hodnocení farmakodynamických parametrů amisulpridu. Dle názoru odvolatele PRO.MED přitom Ústav neprokázal, zda je použití předmětných léčivých přípravků AMILIA 50 MG TABLETY a AMISULPRID MYLAN 50 MG v referenční indikaci jedinou možností léčba a že je nákladově efektivní. Odvolatel PRO.MED ve svém odvolání fakticky zopakoval své argumenty z jeho vyjádření ze dne 26. 5. 2014. Ústav k tomu na straně 33 napadeného rozhodnutí uvedl, že „na základě doporučených postupů uplatňovaných v klinické praxi v ČR i mezinárodně (postup odůvodněn vědeckými poznatky), je amisulprid 50mg používán (bez specifikace konkrétního přípravku) v terapii dystymie. Amisulprid 50 mg obsažený v přípravcích AMILIA 50MG a AMISULPRID MYLAN 50


43

MG tak může být předepisován při poskytování zdravotní péče v souladu s § 8 odst. 4 zákona o léčivech.“ Odvolací orgán k tomu připomíná, že volbou referenční indikace a terapeutickou zaměnitelností posuzovaných předmětných léčivých přípravků se již zabývá v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí a proto na něj zde odkazuje. Odvolací orgán opakuje, že použití předmětných léčivých přípravků v síle 50 mg v terapii dystymie bylo v řízení prokázáno odbornými doporučenými postupy či souhlasným stanoviskem ČPS ze dne 20. 5. 2014. Ačkoliv SPC předmětných léčivých přípravků AMILIA 50 MG TABLETY a AMISULPRID MYLAN 50 MG na rozdíl od SPC předmětného léčivého přípravku DENIBAN neuvádějí možnost použití v terapii dystymie, není toto překážkou pro jejich klinické využití v této indikaci. Ze spisové dokumentace rovněž nejsou známé žádné důkazy o tom, že by účinnost a bezpečnost těchto předmětných léčivých přípravků v terapii dystymie nebylo možno považovat za obdobnou či blízkou. V takovém případě ani nemá žádný smysl zvláště hodnotit, zda jsou předmětné léčivé přípravky AMILIA 50 MG TABLETY a AMISULPRID MYLAN 50 MG jedinou možností léčby terapie dystymie, jelikož evidentně nejsou a lze v této terapii například použít léčivý přípravek DENIBAN. Nemá ani žádný smysl zvlášť hodnotit, zda je terapie léčivými přípravky AMILIA 50 MG TABLETY a AMISULPRID MYLAN 50 MG nákladově efektivní vůči jiné terapii schizofrenie, jelikož má stejné náklady jako například u léčivých přípravků DENIBAN. Dle názoru odvolacího orgánu tak neexistují žádné překážky pro to, aby Ústav ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. posoudil předmětné léčivé přípravky v síle 50 mg jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné pro terapii dystymie a stanovil jim shodnou výši základní úhrady postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolacího orgánu byl postup Ústavu při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy, který vychází ze závěru o terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků DENIBAN, AMILIA 50 MG TABLETY a AMISULPRID MYLAN 50 MG, transparentní, správný a v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb. Odvolatel PRO.MED nesouhlasí s výběrem referenčního léčivého přípravku, kterým je léčivý přípravek AMILIA 50MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG, obchodovaný v Polsku, protože byl v Polsku registrován až v roce 2010 a v letech 2011-2013 nebyl dle IMS dat obchodován. Odvolací orgán k tomu uvádí, že podle znění zákona č. 48/1997 Sb., dle kterého Ústav vydal napadené rozhodnutí, není pro účely stanovení výše základní úhrady v rámci napadeného rozhodnutí ze dne 11. 8. 2014 vůbec podstatné, zda byl léčivý přípravek AMILIA 50MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG v roce 2010 v Polsku registrován a v letech 2011 až 2013 v Polsku obchodován. Pouze pakliže by bylo v předmětném správním řízení náležitě


44

doloženo, že tento léčivý přípravek nebyl v roce 2014 (respektive v době vydání napadeného rozhodnutí) přítomen na polském trhu, potom by jej Ústav nemohl vybrat jako referenční v rámci napadeného rozhodnutí. Nic takového však odvolatel PRO.MED netvrdí a ani nedoložil důkazy. Ba naopak, odvolatel PRO.MED v rámci svého vyjádření ze dne 26. 5. 2014 dokonce uvedl, že tento léčivý přípravek byl na polský trh uveden v březnu 2014, čili v době před vydáním napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele PRO.MED nedůvodnou. XIII. Odvolatel PRO.MED (ve vztahu k výrokům č. 3 až 6 a 14) ve svém odvolání z 29. 8. 2014 namítá, že úhrada za balení předmětných léčivých přípravků AMILIA nezohledňuje aktuální výši DPH a obchodní přirážku dle platného cenového předpisu, a nejedná se tudíž o výši úhrady, která by měla být uvedena v seznamu hrazených léčivých přípravků po ukončení předmětného správního řízení. Z napadeného rozhodnutí tak dle odvolatele PRO.MED není zřejmé, jak Ústav vypočetl výši jádrové úhrady, která je zásadní pro přepočty úhrad při změně DPH a obchodní přirážky. Z uvedeného důvodu považuje odvolatel PRO.MED úhradu předmětných léčivých přípravků AMILIA za nepřezkoumatelnou a stanovenou v rozporu se zákonem. Odvolací orgán k této námitce odvolatele PRO.MED, kterou uvedl poprvé až v odvolání, uvádí následující. Stanovené výše individuálních úhrad za balení předmětných léčivých přípravků AMILIA s obsahem léčivé látky amisulprid o síle 100 a více mg ve výrocích napadeného rozhodnutí vychází ze základní úhrady skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy. Tato základní úhrada byla výrokem č. 1 napadeného rozhodnutí stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. podle denních nákladů jiné srovnatelně účinné terapie, a to terapie léčivými přípravky s obsahem olanzapinu, jejichž základní úhrada (tj. úhrada za ODTD) byla pravomocně stanovena v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS26737/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení bylo vydáno 29. 6. 2012, přičemž výrok o základní úhradě za ODTD ve výši 13,5980 Kč nabyl právní moci dne 15. 5. 2013. Ústav tak ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy aplikoval pravomocnou a platnou výši základní úhrady 13,5980 Kč/ODTD pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky olanzapin, quetiapin a zotepin. Odvolací orgán však zároveň dodává, že podle ustanovení § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci periodické revize systému podle § 39l a je platná až do změny v následující revizi


45

systému.“ Ústav tedy neměl žádné zákonné zmocnění k tomu, aby v rámci předmětného správního řízení jakkoliv modifikoval (například z důvodu změny sazby DPH) již pravomocnou výši základní úhrady 13,5980 Kč/ODTD pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky olanzapin, quetiapin a zotepin. Z výše základní úhrady 13,5980 Kč/ODTD pak Ústav nejprve dopočítal výši úhrady za jednotku lékové formy a to následujícím způsobem: 400 mg (ODTD) 13,5980 Kč 200 mg 10,1988 Kč (13,5980*0,750 - koeficient dle vyhlášky = (200/400)0,415) 100 mg 7,6493 Kč (13,5980*0,563 - koeficient dle vyhlášky = (100/400)0,415) Z takto dopočtených úhrad za jednotku lékové formy pak Ústav dále dopočítal výše individuálních úhrad za balení léčivých přípravků s obsahem amisulpridu 100 a více mg. Léčivý přípravek AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 30X200MG s obsahem léčivé látky amisulprid, který je uveden ve výroku č. 3 napadeného rozhodnutí, obsahuje ve svém balení 30 tablet o síle 200 mg. Dopočet jeho individuální úhrady za 30tbl balení je tak následující: 30 tablet krát 10,1988 Kč za tabletu o síle 200 mg = 305,96 Kč. Léčivý přípravek AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 150X200MG s obsahem léčivé látky amisulprid, který je uveden ve výroku č. 4 napadeného rozhodnutí, obsahuje ve svém balení 150 tablet o síle 200 mg. Dopočet jeho individuální úhrady za 150tbl balení je tak následující: 150 tablet krát 10,1988 Kč za tabletu o síle 200 mg = 1529,82 Kč. Léčivý přípravek AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X400MG s obsahem léčivé látky amisulprid, který je uveden ve výroku č. 5 napadeného rozhodnutí, obsahuje ve svém balení 100 tablet o síle 400 mg. Dopočet jeho individuální úhrady za 100tbl balení je tak následující: 100 tablet krát 13,5980 Kč za tabletu o síle 400 mg = 1359,80 Kč. Léčivý přípravek AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X400MG s obsahem léčivé látky amisulprid, který je uveden ve výroku č. 6 napadeného rozhodnutí, obsahuje ve svém balení 30 tablet o síle 400 mg. Dopočet jeho individuální úhrady za 30tbl balení je tak následující: 30 tablet krát 13,5980 Kč za tabletu o síle 400 mg = 407,94 Kč. Z výše uvedených výpočtů je zřejmé, že parametr výše DPH a obchodní přirážky dle platného cenového předpisu do těchto výpočtů individuální úhrady za balení předmětných léčivých přípravků nevstupuje a ani vstupovat nemůže. Odvolací orgán konstatuje, že ve výše uvedeném postupu Ústavu při stanovení výší individuálních úhrad za balení předmětných léčivých přípravků ve výrocích č. 1 a 3 až 6 napadeného rozhodnutí neshledal žádné pochybení a nesoulad s právními předpisy. Co se týče výše individuální úhrady za balení předmětného léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG s obsahem léčivé látky amisulprid o síle 50 mg ve výroku


46

č. 14 napadeného rozhodnutí, vychází tato individuální úhrada ze základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50mg na jednotku lékové formy, která byla stanovena ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí. Protože výše základní úhrady (3,5488 Kč/ODTD) v tomto případě odpovídá i úhradě za jednu tabletu o síle 50 mg amisulpridu, byla individuální úhrada za balení léčivého přípravku AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG, které obsahuje 60 tablet amisulpridu o síle 50 mg, vypočítána následujícím způsobem: 60 tablet krát 3,5488 Kč za tabletu o síle 50 mg = 212,93 Kč Odvolací orgán konstatuje, že ve výše uvedeném postupu Ústavu při stanovení výše individuální úhrady za balení předmětného léčivého přípravku ve výroku č. 14 napadeného rozhodnutí neshledal žádné věcné pochybení nebo nesoulad s právními předpisy. Odvolací orgán se domnívá, že těžiště námitky odvolatele PRO.MED spočívá v jeho nejistotě, jak se úhrady stanovené v rámci napadeného rozhodnutí (fakticky stanovené dle předchozích právních předpisů na základě čl. II odst. 5 přechodných ustanovení zákon č. 298/2011 Sb., které neznají moderní institut jádrových úhrad) projeví v současných seznamech cen a úhrad léčiv zveřejněných Ústavem dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (v jeho současném znění) po nabytí právní moci napadeného rozhodnutí. K tomu odvolací orgán uvádí, že v tomto ohledu Ústav odvolatele PRO.MED náležitě seznámil s matematickými operacemi, pomocí kterých lze ze stanovených individuálních úhrad za balení předmětných léčivých přípravků ve výrocích napadeného rozhodnutí dopočítat jádrové úhrady a také publikované úhrady v seznamech cen a úhrad léčiv, a to formou informativních výpočtů obsažených v odůvodnění rozhodnutí. Na straně 48 napadeného rozhodnutí je totiž konkrétně uveden vzorec pro výpočet jádrové úhrady: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba.“ Stejně tak je na straně 48 napadeného rozhodnutí uveden přepočet na úhradu za balení pro konečného spotřebitele publikovanou v seznamu cen a úhrad léčiv podle vzorce: „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH.“ Ze shora uvedených skutečností tedy vyplývá, že tvrzení odvolatele PRO.MED, že z napadeného rozhodnutí není zřejmé, jak Ústav vypočetl výši jádrové úhrady, která je zásadní pro přepočty úhrad při změně DPH a obchodní přirážky, se nezakládá na pravdě. Shora uvedené vzorce byly odvolateli PRO.MED známy, jejich správnost však ve svém odvolání nezpochybňuje, a odvolací orgán je bez dalšího považuje za správné. Odvolací orgán navíc zdůrazňuje, že Ústav tyto přepočty standardně uvádí nejen v rámci rozhodnutí vydaných v úhradových správních řízení, ale rovněž přímo v rámci seznamů úhrad léčiv s tím, že příslušná kalkulace individuální úhrady uvedená v rozhodnutí má oproti hodnotám uvedeným v seznamech hrazených léčiv, pouze informativní charakter a není


47

součástí výroku, ale odůvodnění. V seznamech cen a úhrad léčiv se pak následně na základě pravomocného rozhodnutí vždy zohledňuje aktuální výše obchodní přirážky a sazby DPH, jak lze jednoduše ověřit nahlédnutím do libovolného z platných seznamů hrazených léčiv dostupných na webové stránce Ústavu http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciva-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni. Vzhledem k tomu, že i při zaznamenání úhrady za balení předmětných léčivých přípravků AMILIA v seznamu cen a úhrad je Ústav povinen tímto způsobem postupovat, odvolací orgán konstatuje, že bez dalšího není důvod pochybovat o tom, že úhrada léčivých přípravků AMILIA, jak je uvedena v napadeném rozhodnutí, bude v seznamu cen a úhrad reflektovat výši obchodní přirážky i sazbu DPH v souladu s právními předpisy platnými v době nabytí právní moci rozhodnutí. Odvolací orgán pro úplnost uvádí, že i po nabytí právní moci napadeného rozhodnutí má odvolatel PRO.MED možnost podle ustanovení § 39n odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. se k údajům v seznamu cen a úhrad léčiv vyjadřovat, zjistí-li například, že aplikace výše uvedených matematických operací je v těchto seznamech zatížena chybou. Odvolací orgán však dodává, že z postupu Ústavu v rámci předmětného správního řízení nelze bez dalšího presumovat případný nesprávný postup Ústavu při tvorbě seznamu cen a úhrad léčiv v době budoucí po nabytí právní moci napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že shora uvedený postup je plně v souladu se zákonem, a to z následujících důvodů. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 23. 12. 2009 dle tehdy platných a účinných právních předpisů. V souladu se správním řádem je nezbytné při vydání každého správního rozhodnutí zásadně vycházet ze skutkového a právního stavu platného v okamžiku vydání rozhodnutí. Zákon č. 298/2011 Sb. obsahuje v přechodných ustanoveních v čl. II odst. 5 pravidlo, podle kterého správní řízení zahájená podle zákona o č. 48/1997 Sb. ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů, přičemž výslovně vypočítává některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., na která se toto pravidlo nevztahuje. Z formulace „se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů“ je zřejmé, že zákonodárce tímto měl na mysli použití procesně právních norem, a to nejen zákona č. 48/1997 Sb., ale i dalších právních předpisů, tedy i vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav v předmětném správním řízení aplikoval ustanovení části třetí, čtvrté a části páté vyhlášky č. 92/2008 Sb., která mají povahu norem procesně právních, jelikož upravují způsob hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků. Ústav tedy postupoval v souladu s ustanovením čl. II. odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb., když v uvedeném správním řízení aplikoval uvedená ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. Odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele PRO.MED nedůvodnou. XIV. Odvolací orgán se závěrem vyjádří k výroku č. I tohoto rozhodnutí, tj. k výroku č. 16 napadeného rozhodnutí, ve kterém Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku


48

AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 60X50MG, kód Ústavu 0141122. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS28537/2015 ze dne 23. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 14. 5. 2015, zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že uvedený léčivý přípravek již nemá stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o jejich změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výrok č. 16, podle ustanovení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. XV. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


49

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents