MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 19.5.2016 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 19. 5. 2016

V Praze dne 19. 5. 2016 č. j.: MZDR 38419/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L41/2014 k sp. zn.: SUKLS236485/2009 MZDRX00U0FP4

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518  Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765  Astellas Pharma Europe B.V., se sídlem Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765  Accord Healthcare Limited, se sídlem Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČO: 40612104

r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení  Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765 (dále jen „ odvolatel Astellas Pharma“),  Astellas Pharma Europe B.V., se sídlem Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko, zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765, (dále jen „odvolatel Astellas Europe.“), (dále společně jen jako „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 5. 2014, č. j. sukl92584/2014, sp. zn. SUKLS236485/2009 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem takrolimu, tj. kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0029703

ADVAGRAF 0,5 MG

POR CPS PRO 30X0.5MG

0029707

ADVAGRAF 1 MG

POR CPS PRO 60X1MG

0029710

ADVAGRAF 5 MG

POR CPS PRO 30X5MG

0059693

PROGRAF 0,5 MG

POR CPS DUR 30X0.5MG

0057628

PROGRAF 1 MG

POR CPS DUR 60X1MG

0057629

PROGRAF 5 MG

POR CPS DUR 30X5MG

0134708

TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG

POR CPS DUR 50X0,5MG

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Veronika Ondečková

2

0134709



0134710



0134712

TACROLIMUS ACCORD 1 MG

POR CPS DUR 30X1MG

0134713


POR CPS DUR 50X1MG

0134716


POR CPS DUR 100X1MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 8, 9, 10, 11, 12 a 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í: I. Ústav dne 2. 1. 2010 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném do 30. 11. 2011 (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 30. 5. 2014 napadené rozhodnutí č. j. sukl92584/2014, kde ve výroku: Výrok 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 154,4767 Kč za ODTD za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD).


3

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

Výrok 2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0029703

Název přípravku ADVAGRAF 0,5 MG

Doplněk názvu POR CPS PRO 30X0.5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 782,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 3.


4

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0029707

Název přípravku ADVAGRAF 1 MG

Doplněk názvu POR CPS PRO 60X1MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 752,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 4. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0029710

Název přípravku ADVAGRAF 5 MG

Doplněk názvu POR CPS PRO 30X5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 634,30 Kč


5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 5. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0059693

Název přípravku PROGRAF 0,5 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 30X0.5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 695,17 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 6.


6


Název přípravku PROGRAF 1 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 60X1MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 853,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 7. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0057629

Název přípravku PROGRAF 5 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 634,30 Kč


7

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 8. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134708

Název přípravku TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 50X0,5MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 158,61 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 9.


8




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 390,33 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 10. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134710



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 317,22 Kč


9

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 11. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134712

Název přípravku TACROLIMUS ACCORD 1 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 926,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, §25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 12.


10




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 544,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 13. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu 0134716



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 3 089,54 Kč


11

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 24 odst. 1 a 2, § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010 jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 70/1 – imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Dne 30. 12. 2010 vydal Ústav první rozhodnutí ve věci pod č. j. sukl248746/2010, které následně napadli odvoláním účastníci řízení Novartis, Teva, Astellas, Roche a Pfizer, přičemž dne 1. 2. 2011 nabylo první rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroků 51, 66, 67 až 68. Odvolací orgán vydal dne 15. 7. 2011 rozhodnutí č. j. MZDR21927/2011, sp. zn. FAR: L55/2011, kterým první rozhodnutí Ústavu ze dne 30. 12. 2010 v plném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu zpět k novému projednání. Důvodem tohoto výroku bylo nesprávné posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek takrolimus, sirolimus a everolimus. Dne 27. 9. 2012 vydal Ústav druhé rozhodnutí ve věci č. j. SUKL216671/2012, které následně napadli odvoláním účastníci řízení Astellas B.V. a Astellas s.r.o. Dne 18. 10. 2012 nabylo druhé rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroků 2 a 3 o stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová a referenční skupiny 70/1 mTOR inhibitorů a v části k nim navazujících výroků 19 až 56.


12

Odvolací orgán vydal dne 4. 9. 2013 rozhodnutí č. j. MZDR42203/2012, sp. zn. FAR L249/2012, kterým druhé rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 9. 2012 zčásti zrušil a vrátil věc Ústavu zpět k novému projednání. Důvodem byl nesprávný postup při stanovení referenčního léčivého přípravku. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 13. 9. 2013 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 30. 9. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Astellas Pharma, ve kterém odvolatel uvádí obdobné námitky jako v odvolání, ve kterém žádá o přiznání bonifkace úhrady léčivého přípravku Advagraf proti přípravku Prograf za součinnost, namítá nezaměnitelnost léčivého přípavku Advagraf s léčivým přípravkem Prograf v běžné klinické praxi a rozporuje způsob vedení předmětného správního řízení z důvodu nezařazení všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus do revize. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 20 až 29 napadeného rozhodnutí. Dne 25. 3. 2014 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a téhož dne o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení, č. j. sukl52489/2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 9. 4. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Astellas Pharma, ve kterém uvádí obdobné námitky jako v předchozím vyjádření ze dne 30. 9. 2013. Vedle toho odvolatel Astellas Pharma žádá o prodloužení lhůty k vyjádření k hodnotící zprávě nebo přerušení řízení z důvodu předložení nových důkazů nejpozději do 30. 6. 2014, upozorňuje na formální pochybení v konečném výpočtu úhrady léčivého přípravku ADVAGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG, a shodně jako v odvolání žádá o změnu indikačního omezení pro takrolimus v indikaci transplantace plic. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 31 až 34 napadeného rozhodnutí. Dne 10. 4. 2014 Ústav obdržel vyjádření České hematologické společnosti k hodnotící zprávě ze dne 25. 3. 2014. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 34 až 35 napadeného rozhodnutí. Dne 30. 5. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 154,4767 Kč za ODTD.


13

Ve výrocích č. 2 až 13 Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. V tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG POR CPS DUR 30X0,5MG obchodovaný ve Španělsku. Výše základní úhrady vychází na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 154,4767 Kč za ODTD. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a to léčivého přípravku ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG. Ústav dále posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal u referenčního přípravku nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Španělsku je o 28,47 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU, a tedy, že je splněna podmínka podle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky, Ústav úhradu neupravil podle ustanovení § 13 odst. 2 ani podle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky takrolimus. Ústav neuplatnil ani postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Referenční indikací je profylaxe akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin. ODTD léčivé látky takrolimus je v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 5 mg denně, vychází z dávkování 1 x denně 5 mg pro takrolimus s prodlouženým uvolňováním a 2 x denně 0,25 mg pro standardní takrolimus.


14

Přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus jsou zařazeny do skupiny č. 126 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům stanovil preskripční omezení L/J10 a změnil podmínky úhrady na „P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.“ Podle Ústavu (strana 49 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu ve výši cca 71 000 000 Kč ročně. III. Odvolatel podal dne 18. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem společné odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Lhůta pro podání odvolání uplynula dne 19. 6. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1 až 7 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 2 až 7 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. IV. Odvolatel v námitce č. 1 namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když předmětné správní řízení nevedl ve společném řízení pro celou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a do předmětného správního řízení nezařadil některé léčivé přípravky náležející do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus. Odvolatel namítá, že revizní řízení by mělo být vedeno pro všechny léčivé přípravky náležející do dané referenční skupiny (tzn. jak pro originální přípravky, tak pro generika). Dle jeho názoru to vyplývá i ze samotného účelu revize podle ustanovení § 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., kterým je posouzení souladu výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovení podmínek úhrady a soulad stanovených podmínek se zákonem č. 48/1997 Sb. Na základě toho se odvolatel domnívá, že Ústav měl do revize zahrnout taktéž všechna generika. Ústav zahájil správní řízení z moci úřední ohledně některých léčivých přípravků z dané referenční skupiny, přičemž ohledně zbývajících léčivých přípravků z této skupiny byla vedena individuální správní řízení, která byla zahájena na žádost držitelů rozhodnutí o registraci. Ústav následně za účelem splnění podmínky vedení revizního řízení o všech přípravcích terapeuticky zaměnitelných řízení zahájená ex offo a řízení


15

zahájená na žádost spojil do jednoho společného správního řízení. Podmínka zahájení, resp. vedení řízení o všech léčivých přípravcích náležejících do dané referenční skupiny, tedy byla na samotném počátku předmětného správního řízení splněna. Po spojení řízení však byly následně žádosti držiteli rozhodnutí o registraci vzaty zpět a v předmětném správním řízení tak zůstaly pouze přípravky, ohledně nichž bylo řízení zahájeno z moci úřední. Ústav měl podle názoru odvolatele ohledně zbylých přípravků referenční skupiny dodatečně revizi zahájit a tak dostát účelu revize. Ústav však tímto způsobem nepostupoval a v rozporu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. dále pokračoval v předmětném správním řízení pouze ohledně původně zařazených léčivých přípravků. Tento postup podle odvolatele vedl k nerovnému postavení účastníků řízení, kdy někteří účastníci mohli disponovat revizním řízením a jeho předmětem a jiní nikoli. Dále odvolatel uvádí, že legitimně očekával, že Ústav dodrží podmínky revize, a to tak, že dodatečně zahájí řízení i ohledně léčivých přípravků, které nebyly do předmětného správního řízení zařazeny z moci úřední již na jeho počátku. Odvolatel se během řízení splnění této podmínky několikrát dožadoval a trval na dodržení zásady legitimního očekáváná ve smyslu ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. Ústav měl takto postupovat tím spíše, že dne 13. 9. 2013 vydal usnesení, kterým stanovil lhůtu k podávání návrhů a předkládání důkazů, a zahájil tak další novou část projednání revize, přičemž do vydání hodnotící zprávy ze dne 25. 3. 2014 měl dostatek času k zařazení zbývajících přípravků tvořících referenční skupinu do předmětného revizního řízení. Odvolatel uvádí, že nebude-li provedena revize referenční skupiny jako celku, nebudou splněny podmínky „první“ revize pro možnost zahájení zkráceného správního řízení o dalších léčivých přípravcích terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, o kterých se vede předmětné správní řízení ve smyslu ustanovení § 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Právě s následným zahájením zkrácené revize přitom operuje Ústav na straně 30 napadeného rozhodnutí při argumentaci proti připojení všech terapeuticky zaměnitelných přípravků do předmětného správního řízení. Odvolatel vyslovuje nesouhlas s argumentací Ústavu a uvádí, že aby bylo možné provést zkrácenou revizi v dané skupině, je nutné, aby u této skupiny již první revize proběhla. Takto s tím počítá i ustanovení § 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Podle odvolatele je navíc nutné konstatovat, že argumentace Ústavu o zahájení zkrácené revize, která následně sjednotí výše a podmínky úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, které nebyly předmětem první revize, je nesprávná, jelikož taková zkrácená revize by byla vedena podle novely zákona č. 48/1997 Sb. a nové prováděcí vyhlášky, a přepočet úhrad pro síly mimo ODTD by tedy byl kalkulován s jinými koeficienty. Z tohoto důvodu je dle odvolatele zřejmé, že k žádnému sjednocení úhrad nemůže dojít. Odvolatel obdobnou námitku uváděl již v průběhu řízení před Ústavem ve svém podání ze dne 30. 9. 2014 a ze dne 9. 4. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 29 až 31 napadeného rozhodnutí, kde uvádí následující.


16

Na straně 29 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že: „Ke dni zahájení předmětného správního řízení byly na trhu v ČR přítomny tyto léčivé přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus perorální podání: léčivý přípravek PROGRAF obsahující léčivou látku takrolimus s okamžitým uvolňováním a léčivý přípravek ADVAGRAF obsahující léčivou látku takrolimus s prodlouženým uvolňováním. Toto správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010. Z důvodu dlouhého průběhu revizního řízení však bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do uvedeného revizního řízení připojeni, a kteří původně žádali o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků. Z tohoto důvodu pak příslušní držitelé registračního rozhodnutí podávali zpětvzetí své žádosti, následkem čehož pak Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v části předmětných léčivých přípravků zastavil. V některých případech následně došlo k situaci, že pro léčivé přípravky byly podány žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady již po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“) a o jejich úhradě bylo rozhodnuto v individuálních správních řízeních postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 předmětného zákona ve znění účinném po 1. 12. 2011. Jelikož správní řízení z moci úřední vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno před účinností novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, řídí se Ústav procesně právními ustanoveními zákona ve znění před zmíněnou novelou č. 298/2011 Sb., a to v souladu s ustanovením čl. II odst. 5 přechodných ustanovení této novely. Poté, co rozhodnutí v řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 nabude právní moci, Ústav v souladu s § 39i odst. 2 novelizovaného zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájí řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady těch léčivých přípravků, u kterých stanovená výše úhrady neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7 uvedeného zákona, nebo které mají podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v revizním řízení. (…)“ Ústav dále na str. 30 napadeného rozhodnutí uvádí, že: „… správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010 a z důvodu dlouhého průběhu revizního řízení bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do uvedeného revizního řízení připojeni, a kteří původně žádali o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků. Z tohoto důvodu pak Ústav na základě zpětvzetí žádostí příslušných držitelů registračního rozhodnutí správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v části předmětných léčivých přípravků zastavil. Odvolací orgán ve svém rozhodnutí č. j.: MZDR42203/2012, sp. zn. FAR: L249/2012 ze dne 4.9.2013 ve výše uvedeném postupu Ústavu neshledal žádné pochybení. Ústav dále uvádí, že podmínku dle ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy je možné zkrácenou revizi uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla


17

první revize systému úhrad, je nutné interpretovat tak, že první revize musí proběhnout pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem všech léčivých látek, které jsou zahrnuty do dané (pseudo) referenční skupiny (tj. v případě, že do posuzované (pseudo) referenční skupiny jsou zařazeny léčivé přípravky s obsahem různých léčivých látek, je nutné, aby všechny léčivé látky byly v revizním řízení zastoupeny „svými“ léčivými přípravky, a mohla tak být stanovena základní úhrada společná pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem všech relevantních léčivých látek) a ne jako podmínku zařazení vyčerpávajícího seznamu všech hrazených terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků do revizního řízení. Za okamžik ukončení první revize systému úhrad je pak nutno považovat pravomocně stanovenou základní úhradu (popřípadě i další zvýšenou úhradu, pokud je stanovena) dané skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jelikož revizní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 je nadále vedeno pouze pro skupinu terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus (tj. s obsahem jedné jediné léčivé látky), které byly v průběhu řízení vyhodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem dalších léčivých látek, se kterými bylo revizní řízení zahájeno (tj. přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové a mTOR inhibitorů), bude pravomocným stanovením základní úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus plně vyhověno podmínce § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zkrácená revize bude moci být zahájena. Ústav dále upozorňuje, že za účelem sjednocení výše a podmínek úhrady přípravků s výsledky revize je dána povinnost zahájit správní řízení z moci úřední podle § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém řízení pak budou srovnány výše a podmínky úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, které z různých důvodů nebyly předmětem revize.“ Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Předmětné správní řízení Ústav zahájil dne 2. 1. 2010 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l téhož zákona jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 70/1 – imunosupresiva – specifická kromě leflunomidu a azathioprinu (dále také „referenční skupina č. 70/1“). Dne 15. 2. 2010 Ústav usnesením připojil k předmětnému správnímu řízení probíhající individuální správní řízení zahájená na žádost držitelů rozhodnutí o registraci, vedená pod č. j. SUKLS37326/2009, SUKLS138159/2008, SUKLS80683/2009, SUKLS150485/2008, SUKLS108240/2009, SUKLS108225/2009, SUKLS105327/2009, SUKLS8863/2010, SUKLS13714/2010 a SUKLS164826/2009, aby dále vedl společné řízení pod č. j. SUKLS236485/2009 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky referenční skupiny č. 70/1. Jak uvedl již Ústav v napadeném rozhodnutí, z důvodu, že v důsledku dlouhého průběhu revizního řízení bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do předmětného revizního řízení připojeni a původně žádali o stanovení maximální ceny


18

a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků, podali tito účastníci coby držitelé rozhodnutí o registraci v období od listopadu 2011 do října 2012 zpětvzetí svých žádostí. Na základě podaných zpětvzetí žádostí Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v příslušném rozsahu zastavil. Po částečném zastavení předmětného správního řízení došlo k tomu, že pro některé léčivé přípravky (generika) byly podány žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady již po účinnosti novely zákona č. 48/1997 Sb. zákonem č. 298/2011 Sb. (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“), přičemž řízení o těchto žádostech k předmětnému reviznímu řízení Ústav již nepřipojil, nýbrž o nich rozhodl v individuálních správních řízeních postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném po 1. 12. 2011. Jelikož předmětné revizní správní řízení z moci úřední bylo zahájeno před účinností novely zákona č. 48/1997 Sb., řídí se Ústav při jeho vedení procesně právními ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb. ve znění před zmíněnou novelou č. 298/2011 Sb., a to v souladu s čl. II odst. 5 přechodných ustanovení této novely. Za takových okolností nebylo možné připojit řízení o žádostech o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady generických léčivých přípravků, podaných po účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., neboť stanovení úhrady a některá procesní ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. se zásadně liší v závislosti na tom, zda bylo správní řízení zahájeno před nebo po účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. V daném případě tedy správní řízení Ústav nespojil pro rozdílnou povahu právních ustanovení, kterými se souběžná správní řízení řídila. Odvolací orgán ve výše uvedeném postupu Ústavu neshledává žádné pochybení. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady odvolateli zmiňovaných léčivých přípravků byla zahájena na žádost jejich držitelů rozhodnutí o registraci a teprve následně připojena k předmětnému reviznímu řízení zahájenému z moci úřední. Příslušní držitelé rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků tedy mohli kdykoli v průběhu řízení vzít svou žádost zpět a využít tak své možnosti dispozice s řízením. Jak vyplývá z konstantní rozhodovací praxe Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, Ústav je nucen v takovém případě příslušnou část řízení v souladu s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu zastavit. V souvislosti s povinností zahájit a vést revizní řízení jako společné pro všechny léčivé přípravky náležející do příslušné referenční skupiny odvolací orgán upozorňuje na smysl ustanovení § 39i odst. 2 věty první a druhé zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném a účinném od 1. 12. 2011 dosud, tj. ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zák. č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů“), dle něhož platí, že „Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé.“ Toto ustanovení ukládá Ústavu


19

povinnost neprodleně z moci úřední zahájit řízení o změně výše a podmínek úhrady u takového léčivého přípravku, jehož výše a podmínky úhrady neodpovídají základní úhradě stanovené v rámci poslední revize úhrad, s výjimkou případů, kdy je úhrada léčivého přípravku stanovena podle ustanovení § 39c odst. 8 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, tedy je nákladově efektivnější než úhrada vyplývající z revize. Zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, tedy počítá s možností výskytu nerovností úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, kdy v revizním řízení nejsou sjednoceny úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a výslovně umožňuje následné sjednocení úhrady v řízení zahájeném z moci úřední. Po ukončení předmětného správního řízení tedy je povinností Ústavu zkoumat, zda existují léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s referenční skupinou č. 70/1, jejichž úhrada neodpovídá základní úhradě vyplývající z předmětného revizního řízení. Jsou-li takové léčivé přípravky nalezeny a jejich úhrada není nákladově efektivnější (tj. nižší) než úhrada z revize provedené v předmětném správním řízení, je povinností Ústavu neprodleně zahájit řízení o změně úhrady takových léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Právě na shora nastíněný postup Ústav správně odkazoval v napadeném rozhodnutí jako na způsob sjednocení úhrady v rámci předmětné referenční skupiny a nikoli na postup formou zkrácené revize podle ustanovení § 39p zákona č. 48/1997 Sb., jak se mylně domnívá odvolatel. Ústav na straně 30 napadeného rozhodnutí nehovoří o způsobu sjednocení úhrady v rámci předmětné referenční skupiny, nýbrž pouze reaguje na argumentaci odvolatele, který namítá, že nebude-li provedena revize referenční skupiny jako celku, nebude tím pádem splněna podmínka „první“ revize pro možnost zahájení zkráceného revizního řízení o dalších léčivých přípravcích terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, o kterých se vede předmětné správní řízení. S touto argumentací odvolatele se odvolací orgán neztotožňuje. Pokud jde o podmínku proběhlé první revize úhrad podle ustanovení § 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán se ztotožňuje se závěrem Ústavu, že citované ustanovení předmětného zákona je třeba vykládat tak, že první revize musí být pravomocně ukončena v části týkající se základní úhrady za ODTD a případně dalších částí, které přímo souvisí se stanovením základní úhrady, není však podmínkou, aby v první revizi byly zařazeny veškeré léčivé přípravky referenční skupiny. Za předpokladu, že by bylo nutné trvat na splnění takové podmínky v každém jednotlivém řízení, znamenalo by to, že ustanovení o zkrácené revizi by nebylo možné prakticky nikdy aplikovat, neboť do systému úhrad vstupují nové léčivé přípravky průběžně a nebylo by tudíž možno první revizní správní řízení dokončit a činnost Ústavu by byla zcela ochromena. K části námitky, kde odvolatel uvádí, že je vyloučeno, aby ve zkrácené revizi zahájené po pravomocném ukončení předmětného revizního řízení došlo k naplnění jejího účelu, tj. sjednocení úhrad v předmětné referenční skupině, neboť v takové revizi budou v souladu s platnou právní úpravou použity odlišné koeficienty k přepočtu úhrad pro síly mimo interval,


20

odvolací orgán uvádí předně to, že odvolatel vychází z nesprávného předpokladu, že právním nástrojem, vedoucím ke sjednocení úhrad v rámci předmětné referenční skupiny, je zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Jak již odvolací orgán uvedl, Ústav je povinen ke sjednocení úhrad léčivých přípravků, jejichž úhrada neodpovídá základní úhradě stanovené v hloubkové revizi, zahájit individuální správní řízení podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. V rámci správního řízení vedeného podle § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, by pak došlo ke sjednocení základní úhrady za ODTD, což přesně odpovídá požadavku uvedeného ustanovení. Ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se zmiňuje o základní úhradě podle § 39c odst. 7 předmětného zákona, je tedy zřejmé, že se jedná o sjednocení základní úhrady za ODTD, nikoli sjednocení úhrady konkrétních přípravků ve skupině. Sjednocení úhrady na úrovni úhrady jednotlivých léčivých přípravků, v rámci kterého se uplatňuje institut koeficientů, tak není smyslem zákona a z uvedeného důvodu ani změna koeficientů nemůže mít vliv na zákonnost postupu Ústavu. Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 1 nedůvodnou. V. Odvolatel v námitce č. 2 namítá, že Ústav nepostupoval v souladu se zákonem, když do vnější cenové reference nezařadil první až třetí generikum bez ohledu na jejich tržní podíl, a z uvedeného důvodu v cenových referencích chybí zhodnocení přípravku Tacrolimus Mylan. Odvolatel namítá, že již v průběhu řízení před Ústavem žádal o zohlednění jeho námitky o nezařazení uvedeného léčivého přípravku do cenové reference. Namítá, že ačkoliv je v napadeném rozhodnutí je uvedeno, že pořadí generik bude vyhodnoceno dle rozhodovací praxe ministerstva a tedy dle rozhodnutí o předchozím odvolání odvolatele, kde ministerstvo konstatuje, že Ústav měl prvé až třetí generikum zahrnout do vnější cenové reference bez ohledu na jejich tržní podíl (a to jak jejich cenové reference, tak případně smlouvu o DNC) i pokud tyto léčivé přípravky nejsou zařazeny do revizního řízení, Ústav však takto nepostupoval a do cenové reference zařadil jen generika dostupná na trhu, případně ty generické přípravky s uzavřenou smlouvou o DNC. Chybí zde tedy zhodnocení Tacrolimu Mylan, který byl vyhodnocen jako první generikum. S ohledem na tuto skutečnost odvolatel konstatuje, že podmínky zákona č. 48/1997 Sb. a správního řádu k vydání přezkoumatelného a zákonného rozhodnutí nebyly splněny. Ústav se navíc při svém novém rozhodnutí po návratu spisu od nadřízeného správního orgánu neřídil právním názorem Ministerstva, uvedeném v rozhodnutí o odvolání na straně 42, jak je Ústav povinen dle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že odvolatel tuto námitku poprvé namítl až v podaném odvolání. Dále k tomu odvolací orgán uvádí následující. Ústav vycházel při stanovení základní úhrady z ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a do cenových referencí zařadil léčivé přípravky dostupné v České republice. Předmětné ustanovení zákona


21

č. 48/1997 Sb. definuje dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice takto: „Léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice. Takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice.“ Z ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá, že dostupnost léčivého přípravku se nezjišťuje pro 1. až 3. generika, která jsou uváděna na trh v České republice, jelikož tato generika se automaticky považují za dostupná. Uvedený princip se však neuplatňuje bezvýjimečně pro všechna 1. až 3. generika. Pro správné pochopení smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., je třeba věnovat pozornost formulaci „1. až 3. generika, která jsou uváděna na trh.“ Z uvedené formulace vyplývá, že za dostupné se bez posouzení dostupnosti nepovažují všechna 1. až 3. generika, ale pouze taková, která se nacházejí teprve v počátečním období uvádění na trh. Právě tuto zásadu ve své konstantní rozhodovací praxi zastává Ústav, jak je možné zjistit z Metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku, založené do spisové dokumentace pod č. j. sukl221333/2010 dne 18. 11. 2010, kde je v bodě 6. 1. uvedeno, že „při vstupu na trh prvního až třetího generika k léčivé látce se tržní podíl neposuzuje, první až třetí generikum k léčivé látce je do srovnání v rámci vnější cenové reference zařazeno bez ohledu na tržní podíl.“ Tuto počáteční dobu pak Ústav omezuje na dobu 1 roku ode dne účinnosti stanovení výše a podmínek úhrady a vychází přitom z požadavku ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého je podmínkou přiznání úhrady prvnímu a druhému generiku Ústavem skutečnost, že se držitel registrace prvního a druhého generika písemně v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady zaváže dodávat jej na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. Po uplynutí této doby Ústav dostupnost hodnotí podle podílu na spotřebě v rámci téže léčivé látky jako u ostatních případů. Odvolací orgán uvádí, že se ztotožňuje s tím, jakým způsobem Ústav interpretuje požadavek zhodnocení dostupnosti Tacrolimu Mylan coby 1. generika podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) ve světle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb. Automatická dostupnost generik, kterou předmětné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. zakotvuje, má přinést rychlou úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění, která je dána rozšířením konkurence v rámci léčivé látky. Tím je naplněn veřejný zájem na zajištění stability zdravotního systému v rámci jeho finančních možností podle ustanovení § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na smysl a účel zákona č. 48/1997 Sb. odvolací orgán považuje za správné, že Ústav interpretuje ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona ve smyslu ustanovení § 15 odst. 6 písm. e). Po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady je totiž držitel vázán závazkem dodávat 1. generikum na trh v ČR. Po


22

jeho uplynutí je však již plně ovlivněn konkurenčním prostředím na trhu. Proto je třeba automatickou dostupnost uplatňovat pouze po dobu 1 roku od stanovení výše a podmínek úhrady. V opačném případě by bylo takové generikum dostupné navždy, i poté, co dojde v rámci léčivé látky k výrazné generifikaci a přípravky, které vstupovaly na trh jako první, již mohou vlivem vyšší konkurence ztrácet svůj podíl na trhu nebo se nemusí obchodovat vůbec. Takový přístup by byl neodůvodněný, neefektivní a odporoval by veřejnému zájmu na dostupnosti hrazených služeb podle ustanovení § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. S ohledem na shora uvedené tedy odvolací orgán konstatuje, že přípravek Tacrolimus Mylan coby první generikum může být považován za dostupný bez ohledu na to, v jakém objemu je obchodován na trhu v České republice, pouze po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovení jeho výše a podmínek úhrady. Zatímco po tuto dobu je nutné vždy považovat 1. generikum za splňující podmínku dostupnosti podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., po jejím uplynutí již bez dalšího splnění podmínky dostupnosti konstatovat nelze a Ústav je povinen dostupnost 1. generika zjišťovat podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Jak je uvedeno v rozhodnutí ministerstva ze dne 4. 9. 2013, č. j. MZDR42203/2012, řízení s 1. až 3. generikem tacrolimu nabývala právní moci v průběhu roku 2012, a to takto: Název LP Tacrolimus Mylan Tacrolimus Accord Tacrolimus Sandoz

datum zahájení řízení 3. 2. 2012 14. 12. 2010 15. 12. 2011

datum nabytí právní moci 12. 6. 2012 29. 6. 2012 3. 7. 2012

Rozhodnutí Ústavu stanovující výši a podmínky úhrady Tacrolimu Mylan, coby prvního generika, nabylo právní moci dne 12. 6. 2012. Vzhledem k tomu, že cenové reference byly v předmětném správním řízení Ústavem zjištěny dne 7. 3. 2014, jak dokládá dokument založený do spisové dokumentace pod č. j. sukl50926/2014, je zřejmé, že od vykonatelnosti výše a podmínek úhrady přípravku Tacrolimus Mylan uplynulo více než 12 měsíců. Z uvedeného důvodu tedy Ústav postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., když léčivý přípravek Tacrolimus Mylan nepovažoval za dostupný bez ohledu na jeho tržní podíl. Ústav postupoval v souladu se zákonem rovněž i při nezařazení léčivého přípravku Tacrolimus Mylan do cenové reference. Dle údajů o spotřebách přípravků, které získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., totiž Tacrolimus Mylan nebyl v rozhodném období pro zjišťování dostupnosti na českém trhu obchodovaný. Odvolací orgán konstatuje, že ve shora uvedeném postupu Ústavu neshledal rozpor se stanoviskem ministerstva uvedeným na straně 42 předchozího rozhodnutí ze dne 4. 9. 2013, č. j. MZDR42203/2012 a tedy ani v rozpor s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu.


23

Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 2 odvolatele nedůvodnou. VI. Odvolatel v námitce č. 3 namítá, že Ústav postupoval nezákonně, když odmítl jím předložená nová data a nepřiznal bonifikaci pro takrolimus podávaný 1x denně (Advagraf). Odvolatel namítá, že jím předložená data dokládají převahu léčivého přípravku ADVAGRAF (takrolimus podávaný 1x denně) nad přípravkem PROGRAF (takrolimus podávaný 2x denně), a proto se domnívá, že léčivým přípravkům ADVAGRAF měla být přiznána bonifikace. Odvolatel je toho názoru, že doložil zdokumentovaný statisticky a především i klinicky významný rozdíl v přežívání pacientů i přežívání štěpů a Ústav místo toho, aby vzal při svém rozhodování data v potaz nebo alespoň přezkoumal jejich význam pro dané řízení, data bez dalšího odmítl s tím, že jsou pouze ve formě abstraktu, nikoliv jako fulltext (viz strana 32 a 33 rozhodnutí Ústavu). Odvolatel dále namítá, že pokud Ústav odmítá abstrakt, nechce uznat samotnou skutečnost, která se skutečně stala (tříletý sběr dat prakticky ze všech zemí EU a jejich následná analýza s prokázaným rozdílem v mortalitě). Odvolatel dále namítá, že „Ústav (pokud by v rámci správního řízení správně vyhodnotil data) by ani nemohl zpochybnit věrohodnost dat, která je velmi vysoká. Registr ELTR je součástí ESOT (European Society for Organ Transplantation), tj. organizace sdružující všechny národní transplantační společnosti, včetně České transplantační společnosti (...).“ Odvolatel ve svém odvolání dále namítá, že „tímto postupem dochází k poškození práv účastníka řízení a tímto i porušení zásady materiální pravdy dle ust. § 3 správního řádu, kdy Ústav náležitě nezjistil všechny skutečnosti rozhodné pro řízení, o němž nejsou důvodné pohybnosti. Ústav navíc měl (v souladu s § 2 odst. 3 správního řádu) při dodržení zásady ochrany práv dotčených subjektů šetřit práva nabytá v dobré víře, jakož i oprávněné zájmy osob, jichž se činnost správního orgánu v jednotlivém případě dotýká ....“ Odvolatel dále namítá, že „Ústav navíc v rámci správního řízení porušil zásadu vyjádřenou v ust. § 2 odst. 4 správního řádu, které stanoví, že správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.“ Odvolatel dále namítá, že Ústavem provedené zhodnocení klinických studií, kterými odvolatel v průběhu řízení dokládal zvýšenou účinnost takrolimu s prodlouženým uvolňováním stejně jako zlepšenou adherenci této formy takrolimu je chybné, a to z důvodů uvedených na straně 8 jím podaného odvolání dole. Konkrétně se jedná o zhodnocení studie Sellarés 2012, Beckebaum 2011, Borra 2010, Diamond, Kolonko 2011.


24

Odvolací orgán k tomu uvádí, že se hodnocením dat ze studií Beckebaum 2011 a Kolonko 2011 jako podkladů pro přiznání bonifikace přípravku Advagraf zabýval již v předchozím odvolacím řízení a na toto hodnocení odkazuje. Odvolací orgán posoudil zhodnocení podkladů Ústavem jako dostatečné a uvedl, že předložené podklady nejsou pro přiznání navrhované bonifikace dostačující (viz rozhodnutí ministerstva č.j. MZDR42203/2012 ze dne 4. 9. 2013). Vyjádření odvolacího orgánu k nedostatkům abstraktu jako důkazu pro vyhodnocení výsledků vědecké práce i k nedostatkům studie Beckebaum 2011 a studie Kolonko 2011 je rovněž obsaženo v čl. VII a VIII odůvodnění rozhodnutí ministerstva ze dne 4. 9. 2013, č. j. MZDR42203/2012. Odvolací orgán se z uvedeného důvodu bude dále zabývat pouze tou částí námitky, v níž odvolatel namítá, že Ústav provedl chybné hodnocení nově předložených důkazů v podobě studií Sellarés 2012, Borra 2010, Diamond (viz vyjádření Ústavu na straně 21-26 napadeného rozhodnutí). Odvolací orgán ke studii Sellarés J., de Freitas D.G., Mengel M. Understanding the Causes of Kidney Transplant Failure: The Dominant Role of Antibody-Mediated Rejection and Nonadherence, Am. Journal of Transpl. 2012;12:388-399 (dále jen studie „Sellarés 2012“), kterou odvolatel předložil v předmětném správním řízení jako důkaz o zlepšené adherenci pro přiznání 10% bonifikace za součinnost, uvádí následující. Ústav tuto studii vyhodnotil jako nedostatečnou k přiznání bonifikace s odůvodněním na straně 20 napadeného rozhodnutí. Studie se zabývá příčinami selhání transplantovaného štěpu ledvin a zastoupení nonadherence mezi nimi. Tato studie se nezabývá porovnáváním terapie takrolimem podávaným 1x denně oproti terapii takrolimem podávaným 2x denně. Není tedy relevantní pro přiznání bonifikace takrolimu podávanému 1xdenně za součinnost v porovnání s takrolimem dávkovaným 2x denně. Dále odvolací orgán uvádí, že non-adherence pacientů může být způsobena i jinými faktory, než je dávkovací režim léku. Na základě této studie nelze konstatovat ani kvantifikovat přínos takrolimu podávaného 1x denně oproti takrolimu podávanému 2x denně ve snížení rejekce transplantátu v důsledku vyšší adherence na základě jiného dávkovacího režimu. Z uvedeného důvodu tato studie není dle odvolacího orgánu relevantním důkazem pro přiznání bonifikace, jak ji žádal odvolatel. Odvolací orgán ke studii Diamond uvádí následující. Odvolatel v průběhu předmětného správního řízení předložil nový důkaz, a to abstrakt z přednášky kongresu ESOT, kde byla poprvé prezentována studie Diamond (Trunečka p., Klepnauer J., Tisone G. PRESERVING RENAL FUNCTION WITH PROLONGED-RELEASE TACROLIMUS-BASED IMMUNOSUPPRESSION IN DE NOVO LIVER TRANSPLANTATION: INITIAL RESULTS FROM THE DIAMOND STUDY. abstract Nr. LB 02 of presentation at ESOT Congress in Vienna on 11 Sept. 2013. Dle odvolatele lze při nepřímém porovnání účinnosti pomocí studií Diamond a Respect interpretovat výsledky ve prospěch takrolimu s prodlouženým uvolňováním (podávaný 1x denně), který prokazuje vyšší účinnost tím, že i v redukované dávce omezil počet rejekcí na minimum a zároveň byl, bez nutnosti oddáleného podávání, šetrný k ledvinám. Na toto tvrzení odvolatele reagoval Ústav na str. 24 napadeného rozhodnutí, kde upozorňuje na nedostatky publikace z hlediska prokázání většího úspěchu takrolimu


25

podávaného 1x denně vůči takrolimu podávanému 2x denně. Odvolací orgán uvádí, že odvolatel ve svém vyjádření neposkytl statisticky a klinicky významné údaje k vyhodnocení vyššího přínosu léčby přípravkem podávaným 1x denně. Tvrzení o vyšší účinnosti je nutné založit na vyhodnocení klinického parametru a vyjádřit statisticky a klinicky významnou změnu ve výsledcích sledovaného parametru. Odvolatel mluví o výhodách přípravku Advagraf velmi zjednodušeně a své tvrzení nedokládá konkrétními výsledky na měřitelných parametrech. Odvolatel dále neposkytl plný text publikace Diamond, tak aby bylo možné posoudit vhodnost obou studií k provedení nepřímého srovnání. Ani tento podklad tedy není dle odvolacího orgánu dostatečným důkazem pro přiznání bonifikace, jak ji žádal odvolatel. Odvolací orgán ke studii Borra 2010 uvádí následující. Odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl studii s takovým názvem, ani žádný odkaz na referenci pro jednoznačnou identifikaci studie. Přesto se odvolací orgán domnívá, že se jedná o studii BORRA, L. C. P., J. I. ROODNAT, J. A. KAL, R. A. A. MATHOT, W. WEIMAR a T. VAN GELDER. High within-patient variability in the clearance of tacrolimus is a risk factor for poor long-term outcome after kidney transplantation. Nephrology Dialysis Transplantation (2010) 25: 2757–2763 [online]. Dostupné z: http://ndt.oxfordjournals.org/cgi/doi/10.1093/ndt/gfq096. Studie se zaměřuje na hodnocení souvislosti mezi vyšší intra-individuální variabilitou clearance takrolimu a rizikem selhání transplantovaného ledvinového štěpu. Ve studii byl podáván pouze takrolimus v režimu 2x denně. Rozdíly v přežití funkčního ledvinného štěpu v důsledku variability/stability hodnot clearance takrolimu v závislosti na použitém dávkovém režimu tedy nelze hodnotit. Nejistota Ústavu v interpretaci hodnot parametru intra-individuální variability clearance takrolimu, za kterou Ústav omylem považoval průměrné hladiny koncentrace takrolimu u pacientů se selháním a bez selhání transplantovaného štěpu, nehraje v hodnocení roli. Odvolací orgán vnímá výsledné střední hodnoty intra-individuální variability pro takrolimus vyjádřené v % následovně: 9,6 % pro skupinu pacientů s nízkou variabilitou a 24,2 % pro pacienty s vysokou variabilitou, přičemž výsledným kritériem je, že u pacientů, u kterých nastalo selhání štěpu, se jednalo v 70,6 % případů o pacienty s vysokou intraindividuální variabilitou. Jak by tomu bylo v případě režimu s takrolimem podávaným 1xdenně se ovšem z předmětné studie nelze dozvědět. Proto ani tuto studii odvolací orgán z uvedeného důvodu neshledal jako dostatečný důkaz pro přiznání bonifikace úhrady přípravku Advagraf (takrolimus 1xdenně) za vyšší účinnost ve srovnání s takrolimem podávaným 2x denně. Odvolací orgán k odvolatelem předloženým datům z Evropského registru transplantace jater (ELTR) uvádí následující. Odvolatel předkládá data ve formě abstraktu. Ústav uvádí, že podle své rozhodovací praxe považuje za plnohodnotné pouze fulltexty odborných publikací, jelikož tvrzení a data doložená abstraktem (stručný výtah obsahu) nejsou přezkoumatelná. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav při své činnosti musí vycházet z plně přezkoumatelných důkazů a svá rozhodnutí musí odůvodňovat, být transparentní a objektivní. Odvolací orgán neznevažuje data z klinické praxe získávaná z klinických registrů, ovšem tato je třeba hodnotit v závislosti na dalších okolnostech, jako jsou např. informace o sběru dat a provedení statistického


26

vyhodnocení. Úkolem Ústavu je mimo jiné posoudit validitu dat. Ústav sám navrhoval řešení, jak by bylo možné zohlednit Ústavem přijatelnou formu publikace ve fulltextu, až bude k dispozici. V takovéto formě však data v průběhu předmětného správního řízení nebyla předložena. Odvolací orgán tedy uzavírá, že význam a validita dat z registru ELTR nemohla být přezkoumána, neboť abstrakt byl k tomu nedostatečným podkladem. Ústav provedl správné a přezkoumatelné zhodnocení důkazů s upozorněním na konkrétní důvody, proč některé podklady nebyly shledány jako dostatečné pro přiznání bonifikace dle žádosti odvolatele. Jak vyplývá z odůvodnění na straně 21-26 napadeného rozhodnutí, Ústav se daty předloženými odvolatelem zabýval a podle názoru odvolacího orgánu k nim zaujal stanovisko, které je zcela správné a dostačující. Z uvedeného důvodu odvolací orgán konstatuje, že v předmětném správním řízení neshledal porušení zásadu vyjádřené v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, zásady materiální pravdy dle ustanovení § 3 správního řádu ani porušení zásady ochrany práv dotčených subjektů a povinnosti šetřit práva nabytá v dobré víře. Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 3 odvolatele nedůvodnou. VII. Odvolatel v námitce č. 4 brojí proti změně indikačního omezení pro takrolimus v indikaci transplantace plic, na základě které byla v napadeném rozhodnutí úhrada takrolimu pro tuto indikaci stanovena pouze pro pacienty, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A. Odvolatel požaduje, aby byl takrolimus postaven na stejnou úroveň jako cyklosporin s tím, že volba přípravku závisí dle stavu pacienta na rozhodnutí lékaře. Ústav v předchozím projednávání tohoto správního řízení navrhl rozšířit podmínky úhrady o indikaci profylaxe rejekce po transplantaci plic (pro všechny pacienty bez specifikace). V novém projednání ovšem Ústav na základě nových podkladů dospěl k závěru, že účastníkem dříve vypracovaná a předložená analýza nákladové efektivity již není aktuální a podmínky úhrady již v této podobě nejsou náležitě podloženy. Ústav stanovení podmínek úhrady přehodnotil, vzal v úvahu nové skutečnosti a v návrhu indikačního omezení zúžil použití takrolimu v profylaxi rejekce po transplantaci plic pro pacienty, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne 9. 4. 2014 namítal, že se změnou indikačního omezení pro takrolimus v indikaci transplantace plic nesouhlasí a žádal o postavení cyklosporinu a takrolimu v imunosupresivní léčbě po transplantaci plic na stejnou úroveň již v průběhu správního řízení. Ústav se žádostí zabýval a k požadavkům odvolatele v hodnotící zprávě ze


27

dne 25. 3. 2014 a také na straně 33 napadeného rozhodnutí uvedl, že vzhledem k nedostatkům farmakoekonomických analýz z předchozích správních řízení je nutné tyto analýzy aktualizovat a zahrnout recentní údaje a požadavky Ústavu dle aktuálně platných metodik SP-CAU-028 (Postup pro hodnocení nákladové efektivity) a SP-CAU-027 (Postup pro hodnocení dopadu do rozpočtu). Ústav nechal na zvážení odvolatele, zda dodá ve lhůtě určené k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí aktualizované farmakoekonomické analýzy vyhovující stávajícím metodikám. Jelikož odvolatel aktualizované a doplněné farmakoekonomické analýzy prokazující nákladovou efektivitu v indikaci transplantace plic nepředložil, Ústav setrval na formulaci podmínek úhrady, podle kterých bude terapie takrolimem v profylaxi rejekce po transplantaci plic hrazena pouze těm pacientům, kteří nemohou být léčeni cyklosporinem A. Pro takovou skupinu pacientů je terapie takrolimem jedinou alternativou a v souladu s ustanovením § 39b odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. je možné pro ni stanovit úhradu i bez průkazu nákladové efektivity. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podle ustanovení § 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.“ Jelikož v případě odvolatelem požadované indikace takrolimu pro imunosupresivní léčbu v profylaxi rejekce po transplantaci plic se u takrolimu jedná o tzv. off-label indikaci (indikaci neuvedenou v souhrnu údajů o přípravku), Ústav musí mít, jak vyplývá z ustanovení § 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb., doloženu účinnost a bezpečnost (současným vědeckým poznáním odůvodněné použití) takrolimu pro danou indikaci, a dále doloženo, že se jedná o jedinou možnost léčby nebo že léčba je nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou. Účinnost a bezpečnost použití takrolimu v indikaci imunosupresivní léčba v profylaxi rejekce po transplantaci plic byla doložena studií Treede,2012 (Treede H, Glanville AR, Klepetko W, Aboyoun C, Vettorazzi E, Lama R, Bravo C, Knoop C, Aubert JD, Reichenspurner H; European and Australian Investigators in Lung Transplantation. Tacrolimus and cyclosporine have differential effects on the risk of development of bronchiolitis obliterans syndrome: results of a prospective, randomized international trial in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Aug;31(8):797-804. doi: 10.1016/j.healun.2012.03.008. Epub 2012 May 2.). Lze tedy konstatovat, že léčba takrolimem v indikaci profylaxe rejekce po transplantaci plic je dostatečně odůvodněna vědeckým poznáním. Analýza nákladové efektivity v kvalitě odpovídající požadavkům Ústavu, která by prokazovala, že použití takrolimu v profylaxi rejekce po transplantaci plic bez dalšího omezení je nákladově efektivní v porovnání s cyklosporinem A, nebyla odvolatelem předložena. Tato podmínka tedy


28

nebyla splněna. Ústav jako nedostatek odvolatelem původně předložené analýzy nákladové efektivity specifikoval právě použití parametrů incidence akutní rejekce a mortalita v hodnocení rozdílů mezi terapiemi, když právě výsledky zjištěné pro tyto parametry byly vyhodnoceny meta-analýzou Penninga, 2013 (Penninga L, Penninga EI, Møller CH, Iversen M, Steinbrüchel DA, Gluud C. Tacrolimus versus cyclosporin as primary immunosuppression for lung transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;5:CD008817. doi: 10.1002/14651858.CD008817.pub2.) jako velmi nejisté, včetně výsledků studie studie Treede, 2012, která byla do meta-analýzy zahrnuta. Tato parametrická nejistota nadto nebyla vyhodnocena, neboť v analýze nákladové efektivity nebyla provedena analýza senzitivity. Vzhledem k tomu, že použití takrolimu v profylaxi rejekce po transplantaci plic není jedinou možností léčby (alternativou v kombinační terapii je cyklosporin A), není možné bez průkazu nákladové efektivity stanovit takrolimu v této indikaci úhradu. Ústav dále na základě hodnocení důkazů v tomto správním řízení zjistil, že existuje skupina pacientů, u kterých je použití takrolimu jedinou možností léčby. U pacientů, kteří nemohou být léčení cyklosporinem A (kombinace s cyklosporinem není účinná, nebo je podávání cyklosporinu provázeno závažnými nežádoucími účinky) představuje terapie takrolimem v profylaxi rejekce po transplantaci plic jedinou alternativu kalcineurinového inhibitoru, který je součástí standardní kombinační terapie. Toto Ústav doložil terapeutickými postupy Bhorade 2009 (Bhorade SM a Stern E, Immunosuppression for Lung Transplantation, Proc Am Thorac Soc Vol 6. pp 47–53, 2009.) a stanoviskem České transplantační společnosti ze dne 28. 6. 2010. Jedná-li se o skupinu pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, pak je splněna podmínka, že použití léčivého přípravku s obsahem takrolimu je jedinou možností léčby. Odvolací orgán uzavírá, že studie Treede, 2012 a metaanalýza Penninga, 2013 prokazují účinnost, bezpečnost a použití takrolimu v off-label indikaci profylaxe rejekce po transplantaci plic v klinické praxi. V řízení bylo prokázáno, že v případě pacientů po transplantaci plic, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, je použití takrolimu jedinou možností léčby. Tím byla splněna podmínka úhrady pro off-label indikaci dle § 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb., a proto byla ve výrocích napadeného rozhodnutí oprávněně stanovena úhrada pro indikační omezení právě v následujícím znění: takrolimus je hrazen...při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A,... Naopak pro použití takrolimu v indikaci profylaxe rejekce po transplantaci plic bez další specifikace, tak jak ji požaduje odvolatel, nebylo prokázáno, že se jedná o jedinou možnost léčby, ani nebyla prokázána nákladová efektivita. Podmínka pro přiznání úhrady v off-label indikaci dle § 39b odst. 3 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb. tedy nebyla splněna i přesto, že použití v dané indikaci je dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním. Ústav požadavku odvolatele správně nevyhověl.


29

Ústav během řízení konstatoval, že kvalita důkazů výše zmíněných studií a zejména validita výsledků v sledovaných parametrech akutní rejekce a mortalita je nízká a nejistota vysoká. Použití těchto dat jako důkazu o nákladové efektivitě léčby takrolimem v indikaci profylaxe rejekce po transplantaci plic bez předložení analýzy senzitivity, která by hodnotila nejistoty, je tedy nepřijatelné. Pokud nebyla prokázána off-label indikaci nákladová efektivita, Ústav mohl přiznat úhradu pouze pro případy, kdy je použití takrolimu jedinou možností léčby a současně má o používání v off-label indikaci důkazy, a právě takto postupoval. Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 4 odvolatele nedůvodnou. VIII. Odvolatel v námitce č. 5 uvedené na straně 6 odvolání namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když nevyhověl žádosti odvolatele Astellas Pharma o prodloužení lhůty k vyjádření a tuto nevyřídil v souladu se správním řádem ve formě usnesení, čímž jej zbavil možnosti dovolat se u odvolacího orgánu přezkoumání tohoto rozhodnutí prostřednictvím řádného opravného prostředku. Odvolatel Astellas Pharma v průběhu řízení před Ústavem, konkrétně v podání ze dne 9. 4. 2014, požádal o přerušení předmětného revizního řízení do 30. 6. 2014, popř. o prodloužení lhůty pro vyjádření k podkladům (dále jen „žádost“), z důvodu, že v uvedené lhůtě předloží nové důkazy. Ústav tuto žádost posoudil jako nedůvodnou s odůvodněním, že pouhé tvrzení účastníků řízení, že během nadcházejících tří měsíců může dojít k novým skutečnostem, způsobilým ovlivnit výsledek řízení, nepovažuje Ústav za dostatečný podklad pro prodloužení lhůty k vyjádření dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., která činí 10 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a je podle názoru Ústavu zcela dostačující a přiměřená. O způsobu vyřízení žádosti Ústav informoval odvolatele Astellas Pharma formou vyrozumění ze dne 23. 4. 2014, č. j. sukl63207/2014. Odvolatel Astellas Pharma namítá, že tento postup Ústavu je nezákonný. Podle odvolatele Astellas Pharma měl Ústav za dané situace ve smyslu ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu dbát, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem, a aby odpovídalo okolnostem daného případu. Taktéž měl Ústav v souladu s ustanovením § 2 odst. 3 správního řádu šetřit práva nabytá v dobré víře, jakož i oprávněné zájmy osob, jichž se činnost správního orgánu v jednotlivém případě dotýká, a tudíž vyčkat s vydáním rozhodnutím do doby, než budou publikována data, ohledně kterých odvolatel Astellas Pharma požádal o přerušení řízení, resp. o prodloužení lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav podle odvolatele Astellas Pharma pochybil rovněž v tom, že v rozporu s ustanovením § 45 ve spojení s § 39 odst. 2 správního řádu vyřídil žádost o přerušení řízení, resp. o prodloužení lhůty formou vyrozumění a nikoli usnesení, jak požaduje správní řád v předmětných ustanoveních. Odvolatel namítá, že v důsledku nezákonného postupu Ústavu při vyřízení jeho


30

žádosti, byl zbaven možnosti dovolat se u odvolacího správního orgánu přezkoumání tohoto rozhodnutí prostřednictvím řádného opravného prostředku. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Předně odvolací orgán konstatuje, že jak institut prodloužení lhůty k provedení úkonu podle ustanovení § 39 odst. 2 správního řádu, tak přerušení řízení na žádost účastníka podle ustanovení § 64 odst. 3 správního řádu jsou fakultativního charakteru, čili neexistuje nárok na to, aby správní orgán takové žádosti účastníka řízení vyhověl. V posuzovaném případě Ústav žádosti odvolatele Astellas Pharma nevyhověl, a to ze zcela legitimních důvodů, když tvrzenou možnost předložení teprve v budoucnosti publikovaných dat vyhodnotil jako nedostatečný podklad pro opačný postup. Je třeba zdůraznit, že správní řízení je ovládáno zásadou procesní ekonomie, jakož i koncentrace řízení, které přispívají k rychlému a efektivnímu postupu ve věci. Činit správní řízení závislé na teprve v budoucnosti vzniklých skutečnostech, které jsou navíc svojí povahou nejisté, by bylo zcela proti smyslu těchto zásad a vedlo by k nepřiměřeným průtahům v řízení, popř. v krajním případě k absolutní neohraničenosti správního řízení, když (obzvlášť v oblasti vědeckého výzkumu) dochází prakticky neustále k odhalování nových odborných skutečností. Ústav podle názoru odvolacího orgánu správně nevyhověl žádosti odvolatele Astellas Pharma tím spíše, že byla podána teprve poslední den lhůty pro vyjádření k podkladům pro vydání rozhodnutí. Pokud by byly odvolateli Astellas Pharma, nebo obecně jakémukoli účastníku řízení, známé natolik závažné skutečnosti, že by byly způsobilé odůvodnit přerušení řízení, popř. poskytnutí lhůty několikanásobně delší, než jakou stanoví zákon, potom by měl ve svém vlastním zájmu požádat o přerušení řízení či prodloužení lhůty s takovým předstihem, aby měl správní orgán vůbec reálnou možnost o žádosti rozhodnout. Odvolatel Astellas Pharma však podal žádost o prodloužení lhůty, popř. přerušení řízení právě až poslední den lhůty k vyjádření k podkladům, a tudíž nemohl racionálně očekávat, že mu Ústav v této věci vyhoví. Odvolací orgán neshledává vady ani ve formě vyřízení žádosti odvolatel Astellas Pharma, a to z následujících důvodů. Správní řád výslovně nestanoví, jak má správní orgán postupovat v případě, kdy žádosti účastníka řízení o prodloužení lhůty nevyhoví. Správní řád stanoví formu usnesení pouze pro prodloužení lhůty a podle ustanovení § 76 odst. 1 lze usnesení vydat pouze tehdy, pokud tak zákon stanoví. Správní orgán proto v takovém případě účastníkovi pouze sdělí, z jakých důvodů jeho žádosti o prodloužení lhůty nevyhověl, jak Ústav učinil ve vyrozumění ze dne 23. 4. 2014, č. j. sukl63207/2014. Jde-li o tu část argumentace odvolatele, ve které namítá, že v důsledku nezákonného postupu Ústavu při vyřízení jeho žádosti byl zbaven možnosti dovolat se u odvolacího správního orgánu přezkoumání rozhodnutí Ústavu prostřednictvím řádného opravného prostředku, odvolací orgán předně uvádí, že „rozhodnutím“ zde odvolatel s ohledem na podstatu jeho námitky zřejmě označuje vyrozumění o nevyhovění žádosti ze dne 23. 4. 2014, č. j. sukl63207/2014. Odvolatelův závěr o nemožnosti přezkoumání tohoto vyrozumění prostřednictvím řádného opravného prostředku je však mylný. Odvolateli nic nebrání v tom,


31

aby se domohl přezkumu předmětného vyrozumění v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí, a tohoto svého práva ostatně využil. Odvolací orgán tedy konstatuje, že vyřízením žádosti formou vyrozumění odvolatel nebyl zkrácen na svých procesních právech ani z hlediska možnosti podání řádného opravného prostředku. Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 5 odvolatele nedůvodnou. IX. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. Odvolací orgán vlastním šetřením před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena registrace předmětných léčivých přípravků TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG, kód Ústavu 0134708, výrok č. 8 napadeného rozhodnutí, TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG, POR CPS DUR 60X0,5MG, kód Ústavu 0134709, výrok č. 9 napadeného rozhodnutí, TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG, POR CPS DUR 100X0,5MG, kód Ústavu 0134710, výrok č. 10 napadeného rozhodnutí, jejichž registrace byla zrušena rozhodnutím Ústavu sukls110210/2015 ze dne 5. 8. 2015, které nabylo právní moci dne 27. 8. 2015, a dále předmětných léčivých přípravků TACROLIMUS ACCORD 1 MG, POR CPS DUR 30X1MG, kód Ústavu 0134712, výrok č. 11 napadeného rozhodnutí, TACROLIMUS ACCORD 1 MG, POR CPS DUR 50X1MG, kód Ústavu 0134713, výrok č. 12 napadeného rozhodnutí, a TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG, kód Ústavu 0134716, výrok č. 13 napadeného rozhodnutí, jejichž registrace byla zrušena rozhodnutím Ústavu sukls110745/2015 ze dne 5. 8. 2015, které nabylo právní moci dne 27. 8. 2015. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nejsou registrovány, a nemají tedy stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. X. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.


32

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


33

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents