MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 7. 5. 2013 V Praze dne 7. 5. 2013 č. j.: MZDR31852/2012 sp. zn. FAR: L225/2012 k sp. zn.: SUKLS163196/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Alena Králová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 358

1

Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., Křenova 438/7, 162 00 Praha 6, IČ: 27168956 Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, se sídlem Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, se sídlem Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen 20. 9. 1975, bytem v Újezdech 10, 621 00 Brno rozhodlo o odvolání účastníků řízení

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, se sídlem Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo, zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen 20. 9. 1975, bytem v Újezdech 10, 621 00 Brno (dále jen „odvolatel medac“)

Hospira UK Limited, se sídlem Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW, Warwickshire, Velká Británie, zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o., Křenova 438/7, 162 00 Praha 6, IČ: 27168956 (dále jen „odvolatel Hospira“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 20. 7. 2012, sp. zn.: SUKLS163196/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi, tj. kód Ústavu 0064783 0064784 0092012 0163175 0163176 0163177 0163178

název přípravku METHOTREXAT EBEWE METHOTREXAT EBEWE METHOTREXAT EBEWE METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

doplněk názvu INF CNC SOL 1X10ML/1GM INF CNC SOL 1X5ML/500MG INF CNC SOL 1X50ML/5GM INJ SOL 1X2ML/50MG INJ SOL 1X4ML/100MG INJ SOL 1X8ML/200MG INJ SOL 1X20ML/500MG


2

0163179

METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

0163180

INJ SOL 1X10ML/1GM INJ SOL 1X50ML/5GM

a ve společném řízení a stanovení výše a podmínek úhrady o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi, tj. kód Ústavu 0050705 0050706 0050707 0050708 0050709 0128236 0128241 0128246 0128251 0128256 0180106 0180116 0180126 0180136 0169366

název přípravku METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

doplněk názvu INJ SOL 1X0.75ML+JEH INJ SOL 1X1ML+JEH INJ SOL 1X1.5ML+JEH INJ SOL 1X2ML+JEH INJ SOL 1X2.5ML+JEH INJ SOL 1X0.15ML INJ SOL 1X0.20ML INJ SOL 1X0.30ML INJ SOL 1X0.40ML INJ SOL 1X0.50ML INJ SOL 1X0.25ML INJ SOL 1X0.35ML INJ SOL 1X0.45ML INJ SOL 1X0.55ML INJ SOL 1X0.60ML

I. v části výroků č. 19., 20. a 21. rozhodnutí podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se r uší a řízení se zastavuje. II. ve zbývající části rozhodnutí podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se r uší a věc se vrací Stát nímu ústavu pro kontr olu léči v k novému pr ojednání .


3

Odůvodnění: Ústav dne 24. 9. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 20. 7. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS163196/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 v návaznosti na § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi, základní úhradu ve výši 70,8769 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050705 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X0.75ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 330,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu.


4

3. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050706 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 372,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. 4. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050707 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X1.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 440,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu.


5

5. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050708 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 496,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. 6. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0050709 METOJECT 10 MG/ML ROZTOK na INJEKCE, INJ SOL 1X2.5ML+JEH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 544,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu.


6

7. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128236 METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.15ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 330,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 8. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128241 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.20ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 372,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD).


7

9. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128246 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.30ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 440,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 10. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0128251 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.40ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 496,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD).


8



9



10

15. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0180136 METOJECT 50 MG/ML INJEKCNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.55ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 566,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD). 16. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0169366 METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.60ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 587,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a odst. 2, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD).


11

17. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 v návaznosti na § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi, základní úhradu ve výši 2,7888 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 18. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163175 METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X2ML/50MG INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 24,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 19. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163176 METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X4ML/100MG INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,37 Kč


12

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 20. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163177 METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X8ML/200MG INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 98,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 21. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163178 METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJ SOL 1X20ML/500MG INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 246,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A


13

22. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39 c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163179 METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJ SOL 1X10ML/1GM INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 493,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 23. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39 c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0163180 METHOTREXATE HOSPIRA 100 INJ SOL 1X50ML/5GM MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2468,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 24. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0064783 METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X10ML/1GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona


14

o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 493,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 25. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0064784 METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X5ML/500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 246,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 26. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název přípravku doplněk názvu 0092012 METHOTREXAT EBEWE INF CNC SOL 1X50ML/5GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2468,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A


15

Odvolatel medac podal dne 7. 8. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1. – 16. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše základní úhrady, který považuje za věcně nesprávný a v rozporu s ustanovením § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a dále v rozporu s Metodikou stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku (dále jen „Metodika“). Ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku. Ústav však při posuzování možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu porovnal nejnižší cenu výrobce zjištěnou ve Švédsku a průměr tří cen zjištěných v České republice, Řecku a Finsku. Odvolatel požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku (tedy nikoli s použitím ceny v České republice), navýšení základní úhrady a následně přepočítání výší úhrady jednotlivých přípravků. 2. Odvolatel dále namítá, že ceny přípravků METOJECT/METEX na úrovni distributora 20,87 EUR nalezené v Řecku a následně vypočtená cena výrobce 19,80 EUR, jsou nesprávné. Správná cena na úrovni distributora je 22,23 EUR. Rozdíl vznikl chybnou kalkulací ceny řeckými autoritami za použití chybných zahraničních kurzů. Skutečnost, že ceny přípravků METOJECT/METEX jsou kalkulovány v rozporu s národní legislativou, řecké Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí ústně potvrdilo a přislíbilo nápravu, tedy navýšení ceny na 22,23 EUR na úrovni distributora. Oficiální vyjádření řeckého ministerstva zdravotnictví zatím není dostupné. Odvolatel přiložil k odvolání vyjádření vedení společnosti Medac GmbH, Theaterstraβe 6, D-22880 Wedel, a dopis zaslaný smluvním partnerem Hospital Line S.A, New Chalcedona Attica, Palama Street, Nr. 36 distribuující přípravek METOJECT 50MG/ML injekční roztok v Řecku. Výše úhrady kalkulovaná na základě nesprávných cen v Řecku může v rámci referenčního systému způsobit následné změny úhrad i cen v ostatních zemích Evropské unie a v konečném důsledku vést i k ukončení obchodování výše zmíněných přípravků v České republice. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Hospira podal dne 9. 8. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 17. – 23. a uvádí následující námitky. 1. Napadené rozhodnutí ve svém výroku č. 19, 20 a 21 stanovuje úhradu přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA 100MG, 200MG a 500MG (kódy Ústavu: 163176, 163177 a 163178). Odvolatel podotýká, že těmto přípravkům již byla rozhodnutím Ústavu v řízení


16

sp. zn. SUKLS193165/2011 ze dne 20. 1. 2012 zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, přičemž dané rozhodnutí nabylo právní moci dne 10. 2. 2012. Dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, přičemž odvolatel ani žádný jiný subjekt nepodal od té doby žádost o úhradu daných přípravků. Odvolatel tedy žádá o zrušení napadených výroků č. 19, 20 a 21 pro jejich zjevnou nezákonnost. 2. Odvolatel dále namítá, že již ve svém předchozím vyjádření jasně uvedl, že považuje přípravky zahrnuté do skupiny přípravků s obsahem methotrexátu s onkologickými indikacemi, tj. přípravků s vyšší koncentrací a dávkou methotrexátu, za vzájemně terapeuticky nezaměnitelné. Skupina, kterou Ústav tímto postupem vytvořil, obsahuje přípravky s jiným klinickým využitím, rozdílnou bezpečností (vyplývající z velmi odlišné koncentrace přípravků a síly jednotlivých dávek) a účinností. Odvolatel zejména nesouhlasí s tím, aby přípravek METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, INJ SOL 1X2ML/50MG byl zařazen do skupiny přípravků s onkologickými indikacemi, tj. přípravků s vyšší koncentrací a dávkou methotrexátu (až 5000 g). Přípravky s nižší dávkou methotrexátu nemají obdobné klinické využití jako přípravky se silnější koncentrací a podání vysokých dávek methotrexátu je určeno pro specifické situace vysokodávkovaných režimů, kde se dle souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) podává 200 – 12 000 mg/m2, jde tedy o balení, která obsahují více než 200 mg methotrexátu v jedné dávce. Ústav při posuzování zaměnitelnosti přípravků s vyšším a nižším obsahem methotrexátu vycházel pouze z jejich SPC a z toho, že obě SPC uvádějí použití v normálních (běžných) dávkách nebo ve vysokých dávkách. Oproti takovému postupu namítal odvolatel, že je nedostatečně podložený a že pouhá shodnost údajů o dávkování v SPC není sama o sobě dostatečným podkladem pro posouzení toho, zda jsou přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné. 3. Odvolatel dále namítá, že způsob, jakým Ústav stanovil referenční indikaci přípravků s vyšší koncentrací methotrexátu, je zcela nepřezkoumatelný. Ústav za referenční indikaci stanovuje terapii karcinomu prsu. V celém rozhodnutí však není nikde uvedeno, na jakém základě Ústav zvolil právě tuto indikaci jako referenční, tj. indikaci, ve které by použití přípravků zahrnutých do skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků mělo shodnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Volba referenční indikace je rozhodná pro posuzování správného dávkování, terapeutické zaměnitelnosti a nahraditelnosti přípravků s jinými léčivými přípravky. Ústav přitom bezpochyby má dostatek nástrojů pro to, aby si dostatečné podklady pro správné skutkové posouzení věci opatřil. Ústav tak měl možnost vyzvat účastníky, aby relevantní podklady pro stanovení referenční indikace shromáždil. Je přitom povinnosti Ústavu shromáždit podklady pro rozhodnutí tak, aby byl dostatečně objasněn skutkový stav věci. Jestliže tak Ústav neučinil, je třeba jeho postup považovat za nezákonný a podklady pro rozhodnutí za nedostatečné. 4. Odvolatel dále s ohledem na užívání přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML také pro imunosupresívní indikace předkládal ve svém podání ze dne 21. 4. 2011 možnost stanovení další zvýšené úhrady pro tuto indikaci, díky čemuž by došlo k alespoň určité


17

kompenzaci úhrady stanovené pod úrovní schopnosti odvolatele uvádět předmětný přípravek na český trh. Odvolatel dále navrhoval Ústavu, aby si k tomu opatřil relevantní podklady, neboť je to v revizních řízeních primárně povinností Ústavu. Ústav se k tomuto požadavku v napadeném rozhodnutí vyjadřuje s odkazem na rozhodnutí odvolacího orgánu č. j. MZDR14370/2011, sp. zn. FAR: L29/2011 ze dne 23. 5. 2011 ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009, které vyžaduje dostatečné podložení poskytnutí další zvýšené úhrady odbornými a farmakoekonomickými podklady. Na tomto základě pak Ústav uzavírá, že odvolatel k posouzení a poskytnutí další zvýšené úhrady žádné podklady neposkytl. Jak již odvolatel uváděl v předchozích fázích řízení, je posouzení toho, zda má být přípravku stanovena další zvýšená úhrada pro určité indikace jednou z povinností Ústavu v rámci řádného zjišťování stavu věci. Ústav tedy nemůže poskytnutí zvýšené úhrady zamítnout pouze odkazem na to, že o další zvýšenou úhradu nebylo účastníkem požádáno, či že účastník z vlastní iniciativy nepředložil dostatečné podklady. To jasně vyplývá z rozhodnutí č. j. MZDR52026/2011, sp. zn. FAR: L168/2011 ze dne 7. 2. 2012 ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS5405/2010. Rozhodnutí č. j. MZDR14370/2011, sp. zn. FAR: L29/2011 ze dne 23. 5. 2011 ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS95947/2009, které cituje Ústav, sice hovoří o nutnosti zajištění relevantních podkladů pro poskytnutí další zvýšené úhrady, avšak toto stanovisko je obecné a směřuje spíše k tomu, že Ústav je povinen poskytnutí takovéto další úhrady řádně podpořit důkazním materiálem ve spise, nikoli, že tyto podklady musí z vlastní iniciativy předložit účastník. Je nepřiměřené a v rozporu se zákonem i rozhodovací praxí ministerstva po účastnících požadovat, aby nejprve předložili veškeré nezbytné podklady pro posouzení další zvýšené úhrady včetně nákladové efektivity a farmakoekonomických studií a teprve poté zvažovat, zda jsou dány odborné podmínky pro to, aby byla další zvýšená úhrada stanovena. Odvolatel se rozhodně nijak nebránil tomu, aby Ústavu předložil konkrétní dokumenty, které by si Ústav k posouzení požadavku na další zvýšenou úhradu vyžádal a výslovně tuto svou připravenost deklaroval v předchozích fázích řízení, Ústav však nikdy k věcnému posouzení požadavku na další zvýšenou úhradu nepřistoupil a žádost zamítl pouze odkazem na nepředložené důkazy. Navíc odvolatel poukazuje např. na stanovisko České revmatologické společnosti (dále jen „ČRS“) ze dne 25. 11. 2010, které je založeno ve spise a ze kterého jednoznačně použití methotrexátu v imunosupresívní indikaci vyplývá nutnost oddělit používání methotrexátu v onkologii a revmatologii (dermatologii). 5. Odvolatel dále uvádí, že rozhodnutí je nepřezkoumatelné z důvodu neaktuálních údajů týkajících se dostupnosti posuzovaných přípravků. Dle definice dostupnosti v ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zní „dostupným léčivým přípravkem se rozumí takový přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %“, je nutné vykládat v souladu se zásadou rozhodování podle skutkového stavu platného v době rozhodnutí tak, že uplynulým kalendářním čtvrtletím se rozumí čtvrtletí předcházející vydání rozhodnutí ve věci samé. Takový výklad je podpořen rovněž dlouhodobou rozhodovací praxí Ústavu.


18

Napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 20. 7. 2012 a z tohoto důvodu je tak třeba zjišťovat dostupnost přípravků za druhý kvartál roku 2012. Z dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_ MTX onko_FHZ4_11062012 Maďarsko-ověření.pdf“, který Ústav založil před rozhodnutím do spisu za účelem ověření cen, však vyplývá, že dostupnost přípravků na trhu byla zjištěna pouze za první kvartál roku 2012. V dokumentu založeném do spisu dne 20. 7. 2012 odpovídá počet balení dodaných na trh naprosto přesně počtu balení dodaných na trh za první kvartál dle předchozích dokumentů dokládajících dostupnost přípravků (viz např. dokument „Příloha2Sk.165-1q2012-09052012(01.05).pdf“, který byl založen do spisu 14. 5. 2012). Obdobně pak údaje o cenách přípravků jsou v dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_ 11062012 Maďarsko-ověření.pdf“ uvedeny s datem 27. 4. 2012. Navíc jsou ceny uvedené v tomto dokumentu (s datem 27. 4. 2012) v některých případech odlišné od cen zjištěných v předchozích dokumentech ke stejnému datu. Tak např. cena přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 1G zjištěná k 27. 4. 2012 v Itálii je 79,310 EUR (dle dokumentu „FU_ SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_11062012 Maďarsko-ověření.pdf“) a ke stejnému datu uvádí jiný dokument cenu daného přípravku v Itálii 56,53 EUR (dle dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_24042012“). 6. Odvolatel na závěr namítá, že nikde ve spise nenalezl dokument, kterým by předmětné řízení bylo oficiálně zahájeno vůči přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA a jejich držiteli. Jak je zřejmé z relevantních ustanovení správního řádu, je třeba k řádnému zahájení řízení řádně vymezit v oznámení o zahájení řízení jeho předmět a takovéto oznámení pak doručit všem známým účastníkům řízení. Popřípadě měl být do spisu vložen úřední záznam o tom, že došlo k převodu registrace přípravků METHOTREXATE TEVA na odvolatele, registraci nových přípravků METHOTREXATE HOSPIRA. Odvolatel dále uvádí, že obdobně podivným způsobem, jakým do řízení vstoupily přípravky METHOTREXATE HOSPIRA, bylo řízení „ukončeno“ s přípravky METHOTREXATE TEVA. Ústav v napadeném rozhodnutí doslova k tomuto uvádí: „Léčivým přípravkům Kód LP Název LP Doplněk 0011191 METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X2ML/50MG 0011193 METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X4ML/100MG 0011194 METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X8ML/200MG 0011195 METHOTREXATE-TEVA 25 MG/ML INJ SOL 1X20ML/500MG 0047624 METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML INJ SOL 1X10ML/1GM 0047625 METHOTREXATE-TEVA 100 MG/ML INJ SOL 1X50ML/5GM vypršela platná registrace dnem 30. 6. 2012, proto jim není stanovována výše a podmínky úhrady.“ Není zřejmé, jaký je další osud oné části řízení, která byla vedena s přípravky METHOTREXATE TEVA. Měl by být proveden procesní úkon, kterým je vydání usnesení o zastavení správního řízení.


19

Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. v tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě IX. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán nejprve považuje za vhodné stručně shrnout postup Ústavu v předmětném správním řízení. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil dvě rozdílné výše základní úhrady pro dvě různé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (methotrexát parenterální). Ústav v napadeném rozhodnutí rozhodl o výši a podmínkách úhrady (parenterálních) předmětných léčivých přípravků METOJECT, METHOTREXATE HOSPIRA


20

a METHOTREXAT EBEWE s obsahem léčivé látky methotrexát, přičemž předmětné léčivé přípravky METOJECT posoudil odděleně od předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE. Odvolací orgán se domnívá, že důvodem pro vznik dvou skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí bylo především vyjádření ČRS ze dne 25. 11. 2010. ČRS ve svém vyjádření ze dne 25. 11. 2010 uvedla, že je nutné oddělit užívání methotrexátu jako cytostatika v onkologii a jako imunosupresivní a protizánětlivý lék v revmatologii a dermatologii. Jde o zcela jiný mechanismus účinku a zcela jiné dávkování. Jako revmatologickou (imunosupresivní) indikaci navrhla ČRS revmatoidní artritidu. Při používání methotrexátu u revmatoidní artritidy pak ČRS uvedla, že s dávkováním lze stoupat až do 25 – 30 mg/týden, přičemž udržovací dávky bývají nižší. ODTD pro methotrexát v revmatoligické indikaci pak ČRS navrhla v rozmezí 15 – 20 mg/týden. Ústav pak při stanovení výše ODTD pro methotraxát imunosupresivní vycházel při stanovení jeho ODTD z dávky 20 mg/týden. Konečná ODTD tedy byla při zohlednění cykličnosti jeho podávání stanovena takto: 20 mg/7 = 2,8571 mg. ČRS ve svém stanovisku ze dne 25. 11. 2010 rovněž uvedla způsob používání methotrexátu v běžné klinické praxi u pacientů s revmatoidní artritidou – základní formou podání methotrexátu je forma perorální, avšak část pacientů perorální methotrexát nesnáší a má gastrointestinální komplikace a u těchto pacientů je indikováno převedení na subkutánní (podkožní) methotrexát, konkrétně jsou zde uvedeny léčivé přípravky METOJECT. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že dle spisového podkladu „Doporuceni CRS.pdf“, které představuje doporučení ČRS pro léčbu revmatoidní artritidy (dále jen „DOPORUČENÍ 2010“) je při nedostatečném efektu nebo nežádoucích účincích perorálně podávaného methotrexátu účelné zaměnit jeho aplikační formu nejlépe za subkutánní. Z vyjádření ČRS ze dne 25. 11. 2010 a spisového podkladu DOPORUČENÍ 2010 je tak zřejmé, že perorální methotrexát je v běžné klinické praxi u pacientů s revmatoidní artritidou nahrazován methotrexátem subkutánním. Odvolací orgán konečně upozorňuje i na to, že pouze předmětné léčivé přípravky METOJECT (přeplněná injekční stříkačka) jsou dle svých SPC registrovány pro použití při subkutánním způsobu podání. SPC předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE neuvádějí možnost jejich subkutánního podání. Navíc největší dávka methotrexátu, kterou lze podat pomocí jednorázového podání balení (přeplněná stříkačka) předmětných léčivých přípravků METOJECT odpovídá právě 30 mg (METOJECT


21

50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X0.60ML), což je maximální dávka, na kterou lze dle vyjádření odborné společnosti při použití u revmatoidní artritidy vystoupat. Balení (lahvička) s nejmenším obsahem léčivé látky methotrexát u předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA a METHOTREXAT EBEWE odpovídá 50 mg (METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2ML/50MG). Rozdělení předmětných léčivých přípravků do dvou různých skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (imunosupresivní a onkologické indikace) je rovněž osvětleno na straně 52 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: „Parenterální přípravky o nižších silách 7,5 – 30 mg (Metoject) nemají dle SPC3 onkologické indikace. V případě zaměnitelnosti by tudíž muselo být nejvýznamnější použití jako imunosupresíva i u parenterálních přípravků s onkologickými indikacemi. To však je málo pravděpodobné, protože MTX se používá v indikaci revmatoidní artritida v dávkách kolem 15-20 mg týdně (Stanovisko ČRS ze dne 25.11.2010). Maximální dávka je 30 mg týdně (Stanovisko ČRS, SPC). U psoriázy je dávkování podobné.3 (Parenterální přípravky s onkologickými indikacemi nemají indikaci psoriatickou artritidu).“ První skupinu označil Ústav ve výroku č. 1. napadeného rozhodnutí jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi. Základní úhrada byla pro tuto skupinu léčivých přípravků ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 70,8769 Kč. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí je výrokem podmiňujícím pro výroky č. 2 – 16 a souvisí tak s předmětnými léčivými přípravky METOJECT 10 MG/ML a METOJECT 50 MG/ML. Jako referenční indikaci zde (imumosupresivní indikace).

Ústav

zvolil

těžkou

aktivní

revmatoidní

artritidu

Ústav pro předmětné léčivé přípravky METOJECT 10 MG/ML a METOJECT 50 MG/ML uvádí na straně 59 napadeného rozhodnutí původní podmínky úhrady: „Metoject 10 mg/ml: L/REV P: Léčba pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých je indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARDs). Metoject 50 mg/ml: L/REV, DER P: Léčba pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých je indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD).“


22

Předmětné léčivé přípravky METOJECT 10 MG/ML mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady: „L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu.“ Oproti původním podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METOJECT 10MG/ML tedy Ústav v jejich novém indikačním omezení vypustil indikaci u psoriatické artritidy, což na straně 60 napadeného rozhodnutí vysvětluje Ústav následujícím způsobem: „Ústav odstraňuje z indikačního omezení LP Metoject 10 mg/ml indikaci psoriatická artritida, neboť není uvedena v SPC těchto léčivých přípravků.“ Nové indikační omezení předmětných léčivých přípravků METOJECT 10GM/ML rovněž nově zařazuje terapii těmito léčivými přípravky až do linie za perorální formy methotrexátu, což je na straně 60 napadeného rozhodnutí osvětleno následujícím způsobem: „Léčba by měla být zahájena perorálně podávaným MTX v dávce 10-15 mg týdně. Při nedostatečném efektu by měla být dávka zvyšována každé 2-4 týdny až do 25-30 mg týdně nebo maximálně tolerované dávky. Maximálně tolerované dávky musí být dosaženo během 3 měsíců. Při nedostatečném účinku či nežádoucích účincích p.o. MTX je účelné změnit aplikační formu na parenterální, nejlépe subkutánní.[24] Tento přístup je v souladu s doporučenými postupy [24] a klinickou praxí (stanovisko ČRS ze dne 25.11.2010). Léčivé přípravky s obsahem MTX určené k parenterálnímu podání jsou tedy jinou linií léčby než perorální přípravky s obsahem MTX, a mají tak odlišné klinické využití ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Předmětné léčivé přípravky METOJECT 50 MG/ML mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady: „L/REV P: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy při nedostatečném účinku maximální tolerované dávky nebo intoleranci perorální formy methotrexátu. Léčba juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, je-li indikována léčba pomocí antirevmatik modifikujících průběh onemocnění (DMARD).“ Oproti původním podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METOJECT 50MG/ML Ústav nově vypustil z jejich preskripčního omezení odbornost DER, což je na straně 60 napadeného rozhodnutí vysvětleno následovně: „Dále odstaňuje z indikačního omezení LP Metoject 50 mg/ml odbornost dermatovenerologa, protože léčba psoriatické artritidy náleží odbornosti revmatologa.“ Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že ČRS ve svém vyjádření ze dne 24. 5. 2012 mimo jiné uvedla, že navrhované omezení preskripce je v pořádku.


23

Ostatně i z veřejně dostupných doporučených postupů ČRS pro léčbu psoriatické artritidy, které je možné dohledat na veřejně přístupné internetové adrese „http://www.revmatologickaspolecnost.cz/dokumenty/Doporuceni_CRS_lecba_psoriatricka_artritida_2012.pdf“ je zřejmé, že o pacienta s psoriatickou artritidou by měl primárně pečovat revmatolog a v případě přítomnosti významného kožního postižení ve spolupráci s dermatologem. Odvolací orgán tedy nemá bez dalšího důvod se domnívat, že by o pacienty s psoriatickou artritidou neměl primárně pečovat lékař se specializací REV. Revmatolog přitom může dle nově stanoveného preskripčního omezení k preskripci předmětných léčivých přípravků METOJECT delegovat lékaře se specializací DER. Pro pacienty s revmatoidní artritidou pak Ústav v novém indikačním omezení předmětných léčivých přípravků METOJECT 50MG/ML odsunul tyto parenterální léčivé přípravky až do linie za perorální formy methotrexátu, což je analogická situace, jako v případě předmětných léčivých přípravků METOJECT 10GM/ML (viz výše). Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky METOJECT 10GM/ML a METOJECT 50MG/ML jsou dostupné pouze v předplněných injekčních stříkačkách (nikoliv v lahvích) a nejsou dle svých SPC registrovány pro onkologické indikace. Druhou skupinu označil Ústav ve výroku č. 17. napadeného rozhodnutí jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi. Základní úhrada byla pro tuto skupinu léčivých přípravků ve výroku č. 17 napadeného rozhodnutí stanovena ve výši 2,7888 Kč. Výrok č. 17 napadeného rozhodnutí je výrokem podmiňujícím pro výroky č. 18. – 26. a souvisí tak s předmětnými léčivými přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml). Ke stávajícím podmínkám úhrady předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE je na straně 59 napadeného rozhodnutí uvedeno následující: „Parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi (Methotrexate-Teva 25 mg/ml inj sol, Methotrexate-Teva 100 mg/ml inj sol, Methotrexate Hospira 25 mg/ml inj sol a Methotrexate Hospira 100 mg/ml inj sol, Methotrexat Ebewe inf cnc sol): B“ Předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE mají na základě napadeného rozhodnutí nově stanoveny následující podmínky úhrady:


24

„A“ Odvolací orgán uvádí, že symbolem „B“ dle vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely jsou označovány léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení ambulantní a ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků. Symbol „A“ je pak v souladu s ustanovením § 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady určen pro přípravky, které jsou vzhledem k jejich charakteru podávány při výkonu ambulantní péče a jako takové se pak účtují zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav tedy stanovil u těchto předmětných léčivých přípravků podmínky úhrady pouze se symbolem „A“ (bez indikačního a preskripčního omezení) a přípravky tak budou na základě napadeného rozhodnutí (jako doposud) hrazeny v celém rozsahu jejich registrovaných indikací, přičemž pro ně určil referenční indikaci karcinom prsu (onkologická indikace). Ústav tuto referenční indikaci (karcinom prsu) zohlednil zejména na základě vyjádření České onkologické společnosti ČLS JEP (dále jen „ČOS“) ze dne 24. 11. 2010, která jako většinovou onkologickou indikaci uvedla právě karcinom prsu. Ústav pak při stanovení výše ODTD methotrexátu pro onkologické indikace vycházel z jednorázového dávkování 40 mg/m2, což v praxi odpovídá 69,2 mg (40 mg*1,73). Konečná ODTD tedy byla při zohlednění cykličnosti jeho podávání stanovena takto: 40*1,73/24,5 = 5649 mg. Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml) a METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml) jsou dostupné pouze v lahvích (nikoliv v předplněných stříkačkách) a výhradně pro onkologické indikace je dle svého SPC registrován pouze léčivý přípravek METHOTREXAT EBEWE (100 mg/ml), přičemž pro onkologické i revmatologické indikace je dle svého SPC registrován METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML i METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML. Jak již odvolací orgán uvedl výše, ČRS pro léčbu revmatoidní artritidy (revmatologická indikace) u parenterálního methotrexátu v běžné klinické praxi uvedla pouze lékovou formu k subkutánnímu podání a konkrétně předmětné léčivé přípravky METOJECT a nikoliv METHOTREXATE HOSPIRA či METHOTREXAT EBEWE.


25

III. Námitku odvolatele medac, že ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady požaduje zjištění odchylky nejnižší ceny nalezené v Evropské unii od průměru tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku, avšak Ústav při posuzování možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu porovnal nejnižší cenu výrobce zjištěnou ve Švédsku a průměr tří cen zjištěných v České republice, Řecku a Finsku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán zdůrazňuje, že ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nepožaduje srovnání ceny výrobce oproti třem zahraničním zemím. Doslovně totiž toto ustanovení § 13 odst. 2 uvádí, že „Na základě veřejného zájmu Ústav může též zvýšit úhradu přípravkům… s tím, že nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi Evropské unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie.“ Je zřejmé, že do termínu „ostatní země Evropské unie“ spadá i Česká republika. Odvolatelem zmiňovaná Metodika uvádí, že odchylka nejnižší ceny nalezené v Evropské unii se zjišťuje porovnáním s průměrem tří dalších zahraničních cen referenčního přípravku. Výraz „zahraniční cena“ je zde však použit ve významu cen v jiných zemích, než kde je cena nejnižší v Evropské Unii. To je zřejmé ze skutečnosti, že referenční přípravek může být nejlevnější v kterékoli zemi Evropské unie. Nelze totiž v žádném případě připustit výklad, že by Metodika svým vyzněním odporovala znění obecně závazných právních předpisů, jejím cílem je pouze jejich zpřesňování a osvětlování případných interpretačních nejasností závazných právních norem (zde vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). IV. Námitku odvolatele medac, že cena na úrovni distributora 20,87 EUR nalezená v Řecku a následně vypočtená cena výrobce 19,80 EUR jsou nesprávné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Při zjišťování cenových referencí Ústav vychází z veřejných zdrojů popsaných v dokumentu „Seznam referenčních zdrojů“, jenž je součástí spisové dokumentace. Odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle čl. II bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „přechodná ustanovení“), považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.


26

Odvolatel se odkazuje na ústní sdělení řecké autority a sám uvádí, že oficiální vyjádření řeckého ministerstva zdravotnictví zatím není dostupné. Toto tvrzení nelze dle názoru odvolacího orgánu považovat za jednoznačný důkaz prokazující nesprávnost Ústavem shromážděných cenových referencí. Nadto Ústav obdržel vyjádření odvolatele o jiné ceně referenčního přípravku v Řecku až v odvolání proti rozhodnutí dne 7. 8. 2012, ačkoliv z dodaných podkladů je zřejmé, že cena v Řecku je předmětem diskuse s místní autoritou již nejméně od počátku června 2012. Vzhledem k uvedenému a dále vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci přesvědčivě neprokázal, že jím uváděná cena přípravku METOJECT 50 MG/ML v Řecku je správná (své tvrzení opírá o vyjádření místního distributora a nepřiložil žádný doklad ve formě dodacího listu nebo faktury dokladující výši ceny), Ústav i nadále považuje shromážděné údaje o zahraničních cenách a vypočtenou výši úhrady za správné, s čímž se ztotožňuje i odvolací orgán. Podklady poskytnuté odvolatelem spolu s odvoláním dne 7. 8. 2012 byly dodány po ukončení zjišťování shromažďování podkladů pro rozhodnutí dne 22. 6. 2012 a po vydání rozhodnutí ve věci v předmětném správním řízení dne 20. 7. 2012 a nemají vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí. Nadto tyto dokumenty neprokazují, že odvolatelem tvrzená ceny výrobce 22,23 EUR platila ke dni vydání napadeného rozhodnutí (tedy ke dni 20. 7. 2012), v podkladu je pouze uvedena k datu 6. 4. 2012. V. Námitku odvolatele Hospira, že Ústav ve výroku č. 19, 20 a 21 napadeného rozhodnutí stanovuje úhradu přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA 100MG, 200MG a 500MG (kódy Ústavu: 163176, 163177 a 163178), ačkoli těmto přípravkům již byla rozhodnutím Ústavu ze dne 20. 1. 2012 zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, shledává odvolací orgán důvodnou. Odvolatel napadá zákonnost rozhodnutí v rozsahu výroků 19., 20. a 21., když uvádí, že výše a podmínky úhrady léčivému přípravku METHOTREXATE HOSPIRA, kódy Ústavu: 163176, 163177 a 163178, byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS193165/2011 ze dne 20. 1. 2012 zrušena, přičemž dané rozhodnutí nabylo právní moci dne 10. 2. 2012. Dané přípravky tak nejsou nadále hrazeny ze zdravotního pojištění, přičemž odvolatel ani žádný jiný subjekt nepodal od té doby žádost o úhradu daných přípravků. Odvolatel tak upozorňuje na nesprávnost rozhodnutí, kterým byla změněna výše a podmínky úhrady dotčených léčivých přípravků. Ústav k tomu uvádí, že připouští, že měnit lze pouze výši a podmínky úhrady stanovené. V posuzovaném případě však tento předpoklad naplněn není, neboť již neexistuje původní úhrada a její podmínky, což ale také znamená, že napadené rozhodnutí v rozsahu výroků 19., 20. a 21. nevyvolává žádné právní účinky, nikoho nezavazuje a lze se k němu chovat,


27

jako by neexistovalo, neboť nezpůsobuje zamýšlené právní následky, a proto Ústav nepovažuje za nutné rušit napadené výroky. Odvolací orgán se s výše uvedeným stanoviskem Ústavu rozhodně neztotožňuje a považuje postup Ústavu za rozporný s příslušnými ustanoveními správního řádu. Ustanovení § 66 odst. 2 správního řádu jako jeden z důvodů zastavení probíhajícího správního řízení uvádí situaci, kdy opadl důvod pro vedení řízení. K tomu zcela nepochybně v předmětném správním řízení došlo, neboť v situaci, kdy byla výše zmíněným léčivým přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA, kódy Ústavu: 163176, 163177 a 163178 pravomocně zrušena úhrada z veřejného zdravotního pojištění, nebyl již nadále žádný důvod pro vedení řízení o změně výše a podmínek úhrady těchto přípravků. Odvolací orgán tedy konstatuje, že v takovém případě měl Ústav, v souladu s požadavkem odvolatele, příslušnou část řízení (ideálně ještě před vydáním rozhodnutí ve věci samé) zastavit. VI. Námitku odvolatele Hospira, že považuje přípravky zahrnuté do skupiny přípravků s obsahem methotrexátu s onkologickými indikacemi (tj. přípravky s vyšší koncentrací a dávkou methotrexátu, jimž stanovil základní úhradu ve výroku č. 17), za vzájemně terapeuticky nezaměnitelné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Hospira ve svém vyjádření ze dne 29. 5. 2012 namítal, že předmětné léčivé přípravky s vyšším obsahem methotrexátu (200 mg a více na jednu dávku) nejsou dle svých SPC registrovány k léčbě karcinomu prsu a ani dle doporučených postupů nejsou k terapii karcinomu prsu určeny. Ústav k tomu na straně 45 napadeného rozhodnutí uvedl následující: „Účastník nikterak nedoložil odlišnou účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA (TEVA) s obsahem 50 mg léčivé látky od ostatních přípravků ve skupině považované Ústavem za zaměnitelnou.“ Odvolatel pak ve svém odvolání zopakoval, že methotrexát s vyšší silou dle SPC na rozdíl od předmětného léčivého přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML není registrován k terapii karcinomu prsu – tedy v referenční indikaci. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML obsahují v 1 ml 25 mg methotrexátu, předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE potom shodně obsahují 100 mg methotrexátu na 1 ml. Dle SPC předmětných léčivých přípravků jsou léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100mg/1ml) registrovány v terapii karcinomu prsu.


28

Předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML pak nejsou pro terapii karcinomu prsu (referenční indikaci) dle svých SPC registrovány. Předmětný léčivý přípravek METHOTREXATE HOSPIRA, 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X10ML/1GM, kód Ústavu 0163179, obsahuje ve svém balení (lahvička) stejné množství methotrexátu ve formě injekčního roztoku jako předmětný léčivý přípravek METHOTREXAT EBEWE, INF CNC SOL 1X10ML/1GM, kód Ústavu 0064783, ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Rovněž předmětný léčivý přípravek METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, INJ SOL 1X50ML/5GM, kód Ústavu: 0163180, obsahuje ve svém balení (lahvička) stejné množství methotrexátu jako předmětný léčivý přípravek METHOTREXAT EBEWE, INF CNC SOL 1X50ML/5GM, kód Ústavu: 0092012. Z výše uvedeného je zřejmé, že ačkoliv předmětné léčivé přípravky METHOTREXAT EBEWE (100mg/1ml) a METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML obsahují stejné množství léčivé látky na ml i v balení, nejsou dle svých SPC registrovány pro stejný rozsah indikací. Odvolací orgán však na tomto místě zdůrazňuje, že jsou to právě léčivé látky, které jsou podle § 2 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech určené k tomu, aby způsobovaly deklarovaný účinek léčivého přípravku, a proto není možné a priori při shodném kvalitativním i kvantitativním složení dvou léčivých přípravků co do obsahu léčivých látek tvrdit, že mají rozdílné léčebné vlastnosti. Ústav na doporučené postupy v terapii pacientů s karcinomem prsu odkazuje na straně 48 jako „Česká onkologická společnost ČLS JEP: Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění od 1.2.2010. Zhoubný novotvar prsu (C50). [online]. [cit 2010-1221]. Dostupné z WWW: “ (dále jen „DOPORUČENÍ CA PRSU“). Dle podkladu DOPORUČENÍ CA PRSU se intravenózní methotrexát podává v terapii karcinomu prsu (referenční indikaci) v různých režimech, avšak vždy v dávce 40 mg/m2 v prvním a osmém dnu. Podklad DOPORUČENÍ CA PRSU přitom neuvádí konkrétní názvy léčivých přípravků. Odvolací orgán nemá důvod se domnívat, že by se předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100mg/1ml) v běžné klinické praxi nepoužívaly v terapii karcinomu prsu. Dle názoru odvolacího orgánu obecně nelze připustit situaci, aby léčivé přípravky obsahující stejné množství léčivé látky (a to jak z pohledu kvalitativního tak kvantitativního) měly stanoven rozdílný rozsah užívání, nýbrž by měly být používány shodně (u karcinomu prsu intravenózně). V předmětném řízení odvolatel nijak neprokázal, že je chybný závěr Ústavu, že


29

jsou předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML v běžné klinické praxi používány i v jejich off-label indikaci u karcinomu prsu. Odvolací orgán uvádí, že v takovém případě je v zájmu pacientů, aby byl přípravek METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML hrazen z veřejného zdravotního pojištění ve stejném rozsahu, jako přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE (100mg/1ml), a to i s ohledem na zásadu předcházení nedůvodným rozdílům ve skutkově shodných či podobných případech, jak je vyjádřena v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. VII. Námitku odvolatele Hospira, že způsob, jakým Ústav stanovil referenční indikaci přípravků s vyšší koncentrací methotrexátu, je zcela nepřezkoumatelný, shledává odvolací orgán s odkazem na předcházející bod odůvodnění tohoto rozhodnutí nedůvodnou. Odvolatel Hospira již v rámci svého vyjádření ze dne 29. 5. 2012 namítal nesprávnost stanovené referenční indikace, když rovněž upozornil na rozpor s SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán se problematikou zvolené referenční indikace pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi blíže zabývá v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí a je toho názoru, že Ústav zvolil jako referenční indikaci terapii karcinomu prsu zejména s ohledem na stanovisko ČOS ze dne 24. 11. 2010, a to zcela přezkoumatelným způsobem. VIII. Námitku odvolatele Hospira, že Ústav nikdy nepřistoupil k věcnému posouzení požadavku na další zvýšenou úhradu léčivého přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML a žádost zamítl pouze odkazem na nepředložené důkazy, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel Hospira ve svém vyjádření ze dne 20. 4. 2011 Ústavu navrhl zvážit možnost přiznání jedné další úhrady zvýšené u předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML pro indikace léčby revmatoidní artritidy a psoriázy. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že předmětný léčivý přípravek METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML byl spolu s předmětnými léčivými přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML a METHOTREXAT EBEWE v napadeném rozhodnutí přiřazen do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a odvolací orgán se tímto blíže zabývá v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí.


30

Předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML, ale i METHOTREXATE HOSPIRA 100 MG/ML jsou dle svých SPC na rozdíl od předmětných léčivých přípravků METHOTREXAT EBEWE registrovány i pro použití v terapii psoriázy či revmatoidní artritidy. Odvolací orgán k tomu připomíná, že dle stanoviska ČRS ze dne 25. 11. 2010 a spisového podkladu DOPORUČENÍ 2010 je zřejmé, že perorální methotrexát je v běžné klinické praxi u pacientů s revmatoidní artritidou nahrazován methotrexátem subkutánním. ČRS v tomto stanovisku hovořila konkrétně o léčivých přípravcích METOJECT (předplněné injekce), které jsou pro subkutánní způsob podávání registrované dle svých SPC. ČRS zde o předmětných léčivých přípravcích METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML (injekční lahvičky) v indikaci revmatoidní artritidy nehovořila, ostatně předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML ve svých SPC o možnosti subkutánního podávání vůbec nepojednávají. Co se týče terapie psoriázy, nejsou ani předmětné léčivé přípravky METOJECT v terapii psoriázy z napadeného rozhodnutí hrazené (viz jejich podmínky úhrady). Pouze pro předmětné léčivé přípravky METOJECT 50 MG/ML zde byla přiznána úhrada v terapii psoriatické artritidy, tato indikace však svým rozsahem neodpovídá požadavku na stanovení jedné další úhrady zvýšené v terapii psoriázy. Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že ve smyslu ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav stanoví jednu další úhradu zvýšenou pouze pro případy, kde je takové stanovení vhodné, přičemž vhodnost tohoto stanovení je nezbytné doložit náležitými odbornými a farmakoekonomickými podklady, odvolatel Hospira přitom žádné farmakoekonomické hodnocení podporující možnost stanovení jedné další úhrady zvýšené u předmětných léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML ke svému vyjádření ze dne 20. 4. 2011 nedoložil. Ústav pak na straně 46 napadeného rozhodnutí k požadavku odvolatele Hospira pro stanovení jedné další úhrady zvýšené pro předmětné léčivé přípravky METHOTREXATE HOSPIRA 25 MG/ML z jeho vyjádření ze dne 20. 4. 2011 odkázal na to, že Ústav nemá žádnou povinnost v zájmu či proti zájmu účastníků řízení formulovat farmakoekonomické analýzy. Odvolatel ve svém odvolání uvedl, že Ústav je povinen možnost stanovení jedné další úhrady zvýšené podpořit důkazním materiálem a nikoliv, že tyto podklady musí z vlastní iniciativy předložit účastník řízení. Odvolací orgán konstatuje, že z rozhodnutí vyplývá, že Ústav neshledal podmínky pro zvýšení úhrady a stanovení další zvýšené úhrady léčivého přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML. Pokud se odvolatel domníval, že jsou splněny podmínky pro další zvýšenou úhradu tohoto léčivého přípravku, měl svá tvrzení o splnění podmínek podložit relevantními


31

důkazy v souladu s ustanovením § 52 správního řádu. Odvolací orgán v postupu Ústavu neshledal porušení ustanovení § 39g odst. 4, příp. § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na svou konstantní rozhodovací praxi projevenou například v rozhodnutí č. j. MZDR14370/2011, sp. zn. FAR: L29/2011, ze dne 23. 5. 2011 ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS95947/2009. Zda bude předmětným léčivým přípravkům stanovena i jedna další úhrada zvýšená, záleží na skutečnosti, zda je její stanovení vhodné, což vychází právě z požadavku ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovouto vhodnost je kromě předložení odborných důkazů nutno podložit i farmakoekonomickou analýzou, prokazující nákladovou efektivitu stanovení jedné další úhrady zvýšené. Pakliže by jedna další úhrada zvýšená pro některou indikaci či skupinu pacientů nebyla dostatečně odborně a zároveň farmakoekonomicky podložena, potom nelze stanovení takovéto nepodložené další úhrady zvýšené považovat za vhodné dle ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav v takovém případě jednu další úhradu zvýšenou stanovit nemůže. Co se týče předložení farmakoekonomické analýzy, není povinností Ústavu v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat možné analýzy nákladové efektivity. Skutečnost, že Ústav nemůže prakticky disponovat 100 % všech hypotetických podkladů, včetně průkazných farmakoekonomických analýz, je zřejmé z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění, upravujícího poskytování informací Ústavu. Pakliže tedy odvolatel disponoval průkaznou analýzou nákladové efektivity pro účely stanovení jedné další úhrady zvýšené, měl ji předložit v rámci správního řízení v prvním stupni. Součástí spisové dokumentace však žádná taková průkazná analýza nákladové efektivity není. Odvolací orgán dodává, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou účastníci správního řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy, tedy i požadovat stanovení jedné další zvýšené úhrady, ve lhůtě 30 dní od zahájení řízení. V této lhůtě však žádný z účastníků předmětného správního řízení o stanovení jedné další úhrady zvýšené nepožádal. Odvolatelem odkazované rozhodnutí č. j. MZDR52026/2011, sp. zn. FAR: L168/2011 ze dne 7. 2. 2012 ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS5405/2010, z nějž vyvozuje odpovědnost Ústavu za zajištění podkladů potřebných ke stanovení další zvýšené úhrady, se v této otázce zabývá pouze rovností účastníků řízení v tom smyslu, že pokud Ústav v rámci správního řízení zjistí, že určité terapeuticky srovnatelné léčivé přípravky prokazují takové kvalitativní vlastnosti, které jsou hodné přiznání jedné další zvýšené úhrady, měl by Ústav v případě takových léčivých přípravkům, postupovat vždy jednotně a bez nedůvodných rozdílů (a tudíž buď přiznat jednu další zvýšenou úhradu všem takovým léčivým přípravkům anebo naopak ani jednomu léčivému přípravku jednu další zvýšenou úhradu nepřiznat).


32

IX. K námitce odvolatele Hospira, že rozhodnutí je nepřezkoumatelné z důvodu neaktuálních údajů týkajících se dostupnosti posuzovaných přípravků, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel konkrétně namítá, že napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 20. 7. 2012 a z tohoto důvodu je tak třeba zjišťovat dostupnost přípravků za druhý kvartál roku 2012. Z dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_ MTX onko_FHZ4_11062012 Maďarsko-ověření.pdf“, který Ústav založil před rozhodnutím do spisu za účelem ověření cen, však vyplývá, že dostupnost přípravků na trhu byla zjištěna pouze za první kvartál roku 2012. V dokumentu založeném do spisu dne 20. 7. 2012 odpovídá počet balení dodaných na trh naprosto přesně počtu balení dodaných na trh za první kvartál dle předchozích dokumentů dokládajících dostupnost přípravků (viz např. dokument „Příloha2-Sk.165-1q2012-09052012(01.05).pdf“, který byl založen do spisu 14. 5. 2012). Obdobně pak údaje o cenách přípravků jsou v dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_ 11062012 Maďarsko-ověření.pdf“ uvedeny s datem 27. 4. 2012. Navíc jsou ceny uvedené v tomto dokumentu (s datem 27. 4. 2012) v některých případech odlišné od cen zjištěných v předchozích dokumentech ke stejnému datu. Tak např. cena přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 1G zjištěná k 27. 4. 2012 v Itálii je 79,310 EUR (dle dokumentu „FU_ SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_11062012 Maďarsko-ověření.pdf“) a ke stejnému datu uvádí jiný dokument cenu daného přípravku v Itálii 56,53 EUR (dle dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_24042012“). K tomu Ústav v předložení odvolání uvádí následující. Dne 22. 6. 2012 byla vydána pátá hodnotící zpráva (dále jen „FHZ5“), a to z důvodu změny postupu stanovení úhrady ve skupině léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných s přípravky s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma nižších sil a pouze s imunosupresívními indikacemi. V této FHZ5 Ústav provedl rovněž přepočet výše úhrady skupiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky methotrexát, parenterální forma vyšších sil s onkologickými indikacemi. K tomuto výpočtu byl dne 22. 6. 2012 založen dokument „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ5_11062012_“. Před vydáním napadeného rozhodnutí, tedy 20. 7. 2012, Ústav ověřil cenové reference, založil do spisu dokumenty „FU_SUKLS163196_2009_MTX imuno_FHZ5_04062012ověření.pdf“ a „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ4_11062012 Maďarsko-ověření“ a shledal, že ceny jsou shodné jako v dokumentu „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ5_11062012_“. Změna ceny v Itálii, na kterou v odvolání poukazuje odvolatel, byla tedy již zohledněna ve FHZ5. Ověření cenových referencí je uvedeno také na straně 85 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán konstatuje, že postup Ústavu při zjišťování cenových referencí je třeba shledat nepřezkoumatelným. Odvolací orgán se plně ztotožňuje s tvrzením odvolatele, že v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění měl Ústav


33

ověřovat minimálně 3% podíl na trhu ve čtvrtletí bezprostředně předcházejícím vydání rozhodnutí, tedy ve druhém čtvrtletí roku 2012. Skutečnost, že ke dni vydání napadeného rozhodnutí Ústav založil do spisu dokumenty „FU_SUKLS163196_2009_MTX imuno_FHZ5_04062012-overeni“ a „FU_SUKLS163196_ 2009_MTX onko_FHZ4_11062012 Madarsko-overeni“, sama o sobě splnění této podmínky neprokazuje. V obou těchto dokumentech je totiž uvedeno, stejně jako v předcházejících dokumentech přiložených k FHZ5 „FU_SUKLS163196_2009_MTX imuno_FHZ5_04062012“ a „FU_SUKLS163196_2009_MTX onko_FHZ5_11062012_“ jako referenční období první čtvrtletí roku 2012. Také všechny nalezené hodnoty cenových referencí a podílu na trhu jsou zcela stejné jako v předchozích verzích. Jediný rozdíl u dokumentů vložených do spisu dne 20. 7. 2012 shledal odvolací orgán na první straně ve větě: „ověření referencí před ROZ: Rufferová 20.7.2012“. Odvolací orgán je přesvědčen o tom, že v případě, kdy je nutné posuzovat podíl léčivých přípravků na trhu v „novém“ (ve smyslu jiném, než v předcházejících dokumentech) kalendářním čtvrtletí, nestačí pouhá aktualizace data vypracování, resp. ověření dokumentu. X. Námitku odvolatele Hospira, že nikde ve spise nenalezl dokument, kterým by předmětné řízení bylo oficiálně zahájeno vůči přípravkům METHOTREXATE HOSPIRA a jejich držiteli a že obdobně podivným způsobem, jakým do řízení vstoupily přípravky METHOTREXATE HOSPIRA, bylo řízení ukončeno s přípravky METHOTREXATE TEVA, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v případě léčivých přípravků METHOTREXATE HOSPIRA se jedná o totožné léčivé přípravky k léčivým přípravkům METHOTREXATE TEVA. Ústav vydal dne 9. 12. 2009 sdělení o schválení ohlášené změny v registraci léčivého přípravku, sp. zn. SUKLS211977/2009, jímž osvědčuje změnu názvu léčivého přípravku METHOTREXATE-TEVA 25MG/ML na METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK. Téhož dne vydal Ústav také rozhodnutí sp. zn. SUKLS212522/2009, jímž na základě žádosti společnosti Teva Pharmaceuticlas CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „Teva“), převedl registraci léčivého přípravku METHOTREXATE HOSPIRA 25MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, č. registrace 44/258/99-C z dosavadního držitele Teva na nového držitele, odvolatele Hospira. Ústav vydal dne 9. 12. 2009 sdělení o schválení ohlášené změny v registraci léčivého přípravku, sp. zn. SUKLS212394/2009, jímž osvědčuje změnu názvu léčivého přípravku METHOTREXATE-TEVA 100MG/ML na METHOTREXATE HOSPIRA 100MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK. Téhož dne vydal Ústav také rozhodnutí sp. zn. SUKLS212419/2009, jímž na základě žádosti společnosti Teva převedl registraci léčivého přípravku METHOTREXATE


34

HOSPIRA 100MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK, č. registrace 44/137/04-C z dosavadního držitele Teva na nového držitele, odvolatele Hospira. Odvolací orgán v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí, že jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly před 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č. j. MZDR39955/2008, sp. zn. FAR: L509/2008 ze dne 19. 3. 2009 ve věci správního řízení sp. zn. SUKLS40298/2008) či v příkazu č. j. MZDR21569/2009 ze dne 11. 8. 2009. Tento výklad podporuje také účinné znění ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle nějž nemá změna nebo převod registrace vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak také zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Dle názoru Ústavu, s nímž se odvolací orgán plně ztotožňuje, není nutné usnesením zastavovat správní řízení přípravkům, jimž vypršela platnost registrace, pokud existuje totožný přípravek s platnou registrací, a správní řízení nadále pokračuje v části všech těchto totožných přípravků a všem totožným přípravkům je stanovena stejná výše a podmínky úhrady.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Martin Mátl, v.r. ředitel odboru farmacie


35

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents