Memo deskundigheidbevordering auditoren 2012

Memo deskundigheidbevordering auditoren 2012

MEMOAU2012-01.V1 Status: Geldig 14 juni 2013 Pagina: 1 van 7

1 Inleiding Evenals in 2011 was de aanpak in 2012 disciplinair en specifiek en niet meer vakinhoudelijk per beroepsgroep. De doelstelling is dwars door de beroepsgroepen heen van elkaar te leren op het gebied van auditvaardigheden, –technieken en –ervaringen. Dit jaar is ervoor gekozen geen aparte dagen voor teamleiders, vakdeskundigen en ambtelijk secretarissen te organiseren, maar de verschillende functies samen te brengen in totaal tien dagen (1 en 8 oktober, 15, 16, 27, 28 en 29 november, 10, 11 en 12 december 2012). Als ‘moderator’ van de dagen trad net als afgelopen drie jaar Patrick Corstiaans (Kerteza) op. De inhoudelijke voorbereiding en invulling is in nauwe samenwerking met hem gedaan. Het programma bestond uit een welkomstwoord door Patrick Corstiaans gevolgd door een presentatie ISO 15189, een presentatie feedback terugkoppeling en zoals gebruikelijk uitwisselen van ervaringen uit het veld. Met behulp van casuïstiek werd in de middag het formuleren en wegen van afwijkingen geoefend. 2 Verslag 2.1 Presentatie Transitie CCKL PRL naar ISO 15189 Tijdens deze presentatie is uitleg gegeven over de stand van zaken met betrekking tot de transitie naar de ISO 15189, het tijdspad en de knelpunten die geconstateerd zijn bij de overgang naar de ISO 15189, zie bijgevoegde presentatie 15189. Alle wetenschappelijke verenigingen hebben ingestemd met een overgang naar de ISO 15189. Om te kunnen voldoen aan de ISO 17011, de internationale norm voor accrediterende instellingen, zijn er door de werkgroep een aantal knelpunten/aandachtspunten gesignaleerd. De RvA is inmiddels gestart met een transitieproject bestaande uit 19 deelprojecten om alle knelpunten op te lossen en de transitie goed te laten verlopen voor de RvA en de bestaande klanten. Er is een transitiedocument opgesteld door de stuurgroep waarin alle voorwaarden en overwegingen beschreven staan. De wetenschappelijke verenigingen hebben dit doorgestuurd aan hun leden. Als iemand het niet ontvangen heeft, kan het nagelezen worden via de website van de CCKL. Om te kunnen voldoen aan de ISO 17011, de internationale norm voor accrediterende instellingen, zijn er door de werkgroep een aantal knelpunten/aandachtspunten gesignaleerd: Samenstelling beoordelingsteams: Om de onafhankelijkheid te garanderen wordt voorgesteld om, totdat er voldoende beroepsmatige teamleiders (TL) aangenomen zijn bij de RvA, de huidige TL in de nieuwe situatie in te zetten bij andere specialismen. Wenselijk is dat TL’s minstens vier keer per jaar een beoordeling uitvoeren. Vakdeskundigen (VD) blijven uiteraard hun eigen vakgebied beoordelen. Op dit moment is nog niet duidelijk of de functie AS blijft bestaan en zo ja, in welke vorm. Maar ambtelijk secretarissen (AS) worden bij voorkeur binnen hun eigen vakgebied ingezet.

RvA/CCKL



Contracteren auditoren: Alle auditoren die in aanmerking komen krijgen een nieuw contract als freelancer. De vergoedingen zullen veranderen, het wordt inkomen i.p.v. een onkostenvergoeding. Bij de omscholing zal er mogelijk uitleg worden gegeven i.v.m. belastingen (zzp-er/kostenaftrek/etc.). 2 jaarlijkse beoordeling: Voorwaarde voor de 2 jaarlijkse beoordeling (2H regime) zijn: • Er moet een aantoonbaar effectief kwaliteitssysteem zijn (reeds CCKL geaccrediteerd); • Deelname aan professionele visitaties, met specifieke onderwerpen uit de ISO 15189; Deze visitaties worden vanuit de vakverenigingen geïnitieerd; • Deelname aan externe rondzendingen, deze moeten aan nader uit te werken eisen voldoen. Er mogen geen structurele tekortkomingen geconstateerd worden; • Er mogen geen terechte klachten over het lab/de instelling bij de RvA zijn gemeld. Inspectie IGZ IUI/Legionella: De huidige wet- en regelgeving blijft ook gewoon doorlopen (zoals bv. NEN 6265 inzake Legionella in water en de regelgeving voor donortestlab’s). Afwijkingen: De scores 2 komen te vervallen, maar kunnen in de lopende tekst vermeldt worden als: “geconstateerd is…” of “het volgende is geconstateerd….”. Dit leidt dan niet meer tot een afwijking, is alleen een opmerking waar de klant zijn voordeel mee kan doen. Zaak is hierbij wel om in de tussengesprekken alle bevindingen te melden aan de teamleider om te kunnen bepalen of iets een opmerking, een NCB (voorheen score 3 of verzamelscore 3) of een NCA moet worden. Bij een NCA (voorheen score 4): neemt de TL contact op met de RvA/CCKL en bespreekt de TL deze NCA met het labhoofd. De klant moet binnen 20 werkdagen een PvA insturen voor de NCA. Als het plan akkoord is bevonden gaat de klant verder met de oplossing binnen dezelfde termijn als de NCB’s. Bij de interne audits moeten klanten zelf de scores 2 wel blijven handhaven, omdat bij interne audits veel meer op detail naar zaken op het lab gekeken moet worden. Uitbreiding scope: Er is sprake van uitbreiding van de scope wanneer er met een ander onderzoeksprincipe gewerkt gaat worden. Er is hier enige verwarring over, daarom een aantal voorbeelden: • Wanneer er door automatisering met een ander onderzoeksprincipe gewerkt wordt (wat nog niet gebruikt wordt) is het uitbreiding van de scope. Als een nieuw gen bepaald wordt met een oude methode is het geen uitbreiding. • Als een nieuw gen bepaald wordt met een nieuwe methode is het een uitbreiding.

RvA/CCKL



Uitbreiding van de scope kan in een vervolgbezoek worden meegenomen, maar valt tot die tijd niet onder de accreditatie. Tot die tijd moet er een disclaimer bij de uitslag opgenomen worden, zodat dit duidelijk te zien is. Er zullen voorbeeldscopes opgesteld worden door de vakverenigingen, bij twijfel zal het aan de vakvereniging worden voorgelegd of een nieuwe bepaling onder het oude onderzoeksprincipe valt of dat er nieuwe accreditatie aangevraagd dient te worden. Een CE markering van een fabrikant is geen garantie dat iets geen uitbreiding is, dus altijd voorleggen aan de RvA, die beslist (eventueel in overleg met de vakverenigingen). De certificaten worden straks aangepast, de scope wordt helemaal vermeld op de volgbladen. PRL/15189 borging overgang: Het is wenselijk om de beslissing ISO 15189 of PRL van te voren te nemen. Dit wordt beoordeeld middels een vooronderzoek om te beoordelen of het lab klaar is voor de overgang naar ISO 15189. Als blijkt dat een lab er niet klaar voor is kan gekozen worden om te gaan voor een CCKLbeoordeling (tot uiterlijk 1 januari 2015). Tekort auditoren: We hebben ca. 35% extra auditoren nodig. Opvallend is dat er nu minder aanmeldingen zijn voor de 3-daagse externe auditorentraining. Dus hierbij de oproep aan vakspecialisten zich aan te melden, want er is nu ook al een tekort (planning rond krijgen is erg moeilijk). Een andere oplossing is bestaande auditoren te vragen 4-5x per jaar te auditten. POCT en Research: Een van de deelprojecten zal uitzoeken hoe de overgang naar de ISO 15189 zal zijn voor de POCT (ISO 22870) en R&D/O&O: • De ISO 22870 voor POCT kan alleen toegepast worden in combinatie met de nieuwe ISO 15189. Een technische commissie (ISO) verdiept zich momenteel in een nieuwe versie van de ISO 22870. Dit blijkt niet eenvoudig, consensus is nog niet bereikt. • Er zijn vijf zelfstandige Research labs en een flink aantal lab’s met een researchpoot erbij. Bij M-labs kan research alleen tegen ISO 15189 worden beoordeeld als het onderdeel is van de diagnostiek, zelfstandige research labs kunnen (nu) niet beoordeeld en geaccrediteerd worden tegen ISO 15189. Trombosediensten (TD): De aanvullende FNT-richtlijn voor Trombosediensten wordt naar alle waarschijnlijkheid opgenomen in een accreditatieschema, zodat er afwijkingen kunnen worden geschreven. De rol van de landelijk beoordelaar zal aangepast moeten worden, scores ophogen na de auditdag is straks waarschijnlijk niet meer mogelijk. Accreditatieschema: • Dezelfde veldnormen blijven van kracht. In sommige gevallen worden ze als veldnorm op de scope gezet, in andere gevallen zal een veldnorm een accreditatieschema worden en als RvA/CCKL


• • • •


schema op de scope komen. Dit wordt in samenspraak met de wetenschappelijke verenigingen nog nader ingevuld. Accreditatieschema’s worden beheerd door een schemabeheerder, waarschijnlijk de vakvereniging, Toelichtende documenten (T-documenten) worden door de RvA beheerd. Normen van andere beroepsgroep overnemen kan/hoeft alleen indien daar afspraken binnen de beroepsgroep over zijn gemaakt. Een deel van de aanvullende eisen uit de PRL (die dus niet terugkomen in de ISO 15189) zal wellicht per beroepsgroep in een accreditatieschema opgenomen worden. Naaste de norm en de verschillende relevante accreditatieschema’s moet een lab natuurlijk ook voldoen aan wet- en regelgeving (Arbo, Legionella, etc.).

2.2 Presentatie informatie/feedback/terugkoppeling Tijdens deze presentatie zijn de volgende aandachtspunten besproken, zie bijgevoegde presentatie informatie/ feedback/terugkoppeling. Extra controlebezoek: Een extra controlebezoek wordt vaak op advies van de CA geïnitieerd, meestal t.g.v. het rapport en het advies van de teamleider. Voordat een extra controlebezoek wordt uitgevoerd, wordt er vaak een directiegesprek gepland, waardoor de klant gericht de belangrijkste knelpunten kan aanpakken. Het extra controlebezoek zal straks naast het 2-H regime plaatsvinden. De CA kan straks nog steeds voorwaarden stellen aan de toegekende accreditatie. Commissie Accreditaties: De teamleiders krijgen een maand na de vergadering van de Commissie Accreditaties (CA) waarin het rapport is besproken, een terugkoppeling. Commentaar over het team wordt telefonisch teruggekoppeld door de Unitmanager Zorg. Regelmatig constateert de CA dat het team lankmoedig beoordeelt, met name m.b.t. de afwikkeling van de CoM en het PvA (aantoonbaarheid operationaliteit). Checklijsten: Het gebruik van checklijsten bevordert het loslaten van het eigen referentiekader niet. De norm is uitgangspunt en niet de checklijst. De vragenlijsten kunnen ook als checklijst gebruikt worden, zodat er geen onderwerpen worden gemist. Boodschap: gebruik checklijst alleen als hulpmiddel! Top 5 meest gevonden afwijkingen: In de top 5 staan al jaren dezelfde punten. In het verleden ontbraken deze punten geheel of gedeeltelijk, nu gaat het met name om: PDCA cyclus is onvoldoende gesloten of niet aantoonbaar geborgd, geen of weinig zelfreinigend vermogen (interne audits, MR. klachten etc.). Bij validaties ontbreekt regelmatig de inbreng van de professionele vakdeskundige, worden de goed- en afkeurcriteria niet gedefinieerd en vindt vrijgave niet of niet correct plaats.

RvA/CCKL



Monitoren/feedback TL naar team: Het monitoren van de VD/AS op de dag zelf gebeurt door de TL, hier moet bewust tijd voor ingeruimd worden. De TL moet zelf waar nodig terugkoppelen naar de VD/AS (op de dag zelf, na de rapportage en na beoordeling van CoM/PvA). In de basis geldt geen bericht is goed bericht. Belangrijk is om grote complimenten ook te melden. Opmerkingen door de klant over de teamleden via telefonisch contact na de audit en uit de twee enquêtes: hieruit wordt alleen iets teruggekoppeld als het NIET goed was. Als er een compliment wordt gemaakt, zal dit voortaan ook worden doorgegeven aan het auditteam. Wat goed werkt volgens een aantal vakdeskundigen is het systeem van een teamleider (Trix van Dijke): zij vraagt een aantal dagen na de audit elke VD/AS drie goede en drie minder goede punten naar haar te mailen en zij doet hetzelfde naar de VD/AS. Monitoren van de TL zal straks eens in de drie jaar gaan plaatsvinden voor alle teamleiders. Dit betekend dat een gekwalificeerde RvA teamleider tijdens de auditdag meekijkt. Daarna volgt een terugkoppeling. Het is geen intervisie, het heeft het karakter van een beoordeling. Feedback: • TL/AS een ontvangstbevestiging laten sturen na ontvangst van deelrapport en beoordeling CoM/PvA. • Indien de TL de deelrapportage van de VD/AS wijzigt (vrije tekst of bij afwijkingen de norm, de score of de formulering) dan moet de TL dit terugkoppelen naar de betreffende VD/AS. • Altijd melden bij de RvA/CCKL als er problemen zijn betreffende het hotel (bv. borg of het hele bedrag ter plekke moeten betalen). Ook positieve feedback doorgeven. 2.3 Uitwisselen van ervaringen uit het veld Een vast onderdeel tijdens de auditorendagen is het uitwisselen van ervaringen met als doelstelling mogelijke verbeteringen te benoemen, zaken te verduidelijken, maar vooral om op een open manier met elkaar van gedachten te wisselen. Veel gaat er goed. Maar er zijn altijd punten die beter kunnen of waarover men meer informatie wil. 2.3.1 Samenstelling en samenwerking binnen auditteam Aandachtspunten voor samenwerking zijn: • Afstemming werkzaamheden binnen het auditteam in voorbereidingsfase • Verdeling werkzaamheden tussen teamleider en ambtelijk secretaris • Afstemming tussen de TL/AS en de vakdeskundige FNT over wat door de TL/AS beoordeeld moet worden van de specifieke FNT hoofdstukken. • Het plannen van een auditdatum verloopt soms heel moeizaam. Datumprikker.nl is hierbij een handig hulpmiddel. Als een teamlid weinig beschikbaar is, is telefonisch overleg (door teamleider) soms eenvoudiger. Mocht het echt niet lukken, dan moet er tijdig contact met RvA/CCKL opgenomen worden. • De voorbespreking avond voor de audit wordt als zeer waardevol ervaren.

RvA/CCKL



• De vakdeskundige PRE en Trombosedienst missen regelmatig het lunchoverleg, waardoor er te weinig rekening wordt gehouden met hun bevindingen. Aandachtspunten voor samenstelling auditteam zijn: • Beoordeling van de validatie van het ICT systeem behoort tot de taak van de teamleider, maar deze heeft vaak niet voldoende expertise om dit goed te kunnen beoordelen. Dit terwijl de beoordeling van de ICT wel van fundamenteel belang is voor het laboratorium. De beoordeling van het ICT systeem is een punt van aandacht voor de RvA/CCKL. • Verdeling vakgebieden over de vakdeskundigen, zodat het hele pakket gedekt is (een vakdeskundige kan per dag ca. 7 verrichtingen beoordelen). Dit is een taak van de teamleider. Ook de grootte van het team moet tijdig worden bekeken, zodat dit nog kan worden bijgesteld. • Teams moeten niet te groot zijn omdat de overlegmomenten op de auditdag (bv. lunch) dan eigenlijk te kort zijn om iedereen aan het woord te laten. Er kan in dat geval gekozen worden voor een 2-daagse audit. NB: Altijd aan de RvA/CCKL doorgeven als het team te groot/te klein was, zodat hier bij de volgende beoordeling rekening mee kan worden gehouden. 2.3.2 Afwijking tegen veldnorm Er kan alleen een afwijking tegen een veldnorm worden geschreven als deze geaccepteerd is binnen een beroepsgroep. Vermeld de betreffende veldnorm in de afwijking. Als de veldnorm (nog) niet geaccepteerd is, maar er gaan wel verkeerde uitslagen de deur uit, dan is het toch een afwijking, bv. gekoppeld aan “state of the art” (norm 10.4). Discussies zijn er over veldnormen die door de ene beroepsgroep wel en door de andere beroepsgroep niet worden erkend. Dit moet binnen de betreffende beroepsgroepen afgestemd worden. Indien richtlijnen of delen daarvan, die feitelijk buiten de invloedsfeer van het lab vallen (bv. CBO) van toepassing zijn, moet de verantwoordelijkheid in ieder geval beschreven zijn. 2.3.3 Slotgesprek Alle scores 3 en 4 moeten gemeld worden in het slotgesprek. Belangrijk is hierbij dat alle teamleden hun scores 2 benoemen bij het tussentijdse overleg om tot een mogelijke verzamelscore 3 te komen. Bij twijfel liever een score 3 melden, die eventueel in het rapport een score 2 wordt. De Landelijk Beoordelaar van de FNT kan in de rapportagefase een score 2 afwijking van de vakdeskundige FNT ophogen tot een score 3. Het is belangrijk deze uitzonderingen in het slotgesprek te vermelden. 2.3.6 Communicatie De communicatie tussen de teamleden onderling en met de RvA/CCKL wordt over het algemeen als positief ervaren. De communicatie tijdens de auditdag met de klant levert meestal geen problemen op. Helaas hebben enkele auditoren agressie ervaren tijdens de audit op de werkvloer en/of tijdens het eindgesprek. Dit dient altijd direct aan de teamleider gemeld te worden en deze moet dit melden aan de RvA/CCKL (afhankelijk van de ernst direct of achteraf). Ook blijkt onvrede RvA/CCKL



over de beoordeling soms duidelijk uit de toonzetting in de CoM en PvA van het lab, waardoor auditoren zich onheus bejegend voelen. De RvA/CCKL let hierop en stuurt incidenteel CoM’s terug naar het lab om het opnieuw in te vullen. Bij correspondentie per mail tussen de teamleden onderling, maar ook met de RvA/CCKL is het belangrijk om in de onderwerpregel te beginnen met het R-nummer. Auditoren ontvangen de opgevraagde SOP’s regelmatig zonder de bijbehorende documenten/bijlagen. Dit wordt veroorzaakt door hyperlinks in het digitale systeem van het lab. Bij het opvragen duidelijk aangeven dat ook alle bijbehorende documenten meegestuurd moeten worden. 2.4 Oefeningen 2.4.1 Oefening auditten van specifieke onderdelen van het kwaliteitssysteem Het doel van de eerste oefening is afstemming over de wijze waarop specifieke delen van het kwaliteitssysteem geaudit moeten worden en om consensus te bereiken over de interpretatie van de norm t.a.v. specifieke onderdelen van het kwaliteitssysteem. • Hoe beoordeel je of het lab aan de norm voldoet? • Hoe beoordeel je of de regelingen die het lab getroffen heeft effectief zijn? • Hoe beoordeel je of er een zelfreinigend vermogen is (PDCA cyclus)? De PDCA dient op alle niveaus gesloten te zijn. Het stellen van open vragen is hierbij een effectieve manier. 2.4.2 Oefening rapporteren en wegen Deze oefening is net als voorgaande jaren weer gedaan omdat het rapporteren en met name het formuleren van afwijkingen, inclusief weging, nog steeds als lastig ervaren wordt. Aandachtspunten hierbij zijn: • De teamleider moet wijzigingen in vrije tekst en/of afwijking (weging en norm) terugkoppelingen naar de vakdeskundige. • De afwijking moet zo geformuleerd zijn dat voor de klant ondubbelzinnig duidelijk is wat de afwijking precies inhoudt, zodat de klant m.b.v. de 4-O-systematiek de afwijking kan oplossen. • Vaak blijkt achteraf dat er onvoldoende doorgevraagd is om de afwijking en de omvang/zwaarte van de afwijking precies vast te kunnen stellen. 3 Evaluatie De deskundigheidsbevorderingsdagen worden georganiseerd met als doel te komen tot een onderlinge harmonisatie in het beoordelen van medische labs. Vanwege deze harmonisatie, maar ook om gekwalificeerd te blijven, is het van belang dat alle auditoren deelnemen. Aan het einde van elke dag is een korte mondelinge evaluatie geweest. In het algemeen is iedereen te spreken over het verloop en de ‘opbrengst’ van de dagen evenals vorige jaren. 4 Deskundigheidbevorderingsdagen 2013 In 2013 zullen waarschijnlijk geen auditorendagen worden georganiseerd, omdat in het kader van de transitie gestart wordt met het omscholen van de auditoren naar ISO 15189. RvA/CCKL

Memo deskundigheidbevordering auditoren 2012

Recommend Documents