LAMPIRAN. Lampiran 1. Peta Akses PT Aventis Pharma. Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN

Lampiran 1. Peta Akses PT Aventis Pharma

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Peta Lokasi PT Aventis Pharma

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 3. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma General Manager Gilbert Julien

Executive Assistant Evodia Christanty

Business Unit Director Michael Yaputra

Plant Director M. Sumarno

Marketing Director Catharina Siswanti L.

Com. & Gov. Relation Director H. Yahya

Sales Director Amson Nainggolan

Chief Financial Officer Paul Sweeney

Business Support Director Palvannan Pillai

Med., Reg. & Business Dev. Director Stephanie Danadjaja

Human Resources Director Irsyad Sahroni

General Manager – Vaccine Division Bob H. Hage

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 4. Struktur Organisasi Industrial Affairs   Plant Director M. Sumarno Human Resources Supervisor Ekhla Destiana

IA Controller Teguh Utomo

Cost Accountant Analyst Vacant

IQC Manager Rica Sri Rahmawati

Production Manager Yenny Suciani

IA Assistant Vinalin Halim

Purchasing Manager Hartono Hadisantoso

Purchasing officer Fransisca Yulinigrum

Plant Logistic Manager Sa’ban Ratrio

Purchasing officer Catur Nugroho

TS & HSE Manager A. A. P. E. Ardiana

QA Supervisor Nina Kurniawati

Solid Supv. Luthfi Zarkasyi

Warehouse Supv. Yulia Ismuhar

Manufacturing Supv. Gatot Nur Kholiq

QC Supervisor Asih Putri Ana

Semisolid Supv. Laelani Qamar

Planning Supv. Yohana Tri Pramalia

HSE Supv. Salim Hanggara Purna

PLOT SECURITY

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Industrial Quality and Compliance

Industrial Quality and Compliance (IQC) Manager Rica Sri Rahmawati IQC Secretary & IQC Adm. Nurikah

Quality Control Supervisor Asih Putri Ana

Microbiological Control Restyviola + Rosmina (20%)

AMD & Stability Study Amie Kusrini + Rosmina (40%)

Chemical & Physical Control (raw material) Dyah Eko Y + Vident (40%)

Lab Service, Calibration, Artwork checking, Specification Vident (80%)

Chemical & Physical Control (SFG, FG) Winarti + Rosmina (20%)

Sampling-Testing PM&FG Retained Sample Yusup Kusumah

General Worker – Sampler (RM, SFG) Makmurani

Bakou, SAI Transfer Project (SFG, PM, RM) Dasep

Quality Assurance Supervisor Nina Kurniawaty

QA Officer Change control, Qualification, Calibration, Artwork Bambang Iswahyudi

QA Officer Compliance, Investigation, Registration Agus Setiawan

QA Officer Release, Documentation, Training, APR Kathie Angelina Davima

Indofarma Products (SFG, PM, RM) Dasep

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 6. Diagram Pengambilan Keputusan terhadap Hasil di Luar Spesifikasi Hasil TMS Periksa kondisi analisis (Gunakan daftar periksa)

Ditemukan kesalahan

Tidak ditemukan kesalahan

Lakukan Perbaikan Hasil OOS tidak berlaku Cek ulang

Investigasi diperluas

Investigasi Batch Record/Prod atau kesalahan bets

Ditemukan kesalahan

Bets ditolak

Periksa cara sampling (gunakan daftar periksa)

Kesalahan tidak ditemukan

Kesalahan ditemukan

Evaluasi dan menentukan rancang strategi yang tepat

Lakukan perbaikan

Variabel: Persiapan contoh/ ganti analis/alat / periksa contoh thd contoh yg sudah diluluskan

Kesalahan ditemukan

Kesalahan tidak ditemukan

Bets diluluskan

Bets ditolak

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 7. Contoh-Contoh Label

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 8. Alur Pemeriksaan Bahan Baku

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 9. Persyaratan Jumlah Bakteri, Total Koliform, dan Koliform Tinja pada Masing-Masing Jenis Air No 1

Jenis

Air

cemaran

sumur

Jumlah bakteri

tidak

Air PAM

Potable

Purified

MiliQ-

water

water

plus

100

100

100

100

ditetapkan

(kol/ml)

(kol/ml)

(kol/ml)

(kol/ml)

2

total koliform

<10

0 (kol/ml)

0 (kol/ml)

-

-

3

koliform tinja

-

-

0 (kol/ml)

-

-

Keterangan: 1. Air sumur adalah air yang diperoleh langsung dari sumur artris tanpa pengolahan awal. Air sumur diperiksa setiap 6 bulan sekali 2. Air PAM adalah air yang berasal dari olahan PAM city water. Air PAM diperiksa setiap 1 bulan sekali 3. Potable water adalah air yang diperoleh dari pengolahan air sumur/PAM. Air ini dapat digunakan sebagai bahan baku untuk purified water. Potable water diperiksa setiap 1 bulan sekali. 4. Purified water adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan pengolahan potable water dengan cara deionisasi, reverse osmosis, polishing (mixed bed procedure), electro-deionisasi/kombinasi, reverse osmosis dengan electrtodeionisasi. Purified water diperiksa setiap 1 minggu sekali. 5. Purified water MiliQ-Plus adalah air yang diperoleh dari hasil pengolahan purified water dengan alat MiliQ-Plus.

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 10. Pembagian Iklim, Tipe Pemeriksaan, Kondisi Penyimpanan dan Waktu Pemeriksaan pada Uji Stabilitas Pada dasarnya pembagian iklim dibagi atas: Zona iklim

Zona I (sedang)

Zona II (subtropis dengan kelembaban tinggi)

Zona III (panas kering)

Zona IV (panas lembab)

Suhu rata-rata tahunan Suhu nyata

< 25oC

25oC

30oC

>30oC

25o±2oC

25o±2oC

30o ±2oC

RH rata-rata

≤40%±5%

60%±5%

≤40%±5%

30o ±2oC 70% ± 5% 75% ± 5%*

*

) Asean Stability study Post Marketing Studies (Tipe IV) Kondisi penyimpanan

Zona iklim II IV Catatan:    

Suhu/RH <25oC/50%-90%* <30oC (25o-33oC)/50-90%

Frekuensi pengujian (bulan) 0

12

x x

24 36 48 60

x x

x x

x x

x x

x x

Untuk perbandingan pengujian pada umumnya dilakukan follow up stability test pada climatic zone II dan IV. Periode pengujian tergantung pada daluarsa atau sesuai dengan rencana pemeriksaan yang dibuat Kondisi penyimpanan (suhu dan RH) sesuai dengan kondisi yang sebenarnya * ) sesuai dengan rata-rata data suhu dan kelembaban ruang penyimpanan contoh pertinggal

Follow up stability testing (Tipe V)

Kondisi sebenarnya Kondisi dipercepat

Zona iklim II IV

Kondisi penyimpanan Suhu/RH o 25 C±2oC/60%±5% 30oC±2oC/70%±5% 30oC±2oC/75%±5%*) 40oC±2oC/75%±5%

Frekuensi pengujian (bulan) 0 3 6 9 12 18 24 36 x x x x x x x x x x x x x x x x x

x

x -

-

-

-

-

Catatan:   

Pengujian dilakukan hingga batas waktu daluarsa Zona II : untuk produk yang akan dipasarkan di zona I dan II Zona IV : untuk produk yang akan dipasarkan di zona II dan IV

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 11. Skema Purified Water Plant

Potable water or Well water

CHIRST OSMOTRON – 500 L / h Multimedia Filter

High Presure Pump

Filter 5 μm

Softener 1

RO

Electro Delonization Module

Storage Tank 3000 L

C Pump

T Sample

T,C

F CHRIST LOOPO

Softener 2

Y

Drain

Y

Drain

Y

Drain

Y

NaCL for Regeneration

Sodium Metabisulfit

Superheated Water Chilled Water

Recorder

NaOH Duly with Well water

Y

Drain

Cooler / Heat Exchanger

< 25 °C 8 U

7 S

Washung (411) FBD Filter

U

6 S

Washing Corner 412

U

5 S

Solution Preparation 440

U

4 S

Wetgra Nulation 440

U

3 S

Coating Ex 434

U

1

2 S

Oinment 432

U

Printer

Drain

Circulation Pump H2O2 for Desinfection

TOC

S

Technical Area ofcoating 606

U

S

Central Washing Corner 428

Superheated Water Chilled Water

U : User Point S : Sampling Point C : Conductivity T : Temperature F : Flow TOC : Total Organic Carbon

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 12. Alur Pengumpulan dan Penyimpanan MSDS Bahan Produk PT. Aventis Pharma Daftar Bahan (Masih diproduksi)

Daftar Bahan (Produk Baru)

Informasikan kepada HSE staff dan QA unit

Cari MSDS dari intranet, internet/HSE global

Kirim copy MSDS ke QA

Simpan file MSDS di folder I Simpan file elektronik MSDS Update daftar bahan kimia dan distribusikan ke manager departemen yang berkaitan Print MSDS

Dilakukan oleh HSE staff

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 13. Alur Penanganan Limbah

B3

DOMESTIK CAIR

MCK

CAIR

PADAT

KANTIN

SEPTIK TANK

TEMPAT SAMPAH BAK PENAMPUNG SAMPAH

POND REMBESAN

DINAS KEBERSIHAN DKI

WWTP

CAIRAN KONTAM INASI

PADAT BAHAN PRODUKSI, OLI BEKAS/ CECERAN SOLAR

BATERAI GENERATOR

DEBU DUST COLLECTOR

PRODUK REJECT, OBAT KEMBALIAN, RETAINED SAMPLE DAN OBAT JADI KADALUARSA

TIMBANG, CATAT DI CHP

SIMPAN DALAM WADAH TIDAK MUDAH PECAH DAN TIDAK MUDAH BOCOR

PPLI 1. Label ; UNTUK DIMUSNAHKAN 2. Catatan tentang jenis dan karakteristik lim- bah, waktu limbah di- dihasilkan,nama pengankut limbah

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 14. Skema Waste Water Treatment Plant Office building, security, packaging, warehouse,

Multi purpose building

Collecting pit 1

Collecting pit 2

Production, purified water Antibiotik waste

Collecting pit 3

Perforated bath stream

Equalization tank

Aeration tank

Sedimentation tank Sludge

Water

Sludge tank

Sludge drying bed

Dry sludge

Clean water tank

River

+ hipoklorit

Connect to WWTP operator room for sampling purposes

Effluent/water

PPLI

Universitas Sumatera Utara

 

Lampiran 15. Denah Warehouse

Universitas Sumatera Utara