Lampiran 1. Data Hasil Uji Kekerasan, Uji Friabilitas, dan Uji Waktu

Lampiran 1. Data Hasil Uji Kekerasan, Uji Friabilitas, dan Uji Waktu A. Uji Kekerasan tablet Kekerasan Tablet (kg) No 1 2 3 4 5 6

12.5 12.25 12.25 12 12.75 11.75

G. Universal 9 8 9 9.25 8.25 9

Ratarata

12.25 ± 0.35a

8.75 ± 0,50

G. Indofarma

Varsemol®

Farmadol®

Rakyat

B. Sendiri

7.25 8.75 9 7.25 8.75 9.25

9.25 9.25 9.75 8.5 9.25 8.5

12 13.5 13.75 11.25 11.5 13.5

5.5 3 7.5 4.5 6.75 6.5

8.38 ± 0.90

9.08 ± 0.49

12.58 ± 1.13

5.63 ± 1.66

a) standart deviasi B. Uji friabilitas No

Sediaan

1 2 3 4 5 6

G.Indofarma G. Universal Varsemol® Farmadol® Rakyat B.Sendiri

Bobot 20 Tablet (mg) Sebelum (a) Sesudah (b) 12.1880 12.1640 10.8780 10.8550 12.0940 12.0070 12.7740 12.7580 12.1000 12.0650 10.7780 10.6950

Friabilitas (%) 0.1969 0.2114 0.7194 0.1253 0.2893 0.7701

C. Uji Waktu Hancur No 1 2 3 4 5 6 Ratarata

G. Indofarma 0.33 0.33 0.34 0.57 0.57 1.05 0.53 ± 0.28a

G. Universal 6.35 8.37 10 9.5 12 13.24 10.31 ± 2.48

Waktu Hancur (menit) Varsemol® Farmadol® 14.3 13.4 14.15 14.21 14.13 14.38 14.2 14.47 14.24 12.21 9.29 12.35 13.39 ± 2.01 13.50 ± 1.02

Rakyat 1.41 4.27 6.2 6.5 8 7.59 6.06 ± 2.46

B. Sendiri 12.41 13.2 13.54 14.11 14.2 14.45 14.05 ± 0.76

a) standart deviasi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Contoh Perhitungan Friabilitas Tablet Rumus

: F = (a-b)/a x 100%

Keterangan : F = Friabilitas a = Bobot tablet sebelum diputar dalam alat Friabilitas Tester selama 4 menit (100 putaran) b = Bobot tablet setelah diputar dalam alat Friabilitas Tester selama 4 menit (100 putaran) Syarat friabilitas tablet : Kehilangan bobot tidak boleh lebih dari 0,8 % (x ≤ 0,8 %), sebagai contoh diambil Tablet generik indofarma Bobot 20 tablet sebelum diputar = 12,1880 g Bobot 20 tablet setelah diputar = 12,1645 g Friabilitas Tablet = 12,1880 – 12,1645/12,1880 x 100 % = 0,19 % Perhitungan friabilitas dalam sediaan tablet lainnya dilakukan dengan cara yang sama.


Lampiran 3. Hasil Penentuan Kurva Serapan Parasetamol BPFI Pada C = 6,5 mcg/ml Terhadap Pelarut Sebagai Blanko.


Lampiran 4. Hasil Penentuan Persamaan Regresi Dari Kurva Kalibrasi Parasetamol BPFI Pada Panjang Gelombang = 257 nm Terhadap Pelarut Sebagai Blanko.

Tabel Data Kurva Kalibrasi C (mcg/ml) (X) 0,0 3,5 5,0 6,5 8,0 9,5 ΣX = 32,5 X = 5,4166

a

=

=

A (Y)

XY

X2

Y2

0.000 0,210 0,327 0,434 0,547 0,634 ΣY = 2,152 Y = 0,3587

0,000 0,735 1,635 2,821 4,376 6,023 ΣXY = 15,59

0,00 12,25 25,00 42,25 64,00 90,25 2 ΣX = 233,75

0,0000 0,0441 0,1069 0,1884 0,2992 0,4020 2 ΣY = 1,0406

n∑ XY − ∑ X .∑ Y n∑ X 2 − (∑ X ) 2

6 (15 ,59 ) − (32 ,5 )(2 ,152 ) 6(233 ,75 ) − (32 ,5 )2 = 0,0682

Y = aX+b


b = Y–aX = 0,3587 – (0,0682 x 5,4166) = -0,0107 Persamaan regresi diperoleh dengan mensubsitusikan nilai a dan b, sehingga persamaan regresi adalah: Y = 0,0682 X - 0,0107 Dengan nilai r sebagai berikut :

r

= (∑ X 2

r

∑ X ∑Y ∑ XY − n ( X) ( Y) − ∑ )(∑ Y − ∑ n 2

2

2

n

)

15 ,59 − (32 ,5 )(2 ,152 ) 6

=

2

2

(233 ,75 − 32 ,5 6 )(1 ,0406 − 2 ,152 6 )

= 0,9988


Lampiran 5. Contoh perhitungan kadar parasetamol Misalnya untuk tablet parasetamol yang dibuat sendiri : Berat 20 tablet = 10695 mg Berat Parasetamol dalam 20 tablet = 20 x 500 mg = 10.000 mg 50 mg x 10695 mg = 53,475 mg 10000 mg

Berat setara 50 mg Parasetamol = Pengujian 1

Serbuk ditimbang seksama sebanyak 53 mg kemudian dilarutkan sesuai prosedur yang telah disebutkan sebelumnya dan diukur serapan pada panjang gelombang maksimum. Misalnya A(Y) = 0,4164 dengan menggunakan persamaan regresi : Y = 0,0682 X - 0,0107 Diperoleh konsentrasi (X) larutan =

0 ,4164 + 0 ,0107 0 ,0682

= 6,2634 mcg/ml

Diketahui konsentrasi teoritisnya = Berat yang ditimbang X Konsentrasi tengah Berat setara 50 mg Diketahui konsentrasi teoritisnya=

53 mg × 6 ,5 mcg/ml =6,4423 mcg/ml 53 ,475 mg

Kadar =

6 ,2634 mcg / ml x 100,31 % 6 ,4423 mcg / ml

= 97,5250 % Perlakuan perhitungan kadar parasetamol dalam sediaan tablet ini dilakukan sebanyak 6 (enam) kali. Perhitungan kadar parasetamol dalam sediaan tablet lainnya dilakukan dengan cara yang sama.


Lampiran 6. Data Kadar Parasetamol dalam Sedian Tablet Kadar Ratarata (%)

Berat Sampel (mg)

Berat setara (mg)

Absorbansi (A)

Konsentrasi Teoritis (mcg/ml)

Konsentrasi Praktek (mcg/ml)

Kadar (%)

Generik Indofarma Berat 20 tablet = 11986 mg

62 62 62 62 62 62

59.94 59.94 59.94 59.94 59.94 59.94

0.4373 0.4329 0.4344 0.4417 0.4325 0.4368

6.7234 6.7234 6.7234 6.7234 6.7234 6.7234

6.5697 6.5052 6.5285 6.6342 6.4998 6.5625

98.02 97.05 97.40 98.98 96.97 97.91

2

Generik Universal Berat 20 tablet = 10761 mg

54 54 54 54 54 54

53.81 53.81 53.81 53.81 53.81 53.81

0.4275 0.4225 0.4213 0.4321 0.4232 0.4213

6.5236 6.5236 6.5236 6.5236 6.5236 6.5236

6.3082 6.3333 6.3333 6.4694 6.3548 6.3208

97.00 97.38 97.38 99.48 97.72 97.19

3

Varsemol® Berat 20 tablet = 12040 mg

60 60 60 60 60 60

60.2 60.2 60.2 60.2 60.2 60.2

0.4275 0.4225 0.4213 0.4321 0.4232 0.4213

6.4784 6.4784 6.4784 6.4784 6.4784 6.4784

6.4264 6.3530 6.3351 6.4945 6.3637 6.3351

99.50 98.37 98.09 100.56 98.53 98.09

Farmadol Berat 20 tablet = 12718 mg

63 63 63 63 63 63

63.59 63.59 63.59 63.59 63.59 63.59

0.4014 0.4493 0.4001 0.4031 0.4005 0.3923

6.4397 6.4397 6.4397 6.4397 6.4397 6.4397

6.0432 6.7470 6.0252 6.0682 6.0306 5.9106

93.96 104.91 93.69 94.35 93.77 91.90

95.43

Penurun Panas Rakyat Berat 20 tablet = 11991 mg

60 60 60 60 60 60

59.96 59.96 59.96 59.96 59.96 59.96

0.4357 0.4344 0.4325 0.4440 0.4349 0.4333

6.5049 6.5049 6.5049 6.5049 6.5049 6.5049

6.5464 6.5285 6.4998 6.6682 6.5357 6.5124

100.95 100.67 100.23 102.83 100.79 100.43

100.98

No

1

Formula

®

4

5

97.72

97.69

98.86


Lampiran 7. Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Sediaan Generik Indofarma

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 98.0170 97.0547 97.4023 98.9793 96.9741 97.9096 X = 97,7228

∑ (x − x )

Xi - X 0.2942 -0.6681 -0.3205 1.2565 -0.7487 0.1867

Parasetamol Pada

( X i − X )2 0.0865 0.4464 0.1027 1.5787 0.5606 0.0349 Σ = 2,8099

2

SD =

n −1

=

2 ,8099 = 0,7496 6 −1

Jika taraf kepercayaan 99% dengan nilai λ = 0,01, n = 6, dk = 5 dari daftar tabel distribusi t diperoleh nilai t tabel = 4,03 Hipotesa ditolak jika t hitung ≥ t tabel atau t hitung ≤ - t tabel t=

x−x sd n

t hitung 4 =

97 ,7228 − 98 ,9793 − 1 ,2565 = = - 4,1062 0 ,7496 0 ,3060 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

maka data ditolak, sehingga dilakukan pengujian

selanjutnya terhadap lima data yang dianggap tidak menyimpang yaitu data 1,2,3,5,6. No.

Kadar (mcg / ml) [X]

Xi - X

1. 2. 3. 4. 5.

98.0170 97.0547 97.4023 96.9741 97.9096 X = 97,4716

0.5455 -0.4169 -0.0692 -0.4974 0.4380

( X i − X )2 0.2975 0.1738 0.0048 0.2474 0.1919 Σ = 0,9154


∑ (x − x )

2

SD =

=

n −1

0 ,9154 = 0,4784 5 −1


x−x sd n

t hitung 1 =

97 ,4716 − 98 ,0170 = - 2,5497 0 ,4784 5

karena t hitung ≥ - t tabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara :

(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 97,4716 ± 4,60 × 0 ,2139 = 97,4716 ± 0,9839 = 96,4877 ≤ × ≤ 98,4555 = 96,49 ≤ × ≤ 98,46


Lampiran 8. Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Parasetamol Pada Sediaan Generik Universal

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 96.9985 97.3845 97.3845 99.4772 97.7151 97.1923 X = 97,6920

∑ (x − x )

Xi - X -0.6935 -0.3075 -0.3075 1.7852 0.0231 -0.4997

( X i − X )2 0.4809 0.0946 0.0946 3.1870 0.0005 0.2497 Σ = 4,1074

2

SD =

n −1

=

4 ,1074 = 0,9064 6 −1


x−x sd n

t hitung 4 =

97 ,6920 − 99 ,4772 0 ,9064 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

=- 4,8247


selanjutnya terhadap lima data yang dianggap tidak menyimpang yaitu data 1,2,3,5,6. No. 1. 2. 3. 4. 5.

Kadar (mcg / ml) [X] 96.9985 97.3845 97.3845 97.7151 97.1923 X = 97,3350

Xi - X -0.3364 0.0495 0.0495 0.3801 -0.1427

( X i − X )2 0.1132 0.0025 0.0025 0.1445 0.0204 Σ = 0,2829


∑ (x − x )

2

SD =

=

n −1

0 ,2829 = 0,2660 5 −1


x−x sd n

t hitung 4 =

97 ,3350 − 97 ,7151 = - 3,1958 0 ,2660 5


(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 97,3350 ± 4,60 × 0 ,2660 / 5 = 97,3350 ± 0,5472 = 96,7879 ≤ × ≤ 97,8821 = 96,79 ≤ × ≤ 97,88


Lampiran 9. Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Parasetamol Pada Sediaan Varsemol®

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 99.5048 98.3683 98.0911 100.5592 98.5339 98.0911 X = 98,8581

∑ (x − x )

Xi - X 0.6467 -0.4898 -0.7670 1.7011 -0.3241 -0.7670

( X i − X )2 0.4182 0.2399 0.5882 2.8939 0.1051 0.5882 Σ = 4,8336

2

SD =

n −1

=

4 ,8336 = 0,9832 6 −1


x−x sd n

t hitung 4 =

98 ,8581 − 100 ,5592 0 ,9832 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

= - 4,2381



Kadar (mcg / ml) [X] 99.5048 98.3683 98.0911 98.5339 98.0911 X = 98,5178

Xi - X 0.9869 -0.1496 -0.4267 0.0161 -0.4267

( X i − X )2 0.9740 0.0224 0.1821 0.0003 0.1821 Σ = 1,3609


∑ (x − x )

2

SD =

=

n −1

1 ,3609 = 0,5833 5 −1


x−x sd n

t hitung 1 =

98 ,5178 − 99 ,5048 = - 3,7836 0 ,5833 5


(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 98,5178 ± 4,60 × 0 ,5833 / 5 = 98,5178 ± 1,2000 = 97,3179 ≤ × ≤ 99,7177 = 97,32 ≤ × ≤ 99,72


Lampiran 10.Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Sediaan Farmadol®

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 93.9650 104.9083 93.6851 94.3537 93.7691 91.9032 X = 95,4307

∑ (x − x )

Xi - X -1.4657 9.4776 -1.7456 -1.0770 -1.6617 -3.5275

Parasetamol Pada

( X i − X )2 2.1484 89.8242 3.0472 1.1600 2.7611 12.4434 Σ = 111,3842

2

SD =

n −1

=

111 ,3842 = 4,7198 6 −1


x−x sd n

t hitung 2 =

95 ,4307 − 104 ,9083 4 ,7198 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

= - 4,9187



Kadar (mcg / ml) [X] 93.9650 93.6851 94.3537 93.7691 91.9032 X = 93,5352

Xi - X 0.4298 0.1499 0.8185 0.2339 -1.6320

( X i − X )2 0.1847 0.0225 0.6699 0.0547 2.6635 Σ = 3,5952


∑ (x − x )

2

SD =

=

n −1

3 ,5952 = 0,9481 5 −1


x−x sd n

t hitung 1 =

93 ,5352 − 91 ,9032 = 3,8493 0 ,9481 5

karena t hitung ≤ t tabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara :

(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 93,5352 ± 4,60 × 0 ,9481 / 5 = 93,5352 ± 1,9504 = 91,5849 ≤ × ≤ 95,4855 = 91,58 ≤ × ≤ 95,49


Lampiran 11. Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Sediaan Penurun Panas Indo Rakyat

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 100.9503 100.6743 100.2317 102.8285 100.7853 100.4260 X = 100,9827

∑ (x − x )

Xi - X -0.0324 -0.3084 -0.7510 1.8459 -0.1974 -0.5567

Parasetamol Pada

( X i − X )2 0.0010 0.0951 0.5640 3.4072 0.0390 0.3099 Σ = 4,4162

2

SD =

n −1

=

4 ,4162 = 0,9388 6 −1


x−x sd n

t hitung 4 =

100 ,9827 − 102 ,8285 0 ,9388 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

= - 4,8110



Kadar (mcg / ml) [X] 100.9503 100.6743 100.2317 100.7853 100.4260 X = 100,6135

Xi - X 0.3368 0.0608 -0.3818 0.1718 -0.1875

( X i − X )2 0.1134 0.0037 0.1458 0.0295 0.0352 Σ = 0,3276


∑ (x − x )

2

SD =

0 ,3276 = 0,2862 5 −1

=

n −1


x−x sd n

t hitung 3 =

100 ,6135 − 100 ,2317 = 2,9835 0 ,2862 5

karena t hitung ≤ t tabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara :

(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 100,6135 ± 4,60 × 0 ,2862 / 5 = 100,6135 ± 0,5888 = 100,0248 ≤ × ≤ 101,2022 = 100,02 ≤ × ≤ 101,20


Lampiran 12. Formula Pembuatan Tablet Parasetamol (Tablet Validasi) Formula lengkap R/

Parasetamol

500 mg

Laktosa

q.s.

Amylum manihot

5%

Mucilago amili

10 %

Mg stearart

1%

Talkum

1%

M.f. tab dtd no.C Rencana kerja Metode

= Granulasi basah

Berat 1 tablet

= 600 mg

Diameter

= 13 mm

Jumlah tablet

= 100 tablet

Perhitungan Bahan Zat berkhasiat : Parasetamol = 100 tablet x 500 mg = 50000 mg= 50 gram Berat 100 tablet = 600 mg x 100 tablet = 60000 mg= 60 gram Pengembang = Amylum manihot Pengembang dalam = 2,5 % x 60 gram = 1,5 gram Pengembang luar

= 2,5% x 60 gram = 1,5 gram

Pengikat = mucilago amili 10 % = 10 gram amylum dalam aqua ad 100 ml Dibuat 30 % = 30 % x 60 gram = 18 gram Mengandung amylum manihot 10 % = 10 % x 18 gram = 1,8 gram


Air yang ditambahkan = 5 – 1,8 = 3,2 gr (ml) Pelicin

= Talkum 1 %

= 1% x 60 gram = 0,6 gram

Mg stearat 1 % = 1% X 60 gram = 0,6 gram Laktosa = 60 gram – (1,5 + 1,5 + 0,6 + 0,6 + 50 + 1,8 )gram = 4 gram Prosedur Kerja 1. Parasetamol baku dimasukkan kedalam lumpang ditambahkan dengan laktosa dan amilum manihot (pengembang dalam) digerus hingga homogen. 2. Kemudian ditambahkan mucilago amili sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang baik. 3. Granulasi dengan ayakan mesh 8 4. Dikeringkan pada temperature 40-60o C 5. Setelah Kering, granul diayak dengan ayakan mesh 12. Ditimbang, beratnya 55,523 gram Berat teoritis = (50 + 1,5 + 1,8 +4) = 57,3/60 x 100 % = 95,5% Berat sesungguhnya = 100/95,5 x 55,523 g = 58,1393 gram Ditambahkan : Amylum manihot (pengembang luar) 2,5% = 2,5/100 x 58,1393 = 1,45 g Talkum 1 %

= 1/100 X 58,1393 = 0,58 gram

Mg.stearat 1% = 1/100 X 58,1393 = 0,58 gram


6. Setelah bahan tersebut ditimbang lalu dicampurkan sampai homogen kemudian diuji sifat fisis massa granulnya dan dicetak menjadi tablet dengan penampang 13 mm.


Lampiran 13. Perhitungan Statistik Penetapan Kadar Parasetamol Pada tablet buatan sendiri

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Kadar (mcg / ml) [X] 97.5250 97.9719 98.8396 97.7087 97.1904 97.4496 X = 97,7809

∑ (x − x )

Xi - X -0.2559 0.1910 1.0587 -0.0721 -0.5904 -0.3313

( X i − X )2 0.0655 0.0365 1.1210 0.0052 0.3486 0.1098 Σ = 1,6865

2

SD =

n −1

=

1 ,6865 = 0,5808 6 −1


x−x sd n

t hitung 3 =

97 ,7809 − 98 ,8396 0 ,5808 6

karena t

hitung

≤ - t

tabel

= - 4,4654



Kadar (mcg / ml) [X] 97.5250 97.9719 97.7087 97.1904 97.4496 X = 97,5691

Xi - X -0.0441 0.4028 0.1396 -0.3787 -0.1195

( X i − X )2 0.0019 0.1622 0.0195 0.1434 0.0143 Σ = 0,3414


∑ (x − x )

2

SD =

=

n −1

0 ,3414 = 0,2921 5 −1


x−x sd n

t hitung 3 =

97 ,5691 − 97 ,9719 = -3,3771 0 ,2921 5

karena t hitung ≥- t tabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara :

(

μ = x ± t 1− 1

2λ

)

dk

× SD

n

= 97,5691 ± 4,60 × 0 ,2921 / 5 = 97,5691 ± 0,6009 = 96,9682 ≤ × ≤ 98,1701 = 96,97 ≤ × ≤ 98,17


Lampiran 14. Uji validasi tablet Parasetamol yang dibuat sendiri U No 1 2 3 4 5 6

mcg

6,5

X %

mcg

%

Xi

100

6.2634 6.2921 6.4676 6.7488 6.7130 6.7309

97.5250 97.9719 98.8396 97.7087 97.1904 97.4496

97,5691

SD

Parameter KR (%)

0,2921 2,4309

KV (%)

0,2994

Ketelitian : KR = ( U – Xi) / U x 100% =(100 %-97,5691 ) x 100% = 2,4309% 100%

Ketepatan : KV = SD /Xi x 100 % = 0,2921

x 100 % = 0,2994%

97,5691%

Keterangan : U = Kadar teoritis X = Kadar yang diperoleh dari hasil percobaan Xi = Kadar rata-rata yang diperoleh dari hasil percobaan SD = Standar deviasi KR = Kesalahan relatif KV =Koefisien variasi


Lampiran 15. Perhitungan Keragaman Bobot Contoh : Tablet yang dibuat sendiri Timbang 10 tablet satu per satu masing-masing berat tablet : 529 mg

6. 548 mg

531 mg

7. 526 mg

528 mg

8. 527 mg

550 mg

9. 546 mg

555 mg

10. 539 mg

Berat rata-rata =

5379 mg = 537,9 mg. 10 tablet

1.1 Pengujian I Ditimbang serbuk seksama dan dilakukan pengujian seperti pada penetapan kadar. Maka diperoleh resapan ( Y ) = 0,4247 Konsentrasi Parasetamol dapat dihitung dengan memasukkan nilai absorbansi ke persamaan regresi berikut : Y = 0,0682 X – 0,0107 X=

0 ,4247 + 0 ,0107 = 6,3852 mcg/ml 0 ,0682

Diketahui konsentrasi teoritisnya=

Maka kadar Parasetamol

=

54 mg × 6 ,5 mcg/ml =6,5254 mcg/ml 53 ,79 mg

6 ,3852 mcg/ml x 100 ,31 % 6 ,5254 mcg/ml

= 98,1552 %


1.2. Pengujian II Kadar Parasetamol =

6 ,4640 x 100,31 % = 99,3665 % 6 ,5254

Pengujian III Kadar Parasetamol =

6 ,3512 x 100,31 % = 97,6325 % 6 ,5254

Pengujian IV Kadar Parasetamol =

6 ,7022 x 100,31 % = 99,3486 % 6 ,7671

Pengujian V Kadar Parasetamol =

6 ,6736 x 100,31 % = 98,9247 % 6 ,7671

Pengujian VI Kadar Parasetamol =

6 ,6575 x 100,31 % = 98,6860 % 6 ,7671

Rata – rata hasil penetapan kadar = 98,6856 % x 500 mg = 493,4279 mg zat berkhasiat/tablet Contoh : Berat tablet 1 = 529 mg maka kadar zat berkhasiatnya = 529 mg / 537,9 mg x 493,4279 mg = 485,2637 mg Maka % penyimpangan berat terhadap berat rata – rata adalah : 493 ,4279 mg − 485 ,2637 mg x 100 % = 1,6546 % 493 ,4279 mg


Tablet

BeratTablet (mg)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Rata-rata

529 531 528 550 555 548 526 527 546 539 537.9

SD =

SD =

∑

Kadar Zat Berkhasiat (mg) 485.2637 487.0983 484.3464 504.5275 509.1141 502.6928 482.5117 483.4291 500.8582 494.4369 493.4279

Selisih berat terhadap rata-rata (%) 1.6546 1.2828 1.8405 2.2495 3.1790 1.8777 2.2123 2.0264 1.5059 0.2045 1.8033

(X − X )2 n −1

(1 ,6546

− 1 ,8033 )2 + (1 ,2828 − 1 ,8033 )2 + ..... + (0 ,2045 − 1 ,8033 )2 6 −1

= 0,76 Perlakuan perhitungan keseragaman kadar parasetamol dalam sediaan tablet ini dilakukan sebanyak 6 (enam) kali. Perhitungan kadar parasetamol dalam sediaan tablet lainnya dilakukan dengan cara yang sama.


Lampiran 16. Hasil Penentuan Kurva Serapan Parasetamol BPFI Pada C = 6 mcg/ml Terhadap Medium Disolusi Sebagai Blanko.


Lampiran 17. Hasil Penentuan Persamaan Regresi Dari Kurva Kalibrasi Parasetamol BPFI Pada Panjang Gelombang = 243,5 nm Terhadap Medium Disolusi Sebagai Blanko


Tabel Data Kurva Kalibrasi C (mcg/ml) (X) 0,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 ΣX = 30 X = 5,0

a

=

=

A (Y)

XY

X2

Y2

0,000 0,286 0,357 0,435 0,495 0,566 ΣY = 2,139 Y = 0,3565

0,000 1,144 1,785 2,61 3,465 4,528 ΣXY = 13,532

0 16 25 36 49 64 2 ΣX = 190

0,0000 0,082 0,127 0,189 0,245 0,320 2 ΣY = 0,963

n∑ XY − ∑ X .∑ Y n∑ X 2 − (∑ X ) 2

6 (13 ,532 ) − (30 )(2 ,139 ) 6(190 ) − (30 )2

= 0.07095 Y =aX+b b =Y–aX = 0,3565 – (0,07095 x 5) = 0,001875 Persamaan regresi diperoleh dengan mensubsitusikan nilai a dan b, sehingga persamaan regresi adalah: Y = 0.07095 X + 0,001875 Dengan nilai r sebagai berikut

r

= (∑ X 2

∑ X ∑Y ∑ XY − n ( X) ( Y) − ∑ )(∑ Y − ∑ n 2

2

2

n

)


r

=

13 ,532 − (30 )(2 ,139 )6 2

2

(190 − 30 6 )(0 ,963 − 2 ,139 6 )

= 0,9997


Lampiran 18. Contoh Perhitungan Hasil Uji Disolusi Sebagai contoh tablet generik indofarma 1.1 Pengujian I Diambil aliquat 0,27 ml pada t=5 menit, kemudian diencerkan sampai 25ml. Serapan diukur pada panjang gelombang 243,5 nm, Serapan (Y)=0,3544 A Konsentrasi Parasetamol pada t = 5 menit untuk setiap ml adalah : Y = 0.07095 X + 0,00175 X=

0 ,3544 − 0 ,00175 0 ,07095

= 4,9704 mcg/ml Jumlah Parasetamol yang terlepas dalam 900 ml media disolusi adalah sebanyak = 900 ml x

25 ml x 4,9704 mcg/ml = 414200,0000 mcg = 414,2000 mg 0 ,27 ml

Pengambilan aliquat diteruskan untuk menit ke 10, 15, 20, 25, dan 30. Persen kumulatif Parasetamol yang terlepas pada menit ke-5 adalah =

Paracetamol yang terlepas pada menit ke − 5 x 100% Jumlah paracetamol tiap tabletnya

=

414 ,2000 mg x 100 % 500 mg

= 82,8400 % Perlakuan perhitungan % Kumulatif Parasetamol yang terlepas untuk menit ke-10 dan seterusnya dilakukan sebanyak 6 (enam) kali. Perhitungan dalam sediaan tablet lainnya dilakukan dengan cara yang sama.


Lampiran 19. Sertifikat Analisis Parasetamol


Lampiran 1. Data Hasil Uji Kekerasan, Uji Friabilitas, dan Uji Waktu

Recommend Documents