Jaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. en Lokale Beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis

Jaarverslag 2013 Medisch-Ethische Toetsingscommissie en Lokale Beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis

Correspondentieadres: Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven E-mail: [email protected] Website: www.catharinaziekenhuis.nl/metc

Inhoudsopgave 1. Inleiding..................................................................................................................................................... 1 2. Algemene informatie ................................................................................................................................. 2 2.1. Samenstelling commissies ................................................................................................................ 2 2.2. Mutaties in 2013 ................................................................................................................................ 3 2.3. Kring waarvoor de METC toetst ........................................................................................................ 3 2.4. Vergaderingen / werkwijze commissies ............................................................................................ 3 2.5. Procedures/kwaliteitsysteem............................................................................................................. 4 2.6. Administratief beroep en klachten ..................................................................................................... 4 2.7. WOB-verzoeken en dwangsommen.................................................................................................. 5 2.8. Informatieverstrekking en scholing.................................................................................................... 5 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) ............................................................... 6 3.2. Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) ................................ 6 3.3. Landelijke scholing ............................................................................................................................ 7 4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek ........................................................................... 8 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis ...................................... 8 4.2. Initiatieven lokale adviezen ............................................................................................................... 8 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen)....................................................................... 8 4.4. Initiatieven WMO-oordelen................................................................................................................ 8 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek ....................................................................................... 9 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek ........................ 9 4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2004........................................ 10 4.8. Ingediende protocollen 2013 per maatschap/samenwerkingsverband........................................... 12 4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2013................................................................................... 13 4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase .............................................. 13 4.11. Amendementen/herbeoordelingen ................................................................................................ 14 4.12. Doorlooptijd beoordelingen ........................................................................................................... 14

Jaarverslag 2012, © METC & Lokale Beoordelingscommissie, Catharina Ziekenhuis

1. Inleiding Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de Lokale Beoordelingscommissie van het Catharina Ziekenhuis over het jaar 2013. Hierin wordt verslag gedaan van de samenstelling, werkwijze en werkzaamheden en wordt bericht over inhoudelijke en beleidsmatige onderwerpen die in 2013 aan de orde zijn geweest. In 2013 is het totaal aantal protocollen dat aan de commissies is aangeboden gestegen naar 87 protocollen (2012: 81). Het aantal erkende beoordelingen door de METC daalde licht van 44 protocollen in 2012 naar 43 in 2013. Het aantal lokale adviezen steeg van 37 in 2012 naar 44 in 2013. Voor 65 nietWMO-onderzoeken werd advies gegeven op basis van een zorgvuldigheidstoets (2012: 46). In 2013 betrof het aantal WMO-plichtige herbeoordelingen en amendementen door de METC in totaal 114 (2012: 174) In 2013 werd afscheid genomen van Mw. dr. M. Blonk die vele jaren met groot enthousiasme en inzet artslid en vice-voorzitter is geweest van de commissie. Op deze plek willen we haar nogmaals danken voor haar inzet voor de commissie. Haar taken als vice-voorzitter werden overgenomen door drs. J. Wondergem, radioloog, en dr. E. van de Laar, ethicus. Binnen de Europese Unie (EU) wordt een Verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek voorbereid. De verordening moet de huidige Europese richtlijn Goede Klinische Pratkijk (2001/20/EG) vervangen. Onderdeel van deze verordening is een gecoördineerde Europese beoordeling van onderzoeksprotocollen. De Verordening zal een grote impact hebben op het (Nederlandse) toetsingsysteem. De verwachting is dat een forse reductie zal plaatsvinden van het aantal METC s in Nederland. Naar verwachting wordt de Verordening in 2016 van kracht. De deskundigheidseisen die gesteld worden aan nieuwe en bestaande commissieleden zijn fors aangescherpt door de CCMO. Als gevolg hiervan wordt het steeds lastiger een voldoende toegeruste commissie te hebben. Gezien de verwachte ontwikkelingen op basis van de Europese Verordening en rekening houdend met de verscherpte deskundigheidseisen voor commissieleden hebben de Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek (VCMO) en de METC van het Catharina Ziekenhuis in 2013 oriënterende gesprekken gevoerd voor samenwerking tussen beide METC s. In 2014 zal hier een gevolg aan gegeven worden. De VCMO is een METC die is ontstaan uit een samenwerking tussen het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis te Amsterdam, het Meander Medisch Centrum te Amersfoort-Baarn-Soest en het Diakonessenhuis te Utrecht-Zeist. De VCMO zetelt in Nieuwegein.

Mw. drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Ambtelijk secretaris

Jaarverslag 2013, © Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis

Dr. R.J.E. Grouls Voorzitter METC

Pagina 1 van 17

2. Algemene informatie 2.1. Samenstelling commissies Samenstelling METC Voor de samenstelling van de erkende commissie gelden wettelijke voorschriften. Per 31-12-2013 had de METC de volgende samenstelling: Geneeskundigen

Dr. B.R.G. Brueren, cardioloog Dr. J.E. Bunt, kinderarts Dr. M.C. de Rijk, neuroloog Drs. J.H.M. Wondergem, radioloog

Ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog

Dr. R.J.E. Grouls, voorzitter

Ethici

Dr. J.M.N.E. Jans, ethicus Mevrouw dr. M.M. Roovers, ethicus

Methodoloog

Dr. Ir. J.R. Durinck, epidemioloog Mevrouw dr. S. Houterman, epidemioloog

Proefpersonenleden

Mevrouw drs. J.W.M. Janssen-de Vries, gezondheidswetenschapper H.J.M. Helmes, MANP cardiologie

Jurist

Mevrouw Mr. P.M.C. Lumens, jurist, juridisch beleidsmedewerker Raad van Bestuur

Niet WMO-leden

Dr. E.F.J. van de Laar, ethicus Dr. V. Scharnhorst, klinisch chemicus

Plaatsvervangende leden Ziekenhuisapotheker Geneeskundige Jurist Niet-WMO-lid

Externe deskundigen Klinisch fysicus Klinisch fysicus Secretariaat Ambtelijk secretarissen Secretaresse

Dr. R. ten Broeke, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog Drs. E.S.T. Knots, kinderarts Mevrouw Mr. W.J. Schipper, jurist Mevrouw drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog

Ir. A. Arends, klinisch fysicus Mevrouw Ir. V. Lagerburg, klinisch fysicus

Mevrouw Ir. S.M. Hegeman-Clijsen Mevrouw drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Mevrouw R. Dacier


Pagina 2 van 17

Samenstelling Lokale Beoordelingscommissie Binnen het Catharina Ziekenhuis worden lokale adviezen in opdracht van de Raad van Bestuur beoordeeld door de Lokale Beoordelingscommissie op lokale uitvoerbaarheid. Een uitzondering hierop zijn studies waarvoor de METC van het Catharina Ziekenhuis optreedt als de eerstbeoordelende commissie én waarbij sprake is van deelname door het Catharina Ziekenhuis. In dit geval vindt er parallelle toetsing plaats door de METC van het Catharina Ziekenhuis voor zowel de medisch-ethische en wetenschappelijke beoordeling als de lokale uitvoerbaarheid van de studie. De Lokale Beoordelingscommissie heeft de volgende samenstelling: voorzitter of vice-voorzitter van de METC, de juridisch beleidsadviseur van de Raad van Bestuur, een ambtelijk secretaris en tenminste één ander lid van de METC werkzaam in het Catharina Ziekenhuis. Op termijn wordt daar wellicht een afgevaardigde van de financiële dienst aan toegevoegd. De METC en de Lokale Beoordelingscommissie worden ondersteund door een gemeenschappelijk secretariaat. Op deze wijze wordt gezorgd voor één plek waar alle medisch-wetenschappelijke onderzoeken binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd worden; zowel erkende beoordelingen als lokale adviezen en niet-WMO-onderzoeken.

2.2. Mutaties in 2013 In 2013 zijn de lidmaatschappen van Mw. dr. M. Blonk, internist, en dr. B. Bravenboer, internist/klinisch farmacoloog, beëindigd. Mw. dr. M. Blonk was geruime tijd de vice-voorzitter van de commissie. Tijdens een beleidsvergadering van de METC werden twee nieuwe vice-voorzitter gekozen: drs. J. Wondergem, radioloog en dr. E. van de Laar, ethicus. Mw. dr. S. Houterman werkte tot maart 2013 als plaatsvervangend lid met WMO-discipline methodoloog voor de METC. Vanaf maart 2013 werd zij aangesteld als vast lid met WMO-discipline methodoloog. Vanaf juli 2013 treedt dr. P. Nickel, ethicus, op als plaatsvervangend lid met WMO-discipline ethicus. In 2013 werd binnen het Catharina Ziekenhuis een vacature geplaatst voor nieuwe leden voor de METC. De voorkeur ging hierbij uit naar nieuwe artsleden. Naar aanleiding van een aantal reacties werden gespreken gevoerd met de kandidaten door het dagelijks bestuur van de commissie. In december 2013 werden vervolgens drie aanvragen ingediend bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) voor benoeming van de volgende drie leden: - Mw. dr. N. Maas-van Schaaijk, klinisch psycholoog/kinder- en jeugdpsycholoog als lid (geen WMO-discipline) - Dhr. dr. T. Budiharto, radiotherapeut als lid met WMO-discipline arts - Dhr. drs. D. Wyndaele, nucleair geneeskundige als plaatsvervangend lid (geen WMO-discipline) Aan het einde van het verslagjaar had de commissie nog geen reactie van de CCMO. De verwachting is dat het besluit van de CCMO hieromtrent begin 2014 ontvangen wordt.

2.3. Kring waarvoor de METC toetst De kring waarvoor de METC toetst, is in het verslagjaar niet gewijzigd. Beoordeling door de METC vindt plaats voor geheel Nederland. Er zijn in het verslagjaar 14 dossiers ingediend voor erkende beoordeling waarbij geen sprake was van deelname door het Catharina Ziekenhuis.

2.4. Vergaderingen / werkwijze commissies In het verslagjaar kwam de METC 22 keer en de Lokale Beoordelingscommissie 18 keer in een algemene vergadering bijeen. In het algemeen werd door de commissies twee keer per maand vergaderd. De presentie bij de vergaderingen was goed. Op 18 juni van het afgelopen jaar kwam de METC bijeen voor een beleidsvergadering. Tijdens de beleidsvergadering is stilgestaan bij het voorstel van de Europese Commissie voor een Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zie hoofdstuk 3 voor verdere


Pagina 3 van 17

toelichting). Ook werd het functioneren en de samenstelling van de commissie besproken. Tijdens deze bijeenkomst werd afscheid genomen van Mw. dr. Blonk als vice-voorzitter en artslid van de commissie. Tevens werden twee nieuwe vice-voorzitters gekozen (zie ook §2.2). Er werden 87 onderzoeksvoorstellen ter toetsing aangeboden aan de METC en de Lokale Beoordelingscommissie, waarvan 43 ter beoordeling als eerstbeoordelende, erkende commissie ten behoeve van een WMO-oordeel en 44 onderzoeksvoorstellen voor lokaal advies aan de Raad van Bestuur. Op lopende studies werden 88 amendementen beoordeeld door de METC. Verder werden 26 herbeoordelingen (= toevoegen van deelnemend centrum) gegeven op multicenter studies, waarbij de commissie als WMO-commissie optreedt. Dit is een enorme daling ten opzichte van voorgaande jaren (2011: 128; 2012: 57). Deze daling is een gevolg van de invoering van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET) die in 2012 in werking is getreden. Als gevolg van deze richtlijn worden deelnemende centra steeds vaker direct vermeld op het primaire positieve besluit. Amendementen voor het toevoegen van deelnemende centra zijn hierdoor steeds minder nodig. Voor 65 onderzoeken werd alleen een advies gegeven, waarbij deze niet werden beschouwd als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO (niet-WMO-onderzoeken). Het gaat hierbij voornamelijk om onderzoek dat valt onder de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag) en/of de Code Goed Gebruik. Daarbij gaat het respectievelijk om onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens van patiënten en onderzoek waarbij (nader) gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal. Er wordt door de commissie een forse stijging geconstateerd van indiening van niet-WMO-plichtig onderzoek (2011: 40, 2012: 46, 2013: 65). Het dagelijks bestuur van de commissie komt vrijwel wekelijks bijeen. Het dagelijks bestuur beoordeelt antwoordbrieven van studies, waarvoor zij door de commissies gemandateerd is. Voorts beoordeelt het dagelijks bestuur van de METC o.a. amendementen, jaarlijkse en periodieke veiligheidsrapportages, SUSARs/SAEs, voortgangs- en eindrapportages en meldingen van (voortijdige) beëindiging. Indien nodig, worden de indieningen van erkende studies geagendeerd voor een plenaire vergadering van de METC.

2.5. Procedures/kwaliteitsysteem Het commissiereglement, de procedures en de werkwijze van de METC zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. Het dagelijks bestuur werkt aan een update van het kwaliteitshandboek. Procedures die verband houden met de beoordeling van lokale adviezen zullen verwijderd worden uit het handboek. Het nieuwe kwaliteitshandboek zal ter beoordeling aangeboden worden aan de CCMO en zal worden gepubliceerd op de website van de METC. De procedures voor de Lokale Beoordelingscommissie worden in een apart document beschreven.

2.6. Administratief beroep en klachten Administratief beroep Tegen een besluit van de METC kan een belanghebbende binnen zes weken na de dag waarop het besluit bekend is gemaakt administratief beroep instellen bij de CCMO. In 2013 is geen administratief beroep aangetekend met betrekking tot besluiten die genomen zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis. Klachten De METC van het Catharina Ziekenhuis heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. In 2013 heeft de commissie geen klachten ontvangen.


Pagina 4 van 17

2.7. WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2013 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen WOB-verzoeken ontvangen. Dwangsom Erkende METC s zijn zelfstandige bestuursorganen en vallen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2013 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen dwangsombrieven ontvangen.

2.8. Informatieverstrekking en scholing Het secretariaat ondersteunt zowel de METC als de Lokale Beoordelingscommissie. Door het secretariaat werd over de procedures van beide commissies desgevraagd informatie op maat verstrekt, zowel aan interne onderzoekers als aan indieners vanuit de industrie of andere instellingen. Een belangrijke informatiebron voor indieners is de website van de METC/Lokale Beoordelingscommissie (www.cze.nl/metc). Deze website wordt doorlopend geactualiseerd. Binnen het Catharina Ziekenhuis wordt jaarlijks een aantal keer een cursus Good Clinical Practice (GCP) verzorgd. Een ambtelijk secretaris van de METC/Lokale Beoordelingscommissie geeft bij deze GCPcursus een toelichting op de (lokale) toetsingsprocedures. Twee keer per jaar wordt door een ambtelijk secretaris en dr. E. van de Laar, ethicus/vice-voorzitter, een workshop Medische Ethiek: hoe kom ik door de METC georganiseerd binnen het Catharina Ziekenhuis. In deze workshop worden praktische handreikingen aangereikt. Procedures die samenhangen met de indiening van erkende studies, lokale adviezen en niet-WMO-studies worden toegelicht. Tevens worden vragen en problemen besproken die regelmatig in de METC aan bod komen en die cruciaal zijn voor de goedkeuring van een protocol. Ook is er de mogelijkheid tot filosofische en ethische verdieping. Afgelopen jaar stond een bijeenkomst met de researchmedewerkers van het Catharina Ziekenhuis in het licht van de METC. Op verzoek van de researchmedewerkers werd door de ambtelijk secretarissen informatie gegeven over de Richtlijn Externe Toetsing (RET) en de richtlijn m.b.t. het beoordelen van onderzoekscontracten. Ook werden de lokale eisen binnen het Catharina Ziekenhuis hierbij uiteengezet. Het Wetenschapsbureau van het Catharina Ziekenhuis heeft in 2013 een Wetenschapsavond en een Verpleegkundige Scriptieprijs georganiseerd. Op beide bijeenkomsten was het secretariaat aanwezig met een informatiestand.


Pagina 5 van 17

3. Landelijk overleg en scholing 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Door de ambtelijk secretarissen werd deelgenomen aan de landelijke bijeenkomsten van het secretarissenoverleg die plaatsvonden in 2013. Het extra voorzittersoverleg dat in het kader van de Europese Verordening voor geneesmiddelenonderzoek georganiseerd werd door de CCMO op 10 september 2013 werd bijgewoond door één van de vice-voorzitters en een ambtelijk secretaris. Het belangrijkste onderwerp van de CCMO-bijeenkomsten van afgelopen jaar was de Europese Verordening Geneesmiddelenonderzoek die naar alle waarschijnlijkheid in 2016 in werking zal treden. De Verordening zal de huidige Europese Richtlijn 2001/20/EG vervangen en is rechtstreeks van toepassing in ieder lidstaat van de EU. Op basis van de huidige richtlijn is de verwachte harmonisatie binnen de EU uitgebleven. De administratieve lasten zijn vergroot, de tijd tussen de aanvraag en de start van het onderzoek is toegenomen en het aantal geneesmiddelenstudies in de EU is gedaald. De belangrijkste wijzigingen t.o.v. de EU-richtlijn 2001/20/EG zijn: - Eén centrale indieningsportal; - kortere beoordelingstermijnen; - Een gecoördineerde beoordeling door de lidstaten van deel 1 van het onderzoek. Hierbij wordt één lidstaat aangewezen als rapporterende lidstaat bij multinationaal onderzoek. Bij nationaal onderzoek wordt de beoordeling door de lidstaat zelf gedaan. Zowel bij nationaal als multinationaal onderzoek wordt een beoordelingsrapport over deel 1 opgesteld. De deel 1 beoordeling betreft met name de relevantie van het onderzoek, de risico s en ongemakken, de kwaliteit en veiligheid van de producten (ook m.b.t. productie en invoer van de onderzoeksproducten en de auxiliaire producten), de betrouwbaarheid en robuustheid van de onderzoeksgegevens en de wijze van etikettering; - Een nationale beoordeling van deel 2 van het onderzoek door de lidstaat zelf. Dit betreft nationale aangelegenheden, zoals de verzekering, wervingsprocedure, de proefpersoneninformatie en toestemmingsprocedure, de geschiktheid van onderzoeker en faciliteiten, vergoeding proefpersoon en onderzoeker, privacy aspecten, afname, opslag en nader gebruik lichaamsmateriaal. (Bron: jaarverslag CCMO 2012 en vergaderstukken/notulen CCMO-overleg met secretarissen en voorzitters) De CCMO heeft aan de secretarissen en (vice-)voorzitters de inhoud van het voorstel van de Europese Verordening uiteengezet en heeft tevens een aantal toekomstscenario s gepresenteerd om een discussie op gang te brengen over het Nederlandse toetsingsysteem. Deze scenario s liepen uiteen van een centraal versus een decentraal toetsingsysteem. In de scenario s die gepresenteerd werden kwam in ieder geval een intentie naar voren om het aantal METC s in Nederland fors te reduceren. De scenario s zullen door een projectgroep verder uitgewerkt gaan worden, waarbij ook aandacht besteed wordt aan de kosten. Het vervolg is afhankelijk van de besluitvorming door de Europese commissie en vervolgens van de wijze waarop VWS de toetsing in Nederland vorm wil geven.

3.2. Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) De NVMETC stelt zich tot doel bij te dragen aan de instandhouding en bevordering van de goede praktijk van het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek door METC s. Mevrouw dr. M. Roovers, ethicus van de commissie, is bestuurslid van de NVMETC. De voor- en najaarsvergadering van de NVMETC werden bijgewoond. Het volgende werd daarbij besproken. Voorjaarsvergadering/ALV NVMETC d.d. 29 mei 2013 De belangrijkste onderwerpen waar tijdens deze bijeenkomst over gesproken werd: - Steeds vaker komt wetenschappelijk wangedrag naar voren. Benadrukt werd dat reglementen en procedures belangrijk zijn, maar dat het in werkelijkheid gaat om vorming van normbesef en een wetenschappelijk geweten. Dit moet reeds in de opleiding plaatsvinden. - Waar moet een Nederlandse METC op letten bij het beoordelen van klinische studies voor medische hulpmiddelen? Welke verantwoordelijkheden heeft zij gekregen onder de Nederlandse wetgeving? Wat zijn de grote verschillen met geneesmiddelenstudies? - Samen met de CCMO is de leiddraad Toetsingskader onderzoek met minderjarigen opgesteld. Dit document is een uitwerking van de aanstaande wijziging van de WMO. Tijdens de Jaarverslag 2013, © Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis

Pagina 6 van 17

-

voorjaarsvergadering werd het document Toetsingskader onderzoek met minderjarigen bediscussieerd. Voorstel is om de WMO zodanig te wijzigen dat de mogelijkheden voor goedkeuring van onderzoek bij minderjarigen verruimd worden. Voor onderzoek van uitzonderlijk belang, dat zonder deelname van minderjarigen niet kan worden uitgevoerd, wordt het mogelijk risico s en bezwaren te accepteren die ten hoogste in geringe mate meer dan minimaal zijn . De opmerkingen van de diverse leden werden geïnventariseerd en zullen meegenomen worden bij het aanpassen van het toetsingskader. Het voorstel tot wijziging van de Verklaring van Helsinki werd besproken. De Europese Verordening Geneesmiddelenonderzoek en de consequenties op het toetsingsysteem werden besproken.

Najaarsvergadering NVMETC d.d. 06-11-2013 De belangrijkste onderwerpen waar tijdens deze bijeenkomst over gesproken werd: - Stand van zaken opleiding secretarissen en METC-leden door NVMETC (toelichting frequentie, vorm, inhoud en opzet van de scholingsdagen van de NVMETC). - Discussie over het voorstel voor de Europese Verordening voor geneesmiddelenonderzoek. Hoe zal het Nederlandse Toetsingsysteem er over 10 jaar uit zien? Drie sprekers gaven eerst hun visie hierop: mr. Jim Terwiel, VWS, Dr. Frans Huysmans, voorzitter van een METC Nijmegen, en Prof. Dr. Kit Roes, Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid, UMC Utrecht. Hierna werd een plenaire discussie hierover gevoerd. Secretarissenoverleg NVMETC In 2013 vonden twee secretarissenoverleggen van de NVMETC plaats. Beide bijeenkomsten werden bijgewoond door een secretaris van de METC. Diverse onderwerpen werden door de secretarissen besproken en ervaringen werden uitgewisseld (o.a. ten aanzien biobanken, archivering, digitalisering, mogelijke consequenties van de Europese Verordening Geneesmiddelenonderzoek).

3.3. Landelijke scholing NVMETC In 2013 werden door de NVMETC twee regionale scholingsdagen voor METC-leden georganiseerd. Op 25 oktober 2013 vond de scholingsdag plaats in Eindhoven. Het secretariaat van de METC heeft ondersteund bij de organisatie van deze dag in het Catharina Ziekenhuis. Vanuit de METC van het Catharina Ziekenhuis werd deze scholingsdag bijgewoond door: Mw. mr. N. Lumens, jurist, drs. J. Wondergem, radioloog en dr. P. Nickel, ethicus. Onderwerpen die besproken werden waren: - Methodologie van klinisch onderzoek - WMO en niet-WMO - Nieuwe Europese Verordening voor klinisch onderzoek met geneesmiddelen Tevens vonden casusbesprekingen plaats met aandacht voor WMO versus niet-WMO, proefpersoneninformatie, noodprocedures, kwetsbare groepen, risk-benefit-analyse, diversiteit van belangen in klinisch onderzoek Cursus Good Clinical Practice Binnen het Catharina Ziekenhuis verzorgt TAPAS een aantal keer per jaar een cursus Good Clinical Practice (GCP). Vanuit de METC werd deze cursus dit jaar bijgewoond en succesvol afgerond door dhr. dr. J.E. Bunt, kinderarts.


Pagina 7 van 17

4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Aantal lokale adviesaanvragen Goedgekeurd zonder commentaar Goedgekeurd na wijziging/aanvulling patiënteninformatieblad e.d. In behandeling Teruggetrokken / Gestopt Totaal aantal lokale adviesaanvragen

Aantal 2 30 9 3 44

Percentage 5% 68% 20% 7% 100%

Aantal 12 18 8 6 44

Percentage 27% 41% 18% 14% 100%

Aantal 0 30 10 0 3 43

Percentage 0% 70% 23% 0% 7% 100%

Aantal 7 0 33 3 43

Percentage 16% 0% 77% 7% 100%

4.2. Initiatieven lokale adviezen Lokale adviezen waren afkomstig van: Industrie Universiteit/academisch ziekenhuis Algemene ziekenhuizen/centra Landelijke verenigingen/instituten Totaal aantal adviezen

4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Onderzoeksvoorstellen voor WMO-oordeel Goedgekeurd zonder commentaar Goedgekeurd na wijziging protocol, patiënteninformatieblad e.d. In behandeling Negatief oordeel Teruggetrokken Totaal aantal onderzoeksvoorstellen

4.4. Initiatieven WMO-oordelen WMO-oordelen Onderzoeker(s) Catharina Ziekenhuis Universiteit/academisch ziekenhuis Industrie Overig Totaal aantal WMO-oordelen


Pagina 8 van 17

4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek Gespecificeerd naar WMO-oordelen

Ingediende multicenter onderzoeken Ingediende monocenter onderzoeken

Totaal (n=87) 74 13

Erkende (n=43) 30 13

4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Jaar

Industrie

CZE

Universiteit/ academisch ziekenhuis

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

53 50 60 48 49 51 42 35 38 45

13 14 19 17 12 12 11 14 16 7

21 24 20 24 28 20 23 13 16 18

Wetenschappelijke verenigingen/EORTC /instituut/algemene ziekenhuizen/IKZ 7 2 7 10 8 8 8 8 8 17


Elders

Totaal aantal protocollen

1 2 1 1 1 3 -

95 90 108 98 98 91 84 71 81 87

Pagina 9 van 17

4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2004 In drie onderstaande figuren wordt een weergave gegeven van het aantal ingediende onderzoeksvoorstellen in de afgelopen jaren. In het eerste figuur wordt een totaaloverzicht gegeven van het aantal ingediende erkende protocollen en lokale adviezen. De erkende WMO-oordelen zijn in donkerpaars weergegeven, lokale adviezen in lichtpaars. Sinds 2004 werden gemiddeld 90 protocollen per jaar ingediend. In 2013 zijn in totaal 87 protocollen ingediend tegenover 81 protocollen in 2012.

Totaal aantal ingediende protocollen per jaar 120 100 80

aantal 60 40 20 0 2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

jaar In het tweede figuur wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende erkende protocollen. Ten opzichte van het voorgaande jaar is het aantal ingediende erkende protocollen stabiel (43 in 2013, 44 in 2012). Ook is het aantal van 2013 gelijk met het gemiddelde aantal van 43 erkende protocollen over de jaren heen.


Pagina 10 van 17

Totaal aantal ingediende erkende beoordelingen per jaar 60 50 40

aantal 30 20 10 0 2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

jaar In onderstaande figuur wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende protocollen t.b.v. lokaal advies. Uit deze figuur valt een toename van ingediende protocollen af te lezen. Gemiddeld werden er in het laatste decennium 48 protocollen t.b.v. lokaal advies ingediend. Met 44 protocollen in 2013 is er weer een lichte stijging ten opzichte van 2012, toen er sprake was van 37 protocollen voor lokaal advies.

Totaal aantal ingediende lokale adviezen per jaar 70 60 50 40

aantal 30 20 10 0 2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

jaar


Pagina 11 van 17

4.8. Ingediende protocollen 2013 per maatschap/samenwerkingsverband In 2013 zijn 73 studies ingediend bij de METC (29 studies) en Lokale beoordelingscommissie (44 studies) met het Catharina Ziekenhuis als deelnemend centrum. Maatschap/samenwerkingsverband CZE AKL Anesthesiologie Cardiologie Cardiologie/anesthesie Cardiologie/klinische chemie Cardiologie/medische psychologie CTC CTC/IC CTC / cardiologie Chirurgie Dermatologie Embryologie Geriatrie Gynaecologie Hematologie Intensive Care Inwendige Geneeskunde Maag-darm-leverziekten Kindergeneeskunde Keel-, neus- en oorheelkunde Longziekten Medische microbiologie Medische psychologie Neurologie Neurologie/logopedie Nucleaire Geneeskunde Oncologie Plastische Chirurgie Psychiatrie Radiologie Radiologie/Interne Geneeskunde Radiotherapie Urologie Vaatchirurgie Totaal

2013 1 13 6 6 5 1 4 1 1 9 3 1 10 1 1 7 3 73

2012 1 6 13 1 1 1 1 3 2 2 3 3 1 1 2 8 2 1 2 8 1 2 1 2 5 73


2011

2010

3 13

3 17

1 1

2 3

7 1 4 3 3 9 1 0 5

7 1 5 3 4 2 7 6

1 2 1 2 3 1 62

6 1 6 4 77

Pagina 12 van 17

Ingediende onderzoeken waarbij CZE géén deelnemend centrum is: De METC ontving 14 studies ter beoordeling waarbij het Catharina Ziekenhuis géén deelnemend centrum was. Discipline Cardiologie Bedrijfsleven Dermatologie Huisartsen Interne geneeskunde Longziekten MDL Neurologie Oncologie Psychiatrie Radiologie Reumatologie Slaapgeneeskunde

2013 3 4 2 3 1 1 -

2012 1 4 2 1 -

2011 1 2 2 2 1 1

2010 1 1 3 1 1 -

Totaal

14

8

9

7

4.9. Ingediende onderzoeken naar soort in 2013 Soort onderzoek

Totaal aantal

%

%

49 17 18 14 1

Aantal lokale adviezen 16 7 12 8 1

Geneesmiddelenonderzoek Medische hulpmiddelen Vergelijkende behandeling Observationeel onderzoek Overig onderzoek met geneesmiddelen Totaal aantal onderzoeken

43 15 16 12 1 87

%

36% 16% 27% 18% 2%

Aantal erkende oordelen 27 8 4 4 0

100%

44

100%

43

100%

63% 19% 9% 9% 0%

4.10. Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase

WMO-beoordelingen Lokale adviezen Totaal

Fase II 6 5 11

Fase III 21 10 31


Fase IV 0 1 1

Totaal 27 16 43

Pagina 13 van 17

4.11. Amendementen/herbeoordelingen Omschrijving WMO-herbeoordelingen amendementen (m.b.t. wijzigingen op nieuwe protocollen) WMO-herbeoordelingen/nadere oordelen (m.b.t. toevoeging nieuwe centra) Subtotaal

2013 88

2012 117

2011 100

2010 77

2009 55

26

57

128

79

65

114

174

228

156

120

Amendementen bij lokale adviezen Totaal

2 116

9 183

16 244

29 185

23 143

4.12. Doorlooptijd beoordelingen De METC is als erkende commissie een zelfstandig bestuursorgaan en als zodanig gehouden aan de beslistermijnen uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb, 8 weken) en aan de EU-regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (60 dagen; 12 weken). Bij de berekening van de doorloopsnelheid van beoordelingsprocedures en het beantwoorden van de vraag of de METC erin is geslaagd zich te houden aan de termijnen uit de Awb, moet een onderscheid gemaakt worden tussen het tijdsaandeel van de commissie en het tijdsaandeel van de onderzoekers. De klok start op het moment dat de onderzoeksaanvraag op het secretariaat in ontvangst wordt genomen. De klok stopt zodra er nadere vragen aan de onderzoeker worden gesteld. Op dat moment start het tijdsaandeel van de onderzoeker. Wordt het antwoord van de onderzoeker op het secretariaat ontvangen, dan stopt de klok voor de onderzoeker en start weer die van de commissie. De tijdstelling gaat door tot er een positief/negatief oordeel is gegeven of tot het onderzoek wordt teruggetrokken.

Beoordelingsduur erkende oordelen

0

5

10

15

20

25 METC

Gemiddelde beoordelingsduur Tijdsaandeel METC Tijdsaandeel onderzoekers Totaal gemiddeld *

30

35

40

45

50

55

60

Onderzoekers

Duur 2013 (n=30)* 48 dagen (range 22-94) 46 dagen (range 8-109) 94 dagen

Duur 2012 (n=30) 44 dagen (range 21-70) 40 dagen (range 8-130) 84 dagen



43 ingediende onderzoeksvoorstellen, 3 teruggetrokken, 10 in behandeling


Pagina 14 van 17

Erkende oordelen afgehandeld (aandeel METC) 3% 20% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 77%

De grafiek toont aan dat 77% van de onderzoeken binnen 8 weken (56 dagen) door de METC werden afgerond. Ter vergelijking: in 2012 werd 87% van de onderzoeken binnen deze termijn afgerond. Het overschrijden van de beoordelingstermijn werd veroorzaakt door: - Er waren meerdere beoordelingsrondes nodig voordat goedkeuring verleend kon worden. - Antwoordbrief diende besproken te worden in een commissievergadering of door het dagelijks bestuur in samenspraak met andere commissieleden. - De indiener diende een mondelinge toelichting te geven aan het dagelijks bestuur of de voltallige commissie.

Erkende oordelen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 10%

0-8 weken

23%

8-12 weken > 12 weken 67%

De grafiek toont aan dat 67% van de indieners binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2012 was dit 80%.


Pagina 15 van 17

Beoordelingsduur lokale adviezen

0

5

10

15

20

25

30

35

Lokale beoordelingscommissie

Gemiddelde beoordelingsduur Tijdsaandeel Lokale beoordelingscommissie Tijdsaandeel onderzoekers

Totaal *

40

45

50

55

60

Onderzoekers

Duur 2013 (n=32)* 32 dagen (range 9-68) 35 dagen (range 0-132)

Duur 2012 (n=28) 36 dagen (range 15-106) 34 dagen (range 0-162)

67 dagen

70 dagen

Duur 2011 (n=23) 35 dagen (range 7-55) 29 dagen (range 0102) 64 dagen


44 ingediende onderzoeksvoorstellen, 3 teruggetrokken, 9 in behandeling

Lokale adviezen afgehandeld (aandeel Lokale Beoordelingscommissie) 6%

0%

0-8 weken 8-12 weken > 12 weken

94%

De grafiek toont aan dat 94% van de onderzoeken binnen 8 weken door de Lokale Beoordelingscommissie werd afgerond. Ter vergelijking: in 2012 was dit 92%.


Pagina 16 van 17

Lokale adviezen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 19% 0%

0-8 weken 8-12 weken > 12 weken

81%

De grafiek toont aan dat 81% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de Lokale Beoordelingscommissie. Ter vergelijking: in 2012 was dat 79%.


Pagina 17 van 17

Jaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. en Lokale Beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis

Recommend Documents