JAARVERSLAG 2009
MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE VAN HET VU MEDISCH CENTRUM
Juni 2010
INLEIDING
De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) van het VU medisch centrum is een bij de wet erkende toetsingscommissie, die als zelfstandig bestuursorgaan bevoegd is een oordeel te geven over de haar voorgelegde onderzoeksprotocollen. De commissie bepaalt aan de hand van criteria of een onderzoeksprotocol al dan niet onder de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Mocht een onderzoeksprotocol niet onder de WMO vallen, dan wordt door de commissie een verklaring van niet-WMO onderzoek afgegeven. Indien een onderzoeksprotocol onder de WMO valt, dan beoordeelt de commissie aan de hand van de wet een uitgebreid onderzoeksdossier. In geval, veelal na verbetering op aanwijzing van de commissie, het oordeel van de commissie, positief uitvalt deelt zij de onderzoeker dit oordeel schriftelijk mede en brengt een positief oordeel uit over uitvoerbaarheid in de instelling waarvoor zij de toetsing uitvoert. Als er vanuit het VU medisch centrum sprake is van deelname aan onderzoek dat elders is goedgekeurd neemt de commissie het in behandeling met betrekking tot lokale uitvoerbaarheid. De commissie heeft de taak te beoordelen of het ingediende onderzoeksprotocol lokaal uitvoerbaar is door daartoe gekwalificeerde onderzoekers binnen het VUmc. Indien de commissie tot een positief advies komt over uitvoering van het onderzoek binnen het VU medisch centrum, worden de onderzoeker en het bestuur van het VU medisch centrum hiervan op de hoogte gebracht. Uit de analyse van ingediende protocollen over de jaren 2004 tot en met 2009 blijkt dat er een gestage groei is in het aantal. Het aantal oordelen en adviezen over lokale uitvoerbaarheid dat bij de commissie in 2009 is ingediend in de periode 2004 tot en met 2009 licht toegenomen. Veel groter is de toename in de genoemde periode in aantal protocollen dat niet WMO-plichtig is. Door aanscherping van de WMO in verband met invoering van de EU richtlijn met betrekking tot Good Clinical Practice procedures is de administratieve last bij de commissie enorm toegenomen. Zo is het aantal te beoordelen amendementen en Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR’s) en Serious Adverse Event (SAE’s) meldingen sindsdien erg gegroeid.
2
SAMENSTELLING COMMISSIE In de bijlage is de samenstelling van de commissie per 31 december 2009 weergegeven (tabel 1). In het zittingsjaar is de samenstelling van de commissie weinig veranderd. De commissie werd secretarieel ondersteund door mevr. drs. J.J. Pook, mw. drs. E.M. Vlug, mw. drs. S.G. Bakkum (medewerker tot 1-07-2009) en mevr. J. Adams (medewerker vanaf 1-08-2009). WERKZAAMHEDEN VAN DE COMMISSIE
Het werkterrein van onderzoek: De commissie geeft een oordeel over nieuw te initiëren onderzoek of adviseert over lokale uitvoerbaarheid van reeds elders goedgekeurd onderzoek dat binnen afdelingen van het VU medisch centrum, het Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA), faculteiten van de Vrije Universiteit en geaffilieerde ziekenhuizen wordt uitgevoerd (zie tabel 2). Het mensgebonden medisch wetenschappelijk onderzoek dat in het VU medisch centrum wordt uitgevoerd, moet in principe passen binnen één van de vijf zwaartepunten van het onderzoeksbeleid van het VU medisch centrum. Het onderzoek is daarmee ondergebracht in een bij een zwaartepunt behorende onderzoekslijn van één van de vijf onderzoekinstituten. De onderzoekinstituten met hun bijbehorende aandachtsgebieden zijn in tabel 3 weergegeven. Voorafgaand aan de beoordeling/advisering door de commissie dient in principe het onderzoek door een wetenschapscommissie (van een onderzoekinstituut van het VU medisch centrum, een faculteit van de VU of ACTA) of een toetsingscommissie van een geaffilieerd ziekenhuis te worden beoordeeld. Commissievergaderingen: Voor de toetsing van protocollen van WMO-plichtig onderzoek, alsmede de advisering over niet-WMO-plichtig onderzoek is de commissie in 2009 in totaal 43 maal plenair bij elkaar geweest. De commissie heeft naast reguliere overlegvergaderingen ook in een speciaal daartoe belegde vergaderingen algemene onderwerpen besproken. De algemene onderwerpen die aan de orde zijn gesteld, komen aan de orde onder het punt: “Aandachtspunten behandeld door de commissie”. Het Dagelijks Bestuur Eind 2009 heeft de commissie een dagelijks bestuur ingesteld. Zij vervangt de in voorgaande jaren in jaarverslagen vermelde “Kleine commissie”. Het dagelijks bestuur bestaat uit voorzitter, vice-voorzitter en secretarissen. De taken van het dagelijks bestuur zijn o.a. uitbrengen van lokaal advies bij multicenter onderzoek, oordelen over ingebrachte amendementen beschouwen of onderzoek WMO-plichtig is, afhandelen conform het door de commissie uitgebrachte oordeel over het protocol van het door onderzoeker ingediende antwoord (ontvangen reactie) en advisering van onderzoekers
3
-
beoordeling van SUSAR- en SAE meldingen
Beoordeling van/advisering over protocollen Het beoordelen van protocollen geschiedde in plenaire vergaderingen. In het verslagjaar is de procedure voor de beoordeling en advisering van protocollen ten opzichte van het voorgaande jaar veranderd. Met dien verstande dat met ingang van 1 januari 2009 het afgesloten contract door de commissie op een tweetal punten wordt beoordeeld. Deze punten betreffen de regels voor voortijdige beëindiging en de openbaarmaking van onderzoeksgegevens. Adviesaanvragen met betrekking tot lokale uitvoerbaarheid zijn besproken in het dagelijks bestuur. Het aantal protocollen In het verslagjaar zijn 371 protocollen aan de commissie ter beoordeling/advisering voorgelegd. In tabel 4 is een overzicht opgenomen van de in 2009 en voorgaande jaren ingediende protocollen, uitgesplitst naar type. Het aantal in 2009 uitgebrachte positief oordelen (150, monocenter en multicenter onderzoek) nam ten opzichte van het verslagjaar 2004 (94) gestaag toe. Van de 371 ingediende protocollen vielen 119 protocollen niet onder de WMO (112 niet WMO-plichtig onderzoek en 7 subsidieaanvragen). Dit is ten opzichte van het 2004 een enorme toename in aantal (82). De reden hiervan is gelegen in het feit dat alvorens tot publicatie in een tijdschrift wordt overgegaan men een verklaring van de METc nodig heeft dat het onderzoek getoetst is. In totaal zijn van de in 2009 ingediende protocollen 270 positief beoordeeld of van een positief advies voorzien (zie tabel 5). Tevens zijn in het verslagjaar 69 protocollen die in 2008 zijn ingediend, door de commissie goedgekeurd (zie tabel 5). Ontvangen reacties Bespreken van ontvangen reacties in de plenaire vergadering: De commissie heeft tijdens plenaire vergaderingen naar aanleiding van reeds eerder uitgevoerde beoordeling 26 ontvangen reacties beoordeeld. In zes gevallen is de onderzoeker uitgenodigd om de ontvangen reactie mondeling toe te lichten. Bespreken van ontvangen reacties in het dagelijks bestuur: Het dagelijks bestuur heeft op geleide van het uitgesproken oordeel/advies van de commissie de andere ontvangen reacties afgehandeld. Het dagelijks bestuur besprak hiertoe de ontvangen reactie en bekeek of die in lijn is met het reeds eerder uitgesproken oordeel/advies van de commissie. Amendementen/extensies Bespreking in het dagelijks bestuur Het aantal substantiële amendementen alsmede niet-substantiële amendementen neemt sinds de wijziging van de WMO in 2006 gestaag toe. In de meeste gevallen werden amendementen in geval van kleine wijzigingen in de uitvoering van een protocol in de kleine commissie besproken en afgehandeld.
4
Bespreking in de plenaire vergadering In geval het wezenlijke veranderingen in het protocol of uitbreiding van het protocol betrof werden deze plenair behandeld in de commissievergadering. Dat laatste was het geval bij acht amendementen. In alle gevallen betrof het protocollen waarvoor de commissie als centraal toetsende commissie optrad. Beoordeling van SUSAR- en SAE meldingen Evenals voorgaande jaren worden aan de commissie meer SUSAR’s en SAE’s aangeboden. Deze SUSAR’s en SAE’s worden door het Dagelijks Bestuur afgehandeld. Zonodig worden aan de onderzoeker hier vragen over gesteld. Beoordeling van SUSAR- en SAE meldingen Het beoordelen van SUSAR’s en SAE’s is voor het Dagelijks Bestuur min of meer een sluitpost bij de tijdsindeling van de werkzaamheden. Als in de toekomst de SUSAR’s en SAE’s digitaal via ToetsingOnline worden aangeleverd en binnen een periode dienen te worden afgehandeld zal dit voor het Dagelijks Bestuur een extra inspanning vergen. Project ‘digitalisering’ De laatste jaren vormt een groeiende toename van documenten een grote belasting voor de verwerkingscapaciteit van medewerkers en commissie. Mede door veranderende regelgeving en technologische ontwikkelingen van de laatste jaren voldoet het door de METc gebruikte registratiesysteem niet meer aan de eisen van deze tijd. Ook wordt de METc geconfronteerd met een aanzienlijk tekort aan beschikbare archiefruimte. Ter ondersteuning en verbetering van (de controle over) de werkprocessen en om beter tegemoet te kunnen komen aan de wensen van “de klant” (m.n. onderzoekers) is daarom besloten tot nadere digitalisering van de werkprocessen bij de METc VUmc. De CCMO stuurt hier ook op aan met regels en richtlijnen. Het is de bedoeling om het gehele toetsingsproces en daarnaast mogelijkheden voor continuous review onder te brengen in een nieuw documentmanagementsysteem. Hierdoor wordt de werkwijze van de METc inzichtelijker en zal de papieren last aanzienlijk verminderen. Er komt meer controle over de workflow met minder inspanning (reductie van tijdkosten, toename van overzicht, termijnbewaking, eenduidigheid, foutendetectie, consistentie, terugvindbaarheid, overzicht). In de laatste fase is het ook de bedoeling dat de commissie digitaal gaat vergaderen. Enkele documentmanagementsystemen zijn vergeleken en het is de bedoeling om in 2010 over te gaan tot aanschaf en implementatie. Werklast van de commissie De werkzaamheden van de commissie zijn in 2009 ten opzichte van voorgaande jaren toegenomen, onder andere doordat er meer protocollen zijn ingediend, besproken, goedgekeurd en afgehandeld (zie de tabellen 4,5 en 6), maar ook doordat er meer Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR’s) en Serious Adverse Events (SAE’s) in het kader van Good Clinical Practice ingestuurd zijn. Dit alles zorgt er voor dat de last van de commissie m.b.t. beoordeling van protocollen is toegenomen. Het inschrijven en afhandelen van protocollen en amendementen alsmede de verwerking van SUSAR’s en SAE’s is in de loop der jaren in aantal enorm gegroeid
5
evenals de werklast buiten proportie toenam. Het dagelijks bestuur zocht naar oplossingen hiervoor. Vergoeding voor inzet van leden De commissie was ook in 2009 met de Raad van Bestuur van het VU medisch centrum in overleg met betrekking tot vergoeding voor de inzet van leden voor commissiewerk. De vergoeding voor de inzet diende naar de mening van de commissie ten goede te komen aan de afdelingen binnen het VU medisch centrum waar leden werkzaam zijn. Toelichting op ontwikkelingen rondom het VUmc Imaging Center De commissie heeft een presentatie over het nieuw op te richten imaging center waar alle teams werkzaam op het gebied van moleculair imaging uit de VU en het VUmc samen worden gebracht bijgewoond. Voor het imaging center wordt een nieuw gebouw, dat tussen kliniek en de toekomstige polikliniek wordt gesitueerd, neergezet. In het center zullen onder andere tracers ontwikkeld worden voor diagnostiek en behandeling van specifieke ziekten. Dergelijk fase I onderzoek zal te zijner tijd aan de commissie worden aangeboden. LANDELIJKE ACTIVITEITEN De voorzitter en vice-voorzitter hebben deelgenomen aan gestructureerd overleg tussen de voorzitters van medisch ethische toetsingcommissies en de CCMO. Dr. K. Hoekman is per 2009 toegetreden tot het bestuur van de Nederlandse Vereniging van METc’s. Mw. W.E. van der Voet, secretaris van de commissie, maakte deel uit van de redactiecommissie van METc forum, uitgegeven door de Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETc). Mevr. mr. A. Janssen en mevr. drs. W.E. van der Voet hebben deelgenomen aan de NFU werkgroep “klinisch onderzoek”. De secretarissen bezochten de bijeenkomsten van de CCMO werkgroep secretarissen SCHOLING METc-LEDEN Enkele leden moesten nog de NOMET-cursus volgen. Die cursus werd echter niet meer gegegeven. Een vervolgcursus is nooit goed van de grond gekomen. Het plan was nu scholingsmiddagen voor de leden op te zetten. Ook zullen de leden (een verkorte) BROK-cursus moeten volgen. BEZOEK AAN SYMPOSIA: Op donderdag 25 juni 2009 heeft een delegatie van de commissie het door de METc van het Anthonius Ziekenhuis te Nieuwegein symposium “Het Parelsnoer Initiatief: een publieke zaak” bijgewoond. Op 7 december 2009 heeft het dagelijks bestuur en het lekenlid het door de CCMO georganiseerde symposium bezocht over de genomen maatregelen naar aanleiding van de commotie met betrekking tot de Propatria studie.
6
KLACHT Bij de commissie is in het verslagjaar een klacht over uitvoering met betrekking tot de beoordeling van door haar goedgekeurd onderzoek binnengekomen. De klacht is in behandeling genomen. BEZOEK VAN DE CCMO Op 24 september hebben voorzitter en secretaris van de CCMO (prof.dr. G.H. Koëter en dr. M.J.H. Kenter) een kennismakingsbezoek afgelegd bij de commissie. In het gesprek kwamen onder andere de volgende zaken aan de orde: niet WMO-plichtig onderzoek het instellen van een Data Safety Monitoring Board de beoordeling van SUSAR’s de digitalisering de belasting van de commissie.
7
AANDACHTSPUNTEN BEHANDELD DOOR DE COMMISSIE Biobanken Parelsnoer initiatief, Parelsnoerreglement neurodegeneratieve ziekten In een aantal vergaderingen heeft de commissie in het kader van het landelijk Parelsnoerinitiatief de vanuit het VUmc geïnitieerde Parel “Neurodegeneratieve ziekten” besproken. Het betreft het opzetten van een landelijke biobank voor het diagnosticeren en voorspellen van het beloop van neurodegeneratieve aandoeningen. Tijdens de bespreking is de reikwijdte van de WMO met betrekking tot Parelsnoerinitiatief aan de orde gesteld. De commissie was van mening dat onderzoek met het in de biobank aanwezige materiaal uitgevoerd enkel en alleen mag worden als aan de commissie een onderzoeksvoorstel in het kader van de WMO wordt voorgelegd. Aan de hand van deze visie op de behandeling van het Parelsnoerinitiatief heeft de commissie de aanvraag behandeld in het kader van de WMO, waarbij de gebruikelijke aspecten aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek zoals het protocol, het ABRformulier, het privacy aspect, de wetenschappelijke meerwaarde van de biobank, het reglement van de biobank en de informatie aan de deelnemers en de daaraan gerelateerde toestemming besproken. De commissie heeft een kanttekening geplaatst in relatie tot overdacht/verkoop van afgenomen materiaal. Zij was van menig dat in dat geval de overdracht/verkoop met de Raad van Bestuur besproken dient te worden. Brief van VWS t.a.v. biobanken Het Ministerie van VWS heeft een brief doen uitgaan (d.d. 11-6-2009) aan de erkende METC’s over op starten van biobanken, ook in het kader van Parelsnoer. De brief kwam erop neer dat het opzetten van biobanken niet onder de WMO valt, daar de wet hierover niets zegt. Voorzitter en jurist van de CMO regio Arnhem-Nijmegen hebben een conceptantwoord op deze brief geschreven. De CMO is gekant tegen de in de brief vermelde visie van VWS. De commissie stond volledig achter het door de CMO geformuleerde antwoord. Bij de reactie van Federa d.d. 13-7-2009 op de brief van mw. Bussemaker over biobanken, in het bijzonder die binnen het parelsnoerproject, merkte de commissie op dat de mogelijkheden om bevindingen in de biobanken terug te koppelen naar deelnemers interessant zijn. Vanuit het voorzittersoverleg van METc’s met de CCMO is een schema besproken waarin stond bij welke bevindingen er wat verteld moest worden. Een bevinding die klinische consequenties heeft voor de patiënt zou zeker teruggekoppeld moeten worden. Dit schema komt te zijner tijd aan de orde. Overdracht materiaal vanuit een biobank Het dagelijks bestuur heeft advies gegeven met betrekking tot overdracht van materiaal uit een biobank voor onderzoek bij Multiple Sclerose aan een Duits bedrijf om een te ontwikkelen chip voor diagnostiek van Multiple Sclerose te kunnen valideren. Voor de overdracht is het noodzakelijk dat er een getekend contract komt. Een dergelijk contract is er indertijd gemaakt voor overdracht van materiaal uit het Nederlands Tweelingenregister aan een Amerikaans bedrijf.
8
Beoordeling onderzoekscontracten Met ingang van 1 januari 2009 was verplicht dat de METc’s de onderzoekscontracten bij gesponsorde protocollen beoordeelden De commissie heeft de door de CCMO voorgeschreven richtlijn hiervoor en de implementatie ervan besproken. De contracten dienden alleen bekeken te worden op de regels voor voortijdige beëindiging en de publicatievrijheid. Wat betreft de voortijdige beëindiging viel op dat er in de richtlijn van de CCMO zaken genoemd worden die nogal subjectief zijn, bijvoorbeeld dat er geen wetenschappelijk doel bereikt kan worden of dat één van beide partijen de verplichtingen voortvloeiende uit de overeenkomst niet nakomt. Onduidelijk is wie dit bepaalt. Een interim-analyse zou een reden kunnen zijn om een studie stop te zetten. Deze interim-analyse moet dan in het protocol gepland zijn of gehouden worden naar aanleiding van problemen met bijvoorbeeld toxiciteit. Een ongeplande interim-analyse kan, als er geen gegronde argumenten voor zijn, geen reden tot beëindiging van de studie zijn. Ook een jaarrapportage vond de commissie geen goed motief om een interimanalyse te doen. Vindt die analyse plaats op grond van veronderstelde toxiciteit, dan hoort er een data safety and monitoring board mee te kijken. De commissie merkte op dat indien een firma eigenaar wordt van alle te verzamelen data, zij niet hoeft te rechtvaardigen wat zij ermee doet. Dit zou dan dus een vorm van commerciële biobanking zijn. De commissie zou het gerechtvaardiger vinden als degenen die het materiaal aanleveren, mede kunnen bepalen wat ermee gebeurt. De METc moest nu dus een onderzoekscontract beoordelen waar handtekeningen op staan. Niet alle contracten dienen in het VUmc langs een juridisch adviseur van de raad van bestuur te gaan, want bij contracten onder 250.000 euro hoeft dat niet. Als de METc een getekend contract in dit geval negatief zou beoordelen, zou dat betekenen dat het onderzoek niet doorgaat. Voor de praktijk besloot de commissie dat tenminste de jurist(en) en de drie referenten (dus degenen die het protocol extra goed bekijken) bij een industrieprotocol het contract na zouden kijken. Verder besloot zij dat het contract getekend moet zijn voor het in de vergadering komt. De procedure wordt op een later tijdstip geëvalueerd. Voortgangsrapportages In de richtlijn Good Clinical Practice staat dat de METc zich regelmatig op de hoogte moet stellen van de loop van een beoordeeld onderzoek. De praktische uitwerking daarvan is dat zij minstens een maal per jaar op de hoogte moet worden gehouden. Er is een speciaal formulier voor gemaakt. In 2009 kwam bij een gering aantal (slechts 10%) een jaarlijkse voortgangsrapportage binnen. Sommige afdelingen binnen het VUmc hielden zich aan de verplichting. Bij de industrieën wisselde het. Het secretariaat wees de overige 90% er niet op dat zij op dit punt nalatig zijn. In het protocolregistratiesysteem van de CCMO (ToetsingOnline) is de mogelijkheid opgenomen om met behulp van e-mail de onderzoeker te waarschuwen dat er nog geen voortgangsrapportage binnengekomen is. Onduidelijk is wanneer de CCMO in de toekomst dergelijke e-mails gaat verzenden. Dan zouden er natuurlijk veel meer voortgangsrapportages binnenkomen die het dagelijks bestuur moet beoordelen. Het was de commissie niet duidelijk wanneer zij naar aanleiding van een jaarrapportage zou moten ingrijpen. Als voorbeeld noemde men een onderzoek dat vanaf dat moment
9
nog maar twee van de zeven jaar loopt en waarbij slechts zes van de 80 patiënten geïncludeerd zijn. Moest zo’n onderzoek stopgezet vanwege het feit dat er te weinig patiënten meedoen? Het is onwaarschijnlijk dat het ooit tot een publicatie leidt, waardoor patiënten die nog werden geïncludeerd waarschijnlijk mee zouden doen zonder dat het nut heeft. Toch zouden deze mensen dan blootgesteld worden aan het eventuele risico en de belasting van het onderzoek. De vraag was überhaupt welk deel van de door de METc beoordeelde studies tot een publicatie leidt. Het idee werd geopperd om bij alle afgeronde studies uit bijvoorbeeld 2004 te kijken waar zij toe geleid hebben. Is er inderdaad een onderrapportage aan negatieve bevindingen? Dit onderzoek is in later in 2009 inderdaad in gang gezet. De commissie stelde vast dat 10% van de onderzoeken waarbij nu een voortgangsrapportage wordt ingestuurd, niet de problematische onderzoeken zullen zijn. De commissie besteedde dus tijd aan de 10% min of meer beste protocollen. Voorgesteld wordt at random protocollen te volgen. Dat zou de onderzoekers allemaal scherp houden. Controlerende taak METc Het dagelijks bestuur heeft ten aanzien van de melding van SAE’s en SUSAR’s een controlerende taak. Een nadeel hierbij is dat als de SAE’s en SUSAR’s een voor een binnenkomen het dagelijks bestuur, daar nauwelijks een juiste conclusie aan kan verbinden. Heel af en toe kwam zij in actie; zij zag dan dat een bepaalde SAE of SUSAR veel gemeld werd en vroeg de onderzoekers bijvoorbeeld de patiënteninformatie daarop aan te passen. De SAE- en SUSAR-meldingen kwamen wel allemaal bij de METc aan, althans vanuit de industrie, die er heel secuur mee omging. Vanuit het VUmc zelf werd er op dit gebied echter nauwelijks iets aan de METc gerapporteerd. De commissie had het gevoel dat er veel te vluchtig naar SAE’s en SUSAR’s kon worden gekeken en dat er door de werkwijze veel over het hoofd werd gezien. De commissie besloot indien gewenst de SAE’s en SUSAR’s periodiek te sturen naar de onderzoekers met de vraag wat zij ervan vonden: is er een reden om de studie te veranderen? De commissie vatte haar controlerende taak zo op dat zij middels de kennis over wat er in het VUmc gebeurt, en formeel via de voortgangsrapportages zich ervan vergewist wat er plaats vindt. Zij vatte haar taak niet zo op dat zij bij de afdelingen langs moest gaan om de onderzoekers te controleren. De onderzoekers van de geneesmiddelenprotocollen worden al gevisiteerd door de industrie. Bij de geneesmiddelenprotocollen worden de VUmc-onderzoekers ook getraind in Good Clinical Practice. Voor de andere onderzoekers geldt dat nog niet. Verschillen werkgroep patiënteninformatie CCMO en boekje patiënteninformatie van METc VUmc De CCMO-werkgroep had een modelinformatiebrief opgesteld. Deze verschilde op enkele kleine punten van die van het VUmc. Bijna alle commissieleden wilden de adviezen van de CCMO-werkgroep volgen omdat het bij multicenteronderzoek niet gewenst is dat er in de ene instelling andere eisen zijn dan in de andere. Dus vond de commissie het goed dat er in deelnemersinformatiebrieven staat dat de METc VUmc het onderzoek goedgekeurd heeft (iets dat vroeger te wervend werd gevonden). Wat betreft de titel: de METc VUmc wil in tegenstelling tot de werkgroep wel dat er ergens in de
10
brief een keer de officiële (eventueel Engelse) titel van het onderzoek staat. Dit om de koppeling tussen patiëntenbrief en protocol te behouden. Bij de toestemmingsverklaringen constateerde de commissie meer verschillen tussen de modelbrief CCMO en de modeltoestemmingsverklaringen van de METc VUmc. Een groot deel van de commissie wilde de CCMO-toestemmingsverklaringen overnemen vanwege de voordelen bij multicenteronderzoek.. Onderzoeksarts, behandelend arts en onafhankelijk arts In het VUmc zijn onderzoeksarts en behandelend arts vaak dezelfde. Dat is niet gewenst. Geen van de commissieleden wist hier echter een oplossing voor. Wel zouden de potentiële deelnemers hier zo goed mogelijk over geïnformeerd moeten worden. Bij elk wetenschappelijk onderzoek wordt de VUmc-patiëntenfolder over deelname aan wetenschappelijk onderzoek uitgereikt. Hierin zou opgenomen moeten worden dat het VUmc deels op door de sponsor geleverde gelden draait en dat de arts die de patiënt vraagt mee te doen, belang heeft bij deelname van de patient. Patiënteninformatiefolder De commissie constateerde dat de nieuwe patiëntenfolder Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen van VWS en de brochure over wetenschappelijk onderzoek van het VUmc elkaar goed aanvullen. Het vragenlijstje aan het eind van de VWS-brochure is handig. De commissie besloot vooralsnog geen voorkeur uit te spreken over het gebruik van een van de twee folders. Belasting vragenlijsten In het kader van een onderzoek was een vragenlijst opgesteld voor zieken in de palliatieve fase alsmede voor nabestaanden. In de vragenlijst had de onderzoeker op verzoek van de commissie ook een vraag opgenomen of voor de respondenten de invulling van de lijst te belastend was (bijvoorbeeld te lange vragenlijst). De reden van het opnemen van een dergelijke vraag was gelegen in het feit dat de commissie zich bij de beoordeling van onderzoek afvroeg hoe belastend dergelijke uitgebreide vragenlijsten zijn, zeker als het gaat om kwetsbare groepen deelnemers. Uit het onderzoek bleek in aanvang dat de vragenlijst te lang was. Dit heeft geleid tot aanpassing van de vragenlijst. Onderzoekers vonden het nuttig een vraag over de lengte van hun vragenlijst in die lijst op te nemen. Autopsieprotocol voor ponsgliomen bij kinderen De commissie heeft een autopsieprotocol voor ponsgliomen bij kinderen van afdeling Kindergeneeskunde besproken. Het gaat om interne richtlijnen voor het VUmc over de opzet van een soort biobank. Deze biobank staat los van de Hersenbank. De commissie heeft naar de werving, de patiënteninformatiebrief, het informed consent alsmede een kostenaspect voor de ouders gekeken
11
Bijlagen: Tabel 1:
Overzicht van de samenstelling van de commissie per 31-12-2009
Prof. dr. P.E. Postmus Dr. K. Hoekman
Voorzitter , longarts Plaatsvervangend voorzitter, Internist/oncoloog Mevr. M. Baak Verpleegkundige Mevr. dr. B van Baarsen Psycholoog/medisch ethicus Mevr. dr. C Boer Biomedicus Mr. F.J. Faber Jurist Mevr. prof. dr. A.M. van Furth Kinderarts/infectoloog Mevr. mr. A.J.G.M. Janssen Jurist Dr. M.J.P.A. Janssens Medisch ethicus Dr. D. de Jong Chirurg Dr. M. Klein Neuropsycholoog Dr. J. Killestein Neuroloog Mevr. P. Roodenberg Lid dat speciaal vanuit de invalshoek van de proefpersoon toetst Mevr. dr. L.A.M. van der Scheer Medisch ethicus Prof. dr. F.J.H. Tilders Farmacoloog Mevr. dr. A.I. Veldkamp Ziekenhuisapotheker, Klinisch farmacoloog Drs. A.J. Wilhelm Ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog Dr. ir. P. van de Ven Methodoloog Mevr. drs. W.E. van der Voet Dr. P. de Haan
Ambtelijk secretaris Ambtelijk secretaris
12
Tabel 2:
Overzicht van instellingen waarvoor de METc protocollen, die onder WMO vallen, toetst.
VU medisch centrum, Faculteit der Biologie, Faculteit der Sociologie Faculteit Bewegingswetenschappen en Faculteit der Psychologie & Pedagogiek van de Vrije Universiteit Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA) Aan het VU medisch centrum gelieerde instellingen: het St Lucas Andreas ziekenhuis (SLAZ, Amsterdam) alsmede het Spaarne ziekenhuis (Hoofddorp).
Tabel 3.
Overzicht van onderzoekinstituten en de daaraan gerelateerde aandachtsgebieden.
Onderzoekinstituut
Aandachtsgebied
VU-Institute of Cancer and Immunology (V-ICI)
Oncologie en Immunologie
Extramuraal Geneeskundig Onderzoek- Extramurale geneeskunde/klinische instituut (EMGO-instituut) epidemiologie Institute for Clinical and Experimental Neurosciences (ICEN)
Neurologie
MOVE
Beweging
Institute for Cardiovascular ResearchVU (ICaR-VU)
Cardiovasculair onderzoek
13
Tabel 4: Aantal ingediende protocollen uitgesplitst naar jaar van indiening en type. JAAR
Monocenter oordeel
Monocen- Nietter advies WMO
Multicenter oordeel
Multicen- Subsidie ter advies aanvraag
TOTAAL
2009 2008 2007 2006 2005 2004
107 120 85 112 99 90
5 2 4 1 7
50 48 51 46 41 47
85 88 73 79 63 71
371 339 287 291 249 249
117 77 55 49 44 28
7 4 19 4 2 6
Tabel 5: Overzicht van in 2009 goedgekeurde protocollen, uitgesplitst naar jaar van indiening en type. Jaar van Monocen- Monocen- NietMulticenMulticen- Subsidie TOTAAL indiening: ter oordeel ter advies WMO ter oordeel ter advies aanvraag 2009 65 1 104 39 54 7 270 2008 25 x 8 21 15 X 69 2007 x x x x x X X 2006 x x x x x X X 2005 x x x x x X X 90 1 112 60 79 7 339 TOTAAL
Tabel 6: Overzicht van totaal aantal goedgekeurde protocollen, uitgesplitst naar jaar van goedkeuring en type. JAAR 2009 2008 2007 2006 2005 2004
Monocenter oordeel 90 106 84 70 93 63
Monocenter advies 1 1 4 5
Niet-WMO Multicenter oordeel 112 60 74 39 51 51 49 40 39 40 31 31
14
Multicenter advies 69 74 76 63 43 41
Subsidie aanvraag 7 4 18 5 2 6
TOTAAL 339 298 284 227 217 177
Tabel 7: Overzicht van totaal aantal ingediende protocollen, uitgesplitst naar initiator. Jaar ACTA 2009 4 2008 6
Spaarne Zhs 1 1
SLAZ 3 1
VU 26 30
15
VUmc 168 172
Overig 169 129
Tabel 8: Overzicht van in 2009 ingediende protocollen, uitgesplitst naar betrokken afdeling VUmc, faculteit en instituut alsmede naar type.
Afdeling/Zhs/Faculteit ACTA Anesthesiologie Apotheek Bascule Cardiologie Dermatologie Dietiek EMGO-instituut Endocrinologie Ergonomie GGZ Buiten Amstel Hematologie Heelkunde Huisarts- en Verplhgeneeskunde Intensive Care Inwendige Geneeskunde Onderwijs instituut Klinische Chemie KMFT Kindergeneeskunde Klin. Genetica Klinische Neurofysioloige Keel- Neus- en Oorheelkunde Longziekten Maag- darm- leverziekten Medische Psychologie Metamedica Med. Microbiol & Infectie ziekten Mondziekten Neurochirurgie Neurofysiologie Neurologie Nucleaire geneeskunde Oncologie Oogheelkunde Orthopedie
Subsidie Monocenaanvraag ter oordeel
Monocen- Niet- Multicenter advies WMO ter oordeel
3 5
1 5 1
1 1 1 6 3
1
1
2 3 2
1
1 3 3
3 4 1 19 3 2 1
4 3
1
2 1 1 1 1 1 9 1
1 3 2 1
1
1 2 1 2
4
3 1
1
1 4 1
2 8 3
1
2 4
1
8 2 2
1
10 3 6 1 1
3 3 2
Multicenter advies
4 1
1 4 7 1
1 1 2
3 1 5 4 1 1
16
1
6
4
1 1
2 3 1
4 1
2 4 1 5 1
Pathologie Plastische chirurgie Psychologie Radiologie Radiotherapie Reumatologie Revalidatie geneeskunde RIVM/Pathologie Sociale geneeskunde SLAZ Spaarne ziekenhuis Urologie Utrecht Verloskunde en Gyneacologie VAA Vrije Universiteit TOTAAL
1 1 1 1
1
2 1 2
1 2 1
1
1
2
1 1
1 1 1 4 2
3
8
1
3 1 1
1
1
1
3
9
9 1
1 7
17
5 107
5
4 117
2 50
85
