Medische Ethische Toetsingscommissie VU medisch centrum Bezoek adres Van der Boechorststraat 7 kamer H-565 1081 BT Amsterdam Post adres
Postbus 7057 1007 MB Amsterdam
Telefoon Website
020 444 3488 www.vumc.nl/metc
Redactie Ontwerp
dr. P. de Haan Suzanne Bakkum (sbakkum.com)
Mei 2011
Inhoud 5 7 8 9 10 17 21 25
Voorwoord Samenstelling Algemeen Werkzaamheden van de commissie Plenaire vergadering Werkzaamheden van het Dagelijks Bestuur Aandachtspunten behandeld door de commissie Lijst met afkortingen
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 3
Voorwoord Geachte lezer, Hierbij het jaarverslag 2010 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) van het VU medisch centrum (VUmc). Het is verheugend te kunnen constateren, dat het mensgebonden onderzoek van het VUmc cq Vrije Universiteit (VU), getuige het aantal ingediende protocollen, nog steeds in de lift zit, overeenkomend met toename van onderzoeksactiviteiten. Dit laatste is nu eenmaal één van de bestaansrechten van een academisch medisch centrum cq universiteit. Daarnaast wordt in toenemende mate een beroep gedaan op de METc om een oordeel uit te spreken over onderzoek dat niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Dit laatste kan pas beoordeeld worden na het lezen van het protocol en ook hier zien wij een toename van deze activiteiten. Op basis van deze ontwikkelingen heeft in 2010 een analyse plaatsgevonden waarin de taken van de METc en het secretariaat in het licht van de wettelijke verplichtingen zijn bekeken. Wij prijzen ons gelukkig dat de Raad van Bestuur de toename van onze inspanningen heeft gezien en instemde met de uitbreiding van de secretariële ondersteuning en de aanstelling van een derde ambtelijk secretaris. In 2010 zijn de werving en selectie hiervan gestart. Daarnaast is de inbedding van de METc binnen het VUmc bij het Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg gewijzigd. Gezien het bijzondere karakter van de METc is deze nu ondergebracht in Divisie VI,
alwaar alle faciliteiten ten behoeve van researchactiviteiten zijn ondergebracht. Naast de werkzaamheden heeft de METc ook oog gehad voor scholing van METc leden. Op 29 november 2010 organiseerden wij samen met de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek (CCMO) een nascholingsdag voor leden van alle METc’s in Nederland, alsmede hun secretariaten. Het bijzondere karakter van de nascholing bestond eruit dat deze ook conform de zogenaamde Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoek gepaard ging met tevoren te bestuderen casus, entreetoets alsmede een eindtoets. Indien deze succesvol waren afgelegd werd de cursus gehonoreerd met een METc VUmc certificaat. Daarnaast is de serviceverlening ter hand genomen teneinde de onderzoekers steeds meer behulpzaam te zijn en te loodsen door het woud van regelgeving, noodzakelijk om aan de wettelijke eisen van het mensgebonden onderzoek te kunnen voldoen. Na het invullen van de vacatures zal in 2011 een inloopspreekuur worden geopend. In 2010 werd een begin gemaakt met bezoek aan de besturen van de aan het VUmc verbonden onderzoeksinstituten en de Commissies Wetenschappelijk Onderzoek van deze instituten. Ervaringen werden uitgewisseld en dit zal een jaarlijkse activiteit zijn teneinde de interactie en de ondersteuning van de METc aan de onderzoeksscholen/onderzoekinstituten en vice versa te versterken. In 2010 heeft de secretaris van de commissie (mw. drs. W.E. van der Voet), samen met de jurist (mw. mr. A.J.G.M. Jansen) bijgedragen aan het tot stand komen
van de NFU brochure getiteld: Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek. Deze brochure zal in de toekomst leidend zijn voor met name de risico-inschatting van zelf geïnitieerd onderzoek van medewerkers van het VUmc. Wij prijzen ons gelukkig te kunnen constateren dat gezien de stijgende lijn van het aantal ingediende onderzoeksprotocollen het mensgebonden onderzoek in het VUmc en de VU een steeds prominentere plaats inneemt en dat de METc in staat is gesteld dit in toenemende mate te faciliteren.
prof.dr. J.A. Rauwerda, voorzitter
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 5
tabel 1: samenstelling van de commissie per 31 DECEMBER 2010
naam prof.dr. J.A. Rauwerda dr. K. Hoekman dr. E.G. Haarman mw. dr. M. Bremmer dr. D. de Jong dr. J. Killestein dr. B.W. van Oosten mw. mr. A.J.G.M. Janssen mr. F.J. Faber dr. M.J.P.A. Janssens mw. dr. B. van Baarsen mw. dr. L.A.M. van der Scheer mw. P. Roodenberg
WMO-discipline arts arts arts arts arts arts arts jurist jurist ethicus ethicus ethicus proefpersonenlid
lid/ plv. lid lid, voorzitter lid, plv. voorzitter lid lid lid lid plv. lid lid plv. lid lid lid plv. lid lid
dr.ir. P. van de Ven mw. dr. C.B. Terwee drs. A.J. Wilhelm
methodoloog methodoloog ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog/ ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog geen geen geen geen geen
lid plv. lid lid
mw. dr. A.I.Veldkamp prof.dr. F.J.H. Tilders mw. dr. C. Boer prof.dr. R.M.Verdaasdonk dr. M. Klein mw. M. Baak mw. drs. W.E. van der Voet dr. P. de Haan
plv. lid lid lid lid lid lid
beroep chirurg internist/oncoloog kinderlongarts psychiater chirurg neuroloog neuroloog jurist jurist medisch ethicus medisch ethicus medisch ethicus lid dat speciaal vanuit de invalshoek van de proefpersoon toetst statisticus klinisch epidemioloog ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog farmacoloog biomedicus klinisch fysicus neuropsycholoog verpleegkundige secretaris secretaris
Samenstelling In het zittingsjaar is de samenstelling van de commissie veranderd. Zo trad de voorzitter (prof.dr. P.E. Postmus) per 1 mei af en werd hij opgevolgd door prof. dr. J.A. Rauwerda. Prof. Rauwerda heeft reeds vanaf 1 januari 2010 de vergaderingen en de bijeenkomsten van het Dagelijks Bestuur bijgewoond. De commissie is per 2010 uitgebreid met prof.dr. R.M. Verdaasdonk van de afdeling Fysica en Medische Technologie (FMT). Zijn expertise is vooral nodig bij de beoordeling van protocollen met medische hulpmiddelen. Dr. E.G. Haarman, kinderlongarts, is aanvankelijk benoemd als plaatsvervan-
gend lid. Met het terugtreden van prof. A.M. van Furth zal dr. E.G. Haarman met ingang van 2010 lid van de commissie met specifieke aandacht voor kinderen worden. De samenstelling van de commissie per 31 december 2010 is weergegeven in tabel 1. De commissie werd secretarieel ondersteund door mw. drs. J.J. Pook, mw. drs. E.M. Vlug, mw. drs. S.M.E. Hooft (vanaf 1-3-2011), mw. J. Adams (medewerker tot 1-7-2010) en mw. drs. S.P.C.M. Vesters (medewerker vanaf 1-8-2010).
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 7
Algemeen Verhuizing van de METc De METc is in september 2010 verhuisd naar een andere locatie (v.d. Boechorststraat 7 ruimtenummer H565) en maakt sindsdien deel uit van het Bedrijfsbureau van Divisie VI, waar faciliteiten voor onderzoek zijn ondergebracht.
Werkzaamheden voor geaffilieerde instellingen Het contract met de Stichting Epilepsie Instellingen Nederland voor toetsing van hun protocollen door de METc VUmc is aan de Raad van Bestuur van het VUmc ter accordering voorgelegd.
Werklast van de commissie De werkzaamheden van de commissie zijn in 2010 ten opzichte van voorgaande jaren toegenomen, onder andere doordat er meer protocollen zijn ingediend en besproken (zie onder plenair vergadering) zijn, maar ook doordat er meer onderzoek is ingediend dat niet-WMO-plichtig is. Daarnaast neemt het aantal te beoordelen Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR’s) en Serious Adverse Events (SAE’s) toe. Op geleide van een zelfevaluatie van de wettelijk uit te voeren taken in relatie tot de inzet van menskracht werd met de Raad van Bestuur van het VUmc onderhandeld over een financieel plan voor de METc waar de wensen van de commissie (bijvoorbeeld die van een adequate vergoeding voor de commissieleden) en het secretariaat in opgenomen zijn. In overleg met de Raad van Bestuur werd bereikt dat het aantal Full Time Eenheden voor zowel secretaresses als secretarissen is uitgebreid en dat voor de inzet van de leden voor de commissie een vergoeding (naar belasting van het lid) aan de afdeling wordt gegeven.
Project ‘digitalisering’ Mede door veranderende regelgeving en technologische ontwikkelingen van de laatste jaren voldoet het door de METc gebruikte registratiesysteem niet meer aan de eisen van deze tijd. Daarnaast wordt de METc geconfronteerd met een aanzienlijk tekort aan beschikbare archiefruimte. Ter ondersteuning en verbetering van de werkprocessen en om tegemoet te kunnen komen aan de wensen van “de klant” (m.n. onderzoekers) is daarom besloten tot nadere digitalisering van de werkprocessen bij de METc De CCMO stuurt hier ook op aan met regels en richtlijnen. Het is de bedoeling om het gehele administratie proces rondom de toetsing en de mogelijkheden voor continuous review onder te brengen in een nieuw documentmanagementsysteem. Hierdoor wordt de werkwijze van de METc inzichtelijker en zal de papieren last aanzienlijk verminderen. Er komt dan meer controle over de workflow met als voorwaarde reductie van tijdkosten, toename van overzicht, termijnbewaking, eenduidigheid, foutendetectie, consistentie, terugvindbaarheid en het maken van overzichten. In de laatste fase is het ook de bedoeling dat de commissie digitaal gaat vergaderen. Na vergelijking van enkele documentmanagementsystemen is in 2010 een keuze
Vergoeding voor inzet van leden In 2010 zijn de vergoeding voor de leden aan de afdeling over 2008 en 2009 uitgekeerd.
gemaakt voor de aanschaf van CORSA. Het is de bedoeling om in 2011 over te gaan tot implementatie. Bezoek aan symposia Leden van de METc en van het secretariaat bezochten de volgende symposia: • VCMO Biobanking Onvermijdelijk • Symposium KNAW Toetsing op maat • VWS Proefpersonen informatie • Lustrum symposium van de BEBO BROK-cursus Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door de wetgever steeds complexere eisen gesteld. Van de klinisch onderzoeker wordt niet alleen verwacht dat hij expert is op het gebied van onderzoek, maar dat hij ook alles weet over wet- en regelgeving Op initiatief van de Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra (NFU) is voor alle academische ziekenhuizen een zogenaamde Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch onderzoek (BROK) ontwikkeld. Deze cursus (BROK-cursus) wordt afgesloten met een examen. Voor alle klinisch onderzoekers werkzaam bij Universitaire medische centra is het verplicht deze zogenaamde BROKcursus te volgen. In het VUmc heeft een groot aantal leden van de commissie de speciaal op METc’s toegesneden BROKcursus gevolgd en met goed gevolg het examen afgelegd.
Werkzaamheden van de commissie
tabel 2: instellingen waarvoor de METc protocollen, die onder WMO vallen, toetst
VU medisch centrum, VU faculteiten: Faculteit der Biologie, Faculteit der Sociologie Faculteit Bewegingswetenschappen en Faculteit der Psychologie & Pedagogiek Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA) Aan het VU medisch centrum gelieerde instellingen: St Lucas Andreas ziekenhuis (SLAZ, Amsterdam) Spaarne ziekenhuis (Hoofddorp)
tabel 3: onderzoekinstituten en de daaraan gerelateerde aandachtsgebieden
Onderzoekinstituut VU-Institute of Cancer and Immunology (V-ICI) Extramuraal Geneeskundig Onderzoekinstituut (EMGO-instituut) Institute for Clinical and Experimental Neurosciences (ICEN) MOVE Institute for Cardiovascular ResearchVU (ICaR-VU)
Het werkterrein van onderzoek De commissie heeft de wettelijke taak een oordeel over nieuw te initiëren onderzoek te geven en adviseert over lokale uitvoerbaarheid van reeds elders goedgekeurd onderzoek. Zij treedt op als oordelende commissie voor afdelingen van het VU medisch centrum, het faculteiten van de Vrije Universiteit, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA) en geaffilieerde ziekenhuizen (zie tabel 2). Het mensgebonden medisch wetenschappelijk onderzoek dat in het VUmc wordt uitgevoerd, past in principe binnen één van de vijf zwaartepunten van het onderzoeksbeleid van het VUmc. De onderzoekinstituten met hun bijbehorende aandachtsgebieden zijn in tabel 3 weergegeven. Voorafgaand aan de beoordeling/ advisering door de commissie dient in principe het onderzoek door een wetenschapscommissie (van een onderzoekinstituut van het VUmc, een faculteit van de VU of ACTA) of een toetsingscommissie van een geaffilieerd ziekenhuis te worden beoordeeld.
Aandachtsgebied Oncologie en Immunologie Extramurale geneeskunde/ klinische epidemiologie Neurologie Beweging Cardiovasculair onderzoek
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 9
Plenaire vergaderingen Beoordeling van/advisering over protocollen Voor de beoordeling van protocollen van WMO-plichtig onderzoek, alsmede in een aantal gevallen de advisering over niet-WMO-plichtig onderzoek is de commissie in 2010 in totaal 43 maal plenair bij elkaar geweest. De commissie heeft naast reguliere overlegvergaderingen ook in een speciaal daartoe belegde vergaderingen algemene onderwerpen besproken. Deze algemene onderwerpen die werden behandeld, komen aan de orde onder het punt “Aandachtspunten behandeld door de commissie”. Het aantal protocollen In het verslagjaar zijn 383 protocollen aan de commissie ter beoordeling/ advisering voorgelegd. In tabel 4 is een overzicht opgenomen van de in 2010 en voorgaande jaren ingediende protocollen, uitgesplitst naar type. Van de 383 ingediende protocollen vielen 144 protocollen (tabel 4) niet onder de WMO (135 niet WMO-plichtig onderzoek en 9 subsidieaanvragen). Dit is een toename van 20 onderzoeken ten opzichte van het jaar 2009. Tabel 5 laat zien van welke instantie de protocollen afkomstig waren. In de tabel 5 is tevens een overzicht van de jaren 2008 en 2009 opgenomen. Tabel 6 geeft weer het in 2010 ingediende aantal protocollen, uitgesplitst naar afdeling VUmc, faculteit VU en instituut alsmede naar type. In totaal zijn van de in 2010 ingediende protocollen 283 positief beoordeeld of van een positief advies voorzien (zie tabel 7). Het aantal in 2010 uitgebrachte positief oordelen bedroeg 129 (mono-
TABEL 4: Aantal ingediende protocollen uitgesplitst naar jaar van indiening en type totaal 383
2010
371
2009 339
2008 287
2007
291
2006 2005
249
2004
249
monocenter oordeel monocenter advies multicenter oordeel multicenter advies niet-WMO subsidieaanvraag
TABEL 4b: het aandeel van het type INGEDIENDE studie per jaar
monocenter studies 97 / 3
2010
monocenter oordeel
107 / 5
2009
monocenter advies
120 / 2
2008 85 / 4
2007
112 / 1
2006
99 / 0
2005
90 / 7
2004
multicenter studies 69 / 70
2010
50 / 85
2009
multicenter oordeel multicenter advies
48 / 88
2008 2007
51 / 73
2006
46 / 79 41 / 63
2005
47 / 71
2004
niet-WMO studies/ subsidieaanvragen 135 / 9
2010
117 / 7
2009
55 / 19
2007
2005 2004
subsidieaanvraag
77 / 4
2008
2006
niet-WMO
49 / 4 44 / 2 28 / 6
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 11
center (75) en multicenter onderzoek (54)). Daarvan zijn in het verslagjaar 35 protocollen, die in 2009 zijn ingediend, door de commissie goedgekeurd en 2 protocollen uit 2008 (zie tabel 7). Tabel 8 geeft een overzicht van het totaal aantal goedgekeurde protocollen, uitgesplitst naar jaar van goedkeuring en type. Opmerkelijk is de toename in het aantal geneesmiddelenprotocollen waarmee ook een verzwaring van de werklast gepaard is gegaan. Het aantal geneesmiddelprotocollen was zowel in 2008 als in 2009 31. In 2010 was dit aantal opgelopen tot 51 (zie tabel 9). negatief oordeel De commissie heeft 1 protocol negatief beoordeeld. De onderzoekers zijn uitgenodigd om hieromtrent gehoord te worden. Ontvangen reacties De commissie heeft tijdens plenaire vergaderingen naar aanleiding van reeds eerder uitgevoerde beoordeling 29 ontvangen reacties beoordeeld. In zes gevallen is de onderzoeker uitgenodigd om de ontvangen reactie mondeling toe te lichten. Amendementen/extensies In geval het wezenlijke veranderingen in het protocol of waar het uitbreiding van het protocol betrof werden deze plenair behandeld in de commissievergadering. Dat laatste was het geval bij vier amendementen. On HOLD zetten van een studie Op geleide van een brief van onderzoe-
TABEL 5: AAnTAL InGEDIEnDE PROTOCOLLEn UITGESPLITST nAAR InITIATOR
2010
383
2009
371
2008
339
VUmc VU GGZ InGeest ACTA SLAZ Spaarne Zhs Overig
kers moest de commissie constateren dat door onderzoekers bij de inclusie van deelnemers ernstige fouten zijn gemaakt. Daarnaast constateerde de commissie dat bij de uitvoering van het onderzoek t.a.v. de regie onduidelijkheden optraden. De studie is gedurende het onderzoek naar aanleiding van de fouten bij de inclusie en de regie van het onderzoek “on hold” gezet. Pas na aanpassingen door de onderzoekers heeft de commissie toestemming gegeven voor herstart van de studie. Het voorval is aan de Raad van Bestuur van het VUmc, aan de CCMO en aan de Inspectie voor de Volksgezondheid gemeld. De deelnemers die het betrof zijn geïnformeerd. Uit de gebeurtenissen bij deze studie is
de les getrokken dat de METc stringenter eisen vooraf moet stellen betreffende de monitoring van door de onderzoeker zelf geïnitieerd (investigator initiated) onderzoek binnen het VUmc. Er moet een uitgebreidere vorm van toezicht komen dan nu het geval is. Verder is duidelijk dat de commissie bij de beoordeling van dit “investigator initiated” onderzoek na moet gaan wie de regie heeft bij de uitvoering. Voor de verslaglegging van het onderzoek door onderzoekers moeten goede richtlijnen komen. De commissie moet het format voor deze verslaglegging bij de beoordeling van het onderzoek vooraf controleren. Bij de beoordeling van het amendement dat werd ingediend om de studie voort te
tabel 6: AANTAL ingediende protocollen IN 2010 uitgesplitst naar AFDELING vuMC, FACULTEIT VU EN GELIEERD ZIEKENHUIS
ACTA Anesthesiologie
monocenter advies
7
Apotheek
multicenter oordeel
2
Fac. Bewegingswetenschappen
multicenter advies
7
Cardiologie 3
Dermatologie
2
subsidieaanvraag
Dietiek
7
Endocrinologie
8
Fac. Econ. Wetenschappen
1
Fac. Exacte Wetenschappen
1
Fac. Psychologie en Pedagogiek
GGZ InGeest
Fysiologie
2
18 10
Heelkunde 5
Kindergeneeskunde
Oncologie
14
Klinische Chemie KMFT
22
9
Intensive Care Inwendige Geneeskunde
42
4
Fac. Aard- en Levenswetenschappen
Hematologie
niet-WMO
13
CNCR
EMGO-instituut
monocenter oordeel
9
Oogheelkunde
3
Orthopedie
1
Klinische Genetica
26
2
3 1
Pathologie
3
Plastische chirurgie
1 1
Klinische psychologie
3
Psychiatr. consult. dienst
Klinische Neuropsychologie
2
Psychologie
4
Radiologie
4
Keel- Neus- en Oorheelkunde Longziekten
9
21
Radiotherapie
Medische Psychologie
1
Revalidatie geneeskunde
Metamedica
2
Rode Kruis Ziekenhuis
Mondziekten
1
SLAZ
12
Neurochirurgie
3
Neurofysiologie Neurologie Nucleaire geneeskunde
7 2
1
Reumatologie
Maag- Darm- Leverziekten
21
3 6 1 9
SEIN
1
TNO
1
Urologie Verloskunde en Gyneacologie
23
6
16
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 13
TABEL 7: AAnTAL In 2010 GOEDGEKEURDE PROTOCOLLEn UITGESPLITST nAAR JAAR VAn InDIEnInG En TyPE 51 2 41
2010
56
monocenter oordeel 75 monocenter advies
4
multicenter oordeel
54
multicenter advies
77
niet-WMO 124 9 totaal: 283 23 2009
2 12 21 7 totaal: 65
2008
1 1 totaal: 2
subsidieaanvraag totaal:
131 9 350
TABEL 8: AAnTAL GOEDGEKEURDE PROTOCOLLEn UITGESPLITST nAAR JAAR VAn GOEDKEURInG En TyPE
2010
75 4 54
monocenter oordeel monocenter advies multicenter oordeel
77
multicenter advies
131
niet-WMO
9 totaal: 350
2009
subsidieaanvraag
90 1 60
69 112 7 totaal: 339
2008
106 1 39
2006
63 49 5 totaal: 227
74 74 4 totaal: 298
2007
84 4 51
76 51 18 totaal: 284
70 40
2005
93 40
43 39 2 totaal: 217 JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 15
kunnen zetten heeft de commissie eisen gesteld ten aanzien van de uitvoering van het onderzoek. Zo diende het protocol meer verduidelijkt te worden op het punt van de specifieke informatie en het aantal onderzoekers dat aan het onderzoek meewerkt, moest worden verminderd. De data van een drietal patiënten mogen niet gebruikt worden. Landelijke activiteiten De voorzitter en vice-voorzitter hebben deelgenomen aan gestructureerd overleg tussen de voorzitters van medisch ethische toetsingcommissies en de CCMO. Dr. K. Hoekman maakt deel uit van het bestuur van de Nederlandse Vereniging van METc’s (NVMETC). Mw. drs. W.E. van der Voet, secretaris van de commissie, maakt deel uit van de redactiecommissie van METc forum, uitgegeven door de NVMETC. Mw. mr. A.J.G.M. Janssen en mw. drs. W.E. van der Voet hebben deelgenomen aan de NFU werkgroep “klinisch onderzoek”. De secretarissen bezochten de bijeenkomsten van de CCMO werkgroep secretarissen. Externe adviseurs De commissie heeft één maal externe adviseurs geraadpleegd over een onderzoek over slaapapneu. Afscheidsdiner Op 18 oktober is tijdens een diner afscheid genomen van de voorzitter prof.dr. P.E. Postmus.
TABEL 9: AAnTAL PROTOCOLLEn OP HET GEBIED VAn GEnEESMIDDELEnOnDERZOEK OVER DE JAREn 2008, 2009 En 2010
2010
51
2009
31
2008
31
geneesmiddelenstudies
Werkzaamheden van het Dagelijks Bestuur Samenstelling De samenstelling van het Dagelijks Bestuur (voorzitter, vice-voorzitter, secretarissen) is uitgebreid met een secretariaatsmedewerker voor verslaglegging. Het Dagelijks Bestuur komt minimaal één maal per week bij elkaar. De taken van het Dagelijks Bestuur zijn o.a. • uitbrengen van lokaal advies bij multicenter onderzoek; • oordelen over ingebrachte amendementen; • beschouwen of onderzoek WMOplichtig is; • afhandelen conform het door de commissie uitgebrachte oordeel over het protocol van het door onderzoeker ingediende antwoord (ontvangen reactie) en advisering van onderzoekers; • beoordeling van SUSAR- en SAE meldingen In de overlegvergadering wordt aan onderzoekers de gelegenheid geboden om toelichting te geven op het uit te voeren onderzoek. Bespreken van ontvangen reactie Het Dagelijks Bestuur heeft veelal de ontvangen reacties afgehandeld. Het Dagelijks Bestuur besprak hiertoe de ontvangen reactie en bekeek of die in lijn is met het reeds eerder uitgesproken oordeel/advies van de commissie. Bespreking van Amendementen/extensie Het aantal substantiële amendementen alsmede niet-substantiële amendementen neemt sinds de wijziging van de WMO in 2006 gestaag toe. In de meeste gevallen werden amendementen in geval van
kleine wijzigingen in de uitvoering van een protocol in het Dagelijks Bestuur besproken en afgehandeld. Onderzoek naar anabole steroïden Het Dagelijks Bestuur heeft gesproken met een onderzoeker over de mogelijkheid om onderzoek te verrichten bij gebruikers van anabole steroïden. De onderzoekers willen hierbij in feite de realiteit observeren en nagaan wat de samenstelling van de op illegale wijze verkregen producten is. Op de polikliniek Inwendige Geneeskunde is een spreekuur voor mannen, die anabole steroïden gebruiken, ingesteld. Duidelijk is dat aan het gebruik van anabole steroïden risico’s verbonden zijn. Onduidelijk is welke risico’s aan het gebruik ervan zijn verbonden, met name op de langere termijn. Van de gebruikers rapporteert 90% bijwerkingen, onder andere vocht vasthouden, geen spermatogenese en libidoverlies. Problematisch daarbij is dat er veel verschillende middelen zijn die illegaal via internet besteld worden, waarbij er in de helft van de gevallen ook nog andere stoffen aanwezig zijn dan het etiket vermeldt. Om voorlichting te kunnen geven over de risico’s van deze middelen wil de onderzoeker onderzoek verrichten naar de metabole effecten van gebruik en vooral ook naar de vraag hoelang die effecten duren. Het idee is om mensen die zo’n kuur nemen ongeveer 12 weken te controleren en dit na 3, 6 en 12 maanden te herhalen. De deelnemers moeten zelf hun kuur bestellen. Wat zij precies gebruiken is een deel van de onderzoeksvraag. Het gaat alleen om ervaren gebruikers.
Voor dit onderzoek is goedkeuring gevraagd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Nederlandse Dopingautoriteit. Het DB denkt dat dit onderzoek WMO-plichtig is en zal als zodanig worden afgehandeld. De onderzoeker heeft de METc een pilot studie voorgelegd. Beoordeling van SUSAR- en SAE meldingen Evenals voorgaande jaren werden aan de commissie meer SUSAR’s en SAE’s aangeboden. Deze SUSAR’s en SAE’s werden door het Dagelijks Bestuur afgehandeld. Zonodig werden aan de onderzoeker hier vragen over gesteld. SUSAR’s en SAE’s van “investigator initiated” onderzoek moeten per 1 januari verplicht gemeld via ToetsingOnline van de CCMO. De meldingen komen digitaal bij de METc terecht. De commissie ziet graag dat de CCMO ze zou rubriceren en dat de CCMO de centrale regie hierover voert. Het beoordelen van SUSAR’s en SAE’s is voor het Dagelijks Bestuur min of meer een sluitpost bij de tijdsindeling van de werkzaamheden. Als in de toekomst alle SUSAR’s en SAE’s digitaal via Toetsing Online worden aangeleverd en binnen een periode dienen te worden afgehandeld zal dit voor het Dagelijks Bestuur een extra inspanning vergen. Communicatie over SUSAR’s en SAE’s Voor onderzoekers is het vaak onduidelijk wat er moet gebeuren bij het optreden van SUSAR’s en SAE’s. Weliswaar staat deze informatie op het internet, maar deze is toch te weinig bekend bij onderzoekers van het VUmc. Aan de JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 17
afdelingshoofden, divisiemanagers en directeuren van onderzoekinstituten is een brief over de werkwijze bij SUSAR’s en SAE’s gestuurd. Geschiktheid voor onderzoek van een locatie buiten het VUmc Het Dagelijks Bestuur heeft vernomen dat onderzoek dat regulier in de polikliniek werd uitgevoerd i.v.m. verbouwingen op de polikliniek buiten het VUmc is geplaatst. De commissie heeft zorgen uitgesproken over uitvoerbaarheid van het goedgekeurde onderzoek buiten het VUmc. Uit mondelinge toelichting bleek dat de mensen die er werken allemaal Good Clinical Practice (GCP)-geschoold zijn en de drie monitoren van de daar uit te voeren studies de locatie hebben goedgekeurd, ook wat betreft veiligheidsissues. Commissie is van mening dat de drie onderzoeken indertijd door de METc zijn goedgekeurd met het (stilzwijgende) idee dat het onderzoek in het VUmc zou plaatsvinden. De onderzoeker had de commissie dus moeten laten weten dat hij van plan was tijdelijk met het onderzoek te verhuizen. De commissie heeft als eis voor de uitvoering van het onderzoek aldaar gesteld dat er een reanimatieset aanwezig is, een intern alarmnummer bij de medewerkers bekend moet zijn en dat alle medewerkers op een reanimatiecursus zijn geweest. Procedure advies lokale uitvoerbaarheid De commissie heeft de consequenties van de procedure die de METc hanteert bij adviezen over lokale uitvoerbaarheid aan de orde gesteld. Onderzoekers
klaagden dat zij pas met het maken van afspraken met de apotheek, het laboratorium en de radiologie kunnen starten als er een goedkeuring is van de centraal toetsende METc. Na de goedkeuring gaan er veelal nog meer dan drie maanden overheen voordat alles geregeld is met de genoemde afdelingen binnen het VUmc en het onderzoek kan aanvangen. Geconstateerd wordt dat dit geen probleem van de METc VUmc is, maar veeleer een probleem binnen de organisatie van het VUmc. Aan de decaan en lid van de Raad van Bestuur is gevraagd om hiervoor een oplossing te zoeken. Opzet van een Clinical Research Office De voorzitter heeft met de Raad van Bestuur gesproken over de mogelijkheid een organisatie voor ondersteuning van het onderzoek op te zetten De voorzitter heeft de Raad van Bestuur geadviseerd gebruik te maken van de goede researchstructuur die op sommige afdelingen aanwezig is. Het onderwerp heeft ook aandacht gehad van het Dagelijks Bestuur Monitoring van studies Het Dagelijks Bestuur heeft met prof. Danner gesproken over de monitoring van “investigator initiated” onderzoek middels een Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Gesproken is over de risicoclassificatie (I t/m IV) zoals in het NFU rapport vermeld staat. De commissie verlangt van onderzoekers dat zij bij “investigator initiated” onderzoek zelf een risico-inschatting maken. De commissie bekijkt of die juist is. Aan de hand van het oordeel van de METc hierover gaat een DSMB het onderzoek monito-
ren. De uitslag van de monitoring zal aan de Raad van Bestuur worden gerapporteerd, met een kopie naar de METc en naar de hoofdonderzoeker. De DSMB zal bestaan uit een vaste kern met daarbij per onderzoek deskundigen op dat gebied. Verder komen er audits op de afdelingen waarin bekeken wordt hoe hun structuur voor onderzoek is. De METc heeft afdelingshoofden erop gewezen dat onderzoekers in het vervolg bij indiening van een protocol een risicoinschatting van hun onderzoek moeten doen volgens de classificering van het NFU-rapport. Ook de Commissie Wetenschappelijk Onderzoek (CWO) van een onderzoekinstituut zou de risico-inschatting moeten beoordelen. De commissie is van mening dat het ABR-formulier hiervoor aangepast moet worden. Op de website van de commissie dient te worden opgenomen dat onderzoekers in het vervolg een risico-analyse van hun onderzoek moeten geven in de aanbiedingsbrief. Dat geldt ook voor de andere centra die hun onderzoek door de METc VUmc laten toetsen, zoals het SLAZ. Bezoek van de METc van het SLAZ De voorzitter METc SLAZ en de toekomstig voorzitter, zijn bij de METc langs geweest om te praten over het contract dat indertijd met SLAZ afgesloten is over de wijze van beoordeling door de METc VUmc. Met name is aan de orde geweest het pre-advies dat de METc van het SLAZ zou geven bij elk SLAZ-protocol dat de METc VUmc ter beoordeling kreeg voorgelegd. Deze procedure levert extra vertraging op voor de onderzoekers van SLAZ. De
vertegenwoordigers wilden graag dat de METc SLAZ niet langer een uitgebreid advies hoeft te geven maar alleen een advies over de lokale uitvoerbaarheid. Het Dagelijks Bestuur van de METc VUmc is daar mee akkoord gegaan. Het contract met SLAZ zal hierop worden aangepast. Het SLAZ moet verder nog wel elk jaar een eigen certificaat van WMO-proefpersonenverzekering en een certificaat van de aansprakelijkheidsverzekering insturen. De METc VUmc zal, indien gevraagd, ook voor onderzoekers van SLAZ bepalen of een protocol al dan niet onder de WMO valt. De voorzitter van de METc VUmc waarschuwde voor te verwachten toekomstige regelingen in het kader van de WMO. De rapporten over de PROPATRIA-studie hebben grote consequenties voor met name “investigator initiated” onderzoek. Dergelijk onderzoek komt binnen het SLAZ voor. Ook voor dit onderzoek gaan dezelfde regels gelden als die voor studies van de farmaceutische industrie. Bij alles wat de METc VUmc getoetst heeft, ook de “investigator initiated” studies, is straks monitoring vereist. Onderzoekers moeten zelf een risico-inschatting geven van hun onderzoek. Bovendien moeten onderzoekers van het SLAZ zich ervan bewust zijn dat zij SUSAR’s en SAE’s meteen moeten melden als ze optreden, aan de METc VUmc maar ook aan de RvB van het SLAZ. De voorzitter heeft ook gewaarschuwd voor studies met medische hulpmiddelen, die binnen het SLAZ vaak (slaapapneu) uitgevoerd worden. Inmiddels valt dit type onderzoek ook onder strikte regelgeving zoals onderzoek met genees-
middelen. De onderzoekers van SLAZ wordt aangeraden een BROK-cursus te volgen. Gesprek met vertegenwoordigers van het EMGO-instituut Het is een goede gewoonte om jaarlijks een gesprek te houden met de directeuren van onderzoekinstituten binnen het VUmc. Tijdens het gesprek met de directeur van het EMGO-instituut is de verhouding tussen de METc en de CWO van het instituut besproken. Een dergelijke commissie draagt naar de mening van de METc bij aan de kwaliteit van het onderzoeksvoorstel. De METc is van mening dat de kwaliteit van de EMGO-referenten hoog is. Het bij het CWO-advies bijgevoegde commentaar van referenten geeft de leden van de METc een goed inzicht in wat er besproken is. Daarin is CWO van het EMGO-instituut redelijk uniek. De CWO EMGO beoordeelt niet alleen voor onderzoek dat vanuit het EMGOinstituut wordt geïnitieerd maar ook voor de Faculteit Psychologie en Pedagogiek en de Faculteit Aard en Levenswetenschappen (biologie en gezondheidswetenschappen). Vanuit het EMGO-instituut wordt opgemerkt dat het commentaar van de METc niet naar de CWO’s van de onderzoekinstituten wordt gestuurd. De CWO’s stellen dit wel op prijs. Daarom wordt het komend jaar het commentaar van de METc in kopie doorgestuurd naar de CWO’s. Scholing METc-leden Het Dagelijks Bestuur heeft gesproken met de commissie die de Basiscursus Regelgeving Organisatie voor Klinische
onderzoekers(BROK) organiseert. De invoering van deze cursus binnen het VUmc is aan de orde gesteld. De mening van de METc is dat zij geen toezicht houdt op de aanwezigheid van BROKcertificaten. Alleen bij het inschrijven van een protocol zal het secretariaat nagaan of de onderzoeker in het register van de NFU als onderzoeker vermeld staat en bekijken of er diploma’s zijn. In de positief oordeel brief van de METc over een protocol wordt opgenomen dat onderzoekers die nog niet beschikken over een diploma dat binnen een termijn van zes maanden behaald moeten hebben. Dienstverlening in de toekomst door de METc Bij voldoende secretariaatsmedewerkers zal de dienstverlening worden uitgebreid met eenmaal per week een inloopspreekuur voor onderzoekers: hulp bij het uitzoeken van de juiste documenten, het invullen van formulieren, enzovoort. Landelijke vergadering van de NVMETC Vice-voorzitter, lid voor de proefpersoneninformatie en secretarissen hebben de vergadering van de NVMETC bezocht. Tijdens deze vergadering is onder andere gediscussieerd over de evaluatie van de toetsing van METc’s. Over het voorstel van de vergadering om de evaluatie van de toetsing van METc’s in één vorm van toetsing, waarbij de NVMETC en de CCMO zijn betrokken, te gieten is de commissie het eens. Klacht Naar aanleiding van de procedure rondom de goedkeuring van onderzoek JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 19
en het aanhaken van deelnemende centra is door de indiener van het onderzoek een klacht bij de METc binnengekomen. De klacht is conform de klachtenregeling en naar tevredenheid afgehandeld.
Aandachtspunten behandeld door de commissie Onderzoek naar de publicaties behorend bij METc-goedgekeurde protocollen Gesubsidieerd vanuit de afdeling longziekten (hoofd prof. P.E. Postmus) is een onderzoek gestart naar publicaties die voortgekomen zijn uit door de METc tussen 2000 en 2005 goedgekeurde protocollen. De student-assistent Pascal Lie is reeds in 2009 gestart met dit onderzoek. In de studieopzet is niet gekozen voor een aselecte steekproef van bijvoorbeeld 50 protocollen, maar in plaats daarvan om alle principal investigators (350) van de 700 protocollen die bij de METc zijn ingediend aan te schrijven. Na een e-mail met een verzoek om informatie over eventuele publicaties en een herinneringsmail heeft 33% van de “principal investigators” gereageerd. Het ging daarbij om 24% van de protocollen. In 36% van deze gevallen blijkt het onderzoek geen publicatie te hebben opgeleverd. Het onderzoek zal medio 2011 worden afgerond. PROPATRIA rapporten Naar aanleiding van de rapportage over tekortkomingen bij de uitvoering van de PROPATRIA-studie heeft de commissie het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het bijbehorend rapport van de CCMO over de toetsing van de PROPATRIA-studie besproken. Het PROPATRIA-onderzoek is begin 2004 in de METc VUmc besproken. De commissie heeft een advies gegeven over lokaal uitvoerbaarheid. In het rapport van de CCMO worden een aantal aanbevelingen gedaan, zoals een beoordeling door de METc van de werkwijze en de samenstelling van een DSMB.
De aan een DSMB te stellen eisen zijn door de CCMO gegeven en staan in het advies van de Nederlandse Federatie van Universitaire medische centra met titel “Kwaliteitsborging van klinisch onderzoek” besproken. In het algemeen is het instellen van een DSMB bij elk “investigator initiated” onderzoek aan te bevelen. Het is niet verplicht. De commissie is van mening dat een DSMB in het protocol aan de orde gesteld moet worden. Taken en procedures van een DSMB dienen te worden vastgelegd in een charter, dat door de commissie beoordeeld moet worden. Een andere aanbeveling is het melden en analyseren van SUSAR’s/SAE’s. SUSAR’s en SAE’s van “investigator initiated” onderzoek moeten al per 1 januari van dit verslagjaar verplicht gemeld via Toetsing Online van de CCMO. De meldingen komen dan bij de METC’s terecht. De commissie zou graag zien dat de CCMO de meldingen rubriceert. De commissie kan zich vinden in een door de METc CMO regio Arnhem – Nijmegen geschreven notitie over een indeling van SUSAR’s en SAE’s, de tijd waarbinnen die aangeleverd moeten worden en de handelwijze daarbij. Kwaliteitsbewaking van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen De commissie heeft het conceptadvies kwaliteitsborging klinisch onderzoek van de werkgroep NFU, waarvan de secretaris en de jurist van de METc VUmc deel uit maakten alsmede de decaan van het VUmc, prof.dr. W.A.B. Stalman, besproken. Voor het uitvoeren van onderzoek bin-
nen het VUmc moeten de onderzoekers in de toekomst voldoende kennis bezitten over de eisen van GCP In het hoofdstuk over “Risicoclassificatie als instrument voor optimale kwaliteitsbewaking” wordt een voorstel gedaan voor risicokwalificatie in vier categorieën door de onderzoeker In het monitoringschema van het rapport wordt beschreven dat behalve met de grootte van het risico en de kans daarop ook rekening gehouden zou moeten worden met de ernst van de toxiciteit van in het onderzoek gebruikte middelen. Dat kan losstaan van het risico. Gaat het bijvoorbeeld om kortdurende of langdurende schade? Dat zou consequenties kunnen hebben voor het aantal monitoring visites en voor de frequentie waarin die gehouden moeten worden. De door de METc te toetsen risico’s worden geclassificeerd als: verwaarloosbaar, minimaal, matig en hoog. Dit geldt ook voor de andere centra die hun onderzoek door de METc VUmc laten toetsen, zoals SLAZ. Privacyreglement De commissie vroeg zich af of het binnen het VUmc geldende privacyreglement überhaupt nog door de onderzoekers (veel van de vragen daarin staan ook in het ABR-formulier) ingestuurd moet blijven. Na discussie werd besloten het privacyreglement niet langer verplicht te stellen bij WMO-plichtig onderzoek. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek is dit wel verplicht. Engelse brochure Bij de Engelse brochure van VWS over medisch-wetenschappelijk onderzoek JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 21
zijn er geen opmerkingen. Het secretariaat heeft de brochure op de website gezet om de onderzoekers hiervan op de hoogte te brengen. Onderzoek naar informed consent procedure bij huiselijk geweld De commissie heeft de evaluatie van een afgenomen informed consent bij een onderzoek naar huiselijk geweld besproken. De commissie besloot indertijd bij de bespreking van dit protocol dat het niet de aangewezen weg is dat in dit geval beide ouders het informed consent moeten tekenen omdat een van hen de veroorzaker was van het huiselijk geweld. Ze vroeg de onderzoekers nauwkeurig bij te houden in hoeveel gevallen twee ouders tekenden, in hoeveel gevallen één en hoe vaak één van de ouders absoluut niet wilde meedoen. De commissie vroeg aan de onderzoekers een half jaar na de start van het onderzoek te melden hoe het gegaan was. Uit de reactie op het verzoek bleek dat de onderzoekers zoveel mogelijk hebben geprobeerd toestemming te verkrijgen van beide ouders. De commissie stelt vast dat de informed consentprocedure heel netjes is geweest. Introductieboekje m.b.t. werving van METc-leden De commissie besprak de brief van de CCMO over een inventarisatie voor een introductieboekje voor nieuwe leden. De commissie ziet een beperkt nut van een dergelijke brochure. Lokale informatie over hoe vaak men vergadert en hoeveel tijd de voorbereiding kost komen niet in zo’n boekje voor. Dergelijke informatie is toch eigenlijk wat een nieuw lid wil
weten. Interviews in ziekenhuiskranten als Tracer (VUmc) lijken de commissie belangrijker om nieuwe leden te werven. In zo’n interview kan aandacht besteed worden aan: • de aanwezigheid van vele disciplines in de commissie • de inhoudelijk interessante onderzoeksvoorstellen • het zorgvuldig beoordelen van projecten
deze ‘meetvrienden’ zij er in het kader van dat protocol over zal spreken. De commissie wil wel vast kennisnemen van de inhoud van de informatiebrief voor de ‘meetvrienden’. Er is geen bezwaar tegen de opzet van een database met ‘meetvrienden’ maar zij is wel van mening dat deze aan een aantal voorwaarden moet voldoen voor wat betreft de privacy. Tevens dient aandacht besteed te worden aan de financiële vergoeding voor de ‘meetvrienden’.
Project ‘meetvrienden’ van KNO/Audiologie De onderafdeling Audiologie van de afdeling Keel- Neus en Oorheelkunde (KNO) heeft aan de orde gesteld mensen te gaan werven die aan meerdere onderzoeken zouden willen deelnemen. De gegevens van deze “meetvrienden” zouden dan in een database geregistreerd worden. Het project ‘meetvrienden’ wordt opgezet omdat men moeilijk toegang heeft tot gezonde controles en omdat op de afdeling steeds meer onderzoeken met grotere aantallen deelnemers voorkomen. De onderzoekers van deze afdeling willen van tevoren met behulp van een folder deelnemers aan onderzoek selecteren en registreren. Aan hen wordt dan informatie over een onderzoek toegestuurd. De folder is voor patiënten en hun naasten. Het komt ook in de wachtkamer van de KNO-arts te liggen. De personen die zich opgeven als ‘meetvrienden’ krijgen een maal per half jaar een nieuwsbrief en worden maximaal eenmaal per half jaar voor een onderzoek gevraagd. De commissie is van mening dat zodra er een onderzoek ingediend wordt met
Samenwerking met de faculteit der Psychologie en Pedagogiek Tijdens het bezoek van de decaan van de faculteit Psychologie en Pedagogiek is de samenwerking tussen de wetenschapscommissie van de faculteit Psychologie en Pedagogiek en de METc VUmc aan de orde gesteld. Binnen de faculteit heeft de wetenschapscommissie ook de taak naar alle protocollen in relatie tot de WMO te kijken. Daarnaast is gesproken over een in de CCMO besproken notitie “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen”. De idee hierbij is dat men eerst goed moet nagaan of het onderzoek een medische vraagstelling betreft en daarna pas naar de belasting en het risico voor de deelnemers. In de notitie is het begrip medisch naar de mening van de commissie nog niet scherp genoeg gedefinieerd. De auteurs van de notitie willen het begrip zo definiëren dat bepaalde psycho/ sociale studies niet onder de WMO vallen. De commissie vindt echter dat niet het begrip medisch tot in de puntjes gedefinieerd moet worden, maar dat er
eerder uitgegaan moet worden van wat de WMO beoogt: namelijk bescherming van proefpersonen die buiten de arts/ patiënt-relatie vallen. De commissie heeft naar aanleiding van de discussie besloten dat al het onderzoek – ook psychiatrisch onderzoek – dat vanuit een kliniek wordt aangeboden, als het een kwetsbare groep betreft en als er een arts van het VUmc medisch verantwoordelijk is, als WMO-plichtig onderzoek wordt beschouwd. Dit is aan het faculteitsbestuur, de Raad van Bestuur en de CCMO meegedeeld. CCMO-rapport over het functioneren van een METc Aan de hand van een presentatie over de taak van de CCMO om toezicht te houden op METc’s is het rapport over de organisatie en werkwijze bij één van de METc’s besproken. De CCMO beveelt in het rapport aan dat degenen die een protocol voor de vergadering extra goed bestuderen, van tevoren schriftelijk commentaar inleveren, dat alle commissieleden van te voren kunnen bestuderen. Dit zou de discussie op de vergadering zelf ten goede komen. De meeste leden van de METc waren van mening dat schriftelijk commentaar geven vooraf de discussie juist de discussie ‘dood legt’ of dat schriftelijk commentaar vooraf de discussie juist vertroebelt. Zelfevaluatie In het verslagjaar heeft de commissie een zelfevaluatie onderzoek verricht. Naar aanleiding van de zelfevaluatie heeft de commissie de volgende verbeterpunten opgesteld. Uit de evaluatie bleek dat veel
leden het aantal protocollen per vergadering te groot vinden en dat ook velen de vergaderfrequentie hoog vinden. Het lijkt erop dat het op den duur nodig is om binnen de METc meerdere kamers in te stellen. Dat is bij een aantal andere METc’s al gebeurd. Problematisch daarbij is dat er dan bijna dubbel zoveel leden nodig zijn, ook bijvoorbeeld twee keer zoveel apothekers en ethici, waardoor sommige afdelingen zwaar belast worden. De leden gaven aan dat er vaker een externe deskundige geraadpleegd zou moeten worden. De moeilijkheid daarbij is dat gebleken is dat geraadpleegde deskundigen veelal laat hun mening geven of soms helemaal niet antwoorden, waardoor de afhandeling van het protocol vertraging oploopt. De voorzitter stelt voor dat hij in het vervolg bij deze mensen ‘op de deur zal kloppen’, zodat ze snel antwoorden. Uit de evaluatie bleek dat het maken van een checklist met zaken als: zijn alle handtekeningen er, is de verzekering goed geregeld, enzovoort door de leden op prijs gesteld wordt. Voor de voorbewerker van een protocol is het eveneens verstandig om een checklist te maken. De ‘voorbewerkers’ van een protocol kunnen die dan gebruiken om hun mening te structureren. Beschikbaar stellen van normenkader en zelfevaluatie-enquête aan andere METc’s Het document over het normenkader (een schema in hoeverre de METc VUmc aan voor METc gestelde eisen voldoet) en de digitale versie van de zelfevaluatieenquête voor commissieleden wordt naar de NVMETC gestuurd als voorbeeld voor
andere commissies. Infrastructuur voor onderzoek Vanwege de soms ontbrekende goede infrastructuur voor onderzoek op afdelingen, zal in 2011 aan alle afdelingen gevraagd worden hoe hun infrastructuur voor onderzoek is. Dit onderwerp wordt ook besproken met de CWO’s als voorzitters en secretarissen daar op bezoek gaan. Niet WMO-onderzoek aangehaakt aan elders getoetst WMO-onderzoek Een door de METc VUmc als niet WMO-plichtig goedgekeurd vragenlijstonderzoek bleek deel uit te maken van een multicenteronderzoek dat door de METc van de universiteit van Maastricht is beoordeeld en goedgekeurd. Een en ander is in overleg met de METc Maastricht recht gezet. Schriftelijke informatie voor deelnemers die de studie al afgerond hebben Een onderzoeker heeft aan de commissie de vraag gesteld of patiënten die al uit een studie zijn, geïnformeerd moeten worden als er nieuwe consequenties van het gebruik van het onderzoeksmiddel bekend zijn. De sponsor van het onderzoek (de industrie) vindt dat dit altijd nodig is. Besloten is dat dit alleen gebeuren moet als er serieuze zaken zijn die mogelijk voor deze patiënten relevant zijn. In dat geval moet er eerst contact opgenomen worden met de METc. Stagiaire METc Om na te gaan of er is een restrictieve trend in de METc beoordelingen of een onderzoek wel of niet onder de WMO valt is besloten een stage opdracht te JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 23
schrijven en voor de uitvoering hiervan een student te werven. Het onderzoek naar de opvattingen over WMO/ nietWMO onderzoeken zal door een lid van de commissie en een secretaris worden begeleid.
Lijst met afkortingen ACTA BEBO BROK CCMO EMGO GCP GGZ ICaR-VU ICEN FMT KNAW KNO METc NFU NVMETC SAE SEIN SLAZ SUSAR TNO VCMO V-ICI VU VUmc VWS WMO
Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch Onderzoek Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Extramuraal Geneeskundig Onderzoek Good Clinical Practice Geestelijk Gezondheidszorg Institute for Cardiovascular Research-Vrije Universiteit Institute for Clinical and Experimental Neurosciences Fysica en Medische Technologie Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen Keel- Neus- en Oorheelkunde Medische Ethische Toetsingscommissie Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissie Serious Adverse Reaction Stichting Epilepsie Instellingen Nederland Sint Lucas Andreas Ziekenhuis Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Nederlandse Organisatie voor Toegepast Natuurkundig Onderzoek Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek VU-Institute for Cancer and Immunology Vrije Universiteit Vrije Universiteit medisch centrum Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
JAARVERSLAG 2010 METc VUMC 25
Aantekeningen
Aantekeningen
Aantekeningen
Medische Ethische Toetsingscommissie VU medisch centrum Bezoek adres Van der Boechorststraat 7 kamer H-565 1081 BT Amsterdam Post adres
Postbus 7057 1007 MB Amsterdam
Telefoon Website
020 444 3488 www.vumc.nl/metc
