Jaarbericht 2008
Samen omgaan met bijwerkingen
Samen omgaan met bijwerkingen Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is in 2008 gestart met de campagne ‘Melden moet’. Deze campagne wordt ondersteund door het ministerie van Volksgezondheid en wordt uitgevoerd samen met KNMG, KNMP en NPCF. Kern van de campagne is het praktijkadvies ‘Omgaan met bijwerkingen.’ Hierin wordt praktische informatie gegeven hoe het beste om te gaan met bijwerkingen. In februari 2009 is het praktijkadvies toegezonden aan artsen en apothekers. Doel van de campagne is het aantal meldingen te verhogen. De aandacht richt zich vooral op het melden van ernstige bijwerkingen in ziekenhuizen. De Geneesmiddelenwet 2007 verplicht artsen en apothekers ernstige bijwerkingen bij Lareb te melden. Het streven is in 2009 50% meer meldingen uit ziekenhuizen te krijgen.
L areb J aa r b e r ic ht 2 0 0 8 • 3
Vo o r wo o rd
In oktober 2008 werd in Uppsala het 40-jarig
betrokkenen buiten de organisatie worden gehoord.
jubileum gevierd van het programma van de
Ook zij kunnen meepraten. Mocht u aan dit proces
Wereldgezondheidsorganisatie WHO voor
een bijdrage willen leveren, dan kunt u dit mailen
geneesmiddelenbewaking. Nederland participeert
aan de externe begeleider van dit proces via
al die veertig jaar actief in dat programma en
math@devaan nl.
draagt er belangrijk aan bij, zowel als het gaat om meldingen van bijwerkingen, signalen van eerder
In dit bericht kunt u lezen over de verrichtingen van
onbekende bijwerkingen als bij de ontwikkeling van
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb in 2008.
de methodologie.
Graag willen we allen bedanken die zich hebben ingezet om in 2008 zoveel te bereiken.
Al deze activiteiten kenmerken de positie van
Meer informatie kunt u vinden op de website van
Lareb: actief meedoen in nieuwe ontwikkelingen en
Lareb: www.lareb.nl.
heel concreet bijdragen aan het veilig gebruik van geneesmiddelen. Eind 2008 kwamen alle medewerkers van Lareb een dag bij elkaar om na te denken over gewenste toekomstige ontwikkelingen. Het was de eerste stap op weg naar een nieuw beleidsplan voor de periode 2010 tot en met 2014. Lareb wil goed voorbereid
J.F.M. Bergen, huisarts
Prof. dr. A.C. van Grootheest
en doordacht de toekomst in. Daarbij zullen
voorzitter
directeur
4 • Ne d e r l ands B ij wer k ing en Centr um La reb
I n h o u d s o pg ave Voorwoord
3
Inhoudsopgave
4
Kengetallen in 2008
5
Interview met Hans van der Wiel
6
1. Veilige geneesmiddelen
7
2. Samen omgaan met bijwerkingen
9
Interview met Ans Vermeijden
10
Voorbeelden uit de praktijk
14
3. Grenzeloze veiligheid
15
16
Interview met Sijtze Blaauw
4. Lareb intern
17
5. Vooruitblik
18
Bijlagen
19
20
Interview met Clara van Wijnen
a. Berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2008 / Reports to the MEB b. Publicaties in 2008 / Publications in 2008
21
22
c. De mensen van lareb / The people at Lareb
24
d. Engelse samenvatting /English summary
26
e. Adresgegevens Lareb /Lareb addresses
27
L areb J aa r b e r ic ht 2 0 0 8 • 5
K en getalle n i n 2 0 0 8
7414 meldingen in totaal
1304 meldingen rechtstreeks van patiënten
399 zorgverleners die voor het eerst een bijwerking hebben gemeld
30 berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
34 publicaties, nationaal en internationaal
75 presentaties voor artsen en/of apothekers
1118 deelnemers aan het Lareb Intensive Monitoring onderzoek
260.000 bezoekers website Lareb Tabel 1 The number of reports increases continuously’
Aantal meldingen blijft ook in 2008 stijgen RIVM-RVP patiënt / patient industrie / marketing authorisation holder zorgverlener / health professional
6 • Ne d e r l ands B ij wer k ing en Centr um La reb
Internist Hans van der Wiel: “We willen alle artsen in opleiding leren om alert te zijn op bijwerkingen” “Arts-assistenten moeten zo snel mogelijk in hun opleiding leren om gespitst te zijn op bijwerkingen. Of het nu gaat om opereren of prikken, of om het voorschrijven van medicatie, je moet alert zijn op complicaties.” Internist Hans van der Wiel, gespecialiseerd in endocrinologie en intensive care, werkt in het IJsselland Ziekenhuis in Capelle aan den IJssel. Dit ziekenhuis is een opleidingskliniek. “Ik let niet alleen zelf goed op wat de gevolgen van onze medische handelingen voor patiënten zijn, maar ik leer ook artsen in opleiding hoe ze moeten omgaan met bijwerkingen.” “Ik wijs de artsen in opleiding uiteraard op het Farmacotherapeutisch Kompas. Daarin staat al veel informatie. Maar ook leren we ze dat bijwerkingen, die niet in dit kompas staan en ook niet in bijsluiters voorkomen, zo snel mogelijk bij Lareb moeten worden gemeld.” Zo heeft Hans van der Wiel in een gezamenlijke publicatie met Lareb iedereen op de hoogte gesteld van een homeopathisch middel dat bij een patiënt leidde tot leverontsteking. Bij een andere patiënt bleek een zuurremmer de oorzaak van nierfunctiestoornissen en ook daarover heeft hij samen met Lareb gepubliceerd. “Blijf alert en onderschat het aantal bijwerkingen niet!”, benadrukt Van der Wiel. “Op de gebruikersvriendelijke database van Lareb kun je al snel vinden of er al eerder informatie over een bijwerking is doorgegeven. Als je twijfelt of een bepaalde bijwerking al is gemeld en verwerkt, geef die dan toch voor de zekerheid maar door. Ik heb ervaren dat er veel goed opgeleide mensen bij Lareb werken en dat alle meldingen kunnen worden getoetst. Beter te veel gemeld, dan één gemist!” Hans van der Wiel is blij met de ontwikkelingen bij Lareb. “Dit kenniscentrum voor bijwerkingen en farmacovigilantie in Nederland werkt aan een database die goud waard is. Lareb is ook een voorloper als het gaat om het registreren van meldingen te delen met het buitenland. Ik werk er graag aan mee om Lareb nog verder op die ‘wereldkaart’ te zetten!”
L areb J aa r b e r ic ht 2 0 0 8 • 7
1. Veilige g e n e e s m i d d e l en Patiënten eisen dat geneesmiddelen veilig zijn.
Inspanning van velen
Daarom staat de veiligheid van geneesmiddelen
Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen is een
hoog op de politieke agenda. Dit past in een
goed voorbeeld van een risico, waarvan bekend is
bredere maatschappelijke ontwikkeling, waarbij
dat het zich kan voordoen en waarbij de overheid tal
moderne mensen het moeilijk vinden met
van maatregelen, zowel nationaal als internationaal,
risico’s te leven. Men vindt dat risico’s dan ook
heeft genomen om het risico van ernstige schade te
zo veel mogelijk moeten worden uitgebannen
voorkomen. Ook binnen Europa is er nauwelijks een
– en daarbij wordt dan vaak naar de overheid
beleidsterrein te noemen, waarin de samenwerking
gekeken: doe er wat aan!
zo uitgebreid en concreet is als die rondom toelating en veiligheid van geneesmiddelen.
In 2008 kwam een rapport uit van de
Geneesmiddelenveiligheid is zo’n gebied waar de
Wetenschappelijke Raad voor Regeringsbeleid
verantwoordelijkheid moeten worden gedragen
(WRR) onder de titel ‘Onzekere veiligheid’ waarin
door allen die erbij betrokken zijn. Behalve de
grenzen worden aangegeven van wat er van de
inspanning die overheden en farmaceutische
overheid kan worden verwacht als het om grote en
bedrijven verrichten, mag er ook alertheid worden
onverwachte risico’s gaat. De verantwoordelijkheid
gevraagd van artsen, apothekers, verpleegkundigen
voor het beperken van risico’s is een gedeeld
en uiteraard ook van patiënten. De inspanningen
risico; iedereen heeft er een eigen plek. Concreet
van alle betrokkenen bij het ontwikkelen,
betekent dat, dat van iedereen en iedere
produceren, voorschrijven, afleveren, toedienen en
organisatie verwacht mag worden dat alles wat
gebruiken van geneesmiddelen zijn nodig om de
mogelijk is om een risico te beperken – uiteraard
toepassing van geneesmiddelen zo veilig mogelijk
binnen redelijke grenzen – ook daadwerkelijk
te maken.
gedaan wordt. Het gaat daarbij niet alleen om het
Binnen de Wereldgezondheidsorganisatie WHO
vastleggen in regelgeving en controlesystemen
is er al 40 jaar een programma om internationaal
van die verantwoordelijkheid, maar om een
samen te werken als het om de veiligheid van
basishouding. Dit betekent dat het onvoldoende
geneesmiddelen gaat. In Europa heeft het Europees
is als men zich houdt aan wetten en regels, met de
Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) sinds 1995
gedachte ‘ik heb gedaan wat ik doen moest’. Soms
een belangrijke positie gekregen. In Nederland
mag meer worden verwacht.
coördineert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de verschillende activiteiten
8 • Ne d e r l ands B ij wer k ing en Centr um La reb
rond geneesmiddelen, maar dragen ook andere
ervaringen die patiënten met geneesmiddelen
instanties bij vanuit een eigen verantwoordelijkheid
hebben, serieus. Bij het aanvullende meldsysteem,
of expertise, waaronder de Centrale Commissie
Lareb Intensive Monitoring, zijn patiënten zelfs
Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het
de enige bron van informatie over effecten van
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
geneesmiddelen.
en natuurlijk vanuit een eigen verantwoordelijkheid
Lareb verricht al deze activiteiten in opdracht van
de Inspectie voor de Volkgezondheid (IGZ).
de minister van Volkgezondheid, Welzijn en Sport en rapporteert aan het College ter Beoordeling
De plaats van Lareb
van Geneesmiddelen. Zo heeft Lareb een unieke
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft
onafhankelijke positie in het krachtenveld rondom
binnen dit geheel een eigen plaats, die precies
geneesmiddelen: in relatie met velen, maar toch
aansluit bij hetgeen door de Wetenschappelijke
onafhankelijk. Betaald door de overheid, maar in
Raad voor het Regeringsbeleid (WRR) is beschreven.
nauwe relatie met de dagelijkse praktijk. In haar
Lareb is de plaats waar vele lijntjes bij elkaar komen
werk laat Lareb zich dan ook alleen leiden door
van verschillende groepen die betrokken zijn bij de
de vraag: welke informatie kunnen we op een
veiligheid van geneesmiddelen. Lareb zit als een
wetenschappelijk juiste manier uit de meldingen
spin in het web van veilig geneesmiddelengebruik.
halen? Door zo de ervaringen van patiënten en
Met alle genoemde instanties heeft Lareb van doen.
beroepsgroepen te ‘vertalen ‘ in kennis en deze weer
Maar Lareb heeft ook een direct en inhoudelijk
door te geven aan patiënten, artsen, apothekers,
contact met ‘het veld’. Het gaat daarbij om artsen,
maar ook aan de overheid, de wetenschappelijke
apothekers, verpleegkundigen en allen die direct
wereld en een ieder die er belangstelling voor of
bij praktische farmacotherapie betrokken zijn. Ook
belang bij heeft, draagt Lareb er belangrijk aan bij
heeft Lareb de afgelopen jaren intensieve contacten
dat geneesmiddelen zo veilig mogelijk zijn.
opgebouwd met diegenen om wie het uiteindelijk allemaal gaat: de gebruiker van het geneesmiddel. Niet alleen zitten er nu drie vertegenwoordigers van patiënten in het bestuur van Lareb, Lareb richt zich bij haar werk nadrukkelijk op de patiënt. Patiënten wordt gevraagd bijwerkingen die zij ervaren bij Lareb te melden. Lareb neemt patiënten en de
L areb J aa r b e r ic ht 2 0 0 8 • 9
2. Samen o m g a a n m e t b i j we r k i n g e n Het jaar 2008 en ook een groot deel van 2009 heeft
Lareb en het belang van melden. Anneke Passier heeft
als motto ‘Samen omgaan met bijwerkingen’. Dit is
binnen Lareb de contacten met patiëntenorganisaties in
het motto van de campagne ‘Melden moet’, waarbij
haar portefeuille. Met het DES Centrum zijn er contacten
aan artsen, apothekers en patiënten wordt gevraagd
over de registratie van derde generatie DES slachtoffers.
om bijwerkingen bij Lareb te melden. Vooral uit
Het aantal meldingen van patiënten bedroeg dit
ziekenhuizen zou Lareb graag meer meldingen van
jaar 1304 en vertoont een voordurend stijgende lijn.
bijwerkingen willen ontvangen.
Op de directe betrokkenheid van gebruikers van
Alleen samen met vele partners kunnen we op de
geneesmiddelen bij Lareb Intensive Monitoring wordt
juiste wijze omgaan met bijwerkingen.
elders ingegaan. De website van Lareb is op de nieuwe oriëntatie
Patiënten
Tabel 2
Een aantal jaren geleden heeft Lareb de omslag gemaakt van geneesmiddelgeoriënteerd naar
Onderverdeling meldingen naar doelgroep
patiëntgeoriënteerd. Dit heeft ingrijpende gevolgen gehad voor de manier van werken. Zo zijn de
Reports divided per type of reporter’
gevolgen die een bijwerking heeft voor enerzijds patiënten en anderzijds de volksgezondheid een belangrijk criteria om een mogelijke bijwerking nader te analyseren. De samenwerking met patiënten en patiënten organisaties heeft zich in 2008 verder ontwikkeld. Dit heeft geleid tot het benoemen van de heer A. van der Zeijden uit de kring van de Chronisch Zieken en Gehandicapten Raad Nederland tot lid van het bestuur van Lareb, waarmee het aantal vertegenwoordigers van patiënten nu drie is. De
apotheek / pharmacist
samenwerking met de NPCF is geïntensiveerd,
huisartsenpraktijk / general practitioner
onder meer door de betrokkenheid van de NPCF bij de campagne ‘Melden moet’. In vele bladen van patiëntenorganisaties is aandacht geweest voor
specialist / specialist doctor patiënten / patients overige zorgverleners / other healthcare professionals ziekenhuisapotheek / hospital pharmacist
1 0 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
Patiënt Ans Vermeijden “Ik wil andere mensen de ellende van bijwerkingen besparen” Na een ernstige bijwerking in het verleden blijft Ans Vermeijden (75) heel alert als het gaat om het gebruik van medicijnen. “Zo lees ik bijsluiters altijd goed door, maar toch was ik één van de weinigen die onlangs longklachten kreeg door medicijnen voor een heel andere kwaal.” Ans Vermeijden onderschatte haar klachten eerst. “Maar ik werd zo kortademig en benauwd, dat de huisarts me meteen verwees naar een longarts.” Ze kwam er zonder al te veel kleerscheuren van af, maar ze heeft geleerd nog meer op haar qui vive te zijn. “Je moet natuurlijk niet met elk pijntje naar een arts lopen, maar als je iets niet vertrouwt, moet je wel meteen aan de bel trekken. Beter te vroeg dan te laat! Een patiënt is minder weerloos, dan menigeen denkt. Controleer of elke specialist, waar je komt, wel de juiste gegevens van je heeft. Weet wat je slikt en waarom!” Gelukkig is Ans Vermeijden haar aandoening nu grotendeels te boven, maar geschrokken is ze wel. “Mijn suikerspiegel ging door prednison, het geneesmiddel dat ik moest innemen tegen deze bijwerking, omhoog. Ook kreeg ik een dik gezicht van dit medicijn.” Ze wil niets liever dan andere mensen deze ellende van bijwerkingen en de dan weer noodzakelijke geneesmiddelen besparen. “Toen ik hoorde dat Lareb deze en andere bijwerkingen registreert, heb ik dan ook geen moment geaarzeld. Ik heb de bijwerking onmiddellijk doorgegeven.” Ans Vermeijden deed dat via de website lareb.nl. “Verbaasd dat ik dat op die manier deed? Ik ben dan wel 75, maar ik weet hoe een computer werkt en het aanmeldingsformulier van Lareb is zo gemakkelijk in te vullen… Iedereen kan op een eenvoudige manier bijwerkingen doorgeven. Ik hoop dat meer mensen zo anderen de gevolgen van bijwerkingen kunnen besparen!”
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 1 1
van Lareb aangepast en richt zich nadrukkelijk op
De meeste meldingen komen via het webformulier
geneesmiddelgebruikers. Er is veel informatie te
binnen. De website is zo ingericht dat artsen en
vinden over de veiligheid van geneesmiddelen en de
apothekers gemakkelijk informatie kunnen vinden
meldingen die bij Lareb gedaan zijn. Overigens is het
over bijwerkingen op specifieke middelen waar Lareb
professionele deel van de website ook vrij toegankelijk.
meldingen over ontving. In 2008 is veel inspanning verricht om medisch
Beroepsgroepen
specialisten en ziekenhuisapothekers te stimuleren
Lareb heeft zijn wortels in de beroepsgroepen.
bijwerkingen, zoals die zich in ziekenhuizen voordoen,
Daardoor staat Lareb dichtbij de dagelijkse praktijk
te melden. Waar mogelijk worden melders betrokken
van artsen en apothekers. Artsen als voorschrijvers
bij publicaties of ondersteunt Lareb een melder bij het
van geneesmiddelen en behandelaars zijn zowel bron
zelf publiceren van een belangrijke observatie.
van informatie als doelgroep van de kennis die Lareb ontwikkelt. Voor apothekers en anderen, die direct
Overheid
contact met gebruikers hebben bij het afleveren
Lareb werkt in opdracht van de overheid. Intensief
van geneesmiddelen en als bewakers van een veilig
zijn de contacten met het College ter Beoordeling van
gebruik ervan, geldt hetzelfde.
Geneesmiddelen, dat een coördinerende taak heeft
Meer dan in het verleden tracht Lareb door middel van
op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. Het
publicaties in veelgelezen tijdschriften voor artsen en
CBG heeft online inzage in alle meldingen bij Lareb en
apothekers de kennis over bijwerkingen en actuele
zo nodig worden door Lareb voor het CBG analyses
ontwikkelingen door te geven, zoals blijkt uit de
en overzichten gemaakt. Elk kwartaal publiceert
literatuurlijst achter in dit Jaarbericht.
Lareb een Kwartaalbericht, dat in de vergadering van
In 2008 waren er veel contacten met
het CBG besproken wordt. Deze kwartaalberichten
wetenschappelijke verenigingen van artsen
bevatten de belangrijkste signalen die Lareb heeft
en werd in hun tijdschriften aandacht aan
gevonden op basis van de ontvangen meldingen.
geneesmiddelenveiligheid en het belang van melden
Deze zijn openbaar en worden op de website
besteed. Lareb kan helaas niet aan alle verzoeken tot
gepubliceerd.
het publiceren van specifieke informatie voldoen,
Met het ministerie van VWS is regelmatig goed
omdat de menskracht daarvoor ontbreekt.
overleg, onder meer over de samenwerking met
In toenemende mate is de website van Lareb het
andere instanties die verantwoordelijkheden hebben
communicatiemedium om kennis uit te wisselen.
op het terrein van de geneesmiddelenveiligheid.
1 2 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
Erkentelijk is Lareb voor de steun die ze van het
Vanouds zijn er goede contacten tussen Lareb en de
ministerie van VWS ontving voor de campagne om
Inspectie voor de Gezondheidszorg. De aandacht voor
artsen en apothekers te wijzen op de verplichting in
vervalste geneesmiddelen (‘counterfeit drugs’) bij de
gevolge de Geneesmiddelenwet 2007 om ernstige
overheid is reden om te kijken of het meldsysteem
bijwerkingen te melden.
van Lareb en haar goede contacten met het veld
Met het RIVM is er een constructieve samenwerking,
en gebruikers een nuttige rol kunnen spelen bij het
zowel met het Centrum voor Infectieziektebestrijding
herkennen ervan.
als het gaat om de registratie van bijwerkingen van vaccins, als met het Teratologie Informatie Centrum.
Universiteiten Op tal van manieren is Lareb betrokken bij onderzoek
Met het CCMO is er een samenwerking bij het
en onderwijs. Er is op deze terreinen samenwerking
coderen en doorgeven aan Eudravigilance van
met de universiteiten van Amsterdam (VU en AMC),
bijwerkingen van geneesmiddelen bij niet-gesponsord
Groningen, Leiden, Maastricht, Nijmegen, Rotterdam
geneesmiddelenonderzoek.
en Utrecht. Lareb gegevens worden gebruikt bij
Tabel 3
Tabel 4
G eneesmiddelen waarover het meest is gemeld in 2008 / Most reported drugs in 2008’
Meest gemelde bijwerkingen in 2008 / Most reported adverse drug reactions in 2008’
1
1
Hoofdpijn
227
2
Spierpijn
216
3
Duizeligheid
196
4
Misselijkheid
178
5
Vermoeidheid
154
Cholesterolsyntheseremmers
352
2 Selectieve serotonine heropname remmers
201
3
Protonpompremmers
148
4
Overige anti-epileptica
130
5
ACE-remmers
124
6
Selectieve beta-blokkers
118
6
Kortademigheid
153
7
Overige antidepressiva
114
7
Huiduitslag
138
8
Fluorochinolonen
103
8
Jeuk
122
9
Tumornecrosefactor-alfa-antagonisten
97
9
Haaruitval
119
95
10 Hartkloppingen
118
10 Glucocorticoiden
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 1 3
diverse onderzoeksprojecten en een medewerker van
gebruik van geneesmiddelen. Bij dit onderzoek
Lareb is dan betrokken bij de publicatie ervan.
zijn veel partijen betrokken, waaronder de KNMP,
Linda Härmark is bezig met een onderzoeksproject
de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en
over de bijdrage die een intensive monitoring systeem
het CBG. Een initiatief dat nog in ontwikkeling is en
kan leveren aan het vroeg vinden van nog onbekende
waarbij Lareb is betrokken, is Ephor. Dit heeft als doel
bijwerkingen (promotoren: A.C. van Grootheest en
de farmacotherapie voor ouderen beter in kaart te
J.J. de Gier) en Florence van Hunsel doet onderzoek
brengen en te verbeteren.
naar de bijdrage van meldingen, afkomstig van
Lareb is al langer betrokken bij het Nederlands
gebruikers van geneesmiddelen (promotoren: A.C. van
Kenniscentrum voor Farmacotherapie voor Kinderen.
Grootheest en L.T.W. de Jong – van den Berg).
Ook met Health Base is er een goede samenwerking
Op tal van plaatsen is Lareb betrokken bij onderwijs,
en wordt bekeken waar meer uitwisseling mogelijk is.
zowel aan studenten geneeskunde of farmacie, als
Hetzelfde geldt voor DGV, Nederlands instituut voor
ook aan specialistische opleiding en nascholing,
verantwoord medicijngebruik.
bijvoorbeeld aan internisten en huisartsen in opleiding. Tabel 5
Nog meer samenwerking Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft
300 6000
een duidelijke plaats verworven als kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen. Dit brengt veel
250 5000
verzoeken tot samenwerking met zich mee. Soms gaat het hierbij over een concrete bijwerking, een specifiek
200 4000
geneesmiddel of een groep van geneesmiddelen. Vaak gaat het ook om een methodologische
150 3000
bijdrage van Lareb. Het door Lareb ontwikkelde Lareb Intensive Monitoring systeem is voor velen interessant als nieuwe methode voor het verzamelen van gegevens: web based en patient based. Zo zijn er verkennende gesprekken over het gebruiken van deze
100 2000
Reguliere meldingen (incl. vaccin-meldingen, excl. industrie-meldingen) verdeeld in leeftijd Regular reports divided in age group (including reports from the National Vaccination Programme, excluding reports from the marketing authorization holders)’ volwassene / adult onbekend / unknown
50 1000
methodologie bij het in kaart brengen van off-label
oudere / aged kind / child
0
1 4 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
Voorbeelden uit de praktijk Een medisch specialist meldt dat een patiënt twee weken na start van atomoxetine tics ontwikkelt: oogknippertics en snuif- en snurktics. Het jongetje, dat zes jaar oud is, gebruikt het middel tegen ADHD. Omdat atomoxetine matig effect heeft, wordt het gestopt en daarna verdwijnen de tics. Deze melding, samen met twee vergelijkbare meldingen en enkele case reports in de literatuur, waren aanleiding genoeg om het verband tussen atomoxetine en tics door te geven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Een apotheker belt de Lareb helpdesk. Ze heeft een patiënt die klaagt over verergering van zijn jicht. Zou dit een bijwerking van metformine, dat vanwege diabetes gebruikt wordt, kunnen zijn? De apotheker heeft zelf al op de Lareb website gekeken en een eerdere melding hierover gevonden. Zij wil nu weten of er meer informatie beschikbaar is over dit verband. Bij het raadplegen van de literatuur wordt jicht als bijwerking van metformine niet beschreven. Wel wordt gevonden dat er mogelijk een verband is tussen diabetes mellitus en jicht! Een 47-jarige vrouw wordt door een arts gezien vanwege vage buikklachten, jeuk en icterus die sinds 1 maand bestaan. Het blijkt om een auto-immuun hepatitis te gaan. Haar voorgeschiedenis is blanco en er zijn geen andere factoren die oorzaak voor de klachten zouden kunnen zijn. Bij doorvragen blijkt dat de patiënt al een jaar lang voor haar menopauzale klachten het middel Ymea gebruikt. Ymea bevat extracten van zilverkaars (Cimicifuga racemosa). Het middel wordt gestopt en de patiënt herstelt. Deze melding is samen met de melder tot een artikel bewerkt en recent gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. Een vrouw van 44 gebruikt het groeihormoon octreotide. Ze gebruikt dit middel al meer dan 10 jaar, maar omdat het goed met haar ging, stelt de arts voor om het te stoppen. Na een paar dagen krijgt de patiënt ondraaglijke hoofdpijn. Ze krijgt het advies om het geneesmiddel weer te gaan gebruiken. Deze melding, die afkomstig is van een patiënt is aanleiding om te gaan zoeken of octreotide inderdaad hoofdpijn kon geven, niet alleen tijdens maar ook na behandeling. Er wordt inderdaad een artikel gevonden waarin ook hoofdpijn na staken van octreoride wordt beschreven. Het komt dus inderdaad voor en dat is de melder ook meegedeeld.
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 1 5
3. Gren zel oze ve i l i g h e i d In 1968 zijn tien landen gaan samenwerken en
Canada te vinden is. Dit maakt het werk van Lareb
begonnen met het uitwisselen van gegevens over
extra zinvol. Ook de databank van Lareb, die voor
bijwerkingen van geneesmiddelen. De aanleiding
iedereen op www.lareb.nl te raadplegen is, wordt
was de thalidomide-ramp, die de noodzaak van
door veel landen gebruikt als referentie: als men
bewaking van de veiligheid pijnlijk had laten zien.
zelf een mogelijk signaal vindt, kijkt men of Lareb
Nederland hoort bij die landen van het eerste
dat ook gevonden heeft en welke informatie er op
uur. In 2008 is in Uppsala, Zweden, het 40-jarig
de website van Lareb over te vinden is. Zo is Lareb
bestaan van het WHO International Drug Monitoring
niet alleen voor Nederlandse artsen, apothekers
Programme gevierd. De directeur van Lareb hield bij
en onderzoekers, maar ook internationaal een veel
de jubileumvergadering de openingspresentatie,
geraadpleegd kenniscentrum op het gebied van
waarin een analyse werd gegeven van hetgeen in
bijwerkingen van geneesmiddelen.
veertig jaar bereikt is en welke uitdagingen ons wachten.
Onderwijs en onderzoek
Lareb participeert actief in de internationale wereld
Lareb participeert actief in de International
van de farmacovigilantie, zowel door de bijdrage
Society of Pharmacovigilance en de International
die ze levert aan de WHO internationale database
Society of Pharmacoepidemiology. Met een aantal
van bijwerkingen als in de verdere ontwikkeling
landen onderhoudt Lareb een speciale band. Zo
van het meldsysteem en de methoden om deze
ondersteunt Lareb in Suriname het beoordelen van
gegevens optimaal in te zetten voor een veilige
meldingen. Ook met de Nederlandse Antillen zijn er
farmacotherapie.
goede contacten. Regelmatig ontvangt Lareb buitenlandse gasten,
Internationale uitwisseling
soms voor een kort bezoek, soms voor een stage. De
Alle informatie over veiligheid van geneesmiddelen
interesse gaat daarbij vooral uit naar de organisatie
wordt tussen centra in meer dan 100 landen
van het meldsysteem en de ondersteuning
uitgewisseld. De signalen die Lareb naar het College
door automatisering van dit proces. Ook het
ter Beoordeling van Geneesmiddelen stuurt (zie
Lareb Intensive Monitoring systeem heeft veel
pagina 21) zijn in het Engels geschreven en worden
belangstelling.
door Lareb naar collegae wereldwijd gezonden. Zo gebeurt het regelmatig dat een Lareb signaal in een geneesmiddelenbulletin in Kazachstan, Duitsland of
1 6 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
Sijtze Blaauw, apotheker: “De activiteiten van Lareb bevorderen de kwaliteit van ons werk” “Het is niet altijd zo gemakkelijk vast te stellen, waar een bijwerking vandaan komt.” Apotheker Sijtze Blaauw en zijn collega’s zijn alert op het bewaken van geneesmiddelen. “Wij constateren soms dat geneesmiddelen niet met elkaar matchen of niet passen bij de aandoening van de patiënt. Ook letten we goed op mogelijke bijwerkingen.” ‘Zijn’ apotheek in het Overijsselse Wijhe meldt vijf tot zes keer per jaar een bijwerking aan Lareb. “Als iemand meerdere geneesmiddelen gebruikt, is het altijd zoeken waardoor een bijwerking is ontstaan”, legt hij uit. “De bijwerking kan door één geneesmiddel worden veroorzaakt of door de combinatie ervan. Maar ook veranderingen in het levenspatroon kunnen tot bijwerkingen leiden. Je moet dan ook altijd goed luisteren naar de patiënt en doorvragen.” De apotheker heeft een grote verantwoordelijkheid, beseft Sijtze Blaauw. “Meestal weet ik bijvoorbeeld niet waarom een patiënt een bepaald medicijn voorgeschreven krijgt. En als een arts verkeerde medicijnen voorschrijft, ben ik wel aansprakelijk. Ik lever de medicijnen immers af. Het is dan ook van groot belang dat we over zoveel mogelijk informatie beschikken om alles goed te kunnen beoordelen. Zo kan ik samen met de patiënt en de arts tot optimale farmacotherapie voor de patiënt komen.” Sijtze Blaauw is daarom een voorstander van het Elektronisch Patiënten Dossier. “Een ander probleem is dat mensen soms stoppen met innemen zonder het te melden aan de apotheek. Bijvoorbeeld als er een bijwerking optreedt. In zo’n geval kunnen we geen geneesmiddelenbewaking op dit geneesmiddel uitvoeren en bestaat de kans dat de patiënt hetzelfde geneesmiddel later weer voorgeschreven krijgt. Dit risico is het grootst als er meerdere voorschrijvers in het spel zijn. Ook is het melden belangrijk om te voorkomen dat andere gebruikers eenzelfde bijwerking krijgen.” Sijtze Blaauw is blij met de inzet van Lareb om bijwerkingen te voorkomen. “Je kunt, als het om bijwerkingen gaat, nooit informatie genoeg hebben. Het is noodzakelijk dat alle bijwerkingen door één instantie worden verzameld en worden uitgezocht. Dat bevordert de kwaliteit van ons werk.”
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 1 7
4. L a reb inte r n In 2008 bereikt Lareb de grenzen van haar
waarmee meldingen worden beoordeeld - het
mogelijkheden om binnen de huidige financiering
kernproces van Lareb - als het kennismanagement
alle taken te doen, die nodig zijn. Elk jaar meer
systeem vragen om voortdurend onderhoud.
meldingen en meer berichten aan het College
Hieraan is ook in 2008 hard gewerkt. Een start is
te Beoordeling van Geneesmiddelen en meer
gemaakt met de ontwikkeling van een nieuwe
publicaties gaat niet vanzelf, vooral als de
managementmodule, die het nog beter mogelijk
personeelsformatie beperkt is. De grote inzet van
maakt om de verschillende processen binnen Lareb
alle medewerkers maakte de resultaten waarvan in
te monitoren.
dit bericht verslag wordt gedaan, mogelijk.
Financiën Medewerkers
Lareb ontving voor 2008 een subsidie van het CBG
Lareb blijkt voor velen een aantrekkelijke werkgever.
van € 1.895.000. Het jaar werd afgesloten met een
Medewerkers blijven gemiddeld genomen lang
tekort op de activiteiten die voor het CBG verricht
bij Lareb werkzaam (en vinden daarna vaak ook
werden. Dit kon gecompenseerd worden met
gemakkelijk een aantrekkelijke werkomgeving).
inkomsten uit overige activiteiten.
Het lukt telkens weer om goede en gemotiveerde medewerkers te vinden.
Certificering
De combinatie van zinvol werk dicht bij de praktijk in
In 2008 is hard gewerkt om een formele ISO-certificering
een wetenschappelijke omgeving is voor veel jonge
te verkrijgen. Kwaliteit en betrouwbaarheid van
apothekers en artsen een aantrekkelijk perspectief.
informatie hebben van oudsher een belangrijke plaats
Het ziekteverzuim lag in 2008 opnieuw weer laag:
bij Lareb. Dit is niet verbazingwekkend in een omgeving
rond de 1%, afgezien van zwangerschapsverlof.
waar wetenschap en de cultuur van de apotheek altijd een belangrijk stempel hebben gedrukt. Een proefaudit
Kennismanagement
eind 2008 bevestigde het hoge kwaliteitsniveau van de
Door optimaal gebruik te maken van de
werkzaamheden bij Lareb. De formele certificering is
mogelijkheden tot automatisering ontwikkelde
dan ook begin 2009 gerealiseerd.
Lareb een zeer efficiënt werkproces. Dit geldt voor de ontvangst van meldingen, het beoordelingsproces dat maximaal ondersteund wordt en het beheer en analyse van de database. Zowel het systeem
1 8 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
5. Vo o r u i tbli k Samen omgaan met bijwerkingen
Lareb Intensive Monitoring
De campagne om meer meldingen uit ziekenhuizen
De ontwikkeling van Lareb Intensive Monitoring
te krijgen die ‘samen omgaan met bijwerkingen’ als
van actieve verzameling van bijwerkingen door
thema heeft, zal in de eerste helft van 2009 worden
gebruikers, waarbij de apotheker een belangrijke rol
voortgezet. Het doel is om in 2009, 50% meer
speelt, ontwikkelt zich buitengewoon voorspoedig.
meldingen uit ziekenhuizen te ontvangen. Lareb zal
Lareb wil deze methode ook maximaal inzetten in
daarbij blijven samenwerken met de verschillende
de verdere uitbouw van dit systeem, waarbij een
groepen potentiële melders. Bijzondere aandacht zal
klankbordgroep mee zal denken. Dit beleid past bij
uitgaan naar ziekenhuizen als organisatie. Contacten
het recent uitgebrachte advies van de Raad voor de
met het ziekenhuismanagement moeten bevorderen
Volkgezondheid en Zorg waarin meer onafhankelijk
dat aandacht voor bijwerkingen van geneesmiddelen
onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen
als een structureel onderdeel van het kwaliteitsbeleid
in de praktijk wordt bepleit. Het onderzoek naar
van ziekenhuizen en andere gezondheidsinstellingen
pregabaline en duloxetine werd in 2008 afgerond en
wordt gezien.
zal in 2009 worden gepubliceerd. Nieuw onderzoek is gestart naar diabetesmiddelen en naar het anti-
Nieuwe groepen
rookmiddel varenicline.
Naast artsen en apothekers als melders besteedt Lareb al meer dan vijf jaar veel aandacht aan het
Beleidsplan 2010-2014
melden van ervaren bijwerkingen door gebruikers
Eind 2008 heeft onze organisatie een dag bij
van geneesmiddelen. Samen met de Universiteit van
elkaar gezeten om na te denken over de gewenste
Groningen zal het onderzoek worden voortgezet
toekomstige ontwikkelingen. Deze bijeenkomst was
om de bijdrage van patiënten als melders goed te
ook de start van het traject dat moet leiden tot een
onderbouwen.
nieuw beleidsplan voor de periode 2010 – 2014.
In 2009 zal Lareb ook aandacht besteden aan verpleegkundigen als melder. In een aantal landen zijn daar goede ervaringen mee en nu sommige groepen verpleegkundigen ook geneesmiddelen mogen voorschrijven, is er een extra reden om verpleegkundigen te wijzen op de wenselijkheid bijwerkingen bij Lareb te melden.
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 1 9
Bijla gen
a. Berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2008
Reports to the Medicines Evaluation Board
b. Publicaties in 2008
Publications in 2008
c.
De mensen van Lareb
The people at Lareb
d. Engelse samenvatting
English summary
Adresgegevens Lareb
Lareb addresses
Lareb
2 0 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
Clara van Wijnen, directiesecretaresse Lareb: “Het melden van bijwerkingen moet voor iedereen een tweede natuur worden” “Ik wilde werken bij een maatschappelijk belangrijke organisatie. Ik viel bij Lareb met mijn neus in de boter. Hier werken mensen samen met zoveel inzet en passie! Er is geen sprake van gebakken lucht, van onze activiteiten worden mensen alleen maar beter. En ik word daar blij van.” Clara van Wijnen is directiesecretaresse bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. “We zijn een kleine club, zo’n twintig mensen, die samen voor een enorme klus staan. We hameren voortdurend op het belang van het doorgeven van bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen moet voor iedereen een tweede natuur worden.” Clara heeft Lareb het afgelopen decennium zien groeien van regionale instituten tot één stevige landelijke organisatie. “We zijn groot, volwassen en internationaal”, constateert ze trots. “We staan echt op de kaart van geneesmiddelenbewaking. Toen ik bij Lareb begon, bemande ik het secretariaat in mijn eentje. Nu zijn we met zijn drieën.” In de geneesmiddelenwet is opgenomen dat artsen en apothekers verplicht zijn ernstige bijwerkingen te melden. Dat het in de wet staat is één, maar dat wil nog niet zeggen dat het dan ook gebeurt. Om die reden hebben we het afgelopen half jaar een grote pr campagne ‘Melden moet, samen omgaan met bijwerkingen’ gedaan waar het secretariaat een grote bijdrage in heeft gehad. Ik heb dit erg leuk gevonden om te doen. Dit soort projecten zorgt voor veel afwisseling in ons werk.” Ook is onze directeur het afgelopen jaar hoogleraar Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid in Groningen geworden. Dit brengt voor Lareb veel voordelen met zich mee: mede hierdoor wordt het onderwijs op het vlak van bijwerkingen sterk verbeterd. Deze benoeming heeft ook invloed op het werk van het secretariaat, maar vooral was het voor onze organisatie een feestelijke en bijzondere gebeurtenis in 2008!”
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 2 1
a . B er ich te n a a n h e t C B G i n 2 0 0 8 - R ep or t s to t he ME B
1. Domperidone and convulsions 2. Azathioprine and photosensitivity reactions 3. Cisplatin and cerebral infarction
18. Serotonin Re-uptake Inhibitors and shock-like paraesthesias: an update 19. Angiotensin-II receptor antagonists and paraesthesia 20. Tamoxifen and hirsutism
4. Oral iron salts and skin reactions
21. Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and alopecia
5. Anti-epileptic drugs and increased risk of suicidal behaviour and suicidal ideation
22. Bevacizumab en uveïtis 23. Overview of voriconazole
6. Medication for Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and suicidal tendency (suicidal ideation and suicidal behaviour)
24. Adalat OROS® and Nifedipine retard® reports 25. Inconsistency SmPC of epoëtine alpha (Eprex®)
7. Mirena® and ectopic pregnancies 26. Citalopram and arthralgia 8. Antipsychotic drugs and hypothermia 27. Inconsistency in the SmPC of terbinafine 9. Influenza like reactions after vaginal administration of estriol 10. Alopecia caused by alendronate and risedronate 11. HMG-CoA-reductase inhibitors and interstitial lung disease / pulmonary fibrosis – an update 12. HMG-CoA-reductase inhibitors and nightmares or abnormal dreaming 13. Loratadine, desloratadine and convulsions 14. Paroxetine and restless legs 15. Tramadol and flushes 16. Valproic acid and gingival disorders 17. Itraconazole en pancreatitis
28. Simvastatin and arthralgia 29. Naproxen and photosensitivity 30. Nifedipine and gynaecomastia
2 2 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
b. Pu bl i c a ti e s i n 2 0 0 8 - Pu b l i ca t i o n s i n 2 0 0 8
1. Beers E, Levering-Koopmans MR, Grootheest AC van. Imiquimod (Aldara™) en onverwacht ernstige huidbijwerkingen. Ned Tijdschr Derm Ven 2008; 18:386-8.
11. Dost D, Leerdam ME van, Dekken H van, Weimar W, Kuipers EJ, Bijl AH, Gelder T van. Crohn’s-like enterocolitis associated with mycophenolic acid treatment. Gut 2008;57(9):1330.
2. Beers E, Grootheest AC van. Tandenknarsen als bijwerking van SSRI’s. Psyfar 2008;2:45-7.
12. Gerritsen RF, Borgsteede SD, Härmark L. Bekend, maar niet altijd herkend. Hematoom als bijwerkingen fluticason. Pharm Weekbl 2008;143(36):38-9.
3. Bijl AMH, Puijenbroek EP van. Dikke lip door SLIT. Vooral huidafwijkingen door allergietherapie. Pharm Weekbl 2008;143(14):41-3. 4. Bijl AMH. www.lareb.nl. Ned Tijdschr Allergie 2008;3(1):21-3. 5. Bijl AMH, Puijenbroek EP van. Niet-lokale bijwerkingen bij toepassing van sublinguale immunotherapie. Modern Medicine 2008;12:432-5. 6. Borgsteede S, Deliens L, Francke A, Stalman W, Willems D, Eijk J van, Wal G van der. Definiëring van de patiëntenpopulatie: een probleem bij het onderzoek naar palliatieve zorg. Huisarts Wet 2008;51(2):85-9. 7. Borgsteede S, Graafland-Riedstra C, Deliens L, Francke A, Eijk J van, Willems D. Goede zorg in de laatste levensfase volgens patiënten en hun huisarts. Huisarts Wet 2008;51(3):120-4. 8. Borgsteede S, Zuurmond W. Stappenplan voor pijnbestrijding. Pharm Weekbl 2008;143(39):25. 9. Borgsteede SD, Rurup ML, Gerritsen RF. Snel bijwerkingen na start tramadol. Misselijkheid en braken beter beheersbaar. Pharm Weekbl 2008;143(39):30-1. 10. Cornelissen L, Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Expectations of general and specialist doctors regarding the feedback received after reporting an adverse drug reaction. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17(1):76-81.
13. Gerritsen RF, Puijenbroek EP van. Zolpidem en slaapwandelen. Gebu 2008;42:44. 14. Grootheest AC van. Vigilate et Orate [inaugurele rede]. ’s-Hertogenbosch: Nederlands Bijwerkingen Fonds;2008. 15. Grootheest AC van, Beers E. Bijwerkingen bij kinderen, onbekend en ongewenst. Patient Care 2008;36:6-9. 16. Grootheest AC van, Straus S, Hekster C. Geneesmiddelenbewaking – het blijft opletten! In: Slijkerman DS, et al. Openheid van zaken. De werkzaamheden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ’s-Gravenhage: Sdu Uitgevers;2008. 17. Grootheest AC van, Puijenbroek EP van. Geneesmiddelenbewaking in Nederland. Bijblijven 2008;24(5):17-24. 18. Handoko KB, Puijenbroek EP van, Bijl AMH, Hermens WAJJ, Zwart- van Rijkom JEF, Hekster YA, Egberts TCG. Influence of chemical structure on hypersensitivity reactions induced by antiepileptic drugs: the role of the aromatic ring. Drug Saf 2008;31(8):695-702. 19. Härmark L, Grootheest AC van. Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perpectives. Eur J Clin Pharmacol 2008;743-52. 20. Härmark LVD, Grootheest AC van. Actieve bewaking van nieuwe diabetesmiddelen. Patient Care 2008;36:50-2.
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 2 3
21. Hunsel FPAM van, Smet PAGM de, Klei N van, Grootheest AC van. Indonesische kruidenthee bevat ongewenste Westerse geneesmiddelen. Pharm Weekbl 2008;2(7):167-8.
30. Oosterhuis I, Grootheest AC van. Bijwerkingen bij antireumatica: een overzicht van meldingen aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. NT Reumatol 2008;3:47-9.
22. Laan J van der, Weenink C, Passier A. Bijwerkingen: vraag ernaar! Betere patiëntenzorg door samenwerking met Lareb. Tijdschr Praktijkond 2008;3:74-6.
31. Oosterhuis I, Grootheest AC van. Kwart van bijwerkingen van antireumatica ‘ernstig’. Pharm Weekbl 2008;143(45):16-7.
23. Langen-Wouterse J de, Hunsel F van, Passier A, Jong-van den Berg L de, Grootheest K van. Adverse drug reactions reporting by patients in the Netherlands. Drug Saf 2008;31(6):515-24.
32. Passier A. Risico op dikker worden voor slikkers van psychofarmaca, anti-epileptica, orale bloedglucoseverlagende medicatie, bètablokkers en cholesterolsyntheseremmers. Pharm Weekbl 2008;143(49):18-9.
24. Maliepaard M, Hekster YA, Kappelle A, Puijenbroek EP van, Elferink A, Welink J, Gispen-de Wied CC, Lekkerkerker JFF. Eisen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen aan generieke anti-epileptica. Tijdschr Neurol Neurochir 2008;109(1):34-40. 25. Monster-Simons MH. Vitamine B12 en acneïforme dermatitis. Gebu 2008;42:88-9. 26. Monster-Simons MH, Grootheest AC van. Gynaecomastie tijdens gebruik van protonpompremmers. Pharm Weekbl 2008;143(27):38-9. 27. Offringa M, van Puijenbroek EP, Scholten RJPM. Bijwerkingen en Etiologie. In: Offringa M, van Assendelft WJJ, Scholten RJPM, redacteuren. Inleiding in de evidence-based medicine. Houten: Bohn Stafleu van Loghum; 2008. 28. Oosterhuis I. Methylfenidaat en hyperhidrose. Gebu 2008;42:20. 29. Oosterhuis I, Härmark L, Hendriks J, Puijenbroek E van. Vaak duizelig van pregabaline. Lareb Intensive Monitoring. Pharm Weekbl 2008;143(6):30-3.
33. Puijenbroek EP van, Duyvendak RJP, Kock CA de, Krol SJ, Jaspar AHJ, Loogman MCM. NHG-standaard Dermatomycosen. Huisarts Wet 2008;51(2):76-84. 34. Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Bijwerkingen, handvaten in de praktijk. Bijblijven 2008;24(5):25-31. 35. Verdel BM, Puijenbroek EP van, Souverein PC, Leufkens HG, Egberts AC. Drug-related nephrotoxic and ototoxic reactions: a link through a predictive mechanistic commonality. Drug Saf 2008;31(10):877-84. 36. Verdel M, Puijenbroek E van, Souverein P, Leufkens B, Egberts T. Nier en binnenoor delen iontransportsysteem. Verband tussen nefrotoxische en ototoxische bijwerkingen. Pharm Weekbl 2008;143(21):20-1.
2 4 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
c. D e m e n s e n van Lareb - Th e p e o p le a t La reb
De samenstelling van het bestuur was eind 2008
De samenstelling van de Wetenschappelijke
als volgt:
Adviesraad was eind 2008 als volgt:
De heer J.F.M. Bergen, huisarts – voorzitter
De heer prof.dr. A.C.G. Egberts, hoogleraar klinische
De heer B. Ruizeveld de Winter, apotheker – secretaris/
De heer dr. T. van Gelder, internist-klinisch farmacoloog
penningmeester, KNMP
farmacie UMC Utrecht
De heer prof.dr. J.R.B.J. Brouwers, ziekenhuisapotheker
De heer J.W. Harting, ziekenhuisapotheker, NVZA
De heer prof.dr. Y.A. Hekster, hoogleraar klinische farmacie
Mevrouw dr. Y.M. van Kasteren, gynaecoloog, OMS
De heer J.W. Pesser, apotheker
Mevrouw drs. S.H. Kardaun, dermatoloog UMC Groningen
De heer dr. R. Seldenrijk, NPV
De heer J.R. van der Laan, huisarts
De heer J. Verhaar, huisarts, LHV
De heer dr. R.J. van Marum, klinisch geriater – klinisch
De heer E. Visser, NPCF
De heer A. van der Zeijden, CG-Raad
De heer prof.dr. J. Meulenbelt, internist – intensivist –
Erasmus MC Rotterdam UMC Sint Radboud Nijmegen
farmacoloog UMC Utrecht toxicoloog RIVM
De heer prof.dr. M. Offringa, hoogleraar kindergeneeskunde
AMC Amsterdam
De heer dr.ir. P.J.M. Reijnders, directeur Regulatory Affairs
and Pharmacovigilance Janssen-Cilag
De heer prof.dr. P.A.G.M. de Smet, WINAp, hoogleraar Kwaliteit van de Farmaceutische Patiënten Zorg UMC Sint Radboud Nijmegen De heer dr. R.J. Verkes, psychiater UMC Sint Radboud
Nijmegen
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 2 5
Per 31 december 2008 waren bij Lareb de volgende mensen werkzaam: Directie & Secretariaat
Meldingen
De heer prof.dr. A.C. (Kees) van Grootheest, arts, directeur
Mevrouw drs. L.V.D. (Linda) Härmark, apotheker, hoofd
Mevrouw C. (Clara) van Wijnen, directiesecretaresse/
Mevrouw P.C.M. (Paulien) de Beer, administratief
managementassistente
afdeling Meldingen
Mevrouw J.W.C. (Jany) van Helvoirt, secretaresse
Mevrouw M.C.F.P. (Sandra) Hendriksen-Roelofs, secretaresse
Mevrouw drs. E. (Erna) Beers, arts, regiocoördinator
medewerker Midden-Nederland
Analyse
Mevrouw drs. A.M.H. (Annemarie) Bijl, internist-allergologe,
De heer dr. E.P. (Eugène ) van Puijenbroek, huisarts, hoofd
De heer drs. R.F. (Roald) Gerritsen, arts, wetenschappelijk
afdeling Analyse
regiocoördinator Zuidwest-Nederland
De heer dr. S.D.(Sander) Borgsteede, apotheker,
Mevrouw drs. F.P.A.M. (Florence) van Hunsel, apotheker,
wetenschappelijk medewerker
medewerker
Mevrouw N. (Nancy) Broos, apotheker, wetenschappelijk
De heer drs. J. (Jerry) Labadie, arts, regiocoördinator
medewerker
regiocoördinator Zuidoost-Nederland
Mevrouw dr. J.L.M. (Anneke) Passier, farmaceute,
Mevrouw drs. M.H. (Margje) Monster-Simons, apotheker,
wetenschappelijk medewerker
Noordwest-Nederland
De heer F.J. (Frans) van der Schans, it-coördinator
Mevrouw drs. P.G.M.A. (Petra) Zweers, arts, wetenschappelijk
Mevrouw drs. I. (Ingrid) Oosterhuis, apotheker, beoordelaar
Mevrouw drs. G.M. (Gisela) Steenvoorden, projectmedewerker
medewerker
regiocoördinator Noordoost-Nederland
Mevrouw W. (Wilma) aan den Toorn, administratief
medewerker
Adviseur De heer P.C.M. van den Berge, adviseur personeelszaken
2 6 • Ne d e r la nd s B ij wer k ing en Centr um La reb
d. En g l i s h s u m m ar y
The Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb is
In 2008, a campaign was started to increase the number
responsible for the collection and analysis of reports
of reports from especially the hospitals. This campaign is
of possible adverse drug reactions received through a
supported by the Ministry of Health, Welfare and Sport
spontaneous reporting system. In 2008 Lareb received
and implemented in cooperation with organizations as the
7414 reports from health professionals, patients, marketing
Federation of Patients and Consumer Organisations (NPCF),
authorization holders and the National Vaccination
Royal Dutch Association for the Advancement of Pharmacy
Programme. Patients were responsible for 1304 of the
(KNMP) and the Royal Dutch Medical Association (KNMG).
reports. Most reports concerned an adverse drug reaction with the use of a statin (n=352). The most reported adverse
The World Health Organization (WHO) Collaboration Centre
drug reaction was headache (n=227). Lareb sends a quarterly
for International Drug Monitoring celebrated its 40st
report with signals to the Medicines Evaluation Board. In
anniversary in 2008. At the celebration of this anniversary,
2008, 30 signals were reported.
the director of Lareb gave the opening presentation. To cooperate in an international context as much as possible
Lareb cooperates with many organizations, both on a
Lareb exchanges all (anonymised) reports with the WHO, has
national level and internationally. There are close contacts
an internationally available website and writes all signals in
with the practicing doctors and pharmacists and with several
English and sends them to colleagues worldwide.
patient organizations, marketing authorization holders, governmental authorities and universities. An important
The internal process of Lareb is continuously improved by
target of Lareb is to translate the reports of adverse drug
working on the automation system. In this way an increasing
reactions into knowledge which is given back to the society
number of reports have been dealt with by a stable number
and leads to a safer use of medicines. In order to achieve this,
of employees over the years. Another way of achieving
Lareb publishes in national and international journals and
efficiency was working on the ISO certification 9001 in 2008;
organizes education for health professionals. Transparency is
this certificate was received in the beginning of 2009. On top
important, the Lareb website presents a summary of all the
of that, in 2008 Lareb made a start with the policy plan for
received reports. In 2008, Lareb gave 75 oral presentations
2010-2014.
for medical or pharmacy students, doctors and pharmacists. 34 articles were published in a variety of medical and patient journals. The website was visited by 260,000 people.
L areb J aar b e r ic ht 2 0 0 8 • 2 7
d. Adresgeg e ve n s L a re b - La re b a d d re s s e s
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Lareb Noordoost-Nederland
Goudsbloemvallei 7
Rijksuniversiteit Groningen
5237 MH ‘s-Hertogenbosch
Afdeling Farmacotherapie & Farmaceutische patiëntenzorg
Tel. 073 - 6469700
Antonius Deusinglaan 1
Fax 073 - 6426136
Gebouw 3214, kamer 425
[email protected]
9713 AV Groningen
www.lareb.nl
Tel. 050 - 3130659
[email protected] (waarnemend)
Lareb Noordwest-Nederland Apotheek Academisch Medisch Centrum
Lareb Midden-Nederland
Meibergdreef 9
Apotheek Universitair Medisch Centrum
Postbus 22660, kamer E0-227/2
Postbus 85500, kamer D00.111
1100 DD Amsterdam
3508 GA Utrecht
Tel. 020 - 409 3949
Tel. 030 - 2543430
[email protected]
[email protected]
Lareb Zuidwest-Nederland
Lareb Zuidoost-Nederland
Apotheek Erasmus MC
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Postbus 2040
Goudsbloemvallei 7
3000 CA Rotterdam
5237 MH ‘s-Hertogenbosch
Tel. 010 - 2410674
Tel. 073 - 6469708
[email protected] (waarnemend)
[email protected]
www.lareb.nl
