ISO Management System

Training and consulting services

SINTEGRAL C Consulting lti ISO Management System Phone (021) 726 4126 Fax (021) 726 4127 Grand Wijaya Center Blok H 9 Jl. Wijaya j y II,, Jakarta Selatan Email: [email protected] www.sintegral.com

Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

1


SINTEGRAL S Services i Training g and consulting g for:  Quality Management System ISO 9000  Environmental Management System ISO 14000  Food Safety Management System ISO 22000 and HACCP  Management M t System S t for f Occupational O ti l and d Safety S f t OHSAS 18001  Information Security Management System ISO 27001  Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

 Automotive Quality Management ISO/TS 16949

2


To maintain our clients, we provide focus group discussion through mailing list such as Quality Club with 1.600 members Visit Quality Club https://groups.yahoo.com/neo/groups/QualityClub/info https://groups yahoo com/neo/groups/QualityClub/info


3


Quality Qua ty Syste Systems: s Strategy St ategy for o the t e future utu e

ISO 9001:2015 9001 201


4


International Organization for Standardization




Organisasi Standardisasi Internasional (non governmental) yang beranggotakan 140 Dewan St d di Standardisasi i Nasional N i l



Sejak 1947 ISO telah menerbitkan 25.000 standar internasional



Ad Adopsi i standar t d ISO bersifat b if t sukarela k l (voluntary) ( l t )

5


ISO 9001:2015  Q Quality Management Standard S -> Menghasilkan Barang dan jasa yang Berkualitas - > Customer satisfaction

Sejarah ISO 9001

 Bukan standar produk

1994-> ISO 9001:1994

 Bersifat umum (Generic)  Berlaku bagi semua jenis organisasi Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

 Manufacturing, Service, Institution...Big or small,, Public or private, p , Geograpchical and socio-economic differences

1987-> ISO 9001:1987

2000 > ISO 9001:2000 2000-> 2008-> ISO 9001:2008 2015-> ISO 9001:2015

6


Benefits of Quality System ISO 9000 Improving the company’s image and credibility in international markets which is essential for success in export business Enhancement of customer satisfaction Improvement of your organization’s performance and productivity Creating quality awareness and more work satisfaction among personnel Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

Reducing scrap, rework and customer complaints

7


Struktur ISO 9001:2015


1. Ruang Lingkup 2. Standar S Acuan 3. Istilah dan Definisi f 4. Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan Konteks Organisasi 4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan 4.3 Menetapkan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu 4 4 Sistem 4.4. Si t M Manajemen j M t dan Mutu d Proses P 5. Kepemimpinan (Leadership) 5.1 Kepemimpinan p p dan Komitmen 5.2 Kebijakan Mutu 5.3 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Wewenang 6 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu 6. 6.1 Penanganan Risiko dan Peluang 6.2 Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaian 6.3 Perubahan Yang Terencana 8


Struktur ISO 9001:2015


7. Pendukung 7.1 Sumberdaya 7.2 Kompetensi 7.3 Pelatihan 7.4 Komunikasi 7 5 Informasi 7.5 I f i yang Terdokumentasi T d k t i 8. Operasi 8.1 Perencanaan dan Pengendalian g Operasional p 8.2 Penetapan Persyaratan Produk dan Jasa 8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa 8 4 Pengendalian Produk & Jasa yang disediakan Pihak Eksternal 8.4 8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa 8.6 Merilis Produk dan Jasa 8.7 Pengendalian Proses, Produk dan Jasa yang Tidak Sesuai 9


Struktur ISO 9001:2015 9. Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi 9.2 Audit Internal 9.3 Management Review 10. Perbaikan 10.1 Umum Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

10.2 Ketidaksesusaian dan Tindakan Koreksi 10.3 Perbaikan Berkelanjutan

10


Plan 4 Context of organization 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties

4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation

9 Performance and Evaluation

5.1 5 1 Leadership and commitment

6.1 6 1 Actions to address risks and opportunities

7.1 Resources

8.1 Operational planning and control

91 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

7.1.2 People

6.2 Quality objectives and planning

7.1.3 7 13 Infrastructure

6.3 Planning of changes

7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.6 Organizational knowledge


7.2 C Competence t 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

8.2 Requirements q for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided p processes, products and services

9.1.2 Customer satisfaction

9.1.3 Analysis and evaluation

10 1 10.1 General

10.2 Nonconformity and corrective action

10.3 Continual improvement

9.2 Internal audit 9.3 Management review

8.5 Production and service provision 8.6 Production and service provision

8.7 Control of nonconforming outputs

11


4 Context of organization 41 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS

Klausul 4.1 Organisasi harus menetapkan isu eksternal dan internal yang y g relevan dengan g tujuan j dan arah organisasi g yang y g strategis.  Konteks internal misalnya isu-isu nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.  Konteks eksternal misalnya y isu-isu y yang g berkaitan dengan aspek hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya, sosial dan ekonomi serta lingkungan, baik internasional nasional maupun regional internasional, regional.


Klausul 4.2 Mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) dan persyaratan mereka

12


4 Context of organization 41 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS

Klausul 4.3 Ruang lingkup sistem manajemen mutu harus didokumentasikan dengan mempertimbangkan:  Isu internal dan eksternal  persyaratan pihak pihak-pihak pihak yang berkepentingan  Produk dan jasa yang dihasilkan  justifikasi apabila terdapat persyaratan standar ISO 9001 yang tidak relevan Klausul 4.4


Proses-proses dalam organisasi harus diidentifikasi yang mencakup:  Input dan output proses  Urutan dan interaksi antarproses  Sumber daya, tanggung jawab dan aspek risiko 13



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People










10 1 10.1 General






14


5 Leadership

51 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities


Klausull 5.1.1 Kl 511 Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan & komitmen terhadap penerapan sistem manajemen mutu: b t bertanggung j jawab b penuh h atas t penerapan sistem i t manajemen j  memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan  Memastikan sistem manajemen mutu terintegrasi ke dalam proses bisnis organisasi. organisasi  mempromosikan process approach dan risk based thinking  memastikan kecukupan sumberdaya guna penerapan sistem manajemen mutu  mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu  memastikan sistem manajemen j mutu mencapai p hasil yyang g diinginkan.  turut serta dan memberi arahan kepada personil agar berkontribusi terhadap penerapan sistem manajemen mutu yang efektif  mempromosikan improvement  mendukung peran jajaran manajemen dalam memperagakan kepemimpinan mereka di area tanggung jawabnya 15


5 Leadership

51 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy

Klausull 5.1.2 Kl 512 Fokus pelanggan dengan cara :  memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan lain yang berlaku  menetapkan risiko dan peluang yang berpengaruh terhadap kesesuaian produk dan jasa telah ditetapkan.  fokus meningkatkan kepuasan pelanggan

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities


16


5 Leadership

51 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

Klausul 5.2  Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan mutu Klausul 5.3  Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami


17



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People










10 1 10.1 General






18


6 Planning

Klausul 6.1 Risk management

6.1 Actions to address risks and opportunities

62 6.2 Objectives and planning


Klausul ini mensyaratkan organisasi mengidentifikasi risiko dan peluang, mengambil tindakan untuk mitigiasi risiko dan evaluasi tindakan yang telah diambil/ Klausul 6.2 Organisasi harus menentukan sasaran mutu pada fungsi dan tingkatan yang relevan. Sasaran mutu harus terukur (SMART)


Kl Klausul l 6.3 63 Perubahan-perubahan harus terkontrol (change management) 19



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People

6.2 Objectives and planning









10 1 10.1 General






20


7 Support

Klausul 7.1

7.1 Resources

Sumber daya harus cukup tersedia untuk penerapan sistem manajemen mutu yang meliputi :

7.1.2 People 7.1.3 Infrastructure

7.1.4 Environment for the operation of processes

 internal resources  external providers  people  monitoring and measuring resources

7.1.5 Monitoring and measuring resources 716 7.1.6 Organizational knowledge


7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication

7.5 Documented information

 organizational knowledge required to ensure the processes p p provide conforming gp products and services  external communication Klausul 7.2  Kompetensi personil harus ditetapkan  Kompetensi p berdasarkan p pendidikan,, p pelatihan dan pengalama kerja 21


7 Support

Klausul 7.3 dan 7.4

7.1 Resources

 Personil yang bekerja dibawah kendali organisasi harus memahami sistem manajemen organisasi

7.1.2 People 7.1.3 Infrastructure

7.1.4 Environment for the operation of processes

7.1.5 Monitoring and measuring resources 716 7.1.6 Organizational knowledge


7.2 Competence

 Saluran komunikasi internal dan eksternal harus ditetapkan p

Klausul 7.5. 

Dokumen yang beredar harus terkontrol: SOP, Working Instruction, formulir, dll.



Pengendalian dokumen internal dan eksternal



Media dokumen termasuk kertas, video, sample, foto, dll



Providing people with the information they need

7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information

22



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People










10 1 10.1 General






23


8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements q for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided p processes, products and services Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15



Klausul 8.1  Organisasi wajib melakukan kontrol proses  Proses termasuk proses outsourcing Klausul 8.2.1  Customer communications; customer property, and contingency actions Klausul 8.2.2 822  Menetapkan persyaratan pelanggan; termasuk peraturan p p perundang-undangan g g dan p peraturan organisasi Klausul 8.2.3  Melakukan review terhadap persyaratan barang dan jasa untuk memastikan organisasi dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau tidak 24


8 Operation

Klausul 8.3 Proses desain dan pengembangan harus terkendali

8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements q for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided p processes, products and services Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15

8.5 Production and service provision

 perencanaan desain  input desain  kontrol desain  output desain  perubahan desain Klausul 8.4 Organisasi harus memastikan bahwa barang yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

8.6 Production and service provision


25


8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements q for products and services

Klausul 8.5.1 g harus memastikan p proses p produksi dan  Organisasi jasa berlangsung dalam kondisi terkendali Klausul 8.5.2  Persyaratan identifikasi dan mampu telusur

8.3 Design and development of products and services

Klausul 8.5.3

8.4 Control of externally provided p processes, products and services

Klausul 8.5.4




 Persyaratan properti pelanggan  Persyaratan preservasi (penyimpanan) Klausul 8.5.5  Persyaratan proses pengiriman dan after sales Klausul 8.5.6  Persyaratan management of change 26


8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements q for products and services 8.3 Design and development of products and services

Klausul 8.6  Peryaratan untuk rilis produk dan jasa  Evidence of conformity with the acceptance criteria  Traceability to the person authorizing the release Klausul 8.7  nonconforming outputs shall be controlled.

8.4 Control of externally provided p processes, products and services Pres sentasi ISO9001-20 015/Nov15



27



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People










10 1 10.1 General






28


9 Performance evaluation 91 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation


Klausul 9.1.1  Organisasi harus melakukan evaluasi terhadap kinerja sistem manajemen mutu Klausul 9.1.2  Kepuasan pelanggan harus dimonitor


9.2 Internal audit

9.3 Management review

Klausul 9.1.3  Organisasi harus melakukan analisa dan evaluasi data dan informasi f yang berasal dari proses pemantauan dan pengukuran.


29





Klausul 9.2  Audit internal harus dilakukan secara berkala  Program P audit dit h harus dib dibuatt d dan di disahkan hk  Audit internal harus dilaksanakan oleh auditor internal yang independen dan berkualifikasi  Laporan audit harus tersedia yang berisi tindakan perbaikan

9.2 Internal audit



30



Klausul 9.3 Management review  Management review (tinjauan manajemen) harus dilakukan secara berkala.  Agenda pembahasan management review meliputi 1. perubahan isu eksternal dan internal



2 informasi 2. i f i ki kinerja j d dan efektifitas f ktifit sistem i t manajemen j mutu, t 3. kepuasan pelanggan dan feedback pihak yang berkepentingan 4. tingkat pemenuhan sasaran mutu

9.2 Internal audit

5. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi 6. hasil p pemantauan dan p pengukuran g


7. hasil audit


8. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa 9 kinerja 9. ki j external t l provider id 10. kecukupan sumber daya 11. efektivitas tindakan yang diambil terhadap risiko dan peluang 12. peluang untuk perbaikan kinerja 13. status tindak lanjut dari management review yang lalu,

31



4.3 Scope

4.4 QMS

Do

Check

Act 10 Improvement

5 Leadership

6 Planning

7 Support

8 Operation




7.1 Resources




7.1.2 People










10 1 10.1 General






32


10 Improvement

10 1 10.1 General



Klausul 10.1  Organisasi harus mengambil tindakan improvemnet yang diperlukan guna memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. pelanggan  CATATAN: Contoh improvement misalnya tindakan koreksi, korektif, perbaikan kontinyu, langkah perubahan (misalnya terobosan), inovasi atau re-organisasi Klausul 10.2  Tindakan perbaikan harus dilakukan bila terjadi ketidaksesuaian (nonconformity)


Klausul 10.3 10 3  Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu secara terus-menerus (continual improvement).

33


Thank You Zulkifli Nasution 0818 772411 zulnasution@yahoo com [email protected]


SINTEGRAL Consulting www sintegral com www.sintegral.com

34

ISO Management System

Recommend Documents