Inhoudstafel. Inhoudstafel... 1 INLEIDING... 3

Inhoudstafel Inhoudstafel.......................................................................................................................................... 1 INLEIDING ......................................................................................................................................... 3 DEEL I: ALGEMEEN ......................................................................................................................... 5 Hoofdstuk 1: Wat is een geneesmiddel? ................................................................................... 5 1.1. Definitie van geneesmiddel.......................................................................................... 5 1.2. Essentiële goederen-geneesmiddelen........................................................................... 7 1.3. Originele geneesmiddelen versus generische producten .............................................. 8 Hoofdstuk 2: Wat is een octrooi? ............................................................................................ 11 2.1. Korte begripsomschrijving.......................................................................................... 11 2.2. De gevolgen van een octrooi....................................................................................... 13 2.3. Type van octrooibescherming ..................................................................................... 14 2.4. Geschiedenis van het octrooirecht .............................................................................. 15 Hoofdstuk 3: Juridisch kader .................................................................................................. 19 3.1. Algemeen .................................................................................................................... 19 3.2. Nationale regelgeving ................................................................................................. 20 3.3. Internationale regelgeving .......................................................................................... 21 3.3.1. Unieverdrag van Parijs ......................................................................................... 21 3.3.2. Verdrag tot samenwerking inzake octrooien ........................................................ 22 3.3.3. Europees Octrooiverdrag ..................................................................................... 23 3.3.4. Het Gemeenschapsoctrooiverdrag ....................................................................... 25 3.3.5. TRIPS-overeenkomst ........................................................................................... 28 DEEL II: OCTROOIEN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN ............................................ 29 Hoofdstuk 1: Illustratie ........................................................................................................... 29 1.1. Ratio ............................................................................................................................ 29 1.2. De opkomst van een nieuwe ziekte: AIDS ................................................................. 29 1.3. Gevolg van het octrooi voor AZT ............................................................................... 31 1.4. De huidige stand van zaken van de AIDS/HIV pandemie .......................................... 33 Hoofdstuk 2: Octrooiering van farmaceutische producten ..................................................... 39 2.1. De ontwikkeling van een geneesmiddel ..................................................................... 39 2.1.1. Ratio ..................................................................................................................... 39 2.1.2. De verschillende stadia ........................................................................................ 41 2.1.2.1. Fundamenteel onderzoek ............................................................................... 41 2.1.2.2. Proeven .......................................................................................................... 42 2.1.2.3. Registratie ...................................................................................................... 43 2.2. De octrooiaanvraag ..................................................................................................... 45 2.3. Het belang van octrooien voor innovatie .................................................................... 48 2.4. Invloed van een octrooi op de prijs ............................................................................. 51 DEEL III. OCTROOIEN, GENEESMIDDELEN EN ONTWIKKELINGSLANDEN .................... 55 Hoofdstuk 1: Extra dimensie in het geval van ontwikkelingslanden: hun karakteristieken ... 55 1

1.1. Kleinere markten ......................................................................................................... 55 1.2. Ander ziektes ............................................................................................................... 55 1.3. Verschillende vraagcondities....................................................................................... 55 1.4. Zwakker gezondheidsysteem ...................................................................................... 56 1.5. Het niveau BBP per capita .......................................................................................... 56 Hoofdstuk 2: De aansporing tot een internationaal geharmoniseerd octrooisysteem: een afweging ................................................................................................................................. 57 2.1. Argumenten voor een (sterkere) octrooibescherming ................................................. 57 2.2. Nuancering van de voordelen voor ontwikkelingslanden ........................................... 61 2.3. Resultaat van wikken en wegen .................................................................................. 66 Hoofdstuk 3: Internationale juridische aanpak van het conflict ............................................. 68 3.1. De TRIPS-Overeenkomst ........................................................................................... 68 3.1.1. Inhoud en doelstellingen ...................................................................................... 68 3.1.2. Minimumstandaarden ........................................................................................... 69 3.1.3. Transitieperiode .................................................................................................... 70 3.1.4. Bescherming van octrooien .................................................................................. 72 3.1.5 De flexibiliteiten voorzien in de TRIPS-overeenkomst ........................................ 74 3.1.5.1. Excepties ....................................................................................................... 74 3.1.5.2. Dwanglicentie ................................................................................................ 75 3.1.5.3. Internationale uitputting en parallel import ................................................... 79 3.2 De Doha Verklaring ..................................................................................................... 80 3.2.1. Het debat over de toegang van essentiële geneesmiddelen .................................. 80 3.2.2. Bespreking van de Doha Verklaring .................................................................... 83 3.2.3. Het Besluit van 30 augustus 2003 ........................................................................ 85 3.2.3.1. De onderhandelingen ..................................................................................... 85 3.2.3.2. Inhoud van het Besluit ................................................................................... 86 3.2.3.3. Gevolgen ....................................................................................................... 88 3.2.3.4. De invloed van de Verenigde Staten .............................................................. 90 3.2.4. The Amendment ................................................................................................... 91 Hoofdstuk 4: Conclusie .......................................................................................................... 92 DEEL IV: BIBLIOGRAFIE ............................................................................................................... 96

2

INLEIDING Deze masterproef behandelt de actuele problematiek van octrooibescherming van medicijnen. Meer bepaald wordt dieper ingegaan op de rol van octrooien t.o.v. de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden. De beschikbaarheid van medicijnen in ontwikkelingslanden is een actueel probleem voor wat betreft de volksgezondheid. Er zijn reeds belangrijke verbeteringen zichtbaar, wat blijkt uit de stijgende levensverwachting en de dalende kindersterfte in vele ontwikkelingslanden. Dit wil echter niet zeggen dat de gezondheidscrisis over is, integendeel het wordt zelfs in vele landen erger. In ontwikkelingslanden is de mogelijkheid voor een degelijke behandeling van bepaalde ziekten problematisch want vaak zijn de medicijnen onbetaalbaar of het gebruik ervan inefficiënt genoeg gezien de moeilijke locale condities en regionale beperkingen. In Sub-Sahara Afrika zijn er nog steeds 23 miljoen mensen besmet met het HIV-virus. De behandelingen zijn echter duur daar de meest effectieve geneesmiddelen vaak geoctrooieerd zijn en dus voor deze landen praktisch onbetaalbaar zijn. De Verenigde Naties en mensenrechtenorganisaties beweren dat octrooien de oorzaak zijn van het gebrek aan efficiënte geneesmiddelen. De geneesmiddelenindustrie daarentegen ontkent deze stelling en beweert dat het andere oorzaken zijn zoals een slecht gezondheidsinfrastructuur, te weinig initiatief van de overheid maar ook culturele belemmeringen in ontwikkelingslanden. Met mijn masterproef komen de twee tegengestelde belangen tussen enerzijds de ontwikkelingslanden en anderzijds industrielanden tot uiting. Het algemene deel I bestaat uit 3 hoofdstukken. In het eerste hoofdstuk wordt heel summier besproken wat een geneesmiddel juist is. Het tweede hoofdstuk behandelt wat men concreet onder een octrooi moet verstaan. De omschrijving van het begrip komt er aan bod, samen met onder andere de gevolgen en de types van octrooibescherming. Het derde en laatste hoofdstuk van deel I, beschrijft het juridische kader rond octrooien. De vigerende nationale en internationale regelgeving komt aan bod. In deel II wordt aan de hand van de AIDS-problematiek doorheen de jaren, geïllustreerd wat de invloed van octrooien op de toegang tot geneesmiddelen nu concreet inhoudt. Er wordt een hoofdstuk gewijd aan de verschillend stadia in de ontwikkeling van een geneesmiddel en hoe en wanneer er dan een octrooi moet aangevraagd worden. Het belang van octrooien op het vlak van innovatie wordt bekeken en de invloed ervan op de prijszetting komt eveneens aan bod. Deel III, dat tevens de kern van deze masterproef vormt, gaat dan dieper in op de relatie tussen geoctrooieerde medicijnen en de ontwikkelingslanden. 3

Er zal doorheen dit werk duidelijk worden waarom er aangespoord wordt tot een internationaal geharmoniseerd octrooisysteem, hetgeen besproken wordt in hoofdstuk twee van dit deel. Het derde hoofstuk staat uitgebreid stil bij hoe de internationale gemeenschap dergelijke octrooi-conflicten juridisch aanpakt. De TRIPS-overeenkomst en de DOHA-verklaring worden hierbij uitvoerig besproken. Het vierde en laatste hoofdstuk bevat de algemene conclusie in verband met de ganse problematiek besproken in onderhavig schrijven. Dit schrijven pretendeert geenszins een alomvattend werk omtrent de octrooiproblematiek ten opzichte van geneesmiddelen te zijn. De bedoeling ligt erin om de grote lijnen op een bevattelijke manier te bespreken.

4

DEEL I: ALGEMEEN Hoofdstuk 1: Wat is een geneesmiddel? 1.1. Definitie van geneesmiddel In dit werk staan geneesmiddelen centraal. Daarom is het belangrijk te weten wat er precies onder een geneesmiddel verstaan moet worden. De vraag wat een geneesmiddel is of wat er allemaal onder valt, is niet gemakkelijk te beantwoorden. De grens tussen de definitie van geneesmiddelen en andere producten is betwist in de rechtspraak. De afbakening van het concept is moeilijk en gecompliceerd want er zijn zo veel producten die zich situeren op de grens tussen cosmetische of voedingsproducten en medische producten. De vraag om een medisch product te definiëren is gerezen zowel in burgerlijke als strafzaken. Geneesmiddelen zijn strikt gereguleerd. In België werd het begrip “geneesmiddel” gedefinieerd in het eerste artikel van de Wet op de geneesmiddelen1. In 1983 werd deze definitie aangepast met het oog op overeenstemming met het Europees recht, meer bepaald met de Richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten van 19652. Artikel 1 van de richtlijn 65/65/EEC3 van 26 januari 1965 definieert een geneesmiddel als volgt: “Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals. Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medicinal diagnosis or to restoring, correcting, or modifying physiological functions in human beings or animals is likewise considered a medicinal product.” Een geneesmiddel is samengesteld uit zowel actieve als niet-actieve bestanddelen4. Het verschil tussen beide is dat actieve bestanddelen de farmacologische werking van het geneesmiddel bepalen, terwijl niet-actieve bestanddelen niet dienen als medium tot het farmacologisch effect. Niet-actieve bestanddelen maken van het geheel de farmaceutische vorm, zoals de tablet, de zalf, de vloeistof.

1 2 3 4

Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964, 4.206. Richtl. Raad nr. 65/65/EEG, 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, Pb.L. 9 februari 1965, nr. 22, 369. Richtl. Raad nr. 65/65/EEG, 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, Pb.L. 9 februari 1965, nr. 22, 369. L. HOMBROECKX, “De registratie van geneesmiddelen” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 16.

5

Er zijn al een aantal procedures gevoerd omtrent de afbakening van het begrip geneesmiddel ten opzichte van andere producten. Uit een vijftal uitspraken van het Hof van Justitie blijkt dat het 'toedieningscriterium' en het 'aandieningscriterium' twee mijlpalen vormen5. Wat het aandieningscriterium betreft is de presentatie van het product als geneesmiddel en de indruk die ontstaat bij een 'met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument' doorslaggevend om uit te maken of een product als geneesmiddel kan bestempeld worden. In de van Bennekom-zaak6 heeft het Hof van Justitie vastgesteld dat, gebaseerd op het presentatiecriterium van het product, Richtlijn 65/65/EEC aangewezen is om zowel de medische producten met een therapeutisch als medisch effect te dekken en ook deze die niet effectief genoeg zijn of niet het effect hebben dat de consument verwacht te hebben in het kader van hun presentatie. Het Hof is duidelijk geïnspireerd door het doel van de Richtlijn 65/65/EEC bij de brede interpretatie van het presentatiecriterium. Als men zich daarop baseert, is een product dat gepresenteerd wordt als zijnde therapeutisch, een medisch product7. Een placebo dat wordt gebruikt in een klinische proef is daarvan een voorbeeld. Er is sprake van het aandieningscriterium wanneer een product de werking als een geneesmiddel heeft of kan hebben maar niet als een geneesmiddel wordt gepresenteerd. Een product wordt beschouwd een geneesmiddel te zijn als het beoogt psychologische functies te herstellen, te genezen en te modificeren. De intentie van de koper of producent is irrelevant. Het functiecriterium is een objectief criterium en het Hof zal alleen aandacht schenken aan de farmaceutische eigenschappen van het product, hetgeen uiteraard wetenschappelijke kennis vereist. Deze wetenschappelijke kennis is niet absoluut en evolueert nog steeds waardoor het moeilijk is om een consequente definitie te geven voor een medisch product. De definitie van een geneesmiddel op Europees niveau is bijgevolg herhaaldelijk aangepast8.

5

M.D.B. SCHUTJENS, “Octrooieerbaarheid van geneesmiddelen” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 34. 6 E.C.J., 30 november 1983, van Bennenkom, case 227/82, E.C.R., 1983, 3901, r.17. 7 S. CALLENS, “Definitie van het geneesmiddel” in Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys & Breesch, 1995, 6. 8 Richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 28 november 2001, nr. L311,67 en richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2004/27/EG, 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 30 april 2004, nr. L136, 34; 136 Richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van eencommunautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 28 november 2001, nr. L311, 67; Richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2001/82/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, Pb.L. 28 november 2001, nr. L311, 1; Overw. 7 van de Preambule van richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2004/27/EG, 31 maart 2004 tot wijziging van

6

In het kader van octrooirecht kunnen geneesmiddelen niet eenduidig worden gedefinieerd. De invulling van het begrip ‘geneesmiddel’ hangt, wanneer het wordt of werd genoemd in het octrooirecht, samen met het doel van de regeling in het kader waarvan het geneesmiddel wordt genoemd. Al bij al zouden we in lekentaal kunnen stellen dat een geneesmiddel een product is dat geneest of pijn/ziekte vermindert/voorkomt, of wanneer deze eigenschap eraan wordt toegeschreven.

1.2. Essentiële goederen-geneesmiddelen Het is algemeen aanvaard dat farmaceutische producten niet kunnen gezien worden als gewone producten of goederen. In de eerste plaats is dit omdat de gebruikers ervan niet in de positie zijn om te oordelen over bijvoorbeeld de kwaliteit van het geneesmiddel want daarvoor is er een controle en bewakingsysteem nodig waarvoor de Staat zorgt. Ten tweede spelen geneesmiddelen een belangrijke sociale rol in de maatschappij. Ze maken integraal deel uit van een fundamenteel mensenrecht, namelijk het recht op gezondheid. Daarom worden geneesmiddelen geclassificeerd als noodzakelijke goederen om te benadrukken dat ze beschikbaar moeten zijn voor alle mensen. Het aantal geneesmiddelen dat vandaag de dag bestaan in de wereld is aanzienlijk. Aangezien het aanbod zo groot is, ontstonden in vele landen, zoals in Sri Lanka, Mozambique, Peru, de noodzaak om lijsten op te stellen. De Wereldgezondheidsorganisatie9 (WHO) publiceerde in 1977 ook een lijst met 208 geneesmiddelen. De lijst werd zo samengesteld dat 95% van alle ziektebeelden en symptomen konden worden behandeld. Volgens de WHO zijn essentiële geneesmiddelen deze die tegemoet komen aan de prioritaire gezondheidsnoden van een bevolking. De geneesmiddelen mogen maar op de lijst komen indien ze veilig zijn, een effectieve werking hebben en een evenwichtige prijs hebben. Dit is meestal het geval want de meeste middelen zijn niet meer onder octrooi en kunnen relatief goedkoop geproduceerd worden. De WHO-lijst is inmiddels 16 keer herzien, de laatste keer in maart 2009 en bestaat uit 340 geneesmiddelen. De meeste geneesmiddelen die daarop voorkomen, zijn gericht tot de voorkeursnoden en gezondheidproblemen van de wereld, zoals HIV/AIDS, malaria, chronische ziektes zoals kanker en diabetes. In 2002 zijn antiretrovirale geneesmiddelen opgenomen op de lijst. Deze zijn geschikt voor de preventie en behandeling van AIDS/HIV.

9

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 30 april 2004, nr. L136, 34. WHO, http://www.who.int/topics/essential_medicines/en/.

7

Ondanks het feit dat de WHO niet de intentie had om de lijst als een globale standaard op te leggen, is het concept van de essentiële geneesmiddelen toch wereldwijd aanvaard. De lijst is bedoeld als uitgangspunt voor het opstellen van nationale lijsten. Op deze nationale lijsten worden geneesmiddelen geselecteerd die geschikt zijn voor lokale gezondheidsnoden. Deze nationale lijsten zijn belangrijk voor het ontwikkelen van een geneesmiddelenbeleid, in het bijzonder in landen waar de middelen schaars zijn en waar een goede verdeling van medicijnen dus zeer belangrijk zijn. Een overzicht uit 2004 in Oeganda toonde aan dat van de 28 geneesmiddelen van de essentiële geneesmiddelenlijst, slechts 55% gratis kon verkregen worden in gezondheidsinstellingen. In vergelijking met de internationale prijsreferentie waren de prijzen voor merkgeneesmiddelen 13 keer duurder en voor generische geneesmiddelen 2,6 keer. Dertig jaar geleden was er geen informatie beschikbaar over de geneesmiddelenprijs en daardoor waren er slechts een paar landen die generische substituten aanmoedigden. Het gebruik van generische medicijnen is echter cruciaal aangezien het de prijs naar beneden trekt. De WHO adviseert om donaties van geneesmiddelen te beperken tot die medicijnen die vermeld staan op de lijst van essentiële geneesmiddelen in het land van ontvangst. Deze nationale lijsten zijn een belangrijke leidraad bij donaties omdat het geneesmiddelenbeleid van het ontvangende land op nationale lijsten gebaseerd is. De kans is het grootst dat de gedoneerde medicijnen daadwerkelijk gebruikt zullen worden, omdat ze er nodig zijn en omdat lokale artsen en apothekers vertrouwd zijn met deze geneesmiddelen. Het economisch effect van een geneesmiddel is enorm. In ontwikkelde landen wordt vandaag de dag minder dan een vijfde van het totale beschikbare fonds van gezondheidszorg uitgegeven en dit in tegenstelling tot 25 tot 66% in ontwikkelingslanden. Ondanks het potentiële gezondheidseffect van essentiële geneesmiddelen en ondanks de grote bedragen die worden gespendeerd aan geneesmiddelen blijft er nog steeds een groot tekort aan essentiële geneesmiddelen en gebruikt men nog steeds inefficiënt sommige geneesmiddelen.

1.3. Originele geneesmiddelen versus generische producten In de brede zin van het woord zijn er twee hoofdcategorieën van farmaceutische producten beschikbaar op de wereldmarkt. De eerste categorie bestaat uit nieuw ontwikkelde medicijnen die beschermd zijn door een octrooi en worden verkocht aan een substantiële hogere prijs dan ouder bestaande medicijnen.

8

Deze medicijnen worden ontwikkeld, geproduceerd en verkocht door een groot aantal multinationale bedrijven gespecialiseerd in innovatie, waarvan de fabrikanten praktisch altijd gevestigd zijn in industrielanden. In principe worden deze nieuwe en geoctrooieerde geneesmiddelen met een merknaam en in standaardverpakking op de markt gebracht. Deze geneesmiddelen worden ook wel specialité of originele geneesmiddelen genoemd10. De tweede categorie daarentegen bestaat uit generische medicijnen en zijn geneesmiddelen die niet of niet langer deel uitmaken van een octrooi. Ze worden verkocht aan een substantieel lagere prijs dan de originele producten. Een indrukwekkend voorbeeld daarvan is de kostprijs van het driedubbele anti-retroviral geneesmiddel tegen AIDS dat $10 000 bedraagt voor één jaar per patiënt. De generische versie daarvan afkomstig uit India kost slechts $275 tot $35011. De geldverslindende fases van onderzoek worden overgeslagen aangezien generische geneesmiddelen dezelfde actieve bestanddelen als merkgeneesmiddelen bevatten12. In de VS en in de meeste andere landen moeten generische geneesmiddelen om geregistreerd te worden slechts aantonen dat ze bio-equivalent zijn met de merkgeneesmiddelen13. De ontwikkelingsduur is tevens veel korter. Generische geneesmiddelen spelen maatschappelijk een heel grote rol aangezien ze door hun lagere prijs de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderen. Generische producten worden geproduceerd door een brede waaier van bedrijven, gaande van kleinschalige tot multinationale operatoren. Desondanks generische producten wereldwijd in grotere hoeveelheden verkocht worden, overschrijden de omzetcijfers van originele producten deze van generische door het grote prijsverschil. De producenten van generische producten enerzijds en die van originele producten anderzijds hebben tegenstrijdige belangen. De producenten van generische producten willen dezelfde geneesmiddelen als de originele producenten vervaardigen en verkopen, met als enige verschil dat ze dit willen doen tegen lagere prijzen. Er zijn verschillende manieren14 om dit te realiseren. Eerst en vooral kunnen generische producenten produceren en verkopen in landen waar geen octrooibescherming geldt. Goede betrouwbare informatie over de octrooistatus is dan uiteraard vereist. Vaak zijn het armere landen die niet over zulke grote afzetmarkt bezitten. 10 11 12 13 14

M.D.B. SCHUTJENS, “Octrooieerbaarheid van geneesmiddelen” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 34. R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 148. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, http://www.fagg-afmps.be/nl/itemsHOME/originele_generische_geneesmiddelen/index.jsp. H. GRABOWSKI, “Patents, innovation and acces to new pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law, 2002, 852. F.M. ABBOTT en G. DUKES, Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing , 2009, 19-22.

9

Een tweede mogelijkheid is gewoon de duur van de octrooibescherming afwachten en daarna de generische versie op de markt lanceren. Veelal beschikken landen reeds over een welbepaalde clausule in de octrooiwet dat bepaalt dat generische producenten reeds op zoek mogen gaan naar een generische versie voordat het octrooi verloopt zodanig dat de kopie vlak na de afloop van het octrooi reeds op de markt kan. Uiteraard kunnen generische producenten ook steeds een procedure instellen waarin ze de octrooitoekenning in vraag stellen. Ze proberen in de eerste plaats te bewijzen dat een octrooi eigenlijk nooit had mogen verleend zijn. Om procedures te voorkomen worden generische bedrijven die de monopoliepositie bedreigen soms ‘uitgekocht’ door buy-outs of andere middelen. Het Hof van Beroep heeft zich daarover uitgesproken en bepaalt dat bedrijven zelf bepalen hoe ze octrooigeschillen oplossen.

10

Hoofdstuk 2: Wat is een octrooi? 2.1. Korte begripsomschrijving Het octrooirecht maakt samen met het auteursrecht, het merkenrecht,...deel uit van dezelfde juridische categorie, namelijk die van de immateriële roerende goederen. Deze rechten vallen allen onder de rubriek van intellectuele eigendomsrechten. Een octrooi of patent is een exclusief (uitsluitend) recht tot het industrieel maken of verkopen van een product of anderszins het exploiteren van een uitvinding. Een octrooi kan door de rechthebbende worden gebruikt als een monopolie op een bepaald stuk techniek. Om een octrooi te verkrijgen, zijn er talrijke voorwaarden waaraan voldaan moet worden. De TRIPS-overeenkomst15, gesloten in 1994 en opgenomen in de Belgische wetgeving door de Wet van 23 december 199416, speelt daarin een belangrijke rol aangezien deze overeenkomst ernaar streeft om regels betreffende intellectuele eigendom wereldwijd beter op elkaar af te stemmen en te plaatsen binnen een overkoepelend internationaal kader. De TRIPS-overeenkomst bevat bepaalde minimumregels. Dit betekent dat de lidstaten een minimale bescherming moeten voorzien, maar dat verder de ruimte wordt gelaten om de regelgeving vrij in te vullen, gelet op de situatie binnen het eigen land. Voor farmaceutische producten, een materie die dermate delicaat is voor de volksgezondheid, lijkt een dergelijk systeem de enige correcte oplossing. Het is namelijk noodzakelijk dat er rekening wordt gehouden met de noden van de bevolking, die op dit vlak sterk verschillen van land tot land. Zonder in detail te gaan, want er zijn kleine verschillen van regime tot regime, zoals het Europees en het Noord-Amerikaans, wordt hier kort een inleiding geven over de vereisten van octrooibaarheid afgaande op de Belgische octrooiwet van 28 maart 1984. Volgens deze wet wordt onder ‘octrooi’ verstaan: een uitsluitend en tijdelijk recht van exploitatie verleend voor iedere uitvinding die nieuw is, op uitvinderswerkzaamheid berust en vatbaar is voor toepassing van nijverheid.17 Zoals hoger reeds gezegd, moet er om een octrooi geldig te verkrijgen, voldaan worden aan een aantal materiële vereisten en tevens moet een bepaalde verleningsprocedure gevolgd worden. Eén van de materiële vereisten is dat het moet gaan om een uitvinding.

15 Waarover verder meer. Zie 3.1 De TRIPS-overeenkomst. 16 Wet 23 december 1994 houdende goedkeuring van volgende Internationale Akten: A. Akkoord houdende oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, Slotakte, Bijlagen 1A, 1B, 1C, 2, 3 en 4, Besluiten en Verklaringen, en Memorandum van akkoord inzake de verbintenissen betreffende financiële diensten, en B. Akkoord inzake overheidsaanbestedingen en Aanhangsels I, II, III en IV, gedaan te Marrakech op 15 april 1994, BS 23 januari 1997, 1.172. 17 Art. 2 octrooiwet van 28 maart 1984.

11

Uitvinden is iets scheppen dat nog niet bestond en is dus niet hetzelfde als ontdekken. Daarvan is er slechts sprake wanneer men een natuurlijk fenomeen waarneemt dat voor het menselijk optreden reeds aanwezig was. Ontdekkingen worden dus uitdrukkelijk als uitvindingen uitgesloten. Meer bepaald kunnen uitvindingen betrekking hebben op een product, een werkwijze of een nieuwe toepassing van een reeds gekend middel18. Een voorbeeld uit de laatste categorie is sulfamide, dat reeds gekend was als kleurstof maar nog niet voor diens antibiotische werking.19 In artikel 3 §1 van de Belgische octrooiwet bevindt zich een hele lijst terug van wat niet als een uitvinding kan worden beschouwd. Het is mogelijk uitvindingen uit te sluiten van octrooieerbaarheid wanneer het beletten van de commerciële toepassing ervan noodzakelijk is voor de bescherming van de openbare orde of de goede zeden, met inbegrip van bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten.20 Ook diagnostische, therapeutische en chirurgische methoden kunnen worden uitgesloten. Bepaalde producten kunnen dus niet worden geoctrooieerd om de gezondheid van de inwoners te beschermen zoals een geneesmiddel dat dient ter bestrijding van een ernstige ziekte. Wanneer dat specifieke geneesmiddel niet wordt beschermd door een octrooi, kan het door andere producenten worden gekopieerd, waardoor het voor een lagere prijs ter beschikking kan gesteld worden van de bevolking. Naast een uitvinding moet het tevens gaan om een “nieuwe” uitvinding. Volgens artikel 5 van de Belgische octrooiwet wordt een uitvinding als nieuw beschouwd “indien zij geen deel uitmaakt van de stand van de techniek”. Al wat voor de datum van de indiening van de octrooiaanvraag openbaar toegankelijk is gemaakt door een schriftelijke of mondelinge beschrijving, door toepassing of op ‘enige andere wijze’, behoort tot de stand van de techniek. Met andere woorden, onder enig voorbehoud, mag het niet beschikbaar zijn gesteld aan het publiek, of wat dan ook in de wereld, of op welke wijze dan ook. Het volstaat dat een vakpersoon, op de hoogte gesteld van deze informatie, vatbaar zou geweest zijn om het te realiseren zodanig dat de nieuwheid niet meer bestaat. Er zijn evenwel twee uitzonderingen waar de openbaarmaking geen gevolg heeft voor “de nieuwheid”: het kennelijk misbruik ten aanzien van de aanvrager of zijn rechtsvoorganger en het feit dat de aanvrager of de rechtsvoorganger de uitvinding heeft tentoongesteld op een van overheidswege gehouden of erkende tentoonstelling.21 Deze uitzonderingen gelden enkel als de openbaarmaking niet eerder is verwezenlijkt dan 6 maanden voor de indiening van de octrooiaanvraag.

18 19 20 21

M. BUYDENS, Droits des brevets d’invention et protection du savoir-faire, Brussel, Larcier, 1999, 53-54. B. DE VUYST, Handboek octrooien, Brugge, die Keure, 2006, 33. Art. 4 octrooiwet van 28 maart 1984. Een tentoonstelling in de zin van het Verdrag van Parijs nopens internationale tentoonstellingen.

12

Wat betreft de vereiste van uitvinderswerkzaamheid zal een uitvinding pas als resultaat van een uitvindingswerkzaamheid beschouwd worden indien zij voor een deskundige niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek.22 Is dit wel het geval, dan is het niet octrooieerbaar. Volgens artikel 7 §1 van de Belgische octrooiwet wordt een uitvinding, voor toepassing op het gebied van nijverheid, vatbaar geacht indien het onderwerp daarvan kan worden vervaardigd of toegepast op enig gebied van de nijverheid, de landbouw daaronder begrepen. Indien men aan deze voorwaarden voldoet of denkt te voldoen, kan men de verleningsprocedure aanvangen. De Wet van 28 maart 1984 en de uitvoeringsbesluiten bepalen de voorwaarden en vormen. De aanvraag bestaat uit een beschrijving van de uitvinding en één of meer conclusies. Met conclusies bedoelt men de beschrijving waarvoor men bescherming vraagt. De inhoud van die conclusies bepalen de beschermingsomvang van het octrooi. Een belangrijke stap in de octrooiverleningsprocedure is het opstellen van een verslag van nieuwheidsonderzoek23. Dit heeft tot doel gegevens van de stand der techniek te verstrekken die kunnen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de nieuwheid van de uitvinding en de uitvindingswerkzaamheid. De procedure wordt afgesloten door een ministerieel besluit. Het ministerieel besluit bekrachtigt de vervulling van de formaliteiten die voorgeschreven zijn voor de verlening van het octrooi. In het Register der Uitvindingsoctrooien wordt melding gemaakt van de verleende octrooien.

2.2. De gevolgen van een octrooi Alleen de uitvinder die een octrooi aanvraagt, krijgt exclusieve exploitatierechten op zijn uitvinding. Hij kan ook optreden tegen namaak. Het octrooi verleent aan de octrooihouder een monopolierecht. Het recht wordt weliswaar beperkt in tijd aangezien een octrooi een uitzondering vormt op het beginsel van vrijheid van handel. In principe bedraagt de geldigheidsduur 20 jaar vanaf de octrooiaanvraag. Voor wat betreft geneesmiddelen geldt er een uitzondering. Een aanvullend beschermingscertificaat kan worden bekomen en geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar. 22 23

Art. 6 octrooiwet van 28 maart 1984. Art. 21 octrooiwet van 28 maart 1984.

13

Er verloopt vaak een hele lange periode tussen beide data zodanig dat de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend is om de investeringen van het onderzoek af te kunnen schrijven. De duur van het certificaat kan niet langer dan 5 jaar zijn. Tevens is het zo dat de octrooihouder vrij beschikt over zijn octrooi. D.w.z. dat hij het kan verkopen of in licentie geven tegen vergoeding. Deze vergoeding gebeurt tegen “royalty’s”. Het uitputtingsbeginsel en de exceptie van persoonlijk voorgebruik beperken echter de rechten van de octrooihouder ten opzichte van derden. Onder het beginsel van uitputting wordt verstaan dat op grond van het octrooirecht geen controle kan worden uitgeoefend op de verdere distributie wanneer het product door de octrooihouder zelf, of met zijn toestemming in het verkeer is gebracht. De Belgische wet eist de uitdrukkelijke toestemming van de octrooihouder. De exceptie van persoonlijk voorgebruik houdt in dat inbreukactie van een octrooihouder wordt afgeweerd door ‘al wie ter goede trouw voor de datum van indiening van octrooiaanvraag of van voorrang van een octrooi, de uitvinding, voorwerp van het octrooi, op Belgisch grondgebied in gebruik had of er in het bezit van gekomen was’.24 Daarnaast heeft de octrooihouder ook plichten zoals de betaling van jaartaks en de exploitatieplicht. Indien men zijn geoctrooieerde uitvinding niet exploiteert, bestaat er een systeem van gedwongen licenties. Indien men een nationaal octrooi aanvraagt, biedt deze enkel bescherming in het land waar het is aangevraagd. Wanneer men octrooibescherming in verschillende landen wil bekomen, kan men beroep doen op internationale verdragen, die de formaliteiten voor de aanvraag vereenvoudigen. Er bestaat nog geen gemeenschapsoctrooi of een wereldoctrooi maar zowel een Europese als een internationale aanvraag25 zijn mogelijk.

2.3. Type van octrooibescherming Er zijn twee soorten octrooibescherming26, namelijk productbescherming en procesbescherming. Het verschil tussen beiden is groot. Bij productbescherming wordt het actief ingrediënt van een geneesmiddel beschermd. Daardoor kunnen andere producenten geen geneesmiddelen meer produceren met hetzelfde actiefbestanddeel gedurende de duur van de octrooibescherming. 24

Art. 30 octrooiwet van 28 maart 1984. Eén van de belangrijkste is de Patent Cooperation Treaty (PCT) getekend in Washington 19 juni 1970 en beheerd door de Wereldorganisatie van de Intellectuele Eigendom. 26 D. WANTE, “Octrooibescherming en octrooiaanvraagprocedure voor geneesmiddelen. Ervaringen uit de praktijk” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 52. 25

14

Voor de invoering van de TRIPS-overeenkomst waren er slechts een paar landen die dit soort bescherming voorzagen, zoals de Verenigde Staten, Japan en een aantal Europese landen. Een procesoctrooi daarentegen biedt een veel minder sterke bescherming aangezien enkel het proces of meerdere processen om een actief bestanddeel te maken beschermd wordt. Wanneer in een land een geneesmiddel wordt geoctrooieerd onder procesbescherming, kan men niet verhinderen dat men in datzelfde land een ander geneesmiddel produceert met hetzelfde actiefbestanddeel. Enkel het proces wordt beschermd maar er bestaan uiteraard altijd meerdere mogelijke werkwijzen voor het bereiden van een bepaalde actieve molecule27. Een procesoctrooi is dus gemakkelijk te omzeilen en een kopie kan niet altijd verhinderd worden. Dergelijke bescherming wordt geboden in India, Brazilië,... Het is dan ook niet te verwonderen dat India één van de belangrijkste generische fabrikanten is.

2.4. Geschiedenis van het octrooirecht Aan het huidig octrooisysteem is een ontwikkeling voorafgegaan van honderden jaren. Ongeveer 600 jaar voor Christus zou er in Sybaris, een stad in Zuid-Italië, een uitsluitend exploitatierecht zijn verleend voor een heel geslaagd recept van een culinair gerecht. Ook bij de Oude Grieken, meer bepaald in Aristoteles’ Politica28, werd er een referentie gemaakt naar een voorstel van ene Hippodamus van Milete. Hij stelde een systeem van beloningen voor aan personen die uitvindingen uitbrachten die nuttig waren voor de staat. Aristoteles zelf verworp het voorstel want volgens hem leidde dit systeem tot maatschappelijke instabiliteit. In het Middeleeuws tijdsperk was er nog niet echt sprake van een ‘uitvinding’ maar sprak men eerder over een ‘privilege’. De historie van de bescherming van uitvindingen gaat in veel West-Europese landen terug tot de tijd dat de landsoverheden “privilegiën” verleenden, waardoor de geprivilegieerde het uitsluitend recht verkreeg om bepaalde daden van handel of nijverheid te verrichten. Het geven van deze privileges werd als een soort van gunst gezien. Het duurde tot de Late Middeleeuwen voor er echt een georganiseerd systeem van octrooi werd ingevoerd. Uiteindelijk werd in 1474 door de Venetiaanse Republiek29 een regeling30 geïntroduceerd die al trekken vertoonde van het moderne octrooisysteem. Deze regeling bevatte reeds de algemene beginselen van het octrooirecht. 27

WHO, “TRIPS, intellectual property rights and access to medicines”, ARVnewsletter, januari 2006, Vol. 8, 1. S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L., 2000-2001, Vol. 363, 364. 29 O.A. SAMUEL, “ International Patent System and Third World Development: Reality or Myth?” Duke L.J. 831. 30 Venetian Patent Law, AIPPI 1974. 28

15

Eerst en vooral moest het gaan om een voorwerp en dus niet enkel een idee. Dat voorwerp moest neergelegd worden bij een administratie. Tevens moest het nieuw en ingenieus zijn en niet voorheen gemaakt zijn in het territoria van de Republiek. Dergelijke uitvindingen werden echter ook beperkt beschermd in tijd, zijnde tien jaar.31 Het Venetiaanse concept van octrooibescherming verspreidde zich snel doordat Italiaanse vaklui, vooral glasbewerkers, in heel Europa gezocht werden en zo het idee van het beschermen van uitvindingen met zich mee brachten. Vaklui gingen daardoor vlugger immigreren en importeerden zo hun innovatieve technieken. Ondertussen bleef in Engeland de Kroon maar privileges aanbieden omdat het een nuttige manier was om geld in te zamelen. Zo erg zelfs dat de praktijk van het verlenen van octrooien op grote schaal werd misbruikt en geleid heeft tot een algemene ontevredenheid onder het volk. De Kroon verleende monopolies aan begunstigde personen voor een som geld, zowel voor nieuwe als voor oude goederen. Dit heeft ertoe geleid dat in 1623 een wet tot stand is gekomen waarin de eerste wettelijke grondslag voor het octrooirecht is neergelegd32. Deze wet van 1623, ‘Statute of Monopolies’ genaamd, beoogde een eind te stellen aan de tot op dat moment willekeurige verlenging van privileges en monopolies door de Engelse koning. De ‘Statute of Monopolies’ verbood alle onwettige privileges en monopolies, behalve enkele uitzonderingen die terug te vinden zijn in §6. Door de industriële revolutie versnelde het systeem van octrooien en het gebruik ervan. Het werd op grote schaal door verschillende landen ingevoerd. Ook voor de Verenigde Staten werd octrooibescherming belangrijk want rond die periode waren er heel wat historische uitvinders zoals Franklin, Jefferson en Washington zelf. De bescherming werd ingeschreven in artikel 1, sectie 8 van hun Grondwet en in het allereerste congres volgt hun Patent Act van 1790. Het jaar erop volgt Frankrijk. In 1791, ruim anderhalve eeuw na England, werd er ook een einde gemaakt aan het privilegesysteem dat ondertussen niet meer strookte met de ideeën van die tijd en werden octrooien wettelijk geregeld.

32

M.H.D.B SCHUTJENS, “Octrooirecht en geneesmiddelen: een rechtsvergelijkende studie naar de juridische aspecten van medisch-farmaceutische uitvindingen in het octrooirecht”, Maklu, 1993.

16

Vervolgens volgden ook andere landen. Zo ontstond de Russische, Italiaanse, Duitse,... octrooiwet. Het einde van de 19e eeuw stond in het teken van internationale samenwerking want er bestond nog geen enkele internationale conventie op het vlak van industriële eigendom. Het was moeilijk om bescherming te verkrijgen in de verschillende landen over heel de wereld door de verscheidenheid van de wetten. Daarbovenop moesten de octrooiaanvragen ongeveer op hetzelfde moment in alle landen aangevraagd worden om te voorkomen dat er een publicatie kwam in een land en zo de vereiste van nieuwheid wegnam in de andere landen. Deze praktische problemen wensten een adequate oplossing. Door de euforie van de industrialisering was men bereid om over de eigen nationale grenzen heen te kijken. Tegen 1883 kwamen meer dan 14 landen bij elkaar in Parijs om te proberen de nationale wetten over industriële eigendom (octrooien, merken en modellen) te vergelijken en op één lijn te krijgen. De aanleiding voor deze samenkomst waren incidenten in 1873 bij de internationale tentoonstelling te Wenen33 waar buitenlandse bedrijven en uitvinders niet opdaagden uit vrees dat hun intellectueel werk zou overgenomen worden. In het befaamde Unieverdrag van Parijs van 1883 werd onder andere afgesproken dat men in alle aangesloten landen het recht van voorrang zou erkennen. Drie jaar later werden internationale afspraken gemaakt over de bescherming van de intellectuele eigendom, werken van letterkunde en kunst. Dit gebeurde op de Berner Conventie van 1886. Om de administratie van deze twee conventies te regelen, werd in 1893 de organisatie ‘les Bureaux Internationaux pour la protection de la propriété intellectuelle’ opgericht of kortweg BIRPI34. Na de Tweede Wereldoorlog is deze internationalisering nog meer versterkt en tot uiting gebracht door de ondertekening van het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien in 1970 en het Europees Octrooiverdrag in 1973. In 1967 werd de BIRPI getransformeerd in een nieuwe intergouvernementele organisatie, ‘the World Intellectual Property Organisation’ of WIPO. Deze organisatie, die een agentschap werd van de Verenigde Naties in 1974, poogde de harmonisatie van de intellectuele eigendomsbescherming verder door te voeren tussen landen35. Daar de akkoorden van de WIPO op vrijwillige basis waren en niet internationaal konden afgedwongen worden, besliste elk land zelf over de mate van bescherming op intellectuele eigendomsrechten op zijn grondgebied.

33 34 35

http://www.wipo.int/export/sites/www/about-ip/en/iprm/pdf/ch5.pdf#paris. http://www.wipo.int/about-wipo/en/gib.htm#P29_4637. http://www.wipo.int/about-wipo/en/gib.htm#P29_4637.

17

Ieder land kon dus kiezen over de duur van de bescherming en op welke producten deze bescherming geldig was of kon zelfs besluiten geen bescherming van intellectuele eigendomsrechten te erkennen. Dit had tot gevolg dat geen twee landen in de wereld dezelfde wetgeving hadden voor intellectuele eigendomsrechten36. De grootste tegenstelling geschiedde vooral tussen Noord en Zuid. Vele industrielanden neigden naar een sterke bescherming van hun intellectueel eigendom terwijl in de ontwikkelingslanden die tendens minder succes kende37. In 1994 werd de TRIPS-overeenkomst ondertekend die tot stand kwam in de zogenaamde Uruguayronde, die aanving in 1986 en werd besloten in 1994 met de oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO - World Trade Organization) in het akkoord van Marrakech. Het akkoord bevat diverse bijlagen, waaronder bijlage 1C die bestaat uit de Agreement on TradeRelated Aspects of Intellectual Property rights. De roep naar een uniforme regeling bleef groeien. De WIPO-lidstaten hebben op 1 juni 2000 de Patent Law Treaty (PLT) ondertekend. Dit verdrag harmoniseert de formaliteiten die de octrooiautoriteiten dienen te ondernemen bij het behandelen van octrooiaanvragen. Het verdrag is volgens artikel 21 vanaf 28 april 2005 in werking voor tien landen die het ratificeerden.38 Vandaag de dag maken er reeds vijfentwintig landen deel van uit.39 Ondertussen zijn onderhandelingen over een Substantive Patent Law Treaty (SPLT) lopend. Wat men mag verwachten in de toekomst is een uniform globaal octrooirecht via de SPLT, gebaseerd op uniforme globale procedures en beheerd door WIPO via de PCT.40 Uiteraard is het realiseren daarvan niet zo evident en bijgevolg nog niet voor de nabije toekomst.

36 37 38 39

B.C. MERCURIO, “TRIPS, Patents and Access to Life Saving Drugs in the Developing World”, Marquette Intellectual Property Law Review, 2004, vol. 8 nr. 2, 4. K. MAKSUS, Intellectual Property Rights in the Global Economy, Institute for International Economics, 2000, 4. Landen die PLT ondertekend hebben zijn: Moldavië, Kirgizië, Slovenië, Slowakije, Nigeria, Oekraïne, Estland, Denemarken, Kroatië, Roemenië. http://www.wipo.int/treaties/en/ShowResults.jsp?lang=en&treaty_id=4

18

Hoofdstuk 3: Juridisch kader 3.1. Algemeen Eerst en vooral dient er op gewezen te worden dat de octrooiering van farmaceutische producten niet overal zo vanzelfsprekend was. Een verschillend regime gold in verschillende culturen. In de Verenigde Staten heeft men de octrooiering van farmaceutische producten vanaf het begin toegestaan. Farmaceutische producten waren niet anders dan alle andere handelsgoederen. Ze waren dus ook onderworpen aan de regels van de vrije markt en de concurrentie en bijgevolg vielen ze onder de bescherming van intellectuele eigendom.41 In Europa daarentegen heeft men een andere denkpiste gevolgd. Geneesmiddelen zijn een lange tijd direct of indirect uitgesloten geweest van octrooieerbaarheid.42 Directe uitsluiting houdt in dat men in de octrooiwet zelf bepaalt dat geneesmiddelen niet octrooieerbaar zijn. Als voorbeeld van indirecte uitsluiting kan de situatie van Nederland dienen. Het is namelijk zo dat in veel landen, o.a. in Nederland tot 1978, ook een verbod bestond op het octrooieren van stoffen. Ondanks dat geneesmiddelen een ‘apart’ soort stof zijn door hun therapeutische eigenschappen vielen ze tevens onder het verbod. Op het gebied van het octrooirecht is de laatste dertig jaar op internationaal en nationaal niveau heel wat veranderd. Octrooiering van farmaceutische producten is nu een evidentie geworden en vormt in de meeste landen geen struikelblok meer. Er bestaan echter nog steeds landen43 waar de ‘rechtstreekse’ octrooiering nog steeds niet mogelijk is. Voor deze landen is de TRIPSovereenkomst, gesloten in 1995, van groot belang. Aangezien de octrooirechtelijke wetgeving, die zuiver betrekking heeft op farmaceutische producten vrij beperkt is, wordt in het hiernavolgende overzicht de algemene regelgeving van octrooien behandeld en waar het relevant is, wordt er stilgestaan bij de implicaties ervan voor farmaceutische producten. Eerst wordt kort het wetgevend kader in België behandeld en daarna wordt dieper ingegaan op de belangrijkste internationale octrooiverdragen aangezien er diverse verdragen tot stand gekomen zijn die een grote invloed hebben gehad op de nationale octrooiwetgevingen.

41

J.L. VANHERWEGHEM, “La médecine académique est-elle à vendre?” in B. REMICHE (ed.), Brevet, innovation et intérêt général, Brussel, Larcier, 2007, (111) 112. 42 M.D.B. SCHUTJENS, “Octrooieerbaarheid van geneesmiddelen” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, (31) 36. 43 Zoals bijvoorbeeld Egypte, Koeweit, Marokko, Pakistan, Paraguay, Tunesië en Turkije.

19

3.2. Nationale regelgeving Zoals hierboven44 reeds aangegeven, is het mogelijk om een Belgisch octrooi te verkrijgen die enkel gelding heeft op het Belgisch grondgebied. Indien men dergelijk octrooi wilt bekomen, dan moet men voldoen aan de voorwaarden en procedures die gelden in de van krachtzijnde wetgeving. Het eerste wegevende kader ontstond door de Wet op de uitvindingsoctrooien van 24 mei 185445. De Belgische Octrooiwet van 28 maart 1984, die in werking is getreden op 1 januari 1987, heeft deze echter opgeheven. Naderhand volgden er talrijke uitvoeringsbesluiten46 ter aanvulling van deze wet. Het ontstaan van de Belgische Octrooiwet van 28 maart 1984 was vereist aangezien de oudere wet niet meer aangepast was aan de nieuwe eisen van een geïndustrialiseerde maatschappij. De wet van 24 maart 1984 vat de internationale basis samen in een Belgische context.47 De Belgische octrooiwet van 28 maart 1984 is echter verschillende malen gewijzigd. Een eerste maal in 1995 in verband met de wijziging van de vertegenwoordiging voor de Dienst voor de Industriële Eigendom48. Niet veel later opnieuw om de TRIPS-overeenkomst te implementeren in de Belgische wetgeving.49 Een hele lijst van wijzigingen zijn daarop gevolgd.50

44

Zie Hoofdstuk 2: Wat is een octrooi?. Wet 24 mei 1854 op de uitvindingsoctrooien, BS 25 mei 1854, 1.623, opgeheven door wet 28 maart 1984, BS 9 maart 1985, 2.774. 46 O.a. KB 2 december 1986 betreffende het aanvragen, verlenen en instandhouden van uitvindingsoctrooien, BS 6 december 1986, 16.584, gewijzigd door KB 25 mei 1987, BS 4 juni 1987, 8.638; KB 27 februari 2007, BS 19 maart 2007 en KB 17 augustus 2007, BS 24 augustus 2007; KB 18 december 1986 betreffende de afgifte en publicatie door de Dienst voor de industriële eigendom van documenten omtrent uitvindingsoctrooien en bepaalde merken, tekeningen en modellen, BS 23 december 1986, 17.504, opgeheven door KB 31 mei 1994, BS 30 juni 1994, 17.504 en KB 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen verschuldigd inzake uitvindingsoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten, BS 23 december 1986, 17.505, vervangen door KB 17 juni 1999, BS 7 augustus 1999, 29.697. 47 BS 9 maart 1985, 2774, wijzigingen BS 7 juni 1995, 13136 en BS 4 april 1997, 7890. 48 Wet van 9 maart 1995 tot wijziging, wat de vertegenwoordiging voor de Dienst voor de Industriële Eigendom betreft, van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien BS 07 juni 1995, inwerking getreden op 17 juni 1997. 49 Wet van 28 januari 1997 tot aanpassing van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien aan de Overeenkomst inzake handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs) bij akkoord tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, BS 4 april 1997, inwerking getreden op 14 april 1997. 50 Wet van 12 juni 2001 tot wijziging, wat de octrooigemachtigden betreft, van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien BS 7 juli 2001, inwerking getreden op 17 juli 2001; Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen BS 13 mei 2005, inwerking getreden op 23 mei 2005; Wet van 27 december 2005 houdende diverse bepalingen BS 30 december 2005, in werking getreden op 9 januari 2006; Wet van 6 maart 2007 tot wijziging van regeling betreffende de aflevering van het uitvindingsoctrooi en het takssysteem inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten BS 12 april 2007, in werking getreden op 22 april 2007 (art. 16), 24 augustus 2007 (art. 2 tot 4, 6, 15, lid 1), 1 januari 2008 (art. 7 tot 14, 15, lid 2 tot 4); onbepaald (art. 5); Wet van 9 mei 2007 betreffende de burgerlijke aspecten van de bescherming van intellectuele eigendomsrechten BS 10 mei 2007, in werking getreden 45

20

Wat betreft de materie van geneesmiddelen is het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen51, ter uitvoering van een verordening van de Raad van de Europese Unie52, vermeldenswaardig.

3.3. Internationale regelgeving 3.3.1. Unieverdrag van Parijs Het is het oudste verdrag met betrekking tot octrooien en tevens de basis van de internationalisering van het octrooirecht. Het werd gesloten op 20 maart 1883 maar is sindsdien weliswaar enkele malen gewijzigd waarvan de laatste keer in Stockholm in 1967.53 Het verdrag is tot stand gekomen met de bedoeling een Unie te creëren waarbinnen de verdragsbepalingen van toepassingen zijn. Dit verdrag heeft betrekking op alle industriële eigendomsrechten in de ruimste betekenis waaronder zowel octrooien, gebruiksmodellen, tekeningen en modellen, merken, handelsnaam, aanduidingen van herkomst, benaming van oorsprong en bestrijding van oneerlijke mededinging verstaan wordt.54 Dit verdrag voerde tevens een Unie in voor de bescherming van industriële eigendom, samen met een secretariaat die alle administratieve taken op zich moest nemen. Vandaag de dag is die taak overgenomen door de Wereldorganisatie Intellectuele Eigendom55. Het Unieverdrag behandelt hoofdzakelijk 3 aspecten. Ten eerste wordt het beginsel van gelijke bescherming van burgers56 van de aangesloten staten op het gebied van industriële eigendom neergelegd. Dit houdt in dat de onderdanen van elk land, aangesloten bij de Unie, in alle andere landen van de Unie dezelfde rechten krijgen als de staatsburgers in die landen. Ten tweede wordt het recht van voorrang57 ingevoerd waardoor de verkrijging van een octrooi in verschillende landen vergemakkelijkt wordt. Wanneer men een eerste octrooiaanvraag indient in een lidstaat, verkrijgt deze persoon een periode van 12 maanden om octrooien in te dienen in ander lidstaten.

51 52 53

54 55 56 57

op 10 mei 2007; Wet van 10 mei 2007 betreffende de aspecten van gerechtelijk recht van de bescherming van intellectuele eigendomsrechten BS 10 mei 2007, in werking getreden op 1 november 2007. KB 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, BS 6 februari 1993, 2.445. Verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. Internationaal Verdrag van Parijs van 20 maart 1883 tot bescherming van de industriële eigendom. Herzien in Brussel in 1900, in Washington in 1911, in Den Haag in 1925, in Londen in 1934, in Lissabon in 1958 en in Stockholm in 1967; http://www.wipo.int/treaties/en/ip/paris/summary_paris.html Art. 1, 2 Unieverdrag van Parijs. Beter gekend onder World Intellectual Property Organization (WIPO). Art.2 en art.3 Unieverdrag van Parijs. Art. 4 Unieverdrag van Parijs.

21

Het voordeel van het inroepen van het recht van voorrang is dat de nieuwe aanvraag in het andere land terugwerkt tot de datum van het depot waarop de eerste aanvraag werd gedaan. De aanvraag wordt dus eigenlijk geacht te zijn gedaan op het moment van de eerste aanvraag. Tenslotte worden ook allerlei algemene regels58 gevormd die moeten worden gevolgd door de contracterende landen. Wat betreft de octrooiering van farmaceutische producten is het Unieverdrag baanbrekend aangezien het geen beperkingen bevat omtrent de octrooieerbaarheid van farmaceutische producten en procédés59. Dit wil dus zeggen dat farmaceutische producten octrooieerbaar zijn. Dit verdrag heeft dus voor vele landen een stimulans gevormd om hun wetgeving daaraan conform te maken. Tevens voorziet het al regels met betrekking tot gedwongen licenties. Artikel 5A(2) van het Unieverdrag van Parijs laat lidstaten expliciet toe om niet-exclusieve dwanglicenties op te leggen om misbruik van een octrooirecht te voorkomen.

3.3.2. Verdrag tot samenwerking inzake octrooien Het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien60 of ook wel het Patent Cooperation Treaty genaamd (PCT), is op 19 juni 1970 in Washington tot stand gekomen. Alle verdragstaten die lid zijn van het Unieverdrag van Parijs kunnen toetreden. Dit jaar maken er 142 lidstaten deel van uit.61 De verdragsluitende staten vormen een unie, namelijk de “Internationale Unie voor samenwerking inzake octrooien’, die wordt beheerd door Wereldhandelsorganisatie Intellectuele Eigendom62, afgekort WIPO (World Intellectual Property Organization). Men wil met dit verdrag bepaalde aspecten van de octrooiverleningprocedure op centraal niveau behandelen om zo de druk op de nationale autoriteiten te verlichten. De aspecten die op grond van het verdrag worden gecentraliseerd zijn de octrooiaanvraag63, het nieuwheidsonderzoek64, de publicatie van de internationale aanvraag65 en, op verzoek van de aanvrager, de internationale

58

Bijv. Art. 10bis en art.10ter Unieverdrag van Parijs. M. DIAS VARELLA, “L’Organisation mondiale du commerce, les brevets, les médicaments et le rapport NordSud: un point de vue du Sud”, RIDE 2004, (79) 84. 60 Verdrag 19 juni 1970 tot samenwerking inzake octrooien, opgemaakt te Washington, BS 7 oktober 1977, 12.232, erratum BS 28 augustus 1983, 9.897. 61 Zie voor de lijst van de aangesloten landen: http://www.wipo.int/treaties/en/ShowResults.jsp?lang=en&treaty_id=6 62 Beter bekend en hierna vermeld als WIPO. Dit is een gespecialiseerd agentschap van de Verenigde Naties opgericht in 1970. 63 Art. 3 PCT-verdrag. 64 Art. 15 PCT-verdrag. 65 Art. 21 PCT-verdrag. 59

22

voorlopige beoordeling66. Zo is het mogelijk om octrooibescherming voor een uitvinding te verkrijgen in verschillende landen door een ‘internationale’ octrooiaanvraag in te dienen. Een hele verbetering voor als men een octrooi wenste in meerdere landen. Het was soms werkelijk onmogelijk om in alle landen tegelijkertijd waar men bescherming wilde een nationaal octrooi aan te vragen. Het verkrijgen van een nationaal octrooi voor alle verschillende lidstaten is een dure en tijdrovende zaak en vaak liep men het risico dat men niet meer voldeed aan de vereiste van “nieuwheid”. In het verzoekschrift van de internationale aanvraag worden de verdragsluitende staten aangeduid waarbinnen de aanvrager bescherming wenst voor de uitvinding67. Men wil een internationale octrooiaanvraag instellen die onderworpen is aan een internationaal nieuwheidsonderzoek en een internationaal octrooibaarheidsonderzoek, maar waarbij de nationale autoriteiten nog steeds bevoegd blijven voor het toekennen van het octrooi, zonder gehouden te zijn door het internationaal onderzoek68. De reden hiervoor is dat na de centrale procedure de internationale aanvraag aan de nationaal bevoegde bureaus wordt doorgezonden, waarbij de verdere afhandeling van de procedure geschiedt overeenkomstig het nationale recht.69 De toekenning ervan wordt dus niet centraal behandeld. Een dergelijke aanvraag kan op verzoek van iedereen die de nationaliteit heeft of ingezetene is in een verdragsluitende staat. Dit kan zowel in het nationale octrooibureau van de verdragsluitende staat waar de persoon de nationaliteit van heeft of ingezetene is, of in het internationaal bureau van WIPO in Genève.

3.3.3. Europees Octrooiverdrag70 In 1973 vond in München een diplomatieke conferentie plaats, die werd afgesloten met de ondertekening van het Europees Octrooiverdrag (EOV)71 door veertien landen. Vandaag de dag zijn er vijfendertig staten aangesloten bij het EOV, waaronder alle staten van de Europese Unie. De betekenis van het woordje ‘Europees’ mag dus niet worden gezien als een synoniem voor de Europese Gemeenschap aangezien het niet alleen daartoe beperkt is.

66 67 68 69 70 71

Art. 31 PCT-verdrag. Art. 4, 1, ii PCT-verdrag. M. BUYDENS, Droits des brevets d’invention et protection du savoir-faire, Brussel, Larcier, 1999, 34. Art. 20 PCT-verdrag. M. VAN DOOREN, ‘‘Het Europees Octrooi en het Gemeenschapsoctrooi’’, WTCB-dossiers, katern nr. 2, 1ste trimester, p.1. Verdrag 5 oktober 1973 inzake de verlening van Europese Octrooien, opgemaakt te München op 5 oktober 1973, BS 7 oktober 1977, 12.232, herziening goedgekeurd door de Raad van Bestuur van de Europese Octrooiorganisatie bij beslissing van 28 juni 2001, BS 4 september 2007.

23

Aangezien veel van de bepalingen uit het EOV werden overgenomen in de Belgische wetgeving en gelet op het grote aantal Europese octrooien dat werd afgeleverd, is het verdrag van groot belang binnen het octrooirecht. In 2000 werd het verdrag grondig herzien en de nieuwe tekst werd in 2001 aangenomen. Uiteindelijk trad het verdrag in werking in 2007. Er werden allerlei belangrijke wijzigingen doorgevoerd onder andere met betrekking tot de octrooiering van de tweede en volgende medische indicatie van geneesmiddelen. De ondertekening van het verdrag leidde tot de oprichting van de European Patent Office (EPO) en de invoering van het systeem van Europese octrooien. De European Patent Office beoordeelt de ingediende octrooiaanvragen. Het huidige systeem van Europese octrooien laat toe via een gecentraliseerde octrooiaanvraag, bescherming te bekomen van alle nationale octrooibureaus, die lid zijn van de European Patent Office. Een individueel aanvraagdossier voor elk land waar men bescherming wenst, is dus niet meer vereist. Het geldigheidsgebied van een Europees octrooi strekt zich uit tot alle EPO-lidstaten die aangeduid werden in de aanvraag. Na de verlening van het octrooi door de EPO valt het Europees octrooi uiteen in een bundel van verschillende nationale octrooien waardoor de bescherming van de uitvinding in deze landen verzekerd is. Daardoor wordt het octrooi toch nog onderworpen aan de nationale regelgeving van de landen waarvoor bescherming werd gevraagd. Ondanks dat het Europees octrooi een vereenvoudiging is tot het bekomen van een landoverschrijdend octrooi die geldt, zijn er toch enkele tekortkomingen. Eén daarvan is dat er een aanzienlijke hoge kost aan verbonden is door de vertaling en instandhouding van de Europese octrooien. Een octrooiaanvraag wordt echter ingediend in één van de drie proceduretalen van de EPO, zijnde Engels, Frans of Duits. Wanneer een octrooi wordt omgezet in een nationaal octrooi, dient het volledige document vertaald te worden in één van de officiële talen van elk van de betrokken landen. Deze vertaalkosten vormen dus een zware last. In elk van de gekozen landen moet tevens, afhankelijk van het land een taks worden betaald om de bescherming in stand te houden. Vanaf het ogenblik dat men bescherming wenst in meer dan vier landen tegelijkertijd, dan is een Europees octrooi financieel interessanter dan individuele nationale octrooien. Een tweede tekortkoming is het gebrek aan eenduidige rechtspraak als gevolg van de onderwerping aan de nationale regelgeving. De bescherming die toegekend wordt door het Europees Octrooi heeft een verschillende omvang en inhoud in elk land, want zowel de inbreuken als de nietigverklaring

24

van het Europees octrooi worden op nationaal niveau behandeld72. Het aanklagen van een inbreuk of het aanvechten van de geldigheid vereist dus vorderingen in verschillende landen met als gevolg dat ook dit weer kostelijk is. Tevens bestaat er een discrepantie tussen de rechterlijke uitspraken in de verschillende lidstaten. Een verschil in interpretatie en beoordeling van de feitelijke omstandigheden ligt hieraan ten grondslag73. Daarbij komt nog dat de afdwinging van intellectuele eigendomsrechten tevens plaatsvindt op het nationale niveau. Elke lidstaat beschikt hiervoor over afzonderlijke mechanismen.

3.3.4. Het Gemeenschapsoctrooiverdrag In 1975 werd het Gemeenschapsoctrooiverdrag74 getekend. Het verdrag trad weliswaar niet in werking omdat het niet door alle toenmalige EU-lidstaten werd goedgekeurd. Ondanks het feit dat alle Lidstaten achter de visie stonden van een gemeenschappelijk octrooibeheer, voldeed het voorgestelde stelsel volgens verschillende landen niet aan de eisen van betaalbaarheid en efficiëntie. Onder het Europees Octrooiverdrag verkreeg men één Europees octrooi, maar dat eigenlijk uiteenvalt in nationale rechten zodanig dat geen eenvormige bescherming van uitsluitende rechten bereikt wordt. Met het Gemeenschapsoctrooiverdrag beoogde men dit op te lossen. Dit verdrag zou een stelsel invoeren, met niet alleen een gecentraliseerde aanvraag- en toekenningsprocedure, maar ook met een centrale behandeling van geschillen door een unitaire octrooirechtbank na toekenning van het octrooi. Een gecentraliseerde aanvraag met automatische geldigheid voor alle lidstaten van de Europese Unie en dus niet enkel beperkt tot de landen die men aanwijst in de octrooiaanvraag. De invoering van het Gemeenschapsoctrooistelsel zou de Europese innoverende ondernemingen dezelfde kansen moeten geven als hun concurrenten uit de Verenigde Staten en Japan, waar een uitvinding voor een grote markt beschermd wordt via een nationaal octrooi in één taal. Ook taalkost van het Europees Octrooiverdrag zou men aanpakken.

72

Art. 64, 3 en 138 EOV. J.J. BRINKHOF, Europees octrooirecht : internationale normen, nationale regeltoepassing, Zwolle, Tjeenk Willink, 1989, 21. 74 Groenboek 24 juni 1997 over het Gemeenschapsoctrooi en het octrooistelsel in Europa, COM(97)314, niet bekendgemaakt in het Publicatieblad; Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité “Bevordering van innovatie door middel van octrooien - Follow-up van het Groenboek over het Gemeenschapsoctrooi en het octrooistelsel in Europa”, COM(99)42, niet bekendgemaakt in het Publicatieblad; Voorstel voor een verordening van de Raad betreffende het Gemeenschapsoctrooi, COM/2000/412, Pb.L. 28 november 2000, nr. C337E, 278; Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad - Verbetering van het octrooisysteem in Europa, COM/2007/0165, niet bekendgemaakt in het Publicatieblad. 73

25

Het volledige aanvraagdossier voor een Gemeenschapsoctrooi moet niet langer naar de landstalen van de verschillende EPO-Lidstaten vertaald worden. Het zal volstaan het dossier (samenvatting, conclusies en beschrijving) in te dienen in een van de proceduretalen van de EPO (Engels, Frans of Duits) en de conclusies bij de toekenning ervan te vertalen in de twee andere proceduretalen. De vertaalkosten worden dus tot een absoluut minimum beperkt, terwijl de essentie van de octrooiinhoud, vervat in de conclusies, toch voor een relatief breed publiek toegankelijk is. Wat betreft de takskosten is er een tevens een verschil met het Europees octrooiverdrag, de jaarlijkse taksen waren namelijk te betalen in ieder van de gekozen landen. Het totaalbedrag is daardoor afhankelijk van het aantal en de grootte van de gekozen landen. In het systeem van het Gemeenschapsoctrooiverdrag zijn er tevens jaarlijkse taksen te betalen maar die zijn lager dan in het Europees Octrooiverdrag indien men een aanvraag doet voor zeven landen. De bestaande systemen zouden in werking blijven, hetgeen de aanvrager de mogelijkheid zou bieden te kiezen tussen het nationale, Europese of Gemeenschapsoctrooi. Ondanks de vele inspanningen die reeds gedurende jaren worden verricht, is er tot op vandaag nog geen akkoord over het Gemeenschapsoctrooi tot stand gekomen75. Tijdens een aantal intergouvernementele conferenties in de jaren 1980 kwamen er twee fundamentele probleempunten met betrekking tot de realisatie van het Gemeenschapsoctrooi aan het licht. Enerzijds stelde men zich de vraag of het al dan niet nodig was het octrooidocument te vertalen naar alle officiële landstalen van de EU-Lidstaten en anderzijds bestond er onenigheid omtrent de financiële regels met betrekking tot de instandhoudingstaksen. In de jaren 1990 stelde de Europese Commissie het Groenboek over het Gemeenschapsoctrooi en het octrooistelsel in Europa voor. De industrieHiertegen kwamen enkele reacties vanuit de industrie die de Europese Commissie ertoe aangezet hebben het Gemeenschapsoctrooistelsel enigszins te hervormen. Uit de geformuleerde opmerkingen bleek dat er een reële behoefte bestond aan een gemeenschappelijk octrooisysteem ter bevordering van de concurrentiekracht van de bedrijven in de Europese Unie en dat het originele verdrag niet beantwoordde aan de eisen van de industrie. In 2000 werden er opnieuw inspanningen geleverd door de Europese Unie. Het resultaat was een Gemeenschapsoctrooi-verordening voorstel. Aangezien een dergelijke verordening onmiddellijk van kracht is in alle lidstaten, (en er dus geen omzetting dient te gebeuren in nationale regelgeving), waarborgt deze werkwijze een snellere inwerkingtreding. 75

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité - Een strategie inzake industriële-eigendomsrechten voor Europa, COM/2008/0465, niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.

26

Een bijkomend voordeel is dat het nieuwe systeem ook automatisch van toepassing wordt voor de toekomstige Lidstaten bij hun toetreding tot de Europese Unie. Het bepaalt dat het octrooi, zodra deze is verleend door het Europees Octrooibureau (EOB) in een van de procedurele talen (Engels, Duits of Frans) en gepubliceerd in die taal, met een vertaling van de conclusies in de twee andere procedurele talen, geldig zal zijn zonder verdere vertaling. Dit voorstel heeft de bedoeling om een aanzienlijke verlaging van de vertaalkosten te bereiken. Toch zijn extra vertalingen noodzakelijk geworden in een gerechtelijke procedure tegen een veronderstelde inbreukmaker. Het taksensysteem moet op zijn beurt zodanig ontworpen worden dat de instandhoudingskosten voor het Gemeenschapsoctrooi aanzienlijk lager liggen dan voor een Europees octrooi, geldig in alle Lidstaten. Verder voorziet het nieuwe systeem dat de huidige stelsels van nationale en Europese octrooien blijven bestaan naast hetstelsel van het Gemeenschapsoctrooi. Door de discussie over het Gemeenschapsoctrooi had men duidelijk vooruitgang geboekt, toen een politiek akkoord werd bereikt op 3 maart 2003. Echter, een jaar later in maart 2004 onder het Ierse voorzitterschap, is de Raad van Concurrentievermogen het niet eens over de details van de verordening. Om tot een compromis te komen voor een Gemeenschapsoctrooistelsel dat volledig voldoet aan de eisen van alle belanghebbenden moet er nog een oplossing gevonden worden voor twee belangrijke vraagstukken. Het eerste heeft betrekking op de termijn gedurende welke de vertalingen van de conclusies kunnen worden ingediend. Het tweede heeft te maken met de juridische gevolgen van deze vertalingen. Verder willen we erop wijzen dat het toekomstige politieke akkoord na zijn goedkeuring nog dient omgezet te worden in een verordening en dat er ook een aantal juridische instrumenten moeten worden ontwikkeld om het nieuwe rechtssysteem tot stand te brengen. De EPO zal tenslotte het Europese Octrooiverdrag van 1973 in overeenstemming moeten brengen met deze nieuwe verordening, wat een procedure ter aanname en ter ratificatie van enkele jaren impliceert. In december 2009 werd gemeld dat het Zweedse EU-voorzitterschap een doorbraak heeft bereikt in de onderhandelingen over het Gemeenschapsoctrooi.76 De doorbraak had betrekking op het bestaan van één enkel patent voor de EU-rechter, maar de ministers gaven toe dat er nog steeds veel werk is

76

EU-octrooi definitief aan de horizon , IP World, 12.07.2009.

27

voordat het Gemeenschapsoctrooi werkelijkheid zal worden.77 78

3.3.5. TRIPS-overeenkomst De overeenkomst over de handelsgerelateerde aspecten van de intellectuele eigendom79 (TRIPsovereenkomst) werd in april 1994 goedgekeurd als één van de resultaten van de Uruguay-ronde bij de internationale handelsonderhandelingen. Tot 1995 werden de internationale regels met betrekking tot octrooien gemaakt door de WIPO gelegen in Genève. De TRIPS-overeenkomst beoogt de bescherming van intellectuele eigendomsrechten in het internationale handelsverkeer te waarborgen en te verzekeren dat de handhaving van intellectuele eigendomsrechten het internationaal

handelsverkeer

niet

belemmert.

De

TRIPS-overeenkomst

legt

bepaalde

minimumstandaarden op. Dit betekent dat de lidstaten een minimale bescherming moeten voorzien, maar dat verder de ruimte wordt gelaten om de regelgeving vrij in te vullen, gelet op de situatie binnen het eigen land. Tot op heden is dit het meest verregaande internationale verdrag op het gebied van intellectuele eigendom. De TRIPS-overeenkomst kan zonder meer uniek genoemd worden, niet alleen vanwege het feit dat het zowel industriële als intellectuele eigendomsaspecten betreft, maar ook omdat het gedetailleerde bepalingen bevat met betrekking tot de handhaving van intellectuele eigendomsrechten. Weliswaar dekt de TRIPS-overeenkomst niet alle intellectuele eigendomsrechten,

maar

enkel

auteursrechten,

naburige

rechten,

merken,

geografische

(herkomst)aanduidingen, tekeningen en modellen, octrooien, ontwerpen voor tomografieën van geïntegreerde schakelingen en de bescherming van niet-openbaar gemaakte informatie. De TRIPSovereenkomst stippelt dezelfde regels uit voor ontwikkelde landen en ontwikkelingslanden. Door de grote verschillen in hun niveau van ontwikkeling, vooral dan op wetenschappelijke en technologische basis, is het niet onlogisch dat deze overeenkomst deel uitmaakt van één van de meest controversiële stukken van het multilateraal handelsysteem. Het heftigst werd gediscussieerd over een kwestie die vooral de ontwikkelingslanden aangaat, namelijk of versterkte octrooibescherming in het kader van de regelingen in de TRIPSovereenkomst een belemmering betekent voor de toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor arme landen.

77 78 79

EU stappen in de richting van gemeenschappelijke octrooisysteem (BBC, 4 december 2009). EU neemt grote stap op weg naar gemeenschappelijke octrooisysteem (EU observer, 4 december 2009). Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, April 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1 C, legal instruments-result of the Uruguay Round Vol. 31, 33 I.L.M. 81.

28

DEEL II: OCTROOIEN EN TOEGANG TOT GENEESMIDDELEN Hoofdstuk 1: Illustratie 1.1. Ratio Het conflict tussen het internationaal octrooirecht en de beschikbaarheid van medicijnen is de voorbije jaren volop in de aandacht geweest. Ter illustratie volgt een bespreking die tevens de aandacht heeft gevestigd op het probleem. De meeste gevallen hebben betrekking op het HIV/AIDS pandemie en ook al kan het probleem van het conflict tussen de octrooien en de beschikbaarheid van medicijnen niet zonder dit probleem gezien worden, toch kan de oplossing voor het HIV/AIDS pandemie probleem anders zijn dan wat geschikt is voor andere gevallen. De problematiek van octrooien en de beschikbaarheid van medicijnen is, ondanks een algemene perceptie, niet beperkt tot HIV/AIDS medicijnen.

1.2. De opkomst van een nieuwe ziekte: AIDS De eerste verschijnselen van deze toen onbekende ziekte kwamen op in 1981 in New York. Talrijke jonge mannen werden ontdekt met een ongewone agressieve vorm van een bijzondere huidziekte, ook wel Karposi’s sarcoma80 genoemd. Dit was heel verwonderlijk want die ziekte kwam eerder alleen voor bij oude mannen. Ondertussen werd tegelijkertijd in het US Center for Disease Control (CDC) een toename ontdekt van een andere zeldzame ziekte die men Pneumocystis Carinii Pneumonia81 (PCP) noemde. De patiënten vertoonden een duidelijke overeenkomst: allen waren jonge homoseksuele mannen die in de fast lane leefden. Dit verschijnsel was uniek in de medische geschiedenis. Er waren ziekten die geografisch waren bepaald of die alleen een groep met specifieke lichamelijke eigenschappen infecteerden. maar een ziekte die een sociale groep - in dit geval gedefinieerd door de seksuele geaardheid - treft, was een nieuw gegeven.

80 81

J. KAMP, ‘AIDS bestaat niet’, Ode Magazine Special 27 juli/augustus 1999 issue. P.S. ARNO en K.L. FEIDEN, Against the Odds. The story of AIDS Drug Development, Politics and Profits, New York, Harper Collins, 1992, 86.

29

In de New York Times82 werd de ziekte beschreven als ‘een speciale kanker bij homoseksuelen’ maar na een tijdje werden ook andere mensen slachtoffer van de ziekte: drugsverslaafden, ontvangers of gevers van bloed en later heteroseksuelen in het algemeen. In 1984 kwam er een gesponsorde studie van CDC over Zaïre waaruit bleek dat de ziekte daar reeds hoogtij vierde. Voordat de onderzoekers een behandeling konden vinden, moesten ze eerst nagaan wat de precieze oorzaak ervan was. Een groep onderzoekers geleid door de fransman Montagnier van het instituut Pasteur isoleerde het virus in 1983 en ontwikkelde een test voor de nieuwe ziekte83. Het virus werd later Human Immunodeficiency Virus (HIV) genoemd. Onderzoekers van een ander instituut, onder Gallo, namelijk the National Cancer Institute (NCI), deel van de US National Institutes of Health (NIH), hadden ook een virus geïsoleerd, hadden het gereproduceerd en hadden er anti-stoffen voor ontwikkeld. Het eerste VS octrooi werd toegekend aan de Verenigde Staten met Gallo als uitvinder, wat leidde tot een tussenkomst van Instituut Pasteur die een procedure instelde bij de US Patent en Trademark Office en een rechtszaak tegen de Verenigde Staten. Uiteindelijk hebben president Reagan en eerste minister Chirac een regeling hieromtrent getroffen en gesteld dat zowel Gallo als Montagnier beiden uitvinders zijn. Ze moeten beiden de royalty’s van de verkopen van elk land splitsen. Deze regeling is uiteindelijk in 1994 gewijzigd in het voordeel van Frankrijk. Toen bleek dat Gallo effectief een virus had geïdentificeerd die viel onder een coöperatie contract door Instituut Pasteur en dus niet een ander virus, ondanks hij dit beweerde tijdens de octrooiering van die test uitrusting. Nu het virus voldoende gekend was, kon men de gepaste medicatie voor AIDS gaan ontwikkelen. Ook op dit gebied waren publieke instituten fervent betrokken. Een onderzoeker aan het Detroit Institute for Cancer Research bereikte reeds in 1964 een doorbraak. Dit was dus nog voor HIV ontdekt was. Hij synthetiseerde een chemische entiteit azidothymidine (AZT) genaamd om de groei van kwaadaardige cellen te stoppen. De samenstelling had geen merkbaar antitumor effect. Het Instituut had AZT nooit geoctrooieerd. Tien jaar later echter experimenteerde een ander instituut, Ostertag onder The Max Planck Institut fur Experimentelle Medizin, opnieuw met AZT. Uit die onderzoeken bleek dat AZT heel beloftevol was. Nog geen tien jaar later, met de opkomst van AIDS, zouden de bevindingen van Ostertag en Horwitz hun nut bewijzen. De NCI creëerde een speciale eenheid om een behandeling te vinden tegen AIDS. Omwille van ongeschikte middelen probeerde de NCI de private sector te overtuigen om de onderzoeken in hun laboratoriums uit te voeren, maar deze deinsden terug.

82 83

L. ALTMAN, ‘Rare Cancer Seen in 41 Homosexuals’ , NY Times 3 juli 1981. F. BARRE-SINOUSSI et al, ‘Isolation of a T-Lymphotrophic Retrovirus from a Patient at Risk for Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), 220 Science 1983, 868.

30

De potentiële markt voor een AIDS medicijn bleek te klein te zijn en de gedachte dat dit gevaarlijk virus zou kunnen ontsnappen uit een laboratorium was een werkelijke nachtmerrie voor wat betreft de aansprakelijkheid. Uiteindelijk heeft de NCI zelf testen uitgevoerd in hun eigen lab maar toch met de hulp van de farmaceutische bedrijven die voorzag in de chemische agentia. Om de anonimiteit van deze bedrijven te behouden werden de verbindingen gecodeerd. In 1985 werd uiteindelijk de ideale verbinding gevonden. De verbinding bleek AZT te zijn en zou ingezonden zijn door een Brits farmaceutisch bedrijf Burroughs Welcome (BW). BW had al een octrooiaanvraag opgesteld voor het Verenigd Koninkrijk alvorens de verbinding door te sturen naar NCI. Nadat bleek dat de resultaten positief waren, diende BW ook in de Verenigde Staten de octrooiaanvraag in. Deze werd toegekend in 1988. In 1987 werd AZT goedgekeurd na succesvolle klinische proeven door de US Food and Drug administration (FDA). BW gaf vervolgens AZT vrij op de markt onder de naam ‘retrovir’. BW ontving tevens een voorkeurbehandeling in de Verenigde Staten omdat het ging om weesgeneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen waarin de farmaceutische industrie minder bereid is te investeren, aangezien de kosten voor onderzoek en ontwikkeling te hoog oplopen in verhouding tot de potentiële inkomsten.84 Gedurende een lange tijd was AZT het enige geneesmiddel geschikt voor een HIV behandeling.

1.3. Gevolg van het octrooi voor AZT Aangezien er een octrooi gold op het gebruik van AZT, bevond BW zich in een gunstige positie om vrij de prijs te bepalen van het geneesmiddel. Het beloofde de enige levensreddende therapie te zijn voor een ontredderde groep van mensen. De beslissing die werd genomen door BW was één van de oorzaken waartegen activisten zich verzetten en bewijst waarom dat farmaceutische octrooien leiden tot hogere prijzen en dus zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen beperken. BW bepaalde dat de kostprijs voor een behandeling met AZT, $10 000 per patiënt per jaar was. Door de hoge kostprijs voor geschikte geneesmiddelen enerzijds en de laksheid van de overheid ten aanzien van de ziekte anderzijds ontstonden er steeds meer activistengroepen. De grootste zijn The AIDS Coalition to Unleash Power (ACT UP), Artsen Zonder Grenzen, OXFAM, Treatment Action Campaign.

84

B. DE VUYST, Handboek Octrooien, Brugge, die Keure, 2006, 119.

31

Sommige activisten gingen zelf zover dat ze zichzelf opsloten in de kantoren van BW. BW verdedigde zich en beweerde dat de hoge kostprijs gerechtvaardigd was, gegeven de hoge kosten voor onderzoek, ontwikkeling, synthetiseren en het op de markt brengen van het geneesmiddel en de nood om inkomsten te generen zodanig dat in de toekomst beter therapieën zouden kunnen worden ontwikkeld. Toch volstond hun standpunt niet en al snel bereikte de ganse problematiek de oren van de congresleden. Zij konden zich echter niet vinden in de gedachtegang van BW daar de kosten van BW voor onderzoek en ontwikkeling lager lagen dan de gemiddelde geneesmiddel ontwikkelingsprijs gezien de grote betrokkenheid van de overheid in het onderzoek. De verkoop van AZT was ondertussen volop aan het toenemen mede door een rechtszaak waar men had aangetoond dat AZT niet alleen hielp bij personen met reeds ontwikkeld AIDS maar dat AZT ook de vooruitgang van AIDS vertraagde bij patiënten die HIV-positief testen en nog geen symptomen vertoonden. In 1987 heeft BW uiteindelijk onder druk van congreslid Waxman de prijs van AZT met 20% verminderd, maar dit bleek nog steeds niet genoeg om de activisten te temperen. BW bleef maar zichzelf rechtvaardigen door de hoge onderzoekskosten aan te kaarten. VS overheidsonderzoekers konden dit niet verdragen en hebben een brief gepubliceerd in de New York Times waar ze wezen op de bijdrage van de overheid bij de totstandkoming van AZT. NIH voerde een redelijke prijsclausule in voor overeenkomsten van onderzoek en ontwikkeling, die ze afsloot met bedrijven voor federaal gefinancierd onderzoek. Later is die clausule verdwenen uit schrik dat de farmaceutische industrie niet meer zou willen samenwerken met de publieke sector. Het feit dat BW een octrooi verkreeg op het gebruik van AZT bij de behandeling van AIDS is heel verwonderlijk

aangezien

de

verbinding

gesynthetiseerd

was

door

Horwitz

met

overheidsfinanciering van de VS, het onderzocht werd voor anti-retroviral activiteit door Ostertag met Duitse overheidsfinanciering en getest op activiteit tegen HIV door de NCI alweer met overheidsfinanciering. De octrooibescherming werd tenslotte in vraag gesteld door twee bedrijven, Barr Laboratories en Novopharm. Ze deponeerden een generieke versie van AZT. BW stelde vervolgens een procedure in voor octrooi-inbreuk tegen deze bedrijven waarop zij argumenteerden dat NCI wetenschappers tevens hadden moeten vermeld worden als mede-uitvinders. Novopharm wees erop dat de bedrieglijke weglating daarvan het octrooi onuitvoerbaar verklaarde wegens onbillijk gedrag. 32

Barr Laboratories verkreeg een licentie van de VS overheid om AZT te vervaardigen en te verkopen. Ze werden gezien als de eigenaar van de beweerde belangen van de NCI wetenschappers. In 1994 kreeg uiteindelijk BW gelijk na een uitspraak van een federaal district waarin deze oordeelde dat BW voldeed aan het volgende concept van uitvinding: “the formation in the mind of the inventor, of a definite and permanent idea of the complete and operative invention, as it is hereafter to be applied in practice”. BW-uitvinders hadden immers een definitief en permanent idee vooraleer ze AZT naar NCI zonden en dus behoorden de NCI wetenschappers niet tot de medeeigenaars. Desalniettemin werd de geldigheid van het AZT octrooi gedurende een lange tijd kritisch bekeken. In 2005 verviel het AZT octrooi in de VS.

1.4. De huidige stand van zaken van de AIDS/HIV pandemie Sinds het ontdekken van de HIV/AIDS pandemie is de kennis over de ziekte sterk toegenomen. AIDS wordt gekenmerkt door een aantal symptomen die afhangen van geval tot geval. De ziekte wordt veroorzaakt door een welbepaald soort retrovirus, HIV. HIV moet zich aan de lichaams T4 lymphocyte cellen vasthechten om zich te kunnen reproduceren. Later maken ze zich vrij om nieuwe cellen aan te tasten. De T4 lymphocyten zijn een deel van het immuunsysteem waardoor de infectie van HIV ervoor zorgt dat het immuunsysteem van het lichaam onverdedigbaar achterblijft. Patiënten worden dus heel gevoelig voor een aantal opportunistische infecties en die kunnen de dood tot gevolg hebben. Er zijn twee stammen van het virus wijd verspreid. De eerste noemt H1V1 en is het eerst ontdekt geweest en de tweede H1V2 een virus dat ontdekt werd in West-Afrika. HIV wordt overgedragen door bloed, seksuele betrekkingen of genetisch. Niet iedereen is het hier mee eens.85 Volgens viroloog Peter Duesberg van de Amerikaanse universiteit van Californië is HIV niet de oorzaak van AIDS om verschillende redenen. Het belangrijkste argument van Duesberg is, dat niemand HIV duidelijk heeft geïsoleerd. Er zijn negentien verschillende claims van zuivere HIV geweest maar allen zijn ze anders. Volgens hem houdt dit in dat niemand eigenlijk HIV heeft kunnen analyseren. Op de internationale aidsconferentie in Amsterdam (1992) vertelde Luc Montagnier, dat hij zo nu en dan aids-gevallen aantreft, die zelfs geen spoor van HIV vertonen. Toen hij dit verklaarde, stonden in de zaal verschillende artsen op die hetzelfde mysterieuze fenomeen ook al hadden vastgesteld.

85

J. KAMP, ‘AIDS bestaat niet’, Ode Magazine Special, 27 juli/augustus 1999 issue.

33

De omvang van de ziekte is onvoorstelbaar. De Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) dat tien verenigde naties agentschappen samenbrengt om gezamenlijk te strijden tegen de pandemie schat dat er ongeveer 33,4 miljoen mensen86 leven met HIV in 2008. Ongeveer 2.7 miljoen individuen werden nieuw geïnfecteerd en 2.0 miljoen stierf door AIDS gerelateerde ziekte in 2008. Opvallend hierbij is dat het aantal mensen met HIV wereldwijd blijft groeien in 2008. Het aantal mensen die leefden met het virus in 2008 is meer dan 20% hoger dan in 2000 en is verdrievoudigd in vergelijking met 1990. In de meeste regio’s heeft de epidemie zich echter gestabiliseerd, alhoewel het aantal toeneemt in Oost Europa en Centraal Azië. Het grootste aantal slachtoffers bevinden zich in de ontwikkelingslanden. Sub-Sahara Afrika blijft de zwaarst getroffen regio. Het grote verschil met West-Europa en Noord-Amerika is enorm aangezien in dit gebied 2,3 miljoen mensen87 getroffen zijn door het HIV virus in vergelijking met 22,4 miljoen in Sub-Sahara Afrika. In 2008 telde sub-Sahara Afrika wereldwijd 67% van de HIV infecties, 68% nieuwe HIV infecties bij volwassen en 91% nieuwe HIV infecties bij kinderen. De regio telde in 2008 ook wereldwijd 72% van de sterfgevallen door AIDS verwante ziektes.88 In de zwaarst getroffen Afrikaanse landen zijn het hoogste niveau van nieuwe infecties gevonden bij vrouwen en meisjes. De HIV epidemie is niet homogeen; het treft verschillende populaties die komen uit verschillende gebieden, en op verschillende manieren.89 Azië90 wordt ook zwaar getroffen en komt op de tweede plaats te staan als werelddeel met het grootst aantal mensen getroffen door HIV. Weliswaar is het zo dat Azië 60% van de wereldpopulatie vertegenwoordigd. Vroeger was de epidemie beperkt tot bepaalde soorten mensen zoals drugsgebruikers, prostituees en homoseksuelen. Desalniettemin, is de epidemie in verschillende delen van Azië zich aan het uitbreiden tot andere bevolkingsgroepen. In China is zelfs heteroseksuele transmissie de voornaamste wijze van HIV overdracht geworden.

86

UNAIDS, 2009 AIDS epidemic update, December 2009, p. 7.

87

UNAIDS,2009 AIDS epidemic update, December 2009, p. 64. UNAIDS/09.36E / JC1700E (English original, November 2009). © Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) and World Health Organization (WHO) 2009. UNAIDS, 2009 AIDS epidemic update, December 2009, p. 21. UNAIDS/09.36E / JC1700E (English original, November 2009). © Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) and World Health Organization (WHO) 2009. UNAIDS, 2009 AIDS epidemic update, December 2009, p. 24. UNAIDS/09.36E / JC1700E (English original, November 2009). © Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) and World Health Organization (WHO) 2009. UNAIDS, OUTLOOK REPORT 2010, p.7.

88

89

90

34

Globaal gezien zijn volwassenen en jong volwassenen het meest getroffen door HIV. In sommige landen heeft HIV/AIDS reeds een enorme omvang aangenomen waardoor het de basis van een gemeenschap aantast. In 2008, werd geschat dat ongeveer 14,1 miljoen kinderen in SubSahara Afrika één of beide ouders heeft verloren aan AIDS. In Swaziland is de gemiddelde levensverwachting zelfs gedaald tot 37 jaar in 2007, dat is de helft minder dan in 1990. De destructieve gevolgen zijn voelbaar in elke sector van de samenleving: een stijgend aantal AIDS wezen moeten worden opgevangen, het aantal leerkrachten zijn in verhouding tot het aantal leerlingen afgenomen door de hoge graad van infectie tussen het onderwijzend personeel, het inkomen van een familie vermindert aanzienlijk wanneer een familielid niet meer kan gaan werken door zijn infectie, de economische groei lijdt er onder, zorgstelsels geraken overbelast,...91 Het tragische aan de gehele situatie is dat al deze landen reeds voor de opkomst van de pandemie tot de armste landen behoorden. Ondanks het feit dat Afrika het zwaarst getroffen is, zijn ook andere werelddelen zoals Europa, Azië en Amerika er niet aan ontsnapt.92 Gedurende een lange tijd was AZT het enigste beschikbare geneesmiddel dat HIV zelf aanviel, maar deze behandeling was gebrekkig omdat HIV zich snel reproduceert en zich aanpast aan het medicijn. Nu bestaan er nog 3 andere grote klassen van antiretrovirale geneesmiddelen: de nonnucleoside reverse transcriptaseremmers, de proteaseremmers, de fusie-remmers.93 De Wereld Gezondheid Organisatie94 heeft een therapie aanbevolen waarbij verschillende klassen geneesmiddelen met elkaar gecombineerd worden, de zogenaamde ‘combinatietherapie’. Twee nucleoside reverse transcriptiseremmers en één non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of proteaseremmer. Men doet dit om de resistentie van het virus tegen te gaan. Immers, wanneer het virus resistent wordt tegen één HIV-remmer, dan zullen de andere HIV-remmers wel nog succes behalen. Deze moderne therapieën hebben het toekomstperspectief voor HIV-positief geteste mensen drastisch veranderd. Experts hopen dat een patiënt die een behoorlijke behandeling krijgt een normale levensduur kan meemaken. In principe was het innemen van een combinatie van geneesmiddelen moeilijk.

91

K.R. HOPE Sr., “Africa's HIV/AIDS Crisis in a Development Context Hope”, International Relations, 2001 afl. 15; 15-21. 92 UNAIDS, Outlook Report 2010, ‘Epidemic Overview’, p. 7. 93 http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/statistics-scientific-information/pharmanet/info-spot/2006-07-05/index.html. 94 WHO, Scaling up antiretroviral therapy in resource-limited settings. Guidelines for a public health approach, p 12.http://www.who.int/hiv/pub/prev_care/en/ScalingUp_E.pdf

35

Patiënten moesten meerdere geneesmiddelen nemen op verschillende tijdstippen van de dag, de één met eten, de ander op een lege maag, nog andere moesten zelfs gekoeld worden. Voor sommige derdewereldlanden is dit echter niet mogelijk zoals bijvoorbeeld in Nigeria waar er dagelijks stroompannes zijn zodanig dat de oude versies van de geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt. In 2005 lanceerde Abbott in de VS een hittebestendige versie waardoor het veel beter geschikt is voor het warme klimaat van heel wat ontwikkelingslanden.95 Artsen Zonder Grenzen informeerde naar de prijs en de beschikbaarheid van het nieuwe product maar Abbott besliste te wachten tot het verkrijgbaar was in Europa alvorens een verkoopvergunning aan te vragen voor de ontwikkelingslanden. Dat betekent dat het nog jaren kan duren voor het geneesmiddel beschikbaar wordt voor de mensen die er net het meeste baat bij hebben. De huidige crisis met betrekking tot de toegang tot lopinavir/ritonavir illustreert duidelijk hoe acuut het probleem van toegang tot geneesmiddelen in de ontwikkelingslanden is. Dankzij de WHO is de aanbevolen combinatietherapie beschikbaar als een generische vaste dosis combinatie met de drie componenten in één enkele pil dat één of twee keer per dag ingenomen moet worden. Het kan worden toegediend in landen met een povere infrastructuur, mits een keurige naleving van de therapie in om het even welk ontwikkelingsland. De behandeling zou dus in vergelijking met vroeger veel minder moeilijk zijn. Het aantal in te nemen pillen is reeds drastisch gedaald maar men mag dit niet veralgemenen. In sommige landen beschikken ze echter nog niet over dergelijke medicijnen zoals bijvoorbeeld Nigeria. Ook

een

Indische

geneesmiddelenfabrikant

Cipla,

een

heel

bekende

generische

geneesmiddelenfabrikant, voorziet zo’n combinatie onder de naam ‘triomune’ dat bestaat uit nevirapine, stavudine en lamvudine waarbij men ook één pil neemt tweemaal per dag. In Thailand wordt dezelfde combinatie geproduceerd door de Government Pharmaceutical Organization. Dergelijke combinaties zijn enkel beschikbaar wanneer de componenten niet onder een octrooi vallen of wanneer er licenties zijn verkregen. Helaas betekent het bestaan van een behandeling niet de beschikbaarheid ervan. Vele campagnes door de WHO96, het Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis en Malaria97, UNAIDS98,…zijn uit 95 96

AZG, “ Toegang tot nieuwe HIV/aids geneesmiddelen geweigerd” 15/03/2006. http://www.msf-azg.be/nl/main-menu/actueel/nieuws/nieuws-detail/table/1032.html. Eén van de vele campagnes zoals threating 3 million by 2005; http://data.unaids.org/Publications/External Documents-Restored/who_3by5-strategy_en.pdf; Joint Action for Results: UNAIDS Outcome Framework (2009–2011);

36

de grond gestampt om de toegang tot een behandeling beschikbaar te maken voor HIV besmette mensen. De laatste tijd is er bijzonder veel vooruitgang geboekt. Van de 9,5 miljoen mensen die nood hadden aan antiretrovirale therapie in 2008 in laag- en midden inkomenslanden, had 42% toegang tot de behandeling.99 In 2007 was dit nog maar 33%. Vanuit een ander perspectief gezien zijn er nog steeds 58% die geen behandeling krijgen terwijl ze die wel vereisen. De prijs voor een behandeling is al sterk gedaald dankzij de opkomst van generische geneesmiddelen. Terwijl het in 2004 nog 10 000 tot 12 000 dollar koste voor een behandeling voor één patiënt per jaar zijn de prijzen voor de eerste lijn regimes gedaald van 30-68% van 2004 tot 2008 en daarvan 10-14% van 2006-2008. Vandaag de dag, afhankelijk van de combinatie van de componenten van het geneesmiddel en afhankelijk van het gemiddeld inkomen van een land, kost het voor de eerste lijn regime geneesmiddelen tussen de 88 en 293 dollar.100 De gemiddelde prijs van de tweede orde geneesmiddelen ligt aanzienlijk een stuk hoger zowel in lage als middeninkomens landen van alle gebieden aangezien er geen of bijna geen generische alternatieven beschikbaar zijn. De prijs is nochtans ook gedaald maar blijft duurder dan de eerste lijn regimes in lage inkomens, lage-middelinkomenslanden en hoge midden inkomens landen. In 2008 was de gemiddelde kost van de meest gebruikelijke tweede orde geneesmiddelen 819-1105 dollar per persoon per jaar in een laag inkomensland en 1479-2192 dollar in een laag-gemiddeld inkomensland en 1677-2634 dollar in hoge inkomenslanden. De prijzen verschillen duidelijk tussen landen. De meerderheid van volwassen die in behandeling zijn in lage- en gemiddelde-inkomen landen ontvangen eerste lijn antiretrovirale geneesmiddelen, slecht 2% wordt behandeld met de tweede orde geneesmiddelen.101 Goedkope generische geneesmiddelen zijn echter maar mogelijk in landen waar geen patenten gelden op medicijnen en waar de technische capaciteit om een medicijn te produceren aanwezig is. De Indische generische farmaceutische industrie is zeker het belangrijkste ontwikkelingsland van de generische industrie die met succes kan concurreren met de Westerse bedrijven. http://data.unaids.org/pub/BaseDocument/2010/jc1713_joint_action_en.pdf. The Framework Document of the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, beschikbaar op http://www.theglobalfund.org/documents/TGF_Framework.pdf. 98 UNAIDS, Uniting the World Against AIDS; http://www.unaids.org/en/AboutUNAIDS/default.asp. 99 WHO, Towards universal access: scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; Progress report, September 2009; http://www.who.int/hiv/pub/2009progressreport/en/index.html. 100 TOWARDS UNIVERSAL ACCESS: SCALING UP PRIORITY HIV/AIDS INTERVENTIONS IN THE HEALTH SECTOR 2009 Progress Report p. 74. http://www.who.int/hiv/pub/tuapr_2009_en.pdf. 101 WHO, TOWARDS UNIVERSAL ACCESS: SCALING UP PRIORITY HIV/AIDS INTERVENTIONS IN THE HEALTH SECTOR 2009 Progress Report p.53. http://www.who.int/hiv/pub/tuapr_2009_en.pdf. 97

37

Ondanks moeilijkheden hebben sommige landen102 toch opmerkelijke successen geboekt. Brazilië bijvoorbeeld voorziet gratis AIDS medicijnen voor iedereen die positief test op HIV en zich aangeeft bij volksgezondheid. Het systeem is gebaseerd op een in Brazilië geproduceerd generisch medicijn. Dit was mogelijk door een zwakke octrooibescherming. Brazilië produceert 15 AIDS medicijnen zelf en koopt 13 antiretrovirale geneesmiddelen van private vennootschappen. Het AIDS programma van Brazilië heeft zelfs de overheid van de VS geïmponeerd. Ze besloten in 2003 om samen te werken om AIDS programma’s te introduceren in Mozambique en Angola. De taak van Brazilië bestond in het overbrengen van hun kennis en technologieoverdracht, zodanig dat men ook daar generische producten kon vervaardigen en tevens toezicht kon bieden in landen waar er geen bekwaam gezondheidssysteem bestond.

102

L. FERREIRA, “Access to affordable HIV/AIDS drugs: the human rights obligations of multinational pharmaceutical corporations”, Fordham L. Rev. 1133, 2002-2003, vol. 71, 1140.

38

Hoofdstuk 2: Octrooiering van farmaceutische producten 2.1. De ontwikkeling van een geneesmiddel 2.1.1. Ratio Farmaceutische producten hebben een grote invloed op de gezondheid van mensen. Ze zorgen voor een hogere waarde van het leven omdat ze de kwaliteit en de duur ervan verhogen. Onderzoek en ontwikkeling met het oog op het ontstaan van nieuwe medicijnen is noodzakelijk voor preventie en behandeling van ziektes. Hoe groter het gamma van producten, hoe meer mensen een aangepaste behandeling krijgen en hoe meer mensen er bereikt worden. Van alle bedrijfstakken ter wereld investeren de farmaceutische bedrijven het meest in onderzoek en ontwikkeling, wereldwijd circa 70 miljard euro per jaar.103 Dat is 15 tot 20 procent van de omzet104 en dus meer dan de IT-, auto- en elektrotechnische industrie. De farmaceutische doorbraken doorheen de tijd zijn enorm. Nieuwe medicijnen, vaccins en andere medische hulpmiddelen hebben het welzijn van patiënten wereldwijd verbeterd en dat dankzij de vele inspanningen van onderzoekers. Nog steeds is farmaceutische innovatie noodzakelijk want de maatschappij evolueert sterk en komt voor grote uitdagingen zoals de vergrijzing, resistentie van virussen en bacteriën, zeldzame ziektes,... Vandaag de dag ‘ontwerpen’ onderzoekers meer een doelgericht geneesmiddel in functie van de ziekte die men wil genezen in tegenstelling tot vroeger waar men geneesmiddelen veeleer ‘ontdekte’ bij experimentele proeven.105 De industriewereld heeft door talrijke informatie campagnes altijd de indruk gewekt dat ze voortdurend succesvol waren en efficiënt in het innovatiegebeuren. In feite, is de innovatiemaatstaf over de laatste tien jaren laag en de ontwikkelde medicijnen zijn niet altijd aangepast aan de huidige noden. De geschiedenis van farmaceutische innovatie in moderne tijden is beïnvloed geweest door periodes van eb en vloed. Een tweetal jaren van snelle vooruitgang doorheen een golf van ziektedoelen, wordt dan gevolgd door een periode waar een paar nieuwe behandelingen worden ontwikkeld. Vandaag de dag situeren we ons in een periode van eb en dit door verschillende oorzaken. 103

NEFARMA, Beeld in balans, Den Haag, Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, april 2010, 47. NEFARMA, Farmafeiten, Den Haag, Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, 2009, 8. 105 PHARMA.BE, Dossier: De ontwikkeling van een geneesmiddel. Een lange, moeizame, dure en onzekere zoektocht!, http://www.pharma.be/newsitem.aspx?nid=880. 104

39

De hoofdreden is weliswaar dat men zijn bestaande octrooi telkens weer wenst te verlengen, ook wel “evergreening” genoemd. Ze proberen als het ware de gepatenteerde medicijnen die aan het aflopen zijn te verlengen door kleine modificaties aan te brengen met de bedoeling een nieuw octrooi te bekomen op de verbeterde versie. Men spreekt ook wel van “me-too geneesmiddelen”106. Chemisch lijken ze sterk op een geneesmiddel dat al gecommercialiseerd werd maar ze zijn wel samengesteld uit verschillende chemische stoffen. Een geneesmiddel dat bijvoorbeeld vroeger vier keer per dag moest ingenomen worden, moet nu als gevolg van een verandering slechts één keer ingenomen worden. Men probeert de patiënten te leiden naar het nieuw geoctrooieerd geneesmiddel om zo de bestaande markt voor het product te behouden. Dit is zeer winstgevend want de nieuwe versie van het geneesmiddel is verlengd met een nieuwe octrooiduur. Dit bevordert echter niet het ontstaan van nieuwe geneesmiddelen. Dit uit zich ook in de cijfers want daaruit blijkt dat in de VS in 2007 slechts 16 nieuwe geoctrooieerde geneesmiddelen werden geregistreerd die tot een nieuw therapeutisch voordeel leiden. Desondanks dit lage cijfer beweert Nefarma107 dat er een stijgende trend is in het aantal nieuwe geneesmiddelen. Als men kijkt naar het aantal nieuwe geneesmiddelen in 1996 (53) in vergelijking met het aantal in 2007 (16) dan is er inderdaad een neerwaartse trend maar dit mag niet worden veralgemeend, gezien 1996 een ‘topjaar’ was. In de periode 1970-1989 werden er gemiddeld een 20-tal nieuwe geneesmiddelen geoctrooieerd, in tegenstelling tot de periode 1990-2009 waar het gemiddeld aantal opliep is tot 26 stuks per jaar. Men gaat bovendien steeds meer gaan investeren in geneesmiddelen waar een grote populatie in geïnteresseerd is, zodat men niet echt geneesmiddelen ontwikkeld die geschikt zijn om “ziektes” aan te pakken, zijnde de zogenaamde “lifestyle” geneesmiddelen108. Daaronder vallen onder andere geneesmiddelen die de veroudering van de huid tegengaan, die zorgen voor haarherstel,... Tevens wordt het ontwikkelen van een doeltreffend geneesmiddel steeds moeilijker en duurder109. De ontwikkeltijd van een nieuw geneesmiddel verhoogd want de meeste conventionele medicijnen lijken simpelweg al te zijn uitgevonden zodat de zoektocht naar vernieuwing steeds complexer wordt. Eén van de redenen waarom geneesmiddelen zo duur zijn, is omdat de kans om een geneesmiddel op de markt te brengen zo klein is. Alle fases moeten succesvol doorlopen worden en slechts één op de drie geneesmiddelen genereert genoeg geld om de oorspronkelijke investeringskost en tevens die van de twee andere verlieslatende geneesmiddelen terug te betalen. Daarbij komen nog eens de kosten van de geneesmiddelen die het niet gehaald hebben. 106

D.W. OPDERBECK, “Patents, essential medicines, and the innovation game”, Vand. L. Rev., 2005, Vol. 58, 519. NEFARMA, Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, Jaargang 3, nummer 4, april 2010, 1. 108 F.M. ABBOTT en G. DUKES, Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing, , 2009, 32. 109 Trends voor specialisten, extra editie Medicines Day, “Zonder octrooi, geen innovatie”, januari 2009, 10. 107

40

De zorgwekkende situatie is dat de industrie innovatie als haar topprioriteit stelt en er desondanks niet in slaagt om in hetzelfde tempo als in het verleden vooruitgang te boeken. De pijplijn van de farmaceutische industrie raakt steeds meer leeg. De farmaceutische industrie richt zich, vanuit de wil en noodzaak tot het ontwikkelen van nieuwe medicijnen, al enige tijd op de biotechnologische geneesmiddelen, grotere moleculen met een organische oorsprong, die veelal toepasbaar zijn op kleinere patiëntengroepen.

2.1.2. De verschillende stadia De weg tussen het ontdekken van een molecule en de goedkeuring van de overheid om het op de markt te brengen is echter lang. Het duurt enkele jaren110, 12-15 jaar volgens de farmaceutische industrie vooraleer een geneesmiddel op punt staat. Daarnaast wordt er ook sterk geïnvesteerd om een succesvol geneesmiddel te bekomen want het is een hele afvalrace vooraleer men het gewenste resultaat bereikt. Hier ga ik in het kort de verschillende fases overlopen waaraan een medicijn moet voldoen vooraleer het op de markt wordt gebracht. 2.1.2.1. Fundamenteel onderzoek De ontwikkeling van een geneesmiddel vereist veel spitstechnologie en een grote wetenschappelijke deskundigheid in scheikunde, biologie, geneeskunde en alles wat er mee te maken heeft.111 De geboorte van een geneesmiddel gebeurt in een glazen kolf waarin scheikundigen nieuwe moleculen maken. Hoewel de vooruitgang het mogelijk maakt dit efficiënter te doen dan vroeger, blijft de uitdaging van het ontdekken van een nieuwe molecule een moeilijk en tijdrovend proces. Elke molecule is als een startschot voor de wedloop naar een nieuw geneesmiddel. Zodra er een “ontwerp” voor een nieuwe molecule is, gaat de chemicus naar het laboratorium om de molecule te synthetiseren. Het proces van synthetiseren, testen, opnieuw synthetiseren en testen is het hart van deze onderzoeksfase. Dit kan vele maanden duren en eindigt niet altijd succesvol. De meeste chemische verbindingen blijken niet actief te zijn maar de negatieve bevindingen leveren kennis op die bijkomende syntheses oriënteert. Jaarlijks blijven er slechts een tientallen moleculen over van de duizenden moleculen112. Dit proces speelt zich voor 90% af in de laboratoria van de met privékapitaal gefinancierde farmaceutische industrie en niet in universitaire centra.

110

PFIZER, Patentbescherming, http://www.pfizer.be/Media/Publications+and+point+of+view/Other/Patent+Protection.htm. 111 JANSSEN Pharmaceutica, Geneesmiddelen. Van scheikunde tot geneeskunde, Informatiebrochure 4 oktober 1998. 112 G. VAN OVERWALLE, “De ontwikkeling van een geneesmiddel” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, (3) 5.

41

2.1.2.2. Proeven Na de aanmaak van nieuwe beloftevolle moleculen worden proeven uitgevoerd. Aangezien er in dit stadium weinig over de nieuwe molecule geweten is, worden deze eerst getest bij dieren. Dit zijn de preklinische proeven die dan op hun beurt bestaan uit verschillende deelonderzoeken113. In de toxicologische studies wordt een analyse gemaakt over de veiligheid van de nieuwe substanties en hun ongewenste neveneffecten. Deze studies zijn heel duur en duren lang. Om te bepalen of een substantie kankerverwekkend is, duurt het een jaar. In de farmacologische studies gebeurt de zoektocht naar de werking van een stof. De interactie tussen levende wezens en chemische stoffen worden er bestudeerd. Deze testen kunnen uitgevoerd worden zowel in vivo als in vitro, waardoor men minder laboratoriumdieren moet gebruiken aangezien er ook gewerkt wordt met celculturen en subcellulaire structuren. Bij de farmacokinetische studies bestudeert men wat er gebeurt wanneer het kandidaatgeneesmiddel in het lichaam wordt gebracht. Bereikt het geneesmiddel wel degelijk de plaatsen die hij moet bereiken? Hoeveel wordt geabsorbeerd? Hoeveel van de substantie wordt in het bloed opgenomen? Hoeveel van de substantie is terug te vinden in de lever, de maag of de hersenen? Hoe bereikt de substantie de plaats waar ze effect moet hebben? Hoe wordt de substantie door het lichaam omgezet? Hoe verlaat de substantie het lichaam? Na positieve resultaten van de preklinische onderzoeken volgen de klinische proeven waarbij de nieuwe stof op mensen wordt getest en moet aangetoond worden dat het medicijn veilig en efficiënt is114. Honderd jaar geleden werd een kandidaat-geneesmiddel uitgeprobeerd op enkele zieken en vervolgens snel op de markt gebracht. Vandaag de dag is deze fase, het klinisch onderzoek, niet alleen de moeilijkste maar ook de langste en duurste. Wanneer een kandidaat-geneesmiddel in deze fase faalt, is dat een enorme teleurstelling en een zware financiële ramp. Een ethisch comité en de overheid moeten goedkeuring geven vooraleer dergelijke proeven mogen aanvangen. De klinische proeven bestaan uit verschillende fases115. In fase 1 wordt de veiligheid van de stof getest op een kleine groep gezonde vrijwilligers. Men start met een kleine dosis die geleidelijk aan wordt opgevoerd om de onderzoekers toe te laten de klinische respons op het geneesmiddel te 113

G. VAN OVERWALLE, “De ontwikkeling van een geneesmiddel” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, (3) 6. 114 C. STEVENS, “De ontwikkeling van een medicijn kost 1 miljard dollar”, Mediaplanet (bijlage van de Standaard), nr. 1 maart 2010, 6. 115 PFIZER, , “Onderzoek en ontwikkeling blijft topprioriteit”, Pfizer...De facto, speciale editie nr.3, 3.

42

meten. De eigenschappen van het medicijn en de mogelijke nevenwerkingen worden gecontroleerd. In fase 2 wordt het geneesmiddel toegediend aan patiënten die leiden aan de ziekte waar het experimenteel geneesmiddel voor wordt ontwikkeld. De doeltreffendheid van het geneesmiddel wordt nagegaan alsook de bepaling van de optimale dosis. Fase 2-studies zijn erg kostelijk en zijn voor niet minder dan negen op de tien stoffen het einde van de rit. Meestal omdat ze onvoldoende werkzaam zijn en soms omwille van bijwerkingen. Het is in fase 3 dat men de stof zal testen op grotere groepen van honderden tot duizenden patiënten. Hierbij wordt zonder medeweten van de patiënt en onderzoeker aan een deel van de groep het nieuw geneesmiddel toegediend en aan het ander deel een placebo. Daaruit blijkt de doeltreffendheid van het nieuwe geneesmiddel en krijgt men een goed kwalitatief en kwantitatief overzicht van de voordelen en risico’s verbonden aan het nieuw geneesmiddel. Afhankelijk van de behandelde ziekte duurt een fase 3-studie tussen de twee en acht jaar. Ze moet het sluitstuk vormen van jarenlang onderzoek. Na een succesvolle fase 3 kan in principe de registratie aanvangen maar dan nog stopt het onderzoek niet want in fase 4, de postmarketingstudies, wordt het geneesmiddel in de praktijk opgevolgd.

De

veiligheid

wordt

continu

nagegaan

door

een

streng

systeem

van

geneesmiddelenbewaking.116 Eventuele bijwerkingen bij individuele patiënten moeten door Belgische artsen gemeld worden en op geregelde tijdstippen moet de farmaceutische industrie veiligheidsrapporten overmaken aan de overheid. 2.1.2.3. Registratie Nadat fase 3 achter de rug is, kan de administratieve procedure beginnen. Eén van de kenmerken dat farmaceutische producten onderscheidt van andere producten is dat in de meeste landen geneesmiddelen moeten worden goedgekeurd door een administratieve instelling vooraleer ze op de markt kunnen worden gebracht. Deze procedure wordt gewoonlijk gevoerd door nationale autoriteiten. Deze verplichte goedkeuring heeft een enorme impact op octrooien, samen met nog andere aspecten van octrooiwetten, maar als generische producten niet worden goedgekeurd dan geniet de producent van de originele geneesmiddelen een markt exclusiviteit dat opvallend gelijk is aan de exclusiviteit dat een octrooihouder geniet117. Vooraleer een geneesmiddel op de markt kan worden gebracht moet die eerst geregistreerd worden. Deze procedure is afhankelijk van land tot land.

116

PHARMA.BE, Dossier nazorg en geneesmiddelenbewaking 30 juni 2006; http://www.pharma.be/newsitem.aspx?nid=902 117 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 60.

43

In België is het de overheid, FOD Volksgezondheid118, die toestemming moet geven om het geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik in de handel te brengen. De toestemming wordt verleend als het geneesmiddel voldoet aan de strenge vereisten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. De aanvraag moet alle relevante documenten inhouden die betrekking hebben op de werkzaamheid van het product. Dit zijn dus de resultaten van de analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven. Registratie is mogelijk op meerdere niveaus. Enerzijds kan de toestemming verkregen worden op nationaal niveau maar die voorziet een nationale registratie enkel indien het geneesmiddel slechts in die ene lidstaat op de markt wordt gebracht. Anderzijds kan een Europese aanvraag worden ingediend. Op 1 januari 1995 werd het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) opgericht. Dat agentschap levert voor bepaalde moleculen een vergunning voor het in de handel brengen af voor de hele Europese Unie. De modaliteiten van een Europese aanvraag worden geregeld in een verordening die dateert van 1993 en sinds 1 januari 1995 de vroegere procedure vervangt119. Slechts indien overeenkomstig deze verordening een vergunning werd afgeleverd, kan een geneesmiddel binnen de EU in de handel worden gebracht120. Om een dergelijke vergunning te verkrijgen bestaan op het Europese niveau drie procedures121. De VHB-aanvraag kan gebeuren via een centrale procedure waardoor het meteen geldt in alle 27 EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Om dit grote voordeel te genieten, moet er eerst een zware procedure doorlopen worden. Dergelijke procedure is verplicht voor biotechnologische uitvindingen en optioneel voor andere hightech producten, innoverende geneesmiddelen en nieuwe actieve substanties. In de decentrale procedure wordt de aanvraag gelijktijdig behandeld zowel in een door het bedrijf gekozen referentieland als in alle andere gekozen staten. De nationale procedure in het referentieland wordt dus niet gevolgd. In 1998 werd wederzijdse erkenning van registraties tussen verschillende lidstaten mogelijk. Een bedrijf kiest een referentiestaat waar er een VHB wordt afgeleverd. Een assessment-rapport met de motivatie waarom men het product toelaat, wordt opgemaakt. Éénmaal dit beschikbaar is, kan men met verwijzing naar de referentiestaat in andere landen een wederzijdse erkenning procedure opstarten. Nationale vergunningen worden dan verkregen. In de VS wordt een New Drug Application (NDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug 118

http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/general-information/general/index.htm#p1 Verord. Raad nr. 2309/93, 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, Pb.L. 24 augustus 1993, nr. L214, 1. 120 Art. 6, 1 richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 28 november 2001, nr. L311, 67. 121 G. VERRIJKEN, “Vergunning voor het in de handel brengen”, De Huisarts, 16 oktober 2008, nr. 893 p 10. 119

44

Administration (FDA)122.

2.2. De octrooiaanvraag De farmaceutische industrie is wel actief wat betreft octrooien. De farmaceutische sector is de grootste benutter van het octrooisysteem in de wereld. In België biedt een octrooi bescherming vanaf de dag waarop het octrooidossier ter inzage van het publiek is gelegd123 en dus niet vanaf het moment dat het geneesmiddel daadwerkelijk op de markt mag komen. Een octrooi biedt in principe bescherming voor 20 jaar, te rekenen vanaf de datum van de indiening van de octrooiaanvraag.124 Het ogenblik waarop het octrooi wordt aangevraagd is bijgevolg van groot strategisch belang. Vanaf het moment dat men een werking identificeert is in principe octrooiering mogelijk maar dit betekent dat de termijn al grotendeels verstreken is voor het product op de markt komt. Later octrooieren houdt dan het risico in dat de concurrentie eerder op de markt komt met hetzelfde geneesmiddel waardoor men geen octrooi meer kan aanvragen doordat aan de nieuwheidvereiste niet meer wordt voldaan. Tevens is het belangrijk dat vanaf de ontdekking van een belovende molecule tot de eigenlijke aanvraag van het octrooi niet tot publicatie wordt overgegaan van enige informatie omtrent het geneesmiddel want dan wordt tevens niet aan de voorwaarde van ‘nieuwheid’ voldaan. Het duurt gemiddeld 12-15 jaar om een medicijn te ontwikkelen vanwege het complexe ontwikkelingsproces, de aangroeiende regelgeving en de langdurige administratieve procedures. Als aanvangspunt wordt het einde van het fundamenteel onderzoek en het begin van de preklinische proeven genomen125, aangezien het idee voor het geneesmiddel op dat ogenblik een concrete vorm aanneemt. Dit moment valt in de regel ook samen met de indiening van de octrooiaanvraag. Het geneesmiddel wordt pas op de markt gebracht als bleek uit de klinische proeven dat het geneesmiddel veilig en efficiënt is. Voornamelijk de administratieve procedures, waarmee slechts gestart kan worden eens het geneesmiddel geoctrooieerd is, kunnen lang aanslepen. Dit impliceert dat er van de 20-jarige octrooibescherming gemiddeld slechts acht jaar kan worden genoten van de exclusiviteit geboden door het octrooi. Na het verstrijken van de beschermingsduur kan iedereen namelijk overgaan tot de productie en verkoop van het geneesmiddel, waardoor de prijs daalt. De farmaceutische onderneming moet dus tijdens de duur van het octrooi zo veel mogelijk van de gemaakte investeringskosten recupereren met de opbrengst van de verkoop van het geneesmiddel. 122

H. Hestermeyer, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 49. 123 Art. 24 BOW. 124 G. VERRIJKEN, “Zonder octrooi geen innovatie”, De Huisarts, 11 september 2008, nr. 888 p 13. 125 G. VAN OVERWALLE, “De ontwikkeling van een geneesmiddel” in G. VAN OVERWALLE (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, (3) 9.

45

Daarnaast kan de onderneming in één of meerdere landen het octrooi tegen betaling ter beschikking stellen van derden door het verlenen van een licentie. Omwille van het feit dat er slechts een relatief korte periode van de beschermingsduur overblijft eens het geneesmiddel op de markt is gebracht, ontstond reeds in de jaren tachtig van de twintigste eeuw de vraag naar een langere octrooibescherming voor geneesmiddelen. Aangezien technische innovatie een belangrijke factor is voor de economische groei en de concurrentiepositie van een land, waren de economische grootmachten dan ook bij de eersten om maatregelen te treffen in het voordeel van de farmaceutische industrie. In de Verenigde Staten van Amerika werd in 1984 de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act aangenomen, waardoor het mogelijk werd de periode van octrooibescherming te verlengen126. In 1986 werd in de Japanse Octrooiwet een procedure voor verlenging van de octrooiduur uitgewerkt met het oog op de versterking van de positie van de Japanse farmaceutische industrie in de internationale handel127. Europa begon ook in te zien dat zij passende maatregelen moesten treffen aangezien medische innovaties belangrijk zijn, niet louter en alleen voor de gezondheid maar ook voor de nationale economieën. Men wou zeker en vast vermijden dat de in Europa gevestigde onderzoekscentra zich zouden verplaatsen naar landen waar een betere bescherming werd geboden128. Daarom ontstond het voorstel voor de invoering van een “aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen”. Artikel 63 van het Europees Octrooiverdrag van 1973 verhinderde echter een aanpassing van de octrooiduur. Oorspronkelijk bepaalde dat artikel namelijk dat het de verdragsstaat slechts in geval van “staat van oorlog of een vergelijkbare crisissituatie” was toegestaan de duur van een Europees octrooi te verlengen. Er bestond discussie over de vraag of de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat strijdig zou zijn met deze bepaling. Het was namelijk onduidelijk of het toestaan van een aanvullend beschermingscertificaat daadwerkelijk een verlenging van de duurtijd was of de creatie van een nieuw recht uitmaakte. Pas in 1997 werd aan deze discussie een einde gemaakt door de invoering van artikel 63, 2, b dat de bevoegdheid van de verdragsstaat om de duur van Europees octrooi te verlengen, uitbreidde tot de situatie waarbij het product een administratieve machtigingsprocedure moet ondergaan vooraleer het op de markt kan worden gebracht. Binnen de Europese Gemeenschap ontstond echter de overtuiging dat voor een uniforme oplossing moest worden gezorgd op het communautaire niveau, om ongelijkheden te vermijden die het vrije 126

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Publ.L.No. 98-417 (1984). W.A. HOYNG en F. FINK-HOOIJER, “The Patent Term of Pharmaceuticals and the Legal Possibilities of Its Extension”, IIC 1990, (161) 171. 128 Overw. 5 van de Preambule van verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. 127

46

verkeer van geneesmiddelen en bijgevolg de werking van de interne markt zouden belemmeren129. De totstandkoming van de oplossing daarvoor verliep echter niet van een leien dakje. Zo maakte de Economische en Sociale Raad van de Verenigde Naties duidelijk dat de belangen van de producenten van generische geneesmiddelen door een mogelijke regeling niet benadeeld mochten worden130. Tenslotte werd in 1992 besloten om bij Verordening nr. 1768/92 een aanvullend beschermingscertificaat in te voeren dat in alle lidstaten onderworpen is aan dezelfde voorwaarden131. De regeling is zowel toegankelijk voor geneesmiddelen die worden beschermd door een nationaal octrooi als door een Europees octrooi132 Aan de octrooihouder of diens rechtsopvolger wordt de mogelijkheid voorzien om gedurende een periode van maximum vijf jaar volgend op het verstrijken van de beschermingsduur dezelfde rechten als het basisoctrooi te verkrijgen voor een geoctrooieerd product dat als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure voor het op de markt brengen is onderworpen133. Onmiddellijk moet worden onderstreept dat het ABC geen verlenging uitmaakt van de octrooiduur maar een autonoom recht toekent dat een grotendeels identieke bescherming garandeert134. Zowel dezelfde rechten, verplichtingen en beperkingen als diegene die verbonden aan het basisoctrooi blijven behouden 135. Het certificaat vangt aan bij het verstrijken van de wettelijke beschermingsduur geboden door het basisoctrooi en beslaat een periode die gelijk is aan diegene die verstreken is tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EU, verminderd met vijf jaar. Daarenboven kan de duur van het ABC maximaal vijf jaar bedragen, te rekenen vanaf de aanvangsdatum136.

129

Overw. 6 van de Preambule van verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. 130 131

ECOSOC Bulletin 2/91, 24.

Ter uitvoering van deze verordening werden in België de volgende wetgevende akten aangenomen: Wet 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, BS 6 september 1994, 22.597; KB 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, BS 6 februari 1993, 2.445; KB 3 februari 1995 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen verschuldigd inzake uitvindingsoctrooien, BS 28 februari 1995, 4.407 en MB 6 april 1993 tot vaststelling van het model van het formulier van verzoek tot verlening van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, BS 13 oktober 1993, 22.438. 132 F. GOTZEN, “Het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen” in P. VANCRAESBEECK (ed.), Problemen van octrooirecht, Diegem, Kluwer, 1994, (471) 474. 133 Art. 5, 6 en 13 verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. 134 M.D.B. SCHUTJENS, Octrooirecht en geneesmiddelen. Een rechtsvergelijkende studie naar de juridische aspecten van medisch-farmaceutische uitvindingen in het octrooirecht, Apeldoorn, Maklu, 1993, 401. 135 Art. 5 verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. 136 Art. 13 verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend

47

Deze speciale verlengde bescherming is niet terug te vinden in de TRIPS-overeenkomst maar verschillende multinationale bedrijven van geneesmiddelen wensen vurig dat dit wordt gegeneraliseerd.

2.3. Het belang van octrooien voor innovatie

Het belang van octrooien voor innovatie is gedurende een lange tijd in vraag gesteld maar nu is men in de literatuur het er over eens dat octrooien heel belangrijk zijn voor de stimulatie van nieuw onderzoek en dit om verschillende redenen. Zonder octrooien waren de medicijnen van vandaag misschien nooit ontwikkeld of alleszins sterk gereduceerd. Uit een studie van Taylor en Silberston, twee Britse economisten, blijkt dat farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven zou verminderen met 64% indien er geen goed octrooibeschermingsysteem zou bestaan137. Een andere studie138 toont aan dat 65% van de medicijnen commercieel niet zou worden aangeboden en 60% niet ontwikkeld indien octrooibescherming niet zou bestaan. Opvallend is dat dit procentage veel hoger ligt dan in andere sectoren zoals de chemische industrie en de petroleumindustrie waar het procentage tussen de 18 en 30% circuleert. Het doel van een octrooisysteem is om mensen aan te moedigen te investeren in onderzoek139. De maatschappij heeft baat bij kennis over uitvindingen, waardoor anderen daar weer op kunnen voortbouwen en deze kunnen verbeteren. Men wil mensen motiveren om details van hun uitvinding te onthullen en dit wordt bereikt door de openbaarheid van octrooien. Vroeger stond men daar vijandig tegenover omdat uitvinders bang waren dat anderen met hun informatie gingen lopen. Een goed uitgewerkt octrooisysteem zorgt ervoor dat men daarvoor niet meer hoeft te vrezen want men verkrijgt een wettelijk monopolie en dat meestal voor 20 jaar. Na het verstrijken van deze termijn is iedereen echter vrij om hetzelfde product te vervaardigen, het bestaande te verbeteren of alternatieven te ontwikkelen. Indien er geen octrooibescherming zou zijn, zou iedereen gebruik kunnen maken van de onderzoeken verricht door de oorspronkelijke producent zonder de kosten daarvan te moeten dragen want eens een farmaceutisch product op de markt is, is dat relatief eenvoudig na te bootsen. Alle bestanddelen kunnen gemakkelijk ontleed worden. Zonder een beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. 137 H. GRABOWSKI, “Patents, innovation and access to new pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002, 851. 138 S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L., 2000-2001, 374. 139 J. HARRELSON, “TRIPS, pharmaceutical patents, and the HIV/AIDS crisis: finding the proper balance between intellectual property rights and compassion”, Widener Law Symposium Journal, 2001, Vol. 7, 187.

48

patentsysteem heeft dit tot gevolg dat andere fabrikanten van geneesmiddelen die eveneens potentieel zien in dit geneesmiddel er ongestraft een imitatie van kunnen maken140. Dergelijke geneesmiddelen worden ook generische geneesmiddelen141 genoemd. Deze imitatie zal bovendien beduidend goedkoper zijn dan het geneesmiddel van het innovatieve bedrijf omdat deze laatste zijn R&D kosten moet incalculeren in zijn prijs, wil ze uit de kosten geraken. In de Verenigde Staten en in de meeste andere landen moeten generische producten slechts bio-equivalent zijn met merkgeneesmiddelen om te worden geregistreerd. Generische fabrikanten kunnen dus het geneesmiddel quasi tegen productiekost op de markt brengen en hebben zo een concurrentieel voordeel. Een groot deel van de verwachte winsten van innovatieve farmaceutische bedrijven verdwijnt zo omdat ze marktaandeel verliezen. Op lange termijn zou het ontbreken van een adequate bescherming betekenen dat innovatieve bedrijven ontmoedigd worden om te investeren in nieuwe geneesmiddelen 142. We evolueren naar een markt waarin iedereen alles van elkaar kopieert waardoor de technologie heel traag evolueert. Het verkrijgen van een alleenrecht op de productie en distributie van het geneesmiddel is voor ondernemingen een stimulans om te innoveren. Daarnaast kan de octrooihouder licenties verlenen aan anderen die in ruil voor een vergoeding gebruik mogen maken van de uitvinding of een deel ervan. Extra inkomsten kunnen zo worden gegenereerd en aangewend worden voor nieuw onderzoek of om reeds bestaande producten te verbeteren. Een octrooi kan de onderhandelingspositie van een onderneming versterken wanneer een samenwerking met andere bedrijven wordt beoogd. Zo kan bijvoorbeeld het octrooieren van een verbetering op een oudere uitvinding de kansen verhogen om een licentie te bekomen op die eerdere uitvinding (kruislicentie). Ook voor bedrijven die verdere (onderzoeks-) samenwerking met een derde bedrijf beogen of met hun technologie een standaard nastreven, zal octrooibescherming voor de eigen uitvindingen vaak de meest aangewezen weg zijn. Wanneer de uitvinder weigert licenties te verlenen of een te hoge prijs vraagt, wordt de innovatie nog meer bevorderd. Derden proberen dan het octrooi te omzeilen en tot een variant te komen die niet onder de octrooibescherming valt. De maatschappij heeft alleen profijt ervan aangezien er twee varianten in plaats van één ontstaan. Ten tweede zorgt een octrooi voor een beloning aan de uitvinder van een idee. De uitvinder van een nieuw product of proces wordt beloond in de vorm van een exclusief recht zodat hij anderen kan 140

J. NOGUES, “Social Costs and Benefits of Introducing Patent Protection for Pharmaceutical Pharmaceuticals in Developing Countries”, The Developing Economies, XXXI-1, 1993, 25. 141 Reeds besproken in Hoofdstuk 1, 1.3 Originele geneesmiddelen versus generisch producten, p.8. 142 J.O. LANJOUW, “Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries”, Innovation Policy and The Economy, april 2002, vol. 3, 6.

49

uitsluiten om het geoctrooieerde te produceren of op de markt te brengen. De tijd, geld en energie die door een bedrijf in onderzoek en ontwikkeling is gestopt moet terugverdiend worden. Zou dit niet mogelijk zijn, dan zou geen enkel bedrijf meer de moeite doen om iets uit te vinden en te ontwikkelen en dit zou uiteindelijk nadelig zijn voor de maatschappij. Dit geldt ook voor de farmaceutische industrie want in deze sector worden grote investeringen gedaan in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Zonder octrooibescherming zouden de financiële middelen ontoereikend zijn om onderzoek naar nieuwe en nog betere behandelingen te bekostigen. Het kosten plaatje voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel bedraagt immers één miljard dollar.143 Deze investering is risicovol aangezien de helft van de kandidaat geneesmiddelen de klinische studies niet overleven. Elke keer worden dus enorme risico’s genomen om te investeren in onderzoek en ontwikkeling van een geneesmiddel aangezien slechts één geneesmiddel op de drie rendabel is.144 Dankzij het octrooi kunnen farmaceutische labo's hun risicovolle investeringen terugverdienen en worden zij beloond voor hun wetenschappelijke doorbraken. Maar dan nog slaagt de geneesmiddelenproducent er slechts in 20% van de gevallen in om de kosten van de ontwikkeling van het geneesmiddel te recupereren.145 De toekomst van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische sector staat of valt bijgevolg met de mogelijkheid om gemaakte investeringen terug te verdienen. Geneesmiddelen verdienen dan ook een eerlijke prijs en een rechtvaardige toegang tot de markt, die rekening houden met de hoge onderzoek en ontwikkeling kosten, met de enorme investeringsrisico’s en met de meerwaarde van het nieuwe middel. Weliswaar moeten geneesmiddelen nog steeds betaalbaar blijven voor patiënten. De dag waarop een farmaceutisch bedrijf er niet meer in slaagt om winst te maken, is wellicht de dag waarop de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zal stoppen. Voor de vele patiënten die lijden nu aan nog moeilijk of niet te genezen aandoeningen, zou dit catastrofaal zijn. Tenslotte zijn octrooien ook vaak goede reclame. Ze maken aan derden duidelijk in welk domein de uitvinder actief is en waarin die een technologische voorsprong bezit.

143

C. STEVENS, “De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel kost 1 miljard dollar”, Mediaplanet (bijlage van de Standaard), maart 2010 nr.1, p 6. 144 PHARMA, Dossier Innovatie vandaag, 30/6/2008, http://www.pharma.be/newsitem.aspx?nid=907 145 EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS (EFPIA), Understanding patents and their vital role in medicine discovery, Brussel, Efpia, 2008, 1.

50

2.4. Invloed van een octrooi op de prijs146 Naar

de

mening

van

ontwikkelingslanden

en

verschillende

organisaties

zorgt

een

octrooibeschermingsysteem voor een prijsstijging van geneesmiddelen waardoor deze onbetaalbaar worden voor ontwikkelingslanden. In wat volgt, wordt nagegaan hoe octrooien mede de prijzen van geneesmiddelen bepalen. Hiervoor moet een onderscheid gemaakt worden tussen enerzijds prijsbepaling op een competitieve markt waar geen sprake is van octrooien en anderzijds op een monopolistische markt waar deze wel aanwezig zijn147. Vooreerst zullen kort de kenmerken van de respectievelijke markten beschreven worden. Daarnaast wordt ook de specifieke prijsbepaling op beide markten toegelicht. Vervolgens wordt geconcludeerd of een octrooi de prijsbepaling van competitieve al dan niet monopolistische markt volgt. Tenslotte worden nog enkele opmerkingen gemaakt. Een perfect competitieve ongereguleerde markt bestaat uit een groot aantal kleine bedrijven die met elkaar concurreren. De aangeboden producten zijn identiek waardoor het voor de consument niet uitmaakt van welke aanbieder hij koopt. Verder worden competitieve markten gekenmerkt door lage toetreding- en exitdrempels, zoals bijvoorbeeld beperkte politieke regelgeving. Daardoor wordt het mogelijk voor “entrants” snel en kosteloos een markt te betreden of te verlaten. Alle bedrijven hebben een rol als “price taker”, hetgeen betekent dat de prijs individueel niet te bepalen noch te beïnvloeden is. De prijs is een resultaat van de marktwerking. Deze marktwerking steunt op het principe van de “onzichtbare hand” dat gebaseerd is op de wetten van vraag en aanbod. De vraag wordt bepaald door een aantal factoren, waaronder het inkomensniveau van de consument en de prijsverhouding tussen de prijs van het initieel product en zijn substituten. Als deze prijsverhouding stijgt, zal de vraag naar het product dalen. Een belangrijk kenmerk van de vraagcurve is de prijselasticiteit. De prijselasticiteit wordt gedefinieerd als het aantal procentage punten dat de vraag daalt als de prijs met één procentagepunt stijgt. Een vraag is perfect inelastisch als de vraag absoluut onafhankelijk is van een prijsverandering. Anderzijds is een vraag perfect elastisch wanneer de vraag oneindig wordt bij een prijsdaling of verlaagt tot nul bij een prijsstijging.

146

147

M. DE CLERCQ, Economie Toegelicht, Garant, Leuven, 2006. S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L.,2000-2001, Vol. 363, 370.

51

In de meeste gevallen is de vraagcurve voor geneesmiddelen inelastisch, zeker bij unieke of levensbelangrijke farmaceutische producten. Dit houdt in dat patiënten deze producten willen kopen tegen om het even welke prijs. Het aanbod wordt -net als de vraag- bepaald door een aantal factoren. De voornaamste zijn de prijs en de marginale kost. De prijs is gegeven door de marktwerking en weerspiegelt de bereidheid van de aanbieder producten te verkopen. Hoe hoger die prijs, hoe hoger het aanbod aangezien de verkoop resulteert in een hogere omzet. De marginale kost is de opgelopen kost door juist 1 extra unit van een product aan te bieden. Stel bijvoorbeeld dat een bedrijf een extra machine moet aanschaffen voor bijkomende units te produceren dan zal eerst gekeken worden, in veronderstelling dat de bijkomende units verkocht raken, of de mogelijke omzetstijging van deze bijkomende units opweegt tegen de extra kosten (aanschaffingskost, onderhoudskosten,...) die de nieuwe machine met zich meebrengt. Indien de verkoopprijs die extra kost (marginale kost) dekt, wordt overgaan tot meer productie. In een competitieve markt is de uiteindelijke verkoopprijs (ook wel “equilibrium-prijs” genoemd) gelijk aan de marginale kost. Als deze prijs lager zou zijn, zullen producenten geneigd zijn minder te produceren waardoor het goed schaarser wordt en de prijs terug stijgt tot de equilibrium-prijs. In het andere geval, wanneer de prijs hoger is dan de equilibrium-prijs worden producenten verplicht deze prijs te verlagen om de verkoop te stimuleren. Concreet betekent dit dat prijzen minimaal en dus voordelig zijn voor consumenten. Toch blijkt dit niet optimaal te zijn in alle situaties. Vaak worden niet alle kosten en/of voordelen weerspiegeld in deze prijzen. In dit geval spreekt men van een markt-inefficiëntie of “market failure”. Een goed voorbeeld van een market failure is geneesmiddelenonderzoek -en ontwikkeling. Zonder octrooien, zouden concurrenten ongelimiteerd kunnen profiteren van de inspanningen van de uitvinder, door tijd en kosten te besparen. Dit is beter bekend als het zogenaamde “free-rider effect”. Door kost- en tijdbesparing kunnen concurrenten prijzen veel lager zetten dan de initiële uitvinder. Bijgevolg, zullen uitvinders niet aangemoedigd worden veel geld en tijd te investeren in onderzoek omdat het toch nooit de gewenste return zal opleveren. In feite zijn octrooien, mechanismen om de onderzoeks- en ontwikkelingskosten tijdelijk te weerspiegelen in prijzen en hierdoor het free-rider effect te voorkomen. Dit is noodzakelijk wetende dat onderzoeks -en ontwikkelingskosten voor een geneesmiddel kunnen oplopen tot 1 miljard euro. Dankzij het bestaan van octrooien, wordt het mogelijk voor een octrooihouder derden te weerhouden zijn product 'te maken, te gebruiken, te koop aan te bieden, te verkopen of te 52

importeren.148 Deze rechten zorgen ervoor dat de octrooihouder de enigste is die kan voorzien in het product. Octrooien bieden met andere woorden de mogelijkheid een competitieve markt tijdelijk af te schermen en zo om te vormen tot een monopolistische markt. In een monopolie is slechts één aanbieder van een bepaald product op de markt actief. Bovendien bestaan er geen directe substituten van dit product. Het aanbod is het totale marktaanbod, dat beantwoordt aan de totale marktvraag. Een monopolist is een typische 'price-maker'. Als enige aanbieder, bepaalt alleen hij de prijs. Theoretisch wordt de prijs bepaald door de marginale opbrengst en de totale marktvraag. Onder marginale opbrengst wordt de extra opbrengst van de verkoop van één extra unit van een product verstaan. Het aanbod wordt bepaald door de interactie tussen de marginale opbrengst en de marginale kost. Een voorwaarde voor de monopolist is dat de marginale kost altijd lager is dan de marginale opbrengst, anders zal de monopolist niet bereid zijn deze hoeveelheid aan te bieden en beslissen zijn productie in te krimpen. Het komt erop neer dat een monopolist altijd minder producten verkoopt dan in een competitieve markt, en bovendien tegen een hogere prijs om winsten te maximaliseren. Er kan geconcludeerd worden dat het uitoefenen van octrooien monopolistische prijsbepaling mogelijk maakt. Dit betekent dat de prijzen hoger, en het aanbod lager zijn dan in een competitieve marktomgeving. Het voordeel van monopolistische prijsbepaling is dat alle markt inefficiënties verrekend zijn in de prijzen en hierdoor geneesmiddelenonderzoek -en ontwikkeling aangemoedigd worden. Er wordt namelijk aangenomen dat zonder het bestaan van octrooien geneesmiddelen in veel mindere mate ontwikkeld zouden worden. Octrooien zijn dus een absolute noodzaak. Desondanks moet ook rekening gehouden met enkele nadelen van monopolistische prijszetting. Ten eerste wegen hogere prijzen meer op het inkomen van de consument, wat welvaartsverlies ('deadweight loss') impliceert. De consument zal dus in tegenstelling tot een competitieve markt meer moeten betalen voor hetzelfde product en dit ten voordele van de producent. Ten tweede worden monopolisten weinig gestimuleerd efficiënter te produceren, aangezien concurrentie uitblijft en vechten voor marktaandeel irrelevant is. Dit betekent dat marginale kosten hoger zullen zijn dan in een competitieve marktomgeving. Desondanks octrooien monopolies creëren, merkt octrooi-expert en professor recht KITCH op, dat monopolies gecreëerd door octrooien anders benaderd moeten worden dan traditionele monopolies. Dit is te wijten aan drie redenen. Ten eerste zullen octrooien zelden markten monopoliseren, 148

Art. 28.1(a) TRIPS-overeenkomst.

53

aangezien competitie van substituten altijd aanwezig zal zijn. Ten tweede zullen nieuwe producten niet snel de markt overspoelen, omdat ze vaak andere producten vervangen. Consumenten hebben nu eenmaal de neiging niet snel van product of technologie te veranderen. Ten derde beseft de octrooihouder dat het octrooi een tijdelijk karakter heeft en ooit afloopt. Hierdoor zal de octrooihouder zich trachten te beschermen tegen concurrenten door zo snel mogelijk een groot marktaandeel te veroveren. Dit impliceert uiteraard lagere prijzen. Nu moet opgemerkt worden dat octrooien op geneesmiddelen wat verschillen van andere vormen van octrooien. Ten eerste is de vraag naar een geneesmiddel meestal prijsinelastisch. De consument is bereid het geneesmiddel te kopen tegen eender welke prijs. Zo wordt de markt snel veroverd, ondanks de hoge prijs. Dit betekent dat enkel het eerste argument van KITCH nog toepasselijk is voor octrooien bij geneesmiddelen. De aanwezigheid van substituten zou leiden tot een meer competitieve prijszetting. De substituten hebben een andere chemische samenstelling en een gelijkaardig effect. Niettegenstaande, omwille van het bestaan van een octrooi zal het aantal marktspelers gelimiteerd zijn en de prijzen nog steeds hoger zijn dan in een competitieve markt.

54

DEEL III. OCTROOIEN, GENEESMIDDELEN EN ONTWIKKELINGSLANDEN Hoofdstuk 1: Extra dimensie in het geval van ontwikkelingslanden: hun karakteristieken 1.1. Kleinere markten Ontwikkelingslanden hebben maar een kleine afzetmarkt voor farmaceutische bedrijven in vergelijking met gemiddelde en hoge inkomenslanden. De meeste grote geneesmiddelen producenten verkopen 80% van hun producten in de Verenigde Staten, Canada, de Europese Unie en Japan149. Connecticut geeft zelfs meer geld uit aan gezondheid dan de 38 lage inkomenslanden van sub-Sahara Afrika samen150. Afrika is bijna negeerbaar als afzetmarkt aangezien het slechts 1% vertegenwoordigt van de wereldmarkt151.

1.2. Ander ziektes Ondanks de vele globale ziektes die zowel westerse als ontwikkelingslanden treffen, zijn er nog steeds heel wat ziektes die eigen zijn aan een bepaalde regio. Opmerkelijk is dat de ziektes in ontwikkelingslanden 30% uit infectie- en parasietenziektes bestaat, terwijl in hoog ontwikkelde landen dit slechts 3% is152. Bepaalde ziektes, zoals malaria en lepra, komen in ontwikkelingslanden voor terwijl in hoog ontwikkelde landen deze niet eens bestaan. De reden voor zo’n verschillend ziektepatroon kan veelvuldig zijn, zijnde het verschillend klimaat, de ligging, slechte hygiëne, ... Tevens mag niet vergeten worden dat de infrastructuur niet altijd is wat het zou moeten zijn in ontwikkelingslanden met als gevolg dat veel medicatie niet wordt bewaard of gebruikt zoals voorgeschreven.

1.3. Verschillende vraagcondities Verschillende vraagcondities zijn het gevolg van een welvaartsverschil tussen consumenten van industrie- en ontwikkelingslanden. Door de heersende armoede onder het grootste deel van de 149

GlaxoSmithKline, The impact of Medicines, Annual Report 2002, 15. http://www.gsk.com/investors/reports/ar2002/annual-report-2002.pdf 150 M. KREMER, “Pharmaceuticals and the Developing World”, The Journal of Economic Perspectives, 2002, Vol. 16 nr. 4, 70. 151 R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 155. 152 M. KREMER, “Pharmaceuticals and the Developing World”, The Journal of Economic Perspectives, 2002, Vol. 16 nr. 4, 70.

55

bevolking in de ontwikkelingslanden, kunnen consumenten daar niet zoveel betalen voor een farmaceutisch product als een consument uit een industrieland

153

. De toekenning van een octrooi

heeft als gevolg dat de producent een hogere prijs kan vragen aangezien hij een monopolie-positie bekleedt. Bij de bepaling van de prijs wordt er geen rekening gehouden met het inkomensverschil tussen de verschillende landen. Voor ontwikkelingslanden kan dit echter dramatisch zijn.

1.4. Zwakker gezondheidsysteem Bovendien wordt in de Verenigde Staten 67% van de prijs terugbetaald door de overheid en de ziekteverzekering, terwijl consumenten uit ontwikkelingslanden de prijs volledig zelf betalen. Verschillende ontwikkelingslanden hebben namelijk jaarlijkse nationale gezondheidsbudgetten van $ 8 per capita of minder waardoor ze onmogelijk voldoende kunnen tussenkomen in de financiering van geneesmiddelen voor de burgers154.

1.5. Het niveau BBP per capita Industrielanden hebben zelf maar een patentwetgeving ontwikkeld vanaf een bepaald niveau van BBP per capita. Zo had het merendeel van de OECD landen op moment van invoering een BBP per capita dat hoger was dan $ 15000, terwijl sommige ontwikkelingslanden nu de grens van $ 1000 per capita nog niet bereiken. Een beleidsverandering op vlak van patentwetgeving heeft dus een veel grotere opportuniteitskost voor de ontwikkelingslanden omdat ze het geld veel beter kunnen besteden155. De minst ontwikkelde landen moeten vanaf 2016 verplicht farmaceutische patentrechten invoegen in hun wetgeving. Voor de armste continenten, zoals Afrika, zal dit dan ook zware financiële repercussies hebben op korte termijn156.

153

J.O. LANJOUW, “Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries”, Innovation Policy and the Economy, 2002, Vol.3, 6. 154 A. ATTARAN en L. GILLESPIE-WHITE , “Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to Aids Treatment in Africa?” Journal of the American Medical Association, 2001, Vol. 286 nr. 15, 1891. 155 J.O. LANJOUW, “Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries”, Innovation Policy and the Economy, 2002, Vol.3, 6. 156 A. SUBRAMANIAN, “Medicines, Patents and TRIPS: Has the Intellectual Property Pact Opened Pandora’s Box for the Pharmaceutical Industry?”, Finance and Development, 2004, Vol. 41 nr. 1, 23.

56

Hoofdstuk 2: De aansporing tot een internationaal geharmoniseerd octrooisysteem: een afweging 2.1. Argumenten voor een (sterkere) octrooibescherming De aansporing tot een internationaal geharmoniseerd octrooisysteem was grotendeels afkomstig uit industrielanden, zoals de Verenigde Staten, de Europese landen en Japan. Uit een studie in 1988 door de Verenigde Staten hun Internationaal Handelscommissie bleek dat ze biljoenen aan internationale verkopen verloren doordat buitenlandse bedrijven de intellectuele eigendom kopieerden. De farmaceutische industrie pleitte daardoor voor een sterk internationale intellectuele bescherming. Zij hebben alle belang bij de invoering van een dergelijk systeem want anders zouden farmaceutische bedrijven geen controle meer kunnen uitoefenen op hun producten doordat anderen de technologie overnemen en aanpassen aan hun lokale condities zonder de hoge onderzoekskosten te

moeten

betalen.

Het

argument

is

eerder

moraal

dan

wettelijk

aangezien

het

territorialiteitsbeginsel voorkomt dat octrooien een effect zouden hebben in andere landen dan de landen waar het is voor aangevraagd. Een product namaken in een land waar het niet beschermd is, is volledig wettelijk ongeacht of het product ergens anders is geoctrooieerd. Zo’n voorval heeft zich voorgedaan bij de ontdekking van Viagra door Pfizer. In 1993 werd er door het VS octrooibureau een octrooi toegekend aan Pfizer voor het geneesmiddel Viagra. Wat Pfizer realiseerde in 13 jaar en waar zoveel miljoenen dollars in geïnvesteerd werd voor onderzoek en ontwikkeling, konden Indische bedrijven realiseren in enkele weken voor een fractie van de kosten. Van de 30 onbewerkte materialen die gebruikt werden in het geneesmiddel, waren er 26 daarvan lokaal beschikbaar. Op basis van informatie beschikbaar op het internet, US octrooigegevens en industrieliteratuur begonnen Indische bedrijven op zoek te gaan naar een eigen versie van Viagra. In enkele weken na de lancering van Viagra door Pfizer, bestond een gelijkaardig product in India en tegen een veel lagere prijs. Dergelijke voorvallen willen industrielanden ten zeerste vermijden. Ze zouden als het ware worden ‘bestolen van de vruchten van hun werk’. De farmaceutische wereld stelt vast dat ook ontwikkelingslanden baat kunnen hebben bij een uitbreiding van hun patentsysteem. Ten eerste hangt de ontwikkeling van een land af van verschillende factoren waaronder economische groei. Het verband tussen economische groei en intellectuele eigendomsbescherming bestaat al heel lang in industrielanden en is aangetoond door allerlei studies. Uit de studie van Charles Jones blijkt dat in de periode tussen 1965 en 1990 40% van de groei van de Verenigde

57

Staten te danken was aan de verhoging van de intensiteit van onderzoek157. Octrooibescherming zou de competitiedrift in de wereldmarkt opdrijven en de economische ontwikkeling voor ontwikkelingslanden versnellen. Oude bedrijven zouden zich moeten aanpassen aan de nieuwe evoluties. Een eigen octrooibescherming is de eerste stap naar economische welvaart. Niet alleen is een technologische vooruitgang belangrijk maar tevens moeten de vaardigheden van werkkrachten toenemen. Ontwikkelingslanden kunnen echter veel leren van de industrielanden en zo de creativiteit bij hun wetenschappers en onderzoekers bijschaven. Ten tweede zou een sterke octrooibescherming tevens investeringen in binnenlandse O&O van ontwikkelingslanden bevorderen aangezien één van de factoren waar men rekening mee houdt bij de afweging of men al dan niet zou investeren in een bepaald land, afhangt van de aanwezigheid van een sterk octrooimechanisme. Hoe groter de bescherming dat men biedt, hoe groter het bedrag is dat men investeert. In 1978 zag Italië de farmaceutische O&O verviervoudigen van 123 biljoen lire naar 592.3 biljoen lire in 1988 dankzij de invoering van een zwaardere octrooibescherming voor farmaceutische

producten158.

Sommige

ontwikkelingslanden

beweerden

dat

een

sterker

octrooisysteem enkel industrielanden hielp aangezien buitenlandse bedrijven de lokale binnenlandse producenten van farmaceutische producten verdrong. Het geval van Italië bewijst daarentegen het tegenovergestelde. Een studie onderzocht namelijk tien jaar later de situatie in Italië en stelde vast dat het marktaandeel van lokale bedrijven met 5% toenam. Een opmerkelijk feit was wel dat in 1988 slechts 70% van de bestaande bedrijven in 1978 nog bestonden. In Canada159 kunnen we ongeveer een gelijkaardig voorval citeren. Het vroegere Canadese systeem legde het gebruik van dwanglicenties op voor geneesmiddelen waardoor velen niet geïnteresseerd waren om te investeren in hun O&O. In 1987 nam Canada het probleem aan en besloot om te voorzien in een sterk octrooibeschermingsysteem voor geneesmiddelen. Sindsdien is er een opmerkelijke toename van investeringen in hun binnenlandse bedrijven. Een studie van EVENSON en KANWAR160 bevestigt dit fenomeen. Volgens hen bestaat er een sterke positieve associatie tussen de intellectuele eigendomsbescherming en hun investeringsuitgaven in O&O van landen.

157

S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L. 2001-2002, 375. 158 S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L. 2001-2002, 382. 159 H. GRABOWSKI, “Patents, innovation and access to new pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002, 855. 160 H. GRABOWSKI, “Patents, innovation and access to new pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law, Oxford University Press, 2002, 855.

58

Niet alleen industrielanden hebben dankzij een betere octrooibescherming vooruitgang geboekt. Sommige

ontwikkelingslanden

hebben

hetzelfde

resultaat

bereikt

nadat

ze

hun

octrooibeschermingsysteem hebben verbeterd. Na de invoering van de octrooiwetgeving in 1991 in Mexico steeg de farmaceutische investering van de VS in dat land van 17 miljoen dollar in 1990 tot 41 miljoen in 1994.161 Het is opvallend hoe sommige landen zoals Argentinië, China, Egypte,... achterop hinken wat betreft de ontdekking van nieuwe medicijnen en dit te wijten aan hun zwakke octrooibescherming. De farmaceutische sector staat echter altijd open voor de introductie of versterking van een octrooibescherming systeem. Dat is logisch te verklaren door de hoge onderzoeks- en ontwikkelingskosten van een medicijn. De kost daarvan bedraagt immers gemiddeld 1 miljoen euro162. Farmaceutische bedrijven zullen niet aangemoedigd worden om hun O&O uit te breiden naar landen waar er geen of een zwakke octrooibescherming geldt. Om dus buitenlandse bedrijven aan te trekken zouden ontwikkelingslanden hun octrooibeschermingsysteem moeten hervormen. Ten derde heeft het ook een aanzienlijke invloed op sociaal economisch vlak. Ontwikkelingslanden kunnen bijkomende farmaceutische werkaangelegenheid creëren als buitenlandse en binnenlandse farmaceutische bedrijven investeringen in O&O doen toenemen. Pas afgestudeerde onderzoekers zouden daardoor meer kans krijgen om werk te vinden en lokale onderzoekers zouden zich kunnen toespitsen tot het ontdekken van een eigen medicijn, in plaats van altijd te moeten beroep doen op industrielanden. Als het bedrag van investeringen in technologie blijft groeien en een bepaald niveau haalt, zou dat een motivatie zijn voor hoogopgeleiden in ontwikkelingslanden om in hun eigen land actief te blijven in plaats van naar het buitenland te trekken. Indien er een zwakke of zelfs geen bescherming is, hebben onderzoekers geen motivatie hebben om te innoveren aangezien imitators ongestoord met het resultaat zouden kunnen gaan lopen. Wanneer ze éénmaal in het buitenland hebben gestudeerd of gewerkt is er ook geen drang meer om terug te keren naar een land waar er nauwelijks een octrooisysteem is. India is daar een mooi voorbeeld van. Het aantal wetenschappers is daar heel laag aangezien slechts 2 tot 3 procent van de wetenschappelijke papers van over heel de wereld afkomstig zijn uit India163. In Amerika daarentegen geldt het tegenovergestelde164. Uit een studie blijkt dat in de periode 1991-1995 56% van de ingenieursdoctoraten door VS universiteiten toegekend werden aan buitenlanders. Uit een andere studie blijkt dat vele ingenieursdoctors van plan zijn om na hun studies er te blijven vertoeven. Een 161

A. IMAM, “How patent protection helps developing countries”, AIPLA Quarterly Journa,l 2005, vol. 33 nr.4, 385. PFIZER, , “Onderzoek en ontwikkeling blijft topprioriteit”, Pfizer...De facto, speciale editie nr.3, 5. 163 S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’L 2001-2002, 379. 164 A. IMAM, “How patent protection helps developing countries”, AIPLA Quarterly Journal 2005, volume 33 nr.4, 389. 162

59

herstructurering van hun octrooibeschermingsystemen zou veel verandering kunnen brengen op dat vlak. Op lange termijn, zou dit de levenskwaliteit in ontwikkelingslanden kunnen verbeteren zodanig dat getalenteerde individuen blijven en werken in hun thuisfront. Eens er meer hoogopgeleiden zijn in ontwikkelingslanden als gevolg van sterker intellectuele eigendomswetten, zullen ook private kapitaal investeringen toenemen door de verhoogde investeringsmogelijkheden. Ten vierde mogen we niet uit het oog verliezen dat door de beschikbaarheid van octrooirechten private investering zou gestimuleerd worden, aangepast aan de specifieke noden van arme landen. Er is te weinig aandacht voor die ziektes die in de eerste plaats individuen treffen in arme en vooral tropische landen, de zogenaamde genegeerde ziektes zoals leishmaniose, de Chagas-ziekte of de slaapziekte.165 Opmerkelijk is dat er tussen 1975 en 1999 minder dan één procent van de bijna 1400 goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen in de Verenigde Staten en Europa goedgekeurd werden om dergelijke tropische ziektes aan te pakken166. Er bestaat een aanzienlijke lijst van ‘genegeerde ziektes’ die vaak voorkomen in ontwikkelingslanden en bijna onbestaande zijn in rijke landen. Er bestaan geen of nauwelijks effectieve behandelingen voor. Tevens wordt er niet tot bijna niets in geïnvesteerd door de private sector en slechts een beetje door de overheid. Farmaceutische bedrijven zouden door een eigen octrooibeschermingsysteem kunnen aangezet worden om toch te investeren in deze ziektes. Ten vijfde kunnen investeerders door de betere wetbescherming van intellectuele eigendomsrechten aangezet worden om technologie te transfereren naar de ontwikkelingslanden. Vaak hebben ontwikkelingslanden geen hoog technologisch gesofisticeerde infrastructuren, universiteiten of andere onderzoeksinstellingen. Transfer van technologie uit industrielanden zou meer dan welkom zijn om de onderzoeksinstellingen aan te passen aan de vereiste benodigdheden. Dankzij de mogelijkheid om technologie te transfereren, kan een uitvinder die soms niet voldoende kapitaal bezit om de juiste infrastructuur te bouwen voor de uitwerking van een geoctrooieerd product aan een derde partij een exclusief of niet-exclusief, op royalty’s gebaseerde licentie verlenen zodanig dat deze het gepatenteerde product kan gebruiken, produceren, verkopen, te koop aanbieden of importeren. De uitvinder draagt er dus economisch de vruchten van en kan de winst aanwenden voor nieuw O&O of voor het verbeteren van reeds bestaande producten. Aan de andere kant kan een licentienemer niet genoeg technische kennis hebben maar wel de over de mogelijkheid beschikken om het product te commercialiseren. Een sterkere octrooibescherming zal vaak octrooihouders in 165

P. TROUILLER, E. TORREELE, P. OLLIARO, N. WHITE, S. FOSTER, D. WIRTH en B. PECOUL “Drugs for neglected diseases: a failure of the market and a public health failure?”, Tropical Medicine and International Health 2001, vol. 6 nr. 11, p. 945-951. 166 P. TROUILLER en P. OLLIARO, Drug Development Output from 1975 to 1996: What Proportion for Tropical Diseases?, 3 INT'L J. OF INFECTIOUS DISEASES 61, 63 (1999).

60

industrielanden aanmoedigen om licentieovereenkomsten aan te gaan aangezien de productiekosten in ontwikkelingslanden vaak lager liggen dan in industrielanden.

2.2. Nuancering van de voordelen voor ontwikkelingslanden De farmaceutische wereld stelt dat innovatie zal gestimuleerd worden in ontwikkelingslanden eens het patentsysteem helemaal ingebouwd is in hun wetgeving. Om te kunnen innoveren en produceren is er nood aan een bepaalde fabricagecapaciteit. Ontwikkelingslanden beschikken daar vaak niet over. Basisinfrastructuur is een essentiële maar niet voldoende voorwaarde. Er is namelijk vooral nood aan gespecialiseerde infrastructuur om technologische structuren aan te moedigen. Daar de basisinfrastructuur grotendeels ontbreekt in de ontwikkelingslanden, is het onwaarschijnlijk dat deze landen de fondsen zullen hebben om gespecialiseerde infrastructuur te ontwikkelen. Dit zou bovendien alleen maar de middelen weghalen van de basisnutsvoorzieningen die momenteel een grotere prioriteit hebben. Volgens Oxfam167 is het gebrek aan technologische capaciteit en infrastructuur de oorzaak voor het gebrek van binnenlandse innovatie en niet een zwak octrooisysteem. De uitbreiding van octrooibescherming in ontwikkelingslanden zal niet leiden tot private investeringen door buitenlandse bedrijven in de zogenaamde “genegeerde ziektes” zoals malaria, tuberculose. Opgelet “genegeerde ziektes” zijn niet hetzelfde als weesgeneesmiddelen. Van weesgeneesmiddelen is er sprake indien er een kleine groep bestaat van mensen die leiden aan een zeldzame ziekte zoals de Wilson ziekte of de Huntington ziekte. Vanuit innovatief economisch perspectief zijn deze twee immers gelijk. In beide gevallen zijn farmaceutische bedrijven niet bereid om te investeren in O&O. In het geval van weesgeneesmiddelen is dit omdat de afzetmarkt te klein is en in het geval van tropische ziektes is de aankoopkracht van de consumenten te laag ondanks de grote vraag. In beide gevallen is er niet genoeg stimulans om te investeren. Tropische ziektes kunnen dus beschouwd worden als ‘weesgeneesmiddelen’ want het enige verschil is de omvang van de patiënten. Slechts 1% van de nieuwe chemische entiteiten die ontwikkeld zijn tussen 1975 en 1997 waren voor de behandeling van tropische ziektes168. De interesse van farmaceutische bedrijven gaat dus eerder uit naar de globale ziekten, die zich zowel manifesteren in de ontwikkelingslanden als de industrielanden. Daarvan zijn de potentiële opbrengsten immers groter door de aanwezigheid van sterke patentbescherming169. Farmaceutische bedrijven staan niet open 167

R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 156. 168 B. PECOUL, P. CHIRAC, P. TROUILLER, J. PINEL, “Access to Essential Drugs in Poor Countries, A Lost Battle?” JAMA, 1999, Vol. 281, 361,364. 169 J.O. LANJOUW, “Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries”, Innovation Policy

61

voor O&O van geneesmiddelen waarvan de potentiële inkomsten minder dan één biljoen dollar is170. Dit is namelijk het bedrag dat minimum verkregen wordt door een “blockbuster”, zijnde een geneesmiddel die als eerste of tweede op de markt komt en die een therapeutisch voordeel inhouden voor de behandeling van een ziekte die velen treft171. Het invoeren van een octrooi systeem zal desondanks niet leiden tot bijkomend onderzoek in tropische ziektes zolang er ergens anders nog voordelen kunnen gemaakt worden. Het huidige octrooisysteem is eerder winstgevend gericht dan gezondheidsgericht172. Er wordt niet gekeken naar wat de markt nodig heeft maar wat het meest kan opbrengen. Men investeert zelfs meer in ‘lifestyle’ geneesmiddelen, zoals producten voor de verjonging van de huiden e.d. dan voor werkelijk hoognodige producten en dit alleen omdat de vraag ernaar groter is. Men zal geen geld steken in O&O als men er niet genoeg voor terug krijgt. Een dergelijke visie is echter niet verenigbaar met de filosofie van onderzoek. Marketing zou moeten geïnspireerd zijn door nieuw onderzoek en niet omgekeerd. Indien dat wel zo zou zijn dan worden lange afstandsproblemen vervangen door korte termijn noden173. Een studie van 1999 blijkt dat 16% van de farmaceutische O&O investeringen in India naar tropische ziektes gaat en de helft ervan wordt besteed aan de verbetering van producten die wereldwijd voorkomen174. Ontwikkelingslanden worden immers voor de zelfde keuze geplaatst als industrielanden. Volgens de Commissie van Intellectuele Eigendomsrechten, Innovatie en Volksgezondheid zullen octrooien geen relevante factor tot stimulatie zijn wanneer de markt maar over een beperkte koopkrachtcapaciteit beschikt175. In de Verenigde Staten daarentegen hebben ze door de invoering van de Orphan Drug Act176 stimulans gegeven aan bedrijven om deze geneesmiddelen te produceren. 10 jaar na de invoering van deze wet waren 99 geneesmiddelen goedgekeurd in tegenstelling tot vroeger waar slechts 10 geneesmiddelen voor zeldzame ziektes werden goedgekeurd177. Als tegengewicht verkregen bedrijven voor dergelijke geneesmiddelen 7 jaar

and the Economy, 2002, vol.3, 4-5. F.M. ABBOTT en G. DUKES, Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing, , 2009, 31; R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 155. 171 D.W. OPDERBECK, “Patents, essential medicines, and the innovation game”, Vanderbilt Law Review, 2005, 519. 172 F.M. ABBOTT en G. DUKES, Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing, , 2009, 32. 173 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 160. 174 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 163. 175 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 164. 176 Orphan Drug Act, P.L. 97-414, ondertekend op 4 januari 1983. 177 S.A. SINGHAM, “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L. 2001-2002, 384. 170

62

marktexclusiviteit, belastingsvoordelen en onderzoeksubsidies178. Het belang van octrooiwetgeving in het aanmoedigen van technologietransfer moet ook genuanceerd worden. Door het bestaan van een octrooiwetgeving kunnen er structuren ontstaan waardoor er meer technologietransfer plaatsvindt, maar bescherming van intellectuele eigendomsrechten op zich is geen garantie op technologietransfer. Het moet gezien worden als een préconditie voor economische groei. Daarom is de invloed van intellectuele eigendomsrechten op economische ontwikkeling dan ook zo industrie- en landspecifiek179. Lange termijnwinsten zouden voor ontwikkelingslanden afhangen van het feit of ze al dan niet qua eigenschappen en beleid aansluiten bij rijke landen180. Er zijn veel factoren zoals een ondersteunend beleid, de beschikbaarheid van substituten, de verwachtingen van potentiële investeerders, de aanwezigheid van infrastructuur, competitiviteitwetten, de marktgrootte,… die mede de beslissing beïnvloeden181. De invoering van de TRIPS zal volgens sceptici en allerlei organisaties tot hogere geneesmiddelenprijzen182 leiden. Die prijzen zijn zodanig hoog dat ze onbetaalbaar zijn voor ontwikkelingslanden. Het aantal nieuwe essentiële geneesmiddelen zal wel toenemen maar de geneesmiddelen zullen gewoon niet beschikbaar zijn in ontwikkelingslanden door de te dure vraagprijs. Dit heeft tevens een enorme impact voor producenten van generische geneesmiddelen183. De TRIPS-regels laten geen generische versies van geoctrooieerde producten meer toe voor de duur van het octrooi en vereisen dat men vooral gebruikt maakt van dwanglicenties om de binnenlandse markt te voorzien184. Dit is een grote domper voor verschillende ontwikkelingslanden zoals India, Brazilië en Zuid-Afrika, aangezien generische geneesmiddelen daar een grote rol spelen en er juist voor een prijsdaling van andere geneesmiddelen zorgen. Ontwikkelingslanden zullen daardoor moeten kiezen tussen het betalen van hogere prijzen voor het geoctrooieerde product of hun patiënten niet correct behandelen. Een striktere octrooibescherming is niet alleen een beperking voor de beschikbaarheid van vitale medicijnen maar tevens voor literatuur, software, ...

178

M.A. VILLAREAL, “Orphan Drug Act: Background and Proposed Legislation in the 107th Congress”, CRS Report for Congress, 25 July 2001, 1. 179 F.M. ABOTT, “The Enduring Enigma of TRIPS: A Challenge for the World Economic System”, Journal of International Economic Law, 1998, 510. 180 R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 156. 181 F.M. ABOTT, “The Enduring Enigma of TRIPS: A Challenge for the World Economic System”, Journal of International Economic Law, 1998, 507. 182 E.F.M. ‘T HOEN, “TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to essential Medicines: Seattle, Doha and Beyond”, 2003, 42. 183 A.H. KHOURY, “The “public health” of the conventional international patent regime & the ethics of “ethicals:” access to patented medicines”, Cardozo Arts & Ent. L.J. 2008-2009, vol. 26, 42. 184 R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 151.

63

Als men zich niet focust op de globale economische welvaart maar op de economische welvaart van ontwikkelingslanden, dan wil dit zeggen dat de uitbreiding van octrooibescherming voor ontwikkelingslanden schadelijk is. Uit het jaarlijks rapport van India in 2008-2009 blijkt dat er 36.812 octrooiaanvragen zijn ingediend, waarvan er 6161 aanvragen afkomstig zijn van binnenlandse bedrijven185. Aangezien de meeste intellectuele bescherming van patenten gelegen is in de industrielanden zal er dus een overdracht zijn van materiele welvaart van ontwikkelingslanden naar ontwikkelde landen. De baten van een internationaal patentsysteem zullen dus voor een groot deel terugvloeien naar de industrielanden186. Geoctrooieerde goederen worden dan alleen maar geïmporteerd in die landen zonder dat er effectief geproduceerd zou worden. Ontwikkelingslanden zijn dus eerder netto-gebruikers dan netto-exporteurs van R&D- intensieve producten. Zij genieten niet van de monopoliewinsten gecreëerd door octrooibescherming. De uitvoering van intellectuele eigendomsrechten zou zo bijzonder duur kunnen worden en de economische kosten doen stijgen. Ontwikkelingslanden zullen namelijk moeten redelijke bedragen betalen voor licenties.. De Wereldbank schatte dat de Verenigde Staten, de grootste exporteur van intellectuele bescherming, een netto inkomst zou verdienen van $ 19.1 biljoen per jaar. China daarentegen zou een netto uitgavekost bereiken van $ 5.1 biljoen per jaar indien de TRIPS-overeenkomst volledig van kracht zou zijn187. Zwakke octrooibescherming daarentegen maakt het voor farmaceutische bedrijven van ontwikkelingslanden mogelijk om technologie van het buitenland te kopiëren zonder een licentie te moeten bekomen188. Naast economische kosten komen tevens administratieve kosten. De TRIPS legt administratieve verplichtingen op aan lidstaten om specifieke administratieve middelen beschikbaar te stellen. Er valt vanalles onder de term administratieve kosten189. Administratieve kosten kunnen bijvoorbeeld bestaan uit kosten die voortvloeien uit het vernieuwen van bureaus zoals die voor registratie en onderzoek van octrooien en handelsmerken, de bureaus van de rechters en advocaten. Alsook het verbeteren van rechtzalen waar geschillen over intellectuele eigendom kunnen rijzen. Vele ontwikkelingslanden staan echter nog maar in hun kinderschoenen wat betreft hun infrastructuur. Het bedrag dat gepaard gaat met die kosten is wel enorm. De Conferentie van de Verenigde Naties 185

WIPO, Annual Repport of Office in India, 2008-2009, p.7-13. http://ipindia.nic.in/cgpdtm/AnnualReport_English_2008_2009.pdf. 186 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 147. 187 WORLD BANK, “Intellectual Property: Balancing incentives with Competitive Access” In World Bank, Global Economic prospects, Washington DC, 2001, 137. 188 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 39. 189 WORLD BANK, “Intellectual Property: Balancing incentives with Competitive Access” In World Bank, Global Economic prospects, Washington DC, 2001, 136.

64

inzake handel en ontwikkeling190 hebben enkele schattingen van de administratieve kosten gemaakt, die verschillende ontwikkelingslanden hebben gemaakt om te voldoen aan de TRIPS. Bangladesh heeft voor het opstellen van de wetgeving een éénmalige kost betaald van $250 000 en geeft jaarlijks ongeveer $ 1.1 biljoen dollar uit voor juridisch werk, materiaal en voor hun handhavingsbeleid. Moesten de opleidingskosten er nog bijgevoegd worden, dan zou dit voor ontwikkelingslanden een verhoging van $1.5 of $2 miljoen vereisen en dit zonder de lopende kosten. Goed opgeleide bediendes en rechters zijn in ontwikkelingslanden heel schaars waardoor dat één van de grootste kosten zou zijn, om de schaarse professionelen weg te halen uit potentiële andere productieve activiteiten. Er zijn echter drie maatregelen om de administratieve kost te verminderen191. Eerst en vooral kunnen intellectuele eigendombureaus honorariums aanrekenen om hun uitgaven te bekostigen. De TRIPS laat leden toe om honorariums te ontvangen voor zover ze niet discrimineren en voor zover de kost niet zo hoog is dat men geen zou beroep doen erop. Ten tweede kunnen ze tevens beroep doen op technische en financiële bijstand van industrielanden en van de WIPO en WTO. Tenslotte kunnen ontwikkelingslanden ook beroep doen op de onderzoeksresultaten van buitenlandse octrooibureaus. Het Verdrag tot Samenwerking inzake octrooien voorziet in een dergelijk mechanisme. Dit is een enorm voordeel aangezien men inzage krijgt in opinies van “nieuwheid en industriële toepassing” die opgesteld zijn door grote octrooibureaus. Men kan zich daarop baseren in plaats van dergelijke onderzoeken zelf te voeren. Als conclusie kunnen we stellen dat op korte termijn ontwikkelingslanden enorme kosten zullen moeten

dragen,

zowel

economisch

als

administratief.

Een

hamvraag

vanuit

ontwikkelingsperspectief is dan of deze korte termijn kosten zullen kunnen opwegen tegen de beloofde lange termijn winsten als gevolg van toename aan binnenlandse innovatie en technologie overdracht.

190

United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD). Y. FUKUNAGA, “Enforcing TRIPS: challenges of adjudicating minimum standards agreements”, Berkeley Tech. L.J. 2008, vol. 23, 925.

191

65

2.3. Resultaat van wikken en wegen De houding van industrielanden en ontwikkelingslanden tegenover de wenselijkheid van een strikt intellectuele eigendombescherming is historisch altijd anders geweest. Dat blijkt ten eerste uit de oorspronkelijke leden van de Conventie van Parijs die praktisch enkel uit Europese industrielanden bestond. In de loop van het WIPO regime veranderde dit niet en bleven ontwikkelingslanden gekant tegen de versterking van intellectuele eigendomsbescherming. Zelfs in de jaren 1980-1990, tijdens de Uruguay Ronde van de GATT onderhandelingen stonden ontwikkelingslanden niet te springen om hun intellectuele bescherming te versterken. Uiteindelijk is de TRIPS-overeenkomst toch aanvaard geweest door 117 naties en in kracht getreden op 1 januari 1995. Weliswaar deels door de unilaterale druk van de industrielanden, deels omdat ontwikkelingslanden op andere vlakken dan intellectuele eigendom hun voordelen eruit haalden192. Zo verkregen ontwikkelingslanden concessies voor materies zoals textiel en landbouw en geopolitieke veranderingen zoals de val van de Berlijnse muur. Ze geloofden dat de zakenwereld van industrielanden zonder de TRIPS deze concessies niet zou steunen. Tevens verwachten sommige ontwikkelingslanden dat intellectuele eigendomsbescherming waardige buitenlandse investeerders zou aantrekken en de overdracht van technologie zou bevorderen. Toch mag de impact van de unilaterale druk van de grote naties zoals Europa en de Verenigde Staten hierin niet gerelativeerd worden193. Het niet aanvaarden van een intellectuele eigendomsovereenkomst zou immers leiden tot sancties. Zowel de Europese commissie als de Verenigde Staten trokken immers de handelsvoordelen terug die toegekend werden aan individuele ontwikkelingslanden onder het stelsel van algemene preferenties (SAP)194 voor het niet verlenen van intellectuele eigendomsbescherming. De Verenigde Staten gingen zelfs nog verder. Ze maakten gebruik van hun ‘sectie 301’ van de US Trade Act van 1974. Dit laat de Verenigde Staten toe om unilaterale handelssancties op te leggen tegenover buitenlandse landen wanneer ze vinden dat handelspraktijken onrechtvaardig, onlogisch, discrimineren of onverenigbaar zijn met handelsovereenkomsten. Specifiek in het kader van de intellectuele eigendomswet wordt de visie versterkt door de “special 301” procedure. Elk jaar moet 192

J. REIN, “International Governance Through Trade Agreements: Patent Protection for Essential Medicines”, Nw. J. Int’l L. & Bus., 2000-2001,Vol. 21, 392. 193 H. HESTERMEYER, Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 39. 194 Het stelsel van algemene preferentie (SAP) is een handelsovereenkomst waarmee de Europese Unie preferentiële toegang verschaft aan 176 ontwikkelingslanden in de vorm van verlaagde invoerrechten voor goederen afkomstig uit deze ontwikkelingslanden. De overeenkomst wordt geïmplementeerd door een verordening van de Europese Raad die voor drie jaar van toepassing is; http://ec.europa.eu/trade/wider-agenda/development/generalised-system-of- preferences/index_en.htm.

66

de US Trade Representative (USTR) landen identificeren die adequaat en doeltreffend intellectuele eigendomsbescherming negeren. Een onderzoek of een onderhandeling kan erop volgen en leiden tot vergeldingssancties. De Verenigde Staten deinsden niet terug om de “Special 301”procedure te gebruiken want in 1988 wou de Verenigde Staten vergeldingssancties opleggen ten aanzien van Brazilië195 omdat het land niet voorzag in een octrooibeschermingsysteem voor geneesmiddelen. Brazilië daarentegen beschouwde deze sanctie als een schending van de VS haar verplichtingen onder de GATT, aangezien Brazilië niet verplicht was volgens het internationaal recht om in een dergelijk octrooibescherming te voorzien. Daarom verzocht Brazilië de GATT om een panel op te richten om te onderzoeken of het 100% tarief op de export van een hoeveelheid papierproducten en gebruikselektronica terecht was. Ondanks de komst van een GATT panel, is er nooit een procedure geweest aangezien Brazilië onder druk toegaf om zijn octrooiwet te veranderen. Ondanks het feit dat alle WTO leden de TRIPS-overeenkomst hebben getekend tijdens de Uruguay ronde in 1995, is er toch nog altijd een groot meningsverschil over het gewenst niveau van intellectuele eigendomsbescherming. Het onenigheidpunt komt vooral tot uiting in discussies waar men de juiste balans zoekt tussen intellectuele eigendomsbescherming en volksgezondheid. De WHO heeft dit probleem aangepakt nadat de TRIPS-overeenkomst reeds in werking was getreden en na de uitbreiding van de staten hun verplichtingen om farmaceutische octrooien te beschermen. De ontwikkelingslanden hebben niet geprobeerd om de veelomvattende TRIPS te veranderen. Ze verkozen eerder om te pleiten voor het gebruik van de versoepelingen ten aanzien van octrooien in de TRIPS. Als gevolg daarvan heeft de WTO in 2001 de Doha verklaring aangenomen.

195

J. REIN, “International Governance Through Trade Agreements: Patent Protection for Essential Medicines”, Nw. J. Int’l L. & Bus., 2000-2001,Vol. 21, 392.

67

Hoofdstuk 3: Internationale juridische aanpak van het conflict

3.1. De TRIPS-Overeenkomst 3.1.1. Inhoud en doelstellingen De TRIPS-overeenkomst maakt integraal deel uit van de WTO-overeenkomsten dat bindende internationale verplichtingen creëert tussen WTO Lidstaten. Heel belangrijk is te weten dat het een overeenkomst is die een algemeen kader creëert die tenuitvoer moet worden gelegd door de nationale wetten van elk Land-Lid. Het TRIPS-akkoord is een akkoord uniek in zijn soort. Nooit eerder is men er in geslaagd om op multilateraal niveau zo grootschalig een akkoord te bereiken over de bescherming van intellectuele eigendomsrechten. Een grote zwakte van het Unieverdrag van Parijs, de voorganger van het TRIPS-akkoord, was dat het niet voorzag in de eenmaking van nationale octrooiwetten. De TRIPS-overeenkomst beoogt daarentegen om welbepaalde aspecten van de bescherming van intellectuele eigendom te harmoniseren. Het Unieverdrag van Parijs voorziet enkel dat de octrooibescherming die een staat verleent aan een binnenlandse uitvinder moet gelijk zijn aan de bescherming dat hij verleent aan een uitvinder van een andere land die deel uitmaakt van het verdrag. Tevens voorzag het Unieverdrag van Parijs geen handhaving van zijn bepalingen en deed eerder dienst als leidende beginselen die landen al dan niet konden aannemen196. Het Unieverdrag van Parijs is weliswaar geïncorporeerd in het TRIPS-akkoord197. De relatie tussen beiden wordt besproken in artikel 2 van het TRIPS-akkoord. Men zegt soms ook dat de TRIPS gezien kan worden als een “Parijs-Plus” aanpak aangezien de belangrijke bepalingen van het Unieverdrag van Parijs worden overgenomen en daar bovenop nog bijkomende verplichtingen worden opgelegd198. Het akkoord stelt nieuwe regels op voor farmaceutische octrooien en regelgeving voor gegevensbescherming, verplicht WTO leden om deze regels in te voeren en af te dwingen en voorziet een geschillenbeslechting kader dat uiteindelijk landen toelaat op handelssancties op te leggen aan een land die de regels schendt.

196

J. HARRELSON, “TRIPS, pharmaceutical patents, and the HIV/AIDS crisis: finding the proper balance between intellectual property rights and compassion“, Widener L. Symp. J., 2001, Vol. 7, 179. 197 Art. 2.1 TRIPS-overeenkomst. 198 S F. MUSUNGU, “The TRIPS Agreement and Public Health”, in C.M. CORREA en A.A. YUSUF, Intellectual Property and International trade: The TRIPS Agreement”, Nederland, Kluwer Law International BV, 2008, 52.

68

In dit werk wordt de TRIPS-overeenkomst niet in zijn geheel behandeld maar wordt vooral toegespitst op de ongeveer 20-tal bepalingen van het TRIPS-akkoord die betrekking hebben op de relatie intellectuele eigendom (meer bepaald octrooibescherming) en volksgezondheid. Velen van die bepalingen zijn weliswaar niet beperkt tot volksgezondheid en farmaceutische producten maar kunnen ook toegepast worden op andere publieke beleidsterreinen zoals landbouw.

3.1.2. Minimumstandaarden Alhoewel de TRIPS-overeenkomst gezien wordt als de meest succesvolle poging om een eenmaking van de intellectuele wetten te bekomen, bevat hij geen verplichting voor de leden om dezelfde nationale wetten aan te nemen. De TRIPS-overeenkomst legt echter minimumstandaarden op voor intellectuele eigendomsbescherming. Deze probeert een balans te vinden tussen enerzijds het

korte termijn doel, namelijk om in de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen te

voorzien en anderzijds het lange-termijn doel, het aanmoedigen van de farmaceutische industrie tot de ontwikkeling van nieuwe medicijnen199.

Art. 1.1 van de TRIPS-overeenkomst bepaalt

uitdrukkelijk: “Members may but shall not be obliged to, implement in their law more extensive protection than is required by this Agreement, provided that such protection does not contravene the provisions of this Agreement”. De TRIPS-overeenkomst realiseert geen uniforme internationale wet maar bepaalt regels waar men minimum moet aan voldoen voor intellectuele eigendomsbescherming maar ook niets meer dan dat. Landen hebben dus opmerkelijk veel ruimte om hun eigen octrooiwetgeving en ander intellectuele eigendomswetten conform hun eigen wettelijke systemen en ontwikkelingsnoden te formuleren200. Landen kunnen maatregelen nemen die bevorderlijk zijn voor de sociale en economische welvaart, zoals maatregelen die noodzakelijk zijn voor de bescherming van volksgezondheid, voeding en het algemeen belang201. Er is dus een opmerkelijke flexibiliteit aanwezig in de toepassing van de TRIPS-regels. India, bijvoorbeeld, maakte gebruik van dit voordeel door een demonstratie te vereisen voor farmaceutische producten van versterkte doeltreffendheid in vergelijking met al reeds bestaande producten. Dit was ingevoerd om het fenomeen van “evergreening” te voorkomen. Anderzijds kunnen Landen-leden zonder enig probleem een sterkere bescherming van intellectuele eigendomsrechten

doorvoeren

dan

voorzien

199

in

het TRIPS-overeenkomst. Voornamelijk

B.C. MERCURIO, “ TRIPS, patents, and access to lifesaving drugs in the developing world”, Marq. Intell. Prop. L. Rev. 2004, 218. 200 C.M. CORREA, “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, Tulane Journal of Technology and Intellectual Property 2001, Vol.3, 4. 201 C.M. CORREA, “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, Tulane Journal of Technology and Intellectual Property, 2001, Vol.3, 4

69

industrielanden maken daar gebruik van202. Door de verschillende nationale doelstellingen is het niet verrassend dat er verschillende octrooisystemen in landen ontstaan. Eén enkel “octrooisysteem” bestaat niet.

3.1.3. Transitieperiode De meeste industrielanden voorzagen reeds een lange tijd octrooibescherming en maakten van de voordelen van octrooibescherming succesvol gebruik ter bevordering van hun economie. Aangezien hun standaarden al vrij gelijklopend waren met die voorzien in de TRIPS-overeenkomst moesten deze landen niet zoveel aanpassingen meer verrichten om de TRIPS-overeenkomst in te voeren203. In Canada en de Verenigde Staten voorbeeld, gold een termijn van 17 jaar204. Voor ontwikkelingslanden lag de situatie helemaal anders. De meeste ontwikkelingslanden voorzagen voor de TRIPS-overeenkomst immers geen of een zwakke octrooibescherming205. De Indiaanse Octrooiwet van 1970 bijvoorbeeld voorzag enkel een octrooibescherming voor het proces van de ontwikkeling van geneesmiddelen en niet voor het product zelf206. Brazilië voorzag zelfs geen octrooibescherming207. De oorzaak van een dergelijk beleid lag erin om te garanderen dat de lokale industrie een belangrijke rol kan spelen in de productie van geneesmiddelen. Generische producenten konden nog steeds nieuwere geoctrooieerde producten kopiëren uit andere landen en namaken tegen een veel lagere prijs dan in de ontwikkelde landen. Tevens waren ze van mening dat een sterk octrooibeschermingsysteem in het voordeel van buitenlanders zou zijn en dus ten koste van plaatselijke producenten208. Aangezien de meeste ontwikkelingslanden achter stonden op het vlak van intellectuele eigendomsbescherming, heeft de TRIPS-overeenkomst drie transitieperiodes209 voorzien om de TRIPS-overeenkomst in te voeren. De industrielanden moesten uiteindelijk het TRIPS-akkoord tegen 202

A. SUBRAMANIAN, “Medicines, Patents and TRIPS: Has the Intellectual Property Pact Opened Pandora’s Box for the Pharmaceutical Industry?”, Finance and Development, 2004, vol. 41 nr.1, 22. 203 A. LANSOKA, “The Global Politics of Intellectual Property Rights and Pharmaceutical Drug Policies in Developing Countries”, International Political Science Review, 2003, vol. 24 nr. 2, 184. 204 S F. MUSUNGU, “The TRIPS Agreement and Public Health”, in C.M. CORREA en A.A. YUSUF, Intellectual Property and International trade: The TRIPS Agreement , Nederland, Kluwer Law International BV, , 2008, 52. 205 A. GUPTA, “Patent rights on pharmaceutical products and affordable drugs: can TRIPS provide a solution?”, 2 Buff. Intell. Pro. L.J., 2003-2004, Vol. 2, 127. 206 J. DIPIKA, “Access to Drugs in India: Exploration of Compulsory Licensing as an Effective Tool”, Paper 2009. 207 J. REIN, “International Governance Through Trade Agreements: Patent Protection for Essential Medicines”, Nw. J. Int’l L. & Bus., 2000-2001,Vol. 21, 386. 208 J. HARRELSON, “TRIPS, pharmaceutical patents, and the HIV/AIDS crisis: finding the proper balance between intellectual property rights and compassion”, Widener Law Symposium Journal, 2001, Vol. 7, 178. 209 F.M. ABBOTT en G. DUKES, Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing, 2009, 25.

70

1 januari 1996, één jaar na de oprichting van de WTO, implementeren. Ontwikkelingslanden en

transitieconomieën kregen van 1 januari 1995 tot 1 januari 2000 om hun farmaceutische octrooisystemen in overeenstemming te brengen met de nieuwe regels. Ontwikkelingslanden die voor de invoering van de TRIPS-overeenkomst in een welbepaalde sector geen product octrooibescherming voorzagen, kregen voor die bepaalde sector tot 1 januari 2005210. De meeste ontwikkelingslanden voorzagen geen product octrooibescherming in de farmaceutische sector waardoor zij tot 2005 uitstel verworven. Als een ontwikkelingsland koos om een farmaceutisch product te octrooieren voor 1 januari 2005 dan kon dat land niet langer deze bescherming afschaffen of verminderen211. Alleen ontwikkelingslanden konden gebruik maken van die overgangstermijn maar de WTO bepaalt niet wat onder een ontwikkelingsland verstaan moet worden. Artikel XVIII:1 van de GATT bepaalt twee relevante criteria: leden-landen waarvan de economie alleen maar lage leefstandaarden kan dragen en dat in de prille fases van ontwikkeling zijn. Leden zelf beslissen of ze al dan niet tot die categorie behoren. India, Brazilië, Zuid-Afrika, Thailand en Egypte vallen in deze categorie. Tot 2005 konden landen zoals India, Argentinië en Brazilië

generische

versies

van

nieuwere

geoctrooieerde

farmaceutische

producten in

industrielanden produceren en verkopen over heel de wereld. Deze landen zijn dan ook uitgegroeid tot de belangrijkste vervaardigers van generische producten van geneesmiddelen die in die tijd onder octrooibescherming stonden in industrielanden. India was het laatste grote ontwikkelingsland dat geneesmiddelen produceert dat zijn octrooisysteem aanpast. Met als gevolg dat elk groot land dat farmaceutische producten produceert in de wereld nu octrooien verleend voor nieuwe farmaceutische producten en processen. Vandaag is de grootte van “vrije productie zones” dramatisch beperkt. Dit wil niet zeggen dat de wereld plotseling zonder voorraad van lager geprijsde medicijnen zit. Een groot deel van verbruik van medicijnen, vooral in de ontwikkelingslanden, is van producten die nog steeds generisch beschikbaar zijn. Er zullen wel geen generische versies meer bestaan van de nieuwere geneesmiddelen zolang het geneesmiddel onder octrooi staat in een industrieland en nu dus ook in het ontwikkelingsland. De derde transitieperiode is een algemene periode voor de minst ontwikkelde landen. Zij kregen uitstel tot 1 januari 2006212 maar in artikel 66.1 van de TRIPS-overeenkomst werd de mogelijkheid voorzien om deze te verlengen. Ondertussen heeft men van dit artikel gebruik gemaakt in 2002 en is de periode verlengd tot 1 januari 2016 voor farmaceutische producten toen tijdens de Doha-ronde duidelijk werd dat het onmogelijk was om alle veranderingen in slechts elf jaar door te voeren. De lange transitieperiode dat voorzien wordt voor de minst ontwikkelde landen is niet zo nadelig ten 210

Art. 65.4 TRIPS-overeenkomst. Art. 65.5 TRIPS-overeenkomst. 212 Art. 65.1 TRIPS-overeenkomst. 211

71

aanzien van farmaceutische bedrijven aangezien het niet noodzakelijk is om een octrooi te verkrijgen in een land die geen productiecapaciteiten heeft. De meest effectieve strategie voor farmaceutische bedrijven om zichzelf te beschermen tegen concurrentie ten aanzien van nieuwe geneesmiddelen is om zoveel mogelijk octrooien te verkrijgen in landen waar de bedrijven bekwaam zijn om het geneesmiddel te maken. In landen waar er geen productiecapaciteit is, kan immers niet nagemaakt worden. Eens de overgangsperiode voor ontwikkelingslanden is afgelopen, moeten alle WTO leden voorzien in de volledige toekenning van octrooirechten voor medicijnen. Deze vereiste wordt ondersteund door standaard WTO sancties in geval van niet-naleving213.

3.1.4. Bescherming van octrooien Een belangrijk artikel van de TRIPS-overeenkomst is artikel 27 dat bepaalt dat Landen-leden octrooien moeten toekennen wanneer de voorwaarden van octrooieerbaarheid voorzien door de TRIPS-overeenkomst vervuld zijn. Artikel 27.1 van de TRIPS-overeenkomst bepaalt dat octrooien verkrijgbaar zijn voor alle uitvindingen, of het nu producten of processen zijn, op alle vlakken van technologie, mits ze nieuw zijn, betrekking hebben op een uitvinderswerkzaamheid en geschikt zijn voor industriële toepassing. De uitbreiding van octrooien tot alle gebieden van technologie was één van de grootste resultaten van de Overeenkomst in de ogen van de intellectuele eigendomsgemeenschap. Wat juist onder een technologie moet verstaan worden, is niet gedefinieerd door de TRIPS- overeenkomst maar het is zeker dat de farmaceutische sector daaronder valt. Uit de bepaling blijkt tevens dat octrooiering van zowel processen als producten mogelijk is. Enkele geleerden hebben gepleit om geneesmiddelen of toch tenminste essentiële geneesmiddelen uit te sluiten van octrooieerbaarheid onder één van de excepties waarin de TRIPS-overeenkomst voorziet. Zo kan een overheid van een land een bepaald patent op een product weigeren omdat het product bijvoorbeeld niet voldoet aan de morele normen of omdat het de publieke orde van de maatschappij verstoort214. Als men uitgaat van de gedachte dat octrooien de toegang tot geneesmiddelen beperken door de prijsstijging dat een octrooi met zich meebrengt, zou men dan niet kunnen pleiten dat de uitsluiting van octrooieerbaarheid van medicijnen nodig is voor de bescherming van volksgezondheid? Dergelijk argument is een verkeerde interpretatie van artikel 27.2 van de TRIPSovereenkomst. Terwijl volksgezondheid expliciet deel uitmaakt van het concept “publieke orde”, vereist de bepaling dat de voorkoming van de commerciële exploitatie van de uitvinding nodig is 213

A.O. SYKES, “TRIPS, Pharmaceuticals, Developing Countries, and the Doha “Solution””, John M. Olin law & economics working paper nr.140, Chicago, 22. 214 Art. 27.2 TRIPS-overeenkomst.

72

voor de bescherming van de publieke orde. Deze interpretatie zorgt ervoor dat geneesmiddelen dus niet kunnen uitgesloten worden van octrooibescherming. Tevens kunnen leden diagnostische, therapeutische en chirurgische methodes voor de behandeling van mensen of dieren uitsluiten van octrooibaarheid215 maar ook hier vallen medicijnen niet onder. Een letterlijke interpretatie van artikel 27 van de TRIPS-overeenkomst laat geen uitsluiting van octrooieerbaarheid van medicijnen in het algemeen toe. Onder deze interpretatie kunnen WTO leden zelfs niet de octrooieerbaarheid van “de essentiële medicijnen” die terug te vinden zijn in de lijst van de WHO uitsluiten216. Oorspronkelijk verleent een octrooi een exclusief recht aan de octrooihouder. Dat is het recht om anderen uit te sluiten om bepaalde handelingen te doen met betrekking tot het geoctrooieerde product of proces. De TRIPS-overeenkomst neemt deze visie over in artikel 28. Bovendien heeft de octrooihouder ook het recht om het octrooi toe te wijzen of te transfereren door successie en om licentiecontracten af te sluiten. De exclusieve rechten toegekend onder artikel 28 vestigen monopolie voorwaarden voor geoctrooieerde farmaceutische producten en processen, wat de octrooihouder toelaat om aan monopolie prijszetting te doen en de markt te domineren. Er zijn een aantal bepalingen voorzien in de TRIPS-overeenkomst, meer specifiek de preambule en artikelen 1, 7, 8, 27, 30 en 31 dat aantonen dat bepalingen van de TRIPS kunnen geïnterpreteerd worden op zo’n danige wijze dat ze landen enige flexibiliteit toestaan in enerzijds de vervulling van hun exclusieve rechten en anderzijds hun verplichtingen om het recht tot gezondheid te beschermen. Artikel 7 bijvoorbeeld voorziet dat “intellectuele eigendomsrechten moeten bijdragen tot de promotie van technologische innovatie en tot de overdracht en verspreiding van technologie, in het gezamenlijk voordeel van producenten en gebruikers van technologische kennis en in een manier bevorderlijk voor de sociale en economische welvaart en tot het evenwicht van rechten en verplichtingen.” In artikel 8 wordt dit thema opnieuw aangehaald aangezien dit artikel bepaalt dat WTO leden maatregelen moeten nemen die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en om de publieke belangen in sectors die cruciaal zijn voor hun ontwikkeling. Eveneens moeten deze landen maatregelen nemen om het misbruik van octrooirechten en praktijken die indruisen tegen de handel of de internationale overdracht van technologie te voorkomen. De TRIPS-overeenkomst bepaalt een gemeenschappelijke minimumtermijn van octrooibescherming

215

Art. 27.3 TRIPS-overeenkomst. C.M. CORREA, “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, Tulane Journal of Technology and Intellectual Property 2001, Vol. 3, 9. 216

73

voor een periode van 20 jaar vanaf de aanvraagdatum van het octrooi217.

3.1.5 De flexibiliteiten voorzien in de TRIPS-overeenkomst

3.1.5.1. Excepties

De exclusieve rechten verbonden aan octrooien zijn weliswaar niet absoluut. In artikel 30 van de TRIPS-overeenkomst worden de uitzonderingen op de exclusieve rechten, die voorzien zijn in artikel 28 van de TRIPS, opgesomd. Artikel 30218 houdt drie criteria in waaraan een maatregel moet voldoen om als een exceptie te worden aanvaard: ten eerste moeten de uitzonderingen op de octrooirechten beperkt zijn, ten tweede mogen ze niet onredelijk in conflict zijn met de normale exploitatie van het octrooi en ten derde mogen de legitieme belangen van de octrooihouder niet onredelijk worden benadeeld, waaronder ook de legitieme belangen van derde partijen. Tijdens de onderhandelingsfase van de TRIPS bestonden een deel van excepties reeds in nationale wetten zoals de onderzoek en experiment exceptie, de bereiding van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik, eerder gebruik en parallel import. Met de exceptie ‘onderzoek en experimenteel gebruik’ beoogt men de stimulering van wetenschappelijk onderzoek waarbij men zich richt tot het bekomen van nieuwe informatie door de bestaande kennis te verbeteren. Het is reeds een lang bestaande exceptie die gebaseerd is op één van de doelen van de octrooiwetten, zijnde de verspreiding van kennis, het promoten van innovatie en de vooruitgang van de wetenschap te vergemakkelijken. De vroege werking exceptie of ook wel de Bolar exceptie219 genoemd, houdt in dat een potentiële concurrent een uitvinding gebruikt zonder de goedkeuring van de octrooihouder om handelingen te kunnen stellen die nodig zijn om een regelgevende goedkeuring en registratie van het generische product te verkrijgen voor het verval van het octrooi. Deze exceptie zorgt ervoor dat generische geneesmiddelen onmiddellijk of na een redelijke termijn na de vervaldatum van het octrooi op de markt kunnen komen. Voor de beschikbaarheid van medicijnen is deze exceptie heel efficiënt. De effectieve uitvoering van deze exceptie verschilt van land tot land. In de Verenigde Staten werd deze exceptie

opgenomen

terwijl

men

aan

octrooihouders

ook

een

verlenging

van

hun

beschermingstermijn voorzag. Andere landen daarentegen zoals bijvoorbeeld Canada en Kenia voorzagen voor de eerdere werking exceptie zonder de duur van het octrooi te verlengen. Dit aspect

217

Art. 33 TRIPS-Overeenkomst. Deze regel wordt gewoonlijk de driestappentest genoemd. 219 S.F. MUSUNGU, “The TRIPS Agreement and Public health” in C.M. CORREA en A.A. YUSUF, Intellectual Property and International Trade: The TRIPS-Agreement, Nederland, Alphen aan de Rijn, Kluwer Law International BV, 2008, 435. 218

74

werd aangehaald in een rechtszaak, genaamd de Canada-Generics220. Één van de aspecten aangehaald in deze zaak was dat de E.C.221 pleitte voor een compensatie van de duur die men verloor aan de voldoening van administratieve vereisten terwijl latere concurrenten deze tijd niet verloren. De E.C. eisten dat de octrooihouders een wettig belang hadden in dergelijke verlenging. Uiteindelijk heeft men geoordeeld dat het belang van de octrooihouders noch dwingend noch zo wijd verspreid was dat het kon beschouwd worden als een “wettig belang” volgens de betekenis van artikel 30 van de TRIPS-overeenkomst. Bij deze beslissing hield men rekening met de argumenten van beiden, zijnde de EC en Canada, alsook het aantal landen dat voorzag in compenserende octrooitermijnen. 3.1.5.2. Dwanglicentie

In tegenstelling tot de excepties voorzien onder artikel 30, die van toepassing zijn zonder enige andere formele vereiste dan het voldoen aan de driestappen test, vereist artikel 31 TRIPS naast een bijkomende exceptie, namelijk het gebruik ervan zonder toestemming van de octrooihouder, ook speciale regels voor het gebruik van de excepties. Een dwanglicentie is een licentie verleend door een administratief of juridisch orgaan aan een derde om een uitvinding te exploiteren zonder toestemming van de octrooihouder. Een dergelijke licentie is gericht naar een specifiek geïdentificeerd octrooi en komt toe aan een geïdentificeerd geautoriseerde partij. Men spreekt ook wel van een niet-vrijwillige licentie door de afwezigheid van toestemming van de octrooihouder222. Dergelijke flexibiliteit zit vervat in artikel 31 van de TRIPSovereenkomst. In de Conventie van Parijs van 1883 voorzag men reeds in dergelijke flexibiliteit. In 1994, wanneer de TRIPS aangenomen werd, werden dwanglicenties gezien als een typisch kenmerk van octrooiwetten over heel de wereld223. Gedurende de onderhandelingen van de TRIPSovereenkomst was de topic over dwanglicenties één van de meest betwiste. Ontwikkelingslanden waren voorstander om overheden grote bevoegdheden te geven om dwanglicenties toe te kennen. De visie van industrielanden stond daar evenwel haaks tegenover. De Verenigde Staten stelde een bijna volledige afschaffing voor van dergelijke licenties. Vandaag de dag hebben de meeste Westerse industrielanden bepalingen met betrekking tot dwanglicenties. Dit wil weliswaar niet zeggen dat ze daarom worden gebruikt. Zelfs de Verenigde Staten voorzien het gebruik van 220

C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 237. 221 European Communities. 222 S.F. MUSUNGU, S. VILLANEUVA , R. BLASETTI, “Utilizing TRIPS flexibilities for public health protection through south-south regional frameworks”, South Centre, Zwitserland, april 2004, 13. 223 C. CORREA, “Intellectual Property Rights and the Use of Compulsory Licences: Options for Developing countries”, South Centre, Geneva T.R.A.D.E Working Papers 5, 1999, 2.

75

dwanglicenties om de beschikbaarheid van technologie te promoten, ook al is het enkel voor uitvindingen verbonden met atoomenergie en controle van de luchtvervuiling224. Er zijn in de TRIPS geen specifieke beperkingen voorzien wat betreft de reden waarvoor een dwanglicentie kan worden aangevraagd. Sommige auteurs bepalen dat dwanglicenties enkel mogen toegekend worden in geval van misbruik van octrooien, anderen vereisen dat de toekenning ervan noodzakelijk is voor het publiek belang. De meerderheid is het er over eens dat de Landen-Leden zelf mogen bepalen in welke situatie en op basis van welke reden ze een dwanglicentie verlenen225. Naast de hierboven vermelde gronden vermeldt artikel 31 van de TRIPS zelf nog enkele betwiste gronden voor de toekenning van dwanglicenties: nationale rampen of andere omstandigheden van spoedeisende belangrijkheid, publiek niet-commercieel gebruik226, weigeren om te handelen227, de toekenning ervan als een maatregel tegen een gebruik dat na een juridisch of administratief proces als anticompetitief wordt beschouwd228, of wanneer een octrooi niet kan worden gebruikt zonder een ander octrooi te schaden229. Specifiek voor volksgezondheidsredenen kunnen leden ook steeds gronden voor dwanglicenties verlenen230. Dwanglicentie regelingen worden gebruikt als instrument om farmaceutische prijzen te controleren231. Voor het verval van het octrooi van het gemerknaamde geneesmiddel worden generische fabrikanten immers toegelaten op de markt. Daarnaast kunnen dwanglicenties tevens van belang zijn om verschillende andere situaties aan te pakken zoals niet-competitieve praktijken door farmaceutische bedrijven, mislukkingen van farmaceutische octrooihouders om de markt voldoende te voorzien van de nodige medicijnen, spoedeisende volksgezondheidssituaties, de nood om een farmaceutische industriële basis te vestigen, competitie promoten door binnenlandse concurrenten te promoten. Artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst bevat gedetailleerde voorwaarden waar moet aan voldaan zijn wanneer een WTO lid er beroep wil op doen. Elke toekenning van een dwanglicentie moet

224

C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 239. 225 C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 241. 226 Ook wel overheidgebruik genoemd. 227 Art. 31 (b) TRIPS-overeenkomst. 228 Art. 31 (c,k) TRIPS-overeenkomst. 229 Art. 31 (l) TRIPS-overeenkomst, het octrooi die kan worden geschaad wordt ook wel het “afhankelijk octrooi” genoemd. 230 Frankrijk, Egypte en Marokko voorzien in dergelijke gronden. 231 C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 229.

76

individueel bekeken worden232. Een automatische toekenning voor alle geneesmiddelen is dus niet mogelijk. Ten tweede moet de persoon die een dwanglicentie wil verkrijgen, aantonen dat hij voorafgaand de octrooihouder heeft aangesproken om een vrijwillige licentie te verkrijgen. Hij moet inspanningen hebben geleverd om de goedkeuring te krijgen van de octrooihouder op basis van redelijke commerciële voorwaarden en condities vooraleer de licentie wordt toegekend en deze inspanningen moeten mislukt zijn binnen een aanvaardbare tijdspanne233. De vereiste van redelijke voorwaarden en een aanvaarde tijdspanne verschillen van industrie tot industrie en variëren van uitvinding tot uitvinding. Evenwel is een voorafgaande inspanning om tot een overeenkomst te komen niet vereist in het geval van een nationaal spoedgeval of andere omstandigheden van extreme “spoedeisendheid”, in gevallen van het openbaar niet-commercieel gebruik234 of wanneer de toekenning werd toegestaan om een praktijk te voorkomen die na een juridisch of administratief proces beschouwd werd als zijnde niet competitief. Het begrip “spoedeisendheid” betekent zowel een situatie met mogelijke zware gevolgen alsook de nood voor een snelle interventie. In dit geval is er gewoon geen tijd om te onderhandelen. De interpretatie van deze bepaling is voor discussie vatbaar. Ontwikkelde landen235 interpreteren deze bepaling heel strikt waardoor deze bepaling niet geschikt is voor lange termijn problemen. Wanneer er zich dan een pandemie of dergelijk voordoet, zou men niet mogen gebruik maken van de uitzondering. Zij verstaan onder een nationaal noodgeval een ongewoon en in de tijd beperkt voorval, zoals oorlog of droogte en niet echt een lange termijn gezondheidskwestie. Een brede interpretatie van het begrip is aangewezen aangezien een ernstige ziekte tevens vereist dat er snel tegen opgetreden wordt. Landen die zich in een dergelijke situatie bevinden, kunnen dus gebruik maken van de ‘versnelde procedure’ ongeacht of ze het geoctrooieerde product ook hadden kunnen verkrijgen via de octrooihouder. Toch staan landen weigerachtig tegen deze bepaling aangezien ze hun situatie liever niet als één van spoedeisendheid beschouwen. Dit zou een effect hebben op investeerders en toeristen. Tevens moet aan de octrooihouder een behoorlijke vergoeding236 worden betaald. Voor een bedrijf dat produceert onder een dwanglicentie is het enkel nuttig indien de vergoeding die ze moet betalen niet te hoog is. Welke vergoeding voldoende is, is moeilijk te bepalen want de TRIPS definieert die niet. PhRMA237, een organisatie die de innovatieve industrie van de VS vertegenwoordigt, stelde

232

Art. 31 (a) TRIPS-overeenkomst. Art. 31 (b) TRIPS-overeenkomst. 234 Art. 31 (b) TRIPS-overeenkomst. 235 D.W. OPDERBECK, “Patents, essential medicines, and the innovation game”, Vanderbilt Law Review, 2005, Vol. 58, 511. 236 Artikel 31 (h) TRIPS-overeenkomst. 237 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. 233

77

vast dat 5 procent238 de gemiddelde VS royalty was voor farmaceutische producten. Uit een studie in Duitsland blijkt dat een royalty verleend wordt van 5-15 procent van de netto verkopen voor geneesmiddelen239. In Canada240 wordt 4 procent van de verkoopsprijs als voldoende gezien. De adequaatheid van de vergoeding is afhankelijk van verschillende factoren zoals het belang van de octrooihouder, het belang van de bevolking als van de economische omstandigheden van het land die de licentie toekent. Voor ontwikkelingslanden die te kampen hebben met een volksgezondheidscrisis is het zelfs mogelijk dat men in bepaalde specifieke gevallen een symbolische vergoeding vraagt. In Zambia was dit bijvoorbeeld het geval. In 2004 werd voor het eerst in Afrika een dwanglicentie voor een medicijn toegekend voor de lokale productie van een AIDS-medicijn. De royalty die Zambia moest betalen, overschreed niet 2.5 procent van de winst van het geneesmiddel op het einde van het jaar. Alle beslissingen met betrekking tot dwanglicenties en de daarvan afhangende vergoedingen moeten worden onderworpen aan een onafhankelijk nazicht241. Het territorialiteitsbeginsel speelt ook bij dwanglicenties. Productie onder een dwanglicentie is enkel voor binnenlandse consumptie en mag niet worden geëxporteerd242. Een dwanglicentie toegekend voor een geneesmiddel door land A aan bedrijf B laat B alleen maar toe om te produceren in land A en nergens anders. Als land A nu over geen productiemogelijkheden beschikt en de begunstigde richt er geen o,p dan kan de licentie enkel werken door het gepatenteerde te importeren uit een ander derde land. Wie al dan niet in dat derde land mag produceren, hangt af van of er daar al dan niet een octrooi verleend is. Deze bepaling is van toepassing behalve als de licentie verleend werd om een praktijk te verhelpen die na een juridisch of administratief proces beschouwd werd als zijnde anticompetitief243. Deze bepaling zorgt echter voor problemen indien het bedrijf die de dwanglicentie verkrijgt niet over voldoende of gewoonweg over geen productiecapaciteit bezit. Er zijn dan twee opties: enerzijds kan de begunstigde van de licentie zelf zorgen dat de juiste productiecapaciteit voorhanden is, of anderzijds moet het product geïmporteerd worden uit een ander Land-Lid. Het is voor de 238

C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 248. 239 C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 248. 240 J. LOVE, “Compulsory Licensing: Models For State Practice In Developing Countries, Access to Medicine and Compliance with the WTO TRIPS Accord”, prepared for the United Nations Development Programme, 21 January 2001, par. 5. 241 Art. 31 (i)-(j) TRIPS-overeenkomst. 242 Art. 31 (f) TRIPS-overeenkomst. 243 Art. 31 (k) TRIPS-overeenkomst.

78

begunstigde vaak efficiënter om voor de tweede optie te kiezen aangezien de relevante markt vaak niet groot genoeg is om te investeren in productiecapaciteit. Weliswaar moeten de generische geneesmiddelen goedkoop genoeg zijn om ze te importeren. Aangezien de transitieperiode voor ontwikkelde landen op 1 januari 2005 verlopen is, kan dit voor moeilijkheden zorgen. Bedrijven zullen octrooien verkrijgen voor nieuwe medicijnen in alle producerende Landen-Leden dus zolang die octrooitermijn niet verstreken is, zullen importerende Landen-Leden geen exporterende markt vinden waar het nieuwe geneesmiddel beschikbaar is zonder dat het geoctrooieerd is. Het is onbegrijpelijk dat deze bepaling van de TRIPS-overeenkomst er gekomen is. Ze is dan ook later, terecht, via een amendement aangepast. Er zijn ook voorwaarden over de beëindiging van de licenties en over de toekenning van licenties aan derden. De TRIPS-Overeenkomst verplicht de Landen-Leden om de grootte en de duur van een dwanglicentie te beperken tot het doel waarvoor de licentie is verleend244. Tevens zijn ze evenmin exclusief245 Ondanks deze voorwaarden laat de TRIPS-overeenkomst nog steeds ruimte voor flexibiliteit in de wetgeving over dwanglicenties. 3.1.5.3. Internationale uitputting en parallel import

Internationale uitputting246 houdt in dat de houder zijn legale controle verliest over een internationaal beschermd product door het goed te verkopen of het op de markt beschikbaar te stellen door de octrooihouder of met zijn toestemming. De rechten van de octrooihouder zijn dan uitgeput en hij kan niet meer voorkomen dat de koper van het product het opnieuw doorverkoopt. Wat de geneesmiddelen betreffen, bepalen de regels van uitputting of de octrooihouder al dan niet kan optreden tegen een derde om hem zo te verhinderen dat deze het geneesmiddel importeert vanuit het buitenland waar de octrooihouder of zijn licentiehouder het product zou hebben kunnen verkocht. Parallel import247 verwijst naar een import, zonder de toestemming van de octrooihouder, van een geoctrooieerd product dat op de markt wordt gebracht in een ander land. Deze flexibiliteit is het best te begrijpen aan de hand van een voorbeeld. Stel dat een bepaald bedrijf een geneesmiddel X 244

Art. 31 (c) TRIPS-overeenkomst. Art. 31 (d) TRIPS-overeenkomst. 246 C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 230. 247 S.F. MUSUNGU, “The TRIPS Agreement and Public health” in C.M. CORREA en A.A. YUSUF, Intellectual Property and International Trade: The TRIPS-Agreement, Nederland, Alphen aan de Rijn, Kluwer Law International BV, 2008, 428. 245

79

verkoopt in land A tegen een prijs van $20 en dat datzelfde bedrijf hetzelfde geneesmiddel verkoopt in land B voor slechts $10, dan is het mogelijk dat iemand geneesmiddel X importeert van land B naar land A en het daar slechts verkoopt voor bijvoorbeeld $12. Door parallel import is competitie mogelijk. Het al dan niet toestaan van parallel import is zeer belangrijk aangezien het een maatregel is die kan gebruikt worden om marktverdeling te voorkomen alsook prijsdiscriminatie op regionale of internationale schaal. Door de verschillende prijzen in de verschillende landen kunnen consumenten over het product met de goedkoopste prijs beschikken zonder eigenlijk het recht van de octrooihouder aan te tasten. Gedurende

de

TRIPS

onderhandelingen

werd

er

geen

overeenkomst

gesloten

om

minimumstandaarden te voorzien over de kwestie van de uitputting van rechten. Landen zijn dus volledig vrij in hun keuze om al dan niet parallel import toe te staan248. Zowel ontwikkelingslanden, zoals Thailand en Indonesië, als ontwikkelde landen, zoals Zwitserland en Japan, hebben voorzien in internationale uitputting249. De vrijheid om al dan niet parallel import te beperken, werd nog eens benadrukt in de Doha verklaring.

3.2 De Doha Verklaring 3.2.1. Het debat over de toegang van essentiële geneesmiddelen Als reactie op de TRIPS-overeenkomst hebben Zuid-Afrika en Brazilië nieuwe wetten ingevoerd om op te kunnen treden tegen potentiële prijsstijgingen door octrooien. In 1998 stelde Zuid-Afrika een aantal amendementen vast aan de “Medicines and Related Substances Control Act van 1997250”. Dit amendement kende aan de Minister van Volksgezondheid de bevoegdheid toe om te voorzien in betaalbare geneesmiddelen. “The Medicines Act” voorzag in bepalingen zoals generische substitutie van reeds niet-gepatenteerde geneesmiddelen, parallel import en dwanglicenties. Daarnaast waren er ook allerlei andere bepalingen opgenomen die prijsdaling beoogden251. Deze bepalingen baarden de multinationale farmaceutische industrie zorgen. Meer bepaald het effect dat Zuid-Afrika’s acties zou hebben op de veiligstelling van 248

Art. 6 TRIPS-overeenkomst. C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 233. 250 Ook wel “Amendment Act” genoemd. 251 J.REIN, “International Governance Through Trade Agreements: Patent Protection for Essential Medicines”, Nw. J. Int’l L. & Bus., 2000-2001, Vol. 21, 401. 249

80

octrooirechten was een zorgenkind. Als reactie op de druk die uitging van de farmaceutische industrie, plaatste de Verenigde Staten Zuid-Afrika op hun “Section 301”. Reeds een jaar later, in 1999, werd Zuid-Afrika alweer onder politieke druk van de Section 301 sanctie lijst geschrapt252. Desalniettemin werd de Zuid-Afrikaanse wet niet ingevoerd doordat de South African Pharmaceutical Manufacturers Association en 40 voor het grootste gedeelte multinationale farmaceutische producenten (waaronder ook vele Amerikaanse) een rechtszaak aangingen tegen de overheid van Zuid-Afrika. Ze beweerden dat de “Amendment Act” de TRIPS schendde en de ZuidAfrikaanse grondwet. In het bijzonder werd artikel 10 van de Medicines and Related Substances Control Act van 1997, dat Sectie 15 toevoegde aan de Medicines and Related Substances Control Act van 1965, bekritiseerd. De voorwaarden voorzien in artikel 31 van de TRIPS-Overeenkomst, meer specifiek de vereiste dat een dwanglicentie alleen wordt toegekend op niet-exclusieve basis met de mogelijkheid op gerechtelijk nazicht en een behoorlijke vergoeding, werden niet echt teruggevonden in de Zuid-Afrikaanse wetgeving. De verenigbaarheid van de Zuid-Afrikaanse dwanglicentie bepalingen met artikel 31 van de TRIPS-Overeenkomst was moeilijk na te gaan aangezien de excepties in de Zuid-Afrikaanse Amendment Act dubbelzinnig waren. Tevens bleek in de loop van het proces dat de meest betwiste sectie van de Amendment Act gebaseerd was op een ontwerp-wettekst opgesteld door het WIPO’s Commitee of Experts. De farmaceutische bedrijven hadden praktisch dus geen been meer om op te staan. De sterke internationale druk door demonstranten in grote steden, vele overheden, parlementen van over heel de wereld en de zwakke positie van de bedrijven heeft de South African Pharmaceutical Manufacturers Association ertoe gebracht hun rechtszaak in te trekken in april 2001. Het is wel duidelijk dat deze zaak een ware ramp was voor de farmaceutische bedrijven. Twee belangrijke problemen bleken uit de Zuid-Afrikaanse rechtszaak. Ten eerste bleek dat er een verduidelijking moest komen over de interpretatie van de flexibiliteiten voorzien in de TRIPS en het gebruik ervan voor volksgezondheidsdoelen zodanig dat ontwikkelingslanden er zich op kunnen beroepen zonder zich zorgen te moeten maken over een eventuele bedreiging van een wettelijke of politieke betwisting. Ten tweede zou handelsdruk uitgeoefend door ontwikkelde landen ten bescherming van het belang van hun eigen multinationale industries niet zonder gevolg mogen gelaten worden. Een aantal maanden later kwam het controversiële karakter van de dwanglicentie bepalingen in de

252

J. HARRELSON, “TRIPS, Pharmaceutical patents, and the HIV/AIDS crisis: finding the proper balance between intellectual property rights and compassion”, Widener L. Symp. J., 2001, 185.

81

TRIPS weer boven253. In februari 2001 ondernam de Verenigde Staten actie bij de WTO’s Dispute Settlement Body tegenover Brazilië’s artikel 68 van de Braziliaanse intellectuele eigendomswet. Brazilië voorzag in een opmerkelijk AIDS programma. De AIDS-gerelateerde sterftegevallen verminderde meer dan 50% tussen 1996 en 1999. De ziekenhuiskosten en behandelingskosten voor AIDS gerelateerde infecties verminderde op twee jaar tijd met $472 miljoen. Één van de hoofdredenen voor het succes van Brazilië’s AIDS programma is het feit dat ze beschikken over lokale productiecapaciteit. Daarnaast heeft Brazilië ook altijd de mogelijkheid gehad om te onderhandelen voor lagere prijzen van geoctrooieerde producten door te dreigen dat ze zouden produceren

onder

dwanglicentie.

Het

Braziliaans

AIDS

programma

dient

voor

vele

ontwikkelingslanden die ook over productiemogelijkheden beschikken als een ideaal model. Desondanks het revolutionair resultaat dat Brazilië voorzette, beschouwde de Verenigde Staten hun artikel 68 in strijd met artikel 27.1 en artikel 28.1 van de TRIPS-Overeenkomst. Artikel 68 van de Braziliaanse intellectuele eigendomswet vereist dat de octrooihouders van de Braziliaanse octrooien produceren in Brazilië. Als een bedrijf daar niet aan voldoet dan is de toekenning van een dwanglicentie mogelijk na drie jaar behalve als de octrooihouder zou kunnen aantonen dat het economisch niet uitvoerbaar is om te produceren in Brazilië. Volgens de Verenigde Staten hield dat een discriminatie in. Brazilië beweerde dat artikel 68 overeenstemde met de tekst en de geest van de TRIPS-Overeenkomst. Uiteindelijk kwam er sterke druk op internationaal vlak omdat vele NGO’s schrik hadden dat de Verenigde Staten hun optreden een negatief effect zou kunnen hebben op andere landen. In juni 2001 verklaarde de Verenigde Staten terecht dat ze hun WTO panel zouden intrekken tegen Brazilië. Deze twee illustraties baarden internationaal zorgen over octrooien en de beschikbaarheid van medicijnen. De WTO erkende de zwakte die zat in de TRIPS overeenkomst en erkende tevens dat de TRIPS-Overeenkomst geïnterpreteerd en toegepast moest worden op een zodanige manier dat de gezondheidscrisis in overweging genomen werd waarmee de ontwikkelingswereld werd geconfronteerd.

253

E.F.M. ‘T HOEN, “ TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: Seattle, Doha and Beyond”, Chicago Journal for International Law, 2002, Vol 3(1), 45.

82

3.2.2. Bespreking van de Doha Verklaring

De WTO leden namen de Verklaring inzake de TRIPS Overeenkomst en Volksgezondheid254 aan op de 4de Ministeriele Conferentie in Doha op 14 november 2001 als reactie op de bezorgdheid over prijsstijgingen voor geoctrooieerde geneesmiddelen en het gebruik van dwanglicenties, voornamelijk dan de vereiste dat ze moeten worden afgegeven in overeenstemming met artikel 31 en dat ze voornamelijk moeten dienen voor binnenlands gebruik. De Doha Verklaring, oorspronkelijk een initiatief van de Afrikaanse Groep van de WTO leden en een concreet succes voor ontwikkelingslanden, erkende de zwaarte van de volksgezondheidsproblemen dat vele ontwikkelingslanden en minst ontwikkelde landen treffen, vooral dan deze die het resultaat zijn van HIV/AIDS, tuberculosis en andere epidemieën. De Verklaring interpreteert de verhouding tussen de TRIPS-Overeenkomst en volksgezondheid in de context van de Overeenkomst zijn doelen. Gedurende drie dagen domineerden discussies over de TRIPS en volksgezondheid de onderhandelingsgesprekken. Uiteindelijk was er een compromis bereikt. De compromis tekst gaat als volgt: “We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitments to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manne supportive of WTO Members’right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all”255. De Doha Verklaring erkent in paragraaf 4 de flexibiliteiten in de TRIPS-Overeenkomst die kunnen worden gebruikt in het bijzonder met het oog op het nemen van maatregelen die de toegang van medicijnen verzekeren. In paragraaf 5 van de Verklaring worden allerlei materiële interpretaties van de flexibiliteiten van de TRIPS-Overeenkomst voorzien. Subparagraaf (a) herhaalt dat de TRIPSOvereenkomst moet gelezen worden “in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles”. Het feit dat deze subparagraaf voorzien is in de Verklaring toont de staat van onzekerheid aan bij de ontwikkelingslanden. Ze worden immers constant geconfronteerd met druk van ontwikkelde landen om strengere intellectuele eigendomsbescherming te vestigen. Subparagraaf (b), (c) en (d) verduidelijken enkele interpretatieve vragen256.

254

Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hierna de Doha Verklaring genoemd. World Trade Organization. Doha Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, para 4, WTO Doc No WT/MIN(01)/DEC/2 (2001) (“Doha Declaration” or “Declaration”). 256 Onder andere in de Zuid-Afrikaanse Amendment Act en de Braziliaans intellectuele eigendomswet. Zie 3.2.1 het 255

83

Het recht voor Leden om dwanglicenties toe te kennen en hun vrijheid om de gronden te bepalen voor de toekenning ervan wordt expliciet nog eens overgenomen in subparagraaf (b) van de Verklaring. Het recht van elk Lid om te bepalen wat er verstaan moet worden onder ‘een nationaal noodgeval en andere omstandigheden van extreme spoedeisendheid’ vindt men terug in subparagraaf (c). In dat opzicht is het goed om te weten dat de drie ziektes die vermeld worden in subparagraaf (c) enkel illustratief zijn maar het duidt zeker niet op een uitputtende lijst. Het is zelfs niet eens een indicatieve lijst. De laatste subparagraaf tenslotte regelt het extreem bediscussieerd aspect van de internationale uitputting van intellectuele eigendomsrechten. Het bepaalt expliciet dat aan de Leden de vrijdom moet gelaten worden hun eigen regime te bepalen wat betreft de uitputting van rechten. Dit houdt dus in dat de WTO panels geen bevoegdheid hebben om de leden hun uitputtingsregime te evalueren. Tevens voorziet de Doha Verklaring een uitstel van de transitieperiode voor de minst ontwikkelde landen voor het implementeren en toepassen van Sectie 5 (octrooien) en 7 (exclusieve markt rechten) van Deel II257. De verlenging is voor een periode van tien jaar, dit wil zeggen tot 2016. De uitgestelde deadlines zijn belangrijk omdat deze landen zo de kans krijgen om goed na te denken over het soort wettekst van farmaceutische intellectuele eigendom ze willen terwijl ze wel nog kunnen genieten van de import en productie van generische geneesmiddelen. De verlenging werd toegestaan op initiatief van de Doha Verklaring op verzoek van een minst ontwikkeld land258. Weliswaar is deze verlenging enkel ten aanzien van de minst ontwikkelde landen en dat zijn er slechts 30259. Een heel belangrijk punt dat oprees tijdens de Doha Verklaring, maar dat men indertijd niet kon oplossen, was hoe men de problemen zou aanpakken van die landen die wilden gebruik maken van dwanglicenties maar dat niet konden doordat ze onvoldoende of geen productiemogelijkheid hebben. Aangezien artikel 31(f) van de TRIPS dwanglicenties beperkt tot gebruiken grotendeels voor de aanvoer van de binnenlandse markt kwamen landen overeen dat verdere actie nodig was zodanig dat ook landen zonder productie capaciteit gebruik kunnen maken van dwanglicenties. Uit paragraaf 6 van de Doha Verklaring blijkt dat aan de Council voor TRIPS, de opdracht is gegeven om daar gevolg aan te geven en om snel een oplossing te vinden: “We recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face

debat over de toegang tot essentiële geneesmiddelen. 257 Paragraaf 7 van de Doha Verklaring. 258 Council for TRIPS, extension of the Transition Period under article 66.1 for Least-Developed Country Members, IP/C40 (30 november 2005). 259 E.F.M. ‘T HOEN, “ TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: Seattle, Doha and Beyond”, Chicago Journal for International Law, 2002, Vol 3(1), 53.

84

difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.”

3.2.3. Het Besluit van 30 augustus 2003 3.2.3.1. De onderhandelingen

Tussen 2002 en 2003 begonnen de onderhandelingen tussen de WTO Leden om de problemen van paragraaf 6 van de Doha Verklaring te behandelen. Wanneer de TRIPS Council samenkwam in juni 2002 waren al van 5 landen260 papers ontvangen met voorstellen om paragraaf 6 op te lossen. Zoals in de voorgaande onderhandelingen over de TRIPS-Overeenkomst steunden de Verenigde Staten en de Europese Unie hun farmaceutische industrie en vonden zij dat de TRIPS-Overeenkomst reeds flexibel genoeg was. Opvallend was ook de toenemende belangstelling van ontwikkelingslanden en dit mede doordat geleerden en NGO’s het verloop van het debat op de voet volgden en belangrijke bijdragen leverden. Wanneer de TRIPS Council samenkwam in september 2002 lagen er 4 voorstellen voor een oplossing klaar: Een eerste voorstel kwam er van de EC261 en hun lidstaten. Zij stelden een amendement voor van artikel 31 (f) van de TRIPS-Overeenkomst dat export toeliet voor producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie. Een Lid die geen productiecapaciteit heeft, kan dan aan een ander Lid de toekenning van een dwanglicentie vragen en het farmaceutisch product exporteren. Het importerende Lid kan dan het product importeren. Een tweede voorstel bepaalde dat WTO leden, die geconfronteerd werden met een volksgezondheidscrisis maar geen eigen productiecapaciteit hebben, een opheffing van artikel 31 (f) toegekend konden krijgen. Deze optie werd voorgesteld door de Verenigde Staten. Ten derde stelde de ontwikkelingslanden, zoals India, Brazilië, China, Thailand, de Filippijnen en vele anderen, een gezaghebbende interpretatie van artikel 30 van de TRIPS-Overeenkomst voor. Dit artikel bepaalt: “Members may provide limited exceptions do not reasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitmate interests of the patent owner, taking account of the 260

C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 262. 261 European Communities.

85

legitimate interests of third parties.” Deze “Artikel 30 aanpak” werd verdedigd door de WHO en verschillende experten in intellectuele eigendom262. Ten vierde wou men een verbod op geschillenbeslechting. De bedoeling was dat Leden de productie van farmaceutische producten voor export, onder voorwaarde dat dergelijke productie plaatsvindt onder de omstandigheden beschreven in paragraaf 6 van de Doha Verklaring, niet konden betwisten. Rond 2002, tijdens de onderhandelingen, heerste er onenigheid over welke ziektes en medicijnen al dan niet zouden moeten worden beschermd en welke landen dan al dan niet zouden moeten worden begunstigd van de exceptie. De toenmalige voorzitter van de TRIPS-Council probeerde vooruitgang te boeken door een ontwerp op te stellen263. Dit ontwerp liet toe dat landen die geen productiecapaciteit hadden om medicijnen te vervaardigen een dwanglicentie konden verkrijgen voor de import van medicijnen. Landen die voldoende capaciteit en/of financiële middelen hadden, zouden geen gebruik kunnen maken van dit systeem. Alle WTO leden keurden dit voorstel goed, behalve de Verenigde Staten. De Verenigde Staten waren van mening dat het ontwerp van de voorzitter niet genoeg bescherming bood tegen mogelijke misbruiken van dwanglicenties. Tevens vond de Verenigde Staten dat octrooien konden worden genegeerd voor een heel breed gamma van ziektes. Ze probeerden dan ook deze lijst te limiteren tot 23 ziektes en andere epidemieën van gelijkaardige ernst. Dit werd uiteraard direct afgekeurd door ontwikkelingslanden aangezien dergelijke lijst hun beschikbaarheid van generische versies van nieuwe geneesmiddelen voor dodelijke ziektes zou beperken264. Ontwikkelingslanden drongen er bijgevolg op aan dat alle gebieden van volksgezondheid gedekt moesten worden door de oplossing. Als gevolg daarvan werden de onderhandelingen stopgezet. 3.2.3.2. Inhoud van het Besluit De eigenlijke doorbraak werd gerealiseerd wanneer Motta’s opvolger, als voorzitter van de TRIPS Council, samenkwam om te onderhandelen over een oplossing van paragraaf 6. Deze keer slaagden ze erin om tot een ontwerp-besluit te komen op 21 Augustus 2003, gebaseerd op het ontwerp van Motta. Na een herziening ervan en een goedkeuring door de TRIPS Council werd het definitief ontwerp van het Besluit over de uivoering van paragraaf 6 van de Doha Verklaring aangenomen op

262

R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 151. 263 I.F. FERGUSSON, “World Trade Organization Negotiations: The Doha Development Agenda”, CRS Report for CONGRESS,18 augustus 2008, 21. 264 R. MAYNE, ‘The TRIPs Agreement and Access to Medicines: an NGO perspective” in H. KATRAK en R. STRANGE, The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 153.

86

30 augustus 2003265. Het WTO Besluit was het resultaat van moeilijke onderhandelingen. Wat hield die beslissing nu in? Leden hebben uiteindelijk de aanpak van artikel 30 van de TRIPS-overeenkomst niet gevolgd. Men heeft daarentegen gekozen voor een ontheffing van de verplichtingen van artikel 31 van de TRIPSOvereenkomst, meer bepaald de onderdelen f en h, ten behoeve van de volksgezondheid van WTO lidstaten. Onder de TRIPS-Overeenkomst werden dwanglicenties enkel verleend ten behoeve van de binnenlandse markt, maar deze vereiste werd opgeheven. Het Besluit heeft bepaald dat farmaceutische producten, vervaardigd onder een dwanglicentie, tevens geëxporteerd kunnen worden. Om van deze ontheffing te kunnen genieten moeten wel een aantal voorwaarden vervuld zijn. Het Lid die importeert moet voldoen aan de elementen voorzien in paragraaf 2 (a) van het Besluit van 30 augustus 2003 en het land dat exporteert moet voldoen aan de voorwaarden in paragraaf 2 (b) van het Besluit van 30 augustus 2003. Paragraaf (h) van artikel 31 van de TRIPS-Overeenkomst voorziet dat “the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization”. Om een dubbele compensatie te vermijden heeft men deze verplichting voor het importerend land ontheven in paragraaf 3 van het Besluit. Paragraaf 3 van het Besluit bepaalt dat: “where a compulsory licence is granted for the same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31 (h) shall be waived in respect of those products for which renumeration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exporting Member”. Het Besluit is van toepassing op farmaceutische producten. Paragraaf 1(a) van het Besluit definieert farmaceutische producten als “any patented product, or product manufactured through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems are recognized in paragraph 1 of the Declaration”. Het Besluit kan dus aangewend worden voor alle gezondheidsproblemen in ontwikkelingslanden en minst ontwikkelde landen en is dus niet beperkt tot bepaalde ziektes zoals de Verenigde Staten voorstelde. Landen die in aanmerking komen voor import zijn alle minst ontwikkelde landen en elk ander lid dat verklaart voor de TRIPS Council dat hij gebruik wil maken van het systeem als een importer. 265

S.F. MUSUNGU, “The TRIPS Agreement and Public health” in C.M.CORREA en A.A. YUSUF, Intellectual Property and International Trade: The TRIPS-Agreement, Nederland, Alphen aan de Rijn, Kluwer Law International BV, 2008, 450.

87

Deze kennisgeving moet niet worden goedgekeurd door de TRIPS Council266. Onvoldoende of geen productiecapaciteit is het enige criterium waaraan voldaan moet zijn om zich te kunnen beroepen op dit voordeel267. Het Besluit bepaalt echter wel niet duidelijk wat verstaan moet worden onder “een gebrek aan productiecapaciteit”. Of men al dan niet voldoende productiecapaciteit heeft, wordt bepaald door een product-bij-product basis. Een Lid dat dus slaapmiddelen produceert, wordt niet noodzakelijk geacht de capaciteit te hebben om geneesmiddelen tegen AIDS te vervaardigen. Zo’n 33 ontwikkelde landen Leden hebben verklaard dat ze geen gebruik zullen maken van het systeem als importerende Leden en een 11-tal andere Leden hebben bepaald dat ze er enkel beroep op zouden doen in geval van een nationaal spoedgeval of andere omstandigheden van extreme spoedeisendheid268. Elk Lid kan een exporterend Lid worden volgens het Besluit.269 Op verzoek van de ontwikkelde landen, heeft het Besluit voorzien in een aantal waarborgen om te voorkomen dat producten die vervaardigd zijn voor export zouden belanden op een andere markt van een ontwikkeld land of zelfs zouden terug geëxporteerd worden270. Om dat te voorkomen vereist men dat medicijnen, die dienen voor export, worden gemaakt in een andere vorm en kleur dan deze die voor winst verkocht worden op de markten van ontwikkelde landen. Een aparte verklaring, door de voorzitter van de WTO’s General Council271, herhaalt dat het systeem niet mag misbruikt worden. In zijn verklaring erkent hij dat het systeem “should be used in good faith to protect public health and (...) not be an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives”. Deze verklaring houdt in dat het Besluit bedoeld is om gezondheidsproblemen op te lossen en dat Leden het Besluit niet mogen gebruiken enkel en alleen om hun eigen industrie te onderhouden. Het benadrukt tevens dat het doel van het Besluit zou aangetast zijn indien producten ergens anders zouden toekomen dan de markt waarvoor ze bestemd waren en dat alle redelijke maatregelen zouden moeten worden genomen om dit te vermijden. 3.2.3.3. Gevolgen Ondanks het feit dat vele landen het Besluit beschouwden als een manier om de problemen op te lossen, zijn er nog vele anderen die er veel kritischer tegenover staan.

266

Paragraaf 1 (b) voetnoot 2 van het Besluit van 30 augustus 2003. Paragraaf 2 (a) (ii) van het Besluit van 30 augustus 2003. 268 C.M. CORREA, “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 266. 269 Paragraaf 1 (b) van het Besluit van 30 augustus 2003. 270 Paragraaf 4 en 5 van het Besluit van 30 augustus 2003. 271 Ook wel “The Chairment’s Statement’ genoemd. 267

88

Volgens hen zal de bijkomende kost die gepaard gaat met de aangepaste verpakking, de grootte van de pil en de kleur een negatief effect hebben op de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen, aangezien het bij de generische bedrijven geen stimulans opwekt, integendeel zelfs. Daarnaast zijn er ook twijfels dat het Besluit echt zal doorbreken door zijn wettelijke en institutionele vereisten. Voordat exporterende leden echter effectief een dwanglicentie kunnen toekennen met het oog op export, moeten ze eerst hun internationale octrooiwetten aanpassen om in dergelijke licenties te voorzien. Tot nu toe hebben nog maar een paar WTO leden hun wetgeving aangepast om het WTO besluit van 2003 in te voeren. Eveneens is het zo dat generische fabrikanten voorafgaand moeten onderhandelen met de octrooihouder. Vrijwillige licentieovereenkomsten zijn vaak lang en het resultaat ervan is vaak onzeker en onduidelijk waardoor men veel tijd verliest. Uiteindelijk moet men dan overschakelen tot de aanvraag van een dwanglicentie. Wat ook niet mag vergeten worden is dat landen die geneesmiddelen willen importeren de WTO TRIPS Council moeten informeren over welke geneesmiddelen ze nodig hebben en de hoeveelheid dat ze willen importeren. Alsook over het feit dat ze niet over de juiste of over voldoende productiecapaciteit beschikken. Dit zou voor sommige tegenstanders van dwanglicenties de mogelijkheid creëren om druk uit te oefenen. Nog meer verontrustend is het feit dat, ondanks het feit dat het Besluit al reeds meer dan 5 jaar bestaat, nog maar eenmaal een export licentie is toegekend onder het WTO besluit van 2003272. Op 4 oktober 2007 verwittigde Canada als eerste land de WTO van zijn beslissing om een dwanglicentie toe te kennen. Canada maakte een generische versie van een geoctrooieerd medicijn voor export naar Rwanda273. Verschillende redenen kunnen dit eigenlijk verklaren. Eerst en vooral doen vele landen beroep op de generische medicijnen van India zolang deze beschikbaar zijn. Hierdoor wordt de grote rompslomp van het Besluit van 2003 vermeden. Ten tweede moeten importerende Leden wachten tot de implementatie van het Besluit in de nationale wetgeving van exporterende landen. Ten derde kan men ook aannemen dat er voor de exporterende landen geen echte prikkel is om licenties toe te kennen voor export, aangezien zij de “adequate vergoeding” moeten betalen, terwijl het importerende land het genot heeft van de dwanglicentie. 272

J.C. KOHLER en N.G. EMILY, “Finding flows: the limitations of compulsory licensing for improving access to medicines”, Health Law Journal, 2008. 273 World Trade Organization, "Canada is first to notify compulsory license to export generic drug," online: WTO News .

89

3.2.3.4. De invloed van de Verenigde Staten274

De overheid van de Verenigde Staten, onder invloed van farmaceutische bedrijven, dwingt meerdere ontwikkelingslanden om sterkere bescherming te voorzien dan deze die geboden wordt in de TRIPS. Dit wordt ook wel TRIPS-plus genoemd.275 Deze Trips-plus regels zorgen ervoor dat de Verenigde Staten hun verplichtingen onder de Doha Verklaring schenden en voorkomen dat ontwikkelingslanden kunnen gebruik maken van de flexibiliteiten om volksgezondheid te beschermen. Ondanks dat de Verenigde Staten akkoord ging met de Doha Verklaring in 2001, veranderde hun handelspolitiek echter bijna niet. Deze TRIPS-Plus regels worden opgelegd door middel van bilaterale of regionale vrijhandelsakkoorden. Reeds elk vrijhandelsakkoord heeft de fundamentele verplichtingen van de Verklaring aangetast door hogere niveaus van intellectuele eigendomsbescherming op te leggen wat de generische competitie beperkt. Jammer genoeg zijn vele handelspartners van de Verenigde Staten ontwikkelingslanden met miljoenen arme mensen die niet in staat zijn om dure geneesmiddelen te kopen. De TRIPS-plus regels kunnen zowel de gronden van de toekenning van dwanglicenties beperken, als het toepassingsgebied vergroten van farmaceutische octrooien,... De Verenigde Staten oefent via andere methoden eveneens druk uit op ontwikkelingslanden om te voorzien in een sterkere bescherming. Ze sturen andere landen aan om hun intellectuele eigendomsregels af te stemmen op hun eigen standaarden en introduceren TRIPS-plus regels tijdens een speciale WTO-sessie. Ze blijven unilaterale druk uitoefenen tegenover arme landen door hun “Special 301” proces. Wanneer een land niet voldoet aan de standaarden van de Verenigde Staten dan wordt deze geplaatst op een ‘Priority Watch List’ waardoor er later kan gedreigd worden met unilaterale handelssancties. Tevens kunnen bestaande WTO-Leden bijkomende concessies vragen. Zonder de steun van landen zoals de Verenigde Staten is dat niet mogelijk, aangezien de toestemming van alle WTO-leden vereist is.

274

R. MALPANI en M. KAMAL-YANNI, “Patents versus Patients. Five years after the Doha Declaration”, Oxfam International 2006, Oxfam briefing paper.

90

3.2.4. The Amendment

In 2005 zijn de Leden overeengekomen om een blijvende amendement van de TRIPS-overeenkomst in te voeren. De inhoud van de amendement is gelijklopend met de woordingen van het Besluit van 2003. De amendement voert artikel 31bis na artikel 31 toe van de TRIPS-overeenkomst, alsook een Annex na artikel 73 van de TRIPS-overeenkomst. Slechts wanneer twee-derden van de lidstaten het heeft ingevoerd, zal het effectief worden. Oorspronkelijk was het de bedoeling dat alle landen het zouden geïmplementeerd hebben tegen 2005. Uiteindelijk werd het verlengd tot 2007 en nu naar 2011276. Tot nu toe hebben 30 landen van de 158 WTO-leden de overeenkomst ingevoerd277.

276

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm

277

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm

91

Hoofdstuk 4: Conclusie

Met mijn masterproef probeer ik een algemeen beeld te scheppen over de invloed dat octrooien hebben op de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen. De spanning tussen octrooien en de publieke gezondheid is ontstaan doordat de toegankelijkheid van gepaste medicamenten tegen AIDS in ontwikkelingslanden belemmerd werd door de hoge prijzen

van

de

geoctrooieerde

geneesmiddelen.

Voornamelijk

ontwikkelingslanden

en

mensenrechtenactivisten verklaarden dat deze onbetaalbare geneesmiddelenprijzen het gevolg waren van een streng octrooibeschermingsysteem. Zelf vind ik dat octrooiwetgeving de basis is van een belangrijke bescherming, dat leidt tot evolutie en een noodzakelijke vooruitgang in onze mensenmaatschappij. In deze masterproef is het ontwikkelingsproces van een medicijn aangehaald om een overzicht te krijgen van al de verplichte fases dat een medicijn moet doorgaan vooraleer het goedgekeurd is. Het duurt jaren vooraleer een geneesmiddel op punt staat. Geen beloning voorzien voor jarenlang intensief en duur specialistenwerk vind ik onlogisch. Voor de farmaceutische industrie moet het mogelijk zijn om minstens hun gemaakte kosten te recupereren. Er zijn geen nieuwe geneesmiddelen zonder innovatie en er is geen innovatie zonder octrooibescherming. De volgende vraag kan gesteld worden: moet het toepassingsgebied van octrooirechten, dat toegekend worden aan farmaceutische bedrijven, beperkt worden om zo de toegang van de beschikbaarheid van

levensbelangrijke

geoctrooieerde

geneesmiddelen

te

kunnen

maximaliseren?

Octrooibescherming moet worden afgestemd op een niveau dat voldoende stimulans voorziet in verder onderzoek en tegelijkertijd mag het de algemene belangen niet verwaarlozen. Het broze evenwicht tussen wereldwijde solidariteit ter bevordering van de algemene volksgezondheid, een goed op zichzelf, en anderzijds de commerciële stimulans tot innovatie en beloning, dienen een juridisch draagvlak te hebben. Voor de TRIPS voorzagen landen zelf in hun octrooiregime dat in de lijn lag van hun ontwikkelingsniveau en hun nationale prioriteiten. Op 1 januari 1995 kwam de TRIPSovereenkomst tot stand, onder grote druk van westerse landen, voornamelijk de Verenigde Staten. Zij hadden alle belang bij een goed en sterk uitgebreid octrooibeschermingssysteem. Na de voor- en nadelen van een internationaal octrooisysteem te hebben afgewogen betwijfel ik dat de TRIPSovereenkomst een ideale beslissing was voor sommige ontwikkelingslanden. Alle WTO leden moesten voorzien in een octrooibeschermingsysteem. Aangezien de meeste landen niet voorzagen 92

in octrooibescherming, heeft de TRIPS-overeenkomst transitieperiodes voorzien. Vandaag de dag is voor de minst ontwikkelde landen die nog steeds niet voorbij. Volgens

mij

mogen

ontwikkelingslanden

wat

betreft

het

niveau

van

intellectuele

eigendomsbescherming niet op hetzelfde niveau als industrielanden geplaatst worden doordat hun gezondheidssituatie, algemene noden en inkomen enorm verschilt met die van ontwikkelde landen. Ontwikkelingslanden zouden te afhankelijk zijn van generische geneesmiddelen. Door de invoering van de TRIPS-overeenkomst zal volgens mij het gebruik van generische geneesmiddelen afnemen, aangezien alle landen octrooibescherming moeten voorzien. Generische productie zou dus bijgevolg enkel mogelijk zijn indien het octrooi op een geneesmiddel is vervallen of indien er geen octrooibescherming van een medicijn is voorzien. Geneesmiddelen zullen dus duurder worden aangezien octrooihouders een monopolistische positie zullen bekleden. De TRIPS-overeenkomst legt enkele minimumstandaarden op die proberen een balans te vinden tussen enerzijds het

korte termijn doel, namelijk om in de beschikbaarheid van essentiële

geneesmiddelen te voorzien en anderzijds het lange termijn doel, het aanmoedigen van de farmaceutische industrie tot de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. De geneesmiddelenindustrie en de overheid van de Verenigde Staten hebben steeds druk uitgeoefend voor “TRIPS-plus” octrooibescherming. Ze proberen vele ontwikkelingslanden te verplichten om grotere bescherming te voorzien dan deze die vereist is in de TRIPS. De flexibiliteiten, voorzien in de TRIPS-overeenkomst zouden het mogelijk moeten maken om onder bepaalde omstandigheden de intellectuele eigendomsrechten te beperken en zo bredere sociale doelen te bereiken. De TRIPS-overeenkomst voorzag dat landen gebruik konden maken van maatregelen om volksgezondheid te beschermen, het algemeen belang te promoten en om misbruik van intellectuele eigendomsregels te voorkomen. Deze maatregelen maken het voor landen mogelijk om goedkoper geoctrooieerde medicijnen te verkrijgen of generische equivalenten van geoctrooieerde medicijnen. Weliswaar blijkt dat deze flexibiliteiten, meer bepaald dwanglicenties, nauwelijks door ontwikkelingslanden worden toegepast. De rol van de Verenigde Staten staat daarbij centraal. Naar mijn bescheiden mening zou men dit kunnen proberen op te lossen door dwanglicenties niet als een optie maar als een minimumstandaard in te voeren. Uit de lezing van artikel 31 van de TRIPS blijkt dat het voor WTO naties namelijk mogelijk is om een nationale intellectuele 93

eigendomswetgeving vast te stellen zonder bepalingen te voorzien voor dwanglicenties.

Het

bestaan van dwanglicenties heeft maar weinig zin als enkel landen zonder productiecapaciteit daarin voorzien. De toekenning van dwanglicenties is tevens uitermate laag doordat de farmaceutische industrie probeert te vermijden dat landen gebruik maken van de flexibiliteiten. Een mooie illustratie daarvan is het voorval in 1997 in Zuid-Afrika. Farmaceutische bedrijven openden een zaak tegen ZuidAfrika en ook de Verenigde Staten plaatste enorme druk op dit land om hun wetgeving te wijzigen, totdat uiteindelijk de zaak is ingetrokken. Even later deed er zich een gelijkaardig voorval voor in Brazilië. Deze twee incidenten veroorzaakten een wereldwijde verontwaardiging. Daardoor werd het grote belang van de octrooibescherming in verband met de levensbelangrijke volksgezondheid extra in het licht gesteld en besefte men dat een verdere interpretatie van de flexibiliteiten van de TRIPS-overeenkomst noodzakelijk was. De Verklaring inzake de TRIPS Overeenkomst en Volksgezondheid was opmerkelijk want het was de eerste keer dat men openlijk erkende dat gezondheidsproblemen in vele landen gedeeltelijk een gevolg waren van het intellectueel octrooibeschermingsregime onder de TRIPS-overeenkomst. Velen zagen de Doha Verklaring als een werkelijke doorbraak in het conflict tussen de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid. Daar ben ik het echter niet volledig mee eens. Terwijl de Doha Verklaring verschillende contentieuze aspecten verduidelijkte, loste het niet echt het debat over octrooibescherming in de ontwikkelingswereld op. Integendeel, een heel belangrijk probleem bleef onbehandeld, namelijk de beschikbaarheid van dwanglicenties voor landen met onvoldoende of helemaal geen productiecapaciteiten, die lijden onder een volksgezondheidscrisis. In het Besluit van 2003 neemt men uiteindelijk deze problematiek onder handen en wordt bepaald dat elk Lid generische geneesmiddelen kan exporteren onder dwanglicenties om zo te voldoen aan de noden van de importerende landen. Persoonlijk vond ik dit besluit een enorme stap voorwaarts aangezien vele landen geen gebruik konden maken van de flexibiliteit van de dwanglicentie voorzien in de TRIPS-overeenkomst. Deze bepaalde immers dat de toekenning van dwanglicenties enkel mogelijk was om de binnenlandse markt te voorzien en dusdanig was het grote probleem van de export daar niet mee opgelost. Ontwikkelingslanden hebben vaak geen middelen, kennis of onvoldoende infrastructuur en financiële mogelijkheden om een gespecialiseerde industrie op te bouwen. Een amendement van de TRIPS-overeenkomst, met de bewoordingen van het Besluit, is echter nog niet door alle WTO-leden geïmplementeerd met als gevolg dat de toekenning van dwanglicenties 94

voor export nog steeds niet overal mogelijk is. Globaal genomen zijn octrooien zeker niet de enige oorzaak voor de beperking van beschikbaarheid van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden. Men moet ook totaal andere grote beperkingen van deze landen aanpakken namelijk hygiëne, preventie, algemene opleiding en onderwijs, communicatie, infrastructuur en het algemeen economisch niveau. De enorme verschillen tussen rijke, arme, grote, kleine, ontwikkelde, onderontwikkelde streken is dermate dat een universele wetgeving rekening houdend met de grootste algemene gemene deler niet volstaat. Precieze, goed afgelijnde situaties (o.a. oorlog, pandemie, natuurramp,...) en regio’s zouden moeten individueel bestudeerd worden door een neutrale wereldjury met wisselende leden, die eerlijk zijn aangesteld. De reeds zeer vele onderhandelingen over dit thema wijzen erop dat het een ingewikkelde materie betreft.

95

DEEL IV: BIBLIOGRAFIE WETGEVING - Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, April 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1 C, legal instruments-result of the Uruguay Round Vol. 31, 33 I.L.M. 81. - Verord. Raad nr. 1768/92, 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, Pb.L. 2 juli 1992, nr. L182, 1. - Verord. Raad nr. 2309/93, 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig

gebruik

en

tot

oprichting

van

een

Europees

Bureau

voor

de

geneesmiddelenbeoordeling, Pb.L. 24 augustus 1993, nr. L214, 1. - Richtl. Raad nr. 65/65/EEG, 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, Pb.L. 9 februari 1965, nr. 22, 369. - Richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 28 november 2001, nr. L311,67. - Richtl. Europees Parlement en de Raad nr. 2004/27/EG, 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb.L. 30 april 2004, nr. L136, 34. - Verdrag van Parijs van 20 maart 1883 tot bescherming van de industriële eigendom. - Verdrag 19 juni 1970 tot samenwerking inzake octrooien, opgemaakt te Washington, BS 7 oktober 1977, 12.232, erratum BS 28 augustus 1983, 9.897. - Verdrag 5 oktober 1973 inzake de verlening van Europese Octrooien, opgemaakt te München op 5 oktober 1973, BS 7 oktober 1977, 12.232. - Wet 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, BS 17 april 1964, 4.206. - Wet 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, BS 9 maart 1985, 1985011368. - Wet 23 december 1994 houdende goedkeuring van volgende Internationale Akten: A. Akkoord houdende oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, Slotakte, Bijlagen 1A, 1B, 1C, 2, 3 en 4, 96

Besluiten en Verklaringen, en Memorandum van akkoord inzake de verbintenissen betreffende financiële diensten, en B. Akkoord inzake overheidsaanbestedingen en Aanhangsels I, II, III en IV, gedaan te Marrakech op 15 april 1994, BS 23 januari 1997, 1.172. - Wet van 9 maart 1995 tot wijziging, wat de vertegenwoordiging voor de Dienst voor de Industriële Eigendom betreft, van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien BS 07 juni 1995, 1995011160. - Wet van 28 januari 1997 tot aanpassing van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien aan de Overeenkomst inzake handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs) bij akkoord tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, BS 4 april 1997. - Wet van 12 juni 2001 tot wijziging, wat de octrooigemachtigden betreft, van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien BS 7 juli 2001. - Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen BS 13 mei 2005. - Wet van 6 maart 2007 tot wijziging van regeling betreffende de aflevering van het uitvindingsoctrooi en het takssysteem inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten, BS 12 april 2007. - Wet van 9 mei 2007 betreffende de burgerlijke aspecten van de bescherming van intellectuele eigendomsrechten BS 10 mei 2007, 2007011238. - KB 2 december 1986 betreffende het aanvragen, verlenen en instandhouden van uitvindingsoctrooien, BS 6 december 1986, 16.584. - KB 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, BS 6 februari 1993, 2.445. - Venetian Patent Law, AIPPI 1974. RECHTSLEER - ABBOTT, F.M. en DUKES, G., Global Pharmaceutical Policy. Ensuring Medicines for Tomorrow’s day, UK, Edward Elgar Publishing , 2009. - ALTMAN, L., “Rare Cancer Seen in 41 Homosexuals”, NY Times 3 juli 1981. - ARNO, P.S. en FEIDEN, K.L., “Against the Odds. The story of AIDS Drug Development, Politics and Profits, New York,” Harper Collins, 1992, 86. - ATTARAN, A., en GILLESPIE-WHITE, L., “Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to Aids Treatment in Africa?” Journal of the American Medical Association, 2001, Vol. 286 nr. 15, 97

blz. 1891. - BARRE-SINOUSSI, F. et al, “Isolation of a T-Lymphotrophic Retrovirus from a Patient at Risk for Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)”, 220 Science 1983. - BRINKHOF, J.J., Europees octrooirecht : internationale normen, nationale regeltoepassing, Zwolle, Tjeenk Willink, 1989. - BUYDENS, M., Droits des brevets d’invention et protection du savoir-faire, Brussel, Larcier, 1999, 421 p. - CORREA, C.M. en

YUSUF, A.A., Intellectual Property and International trade: The TRIPS

Agreement , Nederland, Kluwer Law International BV, , 2008, 52. - CORREA, C.M., “Public Health and Patent Legislation in Developing Countries”, Tulane Journal of Technology and Intellectual Property 2001, Vol.3, 4. - CORREA, C.M., “Trade Related aspects of intellectual property rights. A commentary on the TRIPS agreement”, Oxford University Press, 2007, 237. - DE VUYST, B., Handboek octrooien, Brugge, die Keure, 2006, 266 p. - DIAS VARELLA, M., “L’Organisation mondiale du commerce, les brevets, les médicaments et le rapport Nord-Sud: un point de vue du Sud”, RIDE 2004, (79) 84. - DIPIKA, J., “Access to Drugs in India: Exploration of Compulsory Licensing as an Effective Tool”, Paper 2009. - FERGUSSON, I.F., “World Trade Organization Negotiations: The Doha Development Agenda”, CRS Report for CONGRESS,18 augustus 2008, 21. - FERREIRA, L., “Access to affordable HIV/AIDS drugs: the human rights obligations of multinational pharmaceutical corporations”, Fordham L. Rev. 1133, 2002-2003, vol. 71, 1140. - FUKUNAGA, Y., “Enforcing TRIPS: challenges of adjudicating minimum standards agreements”, Berkeley Tech. L.J. 2008, vol. 23, 925. - GRABOWKSI, H., “Patents, innovation and acces to new pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law, 2002, 849-860. - GUPTA, A., “Patent rights on pharmaceutical products and affordable drugs: can TRIPS provide a solution?”, 2 Buff. Intell. Pro. L.J., 2003-2004, Vol. 2, 127-153. - HARRELSON, J., “TRIPS, pharmaceutical patents, and the HIV/AIDS crisis: finding the proper balance between intellectual property rights and compassion”, Widener Law Symposium Journal, 2001, Vol. 7, 175-202. - HESTERMEYER, H., Human rights and the WTO: the case of patents and access to medicines, New York, Oxford University Press, 2007, 60. - HOPE SR., K.R., “Africa's HIV/AIDS Crisis in a Development Context Hope”, International Relations, 2001 afl. 15; 15-21. 98

- HOYNG, W.A., en FINK-HOOIJER, F., “The Patent Term of Pharmaceuticals and the Legal Possibilities of Its Extension”, IIC 1990, (161) 171. - IMAM, A., “How patent protection helps developing countries”, AIPLA Quarterly Journal 2005, vol. 33 nr.4, 377-396. - KAMP, J., “AIDS bestaat niet”, Ode Magazine Special 27 juli/augustus 1999 issue. - KATRAK, H. en STRANGE, R., The WTO and developing countries, New York, Palgrave Maximillan, 2004, 148. - KHOURY, A.H., “The “public health” of the conventional international patent regime & the ethics of “ethicals:” access to patented medicines”, Cardozo Arts & Ent. L.J. 2008-2009, vol. 26, 42. -KOHLER, J.C. en EMILY, N.G., “Finding flows: the limitations of compulsory licensing for improving access to medicines”, Health Law Journal, 2008. - KREMER, M., “Pharmaceuticals and the Developing World”, The Journal of Economic Perspectives, 2002, Vol. 16 nr. 4, 70. - LANJOUW, J.O., “Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries”, Innovation Policy and The Economy, april 2002, vol. 3, 55. - LANSOKA, A., “The Global Politics of Intellectual Property Rights and Pharmaceutical Drug Policies in Developing Countries”, International Political Science Review, 2003, vol. 24 nr. 2, 184. - LOVE, J., “Compulsory Licensing: Models For State Practice In Developing Countries, Access to Medicine and Compliance with the WTO TRIPS Accord”, prepared for the United Nations Development Programme, 21 January 2001, par. 5., p. 16. - MASKUS, K., Intellectual Property Rights in the Global Economy, Washington DC, Institute for International Economics, 2000, - MERCURIO, B.C., “TRIPS, Patents and Access to Life Saving Drugs in the Developing World”, Marquette Intellectual Property Law Review, 2004, vol. 8, 211-253. - NEFARMA, Beeld in balans, Den Haag, Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, april 2010, 47. - NEFARMA, Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, Jaargang 3, nummer 4, april 2010, 1. - NEFARMA, Farmafeiten, Den Haag, Nefarma vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland, 2009, 8. - NOGUES, J., “Social Costs and Benefits of Introducing Patent Protection for Pharmaceutical Pharmaceuticals in Developing Countries”, The Developing Economies, XXXI-1, 1993, 25. - ODDI, S., “The International Patent System and Third World Development: Reality or Myth?”, Duke Law Journal 1987. - OPDERBECK, D.W., “Patents, essential medicines, and the innovation game”, Vand. L. Rev., 2005, Vol. 58, 502-553. 99

- REMICHE, B., (ed.), Brevet, innovation et intérêt général, Brussel, Larcier, 2007, 608 p. - PECOUL, B., CHIRAC, P., TROUILLER, P. EN PINEL, J., “Access to Essential Drugs in Poor Countries, A Lost Battle?”

JAMA, 1999, Vol. 281, 361,364.

- REIN, J., “International Governance Through Trade Agreements: Patent Protection for Essential Medicines”, Nw. J. Int’l L. & Bus., 2000-2001,Vol. 21, 392. - SAMUEL, O.A., “ International Patent System and Third World Development: Reality or Myth?” Duke L.J. 831. - SCHUTJENS, M.H.D.B, “Octrooirecht en geneesmiddelen: een rechtsvergelijkende studie naar de juridische aspecten van medisch-farmaceutische uitvindingen in het octrooirecht”, Apeldoorn, Maklu, 1993. - SINGHAM, S.A., “Competition policy and the stimulation of innovation: TRIPS and the interface between competition and patent protection in the pharmaceutical industry”, Brook. J. Int’l L., 20002001. - STEVENS, C., “De ontwikkeling van een medicijn kost 1 miljard dollar”, Mediaplanet (bijlage van de Standaard), nr. 1 maart 2010, 6. - SUBRAMANIAN, A., “Medicines, Patents and TRIPS: Has the Intellectual Property Pact Opened Pandora’s Box for the Pharmaceutical Industry?”, Finance and Development, 2004, Vol. 41 nr. 1, 23. - SYKES, A.O., “TRIPS, Pharmaceuticals, Developing Countries, and the Doha “Solution””, John M. Olin law & economics working paper nr.140, Chicago, 22. - ‘T HOEN, E.F.M., “TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to essential Medicines: Seattle, Doha and Beyond”, 2003, 42. - TROUILLER, P., TORREELE, E., OLLIARO, P., WHITE, N., FOSTER, S., WIRTH, D. en PECOUL B., “Drugs for neglected diseases: a failure of the market and a public health failure?”, Tropical Medicine and International Health 2001, vol. 6 nr. 11, p. 945-951. - TROUILLER, P. en OLLIARO, P., Drug Development Output from 1975 to 1996: What Proportion for Tropical Diseases?, 3 INT'L J. OF INFECTIOUS DISEASES 61, 63 (1999). - VAN DOOREN, M., ‘‘Het Europees Octrooi en het Gemeenschapsoctrooi’’, WTCB-dossiers, katern nr. 2, 1ste trimester. - VAN OVERWALLE, G. (ed.), Octrooirecht en geneesmiddelen, Brussel, Bruylant, 2000, 166 p. - VANHERWEGHEM, J.L., “La médecine académique est-elle à vendre?” in B. REMICHE (ed.), Brevet, innovation et intérêt général, Brussel, Larcier, 2007, (111) 112. - VERRIJKEN, G., “Vergunning voor het in de handel brengen”, De Huisarts, 16 oktober 2008, nr. 893 p 10. - VERRIJKEN, G., “Zonder octrooi geen innovatie”, De Huisarts, 11 september 2008, nr. 888 p 13. 100

- VILLAREAL, M.A., “Orphan Drug Act: Background and Proposed Legislation in the 107th Congress”, CRS Report for Congress, 25 July 2001, 1. - WILLIS, A., EU neemt grote stap op weg naar gemeenschappelijke octrooisysteem (EUobserver, 4 december 2009). - X, “EU-octrooi definitief aan de horizon”, (IPWorld, 12 juli 2009). - X, “EU stappen in de richting van gemeenschappelijke octrooisysteem” (BBC, 4 december 2009). - X., Het geneesmiddel juridisch bekeken, Gent, Mys & Breesch, 1998, 242 p. - EU neemt grote stap op weg naar gemeenschappelijke octrooisysteem (EU observer, 4 december 2009). WEBSITES - www.fagg-afmps.be - www.who.int - www.wipo.int - www.riziv.fgov.be/drug -www.wto.org RECHTSPRAAK - E.C.J., 30 november 1983, van Bennenkom, case 227/82, E.C.R., 1983, 3901, r.17.

101