48
NOVINKY Product News
Novinky, informace
Nová metoda
Imunochemie
Elecsys® SCC Produkt u Elecsys® SCC Elecsys® SCC CalSet
Balení 100 testù 2 x 2 ml
Katalogové èíslo 07126972190 07126999190
Pro kontrolu kvality pouijte: u PreciControl Lung Cancer
2 x 6 ml
07360070190
Elektrochemiluminiscenèní metoda Elecsys® SCC je urèena pro in vitro kvantitativní stanovení antigenù skvamózních bunìk (SCCA 1 a 2) na imunochemických analyzátorech MODULAR® ANALYTICS <E 170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602.
Indikace Toto stanovení se pouívá ve spojení s dalími metodami pøi managementu pacientù s karcinomem skvamózních bunìk, a to v souladu se standardními klinickými doporuèeními. Role antigenu SCC (SCCA) pøi maligních onemocnìních plic, dìloního hrdla, jícnu, hlavy a krku, análního otvoru a kùe byla potvrzena èetnými studiemi bìhem mnoha let.1,2,3 Dle dostupných zjitìní souvisí vyí koncentrace SCCA s pokroèilými stadii rakoviny, a to pøedevím plic a dìloního hrdla.4,5 Opakovaná mìøení tohoto antigenu pomáhají pøi hodnocení
recidivujících a reziduálních onemocnìní po prodìlané léèbì a také pøi zjiování reakce na léèbu.6,7 Antigen SCC u rùzných typù rakovin skvamózních bunìk SCCA se pøedevím pouívá jako biomarker nemalobunìèného karcinomu plic (NSCLC), zejména SCC typu. Daleko více ne u jiných typù karcinomù je pro vznik nádorového onemocnìní spojeného s výskytem SCCA v plicích hlavní pøíèinou kouøení tabáku.8 Dle dostupných zdrojù ukazuje zvýená úroveò SCCA na NSCLC, pokud bylo vylouèeno selhání 1
Novinky Product News
Novinky, informace
è. 48
Imunochemie ledvin a dermatologické onemocnìní.9 Pøítomnost SCCA také poukazuje na monost recidivujícího nebo reziduálního nádorového onemocnìní.10 Nejbìnìjím histologickým nálezem u rakoviny dìloního hrdla je SCC, kde stanovení SCCA je biomarkerem volby (dominantnì zde pøítomen typ SCCA 2). Dle dostupných studií sérové hladiny SCCA korelují se stadiem nádorového onemocnìní, s velikostí nádoru a po léèbì také s výskytem reziduálního nádoru,
s recidivujícím èi progresivním onemocnìním a v neposlední øadì s dobou pøeití pacientù s rakovinou skvamózních bunìk dìloního hrdla.11,12 A 90 % vech rakovin hlavy a krku tvoøí karcinomy skvamózních bunìk. U pacientù s primárním nádorem souvisí úroveò koncentrace SCCA v séru s povahou uzlin, pøièem výraznì vyí hladiny byly nalezeny u pacientù s maligními uzlinami.
Obr. 1: Publikovaný algoritmus pouití biomarkerù u rakoviny plic k odhadu histologického subtypu vychází z koncentrací antigenu SCC 9
2
è. 48
Novinky Product News
Imunochemie
Novinky, informace
Tab. 1: Charakteristika metody Elecsys® SCC
Princip stanovení
Obr. 2: Princip metody Elecsys® SCC
Technologie Elecsys® ECL (elektrochemiluminiscence) je technologie spoleènosti Roche pouívaná pro imunoanalytickou detekci v rámci aplikací Elecsys®, která ve spojení s dobøe navrenými, specifickými a citlivými imunometodami zajiuje spolehlivé výsledky. Princip ECL je zaloen na vyuití rutheniového komplexu a tripropylaminu (TPA).
Vlastní chemiluminiscence je sputìna pøivedením napìtí do roztoku vzorku, co umoòuje jednoznaènì øízenou a velmi dobøe reprodukovatelnou reakci. Technologii ECL lze vyuít u mnoha imunoanalytických principù, u nich vykazuje vynikající funkèní vlastnosti.
3
Novinky Product News
Novinky, informace
è. 48
Imunochemie Oèekávané hodnoty Z evropské multicentrické studie provedené metodou Elecsys® SCC na 153 vzorcích séra od zjevnì zdravých dospìlých bìloských jedincù (75 muù, 78 en) ve
vìku mezi 20 a 79 lety a z èínské studie na 146 vzorcích séra nebo plazmy od zjevnì zdravých èínských jedincù (55 muù, 91 en) ve vìku mezi 20 a 70 lety vzely výsledky uvedené v tabulce 2.
Procentuální èetnost (%) zvýených hodnot antigenu SCC namìøených metodou Elecsys® SCC v pìti centrech v Evropì a Èínì na 1 751 vzorcích séra a 223
vzorcích plazmy pro rùzná benigní a maligní onemocnìní vèetnì nalezených mediánù a odpovídajících intervalù je shrnuta v následující tabulce 3.
Tab. 2: Oèekávané hodnoty u zjevnì zdravých dospìlých
Tab. 3: Výsledky multicentrické studie
4
è. 48
Imunochemie Vyuití SCC k odliení nádorových onemocnìní plic od benigních stavù Schopnost diferenciace SCCA mezi rakovinou skvamózních bunìk plic a jejich benigním onemocnìním byla zkoumána na 726 pacientech (210 SCC plic, 393 jiných subtypù NSCLC a 123 benigních onemocnìní plic), pøièem úrovnì hladin antigenu SCC vdy úzce korelovaly jak s povahou onemocnìní, tak s konkrétním stadiem nádorové choroby. Distribuce hodnot antigenu SCC u jednotlivých typù onemocnìní a stadií nádorové choroby je zobrazena v následující tabulce 4 a na obrázku 3.
Novinky Product News
Novinky, informace
Tab. 4: Koncentrace antigenu SCC u jednotlivých stadií onemocnìní v porovnání s hodnotami dosaenými u jiných subtypù rakoviny plic a u benigních chorob
Pro odliení benigních chorob plic od nádorového plicního onemocnìní byla zjitìna senzitivita metody Elecsys® SCC na úrovni 39,1 % pøi specifiènosti 95 %, co odpovídá ploe pod køivkou AUC = 0,730.
Obr. 3: Distribuce hodnot SCC u benigních onemocnìní a NSCLC
55
Novinky Product News
Novinky, informace
è. 48
Imunochemie
Tab. 5: Koncentrace antigenu SCC u jednotlivých stadií onemocnìní v porovnání s hodnotami dosaenými u jiných subtypù rakoviny plic a u benigních chorob
Vyuití SCC k odliení rakoviny dìloního hrdla od benigních gynekologických onemocnìní Schopnost stanovení antigenu SCC metodou Elecsys® SCC diferencovat mezi rakovinou dìloního hrdla a benigními gynekologickými onemocnìními byla dokázána na 216 pacientech (126 SCC dìloního hrdla, 30 jiných gynekologických rakovinových onemocnìní a 60 benigních gynekologických chorob), pøièem hladiny antigenu SCC souvisely vdy s konkrétní povahou choroby a také se stadiem nádorového onemocnìní. Distribuce hodnot antigenu SCC v jednotlivých stadiích je zobrazena v tabulce 5 a na obrázku 4. Pro odliení benigních gynekologických onemocnìní od rakoviny dìloního hrdla ve stadiích IIV byla zjitìna senzitivita metody Elecsys® SCC na úrovni 61,4 % pøi specifiènosti 95 %, co odpovídá ploe pod køivkou AUC = 0,863.
Obr. 4: Distribuce hodnot SCC u benigních gynekologických onemocnìní a rakoviny dìloního èípku
6
è. 48
Novinky Product News
Imunochemie
Novinky, informace
Výhody pro vás Elecsys® SCC marker pro management rakoviny skvamózních bunìk Rakovina skvamózních bunìk plic l Antigen SCC slouí jako biomarker pro nemalobunìèný karcinom plic (NSCLC), pøedevím karcinom skvamózního typu. l Jsou popsány pøípady, kdy tento antigen mùe zachytit jak recidivující onemocnìní, tak reziduální onemocnìní po léèbì èi jako reakce na léèbu.7,8 l Antigen SCC je souèástí panelu biomarkerù, který pomáhá identifikovat histologický subtyp9 (obr. 1), a pøispívá tak k hodnocení rizika u pacientù se symptomy rakoviny plic.10 Rakovina dìloního hrdla l Díky vynikající korelaci koncentrací SCCA (pøevánì SCCA 2) s povahou a stadiem nádorové choroby UICC lze dobøe rozliit nádory dìloního hrdla a benigní gynekologická onemocnìní.11 Rakovina hlavy a krku l A 90 % vech rakovin hlavy a krku tvoøí karcinomy skvamózních bunìk. U pacientù s primárním nádorem souvisí úroveò koncentrace SCCA v séru s povahou uzlin, pøièem výraznì vyí hladiny byly nalezeny u pacientù s maligními uzlinami.12
Vyspìlá technologie podmiòuje unikátní vlastnosti metody Elecsys® SCC l Detekuje jak antigeny SCC 1, tak i SCC 2 a tím roziøuje pouitelnost metody nejenom na rakovinu plic, ale také na karcinom dìloního èípku a rakoviny hlavy a krku. l Vynikající pøesnost v celém rozsahu mìøení poskytuje spolehlivé výsledky pro pøesné a stálé monitorování pacientù. l Metoda Elecsys® SCC má pøesnì urèené referenèní intervaly pro bìloské a èínské obyvatelstvo, vèetnì diskriminace mezi benigními a maligními stavy, a také oèekávané hodnoty pro jednotlivá stadia nádorové choroby UICC. Zvýená efektivita provozu a konzistence výsledkù l Kompletní panel plicních tumorových markerù (SCC, CEA, Cyfra 21-1, NSE a proGRP) na imunochemických platformách firmy Roche KONSOLIDACE l Metoda Elecsys® SCC vykazuje jednotné výsledky napøíè vemi automatizovanými ECL platformami pro laboratoøe vech velikostí STANDARDIZACE. l Monost stanovení kompletního panelu markerù (SCC, CEA, Cyfra 21-1, NSE a proGRP) z jedné zkumavky EFEKTIVITA
7
Novinky Product News
Novinky, informace
è. 48
Imunochemie
Literatura: 1) Kato, H., Torigoe, T. (1977). Radioimmunoassay for Tumor Antigen of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cancer; 40: 16211628. 2) Cataltepe, S., Gornstein, E.R., Schick, C. et al. (2000). Co-expression of the Squamous Cell Carcinoma Vntigens 1 and 1 in Normal Adult Human Tissues and Squamous Cell Carcinomas. J Histochem Cytochem; 48 (1): 113122. 3) Torre, G.C. (1998). SCC antigen in malignant and nonmalignant squamous lesions. Tumor. Biol. 1998; 19: 517526. 4) Einarsson, R. (2005). Squamous Cell Carcinoma Antigen (SCCA) Isomers- Markers for squamous cell carcinoma. Adv. Clin. Exp. Med.; 14: 643648. 5) Henry, R.J., Dodd, J.K., Tyler, J.P., and Houghton, C.R. (1987). SCC Tumor Marker and Its Relationship to Clinical Stage in Squamous Cervical Cancer. Aust. NZl. Obstet. Gynaecol.; 27: 338340.
8
6) Kenter, G., Bonfrer, J.M.G. and Heintz, A.P.M. (1987). Pretreatment Tumor-Antigen TA-4 in Serum of Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Uterine Cervix. Br. J. Cancer; 56: 157158. 7) Barak, V., Holdenrieder, S., Nisman, B. et al. (2009/2010). Relevance of circulating biomarkers for the therapy monitoring and follow-up investigations in patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer Biomarkers; 6: 191196. 8) Kenfield, S.A., Wei, E.K., Stampfer, M.J., Rosner, B.A., Colditz, G.A. (2008). Comparison of aspects of smoking among the four histological types of lung cancer. Tobacco Control; 17: 198204. 9) Molina, R., Auge, J.A., Escudero, J.M. et al. (2008). Mucins CA 125, CA 19.9, CA15.3 and TAG-72.4 as Tumor Markers in Patients with Lung Cancer: Comparison with CYFRA 21-1, CEA, SCC and NSE. Tumor. Biol.; 29: 371380.
10) Ebert, W., Muley, T., Drings, P. (1996). Does the assessment of serum markers in patients with lung cancer aid in the clinical decision making process? Anticancer Res.; 16: 21612168. 11) Lozza, L., Merola, M., Fontanelli, R. et al. (1997). Cancer of the uterine cervix: clinical value of squamous cell carcinoma antigen (SCC) measurements. Anticancer Research; 17: 525530. 12) Kato, H. et al. (1983). Prognostic significance of the tumor antigen T4-A in squamous cell carcinoma of the uterine cervix. Am. J. Obstet. Gynecol.; 145: 350354. 13) Molina, R., Torres, M.D., Moragas, M., Perez-Villa, J., Filella, X., Jo, J., Farrus, B., Giménez, N., Traserra, J., Ballesta, A.M. (1996). Prognostic significance of SCC antigen in the serum of patients with head and neck cancer. Tumor Biol.; 17: 8190.
è. 48
Novinky Product News
Imunochemie
Novinky, informace
Elecsys® Folate III Zavedení nové, restandardizované metody Elecsys® Folate III reaguje na potøebu návaznosti metody na aktuální mezinárodní standardy, èím bude dosaeno nejen zlepení absolutní pøesnosti výsledkù, ale i lepí korelace s produkty konkurenèních firem.
Restandardizovaná metoda
Restandardizovaná metoda Elecsys® Folate III se váe k nejnovìjímu mezinárodnímu standardu Svìtové zdravotnické organizace WHO IS 03/178, co vede ke zmìnì hodnot výsledkù pacientù. Pøedpokládá se, e výsledky pacientù mohou být cca o 20 % nií ve srovnání se stávající soupravou. Tato zmìna mùe na niím konci rozsahu mìøení dosáhnout a 50 %. Po zavedení restandardizované soupravy (kat. è. 07559992190) bude tedy nutné provést srovnávací mìøení. Tato mìøení je mono na analyzátorech provést simultánnì. Oèekávané hodnoty by mìly lépe korelovat s výsledky stanovení jiných výrobcù IVD a pøedpokládá se rovnì vyí úspìnost v EHK.
Indikace a princip metody Indikace a princip testu jsou totoné s pøedchozí generací soupravy. Rozdíly a shodné rysy pùvodní a nové, restandardizované soupravy Zvýenou pozornost vìnujte tomu, e název pùvodní a nové verze soupravy zùstává zachován Elecsys® Folate III. Stejnì tak zùstává nezmìnìn i název kalibraèního setu Elecsys Folate III CalSet.
K identifikaci verze soupravy nebo kalibrátoru tedy slouí katalogová èísla nebo èísla testu, popøípadì aplikaèních kódù tak, jak je uvedeno v pøehledu níe.
9
Novinky Product News
Novinky, informace
10
è. 48
Imunochemie
è. 48
Novinky Product News
Imunochemie
Novinky, informace
Elecsys® Progesterone III Pùvodní souprava Metoda Katalogové èíslo
Elecsys®
Progesterone II 12145383122
Nová souprava Elecsys®
Progesterone III 07092539190
Nová generace
Jako kalibrátor pouijte: Kalibrátor Katalogové èíslo
Progesterone II CalSet 12145391122
Progesterone III CalSet 07092547190
Pro kontrolu kvality mùete pouít: Kontrola Katalogové èíslo
PreciControl Universal 11731416190
PreciControl Universal 11731416190 od are 18426601
Nová generace metody je rozliena øímskou èíslicí III za názvem metody Elecsys® Progesterone III. S novou generací metody je nutno pouít nový kalibrátor Progesterone III CalSet, kat. èíslo 07092547190. Novou generaci metody lze pouít na analyzátorech MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602.
Indikace a princip metody Indikace a princip testu jsou totoné s pøedchozí generací metody.
Nová metoda Elecsys® Progesterone III vykazuje výraznì nií cross-reaktivitu s nìkterými køíovì reagujícími substancemi.
Rozdíly a shodné rysy obou generací metody K pøechodu na novou generaci Elecsys® Progesterone III bylo pøistoupeno proto, aby byla zajitìna kompatibilita mezi souèasnými systémy MODULAR® ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601 a cobas e 602 a novým vysokokapacitním imunochemickým modulem cobas e 801. Souèasný Elecsys® Progesterone II vykazuje rozdíly mezi soudobými systémy a novým systémem. V souèasnosti pouívaná monoklonální myí protilátka byla nahrazena monoklonální rekombinantní ovèí protilátkou, co zajistí stabilní dodávky metody v budoucnosti.
11
Novinky Product News
Novinky, informace
è. 48
Imunochemie Nií cross-reaktivita nìkterých substancí na Elecsys® Progesterone III zpùsobuje urèité rozdílné výsledky v porovnání s Elecsys® Progesterone III a Elecsys® Progesterone II, které se projevují pøedevím na spodním konci rozsahu mìøení. Pøi srovnání s LC-MS vykazuje Prog III lepí výsledky ne Prog II, co
12 12
svìdèí o tom, e metoda Prog III má vyí specificitu k progesteronu ne metoda Prog II. Na analyzátorech lze provést simultánnì srovnávací mìøení obou generací, nebo kadá z nich má své vlastní èíslo testu.
