37
NOVINKY Product News
Novinky, informace
NOVINKA
objednání v dubnu
Imunologie
Novinky heterogenní imunoanalýzy Elecsys® Anti-HCV II kvalitativní in vitro stanovení protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) v lidském séru nebo plazmì u Elecsys® Anti-HCV II u Elecsys® Anti-HCV II
balení 100 testù + kalibraèní materiál kat. è. 06368921 balení 200 testù + kalibraèní materiál kat. è. 06427405
Pro kontrolu kvality pouijte: kat.è. 03290379 u Elecsys® PreciControl anti-HCV (Pouívá stejný kontrolní materiál jako pøedchozí metoda anti-HCV) Pozor! Soupravy budou k objednání od dubna 2012. Souprava je urèena pro pouití na analyzátorech Elecsys® 2010, MODULAR® ANALYTICS<E170>, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602.
V prùbìhu jednoho roku firma Roche pøedstavuje hned dvì metody, urèené pro diagnostiku hepatitidy C. První bylo vylepení metody real-time PCR, zaloené na stanovení specifických sekvencí nukleových kyselin a vhodné zejména pro monitorování úspìnosti terapie (COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan®HCV Tests, v2.0). Druhou metodou, uvádìnou na trh, je výrazné vylepení metody urèené pro sérologický screening na principu heterogenní imunoanalýzy (Elecsys® Anti-HCV II). Tím je patrný nejenom velký dùraz kladený na oblast diagnostiky tohoto zá1
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 37
Imunologie vaného onemocnìní, ale spolu s nabídkou irokého sortimentu úèinných lékù zamìøený na personalizovanou medicínu v moderním pojetí. Nová metoda Elecsys® Anti-HCV II oproti pøedchozí dola následujících zmìn: l Syntetické peptidy, pouité jako antigeny, jsou odvozeny od virových proteinù Core a NS4. Nový rekombinantní antigen je odvozen od antigenu NS3. Tento rekombinantní antigen je odliný od pùvodnì pouitého v pøedchozí soupravì Elecsys® Anti-HCV. l Sloení pufru u nové soupravy bylo optimalizováno úpravou sloení i koncentrace obsaených èinidel, co pomohlo k zlepení charakteristik metody. l Pipetované objemy reagencií jsou rùzné u obou metod.
Dále byla zvýena klinická specifiènost u bìných rutinních vzorkù, u vzorkù krve dárcù, ale i u komplikovaných vzorkù obsahujících reaktivní/interferující látky a vzorkù od vysoce rizikových skupin (dalí infekce, dialýza, tìhotenství atp.). l Celková specifiènost u vzorkù dárcù: 99,84 % (n=6 850) l Celková specifiènost u netøídìných rutinních vzorkù: 99,66 % (n=3 922) l Celková specifiènost u rizikových vzorkù: 99,66 % (n=2 397) Souprava Elecsys® Anti-HCV II vykazuje srovnatelné anebo lepí výsledky v testování specifiènosti v porovnání s ji2
l
l
l
Souprava Elecsys® Anti-HCV II disponuje optimalizovaným protokolem testu, kdy vechny reagencie jsou pøipraveny k pouití a mají výraznì delí stabilitu na palubì pøístroje. Tím dochází ke sladìní s obecným principem Elecsys (absence nutné pøípravy reagencií), které charakterizuje vysoká bezpeènost a pohodlí manipulace. K tomu dále pøispívá èetnì laboratoøemi poadovaná dvojí verze balení souprav 100 a 200testová balení. 31 dní stability na palubì pøístroje umoòuje sníit riziko nespotøebování soupravy v laboratoøích s malým objemem provádìných anti-HCV testù. Kadá are reagencií je samostatnì standardizovaná oproti specifickému kalibrátoru, co umoòuje vysokou reprodukovatelnost výsledkù mezi aremi.
nými renomovanými výrobci diagnostik infekèních chorob. l V prùbìhu testování pro udìlení CE certifikátu byla testována citlivost metody. Vechny pozitivní vzorky byly pomocí soupravy Elecsys® Anti-HCV II správnì hodnoceny (citlivost = 100 %).
Imunologie
l
l
Novinky, informace
Souprava Elecsys® Anti-HCV II rovnì vykazuje mimoøádnou sérokonverzní citlivost. Toto stanovení je oznaèeno CE dle smìrnice 98/79/ES. Vyuití testu bylo
stanoveno a ovìøeno autorizovaným subjektem dle Spoleèných technických specifikací (CTS) pro diagnostické úèely a pro screening pøi dárcovství krve.
Elecsys® Toxo IgG avidity
NOVINKA
kvantitativní in vitro stanovení avidity IgG protilátek proti Toxoplasma gondii v lidském séru a plazmì u Elecsys® Toxo IgG avidity
balení 100 testù + kalibraèní materiál kat. è. 0580257 Nutná pøítomnost Diluentu Universal na palubì
Pro kontrolu kvality pouijte: u Elecsys® PreciControl Toxo IgG avidity
6 x 1 mL kat. è. 05802580
Souprava je urèena pro pouití na analyzátorech Elecsys® 2010, MODULAR® ANALYTICS<E170>, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602. Ostatní Elecsys Toxo testy: u Elecsys® Toxo IgG
balení 100 testù + kalibraèní materiál kat. è. 04618815
3
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 37
Imunologie
Pro kontrolu kvality pouijte: u Elecsys® PreciControl Toxo IgG
u Elecsys® Toxo IgM
balení 100 testù + kalibraèní materiál kat. è. 04618858
Pro kontrolu kvality pouijte: u Elecsys® PreciControl Toxo IgM
Úvod Toxoplasma gondii je celosvìtovì rozíøený vnitrobunìèný parazitický prvok, kokcidie. Definitivním hostitelem jsou koèkovité elmy, mezihostitelem se mohou stát prakticky vichni teplokrevní ivoèichové. Infekce obvykle vede k celoivotnímu pøeívání protozoí ve svalové a nervové tkáni. Podle hrubých odhadù je promoøeno 25 - 50 % lidské populace. Typickými zdroji nákazy jsou syrové nebo nedostateènì tepelnì upravené maso a v naich zemìpisných íøkách pak pøedevím vdechnutí oocyst, které do okolního prostøedí uvolòují nakaené koèky spoleènì se svými výkaly. Typickými pøíznaky akutní infekce u jinak zdravých lidí je nespecifická sérokonverze a jen zøídka intenzivnìjí bolesti hlavy, svalù a lymfadenopatie. U jedincù s nìjakou formou imunitní nedostateènosti se mùeme setkat s mnohem tìím, ne-li fatálním prùbìhem. Chronické infekce jsou v naprosté vìtinì pøípadù bez pøíznakù. Nejvìtí riziko spojené s infekcí Toxoplasma gondii je vertikální pøenos prvoka tìhotnými enami na plod bìhem primární infekce. 5 - 10 % takových tìhotenství konèí spontánním potratem, dalích 8 10 % má za následek narození dítìte s tìkým oèním a/nebo mozkovým pokozením. 10 - 13 % donoených dìtí trpí závaným zrakovým postiením. I kdy jsou novorozenci nìkdy bez zjevných pøíznakù, mùe se u nich v dìtství vyvinout chorioretinitida èi mentální retardace. Incidence primární toxoplazmózy v tì4
2 × (8 × 1 mL) kat. è. 04618823
2 × (8 × 0,67 mL) kat. è. 04618866 hotenství je v západní Evropì pøiblinì 0,5 - 0,6 %. Právì z tìchto dùvodù je v mnoha zemích prenatální screening povaován za velmi ádoucí. Diagnostika toxoplazmózy je zaloená na sledování sérologických ukazatelù toxoplazma specifických IgG a IgM protilátek. Na rozdíl od mnoha dalích infekcí mohou IgM pøetrvávat v séru celé roky i u pacientù s chronickým onemocnìním, co znaènì komplikuje diagnostiku primoinfekce a vede k dodateènému a opakovanému testování. Sledování tìhotných en s podezøením na toxoplazmózu by vak mìlo zaèít co nejdøíve, aby mohly být v pøípadì nutnosti uplatnìny co nejúèinnìjí terapeutické prostøedky. Testovací proces vdy zaèíná sledováním specifických IgG a IgM protilátek, jako pomùcka slouí stanovení IgG avidity. Odbìr vzorkù a pøíprava pro stanovení avidity Vhodným materiálem ke stanovení je sérum odebrané standardní odbìrovou soupravou nebo se separaèním gelem, Li-heparin, K2- a K3-EDTA a citrátová plazma. Stabilní tøi týdny pøi 2 - 8 °C, tøi dny pøi 25 °C a tøi mìsíce pøi -20 °C. Vzorky mohou být zmraeny 6krát. Kalibrace Návaznost: IU/mL bylo standardizováno dle 3rd International Standard for anti-Toxoplasma serum (TOXM) z NIBSC, UK. Kadá reagenèní sada Elecsys® Toxo IgG Avidity je opatøena títkem s èárovým kódem obsahujícím specifické informace pro
è. 37
Novinky - Product News
Imunologie
kalibraci dané are reagencií. Pøeddefinovaná master køivka je uzpùsobena pro analyzátor pomocí Elecsys® Toxo IgG Avidity Cal1 a Cal2. Kalibrace musí být provedena 1× pro ari reagencií pomocí Elecsys® Toxo IgG Avidity Cal1, Cal2 a èerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenèní soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporuèeno po jednom mìsíci (28 dní) pøi pouívání stejné are reagencií, po sedmi dnech (pøi pouívání stejné reagenèní soupravy v analyzátoru) nebo dle potøeby, napø. výsledky kontroly kvality Elecsys® PreciControl Toxo IgG Avidity jsou mimo definované rozmezí. Èastìji, jestlie to vyadují pøísluné pøedpisy. Výpoèet Analyzátor automaticky vypoèítává koncentraci analytu kadého vzorku v IU/mL pro obì mìøení (referenèní mìøení a mìøení upravené DilToxoAv).
Novinky, informace
Pro výpoèet avidity (Avi%) pouijte prosím vzorec uvedený níe.
Interpretace výsledkù Výsledky získané stanovením Elecsys® Toxo IgG Avidity interpretujte takto: < 70 % nízká avidita 70-79 % edá zóna ≥ 80 % vysoká avidita Z nízkých výsledkù nebo výsledkù v edé zónì nelze vyvodit ádnou klinickou interpretaci. V tìchto pøípadech doporuèujeme odebrat navazující vzorek ve vhodném èasovém období (napø. 2 - 4 týdny) a opakovat testování.
5
Novinky - Product News
Novinky, informace Nové metody stanovení CK-MB
è. 37
Imunologie
NOVINKA
Soupravy pro stanovení CK-MB proly vylepením, aby plnì vyhovìly souèasným poadavkùm CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Byla zlepena recovery v oblasti nízkých hodnot mìøícího rozsahu.
Oèekávané hodnoty u nové metody:
Pøíbalové letáky v èeském jazyce naleznete na http://www.roche-diagnostics.cz/objednávky, anebo na http://e-labdoc.roche.com/
6
è. 37
Novinky - Product News
Klinická chemie
Novinky, informace
Novinky klinické chemie
NOVINKA
Bilirubin Direct Gen. 2 (BILD2) V posledním ètvrtletí roku 2011 jsme uvedli na ná trh druhou generaci pøímého bilirubinu pro systémy Roche/Hitachi cobas c 111/311/501/502/701/702 , Roche/ Hitachi 902, Modular P a COBAS INTEGRA® 400/800. Nová metoda nahrazuje pøedchozí BILD a pøináí øadu vylepení. l Zvýení stability na palubì v prùmìru na 6 týdnù. l Odstranìní problémù s interferencí heparinu, nyní mono pouít pro neonatální vzorky. l Výrazné vylepení správnosti, praktic-
l
l
ky eliminace situace, kdy BILD >BILT. Cílové hodnoty v obou hladinách kontrolního materiálu. Homogenní kalibrace (2bodová na ari) pro vechny platformy.
Princip testu je zaloen na diazotaci, kdy konjugovaný a d-bilirubin reaguje pøímo s 3,5-dichlorphenyl diazoniovou solí v kyselém prostøedí za vzniku èerveného azobilirubinu. Tento nový test je standardizován na metodu Jendrassik-Grof.
Cena za vyetøení se nemìní. Pøedchozí generace bude k dispozici do kvìtna 2012 (doprodání zásob).
Magnesium Gen. 2 pro systémy cobas c 311, cobas c 50x V rámci harmonizace reagencií na systémech cobas c70x a c50x uvádíme 2. generaci testu pro stanovení hoøèíku (xylidyl blue). Nový test byl uveden pro systémy cobas c311 a c50x, pro analyzátory COBAS INTEGRA je k dispozici pùvodní souprava a zmìna se neplánuje. Pùvodní test bude moné pouívat na systémech cobas c311/50x do kvìtna 2013.
Výhody: l Stejná reagencie v rámci platformy cobas c (ji pouíváno na c 70x) l Zlepení správnosti v niích koncentracích l Vhodné pro novorozenecká séra l Bez interference a do hodnoty L indexu 2000 l Vìtí poèet testù (250 vs 175) Cena za vyetøení se nemìní.
7
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 37
Klinická chemie Mení balení testù Calcium, Creatinine Jaffe a Magnesium pro cobas c70x Z dùvodu optimalizace stability reagencií na palubì analyzátoru cobas c 70x dolo ke sníení poètu testù v kazetì. Nová balení testù jsou k dispozici od ledna 2012. Aktuální pøíbalový leták naleznete v e-library v cobas linku.
DAT Oral Fluids Amphetamine, Cocaine, Opiates V poslední den roku 2011 byly na trh uvedeny soupravy pro stanovení DAT ve slinách na systémech cobas c311, 501/502, Modular P. V první vlnì byly uvolnìny aplikace pro amphetamin, kokain a opiáty a pøísluné kalibrátory, kontroly a odbìrové soupravy. V budoucnu budou následovat soupravy pro metamphetamin a PCP.
Vyetøení DAT ve slinách je alternativou vyetøení v moèi. Je pohodlnìjí, rychlejí a sniuje monosti naøedìní vzorku díky monosti pøímé kontroly bìhem odbìru. Podrobnosti k jednotlivým testùm najdete v pøíbalových letácích v cobas linku.
ISE ukonèení produkce koncentrovaných reagencií pro systémy Modular Na konci loòského roku dolo k ukonèení dodávek ISE koncentrovaných reagencií pro systémy Modular. Reagencie byly nahrazeny 2. generací, která se ji pouívá na systémech cobas c. Pøi pøechodu na novou generaci je tøeba reagenciemi ISE mo-
dul 3x propláchnout a provést kalibraci. Není moné roztoky kombinovat. 4N NaOH Systém Cleaning solution na 2. pozici v zeleném stojánku je nahrazen ISE Cleaning Solution.
Nové pøíbalové letáky naleznete na naich webových stránkách v objednávkovém modulu: http://www.roche-diagnostics.cz/objednavky/ nebo na http://e-labdoc.roche.com/ 8
