25
NOVINKY N Product News
Novinky, informace
NOVINKA - ji na skladì!
Imunologie
Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) u Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) Kat. è. 03314847 100 testù u Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) CalSet Kat. è. 03314855 10 kalibrací Pro kontrolu kvality pouijte: Elecsys® PreciControl BoneMarker èíslo are 179280-01 Soupravu lze pouít na analyzátorech: Elecsys 1010/2010/Cobas e411/Cobas e601/MODULAR ANALYTICS E
Úvod Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) je souprava pro kvantitativní stanovení 25-OH vitamínu D3 v lidském séru nebo plazmì. Jde o automatizovaný imunochemický test, standardizovaný proti kapalinové chromatografii s tandemovou hmotnostní spektrometrickou detekcí LC-MS-MS (Liquid Chromatography - Tandem Mass Spectrometry). Excelentní je reprodukovatelnost stanovení (ménì ne 5 %), typická pro pøístroje COBAS e601/Modular Analytics E170 a COBAS e411/Elecsys 2010. Roche tímto významným testem obohacuje ji tak velmi irokou nabídku endokrinních markerù (viz tabulka 1).
Klinické pouití Nedostatek vitamínu D je nejbìnìjí pøíèinou sekundárního hyperparathyroidismu. Zvýené hladiny PTH mohou vést k osteomalácii, zvýení kostního obratu, frakturám a sníení denzity kostní hmoty. Vitamín D je dùleitým diagnostickým ukazatelem v kombinaci s PTH a dalími kostními markery: ß-CrossLaps (kostní resorpce), N-MID Osteocalcin (kostní obrat) a P1NP (osteoformace). Nìkteré studie z poslední doby poukazují na závislost mezi hladinami vitamínu D, vápníku a diabetem mellitem 1. typu, onkologickými onemocnìními a celkovým imunitním stavem pacienta.
1
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 25
Imunologie
Tab. 1: Nabídka endokrinních markerù Roche * Ve vývoji, oèekávané uvedení v pøítím roce
Obr. 1
Tab. 2: Následky nedostatku vitamínu D
2
Proè D3 a nikoliv D2? Existují dvì významné formy vitamínu D: D3 (cholecalciferol), tvoøený vìtinou in vivo a ukládaný v kùi a D2 (ergocalciferol), výhradnì rostlinný produkt, pøijímaný potravou. Vitamín D3 je fyziologicky aktivní látka, kterou detekuje souprava Elecsys® Vitamin D3 (25-OH). Metabolickými produkty jednotlivých typù vitamínù D jsou formy 25-OH po hydroxylaci v játrech a 1,25(OH)2 po následné dalí hydroxylaci v ledvinách. 25-OH vitamín D3 je ideálním ukazatelem metabolizmu celkového mnoství vitamínu D. Vìtina mìøitelného vitamínu D (≥ 95 %) v séru se nachází ve formì 25-OH vitamínu D3, zatímco 25-OH vitamín D2 se objevuje pouze u výhradní suplementace vitamínem D2 (obr. 1). Proè 25-OH vitamín D3 a nikoliv 1,25 (OH)2? Pøestoe je tato primárnì cirkulující forma biologicky inaktivní, nachází se v tìle v koncentracích a 1000 krát vyích, ne biologicky aktivní vitamín 1,25 (OH)2. Dále 1,25 (OH)2 vitamín D3 neodráí pøíjem vitaminu D2 nebo D3 potravou. To znamená, e ani terapeutické ani intoxikaèní hladiny nemohou být posouzeny stanovením 1,25 (OH)2 vitamínu D. Vitamín 25-OH D3 je nejefektivnìjí pro odhad statutu celkového vitamínu D. Návaznosti Elecsys® Vitamin D3 (25-OH): Standardizace oproti LC-MS-MS (Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry).
è. 25
Novinky, informace
Novinky - Product News
Imunologie
Charakteristika testu Princip Kompetitivní metoda na principu elektrochemiluminiscence. Schéma reakce je patrné na obr. 2: vitamín D3 ze vzorku (za souèasné deaktivace vazebného proteinu) soutìí s biotinem znaèeným vitamínem D o vazebná místa polyklonální, rutheniem znaèené protilátky. Vytvoøený imunokomplex je v dalím kroku navázán na paramagnetickou mikroèástici a následnì je pak provedena detekce elektrochemiluminiscencí.
Obr. 2: Schéma reakce stanovení vitamínu D3
Tab. 3: Charakteristiky stanovení vitamínu D3
Køíové reakce Pro koncentrace 25-OH vitamínu D3 30 ng/ml a 80 ng/ml byly testovány køíové reakce. V tabulce 4 naleznete stanovenou specificitu. ádná zkøíená reaktivita nebyla zjitìna u PTH fragmenty 1-84, 1-34 a 7-84. Typ vzorku Sérum, mùe být pouito sérum odebrané do zkumavek se separaèním gelem. Lze pouít Li-heparin a K3 -EDTA plazmu.
Tab. 4: Elecsys® Vitamin D3 (25-OH) - Specifita metody
Øedìní vzorkù Vzorky o koncentraci vyí mìøícího rozsahu mohou být ruènì naøedìny vhodným lidským sérem s nízkou koncentrací analytu. Doporuèené øedìní je 1:2.
3
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 25
Imunologie
Kalibrace Shodná s vìtinou testù pro analyzátoryMODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e: * jedenkrát mìsíènì (28 dní) pro stejnou ari reagencií; * po 7 dnech, pokud se tatá souprava ponechá na palubì analyzátoru; * podle potøeby a výsledkù kontroly kvality. Stabilita reagencie Neotevøené soupravy jsou stabilní do doby exspirace pøi 2-8°C. Po otevøení: * v chladnièce pøi teplotì 2-8°C: 8 týdnù; * na palubì analyzátoru Elecsys 2010 a cobas e 411: 1 týden;
Tab. 5: Hodnoty PTH v populaèní studii
4
* na palubì analyzátorù MODULAR ANALYTICS E170 a cobas e 601: 2 týdny. Oèekávané hodnoty Je doporuèeno vytvoøit nové referenèní hodnoty pøi pøechodu z jiného analytického stanovení. Existuje urèitý konsenzus, e minimální hodnoty vitamínu 25-OH D3 u zdravého kostního metabolismu se nachází v rozmezí 20-32 ng/ml (50-80 nmol/l) a jako veobecná hladina u zdravé populace je diskutována koncentrace vitamínu 25-OH D3 30 ng/ml (75 nmol/l). Byla provedena studie Elecsys na 358 zdravých jedincích nìmecké populace (178 muù, 180 en) mezi kvìtnem a srpnem. Byli vybráni jedinci podle normálních klinickochemických parametrù, s normálním PTH (16-65 pg/ml) a normálních hematologických nálezù. Vylouèena byla tìhotenství a suplementace (vitamíny a kalciem).
è. 25
Novinky, informace
Novinky - Product News
Imunologie
Nová generace soupravy Elecsys® proBNP II u Elecsys® proBNP II u Elecsys® proBNP II CalSet u Elecsys® PreciControl Cardiac II
NOVINKA
Kat. è. 04842464 100 testù Kat. è. 04842472 10 kalibrací Kat. è. 04917049 2 hladiny, 2x2 ml kadá
Soupravu lze pouít na analyzátorech: Elecsys 2010/Cobas e411/Cobas e601/MODULAR ANALYTICS E
Úvod Elecsys® proBNP II pouívá místo polyklonálních monoklonální protilátky. To umoòuje následující vylepení metody: - konzistentní vysoká kvalita; - velmi dobrá reprodukovatelnost stanovení s celkovým variaèním koeficientem v rozmezí 1,6 - 4,6 %. Technická charakteristika - dùleité upozornìní Upozoròujeme Vás tímto, e nová generace testu má jinou výtìnost externích i interních kontrol kvality (Preci Control Cardiac, kat. è. 03530477), zaloených na syntetickém NT-proBNP. Ta mùe být sníena a o 50 % oproti pøedchozí generaci testu. Prosím pouijte proto novou generaci kontroly PreciControl Cardiac II! Klinické, nativní vzorky a jejich hodnocení zùstává beze zmìn.
Upozornìní: V prùbìhu soubìhu obou generací dojde pravdìpodobnì k diskrepancím externí kontroly kvality (napø. SEKK, BioRad, DGKCH, NEQAS). Prosím kontaktujte poskytovatele.
UPOZORNÌNÍ
Tuto diskrepanci je moné vysvìtlit následovnì: Polyklonální protilátky, odvozené z rùzných klonù B-lymfocytù, jsou smìsí molekul, rozeznávajících rùzné epitopy analytu. Tyto protilátky mají rùznou afinitu k tìmto epitopùm. Oproti tomu monoklonální protilátka, produkovaná jedním klonem B-lymfocytù, specificky váe s definovanou afinitou pouze jediný, unikátní epitop analytu.
5
Novinky - Product News
Novinky, informace
NOVINKA
è. 25
Imunologie
Mykofenolová kyselina Total Mycophenolic Acid Application Kyselina mykofenolová (TMPA) Aplikace pro celkovou kys. mykofenolovou
u Total Mycophenolic Acid 100 testù u Total MPA Calibrators A-F Diluent u Total MPA Controls Level I Level II Level III
100 testù Kat. è. 04357213 Kat. è. 04357221 1 x 5 ml 1 x 10 ml Kat. è. 04357230 2 x 5 ml 2 x 5 ml 2 x 5 ml
System-ID 07 6823 5 System-ID 07 6824 3 Codes 490-495
Code 107 Code 108 Code 109
Soupravu lze pouít na analyzátorech: Cobas Integra 400/400+/800/ Cobas 501
Pouití In vitro test pro kvantitativní stanovení celkové koncentrace kyseliny mykofenolové v séru nebo plazmì, slouící jako pomocné kritérium pøi vedení léèby kys. mykofenolovou u pacientù po transplantaci ledvin nebo srdce na systémech COBAS INTEGRA. Klinický význam Kys. mykofenolová je pøedepisována jako mykofenolát mofetil (MMF) a ester mofetilu nebo jako mykofenolát sodný. MMF prodrug je rychle metabolizován na aktivní sloku, MPA, tìpením esterových vazeb. MPA inhibuje de novo purinovou biosyntézu reverzní, nekompetitivní inhibicí inozin monofosfátdehydrogenázou (IMPDH-II). Inhibice IMPDH-II v aktivovaných lymfocytech sniuje nitrobunìèné guaninnukleotidové pooly a tím brzdí proliferaci lymfocytù. MPA je metabolizovaná v játrech glukuronidací pøi fenolhydroxylové skupinì na farmakologicky inaktivní glukuronid kys. mykofenolové (MPAG). Hladiny plazmy MPAG jsou cca 40-tinásobnì vyí 6
ne hladiny pùvodního léèiva. Kromì primárního metabolitu byly identifikovány dva dalí metabolity MPA, acylglukuronid (Ac-MPAG) a fenolglukosid MPA. Z tìchto dvou je pouze acylglukuronid schopný inhibovat IMPDH-II in vitro. Nárùst klinických dùkazù indikuje, e terapeutické monitorování léèiv MPA mùe maximalizovat terapeutický prospìch léèiva a minimalizovat neádoucí úèinky. Obvykle je podávána spolu s kalcineurinovými inhibitory (cyklosporin nebo takrolimus) a novì i jinými imunosupresívy vèetnì sirolimu. Vrcholné hladiny MPA v plazmì se objeví pøiblinì 1 a 2 hodiny po ústním podání. Sekundární vrchol se poté objeví 6 a 12 hodin po podání kvùli enterohepatální recirkulaci léku. Farmakokinetika MPA vykazuje irokou variabilitu mezi pacienty a mùe být pozmìnìna v specifickém souboru pacientù vzhledem k prùvodním stádiím nemoci nebo interakci s jinými imunosupresívy. Cyklosporin inhibuje pøenos MPAG z hepatocytù na luè, co má za následek sníenou enterohepatální recirkulaci. Tím
è. 25
Novinky - Product News
Novinky, informace
Imunologie
mohou být hladiny MPA plazmy, ve srovnání se spoleèným podáváním takrolimu, sníeny spoleèným podáváním cyklosporinu. Vzhledem k variabilitì v hladinách MPA plazmy pacientù mùe monitorování hladin MPA pomoci pøi optimalizaci výsledkù u pacientù s vysokým rizikem odmítnutí orgánu po transplantaci.
Typ vzorkù Sérum, EDTA plazma Mìøící rozsah 0,4 mg/l - 15 mg/l
Princip testu Test je zaloen na inhibici monofosfát dehydrogenázy a je zakonèen redukcí NAD na NADH s nárùstem absorbance pøi vlnové délce 340 nm. Návaznost Total MPA Calibrators jsou pøipravovány tak, aby obsahovaly známé mnoství kys. mykofenolové v normálním lidském séru a mají návaznost na primární referenèní metodu HPLC. Kalibrace Kadou ari vyaduje kalibraci, která se obnovuje po 5 týdnech nebo v pøípadì potøeby podle výsledkù kontroly kvality. Stabilita reagencie 12 týdnù na palubì analyzátoru
7
Novinky - Product News
Novinky, informace
è. 25
Klinická chemie
Dolní detekèní limit 0,3 mg/l Funkèní senzitivita 0,4 mg/l Oèekávané hodnoty Optimální rozmezí závisí na klinickém stavu pacienta, souèasném podávání ji-
8
ných imunosupresiv, èasu od transplantace a mnoství jiných faktorù. Proto nemohou být individuální hodnoty MPA pouity jako jediný indikátor pro zmìny ve zpùsobu léèby a kadý pacient by mìl být pøed kadou zmìnou léèby dùkladnì klinicky zhodnocen. Sníený výskyt rejekcí v raných posttransplantaèních mìsících byl hláen u pacientù po transplantaci ledvin s koncentracemi MPA (mìøeno HPLC) ≥1,3 µg/ml se spoleèným podáváním cyklosporinu a ≥ 1,9 µg/ml se spoleèným podáváním takrolimu. Horní terapeutické rozmezí zaloené na vývoji toxicity ustanoveno nebylo. Klinické ramifikace koncentrací MPA mimo rané posttransplantaèní období dosud nejsou známy. U pacientù po transplantaci srdce byly pro minimalizaci výskytu rejekcí doporuèeny koncentrace MPA (mìøeno HPLC) 1,2 - 3,5 µg/ml. Vyí koncentrace (≥ 2,5 µg/ml) v raném posttransplantaèním období (<6 mìsícù) byly rovnì doporuèeny. Ve srovnání s dospìlými pacienty vykazují pediatriètí pacienti po transplantaci srdce poadavek na vyí dávky MPA vzhledem k rozdílùm v metabolizmu MPA.
