Geneesmiddelenbewaking door Lareb Verleden, heden en toekomst
Drs. Joep Scholl Wetenschappelijk beoordelaar Lareb
• Wat is er veranderd? • Geneesmiddelenbewaking anno 2015 • Geneesmiddelen en zwangerschap • Ontwikkelingen bij Lareb
Once upon a time…..
Wat is er veranderd?
Toename van patiënt meldingen
Toename van patiënt meldingen
Consumenten melden meer symptomen, zorgverleners meer diagnoses1
1De
Langen et al. Drug Saf 2008;31(6):515-24
Symptomen vs diagnose Patiënt melding: Benauwd / kortademig Longembolie
Hartfalen
Myocard infarct
Pneumonitis
Bijwerkingen sprectrum voor middel X
Pneumonitis
MI
Benauwdheid
Hartfalen
longembolie
Symptomen vs diagnose • Meldingen van patiënt gebruiken voor meer “kwalitatieve” signalen
• Pilot onderzoek naar waarde patiënt meldingen bij verschillende soorten signalen
Wat veranderde er nog meer?
Toename van MAH meldingen
Waar komt deze toename (mede) door?
Toename van MAH meldingen
Toename van MAH meldingen Top 10 bijwerkingen van één van de erytropoëtinen (MAH + Lareb) ADR Death Hospitalisation Dialysis Pneumonia Haemoglobin decreased Rehabilitation therapy Malaise Transfusion Fall Fatigue
Percentage 46,8 22,2 2,2 0,8 0,7 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6
Toename van MAH meldingen • Pilot case-by-case beoordeling MAH meldingen -
Geen nieuwe signalen Veel terugkomende associaties patient support programmes Vergt veel resources
• Onderzoek predictiemodel associaties -
In ontwikkeling
Veranderingen: Last but not least…….
Invloed van de media
Invloed van de media
Invloed van de media Top 5 bijwerkingen op cyproteron/ethinylestradiol
BIJWERKING
PERCENTAGE
Pulmonary embolism
16,8
Thrombosis
12,9
Therapeutic response unexpected
4,5
Deep vein thrombosis
3,3
Headache
2,7
33,0%
Wat betekent het voorgaande voor onze database?
ADRs/1000 meldingen 2005 - 2015
RVP ? Thyrax ® / Cervarix®
ADRs/1000 meldingen 2005 – 2015 alleen HCP, geen MAH
Conclusie veranderingen • Database in inhoudelijk aanzienlijk veranderd door toename van patienten meldingen, MAH meldingen en media aandacht
• Bovenstaande heeft invloed op (statistische) signaaldetectie
• Aanvullende methoden van signaaldetectie zijn noodzakelijk
Zoek je de speld in de hooiberg……
…..of de juiste speld in een speldenberg?
Geneesmiddelenbewaking anno 2015
Geen nieuwe bijwerking, toch een signaal!
Oude wijn in nieuwe zakken?
Wat is hier aan de hand? Totaal aantal meldingen per maand
De Thyrax® case • Vanaf april 2014 toename in het aantal meldingen van klachten die lijken op hyperthyreoïdie
De Thyrax® case
De Thyrax® case: De bijwerkingen
Bron: Rapport Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax® http://www.lareb.nl/Signalen/Lareb_rapport_Thyrax_jul15
De Thyrax® case: De gevolgen
Bron: Rapport Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax® http://www.lareb.nl/Signalen/Lareb_rapport_Thyrax_jul15
Nieuwe samenwerkingsverbanden
Samenwerking met patiëntenorganisaties
Samenwerking met patiëntenorganisaties • Aanleiding: off-label gebruik ADHD medicatie
• Gezamenlijke ontwikkeling questionnaire
• Uitzetten enquete - Leden patientenorganisatie - Professionals (psychiaters) in het netwerk
Samenwerking met patiëntenorganisaties • 75% had een ADR ervaren gedurende het gebruik van hun medicatie voor AD(H)D, waaronder • Nicotine craving • Rebound effect • 50% stopte met de medicatie 60% vanwege ADRs 39% vanwege te weinig effectiviteit 30% omdat ze zonder geneesmiddelen wilden leven
Samenwerking met patiëntenorganisaties • Respondenten werd (na toestemming voor contact) gevraagd een melding te doen
• 45 meldingen ingediend - Geen opvallende zaken
Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap: What’s new?
Teratologie Informatie Service (TIS)
Wat is TIS?
Kenniscentrum op het gebied van de mogelijke effecten van geneesmiddelengebruik en andere blootstellingen op de zwangerschap, het ongeboren kind en de lactatieperiode
Werkzaamheden TIS
pREGnant
Ontwikkelingen bij Lareb
Ontwikkelingen bij Lareb • Doormeldsystemen • Traceability van biologicals • Counterfeit • Nieuwe methoden voor signaaldetectie • …….
Faciliteren bij melden
“Het kost zoveel tijd om een melding te doen bij Lareb!”
Faciliteren bij melden
Faciliteren bij melden
Faciliteren bij melden
Faciliteren bij melden
Faciliteren bij melden • DREAM • Bij kanker.nl • NHGDoc • WEB-RADR • …….
Lareb en social media
WEB-RADR
+ Data-mining social media
http://web-radr.eu/
Meld app voor smartphone / tablet
WEB-RADR: Social media
Asthenia
MedDRA: 10003549 ICD-10: R42
For more examples see demo.medwatcher.org
Dizziness
MedDRA: 10013573 ICD-10: R53
WEB-RADR: App
WEB-RADR: App
WEB-RADR: App
Traceability of biologicals
Traceability biologicals • Samenwerking Lareb – Escher / TI Pharma 1. Oriënterend onderzoek traceerbaarheid ziekenhuisapotheek en meldingen Lareb (manuscript geaccepteerd door Drug Safety) 2. Aanvullend onderzoek Lareb meldingen (in progress)
Counterfeit / illegale geneesmiddelen
Counterfeit
Counterfeit • Overleg tussen VWS, RIVM, IGZ, NVWA, NVIC, Dopingautoriteit, Lareb - Doel: stroomlijnen meldingen van vervalsingen / illegale middelen
• Onderdeel van grotere keten met o.a. Nefarma, Bogin, KNMP, douane, etc.
Conclusie
Conclusie • Veel veranderingen gaande op diverse gebieden: - Meldingen in de database - Geneesmiddelen (biosimilars / counterfeit) - Scope van geneesmiddelenbewaking
• Veranderingen vragen om nieuwe aanpak / methoden
Toekomst van Lareb
