Lareb krant 2012
Vertrouwen in geneesmiddelen Lareb prijs 2011 belangrijk voor therapietrouw Het is bekend dat veel geneesmiddelen niet worden gebruikt zoals door de voorschrijvend arts is bedoeld. Veel mensen slikken een lagere dosis of stoppen te vroeg met het geneesmiddel. Soms wordt een voorgeschreven geneesmiddel zelfs helemaal niet geslikt. Bij therapietrouw spelen vele factoren een rol, maar de belangrijkste factor is vertrouwen. Dit kan gaan om het vertrouwen in de arts die het middel heeft voorgeschreven, maar ook om het vertrouwen in het geneesmiddel zelf. Is het geneesmiddel wel veilig? Heeft het nare bijwerkingen? Het is daarom belangrijk dat alle informatie die beschikbaar is over de veiligheid en bijwerkingen van geneesmiddelen voor iedereen toegankelijk en te begrijpen is. Dat geeft vertrouwen.
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft een belangrijke taak als het gaat om het vertrouwen in geneesmiddelen. Door ervaringen met geneesmiddelen te verzamelen en te analyseren en door alle informatie die gevonden wordt voor iedereen toegankelijk op haar website te plaatsen. Zo wil Lareb laten zien dat al het mogelijke gebeurt om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken. Eigen ervaringen met geneesmiddelen kunnen uiteraard ook gemeld worden. Lareb denkt dat informatie en transparantie in belangrijke mate bijdragen aan het vertrouwen in geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor vaccins. Die worden doorgaans gebruikt door gezonde mensen, vaak kinderen. Lareb let daarom ook op de veiligheid van vaccins en doet dat onafhankelijk. Eventuele bijwer-
Top 10 meldende ziekenhuizen aantal meldingen
1 1 2 3 4 5 6 7 8 8
Isala Klinieken te Zwolle Ziekenhuis Groep Twente te Almelo/Hengelo Academisch Medisch Centrum te Amsterdam Medisch Spectrum Twente te Enschede Universitair Medisch Centrum St Radboud te Nijmegen Medisch Centrum Leeuwarden te Leeuwarden Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen Gelre Ziekenhuizen te Apeldoorn/Zutphen Franciscus Ziekenhuis te Roosendaal Scheper Ziekenhuis te Emmen
46 46 42 40 38 34 32 29 27 27
In 2011 zijn er ruim 1200 meldingen door ziekenhuizen gedaan. Hierin zijn meldingen van poliklinische apotheken en verpleegkundigen niet meegeteld. De top tien is nogal veranderd in vergelijking met vorig jaar. Opvallend is dat zeven van de tien best meldende ziekenhuizen in het noorden van Nederland te vinden zijn. Bij de Universiteit van Groningen krijgen studenten een meldopdracht om een bijwerking te melden bij Lareb en dat werpt zijn vruchten af. Het gemiddelde aantal meldingen dat per top tien ziekenhuis is gedaan ligt hoger dan in 2010. Toen waren dit gemiddeld ruim 28 meldingen en in 2011 waren dit 36 meldingen. Het blijft belangrijk om aandacht te besteden aan het melden van bijwerking-en door ziekenhuizen. Het volledige overzicht met alle ziekenhuizen kunt u vinden op onze website.
kingen van vaccinatie(s) kunnen bij Lareb gemeld worden via de website: www.lareb.nl. Geneesmiddelen zijn vaak nodig. Dat geldt soms ook voor vrouwen die zwanger willen worden of dat zijn. Dan is het van het grootste belang dat de risico’s voor de moeder en het kind goed afgewogen worden. Onderdeel van Lareb is de Teratologie Informatie Service, het kenniscentrum voor geneesmiddelen bij zwangerschap en borstvoeding. U kunt daar met uw vragen terecht. Veel informatie is terug te vinden op onze website.
Ter gelegenheid van het 20-jarig bestaan van Lareb ontving Fred de Koning de Lareb prijs uit handen van de voorzitter van Lareb, de heer Fred Dijkers. Fred de Koning is apotheker in Tilburg en stond aan de wieg van Lareb in de jaren tachtig.
Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenbewaking Eind 2011 zijn er nieuwe regels gekomen voor de organisatie van de geneesmiddelenbewaking in de hele Europese Unie, die medio 2012 van kracht worden. De uitgangspunten van de nieuwe Europese regelgeving zijn: meer transparantie, meer aandacht voor veiligheid van geneesmiddelen nadat deze zijn goedgekeurd (de zogenaamde post-marketing fase) en minder bureaucratie en belasting voor de fabrikanten. Ook is er meer aandacht voor de positie van de gebruiker: de patiënt staat centraal. Dit laatste betekent onder meer dat patiënten in heel Europa bijwerk ingen moeten kunnen melden en via de bijsluiter daar ook op gewezen worden. Patiënten kunnen bij Lareb al vele jaren bijwerkingen melden en de goede Nederlandse ervaringen zijn meegenomen in de Europese voorstellen. De uitwerking van de nieuwe wetgeving vanuit het Europese Geneesmiddelen Agentschap EMA in Londen is nog in volle gang en ook in Nederland zal de Geneesmiddelenwet worden aangepast aan de nieuwe regels. De uitwerking van deze regels baart menigeen zorg: de gedetailleerde uitwerking vanuit Londen lijkt ver af te staan van de uitgangspunten die eerder in Brussel zijn geformuleerd. Wat vindt Lareb van deze ontwikkelingen? Lareb is blij dat nu in heel Europa patiënten bijwerkingen
kunnen melden. In de bijsluiter, die patiënten in de apotheek ontvangen, zal de website van Lareb vermeld worden, zodat men ook weet waar bijwerkingen gemeld kunnen worden. Europa gaat zich ook intensief bezig houden met het zoeken naar nieuwe bijwerk ingen, een taak die nu vooral door de verschillende landen wordt gedaan. Het gaat hierbij vooral om een statistische analyse van de Eudravigilance databank, waar alle bijwerkingenmeldingen uit de Europese landen verzameld worden. Het intensief volgen van geneesmiddelen
wordt ook genoemd als mogelijke voor waarde voor registratie. Lareb heeft hier inmiddels veel ervaring mee door het Lareb Intensive Monitoring systeem. Een zorg is wel dat het geheel, anders dan oorspronkelijk bedoeld, nogal bureaucratisch dreigt te worden. Ook vraagt Lareb zich af of farmacovigilantie in Europa zo niet te ver van de praktijk af komt te staan. Wij geloven erg in de waarde van zorgvuldige analyse van praktijkervaringen, zoals Lareb al jaren met succes doet.
Lareb Kwartaalnieuws Eind 2011 is de eerste editie verschenen van het Lareb Kwartaalnieuws. In deze digitale nieuwsbrief vindt u de meest recente informatie over bijwerkingen die de aandacht van Lareb hebben. Het Kwartaalnieuws bestaat grotendeels uit een makkelijk leesbare samenvatting van de berichten die Lareb ieder kwartaal aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stuurt. Vanuit deze samenvatting kunt u doorklikken naar de oorspronkelijke Engelstalige versie. In ieder Lareb Kwartaalnieuws wordt u ook op de hoogte gebracht van bijwerkingen die in het nieuws zijn (geweest). Ook vindt u er de meest recente publicaties die Lareb uitgebracht heeft in
nationale en internationale wetenschappelijke tijdschriften. Daarnaast bevat de nieuwsbrief actuele informatie over geneesmiddelenveiligheid, vaccinveiligheid en geneesmiddelengebruik bij zwangerschap en borstvoeding. U blijft dus met ons Kwartaalnieuws altijd op de hoogte van het nieuws rondom bijwerkingen. Meld u aan door uw naam en e-mailadres te sturen naar:
[email protected] of raadpleeg de meest recente editie op www.larebnieuwsbrief.nl.
Benieuwd naar ons Jaarbericht? Wilt u ons officiële Jaarbericht aanvragen? Stuur dan een e-mail naar
[email protected].
2
Signalen
Lareb is voortdurend op zoek naar ‘signalen’ van nog onbekende bijwerkingen. Hieronder staan enkele signalen die in 2011 aandacht vroegen. Dutasteride (Avodart®, Combodart®) en testiculaire pijn Dutasteride wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie ofwel BPH. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon ‘dihydrotestosteron’. Dutasteride behoort tot een groep van geneesmiddelen die 5-alfa- reductaseremmers wordt genoemd. Lareb ontving bij dit middel drie meldingen van testiculaire pijn (pijn in de teelballen). Bij één patiënt was bekend dat de klachten herstelden na staken van het gebruik van dutasteride. Testiculaire pijn is een bekende hinderlijke bijwerking van het gelijksoortige geneesmiddel finasteride. Latanoprost (Xalatan®, Xalacom®) en geurstoornissen Latanoprost behoort tot een g roep geneesmiddelen die bekend is als prostaglandineanalogen. Het middel wordt gebruikt om aandoeningen zoals open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen te behandelen. Latanoprost werkt door de natuurlijke afvoer van vocht van binnenuit het oog naar de bloedbaan te vergroten. Lareb ontving zeven meldingen van stoornissen van het reukvermogen bij gebruik van latanoprost. In drie gevallen was er bekend dat de klachten herstelden na staken van het gebruik. Bij één melding kwamen de klachten terug bij hernieuwd gebruik. De relatie tussen latanoprost en stoornissen van het reukvermogen wordt ook ondersteund door meldingen in andere landen. (Es)omeprazol en vitamine B12 deficiëntie Esomeprazol (Nex ium ® ) en omeprazol (Losec®) behoren tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet.
Bijwerkingen
Bijwerkingen in het nieuws Signalen uit de verschillende meldcentra in Europa, worden maandelijks besproken in de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van de European Medicines Agency (EMA) in Londen. EMA publiceert maandelijks een verslag van deze vergaderingen op haar website (www.ema.europa.eu). Hierin kunt u informatie vinden met betrekking tot de risico’s van geneesmiddelen. Uiteraard vergelijkt Lareb de signalen uit andere Europese landen met de gegevens in de Lareb database. In 2011 zijn verschillende bijwerkingen in het nieuws geweest. Een selectie hiervan willen we kort bespreken. Pioglitazon en blaascarcinoom Een aantal epidemiologische studies laat een klein verhoogd risico zien op het ontstaan van blaascarcinoom bij het gebruik van pioglitazon. Dit risico lijkt afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosering. Nader onderzoek naar het verband is echter noodzakelijk. Zorgverleners wordt geadviseerd om vóór de start met dit middel het risico op blaascarcinoom te inventariseren en om periodiek
te evalueren of gebruik van pioglitazon nog steeds noodzakelijk is. Citalopram en hartritmestoornissen Naar aanleiding van meldingen van een verlenging van het QT-interval bij het gebruik van citalopram, verzocht de Amerikaanse FDA de fabrikant van dit middel een evaluatie uit te voeren naar een dosis afhankelijke verlenging van het QT-interval. Ook werden meldingen ontvangen van ventriculaire arrythmieën en Torsades de Pointes. In de bijsluiter werd al gewaarschuwd voor een mogelijk risico op verlenging van het QT-interval. Naar aanleiding van de uitgevoerde evaluatie is de maximale dagdosering verlaagd naar 40mg en voor ouderen en patiënten met nierinsufficiëntie maximaal 20mg. Een bestaande verlenging van het QT-interval is gecontra-indiceerd voor het gebruik van citalopram. Ook voor escitalopram werden meldingen ontvangen. Voor escitalopram werd de maximale dagdosering voor patiënten ouder dan 65 jaar verlaagd tot 10mg. De maximale dagdosering voor volwassenen jonger dan 65 jaar blijft 20mg. Ook escitalopram is
gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval en het gelijktijdig gebruik met andere middelen die het QT-interval verlengen. Protonpompremmers en hypomagnesiëmie In februari 2011 gaf de FDA een waarschuwing voor het optreden van hypomagnesiëmie bij het gebruik van protonpompremmers. Al in 2006 verscheen een publicatie in het New England Medical Journal over deze bijwerking en in 2009 stuurde Lareb een bericht hierover aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. In de bijsluiter van omeprazol is deze bijwerking inmiddels opgenomen, maar in de bijsluiters van de andere protonpompremmers nog niet. Zorg verleners en patiënten dienen alert te zijn tijdens het gebruik van een protonpompremmer op symptomen die kunnen duiden op een hypomagnesiëmie, zoals: sufheid, verhoogde reflexen, desoriëntatie, duizeligheid, ventriculaire arrythmieën of insulten. Hypomagnesiëmie ontstaat vaak pas na enkele maanden. Behandeling met protonpompremmers in combinatie met digoxine en/ of diuretica vergroten mogelijk het risico.
Wat heeft de nieuwe website van Lareb u te bieden? U kunt de recent vernieuwde website van Lareb raadplegen via www.lareb.nl. Hierop kunt u alle informatie vinden die u van ons gewend bent, zoals de online meldformulieren, de bijwerkingendatabank, nieuwe signalen van bijwerkingen en de kwartaalberichten die Lareb aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stuurt. Lareb wil met deze nieuwe website nog transparanter zijn met haar informatie.
welke informatie er beschikbaar is. Het gaat hierbij om ‘signalen’, patiëntinformatie, informatie uit (inter)nationale wetenschappelijke literatuur, kwartaalberichten of informatie uit het online boekje Geneesmiddelen,Zwangerschap en Borstvoeding van onze Teratologie Informatie Service. Lareb volgt wetenschappelijke literatuur, op het gebied van bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins. Wij willen deze kennis met zoveel mogelijk mensen delen en daarom zijn deze artikelen op onze website te lezen. U vindt de
Literatuurservice onder het tabblad Kennis. Ook is Lareb bezig om de meldformulieren gebruikersvriendelijker te maken zodat ze makkelijker en sneller in te vullen zijn. Zo komt er een upload mogelijkheid om uw documenten of ontslagbrieven gemakkelijker bij te kunnen voegen. Wilt u op de hoogte worden gehouden van de nieuwsberichten die Lareb op de website publiceert? Meld u dan aan voor de RSS feed op de homepage en schrijf u in voor onze nieuwsbrief door uw gegevens te e-mailen naar
[email protected].
Toolkit In de bijwerkingendatabank kunt u zoeken op naam van een geneesmiddel of vaccin, maar ook op een bijwerking. U kunt zelfs zoeken op groepseffect, wat u helpt bij de keuze van een alternatief geneesmiddel. Bij iedere zoekopdracht wordt direct getoond
In oktober 2011 is de toolkit beschikbaar gekomen voor zorgverleners die het melden van bijwerkingen in hun organisatie willen stimuleren. Met deze toolkit kunt u uw organisatie kennis laten maken met Lareb en wordt er praktische uitleg gegeven hoe een melding gedaan kan worden, welke informatie daarbij van belang is en waarom het belangrijk is om bijwerkingen te melden. De voorlichtingsmaterialen kunt u downloaden via www.lareb.nl onder het tabblad Kennis.
Signalen (vervolg) Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die de maag aanmaakt. Lareb ontving vier meldingen van een vermindering van het vitamine B12 gehalte bij deze middelen. Dit leidt tot ernstige bloedarmoede. De tijd tot het optreden van de klachten na start met het geneesmiddel varieerde van twee tot zeven jaar. De patiënten behoorden niet tot een risicogroep voor het ontwikkelen van een vitamine B12 gebrek. Omdat protonpompremmers veel worden gebruikt, is het belangrijk dat artsen en apothekers met deze bijwerking bekend zijn. Aripiprazol (Abilify ®) en verergering van psychose Aripiprazol behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Het is een nieuw geneesmiddel, dat veel wordt voorgeschreven en wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden aan een psychose. Dit is een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Lareb ontving zes meldingen van een verergering van de klachten van een psychose bij gebruik van aripiprazol. Hoewel de aandoening waarvoor aripiprazol werd voorgeschreven hier een rol kan spelen, is het opvallend dat de klachten bij de meeste patiënten kort na start met aripiprazol begonnen. Bij twee patiënten verbeterden de klachten nadat aripiprazol werd vervangen door een ander geneesmiddel. Het is belangrijk dit te weten als de klachten van een psychose verergeren bij het gebruik van aripiprazol. Smaakstoornissen door losartan (Cozaar ®), valsartan (Diovan®) en irbesartan (Aprovel®) In Nederland zijn diverse soorten geneesmiddelen verkrijgbaar voor de behandeling van een te hoge bloeddruk. Eén van deze groepen betreft de angiotensine II receptor blokkers. De meest gebruikte geneesmiddelen in deze groep zijn Cozaar ® (losartan), Diovan® (valsartan) en Aprovel ® (irbesartan). In de afgelopen jaren ontving Lareb ruim 40 meldingen van smaakstoornissen bij het gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Resultaten
Signalen (vervolg) De klachten betroffen zowel een ‘verminderde smaak’ als een veranderde (vieze) smaak, waarbij gedacht moet worden aan bijvoorbeeld een bittere smaak of een metaalsmaak. In ongeveer 15% van de gevallen werd naast een smaakstoornis ook een reukstoornis gemeld. Gemiddeld genomen ontstonden de klachten ongeveer vijf maanden nadat gestart werd met het geneesmiddel en in ruim een kwart van de gevallen verdwenen de klachten weer nadat gestopt werd met het innemen ervan. Hoewel smaakstoornissen in de bijsluiter van sommige geneesmiddelen in deze groep zijn opgenomen, is dit niet voor allen het geval. Problemen met zien bij gebruik van tamsulosine (Omnic®) Tamsulosine is een geneesmiddel dat onder andere wordt gebruikt door mannen met plasproblemen als gevolg van een vergrote prostaat. Bij Lareb zijn in de afgelopen tijd diverse meldingen binnengekomen van patiënten die tamsulosine gebruikten en problemen kregen met hun gezichtsvermogen. De meest omschreven klachten waren ‘troebel of wazig zien’ en ‘minder scherp zien’. Verder bleek de tijd vanaf het starten met tamsulosine tot het optreden van de klachten behoorlijk te variëren (van één dag tot ongeveer drie maanden). In ongeveer een kwart van de gevallen verdwenen de klachten nadat men stopte met het innemen van tamsulosine. Hoewel niet precies duidelijk is hoe dit geneesmiddel de genoemde klachten kan veroorzaken, kan het zo zijn dat de spieren die verantwoordelijk zijn voor het groter en kleiner maken van de pupil, hier een rol in spelen. Als deze bijwerking te hinderlijk is, moet een andere therapie overwogen worden.
Bijwerking van een natuurlijk afslankmiddel Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ontvangt regelmatig meldingen van bijwerkingen bij kruidengeneesmiddelen. Het gebruik van deze middelen is niet zonder risico’s. Zo kunnen de gebruikte kruiden bijwerkingen hebben of kunnen ze interacties geven met reguliere geneesmiddelen. In 2011 ontving Lareb een melding van een 37-jarige vrouw die zich rusteloos voelde na gebruik van het afslankmiddel Stacker-4. Ze meldde ook slapeloosheid en depressieve gevoelens als bijwerkingen van dit middel. De klachten zouden binnen enkele uren na start met het middel zijn begonnen. Het is niet bekend of het gebruik van het product gestaakt werd; wél weten we dat de patiënte weer herstelde. De ingrediënten van Stacker-4 zijn: Groene t hee extract, Yerba mate (vrucht), Guarana (zaden), Capsicum Annuum (peper), Kola Noot, Siberische Ginseng (wortel) en Cafeïne. Het cafeïne-gehalte in de capsules was vrij hoog (ongeveer 300 mg) per stuk. Dit komt neer op 4 koppen koffie. Cafeïne kan slapeloosheid, rusteloosheid en ner vositeit veroorza ken. Het Voedingscentrum raadt mensen die gevoelig zijn voor deze effecten aan om maximaal 400mg cafeïne per dag te gebruiken. De Kola Noot, Yerba Mate en Guarana in dit product bevatten ook cafeïne. Het gebruik van ‘natuurlijke’ a fsla n k middelen door een patiënt zal vaak niet bij zijn of haar zorgverlener bekend zijn. Ongeregistreerde afslankmid-
3
Top 10 geneesmiddelen Hieronder vindt u de top tien van geneesmiddelen waarbij de meeste meldingen van bijwerkingen zijn gedaan bij Lareb.
delen worden in grote aantallen via internet aangeboden en het is bij consumenten waarschijnlijk niet altijd bekend dat deze producten ook bijwerk i ngen k u n nen geven. Wanneer er de verdenking is dat Westerse geneesmiddelen zijn toegevoegd aan een ongeregistreerd preparaat kan de Voedsel en Waren Autoriteit (V WA) of de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ingeschakeld worden. Bij patiënten die last hebben van onverklaarbare klachten is het aan te raden om te vragen of zij ook ongeregistreerde producten gebruiken.
1
Simvastatine
145
2
Metoprolol
102
3
Varenicline
91
4
Amoxicilline met enzymremmer
83
5
Nitrofurantoine
79
6
Methotrexaat
78
7
Omeprazol
76
8
Diclofenac
72
9
Methylfenidaat
66
Amoxicilline
65
10
Geen geheimzinnigheid kennis die bij Lareb aanwezig is, wordt zo veel mogelijk op onze website vermeld. Dit geldt zowel voor bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins als voor informatie over geneesmidde-
Lareb wil graag alle kennis die zij heeft delen met iedereen die daar belangstelling voor heeft. Daarom zijn alle bijwerkingen die bij Lareb gemeld worden te vinden op onze website. Ook de
len in de zwangerschap. In een persbericht van de International Society of Drug Bulletins werd Lareb onlangs genoemd als voorbeeld van een transparante website. Daar zijn we trots op!
Aantal melders en meldingen in 2011 Apotheek
Huisartspraktijk
Specialist
Consument
Overige zorgverleners
Ziekenhuisapotheek
2500
2000
1500
1000
500
Vraag het vernieuwde Praktijkadvies aan Het Praktijkadvies is een handleiding voor zorg verleners waarin staat beschreven hoe bijwerkingen gemeld kunnen worden bij Lareb. Het is bovendien een richtlijn wat er gemeld kan worden. Dit Praktijkadvies is in 2011 geheel vernieuwd en uitgebreid met informatie over het melden van bijwerkingen van
vaccins en over geneesmiddelen bij zwangerschap en borstvoeding. Dit compacte naslagwerk heeft zijn meerwaarde in het verleden al meer dan waar gemaakt en wordt veelvuldig aangevraagd. U kunt ook een exemplaar aanvragen door uw naam en adres te sturen naar
[email protected].
0
2000
2001
2002
2003
In 2011 heeft Lareb 11.420 meldingen van bijwerkingen verwerkt, waarvan 7.057 meldingen rechtstreeks door artsen, apothekers en gebruikers bij Lareb werden gemeld. Daarnaast verwerkte Lareb 4.363 meldingen afkomstig van farmaceutische bedrijven. Van de meldingen die Lareb rechtstreeks ontving waren er 2.089 meldin-
2004
2005
2006
2007
gen van consumenten en 4.968 meldingen van zorgverleners. In 1.421 gevallen betrof het een melding van een vaccin, waarvan 80% een vaccin uit het Rijksvaccinatieprogramma (RV P). Naast bovenstaande aantallen werden nog 417 meldingen ontvangen af komstig van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
2008
2009
2010
2011
(RIVM) op vaccinaties in het kader van het RVP uit voorgaande jaren. Ook werden meldingen van de Centrale Com m issie Mensgebonden Onderzoek ontvangen, die werden gecodeerd en verwerkt. Alle meldingen zijn doorgestuurd naar de Eudravigilance database en de database van Wereldgezondheidsorganisatie.
4
TIS en Vaccinveiligheid
Veel aandacht voor veiligheid van vaccins
Lareb is ook verantwoordelijk voor de bewaking van de veiligheid van vaccins. Dit krijgt veel aandacht en Lareb stimuleert het melden van bijwerkingen dan ook. Lareb start campagne stimuleren melden van bijwerkingen door ouders Bij Lareb kunnen naast de zorg verleners, ook ouders van gevaccineerde kinderen in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma (RV P) een bijwerking van een vaccin melden. Lareb wilde hier graag meer bekendheid aan geven en is daarom vanaf eind oktober 2011 een campagne gestart. Daarbij wordt informatie aan ouders van gevaccineerde kinderen gegeven in de vorm van een boekenlegger. Dit heeft geleid tot zichtbaar resultaat: het aantal gemelde bijwerkingen door ouders neemt toe en we verwachten dat deze trend zich de komende jaren zal voortzetten.
Meldingen vaccins Rijksvaccinatieprogramma stabiel In het eerste halfjaar van 2011 ontving Lareb 558 meldingen van mogelijke bijwerkingen van vaccinaties in het RVP met in totaal 929 bijwerkingen. Van de 558 meldingen werden er 45 als ernstig beschouwd. Er waren geen meldingen van sterfgevallen. Bij twee meldingen was er sprake van restverschijnselen. Bij hen werd echter een oorzakelijk verband met de vaccinatie onwaarschijnlijk geacht. Er werden niet meer bijwerkingen dan vroeger gemeld. Conclusie is dat er geen signalen voor bijzondere, nieuwe of verontrustende bijwerkingen zijn gevonden. Het volledige verslag van gemelde bijwerkingen na vaccinaties in het RVP in het eerste halfjaar van 2011 vindt u op www.lareb. nl/vaccins. Vernieuwde website vaccins Sinds begin dit jaar is de informatie over vaccins op de website van Lareb vernieuwd. De website bevat overzichtelijke informatie over bijwerkingen van vaccins en over vaccins in het algemeen. Ook de bijsluiters van de meest gebruikte vaccins zijn te raadplegen, evenals rapportages en een aantal links naar andere websites. Nieuw meldformulier voor vaccins in ontwikkeling Lareb is bezig om een nieuw meldformulier voor vaccins te ontwikkelen. Het nieuwe formulier zal gebruiksvriendelijker
Meest gemelde klachten na vaccinaties RVP In 2011 ontving Lareb ruim 1100 meldingen van kinderen die gevaccineerd zijn met een vaccin in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma. De meest gemelde klachten waren: • • • • •
Koorts Lokale ontstekingsreactie Uitgebreide lokale ontstekingsreactie Huilen Algehele malaise
Opvallend in deze lijst is de uitgebreide lokale ontstekingsreactie. Bij deze reactie gaat de ontsteking rondom de arm en/of over een gewricht heen (elleboog of schouder). Deze reacties zijn voornamelijk afkomstig van meldingen na de DKTP prik voor 4 jarigen. Het komt het meest voor bij kinderen die op zuigelingenleeftijd gevaccineerd zijn met het acellulaire kinkhoest vaccin. Op dit moment loopt er een onderzoek van het RIVM en Lareb met als doel immunologische oorzaken hiervan op te sporen.
Informatie over geneesmiddelen en zwangerschap ook online
zijn en zal ons voor de meeste meldingen voldoende informatie gaan geven om deze goed te kunnen beoordelen. Indien u suggesties heeft voor verbetering van het meldformulier, dan kunt u dit op het huidige meldformulier bij uw melding aangeven. Zichtbare bijwerking? Zet het op de foto of video! Als u een melding wilt doen van een lokale reactie of een andere zichtbare aandoening na vaccinatie of geneesmiddelengebruik dan kan het zinvol zijn om hiervan een foto of video te maken. Meestal is het zo, dat wanneer een melding bij Lareb gedaan wordt dit soort symptomen al (grotendeels) verdwenen zijn. Om meldingen goed te kunnen beoordelen en evalueren streven we ernaar om zoveel mogelijk ‘objectieve’ informatie te verzamelen. U kunt uw foto of video momenteel per e-mail toesturen naar melding@lareb. nl onder vermelding van uw meldnummer. Op het nieuwe online meldformulier, waarmee we druk bezig zijn, kunt u meerdere documenten uploaden.
De Teratologie Informatie Service (TIS) is dagelijks telefonisch bereikbaar voor zorgverleners met vragen over geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding. TIS publiceert ook, in samenwerking met Stichting Health Base, de laatste kennis over dit onderwerp in het naslagwerk Geneesmiddelen, Zwangerschap en Borstvoeding. Dit naslagwerk is uitermate geschikt voor zorg verleners die medicatie voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode. Te denken valt aan huisartsen, gynaecologen, apothekers en verloskundigen. De laatste druk is in 2011 verschenen. Dit naslagwerk is nu ook
online beschikbaar op de website van Lareb onder het kopje Zwangerschap. Dit betekent dat u 24 uur per dag, 7 dagen per week toegang heeft tot de meest recente kennis op het terrein van het gebruik van geneesmiddelen in de zwangerschap. Naast dit online naslagwerk voor de zorgverlener is veel informatie te vinden op de website over geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding in de vorm van ‘veel gestelde vragen’ en patiëntinformatiebladen.
Vragen over geneesmiddelen en zwangerschap? De Teratologie Informatie Service van Lareb heeft een e-mailservice geopend voor vrouwen met vragen over hun geneesmiddelgebruik in combinatie met kinderwens, zwangerschap of borstvoeding. De vragen kunnen gesteld worden via het contactformulier op de website van Lareb onder het tabblad Zwangerschap.
Bijwerking na reizigersvaccinatie? Als iemand vanwege een reis naar het buitenland is gevaccineerd en daarvan een bijwerking heeft ervaren, dan willen wij dat graag weten! Lareb verzamelt, registreert en analyseert bijwerkingen van alle vaccinaties die gegeven worden.
Of het nu om vaccins gaat die gegeven zijn in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma, de jaarlijkse griepprik, beroeps gerelateerde vaccinaties of reizigersvaccinaties. U kunt de bijwerking melden via het meldformulier
voor vaccins op www.lareb.nl onder tabblad Melden. Meer informatie over reizigersvaccinaties vindt u op onze website en de website van het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering: www.lcr.nl.
Wat gebeurt er met uw melding? Meldingen van bijwerkingen bij het gebruik van geneesmiddelen komen meestal binnen via het meldformulier op onze website. Er is een apart meldformulier voor het melden van bijwerkingen na vaccinatie, zowel voor zorgverleners als voor patiënten. Zorgverleners kunnen ook bellen met een vraag over een mogelijke bijwerking na vaccinatie. In het laatste geval verwerken we de gegevens soms tot een melding. De digitale meldformulieren worden twee keer per dag automatisch ingelezen in de database van Lareb. Deze database bevat
alle meldingen die bij Lareb binnengekomen zijn vanaf 1992. Alle nieuwe meldingen in de database worden door de medewerkers van Lareb beoordeeld. Meldingen die voldoen aan één of meerdere criteria voor een ernstige melding worden door een arts beoordeeld. Lareb medewerkers kijken naar een mogelijk oorzakelijk verband. Om een goed beeld te krijgen van de bijwerking vragen we soms om extra informatie bij de melder. Na de beoordeling sturen we, indien gewenst, een inhoudelijke reactie terug. Alle meldingen worden ook op groepsniveau zorgvuldig geanalyseerd, waarbij gekeken
wordt naar eerdere meldingen, naar ervaringen in andere landen en alle beschikbare kennis over geneesmiddel en bijwerking. Als we signalen tegenkomen dat een bijwerking veel vaker voorkomt dan voorheen of als er sprake is van een onbekende bijwerking, dan melden we dat aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en voor vaccins ook aan het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu. Alle inspanningen van Lareb hebben als doel om de veiligheid van geneesmiddelen en vaccins in de gaten te houden. Elke melding die u doet, draagt hier dus ook direct aan bij.
Lareb Intensive Monitoring
Lareb Intensive Monitoring: veel nieuwe mogelijkheden Lareb Intensive Monitoring (LIM) wordt voortdurend verder ontwikkeld. Zowel de technische kant als de website van LIM zijn volledig vernieuwd, waarbij vooral de gebruikersvriendelijkheid geoptimaliseerd is. De ervaringen van gebruikers van geneesmiddelen staan bij LIM centraal en worden nu nog beter uitgevraagd. Zo wordt er specifiek nagevraagd op welke wijze de (vermoede) bijwerking van invloed is op de kwaliteit van leven. Bij de start van het vernieuwde LIM zullen er nieuwe geneesmiddelenonderzoeken gestart worden. Daarnaast wordt het nieuwe systeem bij onderzoek naar de veiligheid van vaccins en bij onderzoek naar genees-
middelenveiligheid tijdens de zwangerschap of borstvoeding ingezet. Het merendeel van de apotheken in Nederland (ruim 60%) is al actief met LIM. Nu kunnen ook artsen gaan deelnemen aan LIM-onderzoeken. Te denken valt aan onderzoeken door huisartsen, medische specialisten in ziekenhuizen, zorginstellingen (bijvoorbeeld epilepsiecentra, consultatiebureaus, GGD’s, centra voor reizigersvaccinaties en verloskundigenpraktijken). Lareb zal in 2012 hiervoor subsidie aanvragen bij ZonMw in het kader van het programma Goed Geneesmiddelen Gebruik. Het nieuwe LIM is te vinden op het webadres: www.lim.lareb.nl. Heeft u vragen of opmerkingen dan kunt u deze sturen naar het e-mailadres:
[email protected].
Duizeligheid bij pregabaline gaat soms vanzelf over Promotieonderzoek laat resultaten LIM-onderzoek zien Als u op zoek gaat naar informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen vindt u in de bijsluiter informatie over de frequentie van het vóórkomen van een bijwerking. Duizeligheid komt bijvoorbeeld vaak voor. Om goed met een bijwerking om te kunnen gaan, is soms meer informatie nodig, zoals: wanneer treedt de bijwerking op? Wanneer gaat de bijwerking over? Is het noodzakelijk om het geneesmiddel te staken? Linda Härmark hoopt in 2012 te promoveren op de mogelijkheden om Lareb Intensive Monitoring in te zetten voor het beantwoorden van zulke vragen. Een voorbeeld is een recente studie, waarin de bijwerkingen van pregabaline (Lyrica®) onderzocht werden. De meest gemelde bijwerking in deze studie was duizeligheid met een frequentie van 25.3%. De duizeligheid trad in bijna alle gevallen op binnen 14 dagen na het starten met pregabaline. Van alle gebruikers die last kregen van duizeligheid, verminderde of stopte circa 30% het pregabalinegebruik en circa 45% ging door met de voorgeschreven dosis. Deze studie laat ook zien dat het stoppen van het geneesmiddel niet noodzakelijk is voor het verdwijnen van de duizeligheid. Van de patiën-
ten die het pregabalinegebruik stopten herstelde 66%. Van de patiënten die doorgingen met het pregabalinegebruik herstelde 45%. Het lijkt er dus op dat de bijwerking bij een flink aantal pregabalinegebruikers van voorbijgaande aard is. Het is aan de patiënten, in overleg met de voorschrijvend arts, om mede op basis van deze informatie te beslissen wat bij het optreden van duizeligheid de beste keuze is.
5
Wat is de rol van de apotheek bij Lareb Intensive Monitoring?
Lareb Intensive Monitoring (LIM) bestaat inmiddels 5 jaar. Tijd om eens stil te staan bij de rol van de apotheek. Lareb ging op bezoek bij één van de meest actieve apotheken. Mediq Apotheek Hoge Vucht in Breda is deelnemer sinds de start van LIM en het gehele apotheekteam is er dagelijks actief mee bezig. De drijvende kracht achter het enthousiaste team is Gudy Meijvis. Zij is apothekersassistente en heeft samen met haar collega’s al vier keer de LIM-taart in de wacht gesleept. ‘Het gaat goed met LIM’ zegt Gudy. ‘We vinden het belangrijk om de algemene bekendheid van bijwerkingen en het vertrouwen in de behandeling te vergroten bij onze patiënten. We willen door deelname aan LIM aan onze patiënten laten zien dat de geneesmiddelenveiligheid con-
tinu gemonitord wordt. Bij de receptverwerking ziet de assistente dit en wordt er automatisch een FPZ-etiket uitgeprint. Vervolgens geeft de assistente de informatiefolder mee aan de patiënt, laat zien waar de website van LIM te vinden is en geeft uitleg over de aanmelding. Het meegeven van de LIM-folder wordt geregistreerd door een EPD-zorgregel in het systeem vast te leggen.’ Er komen veel ouderen in deze apotheek. Gudy: ‘Ik belde laatst een mevrouw van 91 jaar om haar te informeren over LIM en vroeg haar of ze internet had. Hierop antwoordde ze dat ze zat te Skypen en dat deelname aan LIM geen probleem was’. Meer dan 90% van de benaderde patiënten reageert positief op de vraag of zij aan het LIMonderzoek willen deelnemen. LIM staat als vast punt op de
agenda tijdens het werkoverleg. Ook de LIM-nieuwsbrief wordt door het gehele team gelezen. ‘Communicatie met de patiënten is de belangrijkste succesfactor’ volgens Gudy. ‘Drukte in de apotheek moet geen issue zijn om actief te kunnen zijn met LIM, want het is onderdeel van de farmaceutische patiëntenzorg die je als apotheek aan je patiënten wilt leveren’.
Nieuw LIM systeem Vanaf 1 april 2012 zal Lareb Intensive Monitoring (LIM) te vinden zijn op een nieuw webadres: www.lim.lareb.nl en een nieuw e-mailadres:
[email protected]. Wij verwelkomen u graag op onze nieuwe website. Mocht u nog vragen of opmerkingen hebben laat het ons gerust weten.
De Teratologie Informatie Service: langer volgen van het kind geeft meer inzicht! De Teratologie Informatie Service (TIS) geeft niet alleen antwoord op vragen van zorgverleners, zij draagt ook bij aan wetenschappelijke kennis over de risico’s van geneesmiddelen in de zwangerschap door zwangerschappen waarin geneesmiddelgebruik heeft plaatsgevonden te volgen. De TIS verzamelt gegevens over de afloop van zwangerschappen waarover een vraag is gesteld. Op dit moment wordt na de verwachte bevaldatum door middel van een vragenformulier
informatie van de zorgverlener verkregen over het verloop van de zwangerschap, de bevalling en de gezondheid van het kind direct na de geboorte. Uit onderzoek blijkt dat met het uitbreiden van de follow-up van de pasgeborenen naar kinderen van 12 maanden, het aantal ontdekte aangeboren afwijkingen toeneemt. Verlenging van de follow-up periode geeft dus een beter inzicht in de mogelijke effecten van geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap. De zorgverlener van de moeder zal een sleutelrol hebben in het
eerste contact tussen TIS en de moeder. De moeder krijgt op vier momenten de vraag een digitaal formulier in te vullen, namelijk tijdens de zwangerschap, na de bevalling en op de momenten dat het kind 6 en 12 maanden oud is. Het formulier bevat vragen over de gezondheid en ontwikkeling van het kind. Hierbij wordt gebruik gemaakt van technologie die Lareb ontwikkeld heeft in het kader van Lareb Intensive Monitoring, dat het langer volgen met gebruik van internet en het inlezen van de antwoorden vergemakkelijkt. Met toestemming
van de moeder kan zo nodig contact worden opgenomen met de behandelend arts van het kind. Meewerken aan onderzoek wordt in de toekomst zeer eenvoudig; aanmeldformulieren en vervolgformulieren kunnen online worden ingevuld. De TIS kan méér zwangerschappen volgen doordat aanmelden eenvoudig wordt en méér aangeboren afwijkingen ontdekken door de pasgeborenen langer te volgen. De nieuwe werkwijze maakt het mogelijk meer informatie over geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar te maken.
6
Onderzoek
Meldingen van patiënten zijn belangrijk! Het melden van bijwerkingen door patiënten is niet altijd vanzelfsprekend geweest. In het verleden is er een discussie gevoerd over de toegevoegde waarde van de vrijwillige meldingen van bijwerkingen door patiënten. Sinds 2003 kunnen patiënten zelf bijwerkingen bij Lareb melden en nam het aantal patiëntmeldingen snel toe. Het was aanvankelijk niet vanzelfsprekend of de meldingen inhoudelijk wel iets toevoegen. Om die vraag te beantwoorden heeft promovendus Florence van Hunsel de meldingen door
Onderzoek naar perceptie van gebruikte causaliteitstermen Nadat een mogelijke bijwerking bij Lareb is gemeld, wordt er door Lareb een causaliteitsbeoordeling uitgevoerd. Een causaliteitsbeoordeling is een beoordeling van de waarschijnlijkheid dat een gemelde bijwerking inderdaad door het geneesmiddel of vaccin veroorzaakt kan zijn. Veel verschillende beoordelingsmethoden zijn hiervoor te gebruiken en daarbij worden bijna altijd subjectieve termen gebruikt, zoals ‘twijfelachtig’, ‘mogelijk’, ‘waarschijnlijk’ en ‘zeker’. Het is onduidelijk of deze termen door iedereen op
dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Een studente farmacie uit Groningen heeft bij Lareb gedurende een half jaar onderzocht wat de perceptie is van deze termen bij zowel farmacovigilantie-experts die wereldwijd werkzaam zijn, als bij zorgverleners en patiënten. Het onderzoek richtte zich op de mogelijke verschillen tussen bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen en vaccins, en verschillen tussen de diverse doelgroepen. Het onderzoek is gedaan door het rondsturen van een online vragenlijst naar zorgverleners en patiënten die een bijwerking hebben gemeld
PR in de regio: Lareb is er voor u! Meldingen van bijwerkingen vormen de kern van het werk van Lareb. Bijdragen van zorgverleners, artsen en apothekers uit de eerste en tweede lijn zijn voor ons dan ook van grote waarde. Daarom helpt Lareb potentiële melders graag op weg om het ‘willen melden’ van bijwerkingen te vertalen naar ‘actief melden’. Wij gaan graag met u in gesprek om de mogelijkheden te bespreken en ondersteuning te bieden bij het bevorderen van een goede meldcultuur in uw instelling of praktijk. Ook hoort ‘oog hebben’ voor de veiligheid van voorgeschreven geneesmiddelen bij de basisvaardigheden van farmacotherapie. Om artsen en apothekers hiervan op de hoogte
te stellen biedt Lareb onderwijs aan artsen en apothekers aan in verschillende fasen van hun opleiding. Zowel studenten geneeskunde en farmacie, als apothekers, artsen en medisch specialisten, zoals huisartsen, internisten en psychiaters in opleiding nemen hier aan deel. Wilt u meer informatie over ondersteuning voor het melden van bijwerkingen of onderwijs over bijwerkingen in uw opleiding of instelling? Neem dan contact met ons op via
[email protected]. Tip! Zet een link naar het meldformulier in uw favorieten of als snelkoppeling op uw bureaublad.
bij Lareb en naar farmacovigilantie-experts die wereldwijd werkzaam zijn. Aan hen is gevraagd om een bovenste en onderste grenswaarde te geven aan de waarschijnlijkheid van een bijwerking ten opzichte van de gebruikte termen. Er bleken grote verschillen te bestaan in de interpretatie van deze temen. De causaliteitstermen werden beoordeeld in een logische volgorde door alle respondenten. De meeste verschillen waren er tussen zorgverleners en de patiënten. De farmacovigilantie-experts en patiënten waren het meest vergelijkbaar in hun beoordeling. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de perceptie van de termen en bijwerkingen die veroorzaakt waren door geneesmiddelen en vaccins, met uitzondering va n de termen ‘waarschijnlijk’ en ‘zeker’ door farmacovigilantie-experts. De verschillen in perceptie van deze termen kunnen soms leiden tot een over- of onderschatting van het risico. Alhoewel het uitvoeren van een causaliteitsbeoordeling een Europese vereiste is, is Lareb altijd van mening geweest dat het belangrijker is om achtergrondinformatie te geven. Op deze manier kan een melder zelf inschatten in hoeverre er een mogelijk verband is tussen het gebruikte geneesmiddel en vaccin en het optreden van een mogelijke bijwerking.
patiënten grondig geëvalueerd. Conclusie van dit promotie onderzoek was dat de meldingen van patiënten een nuttig inzicht in het effect van bijwerkingen op de kwaliteit van leven opleveren en dat ze nog onbekende bijwerkingen helpen op te sporen. Van Hunsel vergeleek tijdens haar onderzoek de meldingen van zorgverleners met de bijwerkingen die patiënten zelf hadden gemeld. De meldingen door patiënten kwamen vaak overeen met de meldingen door zorgverleners en soms waren ze ook een nuttige aanvulling hierop. Het aandeel meldingen door patiënten is sinds 2003 toegenomen van 4% tot bijna 16% in 2010. De meeste patiënten blijken uit altruïsme hun ervaringen te delen; ze willen voorkomen dat anderen last krijgen van dezelfde bijwerkingen. Deze onderzoeksresultaten zijn extra relevant omdat er nieuwe
Europese regelgeving komt die de Europese lidstaten verplicht een nationaal registratiecentrum op te zetten, waar ook patiënten bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen melden. Volgens Van Hunsel beschikken weinig Europese lidstaten op dit moment over een goed werkend registratiesysteem voor patiënten. Het Nederlandse systeem werkt goed en kan daarom als voorbeeld dienen voor andere lidstaten. Lareb is inmiddels een pr-campagne gestart om een breder publiek te informeren dat zij bijwerkingen bij Lareb kunnen melden. Florence Van Hunsel promoveerde op 18 november 2011 aan de Rijksuniversiteit Groningen op haar proefschrift ‘The contribution of direct patient reporting to pharmacovigilance’. Dit proefschrift is bij Lareb gratis te verkrijgen.
Voorschrijfbevoegdheid verpleegkundigen Met de inwerkingtreding van een wijziging van de Geneesmiddelenwet en de wet BIG op 7 november 2011 hebben verpleegkundig specialisten een zelfstandige voorschrijf bevoegdheid voor geneesmiddelen gekregen. Ook drie groepen gespecialiseerd verpleegkundigen, de oncologie-, diabetes- en longverpleegkundigen, hebben nu de bevoegdheid om bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven. Wie geneesmiddelen voorschrijft, dient alert te zijn op mogelijke bijwerkingen; dat geldt ook voor verpleegkundigen. Zij kunnen hier een belangrijke rol vervullen, want zij hebben nauw contact met de patiënten en kunnen daardoor snel vermoede bijwerkingen herkennen. Verpleegkundigen krijgen er dus een belangrijke taak bij, namelijk het signaleren van bijwerkingen en deze vervolgens melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Verpleegkundigen belangrijk Vanouds melden artsen bijwerkingen van geneesmiddelen. In Nederland is er een lange traditie dat ook apothekers bijwerkingen bij ons melden. Sinds 2003 kunnen ook patiënten bij Lareb melden en zij maken hier veel gebruik van. Lareb besteedt ook
aandacht aan (praktijk)verpleegkundigen als mogelijke melder van bijwerkingen. (Praktijk)verpleegkundigen worden immers bij hun beroepsuitoefening vaak geconfronteerd met bijwerkingen en in veel gevallen bekleden zij de ideale positie om bijwerkingen op te merken. Tijdens opname en verblijf in het ziekenhuis komen de meest ernstige bijwerkingen aan het licht. Dit is op zich niet verbazingwekkend, want juist patiënten met ernstige ziektebeelden worden opgenomen. Onderzoek heeft overigens laten zien dat het melden door verpleegkundigen niet leidt tot het minder melden door artsen. De beroepsvereniging van zorgprofessionals V&VN organiseert bijeenkomsten om de verpleegkundig specialisten en gespecialiseerd verpleegkundigen voor te bereiden op hun voorschrijfbevoegdheid. Tijdens deze bijeenkomsten wordt Lareb genoemd als de instantie waar bijwerkingen van geneesmiddelen gemeld dienen te worden. Daarnaast ontvangen de deelnemers de praktijkgids Omgaan met bijwerkingen. In dit boekje wordt kort verteld hoe men in de dagelijkse praktijk om dient te gaan met bijwerkingen van geneesmiddelen. Deze gids is ook voor (praktijk)verpleegkundigen gratis beschikbaar. Stuur hiervoor een mail naar
[email protected].
Lareb naar buiten
7
Lareb prijs 2012 voor Ron Meyboom Al vanaf mijn begintijd bij het voor ma l ige Bu reau Bijwerkingen in de jaren zeventig ben ik georiënteerd op internationale samenwerking. Daar waren de collega’s te vinden die voor hetzelfde vak hadden gekozen.
da’s gek’ bij een nieuwe melding wordt de associatie geëvalueerd op deze drie elementen, tot een zodanig geloofwaardig signaal is verkregen dat je er wat mee kunt (en moet) doen. Tegelijkertijd wordt zo de kans op loos alarm geminimaliseerd.
Toen al speelde het WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring een centrale rol, eerst in Genève, later in Uppsala. Het was een groot avontuur om van begin af aan bij de verschillende facetten van de ontwikkeling van dit internationale farmacovigilantie systeem betrokken te zijn. Tegenwoordig ben ik vooral geïnteresseerd in de verdere ontwikkeling van structurele samenwerking tussen het centrum in Uppsala en de universiteit van Utrecht en daarnaast in de ondersteuning van landen met weinig ervaring in farmacoviglantie.
Ontwikkelingen binnen de farmacovigilantie Er is heel veel gaande in geneesmiddelland, zowel ten goede als ten kwade. Er is recent zelfs een Europese Wet op de Geneesmiddelbewaking gekomen, maar die lijkt mij ver af te staan van de medische praktijk en dat is toch waar de gegevens vandaan komen en de informatie voor bedoeld is. Het belangrijkste voor nu is, denk ik, dat we de ‘biofarmaceutische revolutie’ meemaken. Dankzij grote vorderingen op het gebied van zowel pathofysiologie als biotechnologie worden grote sprongen vooruit geboekt in de diagnostiek en de behandeling van veel ernstige en moeilijk te behandelen ziekten. Dit geldt voor veel voorkomende ziekten zoals reumatoide artritis en psoriasis, diverse
De kracht van de case-by-case analyse De kracht van de methode die we in Nederland hebben ontwikkeld is dat hierin de drie hoofdzaken
Op 22 maart 2012 kreeg Ron de Lareb prijs 2012 overhandigd. bij het ontdekken en onderzoeken van een geneesmiddelbijwerking – kliniek, farmacologie en epidemiologie – zijn geïntegreerd. Elders staart men zich tegenwoordig vaak blind op hoofdzakelijk het kwantitatieve aspect (de ‘disproportionality’). Voor veel bijwerkingen zijn juist de klinische opmerkelijkheid en de mechanistische kant van de zaak van grote betekenis. Daarom worden bij Lareb signalen actief gevolgd: vanaf het eerste ‘hé
Bijwerkingendag 2011
In 2011 was het 50 jaar geleden dat er voor het eerst een verband werd gelegd tussen het gebruik van thalidomide tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen. Dit was het begin van de geneesmiddelveiligheid. ‘Geneesmiddelen en zwangerschap’ was daarom een toepasselijk thema voor de Bijwerkingendag 2011. Professor Van Grootheest opende de dag met een verhaal over het ontstaan van de geneesmiddelveiligheid in de jaren ’60 en reikte vervolgens de Leo Meijlerprijs uit aan farmaciestudente Cynthia Nijenhuis. Dr. Van Puijenbroek presenteerde enkele actuele ‘bijwerkingen in het nieuws‘. Linda Härmark besprak vier voorbeelden over bijzondere bijwerkingen. De laatste spreker voor de koffiepauze was Björn Håkansson, zelf thalidomide slachtoffer en voorzitter van de
Zweedse vereniging van thalidomide slachtoffers. Hij vertelde in een zeer persoonlijk verhaal vanuit het patiënten perspectief over het belang van het bewaken van veiligheid van geneesmiddelen. Netteke Wentges besprak de meest gestelde vragen van zorgverleners over geneesmiddelgebruik in de zwangerschap. Vaak gaan de vragen over het aanpassen van chronische medicatie en over blootstelling aan geneesmiddelen in de zwangerschap. Een mooie aanvulling was de presentatie van neuroloog Ilse Wegner. Zij besprak het gebruik
van anti-epileptica en de moeilijkheid van de afweging tussen goede therapie en de teratologische eigenschappen van antiepileptica. Internist dr. De Valk vertelde over het gebruik van antidiabetica tijdens de zwangerschap. Na het buffet sprak dr. De Wildt over geneesmiddelgebruik en borstvoeding. Bernke te Winkel sprak over de Teratologie Informatie Service en wat deze voor zorgverleners kan betekenen. Agnes Kant sloot af met een inspirerend betoog over het belang van vertrouwen in geneesmiddelen door gebruikers.
kwaadaardige ziekten, maar ook voor een aantal zeldzame ‘weesziekten’. Biofarmaceutica zijn vaak megamoleculaire stoffen, zoals eiwitten, met eigenschappen die in veel opzichten afwijken van de vertrouwde ‘small molecule’ geneesmiddelen. Deze stoffen grijpen vaak veel dieper en selectiever aan in de fysiologie en in de cellen van het zieke weefsel. Dit brengt ook met zich mee dat er een kans is op echt totaal onverwachte en ernstige bijwerkingen. Daarnaast brengt het inspuiten van eiwitten of immunologisch of hormonaal actieve stoffen gevaren met zich mee die maar ten dele bekend zijn. Bij de toepassing van dergelijke stoffen voor een frequente ziekte is er een kans op een onverwachte bijwerking van epidemische omvang, terwijl anderzijds het vaststellen van baat en schade van een nieuwe behandeling van een zeldzame weesziekte uitermate moeilijk kan zijn. Ik vraag me dan ook wel eens af of de regelgeving die in de afgelopen decennia vorm heeft gekregen, met alle formalisering en routines van dien, wel geschikt is voor de toelating en vooral de bewaking van deze nieuwe categorie geneesmiddelen. Wellicht zijn hier andere benaderingen voor nodig.
Op 24 november 2011 is de Meijlerprijs 2011 van het Nederlands Bijwerkingen Fonds uitgereikt aan de Groningse studente Cynthia Nijenhuis. De Meijlerprijs wordt jaarlijks uitgereikt aan een student die een scriptie, masterthesis of artikel heeft geschreven waarin bijwerkingen een belangrijke plaats innemen. Cynthia deed als studente onderzoek naar de gestoorde ontwikkelingen van de zenuwen rond het maagdarmkanaal bij het gebruik van antidepressiva. Het onderzoek is inmiddels gepubliceerd in The British Journal of Clinical Pharmacology.
29 november, 13.30-21.00 uur Uithof – Utrecht
2012
Schrijf je in voor de Meijlerprijs 2012 Ben jij student en heb je een masterscriptie of een publicatie geschreven waarin bijwerkingen van geneesmiddelen een duidelijke plaats hebben? Schrijf je dan in voor de Meijlerprijs 2012. Ook docenten kunnen studenten voordragen. Stuur daarvoor de scriptie of publicatie met enkele achtergrondgegevens over de auteur(s) op naar info@ bijwerkingenfonds.nl of naar:
Leo Meijlerprijs 2011 voor Cynthia Nijenhuis
Preventie van Bijwerkingen
Nederlands Bijwerkingen Fonds, Goudsbloemvallei 7, 5237 MH ’s-Hertogenbosch. De prijs bestaat uit een geldbedrag en een keramiek kunstwerk. Ook stelt Elsevier Publishers voor de winnaar Meylers Side Effects of Drugs beschikbaar. Op de Lareb Bijwerkingendag 2012 op donderdag 29 november wordt de Meijlerprijs 2012 uitgereikt.
Accreditatie aangevraagd voor: huisartsen, internisten, specialisten ouderengeneeskunde en (ziekenhuis) apothekers.
Meer informatie op www.bijwerkingendag.nl In samenwerking met:
DG/DUHEBELMZHUNLQJHQGDJNUDQWLQGG
8
Samen letten we goed op!
Varia
Interview Fred Dijkers, voorzitter bestuur In september 2010 ben ik voorzitter van het bestuur van Lareb geworden als opvolger van Jan Bergen. Daar zag ik aanvankelijk wel tegenop. Jan was al vanaf de beginjaren bij Lareb betrokken en kende de organisatie van binnen en buiten.
Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen kun je alleen samen. Als zorgverleners en patiënten bijwerkingen melden, dan krijgen wij meer inzicht en kennis over bijwerkingen. Kennis die wij weer teruggeven aan zorgverleners en patiënten. Dit kan dan een rol spelen bij de afweging om een bepaald geneesmiddel voor te schrijven en te gebruiken. Het motto van de campagne die Lareb vorig najaar heeft gehouden was dan ook: ‘Samen letten we goed op!’. Kort na de start van de campagne kreeg ik een heel aardige mail van een 84 jarige heer P. naar aanleiding van een interview in de Metro, waarin ik als voorbeeld van een ontdekte bijwerking het optreden van spier- en peesproblemen bij gebruik van statines noemde. ‘Bijgaand stuur ik u een kopie van mijn aantekeningen in mijn privé medisch dossier, aangevuld met enige opmerkingen die voor zich spreken’, mailt hij. Mijnheer wandelde nog graag maar na de start van atorvastatine kreeg hij wisselende onverklaarbare spierpijn in benen en rug. Wandelen ging niet meer en traplopen ook niet. In overleg met de arts is hij tijdelijk gestopt met het geneesmiddel. Hij schrijft in zijn logboek: • ‘8 /11/ 2010 Gestopt met Lipitor vanwege dreigende immobiliteit. • 17/11/2010 Spierpijn weg. Loopgevoel normaal. • 24/11/2010 Terug op 5 km per uur. • 26/11/2010 Weer gewoon een trap op kunnen lopen. Het leven is weer leuk ! • 7/12/2010 Lab onderzoek. • 21/12/2010 Overleg met dokter: gezien algehele gezondheid op 83-jarige leeftijd, familie achtergrond zonder cholesterol klachten, mijn
permanente verblijf in het schemergebied en de vinger aan de pols door 3 maandelijkse bloedcontrole, afgesproken definitief te stoppen met anti-cholesterol medicijnen.’ Inderdaad mijnheer P., uw logboek spreekt voor zich. De kennis en het inzicht in de bijwerking heeft een belangrijke rol gespeeld bij deze laatste afweging. En dat inzicht is er omdat er zorgverleners en patiënten zijn die deze bijwerking hebben gemeld.
Het was niet zo eenvoudig om die functie over te nemen, maar gelukkig kreeg ik daarbij veel support vanuit de organisatie. Lareb is een dynamische organisatie waarin betrokken mensen werken om de kwaliteit van zorg te ondersteunen. Het is mooi wanneer je daar aan mee kan doen. Er
Lareb krant ook online te lezen! Wilt u de Lareb krant liever online raadplegen? Scan dan nu met uw smartphone de QR-code. U kunt dan ook de online versie delen met anderen door hen de link door te sturen.
‘20/10/2011 Ondertussen maak ik weer heerlijke wandelingen met mijn vrouw van zelfs twee en een half uur, werk gemiddeld drie uur per dag in de tuin en voel me geweldig!’ Agnes Kant
www.lareb.nl/OverLareb
waren enkele doelen die ik mezelf had gesteld. Allereerst zou ik graag zien dat het melden van bijwerkingen door zorgprofessionals gemakkelijker wordt. Het was me al eens opgevallen dat in de elektronische patiëntendossiers van huisartsen heel veel vaker de code ‘geneesmiddelbijwerking’ was ingevoerd dan dat er meldingen van huisartsen bij Lareb binnenkwamen. Dat aantal meldingen lijkt zich de laatste jaren te stabiliseren. Naar mijn idee is op dit terrein met behulp van ICT nog veel winst te halen. We moeten zoeken naar een systeem dat zelf gegevens uit het HIS (huisarts informatie systeem) kan verzamelen. Die software gebruiken huisartsen ook bij ketenzorg. Een andere uitdaging is het optimaliseren van meldingen door gebruikers van geneesmiddelen. Uiteindelijk zijn zij toch degenen waar we het allemaal voor doen. We hebben daarbij twee systemen. Allereerst LIM (Lareb Intensive Monitoring), waarbij we gebruikers van enkele (nieuwe) geneesmiddelen met regelmaat vragen naar hun gebruikservaringen. Daarnaast hebben we natuurlijk ook ons meldsysteem voor bijwerkingen in het algemeen. Daarbij blijft voortdurend de vraag of ons meldsysteem voor patiënten voldoende toegankelijk en gebruiksvriendelijk is. In ons land zijn er meerdere organisaties die zich
bezighouden met een goed en veilig gebruik van geneesmiddelen. Met enkele van die organisaties vormen we de zogeheten ‘geneesmiddelketen’. Ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) maken daar deel van uit. Het is belangrijk dat we de samenwerking in die keten zo goed mogelijk houden met behoud van ieders verantwoordelijkheid. Ook daar wil ik me voor inzetten’.
Colofon De Lareb Krant is een uitgave van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Oplage: 94.050 exemplaren Redactie: Lareb Vormgeving en produktie: Life design, Zierikzee Drukkerij: Wegener Grafische Groep Fotografie: Lareb, Life design Auteursrechten voorbehouden © 2012
Lareb heeft een LinkedIn account Let’s link!
Lareb publicaties in 2011 Lareb publiceert zowel in Nederlandse als internationale medische en farmaceutische tijdschriften. De 20 publicaties en 3 abstracts die in 2011 verschenen, zijn terug te vinden op www.lareb.nl. Hieronder staat een selectie uit de Lareb publicaties van 2011. 1. Eekeren R van. Infusiegerelateerde bijwerkingen bij gemcitabineconcentraat door aanwezigheid van alcohol. Geneesmiddelenbulletin 2011;45(10):117-8. 2. Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, Grootheest K, Puijenbroek E van. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf 2011;34(9):755-62. 3. Grootheest K van, Sachs B, Harrison-Woolrych M, Caduff-Janosa P, Puijenbroek E van. Uterine perforation with the levonorgestrelreleasing intrauterine device: analysis of reports from four national pharmacovigilance centres. Drug Saf 2011;34(1):83-8. 4. Härmark L, Hunsel F van, Hak E, Grootheest K van. Monitoring the safety of influenza A (H1N1) vaccine using web-based intensive monitoring. Vaccine 2011;29(10):1941-7. 5. Härmark L, Puijenbroek E van, Straus S, Grootheest K van. Intensive monitoring of pregabalin: results from an observational, web-based, prospective cohort study in the Netherlands using patients as a source of information. Drug Saf 2011;34(3):221-31. 6. Henskens LH, Broos N, Hautermans K. A patient with bilateral shoulder and pelvic girdle aching. BMJ 2011;343:d6233.
7. Hoevenaren IA, Vries LC de, Rijnders RJ, Lotgering FK. Delivery of healthy babies after natalizumab use for multiple sclerosis: a report of two cases. Acta Neurol Scand 2011;123(6):430-3. 8. Hunsel F van, Grootheest K van. Adverse drug reactions of a slimming product contaminated with sibutramine. Ned Tijdschr Geneeskd 2011;155(42):A3695. 9. Hunsel F van, Talsma A, Puijenbroek E van, Jong-van den Berg L de, Grootheest K van. The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands: casecontrol study. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011;20(3):286-91. 10. Passier A, Puijenbroek EP van. Nitrofurantoïne en cutane vasculitis. Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie 2011;21(4):222-224. 11. Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Monitoring adverse events of vaccines against Mexican Flu. Int J of Risk & Safety in Medicine 2011;23(2):81-7. 12. Scholl J. Fluorchinolonen en stomatitis. Geneesmiddelenbulletin 2011;45(8):93. 13. Zweers P. Bijwerkingen van geneesmiddelen: vóórkomen en voorkómen in de tandartspraktijk. QP Tandheelkunde 2011;6(4):26-31.
