Activiteitenplan Lareb 2011

Activiteitenplan Lareb 2011 CONFORM SUBSIDIEREGELING VWS-SUBSIDIES

29 september 2010 Prof. dr. A.C. van Grootheest, directeur

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Goudsbloemvallei 7, 5237 MH ’s-Hertogenbosch T 073 – 64 69 700, F 073 – 64 26 136, E [email protected], I www.lareb.nl

Inhoudsopgave

1.

Inleiding

3

2.

Activiteiten

5

3.

Probleem/aanleiding

6

4.

Doel

6

5.

Belangrijke doelgroepen

7

6.

Werkzaamheden en methode

9

7.

Kennismanagement

11

8.

Samenwerking

12

9.

Andere inkomsten

13

10.

Medewerkers

14

11.

Beoogd resultaat in 2011

15

12.

Evaluatie van de prestaties in 2010

17

2

1. Inleiding

Op 22 september 2010 nam het Europese Parlement een aantal belangrijke besluiten omtrent de inrichting van de pharmacovigilance in Europa. Het melden van bijwerkingen door patiënten wordt in heel Europa bevorderd en de Europese databank van bijwerkingen, Eudravigilance, wordt toegankelijk voor iedereen. Deze regelgeving sluit aan bij hetgeen bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum al langer praktijk is: iedereen kan al sinds 2003 bij Lareb bijwerkingen melden en onze databank is al sinds 2004 via de website in te zien. De Nederlandse ervaringen hebben dan ook een belangrijke rol gespeeld rond de invoering bij de nieuwe Europese regels. In 2011 wil Lareb haar beleid voortzetten en bijdragen aan een goede geneesmiddelenbewaking in Nederland.

Kader

Overeenkomstig de Subsidieregeling VWS-subsidies dient een subsidieaanvraag voor een instellingssubsidie vergezeld te gaan van een Activiteitenplan, waarin wordt aangegeven welke activiteiten men zal verrichten voor de aangevraagde subsidie. Anders gezegd: welke prestaties zullen geleverd worden voor de te ontvangen gelden? In dit Activiteitenplan wordt de plannen voor 2011 uiteengezet. Deze wijken niet wezenlijk af van de activiteiten in afgelopen jaren: Lareb wil tegelijk stabiel en betrouwbaar zijn waar het haar kernactiviteiten betreft, maar tevens innovatief. Dit Activiteitenplan richt zich vooral op de taken die Lareb in het kader van de Geneesmiddelenwet verricht en waarvoor het CBG subsidie verleent; dit Activiteitenplan is de onderlegger voor de subsidieaanvraag 2011. Voor de subsidies voor andere activiteiten (vaccinveiligheid, Teratologie Informatie Service) worden aparte subsidieaanvragen ingediend en onderbouwd. In de uitvoering en financiële verantwoording zullen deze subsidies worden onderscheiden, waarbij elke subsidiegever een financiële verantwoording ontvangt, inclusief accountantsrapport, van het geheel van activiteiten van Lareb, zoals dat ook de afgelopen jaren is gebeurd. Een ander belangrijk kader is het Beleidsplan 2010 – 2014 dat, na ruime consultatie van de omgeving van Lareb, door het bestuur is aanvaard. Dit Beleidsplan is bij Lareb op te vragen en ook te vinden op www.lareb.nl.

Ketenoverleg geneesmiddelen

Op initiatief van IGZ en het directoraat GMT van VWS is een aantal jaren geleden een overleg gestart tussen de verschillende partijen die vanwege de overheid bij de ontwikkeling, beoordeling, bewaking van geneesmiddelen en het toezicht daarop betrokken zijn. De Bestuursraad van VWS is direct bij dit overleg betrokken.

3

Doel van dit overleg is te komen tot meer samenhang tussen de verschillende spelers, te weten VWS (directie GMT), IGZ, CBG, RIVM, CCMO en Lareb. Inmiddels is vastgesteld dat de huidige structuur gehandhaafd blijft. Wel wordt gekeken of een andere financiële structuur voor de keten wenselijk is omdat de huidige financiële relaties de samenwerking soms te veel negatief beïnvloeden.

Belangrijke ontwikkelingen in 2011: TIS en vaccinveiligheid

In een brief d.d. 3 februari 2010 is het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (GMT/FBBI-2972441) geïnformeerd over het besluit van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om de Teratologie Informatie Service (TIS) over te hevelen van het RIVM naar Lareb. Het TIS is het kenniscentrum in Nederland op het gebied van geneesmiddelen en zwangerschap en heeft een helpdesk waar huisartsen, gynaecologen, verloskundigen en andere beroepsbeoefenaren voor informatie terecht kunnen. Deze taak sluit nauw aan bij de doelstelling van Lareb: veilig en verantwoord geneesmiddelengebruik, uiteraard in en rond de zwangerschap. Al eerder was besloten de bewaking van de veiligheid van vaccins, zoals die gebruikt worden in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) over te dragen aan Lareb. Dit vanwege de onafhankelijke positie van Lareb en om zo een scheiding aan te brengen tussen het bevorderen van het RVP en de bewaking van de veiligheid. Lareb hoopt zo bij te dragen aan het vertrouwen in de veiligheid van de in Nederland gebruikte vaccins door op een wetenschappelijk verantwoorde manier de meldingen van mogelijke negatieve effecten in samenhang met vaccinatie kritisch te analyseren. Lareb bewaakt al langer de veiligheid van de overige vaccins, die immers als geneesmiddelen gelden. Dit betreft de reizigersvaccins en de griepvaccins. Beide nieuwe activiteiten, vaccinveiligheid en TIS, vragen in 2011 de nodige inspanning om op het gewenste niveau te worden uitgevoerd. Lareb heeft daartoe van het ministerie van VWS de nodige middelen toegezegd gekregen. Deze activiteiten en de subsidieaanvraag blijven verder buiten dit Activiteitenplan, dat bedoeld is als onderlegger voor de subsidieaanvraag bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen voor de in de Geneesmiddelenwet genoemde taken.

Opbouw van het Activiteitenplan

Bij de opbouw van dit Activiteitenplan wordt het model gevolgd zoals dat voorheen werd aangegeven in het Besluit Volksgezondheidssubsidies. In een aanvullend hoofdstuk wordt een extra toelichting op de bijgevoegde begroting gegeven.

Begrote subsidie 2011

Voor de in dit Activiteitenplan beschreven taken vraag Lareb voor 2011 een subsidie van € 2.100.000.

4

2. Activiteiten In de Geneesmiddelenwet 2007 wordt gesproken over ‘organisaties van beroepsbeoefenaren en patiënten’ die belast zijn met de registratie en evaluatie van bijwerkingen van geneesmiddelen; Lareb wordt in de toelichting als zodanig aangeduid. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb houdt zich, naast andere activiteiten die buiten dit bestek vallen, bezig met het verzamelen, in een databank vastleggen en analyseren van mogelijke bijwerkingen van alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, zoals die worden gemeld door artsen en apothekers en andere beroepsbeoefenaren, alsmede door gebruikers van geneesmiddelen. Europese regelgeving verplicht Nederland een goed systeem van geneesmiddelenbewaking te onderhouden. Om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken nadat deze zijn geregistreerd, is het noodzakelijk dat gegevens uit de praktijk worden verzameld en geanalyseerd. Deze informatie levert signalen van mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen op, die eerder niet of onvoldoende bekend waren. De praktijk heeft geleerd dat deze methode van geneesmiddelenbewaking, die alle geneesmiddelen betreft en dat voor de gehele duur dat ze verkrijgbaar zijn, verreweg de meest effectieve methode is. Zo zijn het overgrote deel van de in Europees verband besproken zorgen (‘concerns’) voortgekomen uit meldingen van bijwerkingen. Deze meldingen zijn een goede weerslag van het gedrag van een geneesmiddel in de dagelijkse praktijk, waarbij geldt dat het systeem betrouwbaarder en sensitiever is naarmate er meer meldingen zijn. Het aantal meldingen in Nederland is goed en stijgt gelukkig elk jaar, vooral nu ook patiënten steeds vaker hun zorg over de veiligheid van een door hen gebruikt geneesmiddel met Lareb delen. Lareb onderhoudt het systeem van geneesmiddelenbewaking onder de naam Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Lareb verricht haar werkzaamheden in opdracht van de Minister van VWS en rapporteert aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De door Lareb geleverde informatie ondersteunt het College in haar besluitvorming met betrekking tot haar taak de geneesmiddelenbewaking in Nederland te coördineren en zo nodig maatregelen te nemen in Europees verband.

Melden moet

Om het melden van bijwerkingen te bevorderen, worden activiteiten ontwikkeld om het bewustzijn bij artsen, apothekers en patiënten van het optreden van bijwerkingen te verhogen en worden beroepsgroepen geïnformeerd over het belang van het doen van meldingen en de wijze waarop dit dient te gebeuren. Het is noodzakelijk bij voortduur bij alle potentiële melders aandacht te blijven vragen voor het optreden van bijwerkingen en het belang van het melden van deze observaties.

5

3. Probleem/aanleiding Als een geneesmiddel door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, als regel in Europees verband, voor Nederland wordt geregistreerd, heeft zorgvuldig onderzoek plaatsgevonden naar de veiligheid van een geneesmiddel. Dit onderzoek voor registratie heeft echter beperkingen: niet alle effecten bij alle groepen potentiële gebruikers kunnen worden onderzocht. Te denken valt aan specifieke groepen zoals ouderen en jonge kinderen, groepen (chronische) patiënten en bijvoorbeeld combinaties van gebruik met alle mogelijke andere geneesmiddelen. Een bijzonder probleem is daarbij het optreden van meer zeldzame bijwerkingen en bijwerkingen met een lange latentietijd, die buitengewoon ernstig kunnen zijn, maar die slechts bij onderzoek in grote populaties kunnen worden gevonden. Bewaking van risico bij gebruik in de normale praktijk is daarom belangrijk. Het gaat hierbij behalve om directe bijwerkingen ook om meer complexe relaties zoals geneesmiddeleninteracties, syndromen en risicofactoren voor het optreden van bepaalde bijwerkingen. De laatste jaren is er een toenemende aandacht voor de veiligheid van geneesmiddelen, zowel bij patiënten, als bij de beroepsgroepen en bij verantwoordelijke autoriteiten. Voor de European Medicines Agency (EMA) is bijwerkingen één van de belangrijkste aandachtspunten voor de komende jaren. Ook bij de farmaceutische industrie is er vanzelfsprekend veel aandacht voor mogelijke bijwerkingen van hun producten.

4. Doel Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb streeft ernaar door middel van registratie en analyse van meldingen van vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen en het informeren daarover van de beroepsgroepen, bij te dragen aan een veilig en verantwoord geneesmiddelengebruik, inclusief vaccins. De patiënt als gebruiker van geneesmiddelen is dus uiteindelijk degene om wie het gaat. Lareb richt zich dan ook in toenemende mate ook rechtstreeks tot de gebruiker van geneesmiddelen, zowel in diens rol als mogelijke melder, maar ook als betrouwbare bron van informatie als het om bijwerkingen gaat. Door aandacht te vragen voor bijwerkingen van geneesmiddelen zullen de activiteiten van Lareb indirect bijdragen aan een kritisch voorschrijf- en aflevergedrag van artsen en apothekers. Lareb heeft de overtuiging dat bewust voorschrijfgedrag ook een belangrijke bijdrage kan leveren aan een doelmatig geneesmiddelengebruik. De werkwijze van Lareb, het op wetenschappelijke wijze laten zien van de resultaten van haar inspanningen in vaktijdschriften, sluit aan bij de denkwijze van artsen en apothekers. Preventie van schade, zowel gezondheidsschade voor de patiënt als economische schade voor de zorg, is het uiteindelijke doel van Lareb.

6

5. Belangrijke doelgroepen Patiënten

De uiteindelijke doelgroep van het werk van Lareb is de patiënt. Lareb doet haar werk goed als de volksgezondheid in het algemeen en de individuele patiënt in het bijzonder van haar activiteiten profiteert. Er is steeds meer oog voor de betrokkenheid van patiënten bij goed gebruik en de veiligheid van geneesmiddelen. De grote algemene patiëntenorganisaties in Nederland zijn in het bestuur van Lareb vertegenwoordigd en Lareb onderhoudt vele en goede contacten met patiëntenorganisaties. In het Lareb Intensive Monitoring Project wordt de gebruiker rechtstreeks om informatie gevraagd. Lareb neemt patiënten serieus en ontvangt steeds meer steun vanuit die kring. Gebruikers van geneesmiddelen kunnen rechtstreeks bij Lareb melden via www.lareb.nl.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen coördineert de geneesmiddelenbewaking in Nederland. Lareb ziet het als haar taak het College zo goed mogelijk van dienst te zijn door het informeren van het College over mogelijke veiligheidsrisico’s van geneesmiddelen, zodat het College de mogelijkheid heeft de nodige besluiten te nemen of in internationaal verband aanhangig te maken. Via haar toegang tot de Lareb databank heeft het CBG online inzicht in de door Lareb verzamelde en beoordeelde meldingen en is er de mogelijkheid gericht te zoeken naar geneesmiddelen en bijwerkingen, waarover informatie gewenst is. Ernstige meldingen die door registratiehouders bij het CBG worden gemeld, worden door Lareb beoordeeld en opgenomen in de databank, zodat deze een overzicht geeft van alle geregistreerde meldingen van ernstige bijwerkingen in Nederland, evenals van niet-ernstige meldingen van bijwerkingen die rechtstreeks aan Lareb zijn gedaan. Elk kwartaal ontvangt het College een Kwartaalbericht met informatie over bijwerkingen die naar de mening van Lareb de aandacht van het College behoeven. Deze signalen worden door het College in aanwezigheid van Lareb besproken. Indien zich tussentijds belangrijke signalen aandienen, wordt het College direct geïnformeerd. Hierbij wordt bijzondere aandacht geschonken aan producten waarvoor Nederland in Europees verband een bijzondere verantwoordelijkheid heeft. Andere taken van Lareb die Lareb ook in 2011 voor de overheid verricht, zijn: -

-

-

Het doormelden van Nederlandse industriemeldingen van ernstige bijwerkingen, die op papier of als PDF file door het CBG zijn ontvangen, naar de EudraVigilance databank bij de EMEA. Het doormelden (via de gateway bij CBG) van Nederlandse meldingen van ernstige onverwachte bijwerkingen (SUSARS) die op papier door het CBG zijn ontvangen, naar de Eudravigilance Clinical Trial Module bij de EMEA. Meldingen die het CCMO ontvangt over niet-gesponsord onderzoek worden door Lareb gecodeerd en doorgezonden naar de Eudravigilance Clinical Trial Module.

7

Artsen en apothekers

Een essentiële doelgroep voor de stichting zijn de melders. De werkzaamheden van Lareb zijn alleen mogelijk als kritische en creatieve artsen, apothekers en patiënten bereid zijn hun observaties door te geven aan Lareb. Door middel van publicaties in voor artsen en apothekers toegankelijke tijdschriften en via haar website geeft Lareb de door haar gevonden informatie terug aan de praktijk. Zo draagt Lareb belangrijk bij aan zinnig en veilig gebruik van geneesmiddelen en het voorkomen van schade door bijwerkingen.

Ziekenhuizen

De laatste jaren wordt, conform het vigerende beleidsplan, bijzondere aandacht besteed aan artsen en apothekers die werkzaam zijn in een ziekenhuisomgeving. We zien de afgelopen jaren een stijging van het aantal meldingen uit de kliniek, maar dit aantal zou nog hoger kunnen zijn. Lareb zal het melden in 2011 waar mogelijk dan ook bevorderen. De Geneesmiddelenwet verplicht artsen en apothekers ernstige bijwerkingen bij Lareb te melden. Lareb zal in dit kader ziekenhuizen stimuleren een meldmodule in de ziekenhuisautomatisering in te bouwen.

Registratiehouders

Een bijzondere doelgroep van Lareb vormt de farmaceutische industrie. Hun producten zijn het onderwerp van de belangstelling van Lareb. Waar nodig wordt overlegd over mogelijke signalen en concept publicaties worden voor commentaar aan de betreffende registratiehouder voorgelegd. Lareb verstrekt farmaceutische bedrijven desgewenst ook alle informatie die Lareb heeft over nieternstige bijwerkingen op hun producten. Lareb voert in de Lareb databank alle Nederlandse meldingen van ernstige bijwerkingen in, die door registratiehouders aan het CBG zijn gedaan. Op basis van recente ervaringen moet rekening worden gehouden met tenminste duizend meldingen in 2011. Lareb spant zich bijzonder in om doublures in meldingen te voorkomen en controleert meldingen van registratiehouders hierop, evenals uiteraard de meldingen van patiënten, apothekers en artsen.

8

6. Werkzaamheden en methode Meldsysteem

De binnengekomen meldingen worden, zo nodig door middel van navraag, voorzien van alle noodzakelijke gegevens en in de databank ingevoerd. Vervolgens vindt een individuele beoordeling van de melding plaats, waarover zowel het CBG, als ook de melders en voor wat betreft de ernstige meldingen de betreffende registratiehouder, worden geïnformeerd. Het doen van elektronische meldingen wordt sterk gestimuleerd; een beleid dat gesteund wordt door recente Europees beleid op dit punt. Dit kan onder meer via de Lareb-website, de website van het Farmacotherapeutisch Kompas en in toenemende mate via automatiseringssystemen zoals die zich in de eerste- en tweedelijnsgezondheidszorg ontwikkelen. Ziekenhuizen kunnen desgewenst een meldmodule inbouwen in hun ziekenhuis informatie systeem (ZIS). Lareb hoopt in 2011 belangrijke stappen te zetten om voor meer artsen, apothekers, zowel in de eerste als in de tweede lijn, elektronisch melden vanuit het eigen informatiesysteem mogelijk te maken. Dit zal het melden aanmerkelijk vereenvoudigen en dus stimuleren. De ontwikkelingen rond het Elektronische Medicatie Dossier en het Elektronisch Patiënten Dossier worden nauwlettend gevolgd en waar mogelijk zal Lareb daarin als meldsysteem participeren.

Beoordelingsproces

Wekelijks worden de nieuwe meldingen in het wetenschappelijk overleg besproken. Ook wordt gekeken of de associatie tussen de bijwerking en het geneesmiddel disproportioneel voorkomt in de eigen databank en in de wereldwijde databank van het Uppsala WHO Drug Monitoring Centre. Verder wordt gekeken naar wat over de melding in de literatuur bekend is en of de bijwerking verklaard kan worden op basis van het werkingsmechanisme. Belangwekkende signalen over bijwerkingen worden nader geanalyseerd en zo nodig doorgegeven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Nederland heeft wereldwijd een plaats in de top vijf als het gaat om het aantal meldingen per miljoen inwoners en een plaats in de top tien als het gaat om het absolute aantal meldingen per land. Een hoge kwaliteit van werken, in het bijzonder bij het beoordelen van meldingen en het hierover rapporteren aan melders, CBG en anderen, heeft veel aandacht bij Lareb. Alle processen zijn vastgelegd in een Handboek, dat voortdurend wordt getoetst en onderhouden. Lareb is ISO-gecertificeerd en zal ook 2011 de nodige activiteiten ontwikkelingen om aan de daarbij behorende voorwaarden te voldoen. Het analyseren van mogelijke, maar nog onvoldoende onderzochte signalen, zal in 2011 meer aandacht vragen. De onderbezetting waar Lareb al geruime tijd mee te kampen heeft maakt dat hier soms onvoldoende aandacht aan gegeven kan worden. Dit probleem is in extenso bij de overheid onder de aandacht gebracht.

9

Databank

De databank met meldingen van Lareb is een belangrijk instrument bij het werk van Lareb. Het geeft de mogelijkheid van vergelijking, maar faciliteert ook uitwisseling van meldingen met Eudravigilance en de het Uppsala Monitoring Centre van de WHO. De databank bevat de mogelijkheid om direct de disproportionaliteit van de associatie te berekenen, zowel in de eigen databank als voor de wereldwijd bij de WHO gemelde bijwerkingen. Ook kan er direct een relatie worden gelegd met gebruikscijfers, zoals gegeven door het College voor Zorgverzekeringen (GIP-gegevens). Voor iedere melding wordt aan de hand van de uit de Z-index verkregen gegevens bekeken of er sprake is van een interactie tussen verschillende door de patiënt gebruikte medicatie. Tenslotte wordt er gekeken of er mogelijk sprake is van een interactie op het niveau van de cytochroom P450 (CYP-systeem).

Voortdurend op zoek naar efficiency en verbetering

Omdat, zoals eerder aangegeven, de subsidiering van Lareb is achtergebleven bij de werklast door het toegenomen aantal meldingen, zijn ingrijpende maatregelen genomen. Het in het vorige Activiteitenplan genoemde triage-systeem is verder geïmplementeerd, zodanig dat meldingen die minder complex zijn en een lagere geschatte signaalwaarde hebben door een ervaren beoordelaar worden toegewezen aan een junior beoordelaar met een opleiding op hbo-niveau. De eerste ervaringen hiermee zijn gelukkig positief. Een tweede moeilijke beslissing die genomen is, is dat drie regiokantoren zijn gesloten omdat de menskracht nodig was voor het analyseren en beoordelen van meldingen. Dit betekent dat de activiteiten van Lareb om artsen, apothekers en steeds vaker ook patiënten, te wijzen op de noodzaak van het melden en te informeren over wat en hoe te melden, beperkter zijn geworden. Dit is een risico, omdat meldingen de grondstof (‘raw material’) van Lareb zijn. Mede om deze reden heeft Lareb om uitbreiding van het personeelsbestand gevraagd (zie rapport ‘Werdrukanalyse Lareb’ en tabel op pag. 17).

10

7. Kennismanagement Het kennismanagement systeem van Lareb, Vigilance 2007, draagt belangrijk bij aan een efficiënte werkwijze bij Lareb. In dit systeem zijn bestaande gegevensverzamelingen samengevoegd en met elkaar verbonden. Van elke associatie (geneesmiddel - bijwerking) wordt direct aangegeven wat daarover in het verleden door Lareb aan informatie is verzameld en wat daarmee is gedaan. Daarnaast bewaakt het systeem het optreden van bepaalde associaties waarbij grenswaarden voor revisie van een associatie op basis van aantallen, disproportionaliteit of een willekeurige andere parameter, ingesteld worden.

Automatisering

Het onderhoud van Vigilance 2007, evenals de basissoftware bij Lareb (‘Lareb 2010), zal ook in 2011 om de nodige financiële middelen vragen. Automatisering is van eminent belang voor een goed functioneren van Lareb. Dit geldt voor het kennismanagement systeem, maar is ook van groot belang voor de ondersteuning van de afhandeling en verwerking van de meldingen en de opslag ervan. Ook in 2011 zal geïnvesteerd moeten worden in het onderhoud van de software die deze verschillende functies ondersteund. Ook nu Lareb Intensive Monitoring onderdeel is geworden van de Lareb taken, is verdere ontwikkeling en integratie van de betreffende software nodig.

11

8. Samenwerking Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb verricht haar werkzaamheden in samenwerking met vele organisaties. Een kleine organisatie als Lareb kan in de brede wereld van de geneesmiddelenbewaking alleen in samenwerking met anderen haar doelstellingen bereiken. Het is derhalve onmogelijk alle samenwerkingsverbanden te noemen. De belangrijkste volgen hieronder.

Beroepsgroepen

Het bestuur van de Stichting Lareb wordt gevormd door leden uit de kringen van de KNMP, LHV, NVZA, Orde van Medisch Specialisten en de overkoepelende patiëntenverenigingen (NPCF, CG-Raad en NPV). Hiermee is de relatie met en de eigen verantwoordelijkheid van het veld gestalte gegeven.

Universitaire vakgroepen

Lareb onderhoudt contacten met diverse universitaire vakgroepen aan vrijwel alle universiteiten. Dit geldt zowel de vakgroepen farmacoepidemiologie als diverse klinische vakgroepen. De directeur van Lareb is tevens bijzonder hoogleraar Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid aan de Rijksuniversiteit Groningen. Deze benoeming heeft geen financiële gevolgen voor Lareb.

Internationale contacten

In WHO-verband is er een samenwerking met het WHO Drug Monitoring Programme in Genève en het WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring in Uppsala, dat een wereldwijde databank van bijwerkingen beheert. Lareb geeft de door haar verzamelde meldingen tweemaal per week door aan dit centrum. Lareb woont als landelijk meldcentrum de jaarlijkse vergadering van nationale centra in WHO-verband bij. Samen met ‘Uppsala Monitoring Centre’ is Lareb betrokken bij een tweetal projecten op het gebied van patiëntmeldingen, betaald uit EU-gelden. Met diverse collega instellingen in andere landen zijn er goede contacten. Via het Vigimed systeem worden alle signalen en publicaties gedeeld met alle ruim 100 zusterorganisaties in de wereld. Dr. E.P. van Puijenbroek, hoofd Analyse is onafhankelijk lid (co-opted member) van de Pharmacovigilance Working Party van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA)

12

9. Andere inkomsten Lareb ziet de werkzaamheden die zij ten behoeve van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verricht als haar kerntaak. Zij wil deze taak goed en kwalitatief hoogwaardig uitvoeren. Overige activiteiten dienen nauw bij deze kerntaak aan te sluiten en daar uiteraard niet strijdig mee te zijn. In 2011 zal Lareb, zoals eerder aangegeven, in opdracht van de directie Publieke Gezondheidszorg van het ministerie van VWS de bewaking van de veiligheid van de vaccins die gebruikt worden in het Rijksvaccinatieprogramma voor haar rekening nemen. Ook wordt de Teratologie Informatie Service onderdeel van Lareb. Deze activiteit wordt gesubsidieerd door de directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van het ministerie van VWS. Sinds 2004 heeft Lareb een samenwerking met Unilever rond de bewaking van de veiligheid van producten van Unilever. Deze activiteiten komen niet ten laste van de door CBG verstrekte subsidie. Het CBG heeft bevestigd dat deze activiteit niet strijdig is met de taken die Lareb op het gebied van geneesmiddelenbewaking verricht. Tenslotte zal Lareb in 2011 een vergoeding ontvangen vanuit een FP-7 project van de Europese Unie. Dit project gaat over het invoeren van de mogelijkheid voor patiënten om zelf bijwerkingen te melden. In samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie WHO en enkele farmacovigilantie centra in andere landen worden belemmeringen geïnventariseerd en een richtlijn uitgebracht hoe het melden door patiënten te integreren in het bestaand meldsysteem. Zo worden de ervaringen van Lareb hiermee wereldwijd gebruikt! In de begroting voor 2011 zijn de doorbelastingen van de aan deze activiteiten toe te rekenen directe- en indirecte kosten verantwoord onder de baten, met als uitgangspunt toerekening op basis van integrale kostprijs. Alle subsidiegevers ontvangen, evenals de afgelopen jaren, een financiële verantwoording in de vorm van een door een Registeraccountant goedgekeurd Financieel Jaarverslag, waarin alle activiteiten van de Stichting Lareb afzonderlijk terug te vinden zijn.

13

10.

Medewerkers

Lareb is een kleine organisatie die, mede door een hoge graad van automatisering, zeer efficiënt werkt. De omvang van de organisatie draagt in belangrijke mate bij aan die grote efficiency: lijnen zijn kort en management is ondersteunend aan inhoud. De totale uitgaven per medewerker kan de vergelijking met andere organisaties goed doorstaan. De toename van de werkzaamheden, in het bijzonder door de toename van het aantal meldingen, leidt tot een (te) hoge werkdruk. De afgelopen jaren is geen sprake geweest van een structurele uitbreiding van de personeelsformatie. Lareb heeft voor 2010 een uitbreiding van de formatie met 2 fte voorzien. Hierover waren reeds lang contacten met het CBG. Lareb besloot eind 2009 tot een Bezwaarschriftprocedure omdat deze uitbreiding werd geweigerd. De Bezwaarschriften-commissie van VWS heeft het bezwaarschrift gegrond verklaard (en aangegeven dat Lareb de juridische kosten vergoed zal krijgen). Lareb diende de noodzaak voor de uitbreiding nader te onderbouwen, hetgeen inmiddels via een rapport ‘Analyse werkdruk Lareb’ is gebeurd. Een besluit op bezwaar is tot op heden niet ontvangen. Voor 2011 is dan ook een structurele uitbreiding met 2 fte opgenomen in vergelijking met de begroting 2009.

14

11.

Beoogd resultaat in 2011

Het resultaat van een organisatie met een bewakingstaak is moeilijk te meten, maar daarom niet minder zichtbaar. Een vergelijking met de brandweer is wellicht mogelijk: altijd waakzaam en alles doen om branden te voorkomen, maar gelukkig is er slechts zelden brand. Het aantal brandmeldingen noch het aantal branden is maatgevend voor de kwaliteit en de kosten van de uitvoering van haar taak. Geneesmiddelenbewaking – en dus ook Lareb – is nodig om het vertrouwen in geneesmiddelen en vaccins een solide basis te geven. Daarnaast zijn er de volgende resultaten.

Meldingen

De databank omvat ruim 100.000 meldingen. Deze databank is een belangrijk output van het werk van Lareb en staat online ter beschikking van het CBG, maar ook van iedereen (artsen, apothekers, onderzoekers, gebruikers) om kennis te nemen van ervaringen met geneesmiddelengebruik in de praktijk. Al deze meldingen zijn individueel beoordeeld; zonodig is aanvullende informatie opgevraagd bij de melder. Er is zo sprake van een hoogwaardige databank van associaties van geneesmiddelen en bijwerkingen, voorzien van beoordeling, literatuur en andere relevante informatie. Ook in 2011 zal het nodig zijn potentiële melders voortdurend te wijzen op het belang van melden en te informeren over het wat en hoe te melden. Het streven is om in 2011 tenminste 8000 meldingen te ontvangen en te beoordelen.

Signalen

Elk kwartaal ontvangt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een overzicht van de belangrijkste signalen die Lareb heeft gevonden. Dit kwartaalbericht wordt in de vergadering van het College, in aanwezigheid van de directeur van Lareb of diens plaatsvervanger, besproken. Het College kan besluiten tot nader onderzoek of maatregelen. Bij de verdenking van een ernstig signaal wordt het CBG tussentijds geïnformeerd. In de praktijk blijken melden van bijwerkingen de belangrijkste trigger voor zulke maatregelen. Verder verricht Lareb in 20011 voor het CBG ook de volgende specifieke taken: -

Het uitvoeren van signaaldetectie met gebruikmaking van onder andere de Lareb databank, de EudraVigilance databank en de WHO databank met speciale aandacht voor geneesmiddelen met nieuwe actieve stoffen waarvoor Nederland het referentieland is in procedures van wederzijdse erkenning (ca. 120) of waarvoor het CBG de rapporteur heeft geleverd in centrale procedures (ca. 25).

-

Het uitvoeren van specifieke analyses in voor Lareb beschikbare databanken op verzoek van het CBG (bijvoorbeeld ter beantwoording van NUI verzoeken van andere lidstaten, of naar aanleiding van PSURs).

15

Website

De website (www.lareb.nl) is in feite de etalage van Lareb en het belangrijkste communicatiemiddel. Artsen en apothekers kunnen online hun eigen meldingen inzien. Dit laatste is van belang voor het kwaliteitsjaarverslag van melders, maar ook voor apothekers om de Inspectie Volksgezondheid inzage te geven in hun meldingen die zij dienen te doen als onderdeel van hun kwaliteitsbeleid. Nu gemakkelijk veel informatie over bijwerkingen op de site te vinden is, waarbij zowel op een geneesmiddel als op een bijwerking kan worden gezocht, is deze website een toenemende belangrijke informatiebron voor artsen en apothekers. De relevantie van Lareb voor een veilig en verantwoord geneesmiddelengebruik is hierdoor de afgelopen jaren sterk toegenomen. Ook internationaal wordt veel van deze webinformatie gebruik gemaakt. Ook onderzoekers maken er toenemend gebruik van, zoals blijkt uit publicaties in wetenschappelijke tijdschriften.

Publicaties

Om twee redenen zijn de Lareb publicaties belangrijke producten. Door mogelijke signalen te publiceren kunnen ze bevestigd, dan wel ontkracht worden. Deze (internationale) wetenschappelijke uitwisseling is noodzakelijk voor verdere analyse en beoordeling. Door ook in Nederlandstalige tijdschriften te publiceren krijgen artsen en apothekers inzicht in het belang van bijwerkingen en het werk van Lareb. Dit voorkomt schade door bijwerkingen en stimuleert het doen van meldingen. Ook geeft het publiceren van de eigen bevinden op basis van ontvangen meldingen Lareb voldoende motivatie en gezag om te blijven melden. De onafhankelijke en wetenschappelijke status die Lareb heeft, is in belangrijke mate hieraan te danken. Het streven is om in 2011 opnieuw tenminste 20 publicaties te realiseren.

Overige ‘producten’

Op meerdere manieren gaat informatie van Lareb terug naar de beroepsgroepen. Individueel gebeurt dat door de retourinformatie die melders ontvangen op hun melding; deze informatie bevat onder meer een individuele beoordeling van de gemelde bijwerking.

16

12.

Evaluatie van de prestaties

Lareb heeft de afgelopen jaren een aantal instrumenten ontwikkeld om prestaties en kwaliteit te kunnen meten. In het jaarbericht wordt telkenjare verslag gedaan van de verrichte activiteiten en resultaten. De Wetenschappelijke Adviesraad bewaakt het niveau van het werk en adviseert over nieuwe ontwikkelingen. Belangrijke kengetallen zijn: - aantallen meldingen - aantallen analyses - kwartaalberichten -

aantal publicaties en overige wetenschappelijke activiteiten aantal presentaties

Het financiële beleid van Lareb wordt beoordeeld door het bestuur van Lareb en de door het bestuur aangewezen accountant. Uiteraard vindt verantwoording naar de

subsidiegever plaats in de vorm van de Financiële Jaarrekening en het Jaarverslag.

            ‐‐o‐‐      Tabel      ‘Aantal meldingen over de afgelopen 6 jaar’   − Over 2009 zijn de meldingen van de pandemie niet meegenomen.   − Correctie voor inflatie op basis van de cijfers van het CBS.   

17

3000 9000

8000

2500

7000 2000

5000 1500 4000

subsidie (x 1000)

aantal meldingen

6000

meldingen subsidie gecorrigeerd voor inflatie subsidie totaal

1000

3000

2000 500 1000

0

0 2004

2005

2006

2007

2008

2009

jaar

 

Toelichting op de begroting Algemeen

De begroting 2011 sluit aan op de Meerjarenbegroting 2010 – 1014 die Lareb heeft voorgesteld aan het CBG om de onderlinge verschillen van inzicht en ook de bezwaarschriftprocedure te beëindigen. Ook de ter vergelijking opgenomen begroting 2010 komt uit deze meerjarenbegroting en houdt het midden tussen de gevraagde en de tot op heden toegezegde subsidie voor 2010. Personeelszaken

Uitgegaan is van de BBRA-schalen en een stijging van de uitgaven met 1,5% ten gevolge van incidentele salarisstijgingen. Zoals in dit plan aangegeven, is voorzien in een uitbreiding van de personeelsformatie met 2 FTE ten opzichte van 2009 vanwege de toename van het aantal meldingen en de fors toegenomen werkdruk die de afgelopen jaren niet is gecompenseerd. Huisvesting

Per 1 januari 2011 zal de overdracht van taken van het RIVM naar Lareb gerealiseerd worden. Lareb heeft hiervoor tijdelijke huisvesting in het huidige pand gevonden. Eind zal de huidige kantoorruimte worden opgefrist en de onderliggende verdieping in

18

gebruik kunnen worden genomen. De kosten die samenhangen met de komst van de RIVM-taken worden gedekt door een subsidie van VWS voor de overgangskosten.

Algemene kosten

De advieskosten betreffen ondersteuning van het management, onder meer bij de diverse integratietrajecten. Het kosten van het onderhoud van de ISO-certificering wordt geschat op 20.000 Euro.

Automatisering

Behalve het onderhoud van de gebruikte software, vraagt het onderhoud van de website en kosten die samenhangen met Lareb Intensive Monitoring om enige stijging van de uitgaven.

19

Bestuur Lareb

-

De heer dr. F.W. Dijkers, huisarts - voorzitter De heer B. Ruizeveld de Winter, apotheker - secretaris-penningmeester De heer J.D. van Dalen, apotheker, KNMP De heer J.W. Harting, ziekenhuisapotheker, NVZA De heer dr. J.G.W. Kosterink, ziekenhuisapotheker, UMCG De heer dr. R. Seldenrijk, NPV De heer E. Visser, NPCF Mevrouw dr. G. van Wezel-Meijler, kinderarts De heer A. van der Zeijden, CG-Raad

20