Economische evaluatie van de geneesmiddelenconsumptie 2003-2006 Een studie van de onafhankelijke ziekenfondsen
Deze brochure is een uitgave van de Onafhankelijke Ziekenfondsen Redactie: Joëlle BENDA en Katrien THORRE Deze studie werd uitgevoerd in samenwerking met Dr Ann CEUPPENS Zetwerk: Marinella CECALONI Foto’s: Image Bank Niets uit deze uitgave mag worden gereproduceerd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm, website of welk ander medium dan ook, zonder voorafgaandelijke schriftelijke toestemming van de uitgever. Om praktische redenen werd in de teksten voornamelijk het mannelijke genus gebruikt. Uiteraard kan hij, zijn of hem ook als zij of haar gelezen worden. Verantwoordelijke Uitgever: Pascal MERTENS Landsbond van de Onafhankelijke Ziekenfondsen, Sint-Huibrechtsstraat, 19 1150 Brussel. Website : www.mloz.be © Copyright MLOZ Brussel september 2007.
INHOUD
•
Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
•
Context . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
•
Deel 1: Analyse van het volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Aantal verschillende producten, aanwezig op de markt Evolutie van de volumes in DDD Analyse in volume per terugbetalingscategorie Aantal patiënten Het voorschrijfprofiel van de zorgverleners Het voorschrijven op stofnaam
•
Deel 2: Analyse in waarde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Financiële gevolgen voor de ziekteverzekering Financiële invloed voor de patiënten
•
Deel 3: Analyse van de meest geconsumeerde actieve bestanddelen . . 25 Cholesterolverlagers Maagzuurremmers Bloeddrukverlagers Anticonceptiva Andere actieve bestanddelen waarvoor een generiek beschikbaar is
•
Conclusie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
•
Aanbevelingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
•
Bijlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Elementen van de reglementering die geanalyseerd worden in de studie Methodologie Definities
Geneesmiddelen
Economische evaluatie van de geneesmiddelenconsumptie 2003-2006 België is één van de Europese landen waar de consumptie van generische geneesmiddelen laag is (een volume van minder dan 9% in 2003). Toch is die consumptie de laatste drie jaar zeer sterk gestegen, namelijk meer dan verdubbeld. De Onafhankelijke Ziekenfondsen willen een inzicht krijgen in deze evolutie door de impact te meten van de maatregelen die de overheid getroffen heeft om aan te sporen tot de consumptie van meer "goedkope" geneesmiddelen. We staan vooral stil bij het referentiesysteem voor de terugbetalingen en bij de maatregelen die bedoeld zijn om de voorschrijvers bewust te maken. De resultaten in volume zijn overtuigend: het aandeel van de goedkope geneesmiddelen is tussen 2003 en 2006 gestegen van 16,5% (generische geneesmiddelen 8,6% en goedkope referentiegeneesmiddelen 7,9%) naar 37,4%. Het aantal consumenten van generische geneesmiddelen is eveneens fors gestegen. De artsen houden zich over het algemeen ook aan de minimumpercentages voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen, opgelegd door de wet. De financiële gevolgen zijn al even gunstig voor de ziekteverzekering als voor de patiënt: ze slagen er allebei in te besparen, ondanks de stijging van de consumptie. Deze uitstekende resultaten moeten niettemin genuanceerd worden. De studie brengt ons immers bij de vraag van de toekomstige evolutie van de volumes en de besparingsmogelijkheden. Het is niet mogelijk om 100 % over te stappen naar generische geneesmiddelen en er zal in de toekomst misschien minder bespaard kunnen worden: de verlaging van de terugbetalingsbasis kan weliswaar een rol blijven spelen aangezien er nog verschillende geneesmiddelen als generiek op de markt zullen komen in de volgende jaren, maar de nieuwe geneesmiddelen zullen dan weer erg duur zijn (we bedoelen hiermee de weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen tegen kanker, enz.). Onze conclusie is dat de invloed van een beleid, gericht op het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen positief is, maar beperkt: de besparingen zijn reëel, maar de marge die vrijkomt, is vrij gering en zal allicht niet volstaan om de vernieuwing in de toekomst te financieren. Er moeten dus oplossingen voorgesteld worden met het oog op de financiering van dure innoverende geneesmiddelen. Eén van die oplossingen zou de oprichting van een Innovatiefonds kunnen zijn. Een verdere stijging van het verbruik van goedkopere geneesmiddelen met een hogere budgetbesparing kan op verschillende manieren worden gestimuleerd, onder andere door: - een grotere verplichte daling van de terugbetalingsbasis; - driemaandelijkse inwerkingtreding van de referentieterugbetaling; - meer responsabilisering van de artsen, indien er meer mogelijkheden voor goedkoper voorschrijven komen; - budgettaire responsabilisering van de apothekers indien aflevering op stofnaam; - een betere responsabilisering van de patiënt indien er goedkopere alternatieven bestaan.
6
INLEIDING Deze studie wil het voorschrijfgedrag en de consumptie van goedkope geneesmiddelen tussen 2003 en 2006 bestuderen. De ziekte- en invaliditeitsverzekering beschouwt de volgende specialiteiten als goedkope geneesmiddelen: • de generische geneesmiddelen; • de originele merkgeneesmiddelen, waarvan de prijs verlaagd werd tot het niveau van de generische geneesmiddelen; • de geneesmiddelen, voorgeschreven onder INN (International Non-Proprietary Name), dit is op stofnaam. De studie handelt over de consumptie van alle farmaceutische specialiteiten, die afgeleverd worden door openbare officina's en die terugbetaald worden aan leden MLOZ. We hebben drie jaar consumptie geanalyseerd tussen 01/10/2003 en 30/09/2006. Na de beschrijving van de context van de studie, lichten we de resultaten toe in drie delen: 1) de analyse van het volume; 2) de analyse van de waarde; 3) een uitvoerige studie van de 10 meest geconsumeerde actieve stoffen. Tot besluit, stellen we dan in bijlage de verschillende maatregelen voor in het kader van de geneesmiddelen, die geanalyseerd worden in de studie. We staan ook stil bij de details van de methodologie en geven enkele referentiedefinities.
7
CONTEXT Sinds het begin van de jaren 2000, moet de markt van de farmaceutische specialiteiten het hoofd bieden aan tal van uitdagingen: • er verschijnen steeds meer generische geneesmiddelen op de markt; • de geleidelijke invoering van een referentiesysteem voor de terugbetaling sinds juni 2001; • de aanpassing van het remgeld, om de patiënt bewust te maken; • talloze aanpassingen van de wetgeving op de geneesmiddelen; • de wettelijke verplichting sinds 1 april 2006 voor de artsen en tandartsen om een minimumpercentage aan goedkope geneesmiddelen voor te schrijven; • er verschijnen voortdurend nieuwe producten op de markt. Die uitdagingen maken dat de voorschrijf- en consumptiepraktijken natuurlijk een evolutie gekend hebben. Volgens de overheid, moeten zij het volgende bewerkstelligen: een betere beheersing van de uitgaven van de verzekering geneeskundige verzorging; een besparing voor de patiënt, dankzij de verlaging van het persoonlijk aandeel; de snellere terugbetaling van innoverende geneesmiddelen of geregistreerde nieuwe indicaties.
Nu het voorschrijfgedrag qua goedkope geneesmiddelen van de artsen en tandartsen geëvalueerd gaat worden, willen de Onafhankelijke Ziekenfondsen de balans opmaken. Deze studie wil de invloed evalueren van de opkomst van de generische geneesmiddelen en van het geneesmiddelenbeleid. We zullen deze studie gebruiken als uitgangspunt voor de formulering van voorstellen met het oog op de toekomst.
8
DEEL 1: ANALYSE VAN HET VOLUME In dit deel, bestuderen we de evolutie van de consumptie van goedkope geneesmiddelen op basis van het volume. We vergelijken dat volume met het geheel van de geneesmiddelen die verkocht worden in officina's. We bestuderen de evolutie van de generische geneesmiddelen en van de goedkope referentiegeneesmiddelen in vergelijking met de dure referentiegeneesmiddelen en de originelen in termen van: aantal verpakkingen en verschillende actieve stoffen; aantal DDD's1; het volume per terugbetalingscategorie A, B, C, Cx en Cs1; het aantal consumerende patiënten; Zo kunnen we de evolutie van het voorschrijfprofiel van de zorgverleners bestuderen.
1.1. AANTAL VERSCHILLENDE PRODUCTEN, AANWEZIG OP DE MARKT Grafiek 1 beschrijft de evolutie van het aantal verschillende verpakkingen (aantal CNK's1), terugbetaald tussen het vierde trimester 2003 en het derde trimester 2006. We onderscheiden vier soorten van geneesmiddelen in onze studie2: de generische geneesmiddelen en de kopieën (in het groen), de goedkope referentiegeneesmiddelen (in het geel), de dure referentiegeneesmiddelen (in het rood) en de originelen (in het blauw). Grafiek 1 Evolutie van het aantal verschillende verpakkingen (aantal CNK's) dat werd terugbetaald aan de leden MLOZ 2500
2052 2000
1565
1548
1516
1500
1040 1000
1092
1137
570 415
420
500
413
258
265
264
265
0 97 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
Het aantal generische producten op de markt is duidelijk lineair gestegen en is zelfs verdubbeld over een periode van drie jaar. De goedkope referentiegeneesmiddelen hebben dezelfde trend gevolgd: hun aantal werd vermenigvuldigd met 2,7. De dure referentiegeneesmiddelen kennen ook een groei, maar die is lager (x 1,6). Het aantal originele geneesmiddelen is in 2005 trouwens sterk gedaald en bleek zelfs te stabiliseren in 2006. De effecten van de invoering van het referentieterugbetalingssysteem werden pas echt goed voelbaar in 2005. Het aantal originele geneesmiddelen daalde sterk, want er worden veel meer originelen opgenomen in het systeem dan dat er nieuwe originelen verschijnen op de markt. Het aantal referentiegeneesmiddelen neemt zo dus toe. De lineaire evolutie van het aantal generische geneesmiddelen hangt daarentegen niet rechtstreeks af van de toepassing van het systeem.
1 Cf. definities in bijlage. 2 Cf. methodologie in bijlage.
9
Als we grafiek 1 vergelijken met de evolutie van het aantal verschillende actieve stoffen (aantal ATC codes) per soort van geneesmiddelen (grafiek 2), dan kunnen we overigens alleen maar vaststellen dat de groei van de generische geneesmiddelen hoofdzakelijk te wijten is aan de vermenigvuldiging van de verpakkingen voor eenzelfde actieve stof: we tellen 10 verschillende verpakkingen voor 1 actieve stof. Grafiek 2 Evolutie van het aantal actieve stoffen die terugbetaald worden aan de leden MLOZ
800
687 700
577 600
572
566
500
400
300
200
114
100
114 102
85
117 102
102
78
0 26 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
2005T3
Goedkope ref.
2005T4
Dure ref.
58
58
58
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
De verpakkingen kunnen verschillen qua dosering, galenische vorm of grootte. Ze worden ook als verschillende producten beschouwd als ze gefabrikeerd worden door verschillende ondernemingen.
Grafiek 3 Vergelijking van de verdeling van het aantal verpakkingen en van het aantal actieve stoffen in het 3de trimester 2006 per soort van geneesmiddelen
Verdeling van het aantal verschillende verpakkingen
Verdeling van het aantal verschillende actieve stoffen
12,4% 8,0%
67,1%
12,1% 45,5%
34,1%
6,9%
13,9%
Groen: generische en kopieën
Rood: dure referentiegeneesmiddelen
Geel: goedkope referenties
Blauw: originelen
10
Uit een uitvoerige analyse van de meest recente gegevens (die van het derde trimester 2006) blijkt dat 34,1% van de verschillende verpakkingen generieken zijn, terwijl het slechts om 13,9% van de actieve stoffen gaat. In totaal zijn 42,1% van de verschillende verpakkingen minder dure geneesmiddel, maar het gaat slechts om 20,8% van de actieve stoffen. Van de verschillende verpakkingen, zijn 45,5 % nog originelen (in het laatste trimester 2003, was 69% van de verpakkingen nog een origineel). De originelen tellen verhoudingsgewijs mee voor 67,1% van de actieve stoffen. Als we de actieve stoffen bekijken, waarvan het brevet verstreken is, dan stellen we vast dat er gewoonlijk tenminste één generiek bestaat voor elke actieve stof. Het geringe aandeel van het aantal generisch gemaakte actieve stoffen is eigenlijk te verklaren door het feit dat heel wat brevetten van op de markt bestaande actieve stoffen nog niet vervallen zijn. Het terugbetalingssysteem kan dus zeker nog opgang maken.
Vaststelling 1 Het aantal verschillende generische geneesmiddelen op de markt is verdubbeld in 3 jaar. Deze stijging van de generische geneesmiddelen geldt vooral voor nieuwe verpakkingen, niet voor nieuwe actieve stoffen. De toekomst van het terugbetalingssysteem ziet er dus zeer mooi uit aangezien het nog krioelt van de actieve stoffen, waarvan het brevet nog niet afgelopen is.
1.2. EVOLUTIE VAN DE VOLUMES IN DDD Parallel met de verschijning van nieuwe generische geneesmiddelen op de markt, beleven we ook een sterke stijging van de geconsumeerde volumes. Uit grafiek 4 blijkt zeer duidelijk dat de consumptie van generische geneesmiddelen gestang in stijgende lijn gaat sinds het 4de trimester 2003. Bij de leden MLOZ, gaan we van een consumptie van 10 miljoen DDD's voor de generische geneesmiddelen naar 26 miljoen (+ 167%). Voor de goedkope referenties geneesmiddelen zijn we van 9 naar 19 miljoen DDD's gegaan (+ 109%). Deze stijgingen zijn duidelijk sterker dan de totale consumptie voor alle geneesmiddelen samen, die van 114 naar 121 miljoen DDD's is gegaan (+ 5%).
Miljoenen
Grafiek 4 Evolutie in volume en in miljoenen DDD's per soort van geneesmiddelen
80
70
78
74
60
58 50
40
28
26
30
21
20
20
20
10
19
17
26 19
18
10
9 0 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
Originelen
2006T3
11
Grafiek 5 beschrijft dezelfde evolutie in marktaandeel en in volume, in vergelijking met het geheel van de in officina's verkochte geneesmiddelen. Grafiek 5 Evolutie in percentage van het aantal DDD's per soort van geneesmiddelen. GG = goedkope geneesmiddelen
70%
64,9%
60%
48,1% 50%
40%
16,5% GG
37,4% GG
30%
21,8% 18,6% 20%
15,6% 8,6%
14,5%
10%
7,9% 0% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
2005 was het jaar van de grote ommekeer: het percentage van de generische geneesmiddelen en het percentage van de goedkope referentiegeneesmiddelen overschreden toen het aandeel van de dure referentiegeneesmiddelen. Het aandeel van de goedkope geneesmiddelen is dus in drie jaar meer dan verdubbeld. Van 16,5% (generische geneesmiddelen 8,6% en goedkope referentiegeneesmiddelen 7,9%) naar 37,4% in het derde trimester 2006. Het aandeel van de dure referentiegeneesmiddelen daalde slechts lichtjes: het ging van 18,6% naar 14,5% van de volumes in DDD's. Het volume van de originelen is dus gedaald, zij werden vervangen door minder dure geneesmiddelen en vooral door generieken. Vele originele moleculen zitten intussen immers in de referentieterugbetaling. Er zijn veel meer generieken beschikbaar en de firma’s van de originele geneesmiddelen reageren door hun prijzen te verlagen tot de terugbetalingsbasis. Tevens zijn er nogal wat reglementaire veranderingen geïmplementeerd: • in juli 2005 was er de uitbreiding van het referentieterugbetalingssysteem tot alle galenische vormen; • vanaf september 2005 is er een financiële responsabilisering van de patiënt indien hij een dure referentie verkiest boven een goedkoop geneesmiddel: de ATC4-reglementering3; • begin 2006, kregen de artsen feedback over hun voorschrijfprofiel betreffende het laatste semester van 2004; • in 2006 is er door de diverse responsabiliseringsmaatregelen een correctie-actie gebeurd naar meer goedkope referenties, en ongetwijfeld zullen door deze maatregelen ook naar de toekomst toe referentiegeneesmiddelen sneller in de groep van de goedkope referenties vallen. Uit deze analyse leren we dat de artsen in de loop van de tijd veel meer mogelijkheden gekregen hebben om generieken en goedkope referenties voor te schrijven en ze hebben hier duidelijk ook gebruik van gemaakt om hun voorschrijfprofiel van de goedkope geneesmiddelen te verbeteren. Sommigen kozen expliciet voor het voorschrijven van generieken, anderen verkiezen de continuïteit van de behandeling ten voordele van de patiënt (al dan niet goedkope geneesmiddelen).
3 Cf. definities in bijlage
12
De invoering van het referentieterugbetalingssysteem en de verschillende bewustmakingsmaatregelen hebben dus vruchten opgeleverd: de voorschrijvers schrijven nu minder dure geneesmiddelen voor en/of de ondernemingen hebben beslist om hun prijzen te verlagen.
Vaststelling 2 Het volume en het aandeel van de minder dure geneesmiddelen zijn meer dan verdubbeld in 3 jaar. De introductie van de verschillende responsabiliseringsmaatregelen, in combinatie met het bestaan van het referentieterugbetalingssysteem, hebben ervoor gezorgd dat vandaag veel meer generieken, alsook goedkope referenties worden voorgeschreven.
1.3 ANALYSE IN VOLUME PER TERUGBETALINGSCATEGORIE Uit de analyse per terugbetalingscategorie4 blijkt dat er opvallende wijzigingen zijn in bepaalde categorieën. Het gaat hier om de categorieën B, C, Cx en Cs. Voor de terugbetalingscategorie A is het voorschrijfgedrag nauwelijks veranderd. Grafiek 6 tekent de evolutie af van de verdeling van de consumptie van geneesmiddelen uit de terugbetalingscategorie B, die het grootste volume vertegenwoordigt (83,3% van alle terugbetaalde geneesmiddelen). Die grafiek heeft betrekking op de geneesmiddelen die aan 75% terugbetaald worden voor personen die geen recht hebben op de verhoogde verzekeringstegemoetkoming of aan 85% voor rechthebbenden op de verhoogde tegemoetkoming. Voor deze terugbetalingscategorie stellen we duidelijk een verhoging vast van de goedkope geneesmiddelen (hun aandeel verdubbelt ten koste van de dure geneesmiddelen).
4 Cf. definities in bijlage. De terugbetalingscategorie B slaat voor het merendeel op verkochte volumes in DDD (83,3%) terwijl de categorie A staat voor 7,2%, C 2,1% en CS 2,3% en CX 5,1%.
13
Grafiek 6 Evolutie van het percentage DDD's per soort van terugbetalingscategorie B
70%
63,7% 60%
49,0% 50%
40%
30%
21,6%
19,7% 20%
16,1% 8,8%
10%
13,3% 7,8%
0% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
Het volume van de categorie C is zo klein dat uit de analyse van grafiek C duidelijk de invoering van nieuwe generieken kan worden afgeleid, alsook de invloed van de klassering van de van de referentiegeneesmiddelen.
Grafiek 7 Evolutie van de verdeling van de DDD's voor de terugbetalingscategorie C
60%
52,3% 49,9% 50%
40%
30%
26,7% 23,6%
20%
18,4%
17,9%
10%
8,6%
2,7% 0% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
Originelen
2006T2
2006T3
14
Het jaar 2005 is een overgangsperiode, die uitmondt in een omkering van de situatie: de dure referentiegeneesmiddelen zijn met 30% gedaald in het voordeel van de generische geneesmiddelen die bijna 50% vertegenwoordigen van de markt in het derde trimester 2006. Mogelijke verklaringen: • Sinds juli 2005 worden omeprazole (generiek) en Pariet (origineel geneesmiddel) ook voor een deel in categorie C terugbetaald. De originelen van andere protonpompinhibitoren worden omwille van de afwezigheid van een prijsdaling verder terugbetaald in categorie B en in Hoofdstuk IV5. • Ranitidine en cimetidine gaan in dezelfde periode ook van categorie B naar categorie C. De originelen van ranitidine en cimetidine zijn respectievelijk goedkoop en duur, vandaar de stijging van deze 2 groepen in grafiek 7. • in 2006 is er de komst van een generiek van lansoprazole met voordelige terugbetalingscriteria. De generieken van lansoprazole zijn zowel in categorie B als in categorie C terugbetaalbaar, en dit zonder de toestemming van de adviserend geneesheer. Op te merken valt dat bepaalde veranderingen die zichtbaar zijn op deze grafiek 7, ook te verklaren kunnen zijn door andere maatregelen die niets te maken hebben met de toepassing van het referentieterugbetalingssysteem en van de responsabiliseringsmaatregelen. Dit geldt allicht voor de consumptiepiek van de originelen, eind 2004 en begin 2005. Zou deze plotse consumptie misschien geen gevolg kunnen zijn van het contraceptiebeleid, dat het mogelijk gemaakt heeft om de pil beter terug te betalen voor jongeren? Voor de categorieën Cs en Cx (grafiek 8) stijgt het aandeel van de generieken ten koste van de originelen. De merkgeneesmiddelen die opgenomen werden in het referentiesysteem, hebben hun prijs niet verlaagd. Er bestaat geen goedkoop referentiegeneesmiddel.
Grafiek 8 Evolutie van de verdeling van de DDD's voor de terugbetalingscategorieën Cs en Cx
90%
81,6% 80%
70%
60%
50%
39,8% 40%
31,2% 30%
28,9% 20%
11,2% 10%
0%
7,1% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
2005T1
Generische geneesmiddelen
5 Cf. definities in bijlage
2005T2
2005T3
Dure ref.
2005T4
Originelen
2006T1
2006T2
2006T3
15
Voor categorie A is er bijna niets veranderd, behalve in het eerste trimester 2005, als we de klassering bekijken van de referentiegeneesmiddelen, opgedeeld in dure of goedkope geneesmiddelen (grafiek 9).
Grafiek 9 Evolutie van de verdeling van de DDD's voor de terugbetalingscategorie A
70%
63,4%
62,0%
60%
50%
40%
30%
26,5% 21,6%
20%
9,8% 10%
5,9% 5,2% 5,6%
0% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
Deze categorie die 7,2% vertegenwoordigt van de volumes, slaat op geneesmiddelen die van levensbelang zijn en die 100% terugbetaald worden zoals bijvoorbeeld geneesmiddelen tegen kanker en epilepsie. Eigenlijk worden er maar heel weinig generische geneesmiddelen voorgeschreven. We stellen aldus vast dat de artsen hier weinig vertrouwen hebben in de generische geneesmiddelen. Dit is allicht te verklaren door de therapeutische index (de verhouding therapeutische dosis/toxische dosis) die vaak klein is voor deze molecules. Dit maakt dat een zeer goede opvolging van de dosering in het bloed nodig is, zeker in geval van verandering van generiek. Het voorschrijfgedrag is nochtans wel rationeler geworden, aangezien de artsen de voorkeur geven aan goedkope referentiegeneesmiddelen (hun aandeel stijgt ten koste van dat van de dure referentiegeneesmiddelen). Het aandeel van de generieken zal in deze categorie wellicht zwak blijven omdat: • de patiënt normaal gezien geen remgeld betaalt; • de prijs van de referentiegeneesmiddelen vaak gedaald is tot de terugbetalingsbasis (de patiënt betaalt dan geen supplement); • de arts zo weinig mogelijk risico’s verkiest te nemen bij deze zware pathologieën.
Vaststelling 3 De evolutie van de volumes van de goedkope geneesmiddelen hangt af van de terugbetalingscategorie. In de terugbetalingscategorieën B en C worden meer en meer goedkope geneesmiddelen geconsumeerd. Voor de geneesmiddelen die van levensbelang zijn, uit de categorie A, schrijven de artsen liever geen generieken voor. Er is trouwens voldoende ruimte voor een rationeel voorschrijfgedrag, vooral in categorie B.
16
1.4 AANTAL PATIËNTEN Uit grafiek 10 blijkt duidelijk dat de evolutie van de verdeling van het aantal consumenten vergelijkbaar is met deze van de volumes in DDD's. Grafiek 10 Evolutie van de verdeling van de leden MLOZ per soort van geneesmiddel
70%
64,6% 60%
48,3%
50%
40%
30%
20%
19,8%
18,6%
17,8% 9,1%
14,1%
10%
7,7% 0% 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
Het aandeel van de consumenten van generische geneesmiddelen is van 9,1% gestegen naar 19,8%. Deze stijging met bijna 11 percentagepunten blijft onder de stijging in volume (+ 13 percentagepunten). Er is dus maar sprake van een zeer lichte concentratie van de consumptie van generieken en van de minder dure geneesmiddelen in hun geheel. De stijging slaat dus slechts op een beperkt deel van de consumenten.
Vaststelling 4 Het consumptiegedrag is veranderd: het aantal consumenten van generische geneesmiddelen is aanzienlijk gestegen. Deze consumptie is maar lichtjes geconcentreerd: de stijging van de volumes is dus niet exclusief toe te schrijven aan enkele grote consumenten.
17
1.5 HET VOORSCHRIJFPROFIEL VAN DE ZORGVERLENERS De reglementering verplicht de artsen en tandartsen om een minimumpercentage goedkope geneesmiddelen voor te schrijven sinds 1 april 2006 in het kader van de individuele responsabilisering van de zorgverstrekkers6. Hierbij worden ook de geneesmiddelen, voorgeschreven op stofnaam (VOS), meegerekend als “goedkoop“. Het vastgelegde percentage (= quota), hangt af van de specialiteit. Elke huisarts moet een minimumpercentage halen van 27%, elke pediater 14%, elke psychiater 21%, enz. De voorschrijvers kregen ter informatie van het RIZIV hun profiel van het laatste semester van 2004. De eerste evaluatie vond plaats van 1 april tot en met 30 september 2006, dus ongeveer 1,5 jaar na de resultaten van de feedback van het RIZIV. Onderstaande grafieken geven de resultaten weer voor drie grote specialiteiten: het zijn de quota's (% GG = percentage van de goedkope geneesmiddelen) die de artsen die geneesmiddelen voorgeschreven hebben aan leden van de MLOZ, gemiddeld bereikt hebben. Wij vergelijken hier de voorschrijfprofielen van de twee periodes: feedback RIZIV versus eerste evaluatieperiode.
6 Koninklijk Besluit van 17/09/2005, gepubliceerd in het Belgische Staatsblad op 27/09/2005
18
Grafiek 11 : Vergelijking van de voorschrijfprofielen voor de 3 specialiteiten. GG = goedkope geneesmiddelen 4de halfjaar 2004
van 1 april tot 30 september 2006
17,7% 14,4% 8,3%
16,3% 39,3% GG
22% GG
46,3% 13,7% 60,3% 23,0% algemene geneeskundigen
algemene geneeskundigen
Gemiddelde quota van een pediater (vereist minimum 14 %)
84,9%
18,0% 7,1%
7,2% 7,9% GG
2,6% 17% GG
5,3%
9,9%
65,0% pediaters
pediaters
Gemiddelde quota van een psychiater (vereist minimum 21 %)
15,0%
10,1% 17,4%
8,7% 17,2% GG 34,9% GG
8,5%
55,0% 67,8%
17,5% psychiatres
psychiaters
Groen: generische en kopieën Geel: goedkope referenties
Rood: dure referentiegeneesmiddelen Blauw: originelen
19
Het is zeer duidelijk dat de verplichte quota's hier gemiddeld nageleefd worden per specialiteit. De huisartsen zijn van een gemiddeld percentage van 22% naar 39,3% gegaan, de pediaters van 7,9% naar 17% en de psychiaters van 17,2 naar 34,9%. In onze analyse hebben we de voorschriften op stofnaam niet in rekening gebracht voor het profiel. Concreet betekent dit dat het gemiddelde % goedkope geneesmiddelen in werkelijkheid nog iets hoger zal liggen voor de artsen.
Vaststelling 5 De artsen bereiken gemiddeld ruimschoots de minimumpercentages voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen, die nodig zijn volgens de wet. De artsen hebben hun gedrag kunnen aanpassen, op basis van de feedback van het RIZIV. Ze konden overigens genieten van het groeiende aanbod in goedkope producten.
1.6 HET VOORSCHRIJVEN OP STOFNAAM Het voorschrift op stofnaam (VOS) valt ook onder de categorie “goedkope geneesmiddelen”. Wellicht heeft de wetgever hier gepoogd om VOS in de pen te krijgen, en zo een gedeelte van de beslissing voor de aflevering van de goedkope geneesmiddelen over te laten aan de apotheker, die via een wettelijk te volgen beslissingsboom een keuze maakt. Uit onze analyse van het derde trimester van 2006 bleek van het totale aantal afgeleverde DDD's slechts 2,9% op stofnaam voorgeschreven te zijn. Uitgedrukt in aantal verpakkingen is dit 2,6 % van alle afgeleverde terugbetaalde verpakkingen. We stellen een lichte stijging vast in vergelijking met het tweede trimester 2006: + 0,4 punten in percentage DDD en + 0,3 punten in aantal verpakkingen. Uit tabel 1 blijkt dat apothekers bij VOS: • in ongeveer 75% van de gevallen een generiek afleveren; • in ongeveer 20% van de gevallen een origineel geneesmiddel afleveren.
Tabel 1 Analyse van de afleveringen van voorschriften op stofnaam voor het derde trimester 2006 (VOS)
Verhouding DDD's, voorgeschreven op stofnaam Generieken
Verhouding van de Aantal verpakkingen, verpakkingen voorgeschreven voorgeschreven op op stofnaam stofnaam
78,2%
73,3%
57 962
2,5%
2,5%
1 967
Dure ref.
2,0%
3,8%
3 007
Originelen
17,3%
20,4%
16 178
Goedkope ref.
20
Het percentage van de generieken is heel hoog ten opzichte van het percentage van goedkope referenties. Hier zijn verschillende verklaringen mogelijk: • de apotheker heeft in het huidige systeem een relatief hogere winstmarge op generieken; • hij heeft niet steeds alle informatie betreffende het al dan niet “goedkoop” zijn van de referentiegeneesmiddelen; • hij heeft nog veel generieken in stock; •… Het afleveren van 20% originelen bij VOS, betekent in de meeste gevallen dat de voorschrijver een geneesmiddel voorschrijft waarvoor er geen generisch alternatief bestaat. Hiermee kan hij inderdaad zijn voorschrijfprofiel in goedkopere geneesmiddelen verhogen. Het feit dat ook dure referenties worden afgeleverd, kan te maken hebben met het belang van de continuïteit van de therapie voor de patiënt (bijwerkingen, interacties, …). De apotheker levert af volgens een (wettelijk te volgen) beslissingsboom, maar heeft vaak nog een keuze.
Vaststelling 6 Voorschrift op stofnaam kent een stijging, maar is globaal gezien weinig populair. Voor de meeste voorschriften op stofnaam wordt een generiek afgeleverd (75%). 20% van de voorschriften op stofnaam kennen een aflevering van een origineel geneesmiddel.
21
DEEL 2: ANALYSE IN WAARDE In dit deel, analyseren wij de financiële gevolgen van de opkomst van de generieken en van het rationele geneesmiddelenbeleid, gevoerd door de overheid. We bekijken zowel de invloed op de financiële toestand van de ziekteverzekering als de invloed op de patiënten.
2.1 FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE ZIEKTEVERZEKERING De consumptie is, zoals blijkt uit het eerste deel van de studie, voor alle geneesmiddelen samen, gestegen in volume in de loop van de bestudeerde periode. We stellen daarentegen in grafiek 12 vast dat de totale kostprijs voor de ziekteverzekering niet dezelfde trend vertoont.
Miljoenen
Grafiek 12 Jaarlijkse evolutie in miljoen euro ten laste van de ziekteverzekering voor de consumptie van geneesmiddelen, terugbetaald in officina's leden MLOZ
350
300
250
200
150
100
50
0
2004 Generische geneesmiddelen
2005 Goedkope ref.
2006 (geextrapoleerd) Dure ref.
Originelen
Er is zelfs een lichte daling in 2006, in vergelijking met 2005: bij de leden MLOZ, ging men van 294 miljoen euro in 2005 naar 286 miljoen euro in 2006 (als we een extrapolatie maken op basis van de beschikbare gegevens in de 4 trimesters). In diezelfde periode zijn de volumes nochtans gestegen van 475 miljoen DDD's in 2005 tot 500 miljoen DDD's in 2006 (nog steeds als we een extrapolatie maken over 4 trimesters). Om een verklaring te vinden voor dit goede resultaat, bestuderen we in grafiek 13, de evolutie van het bedrag ten laste van de ziekteverzekering per DDD in euro en per soort van geneesmiddel.
22
Grafiek 13 Evolutie van het bedrag ten laste van ZIV per DDD in euro
1,00
0,83 0,80
0,72
0,60
0,66
0,41 0,38
0,40
0,38 0,28 0,20
0,26
0,00 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
We stellen tegelijkertijd drie fenomenen vast: • De kostprijs per DDD voor een generiek is al drie jaar gestadig aan het dalen (- 31%). • De kostprijs per DDD voor de originelen stijgt omdat de molecules van de nieuwe originelen en die van de originelen die niet onder het systeem vallen (waarvoor er geen generiek bestaat), gemiddeld duurder zijn. • Bij de goedkope en dure referentiegeneesmiddelen dalen de gemiddelde kosten per DDD voor de ziekteverzekering schijnbaar regelmatig. Meerdere factoren verklaren de daling van de totale kostprijs voor de ziekteverzekering. Er is eerst en vooral de invloed van de toepassing van het referentiesysteem van de terugbetalingen, alsook de invloed van diverse responsabiliseringsmaatregelen: de eigenlijke toepassing van het systeem: de kostprijs daalt, aangezien de terugbetalingsbasis daalt wanneer het origineel in het systeem opgenomen wordt; de uitbreiding van het systeem tot andere galenische vormen, zelfs als er geen generiek bestaat voor deze vorm; er werden in 2004 en 2005 verschillende prijsdalingen opgelegd voor geneesmiddelen die de geruime tijd terugbetaald werden ( 12 jaar, 15 jaar en 17 jaar); op regelmatige tijdstippen is er bovendien een revisie van het verbruik van geneesmiddelen in verschillende therapeutische domeinen. Vooral voor de TOP 10 van de actieve bestanddelen (in DDD en kostprijs) kan de wijziging van de reglementering een belangrijke invloed hebben op het verbruik in zijn geheel en op het budget (zie verder: top 10 van de actieve bestanddelen). Uit de analyse van het volume in het eerste deel, alsook uit de analyse van de gemiddelde kostprijs per DDD blijkt dat andere factoren ook duidelijk een invloed hebben: een hogere consumptie van generische geneesmiddelen en goedkopere referentiegeneesmiddelen; de verschijning op de markt van geneesmiddelen (en vooral om generieken) die al meteen lage prijzen hebben; de concurrentie, die maakt dat niet alleen de prijzen van de generieken onderling, maar ook deze van de referentiegeneesmiddelen dalen.
23
Het zijn dus al deze samenvallende factoren die maken dat de ziekteverzekering bespaart, ondanks de stijging van de volumes en de verplichting om nieuwe originelen te financieren die op de markt verschenen zijn tijdens de bestudeerde periode. We kunnen niettemin niet anders dan vaststellen dat de marge die vrijkomt, weinig aanzienlijk is.
Vaststelling 7 De financiële invloed van de opkomst van de generieken en van het overheidsbeleid qua geneesmiddelen is gunstig voor de ziekteverzekering, die bespaart ondanks de toename van de volumes. We kunnen evenwel niet stellen dat er echt een marge vrijkomt. We kunnen ons dus afvragen of er in de toekomst echt nog ruimte zal zijn voor de terugbetaling van innoverende geneesmiddelen.
2.2 FINANCIËLE INVLOED VOOR DE PATIËNTEN De opkomst van de generieken en de toepassing van het referentiesysteem waren ook een goede zaak voor de patiënten. Uit Grafiek 14 blijkt dat de volumes weliswaar gestegen zijn, maar dat het totale bedrag ten laste van de patiënten MLOZ tussen 2004 (75,5 miljoen euro) en 2005 gedaald is (71,5 miljoen euro). Het bedrag in 20067 (73 miljoen euro) is weliswaar iets hoger dan in 2005, maar blijft lager dan dit in 2004.
Miljoenen
Grafiek 14 Jaarlijkse evolutie van het totaal aan persoonlijke aandelen in miljoen euro voor de leden MLOZ, m.b.t. de consumptie van geneesmiddelen die terugbetaald worden in openbare officina's
80 70 60 50 40 30 20 10 0
2004 Generische geneesmiddelen
2005 Goedkope ref.
2006 (geextrapoleerd) Dure ref.
Originelen
In tegenstelling tot wat sommige hadden kunnen beweren, is het dus niet zo dat de uitgaven van de ziekteverzekering nu gewoon op de rug van de patiënten terecht zouden komen. Grafiek 15 geeft de evolutie weer van het bedrag ten laste van de patiënt, dit is het persoonlijke aandeel per DDD, per soort van geneesmiddel.
7 Beschikbare gegevens van de eerste drie trimesters 2006, geëxtrapoleerd over 4 trimesters.
24
Grafiek 15 Evolutie van het bedrag aan persoonlijke aandeel per DDD in euro
0,30
0,25
0,20
0,20
0,20
0,16
0,15
0,15
0,14 0,12
0,10
0,10
0,10 0,05
0,00 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
Generische geneesmiddelen
2005T1
2005T2
Goedkope ref.
2005T3
2005T4
Dure ref.
2006T1
2006T2
2006T3
Originelen
Gemiddeld, stellen we vast dat een DDD van een duur referentiegeneesmiddel het dubbele kost van een DDD van een generiek of een goedkoop referentiegeneesmiddel. Het is duidelijk dat de patiënt er belang bij heeft om een generisch middel of een goedkoop referentiegeneesmiddel te kopen, liever dan een duur referentiegeneesmiddel. Hij betaalt immers het remgeld en de toeslag. Bovendien is dit supplement sterk verhoogd door de implementatie van de ATC4-reglementering8. Deze grafiek toont ook aan dat de prijzen van de generieken en van de goedkope referentiegeneesmiddelen gemiddeld gedaald zijn. Deze daling kan niet alleen te verklaren zijn door de verschijning op de markt van goedkope geneesmiddelen maar ook door een afstemming van de prijzen op deze van de concurrentie. De uitgaven van de ziekteverzekering zijn dus niet verschoven naar de patiënt en er zijn daar meerdere redenen voor: 1) de patiënt trekt voordeel uit het groeiende aandeel van de generieken, die per definitie minder duur zijn dan originelen; 2) hij geniet mee van de prijsdaling die te danken is aan de concurrentie tussen ondernemingen; 3) hij geniet ook mee van de toepassing van grensbedragen op het remgeld, waardoor hij toegang krijgt tot dure geneesmiddelen waarvoor er geen generieken bestaan. De gerealiseerde besparingen hebben ook te maken met het gedrag van de patiënt en van de voorschrijvers die geresponsabiliseerd worden: de patiënt consumeert meer en meer generieken en minder dure geneesmiddelen om bijkomende kosten te vermijden.
Vaststelling 8 De financiële invloed van de opkomst van generieken en van het door de overheid georganiseerde geneesmiddelenbeleid is gunstig voor de patiënt. De patiënt bespaart echt dankzij de generieken, de concurrentiestrijd en het bestaan van plafonds voor het remgeld. Hij neemt ook zelf meer zijn verantwoordelijkheid. Indien de patiënt echter dure referenties wil/of noodgedwongen moet blijven gebruiken, zal dit ook financieel voelbaar zijn.
8 Cf. definitie in bijlage.
25
DEEL 3: ANALYSE VAN DE MEEST GECONSUMEERDE ACTIEVE BESTANDDELEN Van de 10 actieve bestanddelen die het meest verbruikt worden door de MLOZ-leden (in DDD; grafiek 16), zijn er 7 waarvoor er generieken bestaan9.
x 1000
Grafiek 16 Top 10 voorgeschreven actieve bestanddelen, gecumuleerd over 3 jaar (in duizenden DDD's). Alle geneesmiddelen verbruikt door de MLOZ-leden worden bekeken.
8 000
7 000
6 000
5 000
4 000
3 000
2 000
1 000
0 2003T4
2004T1
2004T2
2004T3
2004T4
2005T1
simvastatine amlodipine molsidomine lisinopril desogestrel met oestrogenen
2005T2
2005T3
2005T4
2006T1
2006T2
2006T3
atorvastatine omeprazol levothyroxine bisoprolol gestodeen met oestrogenen
Indien we de kostprijs bekijken van de 10 duurste actieve bestanddelen, verbruikt over 3 jaar (grafiek 17), dan stellen we vast dat er slechts 3 generieken zijn in de top 10 (simvastatine, omeprazole en amlodipine). Voor de andere actieve bestanddelen bestaat er vaak wel een goedkoper alternatief binnen een analoog therapeutisch domein, doch, het werkingsmechanisme is wel verschillend.
9 De methodologie in bijlage beschrijft de werkwijze die we gevolgd hebben om deze top 10 in volume en waarde op te maken.
26
x 1000
Grafiek 17 Top 10 actieve bestanddelen voor de kostprijs (EURO)
3 000 €
2 500 €
2 000 €
Hoofdstuck II
1 500 €
1 000 €
8/2004 generiek amlodipine
500 €
1/2005 Amlor
0€ 2003T4 2004T1 2004T2 2004T3 2004T4 2005T1 2005T2 2005T3 2005T4 2006T1 2006T2 2006T3
atorvastatine simvastatine clopidogrel venlafaxine molsidomine
omeprazol salmeterol met andere midd. alendroninezuur amlodipine pantoprazol
Uit een gedetailleerde analyse van deze top 10 blijkt de invloed: • van het referentiesysteem voor de terugbetaling; • van de responsabiliseringsmaatregelen; • en van de specifieke wijzigingen van de wetgeving op geneesmiddelen.
CHOLESTEROLVERLAGERS Bij de analyse van de geneesmiddelen die het meeste verbruikt werden (figuur 17), wordt vastgesteld dat 2 cholesterolverlagers de top van het verbruik uitmaken. Tot en met het derde trimester van 2004 stond atorvastatine aan de top, daarna steeg het volume van simvastatine boven dat van atorvastatine, daar het patent van simvastatine intussen vervallen was. De reglementering en maatregelen rond simvastatine veranderden verschillende malen in de loop van de 3 jaren: • er was eerst de referentieterugbetaling (juli 2003); • daarna een versoepeling van de terugbetalingscriteria voor het cardiovasculaire risico (eerste semester van 2004); • een overgang naar Hoofdstuk I (simvastatine) en II (andere statines) met wettelijk verplichte prijsdalingen (juli 2004 - dit betrof enkel terugbetalingscategorie B). Vooral deze maatregel zorgde ervoor dat veel meer patiënten toegang kregen tot de terugbetaling; • tenslotte werd ook de maatregel “oude geneesmiddelen” toegepast (2005 - verplichte prijsdaling voor geneesmiddelen die al meer dan 12 jaar terugbetaald worden). De volumestijging voor simvastatine bracht, dankzij de opeenvolgende prijsdalingen (competitieve markt), slechts een “relatieve” stijging van het budget met zich mee.
27
MAAGZUURREMMERS Omeprazol kende een groot verbruik dat vooral bleef stijgen door de “vrije” beschikbaarheid van de generieken in Hoofdstuk I. In juli 2005 deed de verplichte transfer van de generieken (en Pariet) naar Hoofdstuk II met een differentiatie in terugbetalingscategorie volgens het type behandeling en met de eis van een gastroscopie - het verbruik (alsook het kostenplaatje) ineens halveren. De meeste originele en referentiegeneesmiddelen werden eerder in Hoofdstuk IV terugbetaald, omdat er geen vrijwillige prijsverlaging was door de respectievelijke firma’s. Pantoprazol verschijnt in de TOP 10 van de geneesmiddelen qua kostprijs. De omeprazole-maatregel van juli 2005 heeft geen invloed gehad op het kostenplaatje van Pantoprazol.
BLOEDDRUKVERLAGERS Amlodipine wordt, naast nog een aantal andere antihypertensiva (lisinopril, bisoprolol) die de top 10 vervoegen, ook in grote mate voorgeschreven. Voor amlodipine is het duidelijk dat de intrede van de generieken en vooral de referentieterugbetaling een positieve invloed hebben op de kostprijs (figuur 17). Het verbruik daarentegen daalt niet, integendeel, er is een lichte stijging, mede door de publicatie van een aantal positieve studies over amlodipine. Voor bisoprolol is nog slechts een heel lichte stijging in volume merkbaar voor een stabiele prijs: de situatie is gestabiliseerd aangezien hier reeds lang een generiek beschikbaar is.
ANTICONCEPTIVA Voor bepaalde anticonceptiva uit de top 10 werd de terugbetaling geschrapt. Dit verklaart de plotse daling van deze geneesmiddelen. De data kunnen immers niet meer via farmanet opgespoord worden. Als we dezelfde analyse10 maken , maar deze keer op basis van de top 10 van de actieve bestanddelen waarvoor tenminste één generiek bestaat, dan stellen we vast dat het geneesmiddelenbeleid nog andere gevolgen heeft. We bespreken hierna kort de conclusies uit deze analyse.
ANTIDEPRESSIVA Citalopram kent een licht dalend verbruik. De aanwezigheid van de generieken doet de kostprijs van dit geneesmiddel sterk dalen. Citalopram wordt ook voor een deel vervangen door escitalopram, deze linkervorm (« es- ») van het actieve bestanddeel behandelt voor een deel een nieuwe groep patiënten.
ANDERE ACTIEVE BESTANDDELEN WAARVOOR EEN GENERIEK BESCHIKBAAR IS Voor verschillende geneesmiddelen (pravastatine, sertraline, paroxetine, fluconazol) stijgt het verbruik licht in de loop van de 3 jaren maar de kostprijs daalt aanzienlijk dankzij het referentieterugbetalingssysteem en de competitieve markt. Er is een duidelijke daling merkbaar van de kostprijs in functie van de tijd. Het financiële voordeel is het meest uitgesproken na de invoering van het referentieterugbetalingssysteem, dus een tijd nadat de eerste generiek op de markt is gekomen.
10 Cf. Methodologie in bijlage.
28
Indien kostprijs en DDD samen worden bekeken in de TOP 10 analyse, dan merkt men op dat de geneesmiddelen waarvan generieken gecommercialiseerd zijn, veel minder kosten voor vaak evenveel DDD. De komst van generieken doet niet enkel het referentieterugbetalingssysteem in werking treden maar biedt tevens de mogelijkheid om sneller over te schakelen van Hoofdstuk IV naar Hoofdstuk II of I (cf. omeprazole en statines). Deze systemen bieden een unieke kans om met een lagere kost de patiënten te kunnen behandelen of beter nog, om met eenzelfde budget, veel meer patiënten te kunnen behandelen. Tevens betekent dit een administratieve vereenvoudiging voor het medische korps.
Vaststelling 9 Gevolgen van het geneesmiddelenbeleid kunnen uitvoerig afgeleid worden uit deze studie. Dit is heel belangrijk voor de aanpassing van de reglementering.
29
CONCLUSIE De kwantitatieve studie van het volume en de waarde van de consumptie van minder dure geneesmiddelen bij de leden van MLOZ heeft het mogelijk gemaakt om een groot aantal interessante vaststellingen te doen.
Voor de studie van het volume: 1) er komen meer en meer verschillende generieken op de markt, maar het gaat vooral om nieuwe verpakkingen, niet zozeer om nieuwe actieve bestanddelen; 2) het volume in DDD's, alsook het aandeel van de goedkope geneesmiddelen zijn meer dan verdubbeld in drie jaar; 3) de evolutie van de volumes van goedkope geneesmiddelen hangt af van de terugbetalingscategorie. Er worden weinig generieken voorgeschreven in de categorie A want de artsen hebben weinig vertrouwen in generieken als het om geneesmiddelen gaat die van levensbelang zijn; 4) het aandeel van de patiënten die generiek consumeren is meer dan verdubbeld in 3 jaar; 5) de artsen schrijven veel meer minder dure geneesmiddelen voor en houden zich gemiddeld aan de minimumpercentages voor het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen, die vereist zijn volgens de wet. 6) voorschrift op stofnaam kent een stijging, maar is globaal gezien nog altijd weinig populair bij de artsen.
Voor de analyse van de waarde: 7) Ondanks de stijging van de volumes, is de ziekte- en invaliditeitsverzekering erin geslaagd om te besparen dankzij het referentiesysteem voor de terugbetalingen en de maatregelen en aanpassingen van de wetgeving, waartoe beslist werd. Andere factoren hebben echter ook zeker een invloed: er worden meer goedkope geneesmiddelen voorgeschreven en de prijzen dalen dankzij het spel van de concurrentie; 8) De patiënt bespaart dankzij de generieken en de goedkope referentiegeneesmiddelen en dankzij de concurrentiestrijd. Hij stelt zich ook veel bewuster op. De dure geneesmiddelen blijven betaalbaar dankzij het bestaan van remgeldplafonds. De uitgaven zijn dus niet verschoven van de ziekteverzekering naar de patiënt.
Wat de analyse van de 10 meest verkochte geneesmiddelen betreft: 9) De gevolgen van het geneesmiddelenbeleid kunnen duidelijk worden afgeleid uit deze analyse. Deze studie is dus zeer nuttig, want geeft helpt ons om de reglementering aan te passen.
De invloed van de opkomst van de generieken en van het geneesmiddelenbeleid, gevoerd door de overheid is positief: de volumes van minder dure geneesmiddelen zijn gestegen en zowel de ziekteverzekering als de patiënt besparen, ondanks een hogere consumptie van geneesmiddelen.
30
AANBEVELINGEN Deze goede resultaten moeten niettemin genuanceerd worden: • Uit de studie blijkt dat er weliswaar meer verschillende generieken verschenen zijn op de markt, maar dat het in veel mindere mate gaat om verschillende bestanddelen. • Uit de resultaten blijkt dat de artsen nauwelijks vertrouwen hebben in generieken, als het gaat om geneesmiddelen die van levensbelang zijn. • De besparingen zijn reëel. Maar de maatregelen hebben evenwel vooral tot gevolg dat we een verhoging van de uitgaven vermijden ondanks de stijging van de volumes en de intrede, de laatste jaren, van innoverende geneesmiddelen. Het is om deze reden dat deze studie de kwestie van de toekomstige evolutie van het volume en de mogelijke besparingen behandelt. Deze laatste zullen misschien geringer zijn. Het effect van de daling van de terugbetalingsbasis zal natuurlijk verder een rol blijven spelen, aangezien tal van brevetten nog in het publieke domein moeten komen, maar nieuwe geneesmiddelen die op de markt verschijnen, zullen zeer duur zijn (bijvoorbeeld de weesgeneesmiddelen, de geneesmiddelen tegen kanker, geneesmiddelen waarvoor een beroep wordt gedaan op technologische middelen die alsmaar duurder worden, enz.). Het aantal indicaties voor bepaalde geneesmiddelen blijft daarenboven toenemen, een fenomeen dat immers grote gevolgen kan hebben voor de begroting. De Onafhankelijke Ziekenfondsen stellen in deze context meerdere oplossingen en hulpmiddelen voor die moeten bijdragen tot een beheersing van de uitgaven terwijl er toch geld vrijkomt voor innovatie: 1) We wensen de oprichting van een Innovatiefonds, met het oog op een betere en snellere terugbetaling van innoverende geneesmiddelen. 2) Het is niet mogelijk om 100% over te stappen naar generieken. Wij zijn geen voorstander van de substitutie, maar van de therapeutische vrijheid van de voorschrijver en vooral van de best mogelijke voortzetting van een opgestarte behandeling. Substitutie van generieken is a fortiori niet echt redelijk vanuit wetenschappelijk oogpunt, aangezien generische geneesmiddelen op de markt mogen worden gebracht zonder dat er enige studie gemaakt wordt van de bioequivalentie van de generische geneesmiddelen. 3) Om de invloed van het terugbetalingssysteem en van de responsabilisering qua geneesmiddelen te versterken, stellen wij ook gerichte oplossingen voor: • naar het einde van het patent toe, zou de prijs van het originele geneesmiddel moeten dalen, zodat de generieken tegen een lagere (en dus meer reële) prijs hun intrede zouden kunnen maken op de markt. • Een uitbreiding van de ATC-4-reglementering, kan inhouden dat voor dure, originele geneesmiddelen, een lagere terugbetalingsbasis geldt, indien bijvoorbeeld niet eerst een goedkoop ATC-4-alternatief geprobeerd werd. Natuurlijk dient het hierbij mogelijk te blijven, om de juiste klinische praktijkrichtlijnen toe te passen. Patiënten die vandaag op atorvastatine staan, hebben niet allemaal dit geneesmiddel nodig. Een deel kan wellicht simvastatine goed verdragen en kan met dit EBM-geneesmiddel even goed (maar wel goedkoper) behandeld worden. Bovendien is er ook al een generiek van pravastatine beschikbaar. • Het referentieterugbetalingssysteem zou een nog grotere besparing kunnen betekenen als het om de 3 maanden in werking zou kunnen treden in plaats van om de 6 maanden. • Stimuleren van de ontwikkeling van generieken voor molecules waarvan het patent reeds lang is verstreken, b.v molsidomine. 4) Wij informeren de patiënt door hem een elektronisch hulpmiddel aan te bieden voor de berekening van het gezinsbudget, dat besteed wordt aan geneesmiddelen. Dit budget maakt een onderscheid tussen goedkope en dure geneesmiddelen. Een gerechtigde kan aldus over een bepaalde periode, de som berekenen die hij had kunnen besparen als zijn volledige gezin gebruik had gemaakt van zoveel mogelijk goedkope geneesmiddelen. 5) Wij informeren de beoefenaars door op geregelde tijdstippen deel te nemen aan de LOK-vergaderingen. We leggen daar de resultaten voor van onze studies. Tijdens deze vergaderingen, moedigen we de artsen aan om verschillende maatregelen op gezondheidsgebied aan te kaarten.
31
BIJLAGE ELEMENTEN VAN DE REGLEMENTERING DIE GEANALYSEERD WORDEN IN DE STUDIE Het referentiesysteem voor de terugbetaling In dit systeem, wordt de prijs die gebruikt wordt voor de berekening van de terugbetaling (de terugbetalingsbasis genoemd) van een originele specialiteit waarvoor er een minder dure terugbetaalbare specialiteit bestaat (vaak een "generische specialiteit" of een "kopie") met 30% verlaagd sinds 1 juli 2005. Dit heeft tot gevolg dat de persoonlijke bijdrage van de patiënt (het persoonlijk aandeel) hoger is wanneer hem een duur geneesmiddel voorgeschreven en toegediend wordt: het remgeld voor de patiënt wordt verhoogd met het eventuele verschil tussen de publieksprijs en de terugbetalingsbasis ("toeslag bovenop het remgeld"). Het RIZIV maakt een onderscheid tussen 2 soorten van geneesmiddelen. 1) De goedkope geneesmiddelen: de generische specialiteiten en de "kopieën"; de originele specialiteiten die voortkomen in het referentieterugbetalingssysteem, waarvan de prijs door de firma verlaagd werd tot de terugbetalingsbasis (- 30%) en waarvoor de patiënt; de geneesmiddelen voorgeschreven onder INN (International Non-Propietary Name) zullen in de profielen als goedkope voorschriften beschouwd worden vanaf 1 april 2006 zelfs als er geen generisch product of geen kopie bestaat. 2) De dure geneesmiddelen: de originele specialiteiten die voorkomen in het referentieterugbetalingssysteem en waarvan de prijs niet verlaagd werd met 30 % om het niveau van de terugbetalingsbasis te bereiken en waarvoor dus een bijkomend remgeld betaald moet worden; de originele specialiteiten die niet voorkomen in het referentiesysteem voor de terugbetaling en waarvoor er nog geen generische variant bestaat. Overzicht van het referentieterugbetalingssysteem tijdens onze studie:
DATUM
% DALING PUBLIEKSPRIJS
01/2003
- 26 %
07/2005
- 30 %
Voorschrijfprofiel voor de goedkope geneesmiddelen Het voorschrijfprofiel van een arts wordt beoordeeld op basis van het percentage van de DDD's van goedkope geneesmiddelen op het totaal van de door hem voorgeschreven geneesmiddelen die terugbetaald werden. In het kader van de individuele responsabilisering van de beoefenaars, verplicht de reglementering de artsen en tandartsen om een minimumpercentage van goedkope geneesmiddelen voor te schrijven vanaf 1 april 2006. Hierbij worden ook de geneesmiddelen, voorgeschreven op stofnaam (VOS), als “goedkoop” beschouwd (KB 17.09.2005). Het vastgelegde percentagen (= quota), dit is de quota, hangt af van de specialiteit. Zo moet elke huisarts een minimumpercentage van 27% halen, bij de pediaters is dat 14%, bij de psychiaters 21%, enz. Responsabilisering van de patiënt: Reglementering ATC4 Zodra er een generiek beschikbaar is op de markt binnen eenzelfde therapeutische klasse (ATC4 niveau), is het remgeldplafond hoger. Dit responsabiliseert de patiënt die toch verkiest een “origineel” geneesmiddel in te nemen. Vanaf april 2007, werden deze ATC4-remgeldplafonds evenwel verlaagd, omdat te veel patiënten met chronische ziektes, hierdoor benadeeld werden.
32
METHODOLOGIE De studie bestudeert de consumptie van farmaceutische specialiteiten, enkel afgeleverd door officina's aan leden MLOZ tussen 01/10/2003 en 30/09/2006. Per code CNK en per trimester wordt een analyse gemaakt van het aantal rechthebbenden, het aantal gevallen, het terugbetaalde bedrag in de verplichte verzekering en het bedrag van de remgelden (persoonlijke aandelen). Verzameling van de gegevens De gegevens werden begin januari 2007 verzameld. Gevolg: met een marge van 3 maanden tussen de datum waarop de gegevens verzameld werden en de laatste prestatiedatum van de geanalyseerde gegevens, kon het risico van een onderschatting van de gegevens van het derde trimester 2006 beperkt worden. Selectie van de farmaceutische specialiteiten We hebben alleen rekening gehouden met de farmaceutische specialiteiten die in openbare officina's afgeleverd werden voor de algemene regeling en voor de regeling van de zelfstandigen waarvan de kleine risico's gedekt worden door de verplichte verzekering (nomenclatuurcodes 750514, 750536, 750551, 750573, 750595). De gegevens komen uit de database van Farmanet. Gevolg: de studie slaat niet op de volledige consumptie van geneesmiddelen aangezien noch de consumptie van magistrale bereidingen, noch deze van in het ziekenhuis toegediende geneesmiddelen, noch de meerderheid van de geneesmiddelen, verkocht aan zelfstandigen noch de niet-terugbetaalde geneesmiddelen, tot de scope behoorden. Selectie van de voorschrijvers Het beroep (arts, tandarts, enz.) en de kwalificatie van de voorschrijver werden geïdentificeerd aan de hand van het RIZIV-nummer. De studie had enkel betrekking op de uitgaven voor geneesmiddelen die verkocht werden door toedoen van artsen die ten minste 100 verpakkingen voorgeschreven hebben of door toedoen van tandartsen die ten minste 16 verpakkingen voorgeschreven hebben in ten minste 1 van de semesters van 2004 of 2005 of tijdens het eerste semester van 2006. Werden eveneens buiten beschouwing gelaten, de uitgaven van voorschrijvers waarvan de kwalificatie niet vermeld stond (15 voorschrijvers). Gevolg: de uitgaven door een onbekende voorschrijver of door een voorschrijver die noch een arts noch een tandarts was, werden buiten beschouwing gelaten, net zoals de uitgaven van "kleine" voorschrijvers. Classificatie van de goedkope geneesmiddelen Er zijn drie soorten van geneesmiddelen: de generische geneesmiddelen (waaronder de kopieën), de referentiegeneesmiddelen en de originelen. Zij worden als goedkoop of duur beschouwd. De volgende classificatie wordt aldus bepaald: classificatie van de geneesmiddelen in de studie Kostprijs
Types
Definities in de studie
Goedkoop
Generieken (+ kopieën)
De kopieën worden als generieken beschouwd.
Goedkope referentiegeneesmiddelen
De referentiegeneesmiddelen waarvan de prijs verminderd werd tot de terugbetalingsbasis (geen toeslag voor de patiënt): definitie op 1/01/2005 voor de geneesmiddelen, verkocht in 2003 en 2004, op 1/10/2005 voor de geneesmiddelen, verkocht tussen 1/01/2005 en 31/09/2005 en op 1/10/2006 voor de geneesmiddelen, verkocht tussen 1/10/2005 en 31/09/2006.
Originelen
De referentiegeneesmiddelen die nog niet geïntegreerd werden in het referentieterugbetalingssysteem, worden als originelen beschouwd in de periode vóór hun intreden in het systeem. De referentiegeneesmiddelen waarvan de prijs (of niet genoeg) verlaagd werd: de patiënt moet een toeslag betalen.
Duur
Dure referentiegeneesmiddelen
33
In deze studie, hebben we een volwaardige analyse gemaakt van de originelen, voorgeschreven onder INN, die vervolgens door de wetgeving geboekt worden als goedkope geneesmiddelen vanaf 1 april 2006.
Analyse van de 10 meest geconsumeerde actieve bestanddelen We hebben een analyse gemaakt van de consumptie in aantal DDD's en in waarde van de eerste 10 actieve bestanddelen: • de top 10 in volume slaat op de 10 meest geconsumeerde molecules in DDD's over de periode van 3 jaar: we berekenen het totaal van de door alle leden MLOZ tussen 01/10/2003 en 30/09/2006 geconsumeerde DDD's. • de top 10 in waarde slaat op de 10 molecules, waarvan de waarde het vaakst terugbetaald werd over 3 jaar: we berekenen het totaal van de terugbetalingen in de verplichte verzekering voor de leden MLOZ tussen 01/10/2003 en 30/09/2006. Twee analyses werden gemaakt: 1) om te beginnen, een analyse van de top 10 in volume en in waarde voor alle actieve bestanddelen; 2) in tweede instantie, een analyse van de top 10, opgebouwd op basis van alle actieve bestanddelen die onder het referentieterugbetalingssysteem vallen, dwz de actieve bestanddelen waarvoor ten minste één generisch geneesmiddel bestaat.
34
DEFINITIES Terugbetalingscategorie De terugbetaling van het geneesmiddel wordt berekend op basis van een percentage van de basisprijs - A = geneesmiddel waarvoor 100% van de basisprijs terugbetaald wordt - B = geneesmiddel dat terugbetaald wordt naar rata van 75% voor de personen die geen recht hebben op de verhoogde verzekeringstegemoetkoming of 85% voor de rechthebbenden van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming - C = geneesmiddel terugbetaald aan 50% - CS = geneesmiddel terugbetaald aan 40% - CX = geneesmiddel terugbetaald aan 20% - D = niet-terugbetaald Hoofdstukken over de geneesmiddelen Hoofdstuk I: geneesmiddelen zijn terugbetaalbaar indien ze voorgeschreven zijn voor de indicaties vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter. Er is geen aanvraag nodig bij de adviserend geneesheer. Hoofdstuk II: de geneesmiddelen zijn terugbetaalbaar zonder voorafgaand akkoord van de adviserend geneesheer, maar er kan wel een controle gebeuren op het voorschrijven volgens de goede klinische praktijkrichtlijnen, zoals beschreven in de reglementering (controle a posteriori). Hoofdstuk IV: de geneesmiddelen zijn terugbetaalbaar met voorafgaand akkoord van de adviserend geneesheer. De voorwaarden voor terugbetaling worden weergegeven in de reglementering (zie www.mloz.be) Classificatie ATC en meeteenheid DDD De classificatie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) is het systeem voor de classificatie van geneesmiddelen op basis van het actieve bestanddeel, het systeem dat de Wereldgezondheidsorganisatie bepaald heeft, met het oog op het maken van internationale studies over de geneesmiddelen. De WGO heeft ook de meeteenheid DDD bepaald (Defined Daily Dose). Een DDD is het equivalent van een standaarddosis per dag als een volwassene behandeld wordt met een geneesmiddel voor de voornaamste indicatie van het geneesmiddel. Het aantal DDD's voor atorvastatine (Lipitor) wordt bijvoorbeeld als volgt berekend: met een DDD van 10 mg, is een doos van 84 co van 10 mg gelijk aan 84 DDD's. Voor meer informatie, zie de site van de WHO: http://www.whocc.no/atcdd. Code CNK De code CNK (Code National(e) Kode) is het unieke identificatienummer voor elke verpakking van een geneesmiddel in België. Generisch geneesmiddel “Een generisch geneesmiddel is een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en waarvan de bioequivalentie met het referentiegeneesmiddel aangetoond werd door passende studies van de biodisponibiliteit” (Belgische wet op geneesmiddelen; 25 maart 1964, gewijzigd op 27 december 2006). Geneesmiddel “Kopie” Volgens de site van het RIZIV, mag men, als een medicament al ten minste 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd wordt in de Europese Unie, dat geneesmiddel registreren met het statuut van kopie op basis van het bibliografische dossier. Om dit statuut te bekomen, moet de aanvrager bewijzen dat het geneesmiddel al lang gebruikt wordt in de medische praktijk. Hij moet ook documentatie verschaffen over veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten van het product.
35
Top 10 van de actieve bestanddelen Onderstaande tabel bevat een samenvatting van de indicaties van de actieve bestanddelen, die bestudeerd worden in deel 3. Het gaat hier om de top 10 van de actieve bestanddelen die het meest geconsumeerd worden door de leden van de MLOZ.
therapeutische domeinen
Hart en bloedvaten
actieve bestanddelen
Cholesterolverlagers
simvastatine, atorvastatine
Bloeddrukverlagers
amlodipine, lisinopril, bisoprolol
Anti-anginosa
molsidomine
Anti-thrombotische middelen
clopidogrel
Maag- en darmstelsel
Maagzuurremmers
omeprazol, pantoprazol
Hormonaal stelsel
Anticonceptiva
desogestrel met oestrogenen, gestodeen met oestrogenen
Middelen voor de schildklier
levothyroxine
Antidiabetica
metformine
Antimycotica (tegen schimmels)
fluconazol
Antibiotica
amoxicilline en enzyme-inhibitoren, fluconazol
Zenuwstelsel
Antidepressiva
venlafaxine, paroxetine, sertraline, citalopram
Ademhalingsstelsel
Astma en COPD
salmeterol met andere midd. voor obstruct. aandoeningen vd luchtwegen
Beenderstelsel
Osteoporose
alendronaat
Infecties
36
Een studie van de onafhankelijke ziekenfondsen
de landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen groepeert
Verantwoordelijke uitgever: P. Mertens, Onafhankelijke Ziekenfondsen, Sint-Huibrechtsstraat 19 - 1150 Brussel - 2007/9
Economische evaluatie van de geneesmiddelenconsumptie 2003-2006
