Verslag van de bijeenkomst CBG – Commissie Praktijk van maandag 1 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. Een bijzonder welkom voor de heer Otten, met wie nu ook de Federatie Medisch Specialisten (FMS) in de Commissie Praktijk vertegenwoordigd is. Mw. Van Schaik-Coehorst heeft haar deelname aan de Commissie Praktijk beëindigd. 2. Verslag bijeenkomst 26 januari 2015 Het verslag van de bijeenkomst van 26 januari 2015 wordt vastgesteld. Het verslag geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen: N.a.v. p. 2, onder 4: dhr. Visser vraagt naar de stand van zaken rondom Zantac en Zantac Snel. Het College heeft een gesprek gehad met de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG). De KOAG merkt op dat er geen onjuiste aanprijzingen zijn gedaan, noch sprake is van gevaar voor de volksgezondheid en ziet derhalve geen aanleiding in te grijpen. Mw. Postma (KNMP) roept op signalen vanuit de praktijk door te geven aan de KOAG. N.a.v. p. 2, onder 5: dhr. Van den Bemt vraagt wat het College gaat doen met de geconstateerde voor- en nadelen van gecontroleerde distributie als risico minimalisatie maatregel. Dhr. Van den Bemt geeft daarbij aan dat unieke leveranciers zich op een recht beroepen, terwijl de zorg suboptimaal wordt. Het College plant een overleg in met de KNMP, NVZA en NVPF om de uitvoerbaarheid en potentiele ‘marktverstoring’ van additionele risico minimalisatie maatregelen te bespreken (actiepunt 2015-06). Het risico bestaat dat met gecontroleerde distributie slechts bepaalde leveranciers de geneesmiddelen kunnen leveren en afleveren niet via de gebruikelijke (ziekenhuis)apotheek zal plaats vinden, waardoor de zorg niet langer dichtbij de behandelaar wordt georganiseerd. N.a.v. p. 4, onder 9: Lareb ontvangt nog steeds vanuit verschillende ziekenhuizen meldingen van ernstige bijwerkingen bij oxaliplatin en heeft het College hiervan officieel op de hoogte gesteld. 3. Actiepunten 2014-04 Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer. > Dit actiepunt staat op de agenda. Dit actiepunt blijft staan. 2014-06 Verwisselingen Alkeran en Leukeran; overleg firma. > De firma is gevraagd een voorstel te doen de verpakkingen beter onderscheidend te maken. Dit actiepunt blijft staan. 2014-15 De uiteindelijke reactie van het CBG aan de EMA mbt de enquête over parenteralia naar de Commissie Praktijk sturen. > De inbreng is ter informatie bij de stukken gevoegd. Dit actiepunt is afgesloten. 2014-18 Verbeteren van informatievoorziening rond recalls, n.a.v. casus van Novomix. > Het verslag van het gesprek tussen CBG, KNMP en IGZ is verspreid. Dit actiepunt is afgesloten. Over een jaar volgt een evaluatie (actiepunt 2015-07). 2015-01 Stand van zaken oncolytica in blisterverpakking. > De brief waarin het College verzoekt de behoefte aan individueel verpakte eenheden voor met name oudere oncolytica op de agenda van Europese (ziekenhuis)apothekersorganisaties zoals ESCP en EAHP te zetten, is ter informatie bij de stukken gevoegd. Dit actiepunt is afgesloten. 2015-02 Voorbeelden van worstelingen met risico minimalisatie programma’s (n.a.v. patiëntenkaart rituximab) naar CBG ten behoeve van voorbereiding van overleg met KNMP, NVZA, NVPF, medisch specialisten en huisartsen. > Dit actiepunt staat op de agenda. 2015-03 Status handelsvergunning Metamizol. >Er is een handelsvergunning verleend voor metamizol intraveneus. Dit actiepunt is afgesloten. 2015-05 Notitie standaardisatie van bewaartermijnen. > Dhr. Van den Bemt geeft naar aanleiding van dit actiepunt aan dat fabrikanten soms met andere stabiliteitsdata komen dan bekend. Geneesmiddelen die weggegooid werden omdat ze bevroren waren, bleken achteraf bijvoorbeeld 50 uur ingevroren bewaard te kunnen worden. Om de doelmatigheid van geneesmiddelengebruik te bevorderen, pleit dhr. Van den Bemt voor een verdergaande openbaarheid van data op dit gebied. Het College onderzoekt de mogelijkheden hiertoe. Dit actiepunt blijft staan. 4. Tour de Table
1
Het College vraagt aandacht voor: -
-
Het College zoekt een Collegelid patiënt- en consumentperspectief. De deelnemers geven aan dit een bijzonder waardevol initiatief te vinden. Op 1 juni 2015 is mw. Deneer benoemd als Collegelid. Het College is zeer verheugd met deze versterking van het College. Op 3 juni 2015 vindt de Collegedag plaats. Het CBG organiseert vier keer per jaar een overleg met patiënten- en consumentenorganisaties. Op 1 april 2015 werd deze bijeenkomst gezamenlijk met Patiëntenfederatie NCPF georganiseerd. Tijdens de bijeenkomst werd opgemerkt dat patiënten het vervelend vinden bij behandeling in een ziekenhuis geen bijsluiter te ontvangen. Mw. Deneer geeft aan dat voor de ziekenhuissituatie de GIP-z ontwikkeld is, maar de implementatie hiervan wellicht per ziekenhuis verschilt. In sommige ziekenhuizen is de GIP-z voor de patiënt toegankelijk via de computer. Het College vraagt bij de NVZA na of en op welke manier dergelijke informatie in zorginstellingen voor patiënten toegankelijk is (actiepunt 2015-08). Het College heeft met teleurstelling kennis genomen van het feit dat de Motilium (domperidon) 30 mg zetpillen niet langer zijn geregistreerd. Het College gaat graag in dialoog met firma’s om de zetpillen voor de Nederlandse patiënt te behouden. Het College, Zorginstituut Nederland (ZIN), Lareb, het Geneesmiddelenbulletin (Gebu) en het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) hebben op 28 mei 2015 een intentieverklaring getekend om informatie over geneesmiddelen actueler te maken en beter te ontsluiten. De samenwerking dient ertoe het Farmacotherapeutisch Kompas (FTK) zo werkbaar mogelijk te maken. Zowel het College als Lareb delen reeds informatie met het FTK. Er is een koppeling tussen de Geneesmiddelninformatiebank (GIB) en het FTK. Mw. Hendricks roept de deelnemers van de Commissie Praktijk op gebruikersproblemen in deze koppeling te melden aan de Dienstpostbus Commissie Praktijk. Dhr. Otten (FMS) merkt op dat de zoekfunctie binnen het digitale FTK beperkt is. Mw. Hendricks meldt dit aan het FTK.
Externe deelnemers vragen aandacht voor: -
-
-
-
-
De KNMP merkt op dat er vraag is naar gebruik van SunMedabon (abortuspil) als overtijdbehandeling bij de huisarts. Op dit moment is SunMedabon alleen voor gebruik in abortusklinieken geregistreerd. Het College geeft aan dat het bij de beoordeling van het dossier gelet heeft op het risico op bloedingen en een aantal voorwaarden heeft gesteld aan de behandeling. De vraag is of een huisarts voldoende maatregelen op dit gebied kan treffen. Mw. Damen geeft aan dat het NHG bezig is een officieel standpunt te formuleren onder welke voorwaarden de huisarts een behandeling met SunMedabon kan uitvoeren. Dhr. Lebbink geeft aan dat de Transvaal apotheek wietolie (zonder thc) heeft gemaakt. De magistraal bereide olie heeft een bijsluiter en is vooralsnog vooral bedoeld voor kinderen die onvoldoende baat hebben bij gangbare anti-epileptica. Het College vraagt dhr. Lebbink een terugkoppeling te geven indien de eerste gebruiksresultaten binnen zijn. Dhr. Van den Bemt vraagt naar het standpunt van het College inzake het importeren van geneesmiddelen. IGZ ziet hier streng op toe. Voor een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel dat uit Frankrijk gehaald wordt, gelden dezelfde eisen als voor het importeren van een geneesmiddel uit India. Naast voorafgaande toestemming van de IGZ, dient iedere patiënt apart te worden geregistreerd. Dit is tijdrovend. Het College geeft aan dat de dossiers in dergelijke gevallen niet wederzijds zijn erkend en er niet zoiets bestaat als het ‘vrij verkeer van geneesmiddelen’. Mw. Postma (KNMP) geeft aan dat dit in geval van tekorten praktische obstakels oplevert die niet bevorderlijk zijn voor de continuïteit van de farmaceutische zorg voor de patiënt. Er zou derhalve onderscheid moeten zijn tussen acute situaties waarin iets niet beschikbaar is en situaties waarin tijd is om aan de eisen te voldoen. Het College zegt toe dit onderwerp te bespreken met de IGZ en het te agenderen voor een volgende bijeenkomst van de Commissie Praktijk. De CMR heeft in april 2015 een waarschuwing richting ziekenhuisapothekers gestuurd met betrekking tot overdosering van cabazitaxel (Jevtana). De oorzaak lijkt te liggen in een fout in het cytostaticabereidingsprogramma. Er volgt een officiële melding. Mw. Van Rhijn vraagt het College of er in dat kader nog ontwikkelingen zijn op het gebied van een ready to use- product. Het College komt hier op terug. De CMR heeft een casus ontvangen waarin door onbekendheid met de toedienvorm (doseerpomp) een te hoge dosering Remeron is toegediend. De dosering in druppels werd daarbij als dosering in
2
-
-
-
-
pompslagen geïnterpreteerd. Mw. Van Rhijn vraagt wat het College hiermee gaat doen. Het College komt hierop terug. Lareb ontvangt nog regelmatig meldingen van hechtproblemen bij rivastigmine-pleisters en vraagt de deelnemers naar ervaringen op dit gebied. Mw. Knol (klinisch geriater) legt de vraag voor binnen de Werkgroep Klinische GerontoFarmacologie van de Nederlandse Vereniging van Klinische Geriatrie en koppelt dit terug aan de Commissie Praktijk. Mw. Van Hunsel (Lareb) vraagt het College naar de stand van zaken rondom het stabiliteitsonderzoek van levothyroxine. Het College deelt mee dat de firma tot juni de tijd heeft gekregen het stabiliteitsonderzoek in te leveren. Mw. Postma (KNMP) meldt dat bij de KNMP een vraag binnengekomen is over veilige naaldsystemen, ter voorkoming van prikaccidenten. Niet alle gedistribueerde vaccins bevatten veilige naaldsystemen. Het College geeft aan onbekend te zijn met dit probleem en vraagt mw. Postma nadere informatie op te sturen. Mw. Postma (KNMP) bedankt het CBG voor de ondersteunende brief bij de discussie over vergoedingen van doorgeleverde bereidingen. Dhr. Otten (FMS) geeft aan dat het Zorginstituut Nederland erin geslaagd is op basis van een indicatieprofiel vergoeding te bewerkstelligen voor linaclotide (Constella) ter behandeling van patiënten met het prikkelbare darm syndroom met constipatie (IBS-C). Dit is helaas niet gelukt bij prucalopride (Resolor). Dhr. Otten (FMS) deelt mee dat er sprake was van tekorten bij Puri-Nethol. Het probleem is opgelost sinds de prijzen in Nederland en Belgïe gelijkgetrokken zijn. Dhr. Otten (FMS) geeft aan dat de FMS haar standpunt over biosimilars heeft aangepast. Het standpunt komt overeen met het gewijzigde standpunt van het College waar het nieuwe patiënten betreft.
5. Presentatie nieuwe CBG-website Dhr. Hofmans (CBG) geeft een presentatie over de nieuwe CBG-website. De website is doelgroepgericht ingedeeld. De Geneesmiddeleninformatiebank is vernieuwd en beter doorzoekbaar. Er is een link aangebracht naar het Farmacotherapeutisch Kompas. Op dit moment betreft dit een link naar het algemene websiteadres, mogelijkheden tot deeplinken (van geneesmiddelpagina naar geneesmiddelpagina) worden onderzocht. Voorts komt de gebruiker in geval van Europese geneesmiddelen automatisch bij de informatie op de EMA-website. Vanuit de deelnemers wordt gevraagd of er buiten de vermelding dat een geneesmiddel is ‘goedgekeurd’, ook van geneesmiddelen wordt vermeld dat ze zijn ‘afgekeurd’. Mw. Hendricks geeft aan dat de wens bestaat in de toekomst ook doorgehaalde geneesmiddelen op te nemen. Daarnaast vragen de deelnemers of er een ‘app’ komt van de website. Dhr. Hofmans geeft aan dat bewust afgezien is van een ‘app’. De website is geschikt gemaakt voor gebruik op diverse elektronische apparaten (iPad, smartphone en laptop). 6. Vragen van externe deelnemers van de Commissie Praktijk 6A.
Voorbeelden van worstelingen met risico minimalisatie programma’s (n.a.v. patiëntenkaart van rituximab (actiepunt 2015-02) Tijdens de vorige bijeenkomst van de Commissie Praktijk bracht dhr. Van den Bemt naar voren dat er in de praktijk geworsteld wordt met risico minimalisatie programma’s. De maatregelen sluiten inhoudelijk niet altijd aan op de praktijk. Om dit probleem in kaart te brengen en te ondervangen, zal het College een overleg organiseren met de KNMP, NVZA, NVPF, enkele medisch specialisten en huisartsen. Het gaat daarbij om maatregelen waarvan beroepsbeoefenaars vaststellen dat ze niet goed begrijpen waarom ze worden vastgelegd en waarvan de toepassing in de praktijk voor problemen zorgt. Om te bepalen welke medisch specialisten voor dit overleg benaderd kunnen worden, verzoekt dhr. Otten (FMS) dhr. Van den Bemt en het College hem enkele voorbeelden van dergelijke situaties toe te sturen. Mw. Damen (NHG) gaat na of er vanuit de huisartsen voorbeelden zijn aan te dragen.
6B.
Good Practice Guides Medication Errors Op de website van de EMA staan enkele richtlijnen open voor publieke consulatie. Het betreft de Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors, Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors en de Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products – addendum. Het College is bezig
3
een reactie op deze publieke consultatie voor te bereiden. Op 29 april 2015 zijn de deelnemers van de Commissie Praktijk gevraagd hun opmerkingen ten aanzien van de richtlijnen met het College te delen. Het College heeft nog niet van alle deelnemers een reactie mogen ontvangen en roept de deelnemers daarom op alsnog te reageren. De CMR geeft aan de documenten te hebben gelezen en een reactie te zullen insturen. Het College merkt op dat in de eerste richtlijn de definitie van medicatiefout verbeterd kan worden. De tweede richtlijn bevat veel voorbeelden en is daardoor erg lang. 6C.
DHPC – voorstel voor beleid Het College heeft zijn beleid over de DHPC’s herzien. Het beleidsdocument wordt binnenkort ter publieke consulatie op de website gepubliceerd. Het College nodigt de deelnemers van harte uit hierop te reageren middels het reactieformulier op de website. Vanuit de deelnemers wordt opgemerkt dat het document spreekt over ‘product met het grootste marktaandeel’. Gelet op het preferentiebeleid kan dit echter wisselen. De passage kan derhalve worden aangepast in ‘product met het dan geldende grootste marktaandeel’. Verder merken de deelnemers op dat in de sectie reikwijdte wordt vermeld dat de communicatie naar de eindgebruiker als zeer belangrijk wordt beschouwd, maar niet teruggekomen wordt op de communicatie naar de patiënt. Het College geeft aan dat het document de zorgverleners bestrijkt. Tot slot geven de deelnemers aan parallelproducten te missen. Vanuit de deelnemers wordt gevraagd wat de stand van zaken is rondom het verbeteren van de samenwerking met IGZ en KNMP. Het College geeft aan bezig zijn met een draaiboek rondom de procedures bij recalls. Het voornemen is brieven reeds in een embargostadium met elkaar delen. Dhr. Otten (FMS) stelt voor ook de betreffende medisch specialisten hierbij te betrekken en zal het College een lijst verschaffen met contactpersonen van de Farmacotherapiecommissies van de beroepsverenigingen (actiepunt 2015-09).
6D.
Biosimilars beleid Het College nodigt de deelnemers van harte uit tijdens de Collegedag op 3 juni 2015 deel te nemen aan de workshop biosimilars. Op 8 juli 2015 vindt een overleg plaats over biosimilars-monitoring met VWS, FMS en het College. Dhr. Otten (FMS) geeft aan dat de ziekenhuisapotheker en voorschrijvend specialist goede afspraken moeten maken. Het College stuurt de deelnemers het recente standpunt van de FMS tezamen met het standpunt van Finland toe ter informatie.
6E.
Cinnarazine en verkorte indicatie Mw. Vermeer-Pragt (CBG) bespreekt de ingestuurde reacties op de rondgestuurde casus ‘verkorte indicaties van cinnarazine bij reisziekte’. Dubbelgebruik werd door de deelnemers risicovol bevonden. Een mogelijke oplossing zou zijn firma’s niet te verplichten alle indicaties als verkorte indicatie te vermelden op de verpakking. Er zijn echter ook geluiden dat vermelding van slechts een deel van de indicatie als verkorte indicatie dubbelgebruik kan veroorzaken. Mw. Vermeer-Pragt concludeert dat dubbelgebruik helaas niet middels het beleid voorkomen kan worden, maar dat het belangrijk is de patiënt goed voor te lichten over het gebruik van het geneesmiddel. Het College dankt de deelnemers voor de ingestuurde reacties en gaat een beleidsvoorstel opstellen.
6F.
Oxycodon verpakking Dit agendapunt is niet behandeld en zal schriftelijk worden afgerond.
6G.
Central Filling Dit agendapunt is niet behandeld en zal schriftelijk worden afgerond.
6H.
Breken van tabletten – discussie in de Quality Working Party Dit agendapunt is niet behandeld en zal schriftelijk worden afgerond.
6I.
Alutard Dhr. Ebbinge bespreekt de problemen rondom Alutard, waarbij zich verschillende sterktes op één RVG-nummer voordeden. Dit kan leiden tot verwisseling. Geconstateerd werd dat dit niet in overeenstemming is met het beleid omtrent het toekennen RVG nummers. Uitgangspunt van het huidige beleid is dat producten met verschillende samenstellingen of verschillende concentraties een apart RVG-nummer moeten te krijgen. Voor nieuwe allergeenproducten wordt dit reeds enige tijd toegepast. Het voorstel is dit ook voor oude producten door te voeren, zij het met uitzondering van
4
huidpriktesten. Dergelijke allergietesten worden afgeleverd als set, verwisseling is dan niet aan de orde. Het College vraagt de deelnemers of zij zich kunnen vinden in het voorstel en nodigt de deelnemers uit aanvullende opmerkingen te delen. De deelnemers staan positief tegenover het voorstel. Dhr. Van de Bemt geeft aan in het beleidsvoorstel ‘volume’ te missen en stelt voor daar waar klinisch noodzakelijk ook ‘volume’ mee te nemen. Dhr. Ebbinge verwerkt de gemaakte opmerking in het voorstel. 7. Onderzoek naar patiëntkarakteristieken op vermogen om tabletten te breken – Presentatie van Linda Donkerbroek Mw. Donkerbroek (CBG) geeft een toelichting op haar onderzoek naar de beïnvloeding van patiëntkarakteristieken op het vermogen om tabletten te breken. In 2014 voerde het College onderzoek uit naar het functioneren van tabletsplitters. Het onderhavige onderzoek betreft een vervolg en is gericht op ouderen. Daarbij wordt de vingerkracht, handkracht, fysus en oog-hand coördinatie gemeten. 8. Rondvraag Mw. Voorneveld-Nieuwenhuis (V&VN) vraagt aandacht voor problemen omtrent de beschikbaarheid van ketoprofen. Mw. Postma (KNMP) sluit dit kort met Mw. Voorneveld-Nieuwenhuis. Dhr. Otten (FMS) vraagt aandacht voor problemen omtrent de beschikbaarheid van vloeibare loperamide. Het College geeft aan dit te hebben opgepakt binnen de Klankbordgroep Nietgeregistreerde geneesmiddelen, maar helaas afhankelijk te zijn van een derde partij en niets te kunnen opleggen. 9. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. De volgende bijeenkomst van de Commissie Praktijk zal plaatsvinden op 10 september 2015. Aanwezigen Vanuit CBG: Dhr. Hekster (voorzitter) Mw. Stevenson Mw. Rosingh Dhr. Ebbinge Dhr. Kampmeijer Mw. Van Riet-Nales Mw. Zomerdijk Mw. Hendricks Mw. Lange Mw. Vermeer-Pragt Dhr. Hofmans Mw. Fillekes Mw. Donkerbroek Externe deelnemers: Dhr. Van den Bemt Mw. Deneer Mw. Knol Dhr. Lebbink Dhr. Dohmen Mw. Lelie-van der Zande Dhr. Otten Mw. Postma Mw. Van Rhijn Mw. Damen Dhr. Visser Mw. Voorneveld-Nieuwenhuis Mw. Van der Zanden Mw. Van Hunsel
5
