Transparentní spolupráce a etické aspekty farmaceutického marketingu
MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration Praha, listopad 2016
Úvod - Etika: • Zkoumá hodnoty a principy, které usměrňují lidské jednání v situacích, kdy existuje možnost volby prostřednictvím svobodné vůle • Definuje morálně relevantní jednání a jeho normy • Farmakoetika - disciplína, která se zabývá etickými aspekty vývoje, propagace a prodeje a předepisování léčiv • Etika pro farmaceutický výzkum a průmysl • Etika pro farmaceuty • Etika pro předepisující lékaře
2
1
Marketing: • Tvoří koncepci obchodní politiky a jeho cílem je zabezpečit maximální ekonomický efekt prodeje • Zásadní součástí marketingu je propagace a reklama, která systematicky vytváří poptávku po nabízeném produktu
• Etický rámec jakékoliv propagace definuje ZoRR
3
ZoRR • Definuje etický rámec farmaceutického marketingu: Úplnost a objektivita informací Přesnost informací s uvedením zdrojů
Soulad s SPC
Sankce Zákaz nabídky darů a prospěchu
Přiměřenost rozsahu sponzorování Zákaz přijímat výhody
4
2
Farmaceutický marketing vs. zákazník: • Systematicky vytváří poptávku po nabízeném produktu a vyvolává u zákazníka očekávání
• Kdo je vlastně zákazník? Lékař
Pacient
Plátce
• Jaká jsou jeho očekávání? 5
Farmaceutický marketing vs. zákazník: • Konflikt zájmů ve farmaceutickém marketingu • Součástí marketingového mixu je např. i poskytování výhod zákazníkům při koupi zboží • Není zaměřen na toho, kdo zboží spotřebovává, ani na toho, kdo za zboží nakonec zaplatí • Je to modelový případ konfliktu zájmů lékaře, pacienta a zdravotní pojišťovny • Existuje společný průsečík zájmů a očekávání: • • • •
Léčba založená na analýze nezávislých informací (EBM) Účinnost a bezpečnost Individuální přístup (zohledňující individuální situaci pacienta) Ekonomická racionalita (respektující tzv. cost/benefit ratio)
• Racionální farmakoterapie a dodržování etických a legislativním norem regulujících farmaceutický marketing je základním pilířem farmakoetiky 6
3
Krize marketingu a udržitelnost inovací • Tlak farmaceutického marketingu a reklamy vytváří stále větší protitlak omezených finančních zdrojů v sektoru zdravotnictví • • • • • • •
Základem marketingu je inovace Poptávka po inovacích roste Investice do lékového segmentu nezvyšují Náklady na vývoj a výrobu inovací se zvyšují Zvyšuje se počet léků po exspiraci patentu (post LOE) Preference generik a biosimilars snižuje ceny léků Zvyšuje se tlak na udržitelnost zisku výrobců inovativních léků 7
(Ne)udržitelnost inovací
8
4
(Ne)udržitelnost inovací
9
(Ne)udržitelnost inovací
10
5
(Ne)udržitelnost inovací
11 OECD 2013
(Ne)udržitelnost inovací
12
6
(Ne)udržitelnost inovací
13
(Ne)udržitelnost inovací
14
7
(Ne)udržitelnost inovací
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
54 41 33 36 26 25 20 27 36 20 26 19 28 25
Zdroj FDA Zdroj PhRMA, 2014 Industry Profile
15
(Ne)udržitelnost inovací 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Zdroj: www.ema.europa.eu; www.fda.gov
Zdroj FDA
54 41 33 36 26 25 20 27 36 20 26 19 28 25 22 31 39 36 41 45
16
8
(Ne)udržitelnost inovací
17
(Ne)udržitelnost inovací Clinical Trial complexity
2000
2010
Percentage change
Unique Procedures per Trial Protocol (Median)
24
35
46%
Total Procedures per Trial Protocol (Median)
96
158
65%
Clinical-Trial Staff Work Burden (Measured in Work-effort Units)
21
35
67%
Length of Clinical Trial (Days)
460
780
70%
Clinical-Trial-Participant Enrollment Rate
75%
59%
-21%
Clinical-Trial-Participant Retention Rate
69%
48%
-30%
http://www.appliedclinicaltrialsonline.com
18
9
(Ne)udržitelnost inovací
19
(Ne)udržitelnost inovací
20
10
(Ne)udržitelnost inovací
21
(Ne)udržitelnost inovací
Survival Survival
Přichází éra imunoonkologie (?)
I-O based Combination (?) I-O monotherapy Targeted therapy Controls/conventional therapy
0
1
2
3
4
Years Adapted from Ribas A, et al. Clin Cancer Res 2012;18(2):336-41
Specifická cílená aktivace vlastního imunitního systému k navození schopnosti rozpoznat a zničit nádorovou buňku Klinické studie: Melanom, CA plic, prsu, prostaty, ledviny, hlava a krk, slinivky, močového měchýře…
22
11
(Ne)udržitelnost inovací
http://www.nature.com/nrd/journal/v13/n12/full/nrd4476.html?WT.feed_name=subjects_market-analysis
23
24
12
(Ne)udržitelnost inovací Exspirace patentové ochrany vybraných léčiv v EU a v US
25 http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/US-67-billion-worth-of-biosimilar-patents-expiring-before-2020
Situace v ČR
ÚZIS 2013
26
13
Situace v ČR
27 http://www.uzis.cz/katalog/rocenky/zdravotnicka-rocenka-ceske-republiky
Situace v ČR
28 ÚZIS 2013
14
Situace v ČR
29 ÚZIS 2013
Situace v ČR • 20 Mld Kč VZP v roce 2015 • 14 Mld Kč SZP v roce 2015 • 34 Mld Kč v roce 2015 ÚZIS 2013
Centrové léky: • 7.8 Mld Kč VZP v roce 2015 • 4.6 Mld Kč SZP v roce 2015 • 12.5 Mld Kč v roce 2015
http://www.zdravotnickydenik.cz/wp-content/uploads/2016/11/Náklady-VZP-na-centrovou-péči.jpg
15
Situace v ČR • Cena a zejména úhrada inovativních léčiv je stanovena na nejnižší úrovni v EU • Vládní podpora generik a další tlak na úspory v lékovém segmentu (SÚKL) • Revizí cen a úhrad v rámci referenčního systému bylo uspořeno 10 mld Kč v nákladech na inovativních lécích Vývoj cen LP v ČR – příklad z reálné praxe
-14%
-6%
-4% -10%
2010
2011
2012
2013
-11%
2014
-6%
2015
-16%
2016
Zpět k farmakoetice • Napětí v oblasti famaceutického marketingu, související s tlakem inovace a preferencí generik a protitlakem omezených zdrojů v sytému zvyšuje důraz na etiku a regulaci marketingu • I přes existenci legislativních norem i samoregulačních mechanismů, je vztah lékaře a výrobce léčiv na straně jedné a pacienta a plátce zdravotní péče na straně druhé modelovým příkladem konfliktu zájmů
• Legitimní reklama a marketingové aktivity farmaceutických společností jsou spojeny s finančními plněními mezi lékaři a těmito společnostmi 32
16
Zpět k farmakoetice
Zajištění transparence ve všech legitimních formách farmaceutického marketingu
Eliminace Zákaz některých propagačních aktivit
Transparentnost
Legislativní Samoregulační 33
Transparentnost – Sunshine Act (US) •
The National Physician Payment Transparency Program, tzv. Sunshine Act, vyžaduje, aby biofarmaceutické společnosti a výrobci ZP na území US reportovaly Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) informace o všech platbách a plněních poskytnutých US lékařům a fakultním nemocnicím • Jakékoliv platby – konzultace, Advisory Boards, klinické studie, přednášky, publikace, pohoštění, literatura, reprinty, sponzoring účasti na kongresech a jiných odborných akcích, cestovné, granty • >10 USD • Platnost od 1.8.2013, první report 3/2014 • Zveřejnění od 30.9.2014 • Detail na jméno lékaře
• Kromě tohoto zákona společnosti běžně zveřejňují granty zdravotnickým organizacím https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/08/2013-02572/medicare-medicaid-childrens-health-insurance-programs-transparencyreports-and-reporting-of#h-24
34
17
35
36
18
37
38
19
39
40
20
41
42
21
43
Transparentnost – Francie • French Transparency Law (Bertrand´s Law) •
• • • •
Vztahuje se na lékaře, sestry, zubní lékaře, ….(20 kategorií), studenty, lékařské společnosti, nemocnice, kliniky, pacientské organizace, lékařské časopisy, tiskové agentury, CME programy (university), nadace, výrobce zdravotnických software, včetně servisních organizací, poskytující doprovodné služby a výrobce kosmetiky Předmětem zveřejnění jsou veškeré smlouvy a veškeré platby od 1.1.2012 >10 Eur První zveřejnění 1.10.2013 za rok 2012, 2x ročně, po dobu 5 let Databáze Ministerstva zdravotnictví „Transparentnost v oblasti zdraví“ - www.transparence.sante.gouv.fr
www.transparence.sante.gouv.fr
44
22
Transparentnost – Francie
45 http://potomacriverpartners.com/wp-content/uploads/2014/05/French-Sunshine-Act-Quickcard_05.06.14.pdf
46
23
47
48
24
49
Transparentnost – Japonsko •
The Japan Pharmaceutical manufacturers Association (JPMA) • Transparency Guideline for the Relation between Corporate Activities and Medical Institutions • Transparency Guideline for the Relation between Corporate Activities and Patient groups • Výrobci zveřejňují na svých web stránkách výzkumné granty (institucionální, individuální), odměny za konzultace, přednášky pohoštění • Finanční podporu pacientským organizacím • Platnost od ledna 2011 • Detail na jméno lékaře
http://www.jpma.or.jp/english/policies_guidelines/pdf/transparency_gl.pdf
50
25
51
Transparentnost – Holandsko • Transparenční registr • •
•
•
Existuje od roku 2011 (www.transparantieregister.nl) Zveřejňovány platby >500 Eur/rok lékařům a zdravotnickým institucím, poskytnuté farmaceutickými společnostmi za konzultace, přednášky, placené publikace a výzkum Do registru jsou zapojeny všechny asociace holandského farmaceutického průmyslu, asociace nemocnic, všechny lékařské společnosti i asociace sester a lékárníků V registru je možné vyhledávat podle jména nebo národního identifikačního čísla lékaře nebo podle názvu instituce.
www.transparantieregister.nl
52
26
Transparentnost – UK •
British Pharmaceutical Industry Code of Practice (ABPI Code)
•
2011 implementovány zásady transparentnosti po předchozí dohodě s British Medical Association (BMA), Royal College of Nursing (RCN), Royal Pharmaceutical Society (RPS), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
•
Od roku 2012 firmy zveřejňují agregátní data o platbách za dary a granty institucím, účasti HCP na kongresech třetích stran, platby za konzultace a služby, kromě plateb za klinický výzkum
www.abpi.org.uk
53
54
27
55
56
28
57
58
29
Transparentnost – Dánsko • Danish Health and Medicine Authority Guideline: •
•
• • •
Guideline on the obligation to apply for doctors and dentists wanting to be associated with a pharmaceutical company (GUIDELINE NO. 9257 OF 28 JUNE 2011) Lékař provozující praxi v Dánsku a předepisující léky a realizuje spolupráci s farmaceutickou firmou, musí předem požádat agenturu o povolení Předmětem žádosti je popis akce a finanční plnění Společnosti hlásí 1x ročně seznam všech spolupracujících lékařů a jednotlivých aktivit 1.11.2014 – úprava směrnice (rozšíření na lékárníky a sestry) a povinné zveřejňování plateb na INT
http://sundhedsstyrelsen.dk/en
59
http://sundhedsstyrelsen.dk/en/news/2014/new-rules-for-persons-collaborating-with-the-industry
Regulace - Slovensko • Zákon o lieku č. 362/2011 Z.z. - Povinnosti hlásenia • Novela zákona od 1.1. 2016 zavádí zrušila předchozí povinnosti hlášení a zavádí nové oznamovací povinností firem: • Zpráva o zdravotnických návštěvách obchodních zástupců za kalendářní měsíc (§ 74a, odst. 6) – počet zástupců, počet návštěv a specializace navštíveného lékaře, hlásí se MZ SR * • Souhrnná zpráva o výdajích na propagaci a marketing poskytnutá ZP či ZZ nejpozději do 31.1. a 31.7. za předchozí půlrok (§ 60, odst. 8) – hlásí se NCZI ** • Zpráva o poskytování peněžních a nepeněžních plnění poskytnutých přímo či nepřímo ZP a ZZ nejpozději do 31.1. a 31.7. za předchozí půlrok (§ 60, odst. 9) – hlásí se NCZI ** • * sankce za nedodržování 500-25000 EUR • ** sankce za nedodržování 10000 EUR
30
Regulace - Slovensko • Zákon č. 595/2003 Z. z.Zákon o dani z príjmov • Zavádí od 1.1.2015 srážkovou daň zdravotnickým pracovníkům na peněžní a nepeněžní plnění od farmaceutické společnosti (19%)
•
Peněžní plnění - Před odesláním platby na účet lékaře popřípadě zdravotnického zařízení srazí plátce 19% daň, kterou odvede na účet správce daně.
•
Nepeněžní plnění – např. náklady spojené s účastí lékaře na kongresu (registrace, ubytování, doprava, strava) Společnost je povinna vždy do 15. dne po ukončení čtvrtletí oznámit lékaři výši nepeněžního příjmu, který musí lékař do konce tohoto měsíce přiznat daňovému úřadu na předepsaném tiskopise a zdanit 19% sazbou daně. Společnost je zároveň povinna ve stejném termínu oznámit správci daně jmenovitě, kterému lékaři a v jaké výši nepeněžní plnění poskytla, aby správce daně mohl provést křížovou kontrolu.
•
Novela od 1.1.2016 – oznamovací povinnost 1x ročně 61
62
31
63
64
32
65
EU – Projekt „Transparentní spolupráce“ • European Commission’s Corporate Social Responsibility (CSR) initiatives in the Field of Pharmaceutical Industry Transparency and Ethics in Pharma Industry
Access to Medicines in Europe
Access to Medicines in Africa
• Self regulation processes • Where necessary, complementary regulation.
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-10-442_en.htm#PR_metaPressRelease_bottom
66
33
EU – Projekt „Transparentní spolupráce“ • Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) – „Transparentní spolupráce“ • V ČR - Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) • Sdružuje >32 největších světových farmaceutických společností zaměřených na výzkum a inovace (90% inovativního portfolia)
• EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to HCP/HCO • Přijat 24 června 2013, transponován do kodexů národních asociacích do konce roku 2013, závazný pro všechny společnosti EFPIA • Podstata projektu je objasnit povahu vzájemných vztahů a interakcí mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi 67
34
EU - Transparentní spolupráce • Zveřejňovány jsou veškeré platby a jiná plnění farmaceutických firem sdružených v AIFP/EFPIA související s poskytovanými službami zdravotnických odborníků nebo zdravotnických organizací • Týká se pouze plnění ve vztahu k reklamě na Rx LP • Veřejně přístupný portál www.transparentnispoluprace.cz
Individuální zveřejnění • Dary, granty • Příspěvky na kongresy (registrační poplatky, doprava a ubytování) • Platby za služby, konzultace a přednášky
Souhrnné zveřejnění • Neklinický výzkum • Klinický výzkum • Postmarketingové/Neintervenční studie 70
35
EU - Transparentní spolupráce – situace v ČR • Za správnost dat odpovídá farmaceutická společnost • Odborník/lékař by měl mít možnost před zveřejněním data verifikovat a odsouhlasit • Zveřejnění je vázáno na souhlas odborníka, který je zakotven ve smlouvě nebo na separátním formuláři • Zveřejnění plateb ZZ není vázáno na souhlas (neřeší se ochrana osobních údajů) – obvykle je zakotveno ve smlouvě • Doba zveřejnění – 3 roky • První období sběru dat – rok 2015 • První zveřejnění dat – 30.6.2016
71
EU - Transparentní spolupráce – situace v ČR • Záštita projektu MZd • Pozitivní přístup vedení ČLS JEP • Pozitivní přístup ČLK
72
36
37
38
EU - Transparentní spolupráce – situace v ČR • První zveřejnění v ČR 30.6.2016
EU - Transparentní spolupráce – situace v ČR • • • •
Nejednotný názor odborných společností ČLS JEP Většinou pozitivní přístup nemocnic a ZZ Většinou odmítavý přístup lékařů Nejednotný postup implementace firem v rámci AIFP • Rozdíl v tvrdosti přístupu vyžadování souhlasu k individuálnímu zveřejnění (od 0-100) • Rozdílný výklad při zveřejňování sponzoringu odborných akcí – mnohdy je příjemcem finančních prostředků jiný subjekt než zdravotnická organizace (např. mediální agentura)
78
39
EU - Transparentní spolupráce EFPIA průzkum „HCP - Transparency Consent Rate“ – 6/2015
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
95
34 35 40 41 42 42 45
52 53 53 55
71 72 73 73 74 79 80 62 63 67 68
85 85 86
24 24
HCPs Positive consent
Numbers of answers based on 21 answers
79
EU - Transparentní spolupráce EFPIA průzkum „HCP - Transparency Consent Rate“ – 11/2016
80
40
Závěrem • Zavedení transparence a objasnění vztahů farmaceutického marketingu a zdravotnických odborníků je krok správným směrem • Existují zkušenosti z řady vyspělých zemí • Ale
• Samoregulace je asymetrická – týká se jen určité zájmové (EFPIA/AIFP, Rx), nevztahuje se na generické firmy, OTC a ZP • Nepostihuje všechny rizikové formy farmaceutického marketingu (např. NIS a vzorky) a nepokrývá klinický výzkum (souhrnné zveřejnění) • Veřejnost zatím neprojevila o tyto informace příliš velký zájem • Administrativní zátěž a finanční náklady na straně firem • ČR je na předposledním místě v poměru individuálního zveřejnění • Zakotvení transparentní spolupráce do legislativy EU je pravděpodobně nevyhnutelný vývojový krok do budoucna 81
Děkuji za pozornost
82
41
