The Delphi Trial
Inhoud:
Inleiding
3
Wat is het doel en de opzet van het onderzoek?
4
Wat staat mij te wachten als ik deelneem?
4
De operatie
5
Het afwachtend beleid
8
Cohort
8
Tot slot
8
Informatie proefpersonenverzekering
11
Voorbeeld toestemmingsverklaring
13
Een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van een vroege operatie voor nekproblematiek bij reumatoïde artritis in vergelijking met een afwachtend beleid.
Informatie voor de patiënt
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
2
Geachte mevrouw /meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom dit project wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd de volgende informatie nauwkeurig te lezen. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Indien iets niet duidelijk is of als u nog meer informatie nodig hebt, kunt u vragen aan uw researchverpleegkundige. Neemt u rustig de tijd voordat u besluit of u wel of niet wenst deel te nemen. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u een te beweeglijke eerste nekwervel hebt als gevolg van reumatoïde artritis. Dit komt bij ongeveer 10% van de reumatoïde artritis patiënten voor. e De 1 en 2e halswervel kunnen ten opzichte van elkaar gaan verschuiven (slip) wat tot neurologische uitvalsverschijnselen kan leiden. Als gevoelsstoornissen en verlammingen eenmaal zijn opgetreden, is spontaan herstel niet meer te verwachten en worden de klachten vrijwel altijd erger. De symptomen van een slip zijn pijnklachten in het achterhoofd of in de nek. De ernst en de toename van de slip kunnen worden vastgesteld met behulp van een röntgenfoto, een MRI en CT scans. Om verslechtering van de neurologische toestand te voorkomen kan er een operatie worden verricht waarbij de 1e en 2e halswervel aan elkaar worden vastgezet, soms in combinatie met vastzetting aan het achterhoofd. Het beste tijdstip om deze operatie uit te voeren is internationaal een punt van discussie, aangezien er een grote spreiding is in de snelheid waarmee deze afwijking bij verschillende patiënten toeneemt. Ook is het moeilijk te voorspellen of, en zo ja wanneer, neurologisch uitval optreedt. In sommige landen worden patiënten heel vroeg (met weinig
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
3
klachten en/of uitval) en een geringe slip geopereerd, terwijl in, bijvoorbeeld, Nederland en Engeland een operatie pas wordt verricht bij patiënten met duidelijke neurologische uitval of bij patiënten die zelfs rolstoelgebonden zijn. Door een vroege operatie hopen we dat een verslechtering van de neurologische toestand wordt voorkomen. Indien neurologische uitval voor de operatie al aanwezig is, is de kans op herstel na de operatie klein. Een vroege operatie gaat echter gepaard met enig verlies van rotatie mogelijkheden van het hoofd. Wat is het doel en de opzet van het onderzoek? Het doel van het onderzoek, waarvoor wij uw vrijwillige medewerking vragen, is om aan te tonen of er een verschil is in neurologische uitval tussen vroeg opereren en een afwachtend beleid (later of niet opereren). Kan een vroege operatie neurologische uitval voorkomen of is een afwachtend beleid net zo effectief als een operatie? Daarnaast wordt gekeken naar de kosten van beide behandelingsmogelijkheden. Wat staat mij te wachten als ik deelneem? Mocht u besluiten aan dit onderzoek mee te doen, dan worden uw gegevens genoteerd en wordt samen met u vragenlijsten ingevuld. Tevens wordt er dan een MRI onderzoek (magneetscan) afgesproken. Door middel van loting wordt bepaald welke van de twee behandelingsmogelijkheden u krijgt. U hebt evenveel kans op een operatie als op een langer afwachtend beleid Voorafgaand aan uw eventuele deelname aan dit onderzoek wordt bepaald of u geschikt bent eraan mee te doen. U komt voor deelname in aanmerking als u een atlantoaxiale slip (verschuiving tussen 1e en 2e halswervel) hebt zonder uitvalsverschijnselen. Tijdens beide behandelingsstrategieën wordt u regelmatig op de polikliniek door de behandelend arts of door de
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
4
researchverpleegkundige gezien. In het eerste jaar na de intake komt u 4 maal bij de neurochirurg of researchverpleegkundige. Vervolgens wordt er voor 18 maanden na loting een afspraak gemaakt. Hierna vindt dit bezoek ieder jaar plaats tot 10 jaar na loting. Tevens wordt er gedurende het onderzoek regelmatig een MRI scan en een foto van de nek gemaakt en 6 maanden na loting wordt er een CT scan gemaakt. Naast deze bezoeken krijgt u regelmatig vragenlijsten toegestuurd en wordt u gevraagd deze ingevuld mee te nemen naar uw afspraak. Deze lijsten zijn grotendeels dezelfde als de lijsten die u tijdens uw poliklinisch bezoek zal invullen. De vragen hebben onder andere betrekking op de pijn, de kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de nekproblematiek ten gevolge van reumatoïde artritis bij u veroorzaakt. Deze vragenlijsten zullen u worden opgestuurd tot 10 jaar na loting. Een ‘kostenvragenlijst’ betreffende de kosten van behandeling en verlies van werkzaamheden moet u thuis bijhouden en invullen.
De operatie U wordt onder algehele narcose geopereerd. Nadat u in slaap gebracht bent wordt u in buikligging gelegd. De incisie wordt bovenin de nek gemaakt. Vervolgens worden de nekspieren vrijgelegd en gespreid zodat de betreffende nekwervels, die aan elkaar vast worden gemaakt, vrij komen te liggen. Met behulp van röntgen doorlichting wordt het schroeftraject nauwkeurig voorbereid. De atlas en de draaier kunnen op verschillende manieren aan elkaar worden vastgemaakt. Dit is afhankelijk van de anatomie van de nekwervels. Na het plaatsen van de schroeven wordt de spierlaag en de huid weer zorgvuldig gesloten.
De operatie Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicijnen. Uw behandelend arts of de researchverpleegkundige zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname.
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
5
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
6
geen auto te rijden. Tevens wordt geadviseerd om het tillen de eerste drie maanden na de operatie te beperken.
Na de operatie Afhankelijk van uw toestand wordt u na de operatie een dag geobserveerd op de intensive care unit. Hierna gaat u terug naar de verpleegafdeling. Voor het mobiliseren krijgt u een harde nekkraag, voor `s nachts een zachte nekkraag. Volg bij het mobiliseren het advies van uw chirurg of fysiotherapeut op. De harde nekkraag moet in principe de eerste drie maanden worden gedragen. Wond– en nekpijn kunnen na de ingreep onaangenaam zijn maar kunnen over het algemeen goed met pijnstillers behandeld worden. Zoals na de meeste operaties zult u een litteken hebben in de nek en mogelijk twee kleine littekens bij de schouderbladen, deze littekens zullen na verloop van tijd minder duidelijk worden. De opname zal ongeveer één week duren. Welke zijn de mogelijke complicatierisico`s? Zoals bij elke operatie kunnen er complicaties optreden. Dit kan zijn een infectie, een nabloeding, trombose, een allergische reactie of complicaties ten gevolge van de narcose. Een specifieke complicatie ten gevolge van het plaatsen van schroeven is neurologische uitval in één of beide armen en/ of benen. Weer thuis Allereerst is het van belang dat u zich erop voorbereidt dat het kan tegenvallen als u weer thuis bent. In uw eigen woonomgeving is het drukker, zijn er zaken die u bezighouden en vermoeien. De nekkraag zult u de eerste drie maanden na de operatie omhouden. Hierna wordt er een foto gemaakt van de nek en aan de hand van deze foto mag de nekkraag worden afgebouwd. Dit houdt in dat de kraag één uur in de ochtend en één uur in de middag afmag. Hier komt iedere dag een uur bij. U krijgt het advies mee om de eerste drie maanden na de operatie
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
7
Het afwachtend beleid Ook als u het afwachtend beleid loot geldt voor u dezelfde belasting als bij operatie. De nekwervels worden aan de hand van de foto`s en MRI`s goed gecontroleerd. Mocht het zijn dat uw klachten verergeren of dat de slip dusdanig toeneemt dat operatie gewenst is dan komt u alsnog in aanmerking voor operatie.
Cohort Mocht het zo zijn dat u, bijvoorbeeld in verband met uw klachten, uw leeftijd, de grootte van de slip of omdat u niet wilt deelnemen, niet in aanmerking komt voor de loting vragen wij u om toch deel te willen nemen aan het onderzoek. Uw behandeling hangt dan niet af van een loting maar verder zullen wij u op bijna dezelfde manier volgen als de groep mensen die wel aan de loting hebben deelgenomen. Er wordt één keer per jaar een foto van uw nek gemaakt en daarop volgend hebt u een gesprek met een researchverpleegkundige. Tussendoor krijgt u per post een aantal vragenlijsten toegestuurd. Een MRI wordt alleen bij klachten gemaakt. U komt dan in de zogenoemde cohort groep.
Tot slot Vertrouwelijkheid van uw gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, inclusief de gegevens betreffende de kosten opgevraagd bij de verzekeringsmaatschappijen, vertrouwelijk worden behandeld (onder een
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
8
code) en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, bent u niet herkenbaar. Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten worden internationaal gepubliceerd om reumatologen en wervelkolomchirurgen meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een te beweeglijke eerste nekwervel als gevolg van reumatoïde artritis. Verzekering Het ziekenhuis waarin u behandeld wordt heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van patiënten die meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts.
Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de researchverpleegkundige. Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de projectleider J.F.C.Wolfs, neurochirurg in opleiding, of bij, de van het onderzoek onafhankelijke neurochirurg, Prof. Dr. W.P. Vandertop, neurochirurg VUMC, Amsterdam (Tel: 020 4443724)
Drs. J.F.C.Wolfs AIOS Neurochirurgie Projectleider The Delphi Trial I(RCT)2 LUMC, Leiden 071- 526 3957
[email protected]
Moet ik deelnemen? U mag vrij beslissen of u wilt deelnemen aan de studie. Het kan zijn dat u vooraf een voorkeur had voor een bepaalde behandelmethode. Als u na het lezen van deze informatie nog steeds een sterke voorkeur hebt voor deze methode, dan zal deze gerespecteerd worden. Wat uw voorkeur ook is, pas na de analyse van de onderzoeksresultaten kunnen we u antwoord geven over de meest effectieve behandeling. Als u wenst deel te nemen, blijft dit informatieblad uw eigendom en wordt u gevraagd een officiële goedkeuring te ondertekenen. Ook als u besloten hebt deel te nemen, kunt u op elk ogenblik uw beslissing herroepen (ook nadat u de officiële goedkeuring ondertekend hebt). U hoeft daarvoor geen reden te vermelden en uw beslissing zal in geen geval de verdere behandeling of de relatie met uw arts beïnvloeden.
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
9
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
10
Informatie proefpersonenverzekering
“The Delphi Trial I(RCT)2- International Randomized ClinicalTrial of Rheumatoid Craniocervical Treatment. An Intervention-prognostic Trial comparing ‘early’ surgery with natural history. Het behandelend ziekenhuis heeft de deelnemer verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht ondervinden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan dit onderzoek:
- schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is.
De verzekeringsmaatschappij waarbij het onderzoek is verzekerd, verschilt per ziekenhuis. Als u hier nadere informatie over wilt hebben kunt u zich richten tot uw researchverpleegkundige.
Van de dekking door deze verzekering zijn uitgesloten: - schade die het gevolg is van het niet verbeteren dan wel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds toegepaste behandeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen; - schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling;
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
11
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
12
Toestemmingsverklaring (informed consent) voor: The Delphi Trial I(RCT)2- International Randomized Clinical Trial of Rheumatoid Craniocervical Treatment. An Intervention-Prognostic Trial comparing éarly’ surgery with natural history. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven.
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam
……………………………………………………..
Functie
…………………………………………………….
Handtekening
…………………………………………………….
Datum
…………………………………………………….
Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek. Achternaam en voorletters ………………………………………… Geboortedatum
…………………………………………..
Handtekening
…………………………………………..
Datum
………………………………………….
* Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend.
Ik geef toestemming voor deelname aan de cohortgroep van het onderzoek. Achternaam en voorletters
: ……………………………………
Geboortedatum
: ……………………………………
Handtekening
: ……………………………………
Datum
: ……………………………………
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
13
The Delphi trial Informatie voor de patiënt mei08
14
