MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 15. 7. 2011 V Praze dne 15. 7. 2011 č. j.: MZDR18296/2011 sp. zn. FAR: L48/2011 k č. j.: SUKLS153813/2009

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

Ministerstvo zdravotnictví 1 Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e mail: [email protected], www.mzcr.cz Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail: [email protected], tel.: 224 972 175

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s. r. o., Tiché údolí 79, 252 64 Roztoky, IČ: 27063623 Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, 602 00 Brno, IČ: 64331555 MEDOCHEMIE LTD., se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MUDr. Matúšem Pončákem, country manager, MEDOPHARM, s. r. o., Fügnerovo náměstí 3, 120 00 Praha 2, IČ: 25125559 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko zastoupena: Medicom International s. r. o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČ: 00147893 VULM CZ, a.s., se sídlem Olivova 1888, 251 01, Říčany, IČ: 25632906 Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena 3. 2.1968, bytem Sadová 1851, Hostivice


ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, 142 00 Praha 4 Libuš, IČ: 61063037 LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H., se sídlem Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko zastoupena: MH Consulting, s. r. o., Narcisova 2850/2, 106 00 Praha 10, IČ: 27132412 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Actavis Group hf, se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupena: Actavis CZ a. s., Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, IČ: 26447584 (dále jen „odvolatel Actavis“) Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s. r. o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále jen „odvolatel Sandoz“) Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Německo, zastoupena: Mgr. Liborem Schwarzem, Grünenthal Czech s.r.o., Tiché údolí 79, 252 64 Roztoky, IČ: 27063623 (dále jen „odvolatel Grünenthal“) Mundipharma Ges.m.b.H, se sídlem Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Rakousko, zastoupena: Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR, Lerchova 301/9, 602 00 Brno, IČ: 64331555 (dále jen „odvolatel Mundipharma“) CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, se sídlem Gewerbestrasse 18-20, Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, 2102 Bisamberg, Rakousko, zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 (dále jen „odvolatel CSC PHARMACEUTICALS“)


Zentiva, a.s., se sídlem Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko, zastoupena: MUDr. Renatou Horkou, narozena 3. 2. 1968, bytem Sadová 1851, Hostivice (dále jen „odvolatel Zentiva“) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 (dále jen „odvolatel ratiopharm“) ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Německo, zastoupena: Zuzanou Pechánkovou, STADA Pharma CZ s. r. o., Lojovická 13/652, 142 00 Praha 4 Libuš, IČ: 61063037 (dále jen „odvolatel ALIUD“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 12. 2010, č. j.: SUKLS153813/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., (dále jen „referenční skupina č. 78/3“), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), tj. kód Ústavu 0041789 0041822 0041791 0041824 0041794 0041826 0067568 0067569 0048429 0104482 0104485 0104488 0048430 0104491 0104494 0104497 0048431 0104500 0104503

název léčivého přípravku DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 90 MG DHC CONTINUS 90 MG MABRON 50 MG MABRON 50 MG MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200

doplněk názvu POR TBL RET 20X120MG B POR TBL RET 60X120MG B POR TBL RET 20X60MG B POR TBL RET 60X60MG B POR TBL RET 20X90MG B POR TBL RET 60X90MG B POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 60X100MG POR TBL PRO 120X100MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 60X150MG POR TBL PRO 120X150MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 60X200MG


0104506 0020849 0020850 0020855 0101776 0101778 0101782 0020870 0020872 0101789 0101793 0068754 0068756 0101801 0101805 0053555 0053716 0084375 0084376 0053555 0122267 0122268 0125697 0125698 0146921 0146922 0032086 0032083 0084262 0059671 0059672 0059673 0042775 0042776 0042779 0042780 0032068 0032069 0012826 0112004 0112014 0024734

MABRON RETARD 200 NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG PROTRADON KAPKY PROTRADON PROTRADON PROTRADON PROTRADON KAPKY TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRALGIT TRALGIT GTT. TRALGIT GTT. TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 TRALGIT SR 200 TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL LANNACHER 50MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200

POR TBL PRO 120X200MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X300MG PE POR TBL PRO 30X300MG PE POR TBL PRO 10X300MG POR TBL PRO 30X300MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR CPS DUR 500X50MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL FLM 30X50MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG


0024735 0024737 0013898 0013899 0004311 0057793 0012686 0012687 0056843 0056844 0056846 0056847 0004306 0031962 0054237 0012474 0012475 0012471 0012472 0012473

TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY

POR TBL PRO 20X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL PRO 20X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM

a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3, tj. kód Ústavu 0151385 0151386 0151136

název léčivého přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON KAPKY

doplněk názvu POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR GTT SOL 1X100/ML/10GM

(dále též „předmětné přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se pot vr zuje. Odůvodnění: Dne 23. 9. 2009 zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS153813/2009 podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), a ve smyslu ustanovení § 39l téhož zákona v rámci


pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3. Usnesením ze den 23. 10. 2009 Ústav zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu 0012471 0012472 0012373 0012474 0012475

název léčivého přípravku TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY

doplněk názvu POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG

jelikož dne 17. 9. 2009 bylo doručením žádosti společnosti Ratiopharm GmbH, HRB 991, Ulm, Německo, zastoupené společností Ratiopharm CZ s. r. o., Ing. Alenou Harantovou, Bělehradská 54, Praha 2, 120 00, zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku. Toto správní řízení tedy bylo zahájeno před zahájením revizního správního řízení. Revizní správní řízení Ústav zastavil v části pro uvedené přípravky z důvodu litispendence. Usnesením ze dne 2. 3. Ústav spojil revizní správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků vedená Ústavem pod sp. zn. SUKLS153813/2009 a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS1700611/2009, tj. žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu 0012471 0012472 0012373 0012474 0012475

název léčivého přípravku TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY

doplněk názvu POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG

a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213069/2009 – žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu 0151385 0151386

název léčivého přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY

doplněk názvu POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG


a správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS213156/2009 – žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód Ústavu 0151136

název léčivého přípravku PROTRADON KAPKY

doplněk názvu POR GTT SOL 1X100ML/10GM

s revizním správním řízením vedeném pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Správní řízení jsou dále vedena pod sp. zn. SUKLS153813/2009. Dne 28. 12. 2010 Ústav usnesením zastavil správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 v části pro léčivé přípravky: kód Ústavu 0012503 0031922 0095561 0095562

název léčivého přípravku TRAMAGIT TRAMAGIT TRAMAGIT TRAMAGIT

doplněk názvu POR GTT SOL 2X10ML POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X50ML POR GTT SOL 1X100ML

jelikož registrace těchto léčivých přípravků zanikla v souladu s ustanovením § 34 odst. 8 zákona o léčivech ke dni 3. 5. 2010 uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ústav vydal dne 30. 12. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS153813/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., základní úhradu ve výši 9,3280 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek 0041789 DHC CONTINUS 120 MG

POR TBL RET 20X120MG B

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto:


bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0010103 DHC CONTINUS 120 MG


3. zařazuje léčivý přípravek 0041822 DHC CONTINUS 120 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 279,84 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0010112 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 4. zařazuje léčivý přípravek 0041791 DHC CONTINUS 60 MG




v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení


§ 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 209,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0010123 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 6. zařazuje léčivý přípravek 0041794 DHC CONTINUS 90 MG




v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 248,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0010140 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 8. zařazuje léčivý přípravek 0067568 MABRON 50 MG

POR CPS DUR 10X50MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 9. zařazuje léčivý přípravek 0067569 MABRON 50 MG

POR CPS DUR 20X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 10. zařazuje léčivý přípravek 0048429 MABRON RETARD 100

POR TBL PRO 30X100MG



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného


léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 12. zařazuje léčivý přípravek 0104485 MABRON RETARD 100






v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního


pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 15. zařazuje léčivý přípravek 0104491 MABRON RETARD 150






v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady.


18. zařazuje léčivý přípravek 0048431 MABRON RETARD 200









v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 630,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 22. zařazuje léčivý přípravek 0101776 NOAX UNO 100 MG

POR TBL PRO 5X100MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 29,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0020849 NOAX UNO 100 MG

POR TBL PRO 5X100MG

23. zařazuje léčivý přípravek 0101778 NOAX UNO 100 MG

















pojištění mění tak, že činí 236,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0020872 NOAX UNO 200 MG





POR TBL PRO 10X300MG PE




POR TBL PRO 30X300MG PE

29. zařazuje léčivý přípravek 0053716 PROTRADON

POR CPS DUR 500X50MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1166,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 30. zařazuje léčivý přípravek 0084375 PROTRADON

POR CPS DUR 10X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 31. zařazuje léčivý přípravek 0084376 PROTRADON

POR CPS DUR 20X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 32. zařazuje léčivý přípravek 0053555 PROTRADON KAPKY

POR GTT SOL 1X10ML/1GM

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného


léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 33. zařazuje léčivý přípravek 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0013898 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 0125697 TRADEF 50 MG TBL EFF 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF

POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 10X50MG

34. zařazuje léčivý přípravek 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF

POR TBL EFF 20X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0013899 TRAMADOL TAMDA TBL EFF 50 0125698 TRADEF 50 MG TBL EFF 0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF

POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 20X50MG


35. zařazuje léčivý přípravek 0032086 TRALGIT

POR CPS DUR 20X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 36. zařazuje léčivý přípravek 0032083 TRALGIT GTT.

POR GTT SOL 1X10ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 37. zařazuje léčivý přípravek 0084262 TRALGIT GTT.

POR GTT SOL 1X96ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 38. zařazuje léčivý přípravek 0059671 TRALGIT SR 100



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 39. zařazuje léčivý přípravek 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 40. zařazuje léčivý přípravek 0059673 TRALGIT SR 100






§ 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 42. zařazuje léčivý přípravek 0042776 TRALGIT SR 150






v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto:


bez podmínek úhrady. 45. zařazuje léčivý přípravek 0162850 NOAX DROPS 100MG/1ML GTT


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 62,19 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0032068 TRAMADOL AL KAPKY 46. zařazuje léčivý přípravek 0162851 NOAX DROPS 100MG/1ML

GTT 1X20ML/2GM


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 155,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0032069 TRAMADOL AL KAPKY

GTT 1X50ML/5GM

47. zařazuje léčivý přípravek 0012826 TRAMADOL LANNACHER 50MG

POR TBL FLM 30X50MG



§ 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 48. zařazuje léčivý přípravek 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0111723 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 49. zařazuje léčivý přípravek 0112014 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0111733 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 50. zařazuje léčivý přípravek 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200



v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0024752 TRAMADOL SANDOZ RET 200 0024743 TRAMADOL SANDOZ RET 200 51. zařazuje léčivý přípravek 0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200

POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 10X200MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 105,13 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0024753 TRAMADOL SANDOZ RET 200 0024744 TRAMADOL SANDOZ RET 200 52. zařazuje léčivý přípravek 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200





Toto platí také pro léčivé přípravky 0024746 TRAMADOL SANDOZ RET 200 0024755 TRAMADOL SANDOZ RET 200


53. zařazuje léčivý přípravek 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML

POR GTT SOL 1X10ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0057791 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML

POR GTT SOL 1X10ML

54. zařazuje léčivý přípravek 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML

POR GTT SOL 1X96ML

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 298,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivý přípravek 0057794 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML

POR GTT SOL 1X96ML

55. zařazuje léčivý přípravek 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční


skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 39,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 56. zařazuje léčivý přípravek 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 118,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 57. zařazuje léčivý přípravek 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,64 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 58. zařazuje léčivý přípravek 0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG




pojištění mění tak, že činí 139,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 59. zařazuje léčivý přípravek 0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 52,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 60. zařazuje léčivý přípravek 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 157,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 61. zařazuje léčivý přípravek 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG

POR CPS DUR 20X50MG



62. zařazuje léčivý přípravek 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 78,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 63. zařazuje léčivý přípravek 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 197,06 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 64. zařazuje léčivý přípravek 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY

POR CPS DUR 10X50MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 23,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 65. zařazuje léčivý přípravek 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY

POR CPS DUR 30X50MG


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 69,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 66. zařazuje léčivý přípravek 0012471 TRAMABENE KAPKY






v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční


skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. 69. zařazuje léčivý přípravek 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY

POR TBL NOB 10X100MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,09 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0030693 TRAMADOL 100 VULM 0150828 TRAMADOL 100 VULM

POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 10X100MG

70. zařazuje léčivý přípravek 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY

POR TBL NOB 30X100MG

v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí také pro léčivé přípravky 0030694 TRAMADOL 100 VULM 0150829 TRAMADOL 100 VULM

POR TBL NOB 30X100MG POR TBL NOB 30X100MG


71. zařazuje léčivý přípravek 0151136 PROTRADON KAPKY


v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o., a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 310,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku jsou stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Dne 10. 2. 2011 vydal Ústav pod sp. zn. 153813/2009 opravné rozhodnutí, v němž v souladu s ustanovením § 70 správního řádu opravil zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí o stanovení a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne 30. 12. 2010 (dále též „napadené rozhodnutí“). Oprava se týkala výčtu předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/3 na stranách 4 a 5 napadeného rozhodnutí, doplnění chybějícího léčivého přípravku TRAMABENE KAPKY, POR GTT SOL 1X100ML/10GM, kód Ústavu: 0012473 do výčtu předmětných léčivých přípravků (bod 1 a 2 napadeného rozhodnutí), doplňku názvu léčivých přípravků PROTRADON 100 MG TABLETY, Kód Ústavu: 0151385, 0151386 a doplňků názvů léčivých přípravků ve výrocích č. 29., 30., 31. 38. 39. 40. 41., 42. 43., 44., 45., 46., 50. 51., 52. napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán v této souvislosti podotýká, že opravené změny obsažené ve zmíněném opravném rozhodnutí zohlednil výše v převzatém výroku napadeného rozhodnutí, jež uvádí v odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel ALIUD podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS153813/2009 ze dne 30. 12. 2010 (dále též „napadené rozhodnutí“) prostřednictvím kurýra dne 26. 1. 2011. Odvolání bylo neúplné, a proto dne 28. 1. 2011 vydal Ústav výzvu na odstranění nedostatku odvolání. Dne 7. 2. 2011 odvolatel své odvolání doplnil. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ALIUD uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize. Konkrétně odvolatel namítá neúměrně nízkou bonifikaci specifické perorální formy použití léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: 0162850 a 0162851. Odvolatel ALIUD žádá o vyšší úhradu na balení léčivého přípravku NOAX DROPS 100 MG/ML, kód Ústavu: 0162850 a 0162851 (dále jen „NOAX DROPS“).


Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 28. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS napadá výrok č. 1. a výroky č. 22. až 28. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že cena výrobce referenčního přípravku MABRON RETARD 100 v Lotyšsku je dle jeho názoru nesprávně vypočtena. Důsledkem nesprávně vypočtené ceny referenčního přípravku je i nesprávně stanovená základní úhrada. Proto odvolatel považuje všechny výroky založené na základní úhradě 9,328 Kč za ODTD za nepřezkoumatelné a nezákonné. Odvolatel CSC PHARMACEUTICALS navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí jako nepřezkoumatelné zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Sandoz podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 28. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Sandoz napadá výroky č. 1., 50., 51. a 52. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústavem stanovené ODTD předmětných přípravků je stanoveno nepřezkoumatelně a pravděpodobně též věcně nesprávně. Odvolatel odkazuje na souhrny údajů o přípravku (dále jen „SPC“), podle kterých jejich dávkování neodpovídá Ústavem stanovenému dávkování ODTD 300 mg podávaného ve dvou dávkách, ale spíše 200 mg podávaných v jedné jediné dávce. Dle názoru odvolatele Ústav neposoudil individuální vlastnosti posuzovaných přípravků, dávkování retardovaných forem se liší a Ústav svůj postoj ve shromážděných podkladech pro rozhodnutí nevysvětlil. S ohledem na dávkovací schéma přípravků by měly být přípravky TRAMADOL SANDOZ RETARD hodnoceny shodně s přípravky NOAX UNO. 2. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server www.tribune.cz ze dne 29. března 2010 (dostupné na http://www.tribune.cz/clanek/17151) domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných.


3. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel Sandoz navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Zentiva podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá výrok č. 1. a výroky č. 35. až 44. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 78/3, přičemž nesprávně posoudil zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny podle ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivé přípravky obsahující dihydrokodein nejsou terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími tramadol. Odvolatel odkazuje na stanovisko Společnosti pro studium a léčbu bolesti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 4. 6. 2010 (dále jen „stanovisko odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010“), ve kterém se, mimo jiné, uvádí, že tramadol není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými opioidními analgetiky. Odvolatel upozorňuje, že se Ústav v napadeném rozhodnutí s tímto stanoviskem odborné společnosti nijak nevypořádal. Odvolatel namítá, že není splněna zejména podmínka obdobné bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein. Odvolatel uvádí přehled zásadních odlišností léčivých přípravků obsahujících léčivé látky tramadol a dihydrokodein: a) zásadně odlišný mechanismus účinku obou léčivých látek, b) zásadně odlišné indikace, c) zásadně odlišné kontraindikace, tj. bezpečnost, d) schopnost obou léčiv vyvolávat lékové interakce, e) výskyt nežádoucích účinků a jejich frekvence či závažnost.


2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, pokud jde o splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2 téhož zákona, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno. 3. Odvolatel namítá, že Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady zcela nesprávně, netransparentně a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení výše úhrady nebylo aplikováno ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“). Stanovená výše úhrady je rovněž v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá, že u léčivého přípravku MABRON RETARD 100, POR TBL PRO 30X100MG nebylo aplikováno ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a že základní úhrada byla stanovena netransparentně. Odvolatel argumentuje tím, že účelem ustanovení § 17 odst. 1. vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je snížit úhradu přípravků, které s ohledem na délku terapie mají nevhodnou velikost balení. Z tohoto důvodu je zcela nesprávné a nelogické, aby takový přípravek byl zvolen za referenční. 4. Odvolatel namítá, že Ústav stanovil základní úhradu netransparentně. Odvolatel dále uvádí, že žádný léčivý přípravek obsahující 100 mg léčivé látky tramadol v lékové formě s okamžitým uvolňováním není obchodován a tedy ani dostupný. Tvrzení Ústavu, že síla 100 mg je výchozí pro stanovení ODTD a navíc, že se jedná o sílu reálnou, není pravdivé. Ústav matematicky propočetl úhradu na reálně neexistující tabletu 100 mg a poté aplikoval koeficient, čímž výši úhrady zcela uměle zvýšil a vytvořil úhradu zcela virtuální. 5. Odvolatel namítá, že stanovení úhrady pro sílu 100 mg léčivé látky tramadol s okamžitým uvolňováním v lékové formě perorálních kapek je nadbytečné. Ústav v tomto případě dle názoru odvolatele neposoudil vhodnost lékové formy a použil totožnou výši úhrady jako v případě lékových forem tablet s okamžitým uvolňováním. Ústav dále náležitě nezhodnotil, že lékové formy kapek lze podávat dětským pacientům starším 1 roku, zatímco tobolky obsahující 50 mg tramadolu s okamžitým uvolňováním lze podávat až od 14 let věku v případě tělesné hmotnosti pacienta 50 kg


nebo více. Tímto postupem proto navíc porušil ustanovení § 39b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 6. Odvolatel uvádí, že Ústav provedl odlišný výpočet základní úhrady pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním a pro přípravky s obsahem tramadolu s prodlouženým uvolňováním se systémem Contramid. Tímto postupem při nutnosti podávat denní dávku 400 mg tramadolu bude různá úhrada za den: 10,5126 Kč vs. 15,7644 Kč, díky odlišnostem v aplikaci koeficientů. 7. Odvolatel uvádí, že výše základní úhrady léčivým přípravkům s obsahem dihydrokodeinu byla stanovena podle základní úhrady tramadolu, který s ním není terapeuticky zaměnitelný. Dihydrokodein nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do téže referenční skupiny dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 8. Odvolatel namítá, že Ústav neaplikoval ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, ačkoli uvádí, že podmínka dle ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) téže vyhlášky je splněna. Plná úhrada je zajištěna pouze v důsledku nedůvodných rozdílů při postupu stanovení úhrady a nesprávným použitím koeficientů. Odvolatel Zentiva navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Grünenthal podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Grünenthal napadá výrok č. 1. a výroky č. 53. až 61. a uvádí shodné námitky jako odvolatel Zentiva. Odvolatel Grünenthal navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel Mundipharma podal odvolání proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Mundipharma napadá výroky č. 1. až 7., výroky č. 62. až 63. a uvádí shodné námitky jako odvolatelelé Zentiva a Grünenthal.


Odvolatel Mundipharma navrhuje, aby ministerstvo podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu napadené výroky napadeného rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo k novému projednání správnímu orgánu, který rozhodnutí vydal. Odvolatel ratiopharm podal odvolání proti napadenému rozhodnutí osobně dne 31. 1. 2011. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá výroky č. 66. až 68. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem. Dle názoru odvolatele Ústav nesprávně aplikoval ustanovení § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolatel si je vědom skutečnosti, že Ústav zastává takový výklad ustanovení § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, že je aplikace tohoto ustanovení vyloučena v případě, že je přípravek tekuté léčivé formy použitelný nejen pro pacienty mladší 12 let, ale i pro pacienty starší. Odvolatel se však s tímto výkladem neztotožňuje. 2. Odvolatel namítá, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně přezkoumatelným způsobem vypořádal s možností aplikace ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ani nevyužil možnosti získat potřebné podklady tím, že by účastníky řízení k jejich dodání vyzval. 3. Odvolatel se domnívá, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků. Dle odvolatele ve spise zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Dále odvolatel poukazuje na to, že údaje od distributorů o tom, které léčivé přípravky a v jakém objemu jsou vlastně dostupné na trhu, nejsou ani přezkoumatelné z pohledu své validity. Odvolatel se na základě vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server www.tribune.cz ze dne 29. března 2010 (dostupné na http://www.tribune.cz/clanek/17151) domnívá, že údaje od distributorů, které z jejich hlášení Ústav získává, jsou dotčeny významnou chybou, která vede k tomu, že objemy distribuovaných léků se odlišují od objemu léků skutečně vydaných. 4. Odvolatel namítá, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem měnových kurzů za období červen až srpen 2009, tj. 3 měsíců předcházejících zahájení správního řízení sp. zn. SUKLS153813/2009. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí opomíjí skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS153813/2009, tj. revizní řízení, bylo ve svém průběhu spojeno se


samostatným řízením zahájeným na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, u kterého by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny v závislosti na tom, kdy bylo toto řízení zahájeno. Jedná se o následující řízení: sp. zn. SUKLS170611/2009, sp. zn. SUKLS213069/2009 a sp. zn. SUKLS213156/2009. Ústav tedy zanedbal skutečnost, že v řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 byla spojena řízení zahájená ve zcela odlišných termínech. Odvolatel ratiopharm navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Odvolatel Actavis podal odvolání proti napadenému rozhodnutí dne 31. 1. 2011 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Actavis napadá výrok č. 1. a výroky č. 48. až 49. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu základní úhrady za jednotku lékové formy. Tento systém dle názoru odvolatele znevýhodňuje některé lékové formy oproti ostatním, které byly zařazeny do revize. Z výše uvedeného vyplývá fakt, že v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných základních úhrad za jednotku lékové formy s obsahem tramadolu o síle 100 mg a dvou odlišností u lékové formy s obsahem tramadolu o síle 200 mg. Jednotlivé rozdíly se pohybují v intervalu od 21,1 % do 47,4 %. Odvolatel se domnívá, že případné bonifikace či malifikace z hlediska frekvence dávkování by měly být řešeny jiným způsobem. Odvolatel nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrad za jednotku lékové formy, neboť v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných úhrad za jednotku lékové formy tramadolu v silách 100 mg a 200 mg u léčivých přípravků s obsahem účinné látky tramadol. 2. Odvolatel namítá, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového stavu v době jeho vydání, pokud se jedná o splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 198 přílohy č. 2. Ústav odkazuje v hodnotící zprávě na stav, který má v blízké době nastat v důsledku revizního řízení, které však nebylo dosud pravomocně uzavřeno. Tato skutečnost je dle odvolatele v rozporu s právními předpisy. 3. Odvolatel namítá, že Ústav nedostatečně posoudil možnost, kterou mu skýtá ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. U retardovaných forem dochází k velmi stabilní plazké hladině tramadolu v krvi, což může vést k významnému omezení výskytu nežádoucích účinků.


Odvolatel Actavis navrhuje, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve vymezeném rozsahu zrušil a věc vrátil ústavu k novému řízení a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele ALIUD, že při stanovení základní úhrady nebylo dostatečně přihlédnuto ke všem léčebným aspektům přípravků zařazených do revize, a k námitce č. 1 a č. 2 odvolatele ratiopharm, že Ústav nedostatečně a nesprávně posoudil možnost úpravy výše úhrady přípravků tekutých lékových forem, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ALIUD konkrétně neuvádí, v čem spatřuje při stanovení základní úhrady, tedy jednotné úhrady pro všechny předmětné léčivé přípravky za ODTD, nedostatky při hodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků. Protože však odvolatel dále upřesňuje požadavek


na bonifikaci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, má odvolací orgán za to, že namítá jen nepřiznání bonifikace těmto předmětným léčivých přípravkům. Odvolatel ALIUD je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků NOAX DROPS, kód Ústavu: 162850 a 162851. Tyto léčivé přípravky mají lékovou formu roztoku perorální kapky a mohou být dle SPC podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolatel ratiopharm je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků TRAMABENE KAPKY, kód Ústavu: 12471, 12472 a 12473. Tyto léčivé přípravky mají stejně jako výše uvedené léčivé přípravky NOAX DROPS lékovou formu roztoku – perorální kapky a mohou být dle SPC rovněž podávány pacientům starším jednoho roku. Odvolací orgán navíc uvádí, že mezi předmětnými léčivými přípravky jsou i další léčivé přípravky v lékové formě roztoku – perorální kapky (např. TRAMAL KAPKY, kód Ústavu: 0057793), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci nejsou odvolatelé ALIUD a ratiopharm. U těchto léčivých přípravků není bonifikace jejich držiteli rozhodnutí o registraci namítána. Uvedený předmětný léčivý přípravek TRAMAL KAPKY je dle SPC, stejně jako namítaný předmětný léčivý přípravek NOAX DROPS a TRAMABENE KAPKY, možno podávat pacientům starším jednoho roku. Ústav ve svém stanovisku k předloženému odvolání uvádí, že úprava úhrady podle ustanovení § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je možná pouze v případě, kdy je skupina pacientů v tomto ustanovení uvedená (tzn. pacienti mladší 12 let nebo pacienti bez možnosti přijímat farmakoterapii ústy), vymezena v SPC přípravku. Pokud tomu tak není, bylo by možné skupinu pacientů vymezit indikačním omezením a stanovit jednu další zvýšenou úhradu (dále jen „DZÚ“). Dále Ústav uvádí, že v takovém případě by bylo nutné, aby žádost o DZÚ byla podložena farmakoekonomickým hodnocením, tj. analýzou nákladové efektivity proti vhodnému komparátoru a dopadem na rozpočet). Ústav dále v napadeném rozhodnutí i v hodnotících zprávách uvádí, že „na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu DZÚ“. K části námitky odvolatele ratiopharm, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 51 sám konstatuje, že v provedeném řízení neshromáždil podklady nutné pro posouzení toho, zda jsou či nejsou splněny podmínky pro aplikaci ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, odvolací orgán uvádí, že přesné znění vypořádání Ústavu na straně 51 je následující: „…Jak již Ústav uvedl, nelze s jistotou tvrdit, že převážnou skupinou pacientů pro indikaci slabých opioidů pro perorální aplikaci v tekuté lékové formě jsou právě děti, nelze ani určit, jak velká by byla tato skupina, nelze určit přesně která věková kategorie dětí je preferována při indikaci tekutých lékových forem. Vzhledem k tomu, že dle SPC lze všechny tyto přípravky použít v terapii jak dětí tak dospělých, byla základní


úhrada stanovena pro dávku odpovídající obvyklé dávce pro dospělé pacienty. Eventuální stanovení jedné další zvýšené úhrady stanovené na základě vhodné lékové formy pro určitou skupinu pacientů je tak značně problematické, a proto ji nestanovil. Žádný z účastníků řízení během předmětného správního řízení nepožadoval stanovení jedné další zvýšené úhrady, neuvedl specifickou skupinu pacientů, pro kterou měla být ZVU stanovena ani znění indikačního omezení, proto Ústav nevyzval účastníky řízení k dodání podkladů pro takové stanovení. …“ Co se týče možné bonifikace, zvýhodnění formou bonifikace neumožňuje omezit toto zvýhodnění pouze na určitou skupinu pacientů, ale přípravek je vždy bonifikován plošně bez ohledu na způsob použití. Není proto běžnou praxí Ústavu přiznávat bonifikaci ve smyslu § 15 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přípravkům, jež nejsou indikovány výhradně dětem do 12 let věku, a to i přesto, že u řady přípravků ve formě perorální suspenze lze předpokládat použití zejména u dětí. Vzhledem k výše uvedenému, a dále v rámci zachování jednotného postupu ve všech správních řízeních, Ústav bonifikaci pro přípravky referenční skupiny č. 78/3 v tekutých lékových formách nepřiznal. Odvolací orgán k tvrzení Ústavu doplňuje, že zvýšení úhrady léčivých přípravků NOAX DROPS a TRAMABENE KAPKY s ohledem na děti mladší 12 let by ve svém důsledku mohlo směřovat k situaci, kdy bonifikovanou úhradu budou využívat třeba i dvacetiletí dospělí, kteří navíc mohou přijímat farmakoterapii ústy. Zároveň tito dvacetiletí dospělí či děti mladší 12 let mohou užívat i např. předmětný léčivý přípravek TRAMAL KAPKY, u kterého není jeho držitelem rozhodnutí o registraci namítána možnost jeho bonifikace. V tom případě by se nutně Ústav musel zabývat otázkou, zdali je takovéto řešení nákladově efektivní. Odvolací orgán v této souvislosti zdůrazňuje, že odvolatelé ALIUD nebo ratiopharm, ani žádný jiný účastník řízení, však nákladovou efektivitu ani další podklady pro přiznání bonifikace léčivých přípravků v tekutých lékových formách nepředložil (viz. i napadené rozhodnutí na straně 52). To, že Ústav prakticky nemůže disponovat 100 % všech podkladů rozhodných pro přiznání bonifikace, tedy včetně náležitých farmakoekonomických analýz, je zřejmé z ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zároveň se nelze domnívat, že Ústav bude v zájmu či proti zájmu účastníků řízení konstruovat všechny možné i nemožné farmakoekonomické analýzy. Pakliže odvolatelé těmito podklady disponovali, existují-li vůbec, měli je předložit v rámci správního řízení v prvním stupni. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že výše citované ustanovení vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je nutné interpretovat komplexně s ohledem na účel této normy, která zcela jasně stanovuje, že úhradu může Ústav zvýšit až o 10 % v případě, že dojde k naplnění obou kumulativních podmínek, které byly popsány výše. Toto ustanovení, dle názoru odvolacího orgánu, zakotvuje pouhé právo Ústavu bonifikovat úhradu, nikoliv jeho povinnost.


Navíc odvolací orgán upozorňuje, že v případě různých lékových forem by pak Ústav musel uvažovat o stanovení indikačního omezení např. pro malé děti do věku dvanácti let nebo jinak definovanou skupinu pacientů (např. starší pacienti, kteří nemohou přijímat farmakoterapii ústy). Dokonce by Ústav mohl stanovit i indikační omezení, kde dojde k vyloučení určité skupiny pacientů z úhrady, protože je pro ni nákladově efektivnější podání jiného léčivého přípravku nebo jiné lékové formy (tekuté, injekční, apod.), což platí v obecné rovině. Dle názoru odvolacího orgánu tak v tomto správním řízení bez dalšího nelze přiznat bonifikavanou úhradu pro předmětné léčivé přípravky NOAX DROPS a TRAMABENE KAPKY. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitky odvolatelů ALIUD a ratiopharm nedůvodné. III. K námitce č. 1 odvolatele CSC PHARMACEUTICALS, že cena výrobce referenčního přípravku je dle jeho názoru nesprávně vypočtena, uvádí odvolací orgán následující. Zjištěnou cenu referenčního přípravku (viz. str. 6 dokumentu „FU_FHZ_RS_783_3Q2010_26102010_SUKLS153813_2009“ převzatou z dokumentu „cena_Mabron_Lotyssko_26102010“) je třeba převést na cenu referenční, tj. očistit ji od daně. Obecný vzorec pro očištění daně (např. DPH) je následující: cena pro konečného spotřebitele bez daně = Cena pro konečného spotřebitele s daní/(1+(% sazba daně/100). Sazba daně na léčiva v Lotyšsku činí 10 % (viz tabulka na str. 2 v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, jež je ve spise založena jako dokument „SP-CAU-0102vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční.pdf“). Pakliže tedy za výše uvedený vzorec dosadíme konkrétní čísla, pak bude výpočet následující: x = 1,85/(1+(10/100). Cena pro konečného spotřebitele bez daně tedy činí 1,68 Kč. S použitím kurzu podle ustanovení § 3 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (tj. průměr za poslední 3 ukončené kalendářní měsíce předcházející datu podání žádosti) se provede přepočet ceny výrobce z národní měny na české koruny. Průměr kurzu za poslední 3 ukončené kalendární měsíce předcházející datu podání žádosti činil 37,075. Vypočteme-li cenu výrobce za balení v Kč (tj. 1,68 x 37,075), dostaneme cenu výrobce za balení v Kč (tj. 62,35 Kč). Počet ODTD v balení referenčního přípravku je 10 (tj. 100 x 30/300). Chceme-li zjistit cenu výrobce za ODTD v Kč, dostaneme výsledek 6,235 Kč (tj. 62,35 Kč/10). Následně je nutno zjistit cenu pro konečného spotřebitele bez odpočtu. Tu zjistíme tak, že k výrobní ceně přípravku v Kč napočteme maximální obchodní přirážku platnou v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20. 3. 2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Tímto jednoduchým výpočtem


dojdeme k částce 93,227 Kč, kterou následně zaokrouhlíme na 93,28 Kč. Z této ceny se pak počítá základní úhrada, což Ústav učinil (viz. str. 59 napadeného rozhodnutí). Na základě výše uvedeného shledává CSC PHARMACEUTICALS nedůvodnou.

odvolací

orgán

tuto

námitku

odvolatele

IV. K námitce č. 1 odvolatele Sandoz, že Ústavem stanovené ODTD předmětných přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD je stanoveno nepřezkoumatelně a pravděpodobně též věcně nesprávně, uvádí odvolací orgán následující. V souladu s ustanovením §18 odst. 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek tvoří ODTD množství léčivé látky na jeden den terapie, nikoliv množství léčivého přípravku na jeden den terapie. Odvolatel SANDOZ je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD, kód Ústavu: 24734, 24735 a 24737, s obsahem léčivé látky tramadol v lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil výši ODTD pro léčivou látku tramadol ve formě s prodlouženým uvolňováním na 300 mg, přičemž vycházel z dávkování 2x denně. Definovaná denní dávka doporučená Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „DDD“) je právě 300 mg. Odvolatel na základě SPC léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD požaduje stanovení výše ODTD pro léčivou látku tramadol ve formě s prodlouženým uvolňováním na 200 mg, přičemž odvolatel vychází z dávkování jednou denně. Předmětné léčivé přípravky TRAMADOL SANDOZ RETARD jsou dostupné pouze v síle 200 mg, tablety nemají půlící rýhu a polykají se celé. V SPC předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD je k dávkování uvedeno následující: „Obvyklá dávka je 200 mg hydrochloridu tramadolu jednou denně. Pokud je třeba podat vyšší dávky, odstup mezi dávkami nesmí být kratší než 8 hodin. V zásadě je třeba zvolit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Denní dávka léčivé látky by neměla překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů.“ Ústav stanovenou výši ODTD pro tramadol (300 mg) na straně 58 napadeného rozhodnutí opírá o dodržení ekvianalgetické účinnosti s léčivou látkou dihydrokodein. ODTD pro dihydrokodein stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí ve výši 240 mg a odvolatel stanovenou


výši dihydrokodeinu ve svém odvolání nenamítá. Ekvianalgetickou účinnost tramadolu v síle 300 mg a dihydrokodeinu v síle 240 mg lze dohledat např. v tabulce č. 4 ze spisového dokumentu „4_Metodicke-pokyny-pro-farmakoterapii-nadorove-bolesti.pdf“ (dále jen „farmakoterapie nádorové bolesti“). Kromě ekvianalgetického poměru účinnosti 300 mg tramadolu k 240 mg dihydrokodeinu (300 mg/240 mg) lze v stejné tabulce č. 4 z dokumentu „farmakoterapie nádorové bolesti“ nalézt i další dva ekvianalgetické poměry účinnosti těchto dvou léčivých látek tramadol/dihydrokodein, tedy 150 mg/120 mg a 450 mg/320 mg. Např. v SPC předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD je uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek se používá v případě, pokud nižší dávky (např. 150 mg) netlumí bolesti dostatečně.“ a „Denní dávka léčivé látky by neměla překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů“. Dle názoru odvolacího orgánu tak nelze v tomto případě využít ekvianalgetický poměr 150 mg/120 mg či 450 mg/320 mg a Ústav tedy využil právě ekvianalgetický poměr 300 mg/240 mg správně. Tím, že Ústav vycházel ze známého ekvianalgetického poměru účinnosti dávkování tramadolu a dihydrokodeinu, tak zcela zjevně deklaroval postup stanovení výše ODTD dihydrokodeinu a tramadolu rovným přístupem. Odvolací orgán upozorňuje, že stanovení výše ODTD jedné konkrétní léčivé látce není bez zohlednění způsobu stanovení výše ODTD dalších zúčastněných léčivých látek, je-li správní řízení vedeno s léčivými přípravky obsahujícími vícero léčivých látek, možné. V předmětném správním řízení tedy nebylo možno jednoduše odhlédnout od stanovené výše ODTD pro léčivou látku dihydrokodein (240 mg) a zaměřit se jen na interpretaci obsahu jednoho SPC předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD. SPC předmětných léčivých přípravků mnohdy nejsou identické a předmětné léčivé přípravky rovněž mohou být dostupné v různých silách, což není překážkou vedení společného správního řízení, pakliže tyto léčivé přípravky splňují podmínky zařazení do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, definované v ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel dále namítá, že dávkovací schéma léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD by mělo být zhodnoceno stejně jako u předmětných léčivých přípravků NOAX UNO, s obsahem léčivé látky tramadol v lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil ODTD pro léčivou látku tramadol, bez ohledu na lékovou formu, v které se náchází v jednotlivých léčivých přípravcích, jednotně na 300 mg.


S ohledem na jednotlivé lékové formy pak Ústav při výpočtu úhrad za jednotlivé síly předmětných léčivých přípravků počítal s frekvencí dávkování 1x, 2x a 3x denně, přičemž pro tramadol obsažený v lékové formě předmětných léčivých přípravků NOAX UNO Ústav uvažoval dávkování 1x denně, na rozdíl od dávkování 2x denně u tramadolu obsaženého v lékové formě předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD. V SPC předmětných léčivých přípravků NOAX UNO je uvedeno následující: „Obvyklá dávka je 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně, užívá se nejlépe večer. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, může být zvýšena po 100 mg dávkách až na 300 mg nebo maximálně 400 mg jednou denně.“ Předmětné léčivé přípravky NOAX UNO je dle SPC na rozdíl od předmětných léčivých přípravků TRAMADOL SANDOZ RETARD nutno brát pouze jen jednou denně, přičemž pakliže denní dávka tramadolu v síle 200 mg nestačí, což je evidentně případ, pro který jsou předmětné léčivé přípravky porovnávány, potom může být denní dávka léčivého přípravku TRAMADOL SANDOZ RETARD zvýšena jen přidáním další tablety, avšak nikoliv zároveň s první tabletou jako u léčivého přípravku NOAX UNO, nýbrž nejdříve po 8 hodinách od podání první tablety. Předmětné léčivé přípravky NOAX UNO a TRAMADOL SANDOZ RETARD se tak ve vyšších dávkách liší ve frekvenci podávání (dílčích) terapeutických dávek za den a odvolací orgán tak považuje postup zohlednění frekvence dávkování pro účely výpočtu úhrad za jednotlivé terapeutické síly v napadeném rozhodnutí za správný. Z výše uvedeného je zřejmé, že rozhodujícím momentem pro porovnání dávkování všech předmětných léčivých přípravků bylo doložení ekvianalgetického poměru dávkování taramadolu a dihydrokodeinu. Využití ekvianalgenického poměru dávkování předmětných léčivých přípravků samozřejmě není ani v rozporu s ustanovením § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, protože právě ekvianalgetické dávkování vyjadřuje srovnatelné terapeutické dávkování, a terapeutické dávkování či jiná dávkování jsou v rámci ustanovení § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady již konkrétně zohledněna. Odvolací orgán je tedy toho názoru, že na základě spisové dokumentace lze přezkoumat Ústavem aplikovanou metodu stanovení výše ODTD pro léčivou látku obsaženou v předmětných léčivých přípravcích TRAMADOL SANDOZ RETARD a takto stanovenou výši ODTD lze rovněž na základě spisové dokumentace považovat za správnou a zákonnou. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou.


Odvolací orgán navíc dodává, že odvolatelem požadovaná výše ODTD pro tramadol ve výši 200 mg je nižší než jeho DDD (300 mg). V některých případech lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, jak už odvolací orgán mnohokrát psal ve svých rozhodnutích, tedy v případech, kdy Ústav řádně stanovení ODTD v takové výši odůvodní – tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek. Odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nenalezl přímé podklady pro ekvipotentní dávkování tramadolu a dihydrokodeinu v situaci, kdy by tramadol byl podáván v požadované síle 200 mg a zároveň stanovená výše ODTD tramadolu (300 mg) nepřekračuje jeho maximální dávku. V. K námitce č. 2 odvolatele Sandoz a k námitce č. 3 odvolatele ratiopharm, že ze správního spisu nelze přezkoumat, zda Ústav správně posoudil dostupnost jednotlivých posuzovaných přípravků, uvádí odvolací orgán následující. Vzhledem ke složitosti správního řízení o stanovení, resp. změny výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a dodržení požadavků zákona na zajištění procesních práv a povinností účastníků (vyjádření k podkladům pro rozhodnutí vs. rozhodování založené na skutkovém a právním stavu k datu vydání rozhodnutí) zjišťuje Ústav základní hodnoty dostupnosti léčivých přípravků, o kterých se řízení vede, ke kalendářnímu čtvrtletí, které předchází datu zahájení řízení, přičemž následně pouze kontroluje a koriguje tyto zjištěné hodnoty s tvrzeními účastníků řízení a vlastními zjištěními, a to až do data vydání rozhodnutí. Případné změny komplexně zveřejňuje pouze pokud jsou takového obsahu, že způsobují změnu ve výběru referenčního léčivého přípravku nebo zákonného ustanovení, dle kterého je stanovena úhrada. Součástí spisové dokumentace jsou úřední záznamy o zjištění cen léčivých přípravků (vnější cenová reference), a to pro referenční skupinu č. 78/3 (tj. léčivé přípravky s obsahem dihydrokodeinu a tramadolu p.o.), a to včetně počtu spotřebovaných balení, počtu spotřebovaných DDD i přepočet na procentuální zastoupení jednotlivých přípravků v rámci dané léčivé látky na trhu za třetí čtvrtletí roku 2010 (dokument založený ve spise jako „FU_FHZ_RS_78-3_3Q2010_26102010_SUKLS153813_2009.pdf“). Z tohoto dokumentu je tedy možné přezkoumat postup, kterým Ústav dostupnost léčivých přípravků hodnotil. Z výše uvedeného je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data vyjadřující počty spotřebovaných balení posuzovaných léčivých přípravků, ke kterým se mohli vyjadřovat, případně je protidůkazem rozporovat. Ať už by byla hlášení distributorů součástí spisu v originální formě (což je technicky jen velmi těžko proveditelné, ne-li nemožné) nebo jako v tomto případě jako sjednocený přepis těchto hlášení, nelze jako námitku vůči těmto dokumentům připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby účastník uvedl konkrétní důkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné.


Údaje o počtu spotřebovaných balení lze označit za skutečnosti známé z úřední činnosti [neboť se jedná o hlášení, jež jsou distributoři povinni předkládat Ústavu na základě ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech], které podle ustálené právní teorie není třeba dokazovat, ale je nutné, aby byly součástí spisu a účastníci se k nim mohli vyjádřit, což bylo v tomto případě beze zbytku splněno. Odvolací orgán v této souvislosti poukazuje na judikát Nejvyššího správního soudu České republiky 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010, kde soud vyslovil názor, že „skutečnosti rozhodné pro posouzení věci se zpravidla zjišťují dokazováním. Existují však dva okruhy skutečností, které mohou být podkladem pro rozhodnutí i bez dokazování. První okruh představují skutečnosti obecně známé (tzv. notoriety), druhý okruh pak skutečnosti známé soudu z jeho úřední činnosti“ a také „pokud proto soud hodlá zohlednit při svém rozhodování i skutečnosti, které jsou mu známy z úřední činnosti, aniž by účastníci řízení mohli aplikaci takových skutečností, s ohledem na okolnosti dané věci, rozumně předpokládat, musí s nimi nejprve účastníky řízení seznámit a poskytnout jim prostor pro to, aby mohli svými tvrzeními učinit tyto skutečnosti spornými a navrhnout za tím účelem provedení důkazů“. Tento postup byl v rámci řízení před Ústavem dodržen, nadto by dle názoru odvolacího orgánu bylo možno z výše uvedené citace judikátu usoudit, že pokud lze aplikaci některých skutečností v rámci rozhodování rozumně předpokládat, což v případě posuzování dostupnosti léčivých přípravků o datech jejich spotřeb zcela zřejmě platí, není dokonce potřeba účastníky s těmito daty seznamovat. Pokud tedy měli odvolatelé jakékoli pochybnosti o správnosti údajů uvedených Ústavem ohledně posuzované dostupnosti, měli tyto pochybnosti, avšak včetně poskytnutí protidůkazů, vznést ve vyjádření k hodnotící zprávě, tedy ve vyjádření k podkladům rozhodnutí. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky odvolatelů Sandoz a ratiopharm nedůvodnou. V další části námitky odvolatelé zpochybňují validitu údajů od distributorů a odkazují přitom na vyjádření ředitele Ústavu, uskutečněného v interview pro server www.tribune.cz ze dne 29. března 2010 (dostupné na http://www.tribune.cz/clanek/17151). Odvolací orgán nepovažuje za vhodné vyjadřovat se v rámci odvolacího řízení k prohlášením ředitele Ústavu v médiích, jež jsou navíc vytržena z kontextu. Pro objasnění situace nicméně konstatuje, že ředitel Ústavu pouze uvedl, že existuje rozdíl mezi objemem distribuovaných léčiv a objemem léčiv vydaných podle hlášení lékáren. Odvolací orgán takové tvrzení nevyvrací, konstatuje však, že uvedená skutečnost je ve vztahu ke zjišťování dostupnosti léčivých přípravků naprosto bezpředmětná. Požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když „podíl na celkovém objemu prodeje


v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %.“ Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. Skutečnost, zda léčivý přípravek byl předmětem tzv. paralelního exportu, je v tomto kontextu zcela irelevantní, jelikož podmínka podílu na objemu prodeje je splněna. K otázce, proč Ústav nevyužil data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, odvolací orgán uvádí, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jakkoli podstatné. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto část námitky odvolatelů Sandoz a ratiopharm nedůvodnou. VI. K námitce č. 3 odvolatele Sandoz a k námitce č. 4 odvolatele ratiopharm, že Ústav použil při přepočtu cen zjištěných v jednotlivých zemích EU přepočet průměrem kurzů za nesprávné období, uvádí odvolací orgán následující. Správní řízení č. j. SUKLS153813/2009 je společným revizním správním řízením, do něhož byla připojena samostatná správní řízení. Ústav použil pro přepočet cen zjištěných v zemích Evropské unie průměr měnových kurzů za období červen – srpen 2009, tedy tří měsíců předcházejících zahájení revizního správního řízení č. j. SUKLS153813/2009, a to i přesto, že do uvedeného řízení spojoval řízení zahájená ve zcela jiných termínech, pro které měly být tedy použity odlišné kurzy. K tomu odvolací orgán uvádí, že postup Ústavu je zcela v souladu s jeho rozhodovací praxí. Je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, jehož cílem je nadto sjednocení úhrad léčivých přípravků, o nichž je řízení vedeno, vznikaly nedůvodné rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Je proto zřejmé, že je třeba v rámci posuzování všech předmětných přípravků a přepočtu jejich cen v zemích Evropské unie tento přepočet provádět pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení.


Je pravdou, že zákon o veřejném zdravotním pojištění otázku více správních řízení spojených do jednoho společného nijak komplexně neřeší, avšak je již ustálenou rozhodovací praxí Ústavu, že takováto řízení spojuje buď pod číslo jednací individuálního řízení zahájeného nejpozději nebo, jako je tomu v tomto případě, pokud se jedná o revizní řízení, jsou ostatní individuální řízení připojena pod číslo jednací právě tohoto řízení (zde č. j. SUKLS153813/2009). Analogicky k tomuto postupu lze považovat za pochopitelné, že pokud má Ústav určit okamžik zahájení tohoto správního řízení, bude vycházet právě z toho řízení, pod jehož číslem jednacím v řízení pokračuje. Dle názoru odvolacího orgánu je nutné použít pro tato připojená řízení stejné období, neboť tím bude zajištěno sjednocení výše základní úhrady pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, které jsou předmětem napadeného správního řízení, jak vyžaduje ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán tedy považuje postup Ústavu při volbě kurzů, které použil pro přepočet cen přípravků v zahraničí, za přezkoumatelný. Zároveň je tento postup v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a zaručuje stejný postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení, v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu. Z výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán námitku odvolatelů Sandoz a ratiopharm za nedůvodnou. VII. K námitce č. 1 odvolatelů Zentiva, Grünenthal a Mundipharma, že Ústav v napadeném rozhodnutí zcela nesprávně posoudil vlastnosti, zejména terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků, které zařadil do referenční skupiny č. 78/3, uvádí odvolací orgán následující. K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna a prokázána. Pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny (či jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků), a to i s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Seznam těchto referenčních skupin stanoví vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet


referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž je obecně dána, na základě současného vědeckého poznání, blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Odvolateli namítaná v zásadě terapeutická zaměnitelnost předmětných léčivých přípravků je z pohledu ustanovení § 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nadřezená charakteristika předmětných léčivých přípravků, která je naplněna právě kumulativní podmínkou obdobné nebo blízké (nikoliv identické) účinnosti a bezpečnosti a obdobného klinického využití. Každá skupina léčivých přípravků zařazených do jedné společné referenční skupiny musí být vždy zároveň skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, přičemž ne každá skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků má vždy náležitou referenční skupiny definovanou ve vyhlášce o referenčních skupinách. Předmětné léčivé přípravky v rámci jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků samozřejmě nemusí vykazovat zcela identické vlastnosti, ustanovení § 39c odst. 1 zákona oveřejném zdravotním pojištění (viz výše) ale i jeho prováděcí vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro takovou skupiny léčivých přípravků předpokládá určitou volnost. Pokud by v jedné referenční skupině musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností, bezpečností a klinickým využitím (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost či bezpečnost a např. značná část ustanovení § 8 a 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by nebyla vůbec aplikovatelná. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady předpokládá dokonce rozdíly „v zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti“ mezi léčivými přípravky zařazenými do téže referenční skupiny, přičemž toto je pouze důvod pro přiznání bonifikace, je-li požadována, nikoli důvod pro vyřazování některých přípravků z referenční skupiny. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce těchto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Základem posouzení, zda má být daný léčivý přípravek do referenční skupiny zařazen, je odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení, zda tento přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do referenční skupiny, či nikoliv.


Odvolatelé nejdříve odkazují na stanovisko odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010, v němž se mimo jiné uvádí, že tramadol není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými opioidními analgetiky, a zároveň upozorňují na to, že Ústav se v napadeném rozhodnutí s tímto rozhodnutím vůbec nevypořádal. K tomu odvolací orgán podotýká, že Ústav se se stanoviskem odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010 vypořádal v napadeném rozhodnutí na straně 44, není tedy pravdou, že by se Ústav se stanoviskem odborné společnosti vůbec nevypořádal. Co se týče namítaného názoru odborné společnosti z tohoto stanoviska (4. 6. 2010), že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s předmětnými léčivými přípravky s obsahem léčivé látky dihydrokodein, je na jedné straně stanoviska uvedeno jednak to, že tramadol není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými opioidními analgetiky a jednak i to, že jednotlivé léčivé látky ze skupiny opioidů jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Mimo jiné i z SPC některých předmětných léčivých přípravků, jejichž držitelé rozhodnutí o registraci jsou právě odvolatelé (TRAMUNDIN RETARD, kód Ústavu: 31962, TRAMAL TOBOLKY, kód Ústavu: 4306 a TRALGIT SR, kód Ústavu: 59671), je přitom zřejmé, že léčivá látka tramadol náleží mezi opioidy. Z výše uvedeného je zřejmé, že stanovisko odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010 obsahuje dvě rozporná tvrzení ohledně v zásadě terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků, přičemž odvolacímu orgánu není jasné, co odbornou společnost vedlo k tvrzení, že léčivé přípravky obsahující tramadol nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními opioidními analgetiky. Odvolací orgán v této souvislosti navíc upozorňuje i na stanovisko odborné společnosti ke 2. FHZ ze dne 10. 11. 2010 (dále jen „2. FHZ“), kde odborná společnost mimo jiné uvádí: „Srovnávání tramadolu s dihydrokodeinem je vzhledem k odlišným dominantním analgetickým mechanizmům obtížné. V širším slova smyslu však tramadol a dihydrokodein patří do jedné skupiny a z tohoto hlediska je postup revize úhrad pochopitelný.“ Odborná společnost tak v tomto stanovisku ze dne 10. 11. 2010 vyjádřila pochopení pro společné posuzování předmětných léčivých přípravků. Není však zřejmé, zda s tímto společným posuzováním odborná společnost souhlasí či nesouhlasí. Na druhou stranu je však zjevné, že svůj názor na terapeutickou nezaměnitelnost tramadolu s ostatními opioidy již odborná společnost v tomto stanovisku nezopakovala. Část námitky odvolatelů k nezohlednění stanoviska odborné společnosti ze dne 4. 6. 2010 tak shledává odvolací orgán irelevantní.


Odvolatelé ve svých odvoláních dále upozorňují na odlišný mechanismus účinku tramadolu a dihydrokodeinu. K tomu odvolací orgán uvádí, že předmětné léčivé přípravky skutečně nemají identický mechanismus účinku, to však z pohledu pravidel pro přiřazování předmětných léčivých přípravků k jedné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků není podstatné (viz výše), pakliže i přes jakékoliv rozdíly v mechanismu účinku předmětných léčivých přípravků mají tyto obdobnou nebo blízkou účinnost a bezpečnost a obdobné klinické využití. Samotný rozdílný mechanismus účinku předmětných léčivých přípravků tak nezakládá důvod pro jejich vyřazení z jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolatelé rovněž namítají, že předmětné léčivé přípravky mají zásadně odlišné indikace, protože dihydrokodein lze na rozdíl od tramadolu použít i u pacientů s velmi silnou bolestí. Odvolatelé přítom vycházejí z indikací uvedených v SPC předmětných léčivých přípravků, kde předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol jsou indikovány v terapii středně silné až silné bolesti a předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dihydrokodein pak v terapii středně silné až velmi silné bolesti. Odvolací orgán k tomu uvádí, že při porovnání namítaných SPC předmětných léčivých přípravků lze identifikovat alespoň jednu jejich společnou indikaci. To je ostatně zřejmé i z argumentace odvolatelů, kteří upozorňují na další indikaci v léčbě velmi silné bolesti u dihydrokodeinu. SPC předmětných léčivých přípravků nejsou identická, což je zcela obvyklý jev a tyto SPC se tak např. mohou lišit v rozsahu terapeutických indikací. Pro účely přiřazování předmětných léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je však tato rozdílnost irelevantní a už vůbec to automaticky nezakládá důvod pro vyřazení předmětných léčivých přípravků z jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, pakliže tyto léčivé přípravky jinak splňují požadavky ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz výše). To, že se předmětné léčivé přípravky nemusí vždy používat ve stejném rozsahu indikací, je rovněž zřejmé z ustanovení § 19 odst.1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, kde jsou zohledněny právě unikátní indikace některých léčivých přípravků, které i přes svoji unikátní indikaci stále náleží do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Dále odvolatelé apelují na odlišné kontraindikace předmětných léčivých přípravků na základě porovnání jejich SPC, z čehož automaticky odvolatelé vyvozují jejich natolik rozdílnou bezpečnost, že tyto nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán i zde upozorňuje na fakt, že SPC předmětných léčivých přípravků nejsou identické a ani identické být pro účely zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě


terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nemusí. Na základě pouhého porovnání SPC předmětných léčivých přípravků nelze bez dalšího tvrdit, že tyto mají natolik významné rozdílnosti ve své bezpečnosti, aby je nebylo možno považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Jednotlivé kontraindikace uvedené v SPC předmětných léčivých přípravků poskytují informaci, v jakých situaích by tyto neměly být podávány, avšak v tomto případě rozhodně neznemožňují podávání předmětných léčivých přípravků alespoň v jedné společné indikaci u skupiny pacientů, kterých se namítané kontraindikace netýkají. Odvolatelé upozorňují i na rozdíly ve schopnosti obou léčiv vyvolávat lékové interakce. Odvolací orgán k tomu uvádí, že ani různé uváděné lékové interakce neznemožňují podávání předmětných léčivých přípravků alespoň v jedné společné indikaci u skupiny pacientů, kterých se namítané lékové interakce netýkají. Populace pacientů, kteří jsou indikováni k léčbě předmětnými léčivými přípravky, je pochopitelně do jisté míry heterogenní a liší se v řadě hledisek, např. v individuální vhodnosti terapie pomocí předmětných léčivých přípravků, to však není bez dalšího překážkou posuzování předmětných léčivých přípravků v rámci jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Heterogenitu populace pacientů zohledňuje i ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v populaci pacientů tak lze někdy identifikovat i určité skupiny pacientů, pro které lze ve vhodném případě stanovit jednu další úhradu zvýšenou u předmětných léčivých přípravků bez toho, aby tyto předmětné léčivé přípravky bylo nutno vyřadit ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Dokonce i v ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je při definování skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků léčivých přípravků použit termín obdobné klinické využití a nikoliv individualizované klinické využití. Odvolatelé v neposlední řadě namítají i to, že výskyt nežádoucích účinků, jejich frekvence či závažnost je u tramadolu a dihydrokodeinu zásadně odlišná, přičemž se opět odvolávají na znění SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu uvádí, že stejně jako i v jiných aspektech, tak i z pohledu nežádoucích účinků nejsou údaje v SPC předmětných léčivých přípravků identické. Na základě pouhého porovnání nežádoucích účinků uvedených v SPC předmětných léčivých přípravků však bez dalšího nelze dle názoru odvolacího orgánu tvrdit, že předmětné léčivé přípravky z důvodu příliš rozdílné bezpečnosti nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Jak již odvolací orgán uvedl výše, ustanovení § 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady předpokládá dokonce rozdíly „v zásadně vyšší bezpečnosti“ mezi léčivými přípravky zařazenými do téže referenční skupiny, přičemž toto je pouze důvod pro přiznání bonifikace, je-li požadována, nikoli důvod pro vyřazování některých přípravků z referenční skupiny.


Odvolací orgán opakuje, že hodnocení předmětných přípravků jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných v otázce bezpečnosti nevyžaduje jejich naprosto totožnou bezpečnost, nýbrž bezpečnost alespoň blízkou. Odvolatelé konečně namítají i to, že z hlediska síly analgetického působení nejsou předmětné léčivé přípravky s obsahem tramadolu a dihydrokodeinu v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán k tomu uvádí, že na straně 55 napadeného rozhodnutí je jasně uvedeno, že dihydrokodein a tramadol shodně náleží mezi slabé opioidní analgetika, což lze rovněž mimo jiné odvodit i ze spisových dokumentů „DOLEŽAL, T., et al. Metodické pokyny pro farmakoterapii bolesti. Přepracované vydání. Společnost pro studium a léčbu bolesti“, který je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu „3_metodicke-pokyny-profarmakoterapii-bolesti.pdf“ (dále jen „pokyny pro terapii bolesti 2009“) či „farmakoterapie nádorové bolesti“. Navíc je ve spisové dokumentaci podložena možnost ekvianalgetického dávkování tramadolu a dihydrokodeinu (viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Odvolací orgán je tak toho názoru, že na základě spisové dokumentace lze předmětné léčivé přípravky z hlediska síly analgetického působení porovnat, a jejich účinnost se tak jeví z pohledu ustanovení § 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako alespoň blízká, a proto je lze z pohledu jejich účinnosti považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán se seznámil s hodnocením léčivých přípravků obsahujících léčivé látky dihydrokodein a tramadol Ústavem a shledal jejich zařazení do referenční skupiny č. 78/3 za oprávněné, provedené v souladu s § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán souhlasí se závěrem Ústavu, že předmětné léčivé přípravky s obsahem dihydrokodeinu a tramadolu jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a použití v klinické praxi v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán námitku odvolatelů Zentiva, Grünenthal a Mundipharma za nedůvodnou. VIII. K námitce č. 2 odvolatele Zentiva, Grünenthal, Mundipharma a Actavis, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, pokud jde o splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán na úvod uvádí, že obecně můžeme odlišovat dva postupy stanovení základní úhrady podle toho, zda Ústav má zajistit plně hrazený léčivý přípravek či nikoli.


Jako standardní lze označit postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy Ústav v souladu s těmito ustanoveními nejprve vypočte základní úhradu (úhradu za ODTD) jako podíl ceny referenčního přípravku pro konečného spotřebitele a počtu ODTD v jeho balení. Od základní úhrady se následně odvíjí úhrada konkrétních léčivých přípravků, kdy přepočet na úhradu za jednotku lékové formy síly odlišné od ODTD se provede pomocí koeficientů, případně aritmeticky, v závislosti na pravidlech ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V závěru se vynásobí úhrada za jednotku lékové formy konkrétního léčivého přípravku počtem jednotek v jeho balení a výsledná částka je úhradou tohoto léčivého přípravku. Uvedený postup odpovídá situaci, kdy po stanovení úhrady je v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „příloha č. 2“) v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 věta druhá a ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, a proto není třeba úhrady za účelem jeho zajištění upravovat. Při stanovování základní úhrady tímto postupem není výběr nejméně nákladného přípravku relevantní. Druhý možný postup se uplatní v případě potřeby zajistit plně hrazený léčivý přípravek. Dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být plně hrazen vždy alespoň jeden léčivý přípravek v každé ze skupin přílohy č. 2 tohoto zákona, a pokud takový není, upraví Ústav úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do takové skupiny byl plně hrazen. Zde je třeba zdůraznit, že základní úhradu posuzované referenční skupině či přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným lze upravit dle nejméně nákladného přípravku pouze za podmínky, že nalezený nejméně nákladný léčivý přípravek je s předmětnými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Jinými slovy: základní úhrada nemůže být upravena dle nejméně nákladného přípravku, který není s předmětnými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelný. V případě stanovování základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba provést odchylku od standardního postupu. K dosažení plně hrazeného přípravku je nezbytné, aby Ústav při stanovování úhrady vyšel z ceny tohoto nejméně nákladného přípravku a stanovil mu úhradu v takové výši, při které bude plně hrazen, a z této výše úhrady pak vypočítal základní úhradu. Tedy je třeba vydělit cenu pro konečného spotřebitele nejméně nákladného přípravku počtem jednotek lékové formy v balení, čímž se získá cena za jednotku lékové formy o určité síle. Oproti standardnímu postupu, kde se v první řadě stanovuje základní úhrada, a z ní následně úhrada referenčního přípravku, je zde prvním krokem zjištění úhrady (a zajištění plné úhrady) nejméně nákladného přípravku a z této se stanovuje základní úhrada jako krok následný. Při stanovování základní úhrady tímto postupem je nejméně nákladný přípravek relevantní. Základní úhrada referenční skupině č. 78/3 byla v tomto správním řízení stanovena prvním postupem stanovení základní úhrady, tj. dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.


V referenční skupině č. 78/3 slabé opioidy, p. o. jsou zařazeny dvě léčivé látky: tramadol a dihydrokodein, přičemž tramadol p. o. je zařazen do skupiny č. 199 přílohy č. 2 a dihydrokodein p.o. je zařazen do skupiny č. 198 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve skupině č. 199 přílohy č. 2 byl ke dni vydání napadeného rozhodnutí z tohoto napadeného rozhodnutí zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Jednalo se o předmětný léčivý přípravek TRAMABENE 50 TOBOLKY, POR CPS DUR 30X50MG, kód Ústavu: 0012475 s novou úhradou ve výši 69,96 Kč vyplývající z napadeného rozhodnutí a orientační cenou 57,84 Kč. Výše orientační ceny tohoto léčivého přípravku vyplývá např. ze spisového dokumentu „priloha2_SK_199_3q10_08102010.pdf“, výše stanovené úhrady pak z výroku č. 65 napadeného rozhodnutí. Ve skupině č. 198 přílohy č. 2 byl ke dni vydání napadeného rozhodnutí plně hrazen léčivý přípravek VENDAL RETARD 30 MG, POR TBL PRO 30X30MG, kód Ústavu: 0080406, s obsahem léčivé látky morfin, který nebyl posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky, což lze ověřit na veřejně dostupné internetové adrese „http://www.sukl.cz/uploads/Prehledy_a_databaze/Aktualizace_Seznamu_k_7.12.2010/SCAU 101207.xls“, kde má tento léčivý přípravek vyšší úhradu než svou orientační cenu. O plném hrazení tohoto léčivého přípravku svědčí už i spisový dokument „priloha2_SK_198_3q10_08102010.pdf“, kde má tento léčivý přípravek uvedenu úhradu ve výši 393,03 Kč a orientační cenu 181,87 Kč. Je tedy zřejmé, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona byl naplněn. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán námitku odvolatelů Zentiva, Grünenthal, Mundipharma a Actavis za nedůvodnou. IX. K námitce č. 3 odvolatele Zentiva, Grünenthal a Mundipharma, že v napadeném rozhodnutí byla výše základní úhrady stanovena zcela nesprávně, netransparentně a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť při stanovení základní úhrady nebylo aplikováno ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatelé upozorňují na to, že u předmětného léčivého přípravku MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG, kód Ústavu: 48429, (dále jen „MABRON 100“) s obsahem léčivé látky tramadol, měla být jeho úhrada snížena dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu


hodnocení výše a podmínek úhrady o 15 %, protože tento ve svém balení obsahuje pouze 10 ODTD. Odvolací orgán k tomu uvádí, že dle SPC léčivého přípravku MABRON 100 se dávkování pohybuje mezi 200 mg až 400 mg za den. ODTD pro léčivou látku tramadol byla napadeným rozhodnutím stanovena ve výši 300 mg, přičemž balení léčivého přípravku MABRON 100 obsahuje celkem 3000 mg tramadolu, což tedy opravdu odpovídá desetinásobku stanovené výše ODTD. Odvolací orgán připomíná, že ODTD pro tramadol byla stanovena na základě ekvianalgetického poměru dávkování s dihydrokodeinem, přičemž aplikovaný ekvianalgetický poměr automaticky nezaručuje, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol jsou v dávce 300 mg podávány nejčastěji. Dle ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se úhrada léčivého přípravku snižuje o 15 %, pakliže tento obsahuje méně než 15 denních terapeutických dávek a zároveň je ve většině případů podáván déle než dva měsíce. Kromě podmínky pro velikost balení léčivého přípravku je tak nutno kumulativně splnit i podmínku pro dostatečně dlouhodobé používání předmětného léčivého přípravku, a to ve většině případů. Odvolatelé k podmínce dostatečně dlouhodobého používání léčivého přípravku MABRON 100 uvádějí následující: „Odvolatel podotýká, že dominující spotřebou je podání při tlumení nádorové bolesti, kde délka podání překračuje dobu 2 měsíců více než běžně.“ Ze spisové dokumentace je zřejmé, že léčivý přípravek MABRON 100 může být podáván po různě dlouhou dobu, SPC tohoto léčivého přípravku počítá i s možností dlouhodobého užívání, zároveň je zřejmé, že se tento léčivý přípravek může podávat dle různých dávkovacích schémat. V některých případech by toto balení skutečně nevystačilo ani na 15 dnů terapie a zároveň u některých pacientů by tento léčivý přípravek mohl být používán k dlouhodobé léčbě. Odvolací orgán však konstatuje, že se v průběhu prvostupňového správního řízení neprokázalo, zda léčivý přípravek MABRON 100 splňuje kumulativní podmínky (převážné užívání v dané dlouhodobé indikaci, odpovídající velikost balení a dávkování v této dlouhodobé indikaci) pro malifikaci léčivého přípravku obsažené v ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán je tak toho názoru, že bez prokázání splnění všech podmínek ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady není toto ustanovení aplikovatelné. Rozhodně nestačí jen tvrzení odvolatelů, že délka podávání překračuje dobu 2 měsíců více než běžně.


Odvolací orgán je tak toho názoru, že možnost aplikace ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku MABRON 100 nebyla v průběhu prvostupňového správního řízení dostatečně prokázána a shledává proto tuto část námitky odvolatelů nedůvodnou. Odvolatelé dále namítají, že v případě, kdy má léčivý přípravek MABRON 100 nevhodnou velikost balení pro dlouhodobou terapii, potom není správné, aby tento byl referenčním léčivým přípravkem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že referenčním léčivým přípravkem byl v napadeném rozhodnutí zvolen léčivý přípravek MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG obchodovaný v Lotyšsku. Léčivý přípravek MABRON 100 byl v průběhu správního řízení opodstatněně vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek s ostatními předmětnými léčivými přípravky v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zároveň u tohoto byla Ústavem zjištěna jeho cena i v jiných zemích Evropské unie (včetně Lotyšska) a byl dostupný na trhu v České republice. Léčivý přípravek MABRON 100 tak splňoval kriteria možnosti zařazení do porovnání v rámci vnější cenové reference, mohl být vybrán jako referenční léčivý přípravek, v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. To, zda je či není zvolený referenční léčivý přípravek s ohledem na ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vhodný pro dlouhodobou terapii, je pro účely ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění irelevantní, pakliže je vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnými léčivými přípravky v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 téhož zákona. Odvolací orgán navíc připomíná, že v souladu s ustanovením § 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se při snížení výše úhrady oproti základní úhradě hodnotí kriteria proti přípravku, který byl použit pro stanovení základní úhrady, přičemž právě referenční léčivý přípravek MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG obchodovaný v Lotyšsku byl použit pro stanovení základní úhrady. Odvolací orgán tak shledává i tuto část námitky odvolatelů nedůvodnou. X. V tomto bodě se odvolací orgán vyjadřuje k námitkám č. 4, 5, 6 a 7 odvolatelů Zentiva, Grünenthal a Mundipharma.


V námitce č. 4 odvolatelé namítají, že Ústav stanovil základní úhradu pro jednotlivé síly lékových forem netransparentně. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 78/3 postupoval Ústav dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejdříve provedl vnější cenovou referenci, přičemž do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny zahrnul všechny léčivé přípravky dostupné v ČR. Ve vnější cenové referenci byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky), tj. tzv. referenční přípravek. Tímto referenčním přípravkem je MABRON RETARD 100, POR TBL PRO 30X100MG s obsahem léčivé látky tramadol obchodovaný v Lotyšsku. Výši základní úhrady tedy Ústav stanovil na základě ceny referenčního léčivého přípravku. Základní úhrada se vypočítá tak, že se cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku vydělí počtem ODTD v jeho balení. V tomto případě tedy 93,28 Kč/10. Ústav tedy stanovil základní úhradu v referenční skupině č. 78/3 ve výši 9,3280 Kč za ODTD. Odvolací orgán je toho názoru, že základní úhrada referenční skupiny č. 78/3 byla stanovena transparentně. Odvolatelé nejdříve namítají chybný přepočet úhrad pro jednotlivé síly předmětných léčivých přípravků s obsahem tramadolu s okamžitým uvolňováním – cps, protože se domnívají, že Ústav přepočetl úhradu na reálně neexistující tabletu o 100 mg a poté aplikoval koeficienty. Ústav tento přepočet na straně 59 napadeného rozhodnutí provedl následujícím způsobem: „Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol s okamžitým uvolňováním – cps. (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 300 mg (ODTD) 9,3280 Kč(93,28 Kč/10) 100 mg 3,1093 Kč (9,3280 Kč/3) výchozí síla pro ODTD, reálná 50 mg 2,3320 Kč (3,1093 Kč*0,75 - koeficient dle vyhlášky (50/100)0,415)“ Odvolatelé chybovost takového přepočtu spatřují v tom, že žádný léčivý přípravek obsahující 100 mg tramadolu v lékové formě s okamžitým uvolňováním není dostupný, a proto nemůže být 100 mg výchozí reálnou silou pro ODTD a aplikace koeficientu při přepočtu úhrady na sílu 50 mg pak tuto sílu neoprávněně zvýhodňuje, díky čemuž dosáhl léčivý přípravek TRAMABENE 50 TOBOLKY, POR CPS DUR 30X50MG, kód Ústavu: 0012475 plné úhrady. Ústav na straně 46 napadeného rozhodnutí jasně uvádí, že přípravek se silou 100 mg tramadolu v lékové formě s okamžitým uvolňováním je v ČR registrován, což ostatně nemůže


zpochybnit ani odvolatel. Takových registrovaných léčivých přípravků lze ve veřejně dostupné databázi Ústavu dohledat hned několik (mezi nimi např. PROTRADON 100 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X100MG, kód Ústavu: 0151386). Léková forma tramadolu s okamžitým uvolňováním v síle 100 mg tedy reálně existuje a je registrována v České republice. Tudíž ji lze označit jako reálnou tak, jak učinil i Ústav. V jakém objemu je uvedený léčivý přípravek PROTRADON v ČR obchodován a zda má vůbec stanovenu úhradu, nemá žádný vliv na označení dané síly lékové formy za reálnou. Ústav není povinen hodnotit úroveň obchodovatelnosti léčivého přípravku, který není předmětný a navíc ani není zařazen do srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé rovněž v námitce č. 5 namítají nadbytečnost výpočtu úhrady za 100 mg tramadolu s okamžitým uvolňováním v následující části napadeného rozhodnutí ze str. 59. „Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol s okamžitým uvolňováním – gtt. (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 300 mg (ODTD) 9,3280 Kč 100 mg 3,1093 Kč (9,3280 Kč/3) výchozí síla pro ODTD Úhrada za balení nedělených p.o.lékových forem se stanoví jako součin úhrady za jednotlivou dávku (sílu výchozí pro ODTD) a počtu těchto jednotlivých dávek v balení.“ Odvolací orgán k tomu uvádí, že protože je z pouhé výše základní úhrady možno pro předmětné léčivé přípravky ve formě roztoku díky lineárnímu přepočtu úhrad odvodit výši jejich úhrad i bez uvedení výše úhrady za množství 100 mg tramadolu v těchto léčivých přípravcích, je z pohledu správnosti a zákonnosti napadeného rozhodnutí tato část námitky odvolatelů pouze formalistická a irelevantní. Odvolatelé k uvedenému výpočtu úhrad za síly předmětných léčivých přípravků v roztoku ještě dodávají, že Ústav přitom neposoudil vhodnost jednotlivých lékových forem tramadolu a pro roztok použil stejnou výši úhrady jako v případě tablet s okamžitým uvolňováním. Odvolací orgán k tomu nejdříve uvádí, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol s okamžitým uvolňováním nejsou ve formě tablet dostupné, jsou totiž dostupné pouze ve formě tobolek. Otázkou posouzení úpravy úhrady pro lékové formy roztoku se odvolací orgán zabývá v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Navíc základní úhrada pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musí být stejná a v situaci, kdy odvolatelům stačí uvedení jen výše základní úhrady pro 300 mg tramadolu v roztoku (viz výše), jeví se odvolacímu orgánu tato námitka rovněž irelevantní.


Odvolatelé dále v námitce č. 6 namítají i netransparentní způsob výpočtů úhrady pro jednotlivé síly předmětných léčivých přípravků v následující části napadeného rozhodnutí ze strany 59 a 60: „Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol s prodlouženým uvolňováním (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 300 mg (ODTD) 9,3280 Kč 150 mg 4,6640 Kč (9,3280 Kč/2) výchozí síla pro ODTD, reálná 100 mg 3,9411 Kč (4,664 Kč*0,845 koeficient dle vyhlášky - (100/150)0,415) 200 mg 5,2563 Kč (4,664Kč*1,127- koeficient dle vyhlášky (200/150)0,415 Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol s prodlouženým uvolňováním (ODTD 300 mg) – systém Contramid, přípravky NOAX UNO Frekvence dávkování: 1 x denně koeficient dle vyhlášky = (aktuální síla/výchozí síla)0,415 300 mg (ODTD) 9,3280 Kč 200 mg 7,8822 Kč (9,3280 Kč*0,845 - koeficient dle vyhlášky - (200/300)0,415) 100 mg 5,9140 Kč (9,3280 Kč*0,634 - koeficient dle vyhlášky - (100/300)0,415)“ Odvolatelé k tomu uvádějí, že v případě nutnosti podávání 400 mg tramadolu denně dojde k jinému vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění pro přípravky NOAX UNO a ostatní předmětné léčivé přípravky s obsahem tramadolu ve formě s prodlouženým uvolňováním díky nedůvodným odlišnostem v aplikaci koeficientů. Odvolatel konkrétně uvádí, že úhrada za jednodenní dávku v síle 400 mg pro léčivé přípravky NOAX UNO činí 15,7644 Kč a pro ostatní léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol ve formě s prodlouženým uvolňováním pak 10,5126 Kč. Odvolací orgán k tomu uvádí, že předmětné léčivé přípravky NOAX UNO mají být podávány jen jednou denně a ostatní předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky tramadol ve formě s prodlouženým uvolňováním, mezi které patří i některé předmětné léčivé přípravky, jejichž držiteli rozhodnutí o registraci jsou právě odvolatelé, (TRALGIT SR, kód Ústavu: 59671, TRAMUNDIN RETARD, kód Ústavu: 31962, TRAMAL RETARD TABLETY, kód Ústavu: 12686), jsou podávány dvakrát denně. Dle SPC uvedených předmětných léčivých přípravků NOAX UNO, TRALGIT SR, TRAMUNDIN RETARD a TRAMAL RETARD TABLETY lze tyto podat i v celkové denní dávce 400 mg. Odvolatelé při výše uvedeném porovnání úhrady za 400 mg evidentně vycházeli z dvojnásobku Ústavem vypočítané úhrady pro sílu 200 mg tramadolu u přípravku NOAX


UNO a pak u ostatních léčivých přípravků obsahujících tramadol ve formě s prodlouženým uvolňováním. Odvolací orgán k tomu uvádí, že celkové denní dávky 400 mg tramadolu lze u předmětných léčivých přípravků dosáhnout několika způsoby, skládáním tablet o různých silách, nikoliv jen skládáním sil dvousetmiligramových tablet, např. předmětné léčivé přípravky NOAX UNO jsou dostupné v 100 mg, 200 mg a 300 mg tabletách. Dle ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady lze upravit úhradu pro jednotku lékové formy léčivého přípravku tak, jak tomu je i v napadeném rozhodnutí, respektive v namítaném propočtu Ústavu, tedy pomocí koeficientů. Je tedy zřejmé, že lékové formy o různé síle mohou mít úhradu upravenu pomocí koeficientů a pakliže chceme dosáhnout stejné celkové síly pomocí skládání různých sil v jednotkách lékové formy, jejichž úhrada může být upravena pomocí koeficientů, potom nedojde při součtu jejich úhrad k jednotné celkové úhradě za celkovou sílu tak, jak tomu bylo i u výše uvedeného porovnání odvolatelů úhrad za celkovou dávku. Rozdílnou frekvenci dávkování předmětných léčivých přípravků je rovněž nutno v rámci úpravy úhrady s ohledem na vhodnost síly dle ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrad uvažovat, protože obvyklá terapeutická dávka uvedená v tomto ustanovení je kromě celkové síly definována i režimem jejího podávání, do kterého náleží i frekvence podávání léčivého přípravku, Ústav tedy rozdílnou frekvenci dávkování předmětných léčivých přípravků při úpravě úhrady pro jednotlivé síly lékových forem předmětných léčivých přípravků zohlednil. Podrobný postup úpravy úhrad pro jednotlivé síly lékové formy předmětných léčivých přípravků je uveden i ve spisovém dokumentu „SP-CAU-002-8vydání_Metodika stanovení základní úhrady.pdf“, respektive v bodě 6.3.2. této metodiky. Předmětné léčivé přípravky NOAX UNO jsou podávány jednou denně, reálná síla odpovídající ODTD je dostupná např. u léčivého přípravku NOAX UNO, kód Ústavu: 101805. Proto Ústav provedl přepočet úhrady na síly odlišné od ODTD, tedy pro síly 100 mg a 200 mg, pomocí koeficientu. Ostatní léčivé přípravky s obsahem tramadolu ve formě s prodlouženým uvolňováním jsou podávány dvakrát denně. Úhrada za sílu výchozí pro ODTD se získá vydělením výše základní úhrady a frekvence dávkování, v tomto případě je výchozí síla pro ODTD 150 mg. Léčivé přípravky v síle 150 mg jsou pak dostupné, např. TRALGIT SR 150, proto Ústav pro síly 100 mg a 200 mg provedl přepočet úhrady pomocí koeficientů.


Odvolací orgán tedy konstatuje, že výpočet úhrad za síly lékových forem předmětných léčivých přípravků s tramadolem ve formě s prodlouženým uvolňováním byl Ústavem proveden transparentně. Odvolatelé konečně v námitce č. 7 namítají i chybně stanovenou výši úhrad pro předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky dihydrokodein, protože tyto nejsou dle názoru odvolatelů v zásadě terapeuticky zaměnitelné s ostatními předmětnými léčivými přípravky. Odvolací orgán k tomu uvádí, že otázkou zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků se zabývá v bodě VII. odůvodnění tohoto rozhodnutí a je toho názoru, že na základě spisové dokumentace lze předmětné léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán námitky odvolatelů Zentiva, Grünenthal a Mundipharma za nedůvodné. XI. K námitce č. 8 odvolatele Zentiva, Grünenthal a Mundipharma, že Ústav neaplikoval ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení § 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení § 17 odst. 3 téhož zákona, jež o veřejném zájmu hovoří jako o „zájmu na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění“. Odvolací orgán konstatuje, že posouzením veřejného zájmu tak, jak o něm hovoří ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení § 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená – jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Blíže ho pak specifikují ustanovení § 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, které umožňují úhradu ve veřejném zájmu zvýšit, snížit nebo zrušit. Ústav při stanovování základní úhrady vždy zkoumá, zda jsou splněny zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Toto ustanovení se neaplikuje pouze tam, kde je zajištěn plně hrazený léčivý přípravek v posuzované referenční skupině, tzn. že v takových případech je zohledněn ekonomický aspekt veřejného zájmu ohledně finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění.


Rovněž v tomto správním řízení byla při stanovování základní úhrady zvažována aplikace ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Pro uplatnění ustanovení § 13 odst. 1 nebo § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je přitom třeba splnění obou kumulativních podmínek uvedených buď v odstavci 1 nebo v odstavci 2 tohoto ustanovení. Podmínky pro zvýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady nebyly prokázány, neboť v případě posuzovaných přípravků nejde o přípravky, u nichž je zvýšení úhrady nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Při posuzování naplnění podmínek dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ústav porovnal nejnižší cenu referenčního přípravku v přepočtu na ODTD zjištěnou v Lotyšsku oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Lotyšsku je o 43,1 % nižší od průměru tří dalších nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU (viz. i dokument „FU_FHZ_RS_783_3Q2010_26102010_SUKLS153813_2009“). „Úhrada je upravována maximálně do výše ceny za ODTD přípravku s nejnižší cenou za ODTD dostupného v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků“ (viz. Metodika stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku). Dle dokumentu založeného ve spise „Vyhodnoceni postupu dle §13_RS_78-3_SUKLS153813_2009_26102010“ je léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD, jenž je dostupný v ČR, TRAMABENE 50 TOBOLKY, POR CPS DUR 30X50MG. Tento léčivý přípravek byl navíc ke dni vydání rozhodnutí plně hrazen (viz. i odůvodnění obsažené v bodě VIII.). Jelikož plně hrazený léčivý přípravek v posuzované referenční skupině č. 78/3 byl ke dni vydání napadeného rozhodnutí zajištěn, Ústav nepřistoupil k navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán námitku odvolatelů Zentiva, Grünenthal a Mundipharma za nedůvodnou. XII. V námitce č. 1 odvolatel Actavis uvádí, že nesouhlasí se způsobem výpočtu úhrad za jednotku lékové formy, neboť v rámci tohoto správního řízení došlo k výpočtu tří diametrálně odlišných úhrad za jednotku lékové formy tramadolu v silách 100 mg a 200 mg u léčivých přípravků s obsahem účinné látky tramadol. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Základní úhrada, úhrada za ODTD tramadolu (300 mg) či dihydrokodeinu (240 mg), je pro všechny lékové formy tramadolu i dihydrokodein vždy stejná a činí 9,3280 Kč. Odvolatel namítá, že je matematický nesmysl, aby při shodném zadání proměnných ODTD a koeficientů bylo dosaženo tří zcela rozdílných výsledků.


Odvolatel přitom upozorňuje na fakt, že v napadeném rozhodnutí byla úhrada pro sílu 100 mg tramadolu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním, tramadolu obsaženém v předmětných léčivých přípravcích NOAX UNO a dalším tramadolu s prodlouženým uvolňováním stanovena ve výších 3,1093 Kč, 3,9411 Kč a 5,9140 Kč a pro sílu 200 mg tramadolu obsaženém v předmětných léčivých přípravcích NOAX UNO a dalším tramadolu s prodlouženým uvolňováním stanovena ve výších 5,2563 Kč a 7,8822 Kč. Odvolací orgán si není vědom toho, že legální postup úpravy úhrad s ohledem na vhodnost síly by byl matematickým nesmyslem, naopak odvolatel ve svém výčtu proměnných (ODTD a koeficienty) opomněl řadu dalších proměnných, jako je např. frekvence dávkování, dostupnost síly lékové formy či léková forma. Odvolací orgán se touto tématikou rovněž zabývá v bodě X. odůvodnění tohoto rozhodnutí Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. XIII. K námitce č. 3 odvolatele Actavis, že Ústav nedostatečně posoudil možnost, kterou mu skýtá ustanovení § 8 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 bylo zahájeno dne 23. 9. 2009. Ve svých rozhodnutích odvolací orgán pravidelně uvádí, že 30denní lhůtu pro podání žádosti o bonifikaci v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pokládá v zásadě za nepřekročitelnou, přičemž tato lhůta se počítá od zahájení předmětného správního řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrad (nikoli tedy od vložení hodnotící zprávy do předmětného spisu). To samozřejmě neznamená, že by žadatel o bonifikaci nemohl Ústav požádat o prodloužení této lhůty nebo v případě, že žádost již pokládá po 30denní lhůtě od zahájení řízení, nemohl tuto žádost podat spolu s žádostí o prominutí zmeškání úkonu dle ustanovení § 41 odst. 6 správního řádu. Pravidlem nicméně je podání žádosti o bonifikaci ve 30denní lhůtě od zahájení správního řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady. Správní řízení sp. zn. SUKLS153813/2009 bylo zahájeno dne 23. 9. 2009. Dne 20. 10. 2009 Ústav obdržel žádost odvolatele Grünenthal o prodloužení lhůty k navrhování důkazů a činění jiných návrhů v tomto správním řízení o 30 dnů, tj. do 21. 12. 2009. Dne 21. 10. 2009 Ústav usnesením ze dne 21. 10. 2009 č. j. SUKL196628/2009 pod sp. zn. SUKLS153813/2009 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů všem účastníkům řízení, a to do 20. 11. 2009.


Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel Actavis ve výše uvedené lhůtě nepředložil Ústavu požadované důkazy a žádost o bonifikaci léčivého přípravku oproti referenčnímu přípravku. Odvolací orgán proto výše uvedenou námitku odvolatele Actavis shledává nedůvodnou.

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie


MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents