MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 11.1.2017 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 14.8.2017

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 11. 1. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 11. 1. 2017 č. j.: MZDR71403/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L101/2015 k sp. zn.: SUKLS101599/2014 PID: MZDRX00WDWTM

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 378/2007 Sb.“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel.: +420 224 972 611, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518  G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G. L.Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha 4, IČO: 24121754  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČO: 46505164  MEDOCHEMIE Ltd., se sídlem Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559  Boehringer Ingelheim International GmbH, se sídlem Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 48025976  Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo město, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, doručovací adresa: KRKA ČR s.r.o., Sokolovská 79, 186 00 Praha 8, IČO: 65408977  Mylan S. A.S., se sídlem Allée des Parcs 117, 69800 Saint-Priest, Francie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779  GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779  Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČO: 01444239 

STADA Arzneimittel AG,


2

se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13, IČO: 61063037  SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení SMITHKLINE BEECHAM Ltd., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen „odvolatel“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 25. 9. 2015, č. j. sukl170868/2015, sp. zn. SUKLS101599/2014 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), tj. Kód Ústavu: 0195458 0195462 0195468 0134074 0134078 0141725 0141726 0141729 0149503 0149507 0149514 0167708 0500263 0500268 0194578 0194582 0500278

Název léčivého přípravku: CALMOLAN 0,26 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CALMOLAN 0,52 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CALMOLAN 2,1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM GLEPARK 0,18 MG GLEPARK 0,7 MG MEDOPEXOL 0,088 MG MEDOPEXOL 0,18 MG MEDOPEXOL 0,7 MG MIRAPEXIN 0,26 MG MIRAPEXIN 0,52 MG MIRAPEXIN 2,1 MG MIRAPEXIN 2,62 MG OPRYMEA 0,088 MG OPRYMEA 0,18 MG OPRYMEA 0,26 MG OPRYMEA 0,52 MG OPRYMEA 0,7 MG

Doplněk názvu: POR TBL PRO 10X0.26MG POR TBL PRO 30X0.52MG POR TBL PRO 30X2.1MG POR TBL NOB 100X0.18MG POR TBL NOB 100X0.70MG POR TBL NOB 30X0.088MG POR TBL NOB 30X0.18MG POR TBL NOB 100X0.7MG POR TBL PRO 10X0.26MG POR TBL PRO 30X0.52MG POR TBL PRO 100X2.1MG POR TBL PRO 100X2.62MG POR TBL NOB 30X0.088MG POR TBL NOB 30X0.18MG POR TBL PRO 30X0.26MG POR TBL PRO 30X0.52MG POR TBL NOB 30X0.7MG


3

0194586 0194590 0194596 0194594 0162796 0153045 0153056 0151666 0151673 0151670 0151676 0103046 0103048 0103056 0103057 0103060 0103061 0159535 0159539 0159543 0162723 0162728 0178318

0178321

0178325

0178356

0178380

OPRYMEA 1,05 MG OPRYMEA 1,57 MG OPRYMEA 2,1 MG OPRYMEA 2,1 MG PRAMIGEN 0,18 MG PRAMIPEXOL MYLAN 0,18 MG PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 MG PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY REQUIP-MODUTAB 2 MG REQUIP-MODUTAB 2 MG REQUIP-MODUTAB 4 MG REQUIP-MODUTAB 4 MG REQUIP-MODUTAB 8 MG REQUIP-MODUTAB 8 MG ROLPRYNA 2 MG ROLPRYNA 4 MG ROLPRYNA 8 MG ROPINIROL MYLAN 2 MG ROPINIROL MYLAN 5 MG ROPINIROLE ORION 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE ORION 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROLE STADA 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

POR TBL PRO 30X1.05MG POR TBL PRO 30X1.57MG POR TBL PRO 100X2.1MG POR TBL PRO 30X2.1MG POR TBL NOB 100X0.18MG POR TBL NOB 100X0.18MG POR TBL NOB 100X0.7MG POR TBL NOB 30X0.088 POR TBL NOB 100X0.18 POR TBL NOB 30X0.18 POR TBL NOB 100X0.7MG POR TBL PRO 28X2MG POR TBL PRO 84X2MG POR TBL PRO 28X4MG POR TBL PRO 84X4MG POR TBL PRO 28X8MG POR TBL PRO 84X8MG POR TBL PRO 28X2MG POR TBL PRO 28X4MG POR TBL PRO 28X8MG POR TBL FLM 84X2MG POR TBL FLM 84X5MG POR TBL PRO 84X4MG

POR TBL PRO 84X8MG

POR TBL PRO 28X2MG

POR TBL PRO 98X4MG

POR TBL PRO 98X8MG


4

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) t a k t o: I.

podle ustano vení § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se výrok y č. 23, 41 a 42 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje,

II.

podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít á a napadené rozhodnutí se ve zbylém rozsahu pot vrzuje. Odůvodnění: I.

Ústav dne 29. 6. 2014 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen „předmětné správní řízení“). Ústav vydal dne 25. 9. 2015 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: „1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro referenční skupinu č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. základní úhradu ve výši 25,5816 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 a 45, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2.


5

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0195458

Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: CALMOLAN 0,26 MG TABLETY S POR TBL PRO 10X0.26MG PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.“), a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 31,67 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0195462


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,


6

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 190,04 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 4. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0195468


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 767,45 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:


7

1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 5. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0134074

Název léčivého přípravku: GLEPARK 0,18 MG

Doplněk názvu: POR TBL NOB 100X0.18MG

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 219,27 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 6. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0134078

Název léčivého přípravku: GLEPARK 0,7 MG



8

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 852,72 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P:Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 7. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0141725

Název léčivého přípravku: MEDOPEXOL 0,088 MG


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 32,16 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU


9

P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 8. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0141726



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 65,78 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 9. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek


10

Kód Ústavu: 0141729




Název léčivého přípravku: MIRAPEXIN 0,26 MG

Doplněk názvu: POR TBL PRO 10X0.26MG

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 31,67 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a


11

§ 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 11. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0149507



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 190,04 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli).


12

12. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0149514



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 2558,16 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 13. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0167708



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 3191,61 Kč,


13

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 14. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0500263

Název léčivého přípravku: OPRYMEA 0,088 MG


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 32,16 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli).


14




do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 65,78 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P:Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 16. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0194578





15

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 17. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0194582



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 190,04 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze.


16

Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 18. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0500278








17

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 383,72 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 20. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0194590



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 573,76 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací


18

2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 21. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0194596



do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 2558,16 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 22. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0194594





19

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 767,45 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 23. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0162796

Název léčivého přípravku: PRAMIGEN 0,18 MG


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 219,27 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací


20

2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 24. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0153045

Název léčivého přípravku: PRAMIPEXOL MYLAN 0,18 MG



Název léčivého přípravku: PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 MG



21


Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG POR TBL NOB 30X0.088 TABLETY

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 32,16 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto:


22

L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 27. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0151673


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 219,27 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 28.


23




Název léčivého přípravku: PRAMIPEXOL STADA 0,7 TABLETY

Doplněk názvu: MG POR TBL NOB 100X0.7MG



24

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 852,72 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Pramipexol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Pramipexol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli). 30. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0103046

Název léčivého přípravku: REQUIP-MODUTAB 2 MG

Doplněk názvu: POR TBL PRO 28X2MG

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 95,51 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:


25

1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek Kód Ústavu: 0176190






do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 286,52 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek


26







do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 242,32 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek Kód Ústavu: 0176193



33. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek


27




do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 726,96 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. Toto platí i pro léčivý přípravek Kód Ústavu: 0176194








28

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 382,02 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Toto platí i pro léčivý přípravek Kód Ústavu: 0176188






do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1146,05 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU


29

P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Toto platí i pro léčivý přípravek Kód Ústavu: 0176189




Název léčivého přípravku: ROLPRYNA 2 MG


do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 95,51 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 37.


30




do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 242,32 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 38. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0159543





31

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 39. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0162723

Název léčivého přípravku: ROPINIROL MYLAN 2 MG

Doplněk názvu: POR TBL FLM 84X2MG

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 311,77 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg.


32


Název léčivého přípravku: ROPINIROL MYLAN 5 MG

Doplněk názvu: POR TBL FLM 84X5MG


Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: ROPINIROLE ORION 4 MG POR TBL PRO 84X4MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM



33

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 726,96 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 42. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0178321

Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: ROPINIROLE ORION 8 MG POR TBL PRO 84X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1146,05 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU


34

P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. 43. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: 0178325

Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: ROPINIROLE STADA 2 MG POR TBL PRO 28X2MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

do referenční skupiny č. 82/2 – antiparkinsonika, agonisté dopaminu, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 95,51 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze. Ropinirol je hrazen u symptomatické léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až 4 mg. 44. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu:

Název léčivého přípravku:

Doplněk názvu:


35

0178356

ROPINIROLE STADA 4 MG POR TBL PRO 98X4MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM


Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: ROPINIROLE STADA 8 MG POR TBL PRO 98X8MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM



36

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: L/NEU P: Ropinirol je hrazen v léčbě Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: 1. v monoterapii u nemocných bez kognitivního deficitu s cílem zmírnit příznaky nemoci a oddálit nástup pozdních hybných komplikací 2. v kombinované terapii s preparáty levodopy v pozdní fázi onemocnění k ovlivnění pozdních hybných komplikací či polékové dyskineze.“ II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

III. Odvolání Odvolatel podal dne 15. 10. 2015 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 15. 10. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 30, 31, 32, 33, 34 a 35 a domáhá se zrušení napadeného rozhodnutí z důvodu nesprávnosti, nezákonnosti a nepřezkoumatelnosti a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 30, 31, 32, 33, 34 a 35 držitelem registrace léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. IV. 1.

Cenové reference

Odvolatel namítá, že Ústav při zjišťování cenových referencí vycházel z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné. Podle názoru odvolatele Ústav nedostatečně vede předmětné řízení, když do spisu zakládá nikoli primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze z údajů zaznamenaných ve své interní podkladové databáze, která je proto nepřezkoumatelná. Podle Odvolatele nemohou být údaje uvedené jenom v interním dokumentu Ústavu jediným a relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel podotýká, že i když ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí,


37

nezbavuje to Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a také povinnost zakládat relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady do spisu. Domněnka správnosti neprolamuje povinnost správního orgánu opatřovat podklady pro rozhodnutí. Odvolatel také namítá, že jen stěží by mohl prokázat opak (jak ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá), kdyby údaje cenové reference nebyly ve spise založeny. A protože nejsou zpětně dohledatelné ani z veřejných zdrojů, není možné, aby se odvolatel bránil důkazy opaku a vyvrátil tak presumpci správnosti cenových referencí. Proto dochází k porušení procesních práv a napadené rozhodnutí je nezákonné. Sám Ústav přiznal, že interní záznam věrně reflektuje zjištěné ceny jenom v případě, pokud nepředpokládáme chybu v zápisu zjištěných hodnot. Ústav tedy sám připouští, že existuje možnost, že se ve zjištěných cenách vyskytne chyba. Odvolatel se nemůže ztotožnit ani s tvrzením Ústavu, že není technicky možné přenést příslušnou část zahraničních databází do spisové dokumentace. Záznam z databáze Ústavu je totiž podle správního řádu (§ 15 odst. 1) pouze písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Nejběžnější záznamy jsou záznamy o nahlížení do spisu, o provedení důkazu nebo o vysvětlení a o jiných uskutečněných procesních úkonech. Záznam o například provedení důkazu listinou ale nemůže nahradit samotnou listinu (důkaz), ani její přečtení nebo poskytnutí k nahlédnutí (důkazný prostředek). Nepochybně může v takovém záznamu dojít k chybě (například překlepem nebo chybou v psaní). Takové pochybení ale nemožno ztotožňovat s pochybením v provádění důkazů. Chyby můžou být v tomto případě trojaké: 1. chyba v důkazu, 2. chyba v provedení důkazu, 3. chyba v záznamu o provedení důkazu. V tomto správním řízení se ale účastník mohl bránit jenom proti chybám v záznamu o provedení důkazu – tedy z výpisu cenových zjištění Ústavu. Toto jeho právo je však jenom formální, protože je v skutečnosti nerealizovatelné, jelikož na to, aby účastník mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí nejdřív mít možnost ověřit správnost důkazu a jejich provedení, a tuto možnost neměl ani nemá. Podpůrně odvolatel argumentuje nálezem Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010. Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu. Neracionální je také to, že Ústav tyto podklady do spisu nezakládá, i když jimi disponuje, jelikož z nich při vytváření cenové reference vychází. Ústav tímto postupem také neodůvodněně zasahuje do práv účastníků řízení. Ústav nemůže bez žádného racionálního zdůvodnění a bez legitimního účelu vyplývajícího ze zákona posilovat svou moc vůči účastníkům řízení. Ve výše uvedeném nálezu Ústavní soud také uvedl: „Orgán veřejné moci proto vykonává určitou pravomoc a kompetenci ultra vires nejen tehdy, jedná-li mimo formálně zákonem stanovený rámec pravomocí a kompetencí, ale materiálně též tehdy, pokud svým jednáním nesleduje určitý předvídatelný a racionálně zdůvodnitelný účel, pro který mu byla určitá pravomoc a kompetence svěřena, resp. tehdy, narušuje-li svým, byť o zákon se opírajícím, postupem základní práva dotčených osob více, než je nezbytně nutné k tomu, aby byl ještě dosažen zákonem stanovený účel.“ Základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje


38

základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Ačkoliv má odvolatel možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním a obsahově prázdním zákonným ustanovením. Odvolatel dále dodává, že jako důvod pro nezaložení primárních dokladů do spisu nemůže samo o sobě sloužit jenom to, že zákon stanovuje presumpci správnosti úředních záznamů orgánů veřejné moci. Odvolatel podotýká, že i když ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí, nezbavuje to Ústav povinnosti řádného vedení spisové dokumentace a také povinnost zakládat relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Ustanovení § 39g odst. 8 zákona nezakotvuje presumpci správnosti Ústavem zjištěných či nalezených údajů, ale presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí (srov. textaci daného ustanovení zákona). Odvolatel jednoduše nemůže souhlasit s výkladem Ústavu, že by presumpce správnosti měla znamenat, že si Ústav může vycházet z naprosto libovolných údajů, které by automaticky byly považovány za správné. Dále odvolatel dodává, že presumpce správnosti obsažená v zákonném ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je protiústavní. 2.

Dostupnost

Odvolatel dále namítá, že: „držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), které Ústav používá pro prokázání dostupnosti, a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Odvolatel tak nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat komplexní údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh. Proto bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není odvolatel při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Odvolatel zpochybňuje i správnost údajů uvedených v hlášeních distributorů. Dle tvrzení odvolatele je hlášení distributorů naprosto nevhodným nástrojem. Odvolatel zároveň považuje postup Ústavu za zcela nepřezkoumatelný, když jenom zakládá do spisu interní databázi bez primárních podkladů. Odvolatel svá tvrzení opírá i o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Odvolatel doplňuje své námitky ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu uvedených bodu I. A reaguje na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, s kterého právním názorem o přenositelnosti do jiných správních řízení nesouhlasí. Podle odvolatele se tento rozsudek nejen odchyluje od předchozí judikatury téhož soudu, ale je v rozporu rovněž s judikaturou Ústavního soudu. Dále odvolatel uvádí s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010, že není v kompetenci Ústavu rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti.“


39

Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Ad. 1 V rámci metodického vedení Ústavu jsou všem účastníkům řízení známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference (viz http://www.sukl.cz/leciva/podklady-pro-cenovou-referenci). Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, prováděcí vyhláškou a správním řádem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu.


40

Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení § 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že údaje o dostupnosti zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. Odvolací orgán dodává, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. K odvolateli odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky zpracovaných hlášení distributorů a vyhledaných cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná


41

data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Výše citovaný rozsudek mluví o hlášení distributorů, což lze vztáhnout i na cenové reference. K přenositelnosti tohoto závěru do jiných správních řízení uvádí odvolací orgán následující. Jednou ze základních zásad správního řízení je zásada předvídatelnosti neboli zásada ochrany legitimního očekávání či zásada oprávněné důvěry v postup orgánů veřejné správy, která je zakotvena v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu. I když každá věc, kterou správní orgán řeší, je svým způsobem jedinečná, lze mezi rozhodovanými a řešenými případy nalézt řadu společných znaků. Odvolací orgán se tak řídí výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu v těch případech, které jsou obdobnými případu, o němž Nejvyšší správní soud již rozhodl, jelikož odvolací orgán dle zásady legitimního očekávání vychází z toho, že jestliže již dle tohoto rozhodnutí Nejvyššího správního soudu rozhodl určitou věc, měl by všechny další obdobné případy, které nastanou v budoucnu, rozhodovat způsobem obdobným. K námitce odvolatelů, že záznam z databáze Ústavu je pouhým písemným zaznamenáním toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu a k odvolateli odkazované judikatuře, nelze vzhledem k výše uvedenému přihlížet. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ hlášení distributorů dostatečně přezkoumatelné. Ze stejného důvodu nelze přihlížet ani k odvolatelem odkazovanému rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ohledně toho, že Ústav nemá pravomoc rozhodovat o tom, co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední povinnosti. Námitku odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti cenových referencí shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ad. 2 Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na


42

trhu v České republice. Jedná se o tzv. vnější cenovou referenci, na základě které byla i v předmětném správním řízení stanovena základní úhrada. Tento postup je též stručně uveden Ústavem v dokumentu, č. j. sukl66958/2015, pod názvem „FU_82-2_1q2015_SUKLS101599_2014.pdf“ (dále jen úřední záznam), a to na straně 4: „Za dostupný přípravek je považován takový, jehož podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (viz níže - "referenční období") alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky.“ Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR obchodováno. Nadto odvolací orgán zdůrazňuje, že odvolatel pouze tvrdí, že Ústav nezohledňuje výdej léčivých přípravků, avšak neuvádí žádné konkrétní údaje, které by se lišily od zjištění, které uvedl Ústav. Protože skutečný výskyt přípravku na trhu může potvrdit nebo vyvrátit jen osoba, která jej na trh dodává, Ústav i ministerstvo ho presumuje, pokud se neprokáže opak. Pokud měl tedy odvolatel jakékoli pochyby o správnosti podkladů Ústavu pro vydání rozhodnutí, mohl a měl si opatřit takové důkazy, které by jeho tvrzení podpořily. Odvolatel však žádné takovéto důkazy v řízení nepředložil. K interpretaci pojmu dostupnost léčivého přípravku odvolací orgán zdůrazňuje, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jakkoli podstatné. K samotné otázce přezkoumatelnosti hlášení distributorů odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků,


43

které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Ve spisu jsou uvedeny závěry plynoucí z dat o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků (procentuální podíl na českém trhu), a to v dokumentu úřední záznam. Je tedy zřejmé, že účastníci řízení měli k dispozici veškeré podklady a mohli se k nim vyjádřit. Údaje nahlášené distributory Ústav i odvolací orgán považují bez patřičného poskytnutí protidůkazů ze strany účastníků řízení za správné. V případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav Ústav samozřejmě dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá, žádný z účastníků řízení včetně odvolatele však neposkytl žádné důkazy o nesprávnosti zjištění Ústavu. K otázce kompetence Ústavu posuzovat co je a co není možné považovat za skutečnosti známé z úřední činnosti odvolací orgán, uvádí následující. V ustanovení §50 odst. 1 správního řádu jsou pouze demonstrativně vyjmenovány podklady pro řízení, což znamená, že správní orgán může vycházet i z jiných, či dalších podkladů pro řízení pokud mu mohou pomoci ke zjištění skutkového stavu věci. Skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti jsou objektivizované, do značné míry nesporné skutečnosti, které se v soudním, či správním řízení zásadně nedokazují. Správní orgán k nim musí přihlížet vždy sám, z úřední povinnosti, a není třeba, aby se těchto skutečností jakkoliv dovolávali účastníci řízení. Správní řád stejně jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má patřičnou vypovídací hodnotu, může tak přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Účastníci řízení nicméně mohou svými tvrzeními popírat obsah skutečností známých správnímu orgánu z úřední činnosti, mohou také navrhovat provedení důkazů za účelem prokázání svých odlišných tvrzení. V ustanovení §3 správního řádu je uvedeno: „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2.“ Ministerstvo má za to, že Ústav postupoval v souladu s touto zásadou a spolehlivě zjistil skutkový stav, a to za použití skutečností, které zjistil ze své úřední činnosti. Ústav se na stranách 45 – 50 vyjádřil k původu aplikovaných důkazů/podkladů získaných z úřední činnosti.


44

Rozsudek č. j. 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010, kterým odvolatel argumentuje ve svém odvolání, nesouvisí se situací, která dle námitky odvolatele vznikla při postupu Ústavu v předmětném správním řízení. Ústav při zjišťování podkladů postupoval v souladu s platnými pravidly a jak cenové reference, tak i údaje o dostupnosti zjišťoval v aktuálním předmětném správním řízení, nevycházel ze žádného předchozího nebo jiného správního řízení. Argumentace odvolatele rozsudkem č. j. 7 Ans 4/2010-36 ze dne 5. 5. 2010 je tak nedůvodná. Námitku odvolatele ohledně nepřezkoumatelnosti dostupnosti shledává odvolací orgán nedůvodnou. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že Ústav při zjišťování dostupnosti a cenové reference postupoval v souladu se zákonem a námitky odvolatele jsou nedůvodné. V. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí, že před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil následující. V průběhu odvolacího řízení zanikla výše a podmínky úhrady ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných léčivých přípravků:   

PRAMIGEN 0,18 MG, POR TBL NOB 100X0.18MG, kód Ústavu 0162796, výrok č. 23 napadeného rozhodnutí, ROPINIROLE ORION 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 84X4MG, kód Ústavu 0178318, výrok č. 41 napadeného rozhodnutí, ROPINIROLE ORION 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 84X8MG, kód Ústavu 0178321, výrok č. 42 napadeného rozhodnutí.

Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.


45

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Rozdělovník: Na úřední desku


46

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents