Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház
1
Az orvosi laboratóriumok feladata
I. Az emberi szervezetben előforduló anyagok kimutatása és szintjük meghatározása azaz minőségi és mennyiségi analitikai vizsgálatok egyaránt.
II. Diagnosztikai és konzultációs helyek.
2
Témavázlat Előírások az Orvosi Laboratóriumok működésére EQA (External Quality Assessment) fogalma, szervezetek QualiCont bemutatása részvételi folyamat eredményértékelés NAT (Nemzeti Akreditáló Testület) előírások részvételi lépések INDIKÁTOR fogalma, jellemzői példák 3
Előírások orvosi laboratóriumi diagnosztika területére I. 1997. évi CLIV.tv az egészségügyről A belső minőségügyi rendszer folyamatos fejlesztése. Külső minőségügyi rendszer ( szakfelügyelet, minőségértékelés)
MSZ EN ISO/IEC 15189/2003 Minőségirányítási rendszer fő elemei MSZ EN 14136:2004 Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében ILAC G 13:2000 és 2007 – NAT Guidelines for the Requirement for the Competence of providers of Proficiency Testing 4
Előírások orvosi laboratóriumi diagnosztika területére II. 5000 szakmakód
Orvosi laboratóriumi diagnosztika
Minőségi elvárás: A laboratórium által végzett és hazai vagy nemzetközi Külső Minőségellenőrzési Rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, min. évente 4x, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, min. évente 2x részvétel, és megfelelés legalább 80%-ban. MAGYAR KÖZLÖNY – 2012 év (64. szám) 5
EQA fogalma, célja, szerepe A külső minőség értékelés – External Qality Assessment = EQA – a minőség biztosítás szerves része. A külső minőség-ellenőrzés a laboratóriumi munka „modellezése” így megbecsülhető milyen mértékben teljesíti a laboratórium alapvető célját. A rendszeres hiba hátterének feltárásakor: a visszavezethetőség, kalibrátorok, mérőberendezések, matrix érzékenység valamint preanalitikai és posztanalitikai folyamatok vizsgálata szükséges. 6
EQA részvétel előfeltétele Megbízható, visszavezethető analitikai módszer kiválasztása, adaptálása. A kiválasztott módszer karbantartása, minőségi kontrollokkal. Belső minőség-ellenőrzés azaz analitikai folyamatok ellenőrzése különböző mérési tartományokban, ismert értékű gyári kontrollokkal ellenőrizve a mérések pontosságát és reprodukálhatóságát. 7
EQA szervezetek, lehetőségek Labquality, NEQUAS, NOCLUS, RIQAS,
RANDOX, BIO-RAD QualiCont EQALM = European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine 8
9
10
11
12
13
14
15
QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft. 1996 óta EQALM tag ISO 9001:2008 szabvány szerint tanúsított Évente 6x megszervezett 48 program Össz program ajánlat: 157 Program ajánlat csoportok: klinikai kémia, Hematológia, Molekuláris biológia, POCT vizsgálatok, klinikai mikrobiológia, autoimmun szerológia, patológia Akkreditálása várható 2013 év végére! Elérhetőség: www.qualicont.com 16
Külső minőségértékelés elemei I. Laboratórium: EQA :
jelentkezés
azonos időben, azonos kontrolminták kiküldése
Laboratórium:
vizsgálat elvégzése
Laboratórium:
vizsgálati eredmény visszaküldése
EQA:
eredmények feldolgozása - ÉRTÉKELÉS 17
Külső minőségértékelés elemei II. EQA:
Eredményközlés Igazolás kiadása: „Részvételi igazolás” „Minőségi bizonyítvány”
Laboratórium: Eredmények elemzése esetleges hibák feltárása a hibajavító intézkedések meghatározása hibajavítás kivitelezése 18
EQA programok A laboratóriumok teljesítményének, az általuk használt vizsgálati módszerek hatékonyságának objektív külső értékelésének eszköze. Független kontrol : nem a készülék v. reagenskit gyártója állítja elő a vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja elvárás: a betegmintához hasonlóan működjön kommutábilitás, stabilitás, homogenitás 19
Commutability - átvihetőség A mintától alapvető elvárás, hogy a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson a páciens mintához.(összetétel, cc..)
Hiánya a visszavezethetőségi láncolat megszakadását eredményezheti. A „kommutabilis” tulajdonságú anyagokból származó mérési eredmények azonos diagnosztikai következtetésre vezetnek. A különböző mérési eljárásokkal nyert mérési eredmények között matematikailag leírható kapcsolat áll fenn az adott minta és a rutin minta vonatkozásában. 20
A különböző mintatípusok előnyei és hátrányai tulajdonságaik függvényében
21
CÉLÉRTÉK MEGHATÁROZÁS
Alapvető a körvizsgálatokban a „célérték” meghatározása – ez az alap amihez a viszonyítás történik. Van (C)RM: igazolt referencia anyag és RMP: referens mérési eljárás a standardizáció megvalósítható. „referens célérték” Nincs RMP vagy /és (C)RM: harmonizáció lehet, a viszonyítási Alap, Assigned Value (AV) a „kell” célérték, „konszenzus célérték” 22
23
A QualiCont által szervezett hematológiai körvizsgálatok jellemzői
24
A referenciaérték, a pontosság és megbízhatóság összefüggése
25
A célérték típusai – értékelhető eredmények száma RMV (Reference Method Value) referens módszerrel nyert célérték azaz referens célérték egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető
AV (Assigned Value) „kell” célérték: módszer/mérőrendszer specifikus konszenzus érték referens v. szakértői laboratóriumokban nyert mérési eredményekből képzett érték egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető
Konszenzus érték a körvizsgálati eredményekből a körvizsgálatok eredményeiből számítógépes algoritmus szerint automatikusan v. szakértők / szakértői csoportok által képzett célérték statisztikailag feldolgozható számú résztvevő eredménye szükséges !!!!!! 26
EQA - értékelési módok I. Mennyiségi értékelés: mértékegységben megadott mérési eredmények statisztikai mérőszámokkal történő összehasonlító elemzése eredményességi mutató – célérték, elfogadási tartomány II. Minőségi értékelés: eredmény: pozitív, negatív, kétes v. egy paraméter jelenlétére ill. hiányára utal eredményességi mutatók pl. találati arány III. Szöveges értékelés: általánosítható érvényű szakmai megállapítások, következtetések 27
28
29
30
EQA jelentősége a) adatokat szolgáltat: analitikai teljesítmény utólagos minőségértékelésére a laboratóriumok véletlen és rendszeres hibájának feltárására b) monitorozza az analitikai rendszerek – metodika, műszerek, reagens kalibrátor, kontrol - minőségét és a szakmai felkészültséget
c) a vizsgálati eredmények harmonizációjára törekszik a laboratóriumokon belül és kívül az országokon belül és kívül d) piacfelügyeletet gyakorol 31
NAT
( Nemzeti Akkreditáló Testület) www.nat.hu
32
Az akkreditálás célja: A vizsgálati, tanúsítási, ellenőrzési tevékenységek megbízhatóságának emelése; Az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek iránti bizalom növelése; a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése.
33
AKKREDITÁCIÓ - TANÚSÍTÁS Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy egy szervezet, természetes személy alkalmas bizonyos tevékenységek meghatározott feltételek szerinti végzésére. TANÚSÍTÁS – A minőségügyi rendszer meglétét vizsgálja, és ezen keresztül a normáknak való megfelelés valószínűségét azaz nem közvetlenül értékeli a termék vagy szolgáltatás minőségét, hanem a minőségügyi rendszer meglétén keresztül valószínűsíti azt ! 34
A NAT által akkreditálható szervezetek
35
Az akkreditálási követelményeket tartalmazó szabványok: Szabvány címe
Szabvány jele
Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 Terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 45011:1999 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények (környezetközpontú irányítási rendszert tanúsító szervezetekre is vonatkozik) MSZ EN 45012:2000
Ellenőrző szervezetek felkészültségének általános követelményei MSZ EN 45004:1995 Laboratóriumakkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 45003:1990 Tanúsító/regisztráló szervezetek minősítésének és akkreditálásának általános követelményei MSZ EN 45010:2000 36
Előírások, útmutatók vizsgálólaboratóriumokra NAR Nemzeti Akkreditálási Rendszer NAR – 20 - IX Alkalmazási útmutató és szakma specifikus követelmények az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok részére az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványhoz. NAR-EA-4/14 Referencia anyagok kiválasztása és alkalmazása EA-4/17 EA állásfoglalás orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálási területe megadásához. EA-4/18 Útmutató jártassági vizsgálatokban való részvétel szintjéről és gyakoriságáról.
37
Akkreditáció menete Jelentkezés minőségügyi dokumentáció + helyszíni szemle alapján
szakértői értékelés akkreditálhatóságról minősítők javaslata szakmai akkreditáló bizottság döntése akkreditálási határozat, okirat kiadása akkreditálás 3 évig érvényes NAT évente felülvizsgálja 38
NAT nemzetközi kapcsolatai IAF
EA
Nemzetközi Akkreditálási Fórum Európai Akkreditálási Együttműködés az Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködésből EAL és az Európai Tanúsítás-akkreditálási Együttműködésből EAC alakult
ILAC Nemzetközi Akkreditálási Együttműködés EA MLA Európai Akkreditálási Együttműködés kölcsönös elismerési megállapodása – vizsgálat, kalibrálás, ellenőrzés, terméktanúsítás, irányítási rendszer tanúsítás és a személytanúsítás területén. NAT 2010. ápr. 28. 39
NAT akkreditáció határideje
5000 szakmakód Orvosi laboratóriumi diagnosztika
NAT akkreditáció Képzett minőségügyi felelős III. szint II. szint I. szint
2017. január 1-től kell megfelelnie 2017. január 1-től kell megfelelnie nincs akkreditációra követelmény 40
Nemzetközi elvárások
Az Európai Parlament és Tanács 2011/24 EU irányelve a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről Cél:
a határon átnyúló, biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítése 41
INDIKÁTOR
42
Indikátor fogalma EÜ Indikátor az egészségügyi ellátás során előforduló események mennyiségi mérőszáma. Felhasználható: - ellátás minősége - a lakosság egészségi állapota - az egészségügyi ellátórendszer mérése, értékelése, javítása
Nem ad közvetlen választ a lehetséges problémákra, hanem felhívja a figyelmet azon területekre, ahol a tapasztalt eltérések okainak feltárása céljából további elemzések elvégzése szükséges. Az egészségügyi ellátás folyamatos mérése és fejlesztése szempontjából minden szervezetnek meg kell határozni a kulcsfontosságú indikátorait. www.eski.hu - fogalomtár 43
Jó indikátor jellemzői Az adatok hozzáférhetősége – célszerű olyan indikátort megnevezni, amely a megvalósítás adott szakaszában biztosan kimutatható. Az indikátor legyen megbízható, azaz a valós állapotot tükrözze. Az információ frissessége – azaz egy adott időponthoz kötött indikátornak valóban arra az időpontra vonatkozó információt kell mutatnia. A mutatónak relevánsnak kell lennie, azaz a projekt azon jelenségét kell mérnie, ami érdekes a program egésze szempontjából.
A jó mutatónak meghatározottnak kell lennie, hogy bárki akinek használnia kell megértse, és valóban arra a jelenségre vonatkozzon amit mérni szeretnénk.
Pontosan kell tükröznie a mért, vizsgált fogalmat. 44
Indikátorok orvosi diagnosztikai laboratórium Laboratóriumi szolgáltatások Gazdálkodás, kontrolling Dolgozók helyzete Betegirányítás, előjegyzés, várakozás Betegjogok Páciens elégedettség MINŐSÉGÜGY - MINŐSÉGELLENŐRZÉS
45
Orvosi diagnosztikai laboratóriumban minőség indikátoroktól főbb elvárás o o o o o o
Egyértelmű Mérhető Megbízható Bizonyítékon alapuló Elfogadható Könnyen monitorozható
Olyan tevékenységeket mérjenek, melyek kulcsfontosságúak az ellátás szempontjából ill. amelyekkel a helytelen szakmai gyakorlat megváltoztatható. 46
A legfontosabb jellemzők meghatározása Mérendő mutató mértékegység számítási mód mérési gyakoriság mérés időtartama
mérés célértéke 47
TAT /turn around time / átlag (perc) részlegenként 250 rutin
219
207
200 sürgős 150
132
100 50
59
52
53
0 hematológia
kémia 48
kislabor/vizelet
Három részleg EQA teljesítése 2012 I. ciklus
100% 80% 60% 40% 20% 0%
93
13
18
7
87
82
Nem felelt meg Megfelelt
49
Kémiai részleg EQA teljesítése 2012
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
10
19
25
21
90
Nem felelt meg 81
79
75
I. II. III. IV. körkísérlet körkísérlet körkísérlet körkísérlet 50
Megfelelt
A CÉL A minőségindikátorok alapján
minőségcélok fogalmazhatóak meg az indikátorok folyamatos nyomon követésével
minőségfejlesztés valósítható meg. 51
ÖSSZEGZÉS A megfelelően kiválasztott külső minőségellenőrzési rendszerben való részvétel elengedhetetlen! Az akkreditációs program hatékony stratégia az ellátás minőségének biztosítására ! A jól kialakított indikátorok alkalmazásával állandóan ellenőrizhetjük a lényeges elemeket. (akkreditációnál elvárás!)
52
A minőség a filozófiában a dolgok lényegét jellemző tulajdonságok összessége köznapi értelemben az igény vagy cél kielégítésének mértéke
53
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET
54
