Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)

Versie 2.0 februari 2015

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)

NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd om mee te doen aan een klinisch medischwetenschappelijk onderzoek. In deze brief vindt u meer informatie over het onderzoek en uw rol als eventuele deelnemer. U beslist zelf of u wilt meedoen. Lees deze informatiebrief rustig door, voordat u een beslissing neemt. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek, maar niet betrokken is bij het onderzoek. Lees ook de algemene brochure, daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Bij ernstig zieke mensen zijn de suikerwaarden in het bloed (bloedsuikers) vaak ontregeld, ook bij mensen die geen suikerziekte (diabetes mellitus) hebben. Een hoge bloedsuikerspiegel bij opgenomen patiënten kan leiden tot infecties en andere complicaties. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat het goed reguleren van de bloedsuikerwaarden de duur van de ziekenhuisopname kan verkorten en het risico op complicaties en overlijden vermindert. Glucerna sondevoeding is een type sondevoeding dat een aangepaste koolhydraat- en vetsamenstelling heeft. Er is onderzocht dat Glucerna het gemiddelde bloedsuikergehalte vermindert en dat het minder schommelingen in de bloedsuikerspiegel veroorzaakt in diabetes patiënten die in het dagelijks leven door middel van sondevoeding worden gevoed. De mogelijk gunstige bloedsuikereffecten van Glucerna bij patiënten die opgenomen zijn op de intensive care zijn nog niet onderzocht. Daarom willen we onderzoeken of het geven van Glucerna sondevoeding een stabielere bloedsuikerwaarde geeft in patiënten die opgenomen zijn op de intensive care dan een andere type sondevoeding (Fresubin), dat meer koolhydraten bevat. Voor dit onderzoek vergelijken we Glucerna sondevoeding met Fresubin sondevoeding. Hieronder leest u wat de verschillende behandelingen inhouden. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? We gaan onderzoeken of Glucerna sondevoeding een stabielere bloedsuikerwaarde geeft dan Fresubin sondevoeding.

Het verschil in samenstelling van de twee sondevoedingen is weergegeven in tabel 1. Glucerna sondevoeding bevat meer eiwit, minder koolhydraten, en meer vet dan Fresubin sondevoeding. De voedingswaarde van beide sondevoedingen is wel gelijk (1500 kilocalorieën (kcal) per 1000 milliliter (ml)). Tabel 1 Samenstelling Glucerna en Fresubin sondevoeding. Volume (ml) Aantal Calorieën (kcal) Calorie-verdeling (in %) Eiwit Koolhydraat Vet

Glucerna® 1000 1500

Fresubin® 1000 1500

21 % 33 % 46 %

15 % 50 % 35 %

3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Wij voeren het onderzoek uit tijdens uw opname op de Intensive Care Unit. Uw opname op de Intensive Care Unit wordt door deelname aan dit onderzoek niet langer of korter. Het onderzoek duurt maximaal 72 uur. U wordt benaderd voor het onderzoek als er een indicatie bestaat tot het starten van sondevoeding. We verdelen de deelnemers in twee groepen. Een computerprogramma bepaalt door middel van een loting in welke groep u komt. Hier hebben de behandelend artsen geen invloed op. • •

Groep 1 krijgt Glucerna sondevoeding, de te onderzoeken sondevoeding (en de standaard sondevoeding van de Intensive Care afdeling); Groep 2 krijgt Fresubin sondevoeding, de controle sondevoeding.

Als u instemt met deelname aan dit onderzoek, krijgt u óf Glucerna sondevoeding, óf Fresubin sondevoeding. Van tevoren wordt u op de hoogte gesteld in welke groep u bent ingedeeld en ook uw behandelend arts en de verpleegkundigen weten dit. De sondevoeding wordt via een maagsonde toegediend. Om de bloedsuikerwaarden te meten krijgen alle deelnemers aan deze studie een bloedsuikermeter (figuur 1). De bloedsuikermeter meet continu de bloedsuikerwaarden en bestaat uit een sensor (A), dat in het onderhuidse vet wordt geplaatst, met daarop een zender dat bloedsuikerwaarden naar de ontvanger (B) stuurt. De bloedsuikermeter meet gedurende het gehele onderzoek (72 uur) de bloedsuikerwaarde in het interstitiële vocht, het vocht tussen de weefselcellen. De bloedsuikerwaarden worden opgeslagen in de ontvanger en vervolgens voor het onderzoek gebruikt. De meter wordt op vijf momenten geijkt, waarvoor 0,5 ml bloed per keer (in totaal 2,5 ml bloed gedurende de studie) wordt afgenomen via een bestaand infuus. U wordt niet extra geprikt. De bloedsuikerwaarden van de bloedsuikermeter worden niet gebruikt voor de regulering van uw bloedsuiker. De regulering van uw bloedsuiker gaat volgens de standaard manier middels B bloedonderzoek. Patiënten die niet meedoen aan het onderzoek krijgen geen bloedsuikermeter. Bij hen wordt alleen op de standaard manier de bloedsuikerwaarde gemeten (bloedonderzoek). A

Figuur 1. Bloedsuikermeter (A) Sensor; (B) Ontvanger.

4. Wat wordt er van u verwacht? 2

U bent bereid om mee te werken aan alle studieprocedures zoals hierboven is beschreven. Als u akkoord bent dan vragen wij u het toestemmingsformulier te ondertekenen. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bijwerkingen van het krijgen van sondevoeding zijn: misselijkheid, braken, opgezette buik, diarree, verstopping van de sonde, en het terechtkomen van voeding in de longen (aspiratie). . Het type sondevoeding heeft geen invloed op het wel of niet krijgen van de bijwerkingen. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt dan wordt u hiervoor behandeld. Bij het plaatsen van de bloedsuikermeter kunnen de volgende bijwerkingen optreden: blauwe plek, bloeding, of ontsteking waar de bloedsuikermeter is geplaatst. De verwachting is dat de bijwerkingen veroorzaakt door het gebruik van de bloedsuikermeter klein zullen zijn. Indien u een medische complicatie ontwikkelt naar aanleiding van deze studie, “Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)”, zult u hiervoor behandeld worden. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Een nadeel van deelname kan zijn dat u last krijgt van de eerder beschreven bijwerkingen. De gegevens die wij dankzij uw medewerking verzamelen, kunnen in de toekomst bijdragen aan een betere regulatie van de bloedsuikerspiegel bij intensive care patiënten. Voor u persoonlijk is er geen direct voordeel. 7. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Er wordt dan overgegaan op de behandeling die de patiënt anders ook zou krijgen (dus Glucerna sondevoeding en standaard bloedsuikermetingen). 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na maximaal 72 uur is uw deelname aan het onderzoek afgerond. Indien er nog behoefte is aan sondevoeding dan continueert u de sondevoeding met Glucerna sondevoeding, want dit is de standaard sondevoeding dat op de intensive care afdeling wordt gebruikt. Als u controle sondevoeding (Fresubin) ontving tijdens de studie dan wordt u na de studie overgezet op Glucerna sondevoeding. Verder wordt de bloedsuikermeter bij elke deelnemer na 72 uur verwijderd. Na ontslag hoeft u voor dit onderzoek niet extra op de polikliniek te komen. Indien u dit wenst kunnen we u op de hoogte houden van de bevindingen van het onderzoek als het onderzoek is afgelopen. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die wordt geconstateerd tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, 3

bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens en uw lichaamsmateriaal? Wij bewaren uw onderzoeksgegevens voor een periode van 15 jaar. Uw onderzoeksgegevens worden opgeslagen onder een nummer (gecodeerd), alleen de arts-onderzoeker kan dit nummer herleiden tot uw naam. Uw lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld afgenomen bloed) wordt na het bepalen van de bloedsuikerwaarde vernietigd. Ter controle van de studie hebben ook de daartoe aangewezen personen namens de verrichter en de Inspectie voor de Gezondheidszorg toegang tot u gegevens. 12. Is er een financiële vergoeding als u besluit om deel te nemen aan deze studie? Voor deze studie is er geen financiële vergoeding, omdat de duur van uw ziekenhuisbezoek niet verlengd wordt. 13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek in Nieuwegein heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. 14. Wilt u verder nog iets weten? Heeft u vragen, aarzel dan niet om deze aan uw behandelend arts te stellen. Voor vragen voor en tijdens de studie kunt u ook contact opnemen met: Drs. S.C.J. van Steen , arts-onderzoeker (uitvoerend onderzoeker) Academisch Medisch Centrum Meibergdreef 9, kamer F4-257 1105 AZ Amsterdam (020) 566 36 37 [email protected] Prof. Dr. P.H.J. van der Voort , intensivist Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Intensive Care Unit Oosterpark 9 Amsterdam (020) 599 30 07 [email protected] Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk persoon. Voor deze studie is dit: Dr. Y.F.C. Smets, internist Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Interne Geneeskunde Oosterpark 9 Amsterdam (020) 599 30 37 4

Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoekers. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van het OLVG, telefoon (020) 599 22 93 of e-mail : [email protected]

Wij hopen u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Hoogachtend,

Prof. Dr. P.H.J. van der Voort, intensivist Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam

15. Bijlagen 1 - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2 - verzekeringstekst

5

Bijlage 1 De Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

6

Bijlage 2 Verzekering Voor de deelnemers van dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoon: 070 – 301 70 70 Fax: 070 – 301 70 71 De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000,- per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000,- voor het gehele onderzoek en € 5.000.000,- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar de bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van de gezondheidsproblemen.

7

onze lieve vrouwe gasthuis amsterdam •

locatie oosterpark

postadres

telefoonnummer

algemene voorwaarden

oosterpark 9

postbus 95500 1090 hm amsterdam

(020) 599 91 11

op behandelingen in het olvg zijn de algemene

website www.olvg.nl

voorwaarden van het olvg van toepassing zie

• locatie prinsengracht prinsengracht 769

www.olvg.nl