Product
XYLOCARD 100 mg/5 ml oplossing voor injectie Farmaceutisch bedrijf
(ASTRAZENECA) BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is XYLOCARD en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u XYLOCARD krijgt toegediend. 3. Hoe wordt XYLOCARD toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u XYLOCARD? 6. Aanvullende informatie.
XYLOCARD 100, oplossing voor injectie voor intraveneus of intramusculair gebruik XYLOCARD 1000, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (lidocaïnehydrochloride) • De werkzame stof is anhydrisch lidocaïnehydrochloride (100 mg/5 ml voor XYLOCARD 100 en 1000 mg/ 5 ml voor XYLOCARD 1000). • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride voor injectie, water voor injectie, natriumhydroxide en/of zoutzuur voor XYLOCARD 100, natriumhydroxide en water voor injectie voor XYLOCARD 1000.
Registratiehouder: NV AstraZeneca SA, Egide Van Ophemstraat, B-1180 Brussel Fabrikant: Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Frankrijk Registratienummers: XYLOCARD 100: BE 052832 XYLOCARD 1000: 624 IS 187 F 12 1. Wat is XYLOCARD en waarvoor wordt het gebruikt? • XYLOCARD 100 is een oplossing voor injectie voor intraveneus of intramusculair gebruik. Het wordt aangeboden in een doos met 5 ampullen van 5 ml (2 % =100 mg per ampul). XYLOCARD 1000 is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Het wordt aangeboden in een doos met 20 spuiten van 5 ml (20 % = 1000 mg per spuit). De inhoud van een spuit moet aan 500 ml infuusoplossing worden toegevoegd. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. • XYLOCARD is een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen. XYLOCARD is aangewezen bij de behandeling van hartritmestoornissen (ventriculaire tachyaritmieën). De voornaamste indicaties van XYLOCARD 100 en XYLOCARD 1000 zijn: Behandeling en preventie van: - hartritmestoornissen bij hartinfarct; - hartritmestoornissen tijdens een operatie of een onderzoek van het hart; - hartritmestoornissen bij cardioversie (het toedienen van een elektrische schok aan het hart ter coupering van een aanval van versnelde hartslag of hartritmestoornissen). Behandeling van hartritmestoornissen tengevolge van een vergiftiging met digitalis of een algemene verdoving. De werking tegen andere soorten hartritmestoornissen is onzeker. 2. Wat u moet weten voordat u XYLOCARD krijgt toegediend
XYLOCARD mag niet toegediend worden in volgende gevallen: - Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor lidocaïne of andere substanties van dezelfde chemische groep (lokale anesthetica van het amide-type). - Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de andere bestanddelen van XYLOCARD. - Indien u lijdt aan bepaalde ernstige stoornissen in de geleiding van het hart (in afwezigheid van een artificiële pacemaker)
die leiden tot hartritmestoornissen.
Pas goed op met XYLOCARD in volgende omstandigheden: - Indien u lijdt aan een ernstige aandoening aan de lever of de nieren, wegens de waarschijnlijke opstapeling van lidocaïne en zijn bijproducten. De arts zal u, in deze gevallen, lagere doses toedienen en u nauwkeurig opvolgen. - Voorzichtigheid is vereist bij toediening van dit geneesmiddel aan patiënten met hypovolemie (te laag volume van circulerend bloed), ernstige congestieve hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart), een toestand van shock of om het even welke vorm van hartblock (bepaalde ernstige stoornissen in de geleiding van het hart die leiden tot hartritmestoornissen). - Voorzichtigheid is ook vereist in geval van een vertraagde hartslag, onbehandelde stoornissen in de geleiding van het hart of een verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed. - In geval van shock die niet vanuit het hart uitgaat, is lidocaïne tegenaangewezen wegens zijn bloeddrukverlagende activiteit. - Toediening van XYLOCARD 100 of XYLOCARD 1000 aan bejaarde patiënten vereist een vermindering van de dosis en een aanpassing naargelang van de verdraagbaarheid van het geneesmiddel. - De arts moet de concentratie in het plasma van kalium, indien nodig, normaliseren alvorens hij een behandeling met lidocaïne start. - Bij patiënten met een vertraagde hartslag of een onvolledig hartblock (stoornis in de geleiding van het hart) leidt intraveneuze toediening van XYLOCARD 100, zonder voorafgaande versnelling van de hartfrequentie (met atropine, isoproterenol of elektrische stimulatie), tot een gevaar voor ernstige en frequente hartritmestoornissen en zelfs voor een volledig hartblock. - De arts zal u van nabij opvolgen indien u lidocaïne in infuus toegediend krijgt (ECG-controle en strikte bewaking van de plasmaconcentraties). - Pasgeborenen lopen risico op methemoglobinemie omwille van hun lagere enzym-capaciteit. Dit kan zich uiten doordat de huid blauw wordt (cyanose) en behandeling met methyleenblauw kan noodzakelijk zijn. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van XYLOCARD in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van XYLOCARD in combinatie met voedsel en drank Chronisch gebruik van alcohol kan de snelheid van metabolisme van lidocaïne verhogen en derhalve de bloedconcentraties verminderen. Dit kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderen.
Zwangerschap Er werd, sinds het op de markt brengen van lidocaïne, geen enkel schadelijk effect tijdens de zwangerschap gemeld. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding De indicaties van XYLOCARD omvatten omstandigheden waarbij een voortzetting van borstvoeding a priori ondenkbaar is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn nog geen gegevens beschikbaar.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van XYLOCARD Niet van toepassing.
Gebruik van XYLOCARD in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdige toediening van lidocaïne met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden: - Adrenerge bètablokkers: b.v. propranolol, metoprolol en nadolol (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk). Deze geneesmiddelen verminderen het levermetabolisme van lidocaïne. - Neuromusculaire blokkers: hoge doses lidocaïne (meer dan 5 mg/kg) versterken de effecten van deze middelen. - Fenytoïne (geneesmiddel dat toegediend wordt bij epilepsie): gelijktijdige toediening kan oorzaak zijn van bijkomende onderdrukking van de hartfunctie. - Fenytoïne verhoogt ook de snelheid van het metabolisme van lidocaïne en vermindert daarom de concentraties in het bloed wat de werkzaamheid van het geneesmiddel kan verminderen. Dit geldt ook voor barbituraten (geneesmiddel tegen epilepsie) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij tuberculose). - Indien tegelijkertijd carbamazepine, fenobarbitone of primidone (geneesmiddelen tegen epilepsie) wordt ingenomen kan de hoeveelheid lidocaïne in het bloed afnemen en aldus de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderen. - Cimetidine (geneesmiddel tegen maag- en darmzweren): toediening van cimetidine tijdens een lidocaine-infuus kan de concentratie van lidocaïne in het plasma verhogen tot giftige waarden. Deze combinatie moet worden vermeden. - Andere geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen verhogen het gevaar voor ritmeverstorende effecten. - Waterafdrijvende middelen, bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingremmende werking) en chronische toediening van laxeermiddelen leiden tot een te lage kaliumspiegel in het bloed die de activiteit van XYLOCARD tegenwerkt.
- Het gelijktijdig gebruik van amiodarone (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen) verhoogt de hoeveelheid lidocaïne in het bloed wat tot vergiftiging kan leiden. 3. Hoe wordt XYLOCARD toegediend? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Lidocaïne mag niet met bloedtransfusies worden toegediend. Lidocaïne voor intraveneuze toediening mag geen bewaarmiddelen of andere geneesmiddelen zoals adrenaline bevatten. VOLWASSENEN • XYLOCARD 100
Intraveneuze injectie Voor rechtstreekse intraveneuze injectie mag UITSLUITEND XYLOCARD 100, oplossing voor injectie worden gebruikt. De toe te dienen dosis ligt tussen 50 en 100 mg (wat overeenstemt met ongeveer 0,7-1,4 mg/kg), dit is 2,5-5 ml XYLOCARD 100 intraveneus met ECG-controle. De injectie dient in 1 tot 2 minuten te worden uitgevoerd (25 tot 50 mg/min). Het effect van het geneesmiddel wordt reeds na 1 tot 2 minuten na de toediening waargenomen en het houdt aan gedurende 15 tot 20 minuten. Het maximale effect wordt na ongeveer 10 minuten bereikt. Als de initiële injectie niet de gewenste resultaten oplevert, mag na 5 minuten een tweede dosis worden geïnjecteerd. Opmerkingen: - In geval er een risico bestaat van het optreden van geleidingsstoornissen en vooral in geval er geen ECG-controle mogelijk is, is het aanbevolen om met een lagere dosis (50 mg) te starten. - Er mag niet meer dan 200 tot 300 mg lidocaïne HCl per uur toegediend worden.
Intramusculaire injectie De gebruikelijke dosis bij volwassenen bedraagt 300 mg (3 x 5 ml XYLOCARD 100) wat overeenstemt met ongeveer 4,3 mg/kg. Als injectieplaats dient bij voorkeur de musculus deltoïdeus of de musculus vastus externus te worden gekozen. Met deze toediening kunnen in 5 tot 15 minuten therapeutische concentraties worden bereikt. Het effect houdt aan gedurende ongeveer 60-120 minuten. Injectie van de aanbevolen dosis in de bilspier leidt doorgaans tot lagere serumspiegels. De resorptie kan versneld worden door massage ter hoogte van de injectieplaats.
Opmerking: Als een snelle anti-aritmische werking vereist is, kan de intramusculaire injectie voorafgegaan worden door een intraveneuze injectie van 50 tot 100 mg (zie paragraaf betreffende intraveneuze injectie). • XYLOCARD 1000 Toediening in intraveneus infuus Bereiding van de infuusoplossing Om de infuusoplossing te bereiden wordt XYLOCARD 1000 in wegwerpspuiten geleverd. Deze spuiten bevatten 5 ml van een 20 % oplossing. De spuit is voorzien van een korte canule die doorheen de rubber dop van een standaard infuusfles kan worden geprikt. Bij 500 ml infuusoplossing wordt 5 ml XYLOCARD 1000 toegevoegd. Op die manier ontstaat een infuusoplossing met 0,2 %. Posologie Bij een volwassene van 70 kg worden 20-40 druppels per minuut van deze oplossing toegediend, wat overeenstemt met een toediening van 2-4 mg per minuut. Als een dosis van meer dan 3 mg per minuut wordt toegediend, is bijzondere voorzichtigheid vereist in verband met de bijwerkingen. Opmerkingen: - Bij leverinsufficiëntie, bij leverstuwing door hartdecompensatie of cardiogene shock, dient er rekening mee te worden gehouden dat de afbraak van lidocaïne in de lever langzamer verloopt. In deze gevallen is het voorzichtig de posologie te verminderen. Intraveneuze toediening in een infuus kan 24 uur of langer duren. - Teneinde een snelle werking van het geneesmiddel te verkrijgen is het noodzakelijk vóór het infuus een intraveneuze injectie toe te dienen. Als gedurende de toediening van het infuus een verhoging van de serumspiegels noodzakelijk blijkt, dient opnieuw een intraveneuze injectie te worden toegediend, aangezien de serumspiegels door het verhogen van de druppelfrequentie alleen niet snel genoeg kan worden verhoogd om ritmestoornissen te voorkomen. - De bereiding van de infuusoplossing dient ex tempore te gebeuren en zoals voor alle parenterale oplossingen is een visuele controle noodzakelijk om de vorming van neerslag of verkleuring na te gaan. - Wegwerpspuiten met XYLOCARD 1000 (20 %) worden geleverd met naald die uitsluitend bedoeld is om XYLOCARD over te brengen naar de infuusflacon doorheen de rubberen dop. - Bij elke spuit wordt een etiket geleverd dat op de infuusflacon moet worden gekleefd om duidelijk aan te geven dat XYLOCARD wordt toegediend. KINDEREN De juiste dosis werd niet vastgesteld maar het verdient aanbeveling in een langzame intraveneuze injectie een dosis van
0,5-1 mg/kg met een snelheid van 0,5-1 mg/kg/min toe te dienen.
Wat u moet doen wanneer u XYLOCARD vergeet te gebruiken Niet van toepassing.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met XYLOCARD wordt gestopt Niet van toepassing.
Wat u moet doen als u meer van XYLOCARD heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van XYLOCARD heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). SYMPTOMEN
Effecten op het centraal zenuwstelsel: deze effecten doen zich voor op 2 manieren: ofwel stimulatie, ofwel onderdrukking van de hersenschors en de hersenstam. Het effect op de cortex leidt tot opwinding, onrust, slaperigheid, wazig zicht, taalstoornissen, euforie en uiteindelijk tot beven en stuipen. De activiteit op de hersenstam leidt tot misselijkheid, bleekheid, koud zweet en uiteindelijk tot ademhalingsonderdrukking. Effecten op het cardiovasculaire systeem: het meest voorkomende vasculaire effect is een verlaging van de bloeddruk. Toch moet de nadruk worden gelegd op het feit dat een verlaging van de bloeddruk niet altijd het eerste teken van een activiteit van het hart en de vaten is na centrale irritatie maar tegelijkertijd of zelfs vroeger kan optreden. Ook een vertraagde hartslag en verzwakking van de hart- en vaatfuncties met mogelijke hartstilstand kunnen zich voordoen. Tekens van een onderdrukking van de hartactiviteit zijn een verlenging van het PR-interval en van het QRS-complex (signalen op het elektrocardiogram). Plasmaconcentraties die tot vergiftiging kunnen leiden, zijn doorgaans hoger dan 10 µg/ml. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. BEHANDELING Alarmerende tekenen vereisen een onmiddellijke behandeling: - Onmiddellijke stopzetting van de toediening van XYLOCARD. - Een goede ventilatie is van het grootste belang: na vrijmaking van de luchtwegen wordt zuurstof toegediend en zo mogelijk wordt een kunstmatige ademhaling (intubatie) ingesteld. - Spasmen worden behandeld met kortwerkende relaxantia, waarbij een adequate longventilatie moet worden verzekerd. - De cardiovasculaire bijwerkingen zijn zeer kritiek. Ze moeten behandeld worden door injectie van gepaste hoge doses isoprenaline in een centrale vena, of door een infuus. Bijkomende effecten op de nervus vagus worden behandeld met ½-1 mg atropine i.v. In geval van hartstilstand wordt een gepaste hartmassage uitgevoerd en wordt, zo mogelijk, door een elektrische pacemaker aangebracht. 4. Mogelijke bijwerkingen De bijwerkingen van lidocaïne zijn toe te schrijven hetzij aan overdosering, hetzij aan een overgevoeligheidsreactie of een allergie voor het geneesmiddel. Allergische reacties zijn zeer zeldzaam en vormen een contra-indicatie voor de toediening van dit geneesmiddel. Bijwerkingen leiden tot effecten op het centraal zenuwstelsel en op het hart- en vaatstelsel.
Zenuwstelselaandoeningen: De bijwerkingen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel doen zich hoofdzakelijk voor bij bejaarde patiënten en in geval van algemene verdoving. Deze reacties zijn gekenmerkt door paresthesie (waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is), spraakstoornissen, duizeligheid, zenuwachtigheid, angst, euforie, verwardheid, slaperigheid, oorsuizen, braken, koude-warmte gevoel, beven, gezichtsstoornissen, en in ernstige gevallen: stuipen, bewusteloosheid, onderdrukking van de ademhaling en ademhalingsstilstand. Reacties van overstimulatie van het centraal zenuwstelsel kunnen zeer kortdurend of zelfs onbestaand zijn. In dat geval zijn de eerste verschijnselen van intoxicatie gekenmerkt door slaperigheid en tekens van ademhalingsonderdrukking.
Hartaandoeningen: Cardiovasculaire verschijnselen zijn doorgaans een gevolg van depressie: drukkend gevoel op borst, trage hartslag en verlaagde bloeddruk, gevolgd door een verzwakking van de hart- en vaatfunctie die in uiterste gevallen tot hartstilstand kunnen leiden. Alle geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen hebben een pro-aritmogeen effect. Hartritmestoornissen met ventriculaire tachycardie (versnelde hartslag) / ventriculaire fibrillatie (bepaalde ritmestoornis) kan voorkomen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: neonatale methemoglobinemie.
Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties doen zich voor in vorm van huidletsels, netelroos en vochtophoping. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spiertrekkingen In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u XYLOCARD?
XYLOCARD buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Uw arts of het hospitaal zal XYLOCARD bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van XYLOCARD.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik XYLOCARD niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP” op de buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de aangeduide maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Tel. 02/370 48 11
Afleveringswijze XYLOCARD 100: vrije aflevering. XYLOCARD 1000: op medisch voorschrift.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2004. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 28 februari 2005. Prijs
Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
XYLOCARD
5 AMP 100MG/5ML
1142-488
€ 10,11
D
Origineel
