Bijsluiter
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anderes. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
1. 2.
Inhoud van deze bijsluiter: Wat is DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten inneemt 3. Hoe wordt DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten 6. Aanvullende informatie
DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten (doxycycline monohydraat) Het werkzaam bestanddeel is doxycycline, onder de vorm van doxycycline monohydraat. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natrium zetmeelglycollaat, colloïdaal anhydrisch silica, magesium stearaat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk fabrikant Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout Registratienummer: BE225443 1.
WAT IS DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten zijn dispergeerbare tabletten om via de mond in te nemen. De tabletten kunnen in 4 gedeeld worden. Blisterverpakking met 10 tabletten à 200 mg. DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten is een antibioticum dat behoort tot de groep van de tetracyclines. DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten is aangewezen voor : de behandeling van infecties van de ademhalingswegen, van het urogenitaal stelsel en van de huid 01.09-1/8
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en de weke delen, veroorzaakt door gevoelige bacteriestammen. de behandeling van sommige infecties van het maag-darmkanaal, veroorzaakt door gevoelige bacteriestammen. de orale behandeling van acné vulgaris. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten INNEEMT
Neem DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen van DOXYCYCLINE TEVA; als u een letsel vertoont t.h.v. de slokdarm; als u zwanger bent als u borstvoeding geeft als u kind jonger is dan 8 jaar, tenzij de arts het anders heeft voorgeschreven. Pas goed op met DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten Met doxycycline zijn problemen t.h.v. de slokdarm (ontsteking van de slokdarm en verzwering) gemeld, welke soms ernstig zijn. Neem uw geneesmiddel met een voldoende hoeveelheid vloeistof, en wacht na inname 30 minuten alvorens te gaan liggen om het risico van irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen (zie rubriek 3). Informeer uw arts indien symptomen zoals bemoeilijkt slikken of pijn ter hoogte van de slokdarm optreden. Hij kan overwegen om de inname van het geneesmiddel te stoppen en de oorzaak van de symptomen na te gegaan. Informeer uw arts eveneens indien u reeds problemen van terugvloeiing van maag- of slokdarmvloeistof hebt gehad. o Vermijd directe blootstelling aan licht of aan kunstmatige UV stralen wanneer u behandeld wordt met doxycycline en stop de behandeling indien fototoxiciteit (bvb. huiduitslag) optreedt. Een zonnecrème met beschermingsfactor of volledige beschermingsfactor (sunblock) dient overwogen te worden. o Behalve indien de arts het anders voorschrijft, mag DOXYCYCLINE TEVA niet aan kinderen onder de 8 jaar gegeven worden. o Er werd een welving van de fontanellen bij de pasgeborene en een goedaardige intracraniële hypertensie bij de volwassene gemeld na inname van een volledige therapeutische dosis; indien dergelijke symptomen voorkomen, kan de arts overwegen de behandeling te stoppen. o In geval van diarree, zelfs niet ernstige, tijdens de behandeling of tijdens de 2 à 3 weken volgend op het einde van de behandeling met DOXYCYCLINE TEVA, dient u uw arts in te lichten. o Indien u symptomen vertoont van pseudomembraneuze colitis (een ontsteking van de dikke darm) zoals een overvloedige, waterige diarree (soms met bloedverlies), ernstige pijn en krampen in de buik, braakneigingen, uitdroging of koorts, licht dan onmiddellijk uw arts in. o Bij de langdurige behandeling van acné, contacteer uw arts indien zich een infectie voordoet tijdens uw behandeling. o Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees ook de rubriek “Inname van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen”. o Het gebruik van doxycycline kan de incidentie van vaginale candidiasis verhogen. Indien u één of meerdere van de volgende symptomen van een overgroei met Candida (schimmel) merkt, contacteer uw arts: vaginale infectie, vaginale afscheiding of jeuk. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. 01.09-2/8
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Inname van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten met voedsel en drank DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd ingenomen worden. Zwangerschap Tot op heden, zijn de gegevens betreffende het gebruik van doxycycline bij de zwangere vrouw onvoldoende om zijn eventuele schadelijkheid te kunnen evalueren. De toediening van geneesmiddelen van de groep van de tetracyclines tijdens de periode van de tandgroei (vanaf de 4de maand van de zwangerschap; tijdens de neonatale periode; kinderen tot 8 jaar), zou eventueel een onomkeerbare verkleuring van de tanden kunnen teweegbrengen (geel, grijs, bruin) en eventueel een verhoogd risico op caries. Deze bijwerking komt het meest voor bij een langdurige toediening, maar werd ook vastgesteld bij herhaaldelijke toedieningen van korte duur. Een vermindering van de ontwikkeling van het tandemail is ook gesignaleerd geweest. De toediening van tetracyclines tijdens de groei zou ook kunnen leiden tot een omkeerbare vertraging van de beendergroei. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tot op heden, zijn de gegevens betreffende het gebruik van doxycycline bij de vrouw die borstvoeding geeft onvoldoende om zijn eventuele schadelijkheid te kunnen evalueren. Lees ook de rubriek “Zwangerschap” hierboven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot op heden bestaan er geen elementen die wijzen op een mogelijke aantasting van het vermogen om te rijden en machines te bedienen door doxycycline. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten Niet van toepassing. Inname van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen -
-
Gelijktijdig toedienen van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten en penicillines of verwante antibiotica is te vermijden. Bij patiënten die een antistollingsbehandeling ontvangen (geneesmiddelen die werken op de stolling van het bloed), is het soms nodig de dosis van deze te verminderen. Gelijktijdig toedienen van antacida (middelen tegen maagzuur) die aluminium, calcium of magnesium bevatten of andere geneesmiddelen die deze bevatten of ijzerhoudende preparaten of bismuthzouten is te vermijden. Indien deze geneesmiddelen toch moeten ingenomen worden, is het aanbevolen een zo groot mogelijke tijd te voorzien tussen beide innamen. Gelijktijdig gebruik van orale contraceptiva (‘de pil’) en tetracyclines kan de efficaciteit van de ‘pil’ verminderen. Gelijktijdig gebruik van isotretinoine (behandeling van ernstige vormen van acné) en een tetracycline dient vermeden te worden. Bijgevolg zal DOXYCYCLINE TEVA 200 mg
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dispergeerbare tabletten niet toegediend worden aan patiënten die met isotretinoine behandeld worden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten INGENOMEN
Volg onderstaande instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De tabletten kunnen in hun geheel met 100 ml (een half glas) water worden doorgeslikt of onder goed roeren worden gesuspendeerd in ongeveer 100 ml water en worden opgedronken. DOXYCYCLINE TEVA 200 mg, dispergeerbare tabletten kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd ingenomen worden. Na inname moet minstens 30 minuten gewacht worden alvorens te gaan liggen. Om het risico op irritatie en verzwering van de slokdarm te verminderen, is een voldoende hoeveelheid vloeistof aanbevolen bij inname van geneesmiddelen van de groep van de tetracyclines onder vorm van capsules of tabletten. In geval van maagirritatie, is inname van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg tijdens de maaltijd of met melk aanbevolen. Volwassenen 200 mg op de eerste dag van de behandeling in 1 of 2 giften, daarna 100 mg per dag. Bij ernstige infecties kan de dosis tot 200 mg per dag gedurende de gehele behandeling verhoogd worden. Kinderen vanaf 8 jaar 4 mg/kg lichaamsgewicht in 1 of 2 giften op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door 2 of 4 mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van de ernst van de infectie. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, kunnen dezelfde posologie krijgen als de volwassenen. De behandeling dient na verdwijnen van de symptomen en de koorts gedurende minstens 24 tot 48 uur te worden voortgezet. Gonorroe Mannen: een éénmalige dosis van 300 mg (bv. 1½ tablet DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) of 2 maal per dag 100 mg (2 x ½ tablet DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) gedurende 2 à 4 dagen. Eventueel 300 mg in één dosis, na één uur gevolgd door nog eens 300 mg. Vrouwen: 200 mg per dag totdat de infectie genezen is (meestal 5 dagen). Primaire en secundaire syfilis 300 mg per dag gedurende tenminste 10 dagen (1½ tablet DOXYCYCLINE TEVA 200 mg). Typhus exanthematicus 100 - 200 mg (afhankelijk van de ernst van de infecties) in 1 enkele dosis. Chronische urineweginfecties 200 mg per dag gedurende de gehele behandelingsperiode (1 x de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg).
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Infecties veroorzaakt door Chlamydia 200 mg per dag gedurende 10 dagen (1 x DOXYCYCLINE TEVA 200 mg). Acné vulgaris 50 mg (¼ tablet DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) per dag gedurende 12 weken indien nodig. Wat u moet doen als u DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten vergeet te gebruiken Het is belangrijk uw DOXYCYCLINE TEVA tabletten op regelmatige tijdstippen in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Indien u een inname vergeet, neem de volgende tablet op het voorzien uur. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen, tenzij uw arts u anders adviseert. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten wordt gestopt Stop uw behandeling niet op eigen initiatief want de symptomen kunnen terugkeren indien niet alle bacteriën zijn gedood. Wat u moet doen als u meer van DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Een overdosering met een antibiotica-behandeling is uitzonderlijk. Het optreden van eventuele acute bijwerkingen is over het algemeen verbonden aan overgevoeligheidsreacties (allergie) die op een adequate manier moeten behandeld worden. Wanneer u te veel van DOXYCYCLINE TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die tetracyclines kregen, waaronder doxycycline. Deze zijn geklassificeerd per orgaansysteem en per frequentie. De frequentie werd als volgt vastgelegd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,<1/10), soms (1/1000, <1/100), zelden (1/10000, <1/1000) en zeer zelden (< 1/10000). Getroffen orgaansysteem Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Frequentie
Bijwerkingen
Zelden
Bloedarmoede met vernietiging van de rode bloedcellen, vermindering van de neutrofiele witte bloedcellen, vermindering van de bloedplaatjes, te hoog gehalte aan eosinifiele witte bloedcellen in het bloed.
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Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Endocriene aandoeningen
Zelden
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden
Verhoogde gevoeligheid voor vreemde stoffen, shock, moeilijk ademen, angioneurotisch oedeem (plotse vochtinfiltratie in de weefsels van het aangezicht gepaard gaande met hevige jeuk en optredend bij een allergische reactie), vochtophouding, acute opstoot van lupus erythematosus (een auto-immuun ziekte, gekenmerkt door een ontregeling van het immunsysteem zelf) en netelroos. Verkleuring van de schildklier, met de microscoop merkbaar. anorexia (belangrijk verlies aan eetlust)
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn
Zelden
Welving van de fontanellen bij de pasgeborene en goedaardige intracraniële hypertensie bij de volwassene. oorsuizingen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden
Hartaandoeningen
Zelden
Bloedvataandoeningen
Zelden
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Ontsteking van de membraan rond het hart, stijging van het hartritme. warmteopwellingen, lage bloeddruk braakneigingen
Soms Zelden
Braken, diarree, ontsteking van de tong. Buikpijn, moeilijkheden om te slikken, spijsverteringsstoornissen, enterocolitis, pseudomembraneuze colitis en inflammatoire letsels in de ano-genitale streek, diarree met C. difficile. Deze reacties werden veroorzaakt zowel met orale als parenterale tetracyclines. Ontstekingen en verzweringen ter hoogte van de slokdarm bij de inname van het geneesmiddel in tablet vorm. (zie ook rubriek “Pas goed op met DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten”)
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Stoornissen van de leverfunctie, ontsteking ter hoogte van de lever, levertoxiciteit
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Huiduitslag, overgevoeligheid voor zonnestralen 01.09-6/8
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Zeer zelden
Foto-onycholyse (het loskomen van de nagel, wat soms het uitvallen van de nagel meebrengt, na blootstelling aan zonlicht.)
Zelden
Ernstige huidreacties zoals - erythema multiforme (een acute aandoening van de huid en de slijmvliezen met karakteristieke ronde letsels) - exfoliatieve dermatitis (ontsteking gekenmerkt door een vernietiging van de oppervlakkige lagen van de huid) - Stevens-Johnson syndroom (ernstige roodheid) - toxisch epidermale necrolyse (syndroom gekenmerkt door een acute necrose van de epidermis met blaren) Spier- en gewrichtspijn
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Onbekend
Onderzoeken
Zelden
Overgroei van Candida (schimmels), nl. vaginitis, vaginale afscheiding en jeuk. Stijging van het stikstof ureum in het bloed.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter 5.
HOE BEWAART U DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter berscherming tegen licht. Gebruik DOXYCYCLINE TEVA 200 mg dispergeerbare tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. 01.09-7/8
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Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel: + 32-(0)3.820.73.73 DOXYCYCLINE TEVA is een geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in : januari 2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009.
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Notice
NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice : 1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE TEVA 200 mg Comprimés dispersibles? 3. Comment prendre DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles? 6. Informations supplémentaires DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles (monohydrate de doxycycline) La substance active est la doxycycline, sous forme de monohydrate de doxycycline. Les autres composants (excipients) sont: Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique , Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant: Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE225443 1. QU'EST-CE QUE DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? DOXYCYCLINE TEVA 200 mg se présente sous forme de comprimés dispersibles à prendre par voie orale. Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales. Plaquettes thermoformées de 10 comprimés à 200 mg. DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles est un antibiotique appartenant au groupe des tétracyclines. DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles est indiqué dans : 01.09-1/8
Notice
2.
Le traitement d’infections des voies respiratoires, de l'appareil génito-urinaire et de la peau et des tissus mous induites par des souches bactériennes sensibles. Le traitement de certaines infections du tractus gastro-intestinal induites par des souches bactériennes sensibles. Le traitement oral de l'acné vulgaire. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles?
Ne prenez pas DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles : -
Si vous êtes hypersensible (allergique) aux tétracyclines ou à l’un des autres composants de DOXYCYCLINE TEVA Si vous présentez une lésion au niveau de l’œsophage Si vous êtes enceinte Si vous allaitez Si votre enfant est âgé de moins de 8 ans, sauf avis contraire du médecin.
Faites attention : Des effets indésirables au niveau de l’oesophage (inflammation et ulcérations ), parfois graves, ont été rapportés avec la doxycycline. Prenez votre médicament avec un volume suffisant de liquide et attendez 30 minutes avant de vous coucher pour diminuer le risque d’irritation et d’ulcération oesophagiennes (voir rubrique 3). Si des symptômes tels que troubles de la déglutition et douleur au niveau de l’oesophage surviennent, informez en votre médecin. Il peut envisager l’arrêt de la prise du médicament et rechercher l’origine des symptômes. Informez également votre médecin si vous avez présenté dans le passé des symptômes de reflux oesophagien.
évitez l'exposition directe au soleil et à la lumière ultraviolette artificielle lors du traitement sous doxycycline et arrêtez le traitement si une phototoxicité (p.ex. éruption de la peau) apparaît. Un filtre solaire ou un écran solaire total sera envisagé. sauf avis contraire du médecin, DOXYCYCLINE TEVA ne peut pas être administré à des enfants de moins de huit ans un bombement des fontanelles chez le nouveau-né et de l’hypertension intracrânienne bénigne chez l’adulte ont été rapportés après la prise d’une dose thérapeutique complète, si ce type de symptômes se présentent, le médecin peut envisager l’arrêt du traitement en cas de diarrhée, même non grave, durant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la fin du traitement avec DOXYCYCLINE TEVA, informez votre médecin si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon) tels que diarrhée aqueuse abondante (parfois accompagnée de pertes de sang), des douleurs et crampes abdominales sévères, des nausées, de la déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin lors de traitements prolongés de l'acné, prévenez votre médecin si une infection se présente pendant le traitement si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique "Utilisation de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles en association avec d'autres médicaments". 01.09-2/8
Notice
l’utilisation de doxycycline peut augmenter l’incidence d’une candidose vaginale. Si vous présentez un ou plusieurs symptômes suivants de prolifération de Candida (champignons), contactez votre médecin: infection vaginale, écoulement vaginal ou démangeaisons.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Prise de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles en association avec des aliments ou des boissons: En cas d’irritation gastrique, on recommande la prise de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles au repas ou avec du lait. Grossesse: A ce jour, les données disponibles au sujet de l’utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte sont insuffisantes pour pouvoir évaluer son éventuelle nocivité. L'administration de médicaments du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (à partir du 4ième mois de la grossesse, période néo-natale, enfance jusqu'à 8 ans) pourrait provoquer une modification irréversible de la teinte des dents (jaunâtre, grisâtre, brunâtre) et éventuellement un risque accru de caries. Cet effet indésirable est plus fréquent en cas d'administration au long cours, bien qu'il ait été observé à la suite de traitements répétés à court terme. Une diminution du développement de l'émail dentaire a également été signalée. L’administration des tétracyclines au cours de la croissance pourrait provoquer un ralentissement réversible de la croissance osseuse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement: A ce jour, les données disponibles au sujet de l’utilisation de la doxycycline chez la femme allaitante sont insuffisantes pour pouvoir évaluer son éventuelle nocivité. Veuillez également vous référer à la rubrique “Grossesse”ci-dessus. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines: A ce jour, il n’existe pas d’éléments suggérant une altération possible par la doxycycline de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles: Sans objet. Utilisation de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles en association avec d'autres médicaments: - L'administration simultanée de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles et de pénicilline ou ses dérivés est à éviter. - Chez les patients prenant des anticoagulants (médicaments agissant sur la coagulation du sang), une réduction de la posologie de ceux-ci est parfois nécessaire. - L'administration simultanée d'antacides (médicaments contre les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium ou d’autres médicaments en contenant, de médicaments contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si ces médicaments sont tout de même administrés, il y a lieu de prévoir un intervalle aussi long que possible entre les prises de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles et de ces médicaments.
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Notice
- L'efficacité d'un traitement anticonceptionnel par "pilule" peut être diminuée par l'administration d'un traitement antibiotique concomitant. - L'isotrétinoïne (traitement des formes graves d’acné) ne peut pas être administrée en même temps qu'une tétracycline. Par conséquent, DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles ne sera pas administré à des patients traités par l’isotrétinoïne. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3.
COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE 200 mg COMPRIMES?
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît , veuillez consulter à nouveau votre médecin. Les comprimés peuvent être avalés entier avec 100 ml d'eau (un demi verre) ou être mis en suspension en les mélangeant bien dans environ 100 ml d'eau avant de les avaler. Le DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles peut être pris aussi bien avant que pendant ou après les repas. Après l’administration , il faut attendre au minimum 30 minutes avant de se coucher. Afin de réduire le risque d’irritation et d’ulcération de l’oesophage, l’administration d’une quantité adéquate de liquide avec les formes capsules et comprimés des médicaments de la classe des tétracyclines est recommandée. En cas d’irritation gastrique, on recommande la prise de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg au repas ou avec du lait. Adultes : 200 mg le 1ier jour du traitement en 1 ou 2 prises, ensuite 100 mg par jour. Dans les infections graves le traitement sera poursuivi à raison de 200 mg par jour. Enfants de plus de 8 ans : 4 mg par kg de poids le 1ier jour du traitement en 1 ou 2 prises, ensuite 2 mg ou 4 mg par kg de poids et par jour, suivant la gravité de l'infection. Les enfants pesant plus de 50 kg peuvent recevoir la même posologie que les adultes. Le traitement sera poursuivi au moins 24 à 48 heures après la disparition des symptômes et de la température. Gonorrhée Hommes: une dose unique de 300 mg (1½ comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) ou 100 mg deux fois par jour (2 x ½ comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) pendant 2 à 4 jours. Eventuellement, 300 mg en une seule prise, suivie, après une heure, d'une seconde dose de 300 mg. Femmes: 200 mg par jour jusqu'à la guérison de l'infection (habituellement 5 jours). Syphilis primaire et secondaire 300 mg par jour pendant au moins 10 jours (1½ comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg). Typhus exanthématique 100 à 200 mg (selon la gravité de l'infection) en une seule prise. Infections urinaires chroniques 200 mg par jour pendant toute la période de traitement (1 comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg). 01.09-4/8
Notice
Infections induites par Chlamydia 200 mg par jour pendant 10 jours (1 comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg). Acné vulgaire 50 mg (¼ comprimé de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg) par jour pendant 12 semaines, si nécessaire. Si vous avez oublié de prendre DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles : Il est important de prendre vos comprimés de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une administration, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez jamais une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée sauf avis contraire de votre médecin. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles est arrêté: N’arrêtez pas votre traitement de votre propre initiative car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées. Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles que vous n'auriez dû: Un surdosage aigu à l'occasion d'un traitement aux antibiotiques est exceptionnel. La survenue éventuelle d'effets indésirables aigus est généralement liée à des réactions d'hypersensibilité (allergie) qui doivent être traitées de façon adéquate. Si vous avez pris trop de DOXYCYCLINE TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients recevant des tétracyclines, notamment de la doxycycline. Ils sont repris par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme telles : très fréquent (1/10), fréquent (1/100,<1/10), peu fréquent (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000) et très rare (< 1/10000). Système organique touché Systèmes sanguin et lymphatique
Fréquence Rare
Effets indésirables anémie avec destruction des globules rouges, diminution des globules blancs neutrophiles, diminution des plaquettes, pourcentage trop important des globules blancs éosinophiles dans le sang
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Notice
Système immunitaire
Rare
sensibilité accrue aux substances étrangères, choc, gêne respiratoire, oedème angioneurotique (brusque infiltration de liquide dans les tissus de la face associée à de vives démangeaisons et survenant lors d'une réaction allergique), rétention d’eau, poussée aiguë de lupus érythémateux (une maladie auto-immune caractérisée par un dérèglement du système immunitaire par luimême) et urticaire
Système endocrinien
Rare
modification de la teinte des glandes thyroïdes observable au microscope
Métabolisme et nutrition
Rare
anorexie (perte importante d’appétit)
Système nerveux
Peu fréquent
maux de tête
Rare
bombement des fontanelles chez le nouveauné et hypertension intacrânienne bénigne chez l’adulte
Système auditif
Rare
tintements d’oreilles
Système cardiaque
Rare
inflammation de l’enveloppe membraneuse du coeur, accélération du rythme du coeur
Système vasculaire
Rare
bouffées de chaleur, hypotension
Système digestif
Fréquent
nausées
Peu fréquent
vomissements, diarrhée, inflammation de la langue
Rare
douleurs abdominales, troubles de la déglutition, troubles de la digestion, entérocolite, colite pseudomembraneuse et lésions inflammatoires de la région anogénitale, diarrhée à C. difficile. Ces réactions ont été causées par l’administration tant orale que parentérale de tétracyclines. Inflammation et ulcérations au niveau de l’oesophage lors de la prise du médicament sous forme de capsules et comprimés (voir le cadre dans la rubrique “faites attention”)
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Notice
Système hépatique et biliare
Rare
trouble du fonctionnement du foie, inflammation au niveau du foie, toxicité du foie
Peau et tissus sous-cutanés
Peu fréquent
éruptions cutanées, hypersensibilité aux rayons solaires
Très rare
Photo-onycholyse (décollement de l’ongle, parfois entraînant la chute de l’ongle, après une exposition solaire)
Rare
des réactions cutanées sévères comme érythème polymorphe (une affection aiguë de la peau et des muqueuses avec des lésions caractéristiques en cocarde) - dermatite exfoliative (inflammation caractérisée par une destruction des couches superficielles de la peau) - syndrome de Stevens-Johnson (rougeur bulleuse grave polymorphe) - nécrose toxique de l’épiderme (un syndrome caractérisé par une nécrose bulleuse aiguë de l'épiderme sur toute la hauteur du corps muqueux) douleur musculaire et articulaire
Système musculaire
Rare
Systèmes de reproduction et du sein
Pas connue
prolifération de Candida (champignons), notamment vaginite, écoulement vaginal et démangeaisons
Investigations
Rare
augmentation de l’azote uréique du sang
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15 - 25° C). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. N'utilisez plus DOXYCYCLINE TEVA 200 mg comprimés dispersibles après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
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Notice
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel: + 32-(0)3.820.73.73 DOXYCYCLINE TEVA est un médicament soumis à prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de janvier 2009. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mars 2009.
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