Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat
206-TEST NBN EN ISO/IEC 17025:2005
Versie/Version/Fassung Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum:
9 2015-12-10 2020-12-18
Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'Accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:
APB Algemene Pharmaceutische Bond - Association Pharmaceutique Belge
Stevinstraat - Rue Stevin, 137 1000 BRUSSEL - BRUXELLES Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von:
Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek Service de Contrôle des Médicaments
AFKORTINGEN
MED MAT MD
STAAL (matrix) geneesmiddel grondstof medisch hulpmiddel
ECHANTILLON (matrice) médicament matière première dispositif médical
Ph. Eur. USP PB
Referentie OFFICIELE METHODE Europese Farmacopee United States Pharmacopeia Belgische Farmacopee
Référence METHODE OFFICIELLE Pharmacopée européenne United States Pharmacopeia Pharmacopée belge
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 206-TEST
V. 9 - 2/7
Testcode Code essai
Matrix Matrice
Parameter Paramètre
Methode / techniek Méthode / technique
CHEMIE / CHIMIE
1
MED, MAT Helderheid en graad van opalescentie / (drinkbare en injecteerbare oplossingen Limpidité et degré d'opalescence / solutions buvables et injectables)
Ph. Eur. 2.2.1.
2
MED, MAT (drinkbare en injecteerbare oplossingen Kleurgraad van oplossingen / / Degré de coloration des liquides solutions buvables et injectables)
Ph. Eur. 2.2.2.
3
MED, MAT
5
MED, MAT
Potentiometrische bepaling van de pH / Détermination potentiométrique du pH Amperometrische titratie / Titrage ampérometrique
Ph. Eur. 2.2.3. Ph. Eur. 2.2.19.
6
MED, MAT
Potentiometrische bepaling van de ionconcentratie met een ionselectieve membraan electrode (F) / Ph. Eur. 2.2.36. Détermination potentiométrique de la concentration ionique à l'aide d'électrode à membrane sélective (F)
7
MED, MAT
Potentiometrische titratie / Titrage Potentiométrique
Ph. Eur. 2.2.20.
8
MED, MAT
Infrarood spectrofotometrie (identificatie) / Spectrophotométrie d'absorption dans l'Infrarouge (identification)
Ph. Eur. 2.2.24.
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
BELAC 206-TEST
V. 9 - 3/7
Testcode Code essai
Matrix Matrice
Parameter Paramètre
Methode / techniek Méthode / technique
MED, MAT
Dunnelaagchromatografie (verticaal en kwalitatief) / Chromatographie sur couche mince (vertical et qualitatif)
10
MED, MAT
Vloeistofchromatografie (HPLC en UPLC) - identificatie en dosage Detectie UV, RI en fluorescentie / Ph. Eur. 2.2.29. en 2.2.46. Chromatographie liquide (HPLC et UPLC) - identification et USP <621> dosage - Detectie UV, RI et fluorescence
12
MED, MAT
13
MAT
9
14
MAT
15
MED, MAT
17
MAT
18
MAT
19
MED, MAT
33
MAT
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Massaverlies na drogen / Perte à la dessiccation Identiteitsreacties op ionen en functies / Réactions d'identité des ions et groupes fonction
Ph. Eur. 2.2.27.
Ph. Eur. 2.2.32. Ph. Eur. 2.3.1.
Limiettesten op anorganische onzuiverheden: NH4, As, Ca, Cl, F, Mg, Mg en Aardalkalis, Zware metalen, Fe, Fosfaten, K, Sulfaten / Ph. Eur. 2.4. Essais limites des impuretés inorganiques : NH4, As, Ca, Cl, F, Mg, Mg et Alcalinoterreux, Métaux lourds, Fe, Phosphates, K, Sulphates
Bepaling van as en sulfaatas / Détermination des cendres et cendres sulfuriques Verbranding in zuurstof / Combustion dans l'oxygène Complexometrische titraties / Titrages complexométriques Bepaling van water volgens Karl Fischer / Dosage de l'eau selon Karl Fischer Macro- + microscopische eigenschappen / Caractères macro - + microscopiques
BELAC 206-TEST
Ph. Eur. 2.4.14. - 2.4.16. - 2.8.1. Ph. Eur. 2.5.10. Ph. Eur. 2.5.11. Ph. Eur. 2.5.12. Ph. Eur. PB VI
V. 9 - 4/7
Testcode Code essai
Matrix Matrice
Parameter Paramètre Vreemde bestanddelen / Eléments étrangers Zwellingsgetal / Indice de gonflement
Methode / techniek Méthode / technique
34
MAT
35
MAT
36
MED
Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules / Désagrégation des comprimés et des capsules
Ph. Eur. 2.9.1.
37
MED
Uiteenvalbaarheid van suppositoria en ovules / Désagrégation des suppositoires et ovules
Ph. Eur. 2.9.2.
38
MED
Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening / Uniformité de masse des préparations unidoses
Ph. Eur. 2.9.5.
39
MED
40
MED, MAT
41
MED, MAT
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening / Uniformité de masse des préparations unidoses UV-VIS Spectrofotometrie / Spectrophotométrie UV-VIS Coulometrische titratie van water – rechtstreekse meting / Titrage coulométrique de l’eau – mesure directe
BELAC 206-TEST
Ph. Eur. 2.8.2. Ph. Eur. 2.8.4.
Ph. Eur. 2.9.6. + 2.9.40. + monografies/monographies USP <905> + monographies/monographies Ph. Eur. 2.2.25 Ph. Eur. 2.5.32
V. 9 - 5/7
Testcode Code essai
Matrix Matrice
Parameter Paramètre
Methode / techniek Méthode / technique
Dissolutieproef van de vaste vormen: roerder (= paddle), mandje (= basket) / Test de dissolution des formes solides : palette (= paddle), panier (= basket) 42
MED
43
MED, MAT
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Ph. Eur. 2.9.3. Analyse / Essai: USP <711> + <724> - UV-VIS spectrofotometrie / Spectrophotométrie UV-VIS - Vloeistofchromatografie (HPLC + UPLC)-UV/VIS/fluorescentie / Chromatographie liquide (HPLC + UPLC)-UV/VIS/fluorescence
Titrimetrie met indicator / Dosage titrimétrique avec indicateur
BELAC 206-TEST
USP <541>
V. 9 - 6/7
Testcode Code essai
Matrix Matrice
Parameter Paramètre
Methode / techniek Méthode / technique
BIOLOGIE Bacteriële endotoxinen (LAL) – gelmethode / Endotoxines bactériennes (LAL) - méthode de la gélification
26
MED, MAT, MD
30
Ph. Eur. 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica - Diffusie methode MAT, MED ( in waterige oplossingen/ Monografies van antibiotica van de / les solutions aqueuses ) USP/ Monographies des Titrage microbiologique des antibiotiques - Méthode de diffusion antibiotiques de l’USP
44
MED, MAT
Steriliteit (filtratie op membraan) / Stérilité (filtration sur membrane)
45
MED, MAT
Microbiologische controle van niet steriele producten (Telling van het totaal aantal leefbare aerobe kiemen) / Ph. Eur. 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles (Dénombrement des germes aérobies viables totaux)
46
MED
47
MED
48
MED, MAT, MD
49
MED
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Doeltreffendheid van de antimicrobiële bewaring / Efficacité de la conservation antimicrobienne Opsporen van specifieke micro-organismen / Recherche des micro-organismes spécifiés
Ph. Eur. 2.6.14.
Ph. Eur. 2.6.1.
Ph. Eur. 5.1.3. Ph. Eur. 2.6.13 + 2.6.31
Bacteriële endotoxinen (LAL) – Chromogeen kinetische methode / Ph. Eur. 2.6.14 Endotoxines bactériennes (LAL) - Méthode colorimétrique cinétique ELISA - Ovalbumine (1)
Ph.Eur. 2.7.1. (1)
BELAC 206-TEST
V. 9 - 7/7
