Bijlage bij accreditatie-certificaat Annexe au certificat d'accréditation Annex to the accreditation certificate Beilage zur Akkreditatierungszertifikat
377-MED EN ISO 15189:2012 Versie/Version/Fassung Uitgiftedatum / Date d'émission / Issue date / Ausgabedatum: Geldigheidsdatum / Date limite de validité / Validity date / Gültigkeitsdatum:
8 2015-09-10 2017-09-07
Nicole Meurée-Vanlaethem Voorzitster van het Accreditatiebureau La Présidente du Bureau d'Accréditation Chair of the Accreditation Board Vorsitzende des Akkreditierungsbüro
De accreditatie werd uitgereikt aan/ L'accréditation est délivrée à/ The accreditation is granted to/ Die akkreditierung wurde erteilt für:
AZ SINT-LUCAS / VOLKSKLINIEK Groenebriel, 1 9000 GENT
Voor activiteiten uitgevoerd door/ Pour des activités exécutés par/ For activities performed by/ Die tätigkeiten werden durchgeführt von: LABORATORIUM KLINISCHE BIOLOGIE
Testcode
Parameter
Matrix
Meetmethode
1 LAB MOLECULAIRE BIOLOGIE 1.1 Moleculaire Biologie Microbiologie (Artikel 24bis) 2000 Hepatitis C Virus (kwalitatief) Humaan serum 2000 Hepatitis C Virus (kwantitatief) 1731 Hepatitis B Virus (kwantitatief) 2869 Opsporen van enterovirussen 2869 1910 Opsporen van het Herpes Simplex Virus (HSV1 en HSV2)
2869 Opsporen van het Varicella Zoster Virus (VZV)
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Real-time kwalitatieve PCR. Met Cobas Taqman HCV v2.0 kit Op EasyMag en Cobas Taqman 48 Humaan serum Real-time kwantitatieve PCR Met Cobas Taqman HCV v2.0 kit Op EasyMag en Cobas Taqman 48 Real-time kwantitatieve PCR Met Cobas Taqman HBV kit Op EasyMag en Humaan serum Cobas Taqman 48 Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR Met Xpert EV kit Op Cepheid GeneXpert
Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR Met HSV1/HSV2 R-gene quantitation kit Op Humane respiratoire secreties EasyMag en Rotorgene (laesies) Humaan cerebrospinaal vocht Real-time kwalitatieve PCR Met VZV R-gene quantitation kit Op EasyMag en Rotorgene
BELAC 377-MED
V. 8 - 2/7
Testcode
Parameter
Matrix
Meetmethode
1 Moleculaire LAB MOLECULAIRE BIOLOGIE (Artikel 32 en 33bis) 1.2 Biologie Hemato-Oncologie 1939 Opsporen van een mutant factor V, type Leiden 1939 Opsporen van een mutant factor II (G20210A) 2334 Opsporen (kwalitatief) van BCR/ABL genherschikking 545 Opsporen van EGFR genmutatie 545 Opsporen van EGFR genmutatie 545 Opsporen van BRAF genmutatie Opsporen van KRAS genmutatie
Humaan EDTA volbloed
Real-time kwalitatieve PCR Met in house methode Op Easymag en Rotorgene Humaan EDTA volbloed Real-time kwalitatieve PCR Met in house methode Op Easymag en Rotorgene Humaan EDTA volbloed Real-time kwalitatieve PCR Met BCR-ABL m-bcr & M-bcr FusionQuant Humaan EDTA beenmerg kit Op Rotorgene Formaline gefixeerde humane Real-time kwalitatieve PCR Met Cobas EGFR Mutation Test Op Cobas weefselcoupes z480 Formaline gefixeerde humane Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing weefselcoupes Formaline gefixeerde humane Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing weefselcoupes Formaline gefixeerde humane Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing weefselcoupes
Opsporen van NRAS genmutatie
Formaline gefixeerde humane Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing weefselcoupes
Opsporen van KIT genmutatie
Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Formaline gefixeerde humane weefselcoupes Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA beenmerg Humaan cervico-vaginaal uitstrijkje in vloeibaar cytologie medium
Opsporen van PIK3CA genmutatie 550 Opsporen van HER2 genamplificatie 2334 Opsporen (kwantitatief) van BCR/ABL genherschikking 2913 Opsporen van JAK2 genmutatie 555 Opsporen van hoogrisico HPV
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing Illumina Miseq TruSight Tumor sequencing Dual in situ hybridisatie (ISH) Met INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail kit Op Ventana Benchmark GX Real-time kwantitatieve PCR Met BCR-ABL m-bcr & M-bcr FusionQuant kit Op Rotorgene Real-time kwantitatieve PCR Met JAK2 Mutaquant kit Op Rotorgene Real-time kwalitatieve PCR Met Cobas 4800 HPV kit Op Easymag en Cobas z480
BELAC 377-MED
V. 8 - 3/7
Testcode
Parameter
1 MOLECULAIRE BIOLOGIE 2 LAB MICROBIOLOGIE 3600 Hemocultuur (aeroob)
3601 Hemocultuur (anaeroob)
/ Identificatie
/ Gevoeligheid voor antibacteriële stoffen
Matrix
Meetmethode
Humaan volbloed in bouillon Opsporen van humane aerobe en facultatieve pathogenen via (BD Bactec plus Aerobic) geautomatiseerd mechanisch systeem voor incubatie, agitatie en monitoring van microbiële groei (Bactec FX, Becton Dickinson) en via kweek op specifieke voedingsbodems Humaan volbloed in bouillon Opsporen van humane aerobe en anaerobe pathogenen met (BD Bactec Lytic/10 geautomatiseerd mechanisch systeem voor incubatie, agitatie en Anaerobic) monitoring van microbiële groei (Bactec FX, Becton Dickinson) en via kweek op specifieke voedingsbodems Aerobe en anaerobe kiemen Phoenix, manuele biochemische/enzymatische testen en MALDI-TOF geïsoleerd uit humaan bloed (Brüker). Aerobe kiemen geïsoleerd uit Commerciële microdilutie en colorimetrische aflezing humaan bloed Met Phoenix NMIC-93, PMIC-75 (Becton Dickinson) Op Phoenix AP en Phoenix 100 (Becton Dickinson) Standaard diskdiffusie Met papieren schijfjes (Oxoid) Semi-automatische aflezing op camera (Biorad)
/ Bepaling van de minimale inhibitoire concentratie van antibacteriële stoffen 3560 3561 Opsporen van methicilline resistente Staphylococcus aureus 3562 3563 (MRSA)
3470 Opsporen van Groep B Streptokokken (GBS) 3280 Opsporen van Salmonella, Shigella, Yersinia en Campylobacter 3240 Opsporen van Clostridium difficile
3260 Opsporen van Rotavirus en Adenovirus 3200 Opsporen van Giardia en Cryptosporidium 3203 Opsporen van parasieten 3293 Opsporen van Enterohemorrhagische E. coli (EHEC)
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Aerobe kiemen geïsoleerd uit humaan bloed Humane wisser (eSwab, vloeibare AMIES) van neus, keel, perineum, huidwonde
Antibiotica gradiënt test met Etest (bioMérieux) Antibiotica gradiënt test Met Etest (bioMérieux)
Real-time kwalitatieve PCR Met Xpert MRSA (gen 3) kit Op Cepheid GeneXpert Niet selectieve aanrijking gevolgd door kweek op selectieve, chromogene bodem Met BBL Trypticase Soy Broth en BBL CHROMagar MRSA II Humane rectovaginale wisser Kweek na selectieve aanrijking op selectieve, chromogene bodem. Met BBL Lim Broth en Biomérieux ChromID STRB. Humane faeces Kweek op selectieve bodems en kweek na selectieve aanrijking op selectieve bodem. Met Biomérieux MCK, Biomérieux SS, Biomérieux YER, Biorad BUTZ, BBL Selenite-F en Biomérieux HEKT. Humane faeces Met C. dif Quik Chek GDH antigentest (Alere), kweek op selectieve, chromogene bodem (Biomérieux ChromID CDIF) en real-time kwalitatieve PCR met Xpert CDIF kit op Cepheid GeneXpert Humane faeces Met Combi-Strip antigentest (Coris Bioconcept) Humane faeces Met Giardia/Cryptosporidium Quik Chek (Alere) Humane faeces Microscopisch onderzoek na zuurvaste kleuring en na aanrijking met Fecal Parasite Concentrator (Lameris) Humane faeces Kweek op selectieve, chromogene bodem (ChromAgar O157) en shiga toxine 1 en 2 antigentest met Stat EHEC Immunocard (Meridian) na selectieve aanrijking in MacConkey broth
BELAC 377-MED
V. 8 - 4/7
Testcode
Parameter
1 LABCHEMIE/HEMATOLOGIE MOLECULAIRE BIOLOGIE 3 LAB 3.1 Routine Chemie Albumine Alanine amino transferase (ALT) 461 Amylase Aspartaat amino transferase (AST) Bilirubine, totaal Bilirubine, direct Calcium Chloor Cholesterol, HDL Cholesterol, totaal Creatinine 381 Glomerulaire Filtratie Rate (GFR) Gammaglutamyltransferasen (GGT) Glucose
Fosfaat Ijzer Immuunglobuline A (IgA) Immuunglobuline G (IgG) Kalium
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Matrix
Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma, fluorideplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma
Meetmethode
Colorimetrie (broomcresolgroen) kit ALB2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Gemodificeerde IFCC methode zonder pyridoxalfosfaat met kit ALTL (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 IFCC methode Met kit AMYL2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Gemodificeerde IFCC methode zonder pyridoxalfosfaat Met kit ASTL (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrisch met kit BILT2 (Roche Diagnostics) Op Cobas 6000 Diazomethode met kit BILD2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 NMBAPTA met kit CA2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrisch met kit dHDL (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrisch met kit CHOL2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Enzymatisch (IDMS traceerbaar) met kit CREP2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Berekend volgens MDRD2 formule Colorimetrie met kit GGT-2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 UV test (hexokinase) met kit GLUC3 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 UV test (molybdaat) met kit PHOS2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrie met kit IRON2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Immunoturbidimetrie met kit IGA-2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Immunoturbidimetrie met kit IGG-2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000
BELAC 377-MED
V. 8 - 5/7
Testcode
Parameter
1 LAB MOLECULAIRE Lactaat dehydrogenase (LDH) BIOLOGIE Magnesium Natrium Totaal Eiwit Triglyceriden Ureum Urinezuur Ferritine Vitamine B12 FT3 FT4 TSH
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Matrix
Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma Humaan serum, heparineplasma
Meetmethode
UV test met kit LDHI2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrie met kit MG2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Indirecte potentiometrie (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrie met kit TP2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrie met kit TRIGL (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Kinetische test (urease) met kit UREAL (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Colorimetrie (enzymatisch) met kit UA2 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Immunoturbidimetrie met kit FERR4 (Roche Diagnostics) op Roche Cobas 6000 Immuno-assay (competitief) met kit Vitamin B12 (Roche Diagnostics) op Cobas 6000 Immuno-assay (competitief) met kit FT3 (Roche Diagnostics) op Cobas 6000 Immuno-assay (competitief) met kit FT4 (Roche Diagnostics) op Cobas 6000 Immuno-assay (sandwich) met kit TSH (Roche Diagnostics) op Cobas 6000
BELAC 377-MED
V. 8 - 6/7
Testcode
Parameter
Matrix
Meetmethode
1 LAB MOLECULAIRE 3.2 Routine Hematologie BIOLOGIE 100 Erythrocyten telling 115 Leucocyten telling
Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA volbloed
Impedantie Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Optisch (flowcytometrie) Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT)
110 Hemoglobine
Humaan EDTA volbloed
105 100 100 100 130
135 Reticulocyten 120 Leucocyten differentiatie
Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA, citraat volbloed Humaan EDTA volbloed Humaan EDTA volbloed
SLS-Hb spectrofotometrisch Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Impedantie Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Berekend Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Impedantie Op Sysmex XE-2100, Sysmex XS-1000i (backup), KX-21 (POCT) Polymethine kleuring Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Optisch (flowcytometrie) Op Sysmex XN-3000, Sysmex XP-300 (POCT) Na May-Grünwald-Giemsa kleuring van een uitstrijkje door digitale microscopie (Sysmex DI-60) Na May-Grünwald-Giemsa kleuring van een uitstrijkje door manuele microscopie
3.3 Routine Stolling 210 Prothrombinetijd
Humaan citraatplasma
200 APTT
Humaan citraatplasma
203 Fibrinogeen
Humaan citraatplasma
208 D-dimeren
Humaan citraatplasma
Hematocriet MCV MCH MCHC Thrombocyten
Bijlage/Annexe/Annex/Beilage
Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Innovin (Siemens) Op Sysmex CS2100i Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Actin-FS Activated PTT reagent (Siemens) Op Sysmex CS2100i Turbidimetrie (coagulatie) Met kit Dade Thrombin Reagent (Siemens) Op Sysmex CS2100i Turbidimetrie (immunologisch) Met kit Innovance D-Dimer (Siemens) Op Sysmex CS2100i
BELAC 377-MED
V. 8 - 7/7
